Ինչպես ընտրել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ.

Բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակները ժամանակակից առողջապահության մեջ ամենալայն կիրառվող բաղադրիչներից են, որոնք հանդիպում են ամեն ինչում՝ IV ինֆուզիոն սարքերից և օդափոխիչի սխեմաներից մինչև պիստալտիկ պոմպեր, էնտերալ սնուցման համակարգեր և վիրաբուժական դրենաժային հավաքույթներ: Համաշխարհային պահանջարկը տարեկան հասնում է միլիարդավոր մետրերի, որոնք մատակարարվում են հարյուրավոր արտադրողների կողմից՝ սկսած համաշխարհային կարգի ISO 13485 հավաստագրված օբյեկտներից մինչև արդյունաբերական մակարդակի նյութերը վերապիտակավորող ոչ որակավորված առևտրականներ:

Գնումների մենեջերների, կենսաբժշկական ինժեներների և բժշկական սարքերի մշակողների համար խնդիրն այն է, որ սիլիկոնե խողովակ գտնելը չէ. այն ճիշտ խողովակի ճշգրտումն է և համապատասխան մատակարարի որակավորումը ձեր կոնկրետ կիրառման, կարգավորող շուկայի և որակի պահանջների համար:

Ստացեք այն ճիշտ, և դուք կունենաք հուսալի, համապատասխան բաղադրիչ, որը հետևողականորեն աշխատում է ձեր սարքի ողջ կյանքի ընթացքում: Սխալ հասկացեք, և դուք բախվում եք կենսահամատեղելիության անհաջող փորձարկման, կարգավորող փաստաթղթերի ներկայացման հետաձգման, պոմպի չափորոշման շեղումների կամ, վատագույն դեպքում, հիվանդի անվտանգության հետ կապված միջադեպի:

Այս ուղեցույցը ձեզ տալիս է ճիշտ որոշում կայացնելու ամբողջական շրջանակ:

Մաս 1. Հասկանալով «Բժշկական աստիճանը» — ինչ է դա իրականում նշանակում

Նախքան մեկ հարթություն նշելը, կարևոր է հասկանալ, թե իրականում ինչ է նշանակում «բժշկական աստիճան» և ինչը՝ ոչ:

«Բժշկական աստիճանը» կարգավորվող տերմին չէ։ Ոչ մի կարգավորող մարմին դա չի սահմանում կամ պարտադրում: Ցանկացած արտադրող կարող է իր սիլիկոնե խողովակները պիտակավորել որպես «բժշկական կարգի»՝ առանց որևէ համապատասխան հավաստագրի:

Ինչն իրականում տարբերում է բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակները ստանդարտ արդյունաբերական կամ սննդային սիլիկոնից հետևյալի համադրությունն է.

1. Բուժիչ քիմիա

Իրական բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակն օգտագործում է պլատինի կատալիզացված հավելյալ բուժում ՝ արտադրելով զրոյական քիմիական կողմնակի արտադրանք: Արդյունաբերական սիլիկոնը սովորաբար օգտագործում է պերօքսիդի բուժում, որը թողնում է մնացորդային ացետոֆենոն, օրգանական թթուներ և այլ ցնդող միացություններ, որոնք կարող են ներթափանցել հեղուկ հոսքերի մեջ կամ ներշնչվել:

Այս տարբերությունը կոսմետիկ չէ։ Պերօքսիդի մնացորդային ենթամթերքները ցիտոտոքսիկ են. դրանք կհանգեցնեն բջիջների մահվան ISO 10993-5 թեստավորման ժամանակ: Հիվանդի հետ շփման կամ դեղագործական հեղուկի տեղափոխման հետ կապված ցանկացած կիրառման համար, պլատինե բուժված սիլիկոնը միակ ընդունելի ընտրությունն է:

Ամբողջական տեխնիկական համեմատության համար տե՛ս. Պլատինով մշակված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոնի. ո՞րը պետք է ընտրել:

2. Ստուգված կենսահամատեղելիություն

Բժշկական կարգի խողովակները պետք է ապահովված լինեն փաստաթղթավորված կենսահամատեղելիության թեստով, ոչ միայն մատակարարի պահանջով: Նվազագույն ընդունելի ապացույցներն են.

• ISO 10993-5 ցիտոտոքսիկության փորձարկման հաշվետվություն (ամբողջական հաշվետվություն, ոչ միայն վկայագիր)

• USP VI դասի թեստի հաշվետվություն (բոլոր երեք in vivo թեստերն անցել են)

• FDA 21 CFR 177.2600 համապատասխանության հայտարարություն

Հյուսվածքների հետ երկարատև շփման, արյան հետ շփման կամ դեղագործական հեղուկի ուղիների հետ կապված կիրառությունների համար պահանջվում են լրացուցիչ ISO 10993 վերջնական կետեր: Տես. USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

3. Վերահսկվող արտադրական միջավայր

Բժշկական կարգի խողովակները պետք է արտադրվեն մաքուր սենյակում (նվազագույնը ISO 7 կամ 8 դասի) ISO 13485 հավաստագրված որակի կառավարման համակարգի ներքո ՝ ամբողջական հետագծելիությամբ: Արդյունաբերական սիլիկոնե խողովակները արտադրվում են ստանդարտ գործարանային միջավայրում՝ առանց համարժեք հսկողության:

4. Չափային ճշգրտություն

Բժշկական կիրառությունները սովորաբար պահանջում են ավելի խիստ չափերի հանդուրժողականություն, քան արդյունաբերական ծրագրերը. Չափային հետևողականությունն ուղղակիորեն ազդում է հոսքի ճշգրտության, սարքի հարմարեցման և պոմպի տրամաչափման կայունության վրա:

Chensheng Medical-ում «բժշկական աստիճան» նշանակում է պլատինե մշակված, ISO 13485 արտադրված, USP դասի VI և ISO 10993 սերտիֆիկացված, մաքուր սենյակում արտադրված սիլիկոնե խողովակ՝ դա ապացուցող ամբողջական փաստաթղթերով: Դա մեր ելակետն է, այլ ոչ թե պրեմիում տարբերակ:

Մաս 2. Հինգ հիմնական չափերը. Ինչպես նշել սիլիկոնե խողովակը

Սիլիկոնե խողովակների յուրաքանչյուր հատկանիշ սահմանվում է հինգ պարամետրով: Յուրաքանչյուրի հասկանալը և ինչպես են դրանք փոխազդում, ճիշտ ճշգրտման հիմքն է:

Պարամետր 1. Ներքին տրամագիծ (ID)

Ներքին տրամագիծը ֆունկցիոնալ առումով ամենակարևոր չափումն է: Այն որոշում է.

• Հոսքի արագություն - տվյալ ճնշման դիֆերենցիալի համար, հոսքի արագության սանդղակներ ID-ի չորրորդ հզորությամբ (Hagen-Poiseuille հարաբերություններ)

• Սարքի համատեղելիություն — պետք է համապատասխանի միակցիչին, կցամասին կամ գործիքի միացքին, որին միանում է

• Պոմպի տրամաչափում — պերիստալտիկ պոմպի կիրառման համար ID-ն մեկ պտույտի հոսքի արագության հիմնական որոշիչն է

Ինչպես ընտրել ID.

• Համապատասխանեցրեք միակցիչի կամ միացքի չափին, որը ձեր խողովակը պետք է համապատասխանի

• Հեղուկի փոխանցման կիրառությունների համար հաշվարկեք պահանջվող ID-ն ձեր նպատակային հոսքի արագությունից և ընդունելի ճնշման անկումից

• Պերիստալտիկ պոմպի կիրառման համար տեսեք պոմպի արտադրողի խողովակների բնութագրերը

Հասանելի միջակայք Chensheng Medical-ում՝ 0,25 մմ-ից 50 մմ ID (առկա են անհատական ​​չափսեր)

Պարամետր 2. Արտաքին տրամագիծ (OD)

Արտաքին տրամագիծը որոշում է.

• Տեղավորվում է պոմպի գլխիկների մեջ . պերիստալտիկ կիրառությունների համար OD-ը պետք է համապատասխանի պոմպի գլխիկի ալիքին

• Միակցիչի պահպանում — փշոտ կցամասերը բռնում են OD-ը; չափազանց մեծ կամ շատ փոքր առաջացնում է արտահոսք կամ քաշում

• Երթուղի և մաքրում . սարքերի հավաքույթներում OD-ը որոշում է տարածության պահանջները

Կապը ID-ի և պատի հաստության հետ.

OD=ID+(2×Պատերի հաստություն)OD=ID+(2×Պատերի հաստություն)

Խողովակները նշելիս անհրաժեշտ է սահմանել երեք չափերից ցանկացած երկուսը (ID, OD, պատի հաստությունը) - երրորդը ստացված է:

Պարամետր 3. պատի հաստություն (WT)

Պատի հաստությունը մեխանիկական աշխատանքի ամենաազդեցիկ չափումն է.

Ընդհանուր ուղեցույց ըստ դիմումի.

Պարամետր 4. Shore A կարծրություն

Shore A-ի կարծրությունը չափում է սիլիկոնի դիմադրությունը ծակվելուն, ըստ էության, թե որքան փափուկ կամ կոշտ է նյութը: Այն չափվում է ըստ ASTM D2240-ի՝ օգտագործելով ստանդարտացված ներդիր՝ սահմանված ծանրաբեռնվածության ներքո:

Բժշկական սիլիկոնե խողովակները հասանելի են Shore A 10-ից (շատ փափուկ, գելանման) մինչև Shore A 80 (պինդ, ռետինանման): Օպտիմալ կարծրությունը կախված է ձեր կիրառությունից.

Կրիտիկական փոխազդեցություն. կարծրությունը և պատի հաստությունը միասին որոշում են ճկունությունը: Shore A 60-ում բարակ պատով խողովակը կարող է ավելի ճկուն լինել, քան Shore A 30-ում հաստ պատով խողովակը: Միշտ հաշվի առեք երկու պարամետրերը միասին:

Բոլոր բժշկական ծրագրերում Shore A կարծրության ընտրության համապարփակ ուղեցույցի համար տե՛ս մեր նվիրված հոդվածը. Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետրը ձեր բժշկական կիրառման համար

Պարամետր 5. Չափային հանդուրժողականություն

Հանդուրժողականությունը սահմանում է անվանական չափի շուրջ ընդունելի տատանումների միջակայքը: Բժշկական կիրառությունների համար հանդուրժողականությունն ուղղակիորեն ազդում է.

• Հոսքի ճշգրտություն — ID-ի փոփոխությունն առաջացնում է հոսքի արագության տատանումներ պոմպերի կիրառման մեջ

• Սարքի հարմարեցում . ՕԴ-ի փոփոխությունն ազդում է միակցիչի պահպանման և արտահոսքի խստության վրա

• Կանոնակարգային համապատասխանություն . որոշ ստանդարտներ սահմանում են առավելագույն չափերի փոփոխություն

Ստանդարտ հանդուրժողականության աստիճաններ բժշկական սիլիկոնե խողովակների համար.

Ավելի խիստ հանդուրժողականություններն ավելի թանկ արժեն ՝ ոչ թե նյութական արժեքի պատճառով, այլ գործընթացի պահանջվող վերահսկման պատճառով (փակ օղակի լազերային միկրոմետրի մոնիտորինգ, էքստրուզիայի պարամետրի ավելի խիստ հսկողություն, մերժման ավելի բարձր մակարդակ): Նշեք հանդուրժողականությունը, որն իրականում պահանջում է ձեր դիմումը, ոչ թե ամենախիստ հասանելիը:

Մաս 3. Դիմումի հատուկ ընտրության ուղեցույց

Օգտագործեք այս բաժինը՝ ձեր հայտի ճիշտ ճշգրտման մեկնարկային կետը բացահայտելու համար, այնուհետև ճշգրտեք՝ հիմնվելով ձեր հատուկ պահանջների վրա:

Պերիստալտիկ պոմպի խողովակ

Առաջնահերթ հատկություններ. սեղմման հավաքածու (≤10%), Shore A կարծրություն (50–65), չափերի ճշգրտություն (±0,05 մմ ID)

Ընտրության հիմնական չափանիշները.

• Համապատասխանեցրեք ID-ն, OD-ը և պատի հաստությունը ճիշտ ձեր պոմպի արտադրողի բնութագրերին

• Ստուգեք սեղմման հավաքածուի տվյալները. սա պոմպի խողովակի կյանքի և հոսքի ճշգրտության միակ կարևոր հատկությունն է

• Հաստատեք պլատինե բուժված միացությունը.

• Պահանջեք լոտի հատուկ CoA՝ սեղմման հավաքածուի փաստացի չափման միջոցով

Նվազագույն հավաստագրեր՝ USP դաս VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600

Պերիստալտիկ պոմպի խողովակների ընտրության ամբողջական ուղեցույցի համար, ներառյալ հոգնածության ժամկետը, ձախողման ռեժիմները և որակավորման արձանագրությունը, տես. Պերիստալտիկ պոմպի խողովակների ընտրություն. նյութի հատկությունները և արդյունավետության գործոնները

Շնչառական շրջանի խողովակ

Առաջնահերթ հատկություններ. ոլորման դիմադրություն, պատի ամբողջականություն, զրոյական ցնդող արդյունահանվող նյութեր, ծալքավոր կամ հարթ երկրաչափություն

Ընտրության հիմնական չափանիշները.

• Մեծահասակների սխեմաներ. 22 մմ ID ծալքավոր, Shore A 50–60

• Մանկական սխեմաներ. 15 մմ ID ծալքավոր կամ հարթ փոս, Shore A 55–65

• Նորածինների շղթաներ՝ 6–10 մմ ID հարթ բացվածք, Shore A 60–70, ±0,1 մմ հանդուրժողականություն

• Հաստատեք EtO ստերիլիզացման համատեղելիությունը և մնացորդային փորձարկումը ըստ ISO 10993-7-ի

• Ստուգեք մասնիկների մաքրությունը EN ISO 5367-ի համաձայն

Նվազագույն հավաստագրեր՝ USP VI դաս · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · EN ISO 5367 համապատասխանություն

Շնչառական շղթայի խողովակների ամբողջական ուղեցույցի համար, ներառյալ ISO 80601 և EN ISO 5367 համապատասխանության պահանջները, տես. Բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ շնչառական սխեմաների համար. համապատասխանության պահանջներ

IV ինֆուզիոն և հեղուկի փոխանցման խողովակ

Առաջնահերթ հատկություններ. Քիմիական համատեղելիություն ներծծվող հեղուկների հետ, քիչ արդյունահանվող, մասնիկների մաքրություն, թափանցիկություն

Ընտրության հիմնական չափանիշները.

• ID. սովորաբար 1,5–4,0 մմ IV հավելվածների համար

• Պատի հաստությունը՝ 1,0–1,5 մմ ճկունության համար

• Ափ՝ 40–55 փափուկ, ճկուն բեռնաթափման համար

• Թափանցիկություն՝ բարձր հստակության պլատինե պինդ սիլիկոն՝ հոսքի տեսողական մոնիտորինգի համար

• Ստուգեք դեղերի համատեղելիությունը ձեր հատուկ բանաձևի համար

• Պոմպի հատվածների համար՝ կիրառեք վերևում գտնվող պոմպային պոմպի խողովակների չափանիշները

Նվազագույն հավաստագրեր՝ USP դաս VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · FDA 21 CFR 177.2600

Դրենաժային խողովակ (վերք, վիրաբուժական, ուրոլոգիական)

Առաջնահերթ հատկություններ. հյուսվածքների կենսահամատեղելիություն, ճկման դիմադրություն, հարթ ներքին մակերես, ջրահեռացման տեղադրման համար համապատասխան կոշտություն

Ընտրության հիմնական չափանիշները.

• Վերքերի դրենաժ. սովորաբար 4–10 մմ ID, Շոր A 40–55

• Ուրոլոգիական դրենաժ. սովորաբար 3–8 մմ ID, Shore A 40–50 (հիվանդի հարմարավետության առաջնահերթություն)

• Հաստատեք ISO 10993-10 զգայունության և գրգռման տվյալները հյուսվածքների հետ շփման կիրառման համար

• Երկարատև օգտագործման համար՝ հաստատեք ISO 10993-11 համակարգային թունավորության տվյալները

• Ռադիոթափանցիկ շերտի տարբերակ. պահանջվում է որոշ դրենաժային խողովակների կիրառման համար՝ տեղադրման ստուգման համար

Նվազագույն հավաստագրեր՝ USP VI դաս · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11 (երկարատև շփում)

Դեղագործական արտադրություն խողովակներ

Առաջնահերթ հատկություններ. Նվազագույն արդյունահանվող նյութեր, քիմիական իներտություն, գամմա ստերիլիզացման համատեղելիություն, E&L ուսումնասիրության տվյալներ

Ընտրության հիմնական չափանիշները.

• Միայն պլատինե բուժված. բացառություններ չկան դեղերի հետ շփման համար

• Պահանջեք ամբողջական արդյունահանվող և արտահոսվող նյութերի (E&L) ուսումնասիրություն ձեր հատուկ դեղամիջոցի ձևակերպման համար

• Ստուգեք USP <661> կոնտեյների փորձարկման համապատասխանությունը

• Բիոռեակտորների և բջիջների կուլտուրայի կիրառման համար՝ ստուգեք բջիջների կուլտուրայի միջավայրի համատեղելիությունը

• Պահանջվում է GMP արտադրական փաստաթղթեր

Նվազագույն հավաստագրեր՝ USP դաս VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600 · E&L ուսումնասիրություն

Enteral կերակրման խողովակներ

Առաջնահերթ հատկություններ. հիվանդի հարմարավետություն (փափուկ, ճկուն), ռադիոթափանցիկ շերտ՝ տեղադրման ստուգման համար, փոքր անցքի ճշգրտություն, ISO 80369 միակցիչի համատեղելիություն

Ընտրության հիմնական չափանիշները.

• NG խողովակներ. սովորաբար 2–5 մմ ID, Shore A 30–45, պահանջվում է ռադիոթափանցիկ շերտ

• PEG խողովակներ. սովորաբար 4–8 մմ ID, Shore A 40–55

• Նորածինների կերակրման խողովակներ՝ 1–3 մմ ID, Shore A 20–35, ±0,05 մմ հանդուրժողականություն

• Ստուգեք ISO 80369 փոքր անցքի միակցիչի համատեղելիությունը (սխալ միացման դեմ ստանդարտ)

• Հաստատեք ISO 10993-10 գրգռման տվյալները քթի/ստամոքսի լորձաթաղանթի շփման համար

Նվազագույն հավաստագրեր՝ USP VI դաս · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11

Մաս 4. Հեղուկի և քիմիական համատեղելիություն

Սիլիկոնե խողովակների համատեղելիությունը այն հեղուկի հետ, որն այն կրում է, ընտրության կարևոր չափանիշ է, որը հաճախ չի նշվում: Պլատինով մշակված սիլիկոնն ունի հիանալի համատեղելիություն ջրային և կենսաբանական հեղուկների մեծ մասի հետ, բայց նշանակալի սահմանափակումներ օրգանական լուծիչների հետ:

Համատեղելիության արագ հղում

Դեղագործական կիրառությունների համար. Սիլիկոնային ընդհանուր տվյալների թերթիկների քիմիական համատեղելիության տվյալները բավարար չեն դեղերի հետ շփման որակավորման համար: Միշտ կատարեք կիրառման համար հատուկ արդյունահանվող նյութերի և արտահոսվող նյութերի փորձարկում ձեր իրական դեղամիջոցի ձևակերպմամբ և շփման պայմաններով:

Մաս 5. Ստերիլիզացման համատեղելիություն

Ստերիլիզացման ձեր մեթոդը պետք է հաստատվի, որ համատեղելի է խողովակի հետ՝ նախքան ճշգրտումը վերջնականացնելը: Պլատինով մշակված սիլիկոնը լայնորեն համատեղելի է ստերիլիզացման բոլոր հիմնական մեթոդների հետ.

Մանրէազերծման մեթոդի ընտրության համապարփակ ուղեցույցի համար, ներառյալ վավերացման ստանդարտները, փաթեթավորման պահանջները և ծախսերի համեմատությունը, տես մեր նվիրված հոդվածը. Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

Մաս 6. Կարգավորող և հավաստագրման պահանջներ ըստ շուկայի

Ձեր խողովակի համար պահանջվող հավաստագրերը կախված են ձեր թիրախային շուկայից և սարքի դասակարգումից:

Միացյալ Նահանգներ (FDA)

• Կենսահամատեղելիություն. ISO 10993-1 կենսաբանական գնահատում (ըստ FDA 2016 թ. ուղեցույցի); USP VI դասի որպես հիմնավոր ապացույց

• Նյութի համապատասխանություն՝ FDA 21 CFR 177.2600

• Որակի համակարգ՝ ISO 13485 կամ 21 CFR Մաս 820

• Սարքի ներկայացում. 510(k) II դասի սարքերի համար; PMA III դասի համար

• Պիտակավորում՝ 21 CFR Մաս 801; UDI 21 CFR մաս 830-ի համար

Եվրոպական միություն (ԵՄ MDR 2017/745)

• Կենսհամատեղելիություն. ISO 10993 կենսաբանական գնահատման ամբողջական հաշվետվություն (պարտադիր)

• Ստանդարտներ՝ EN ISO 5367 (շնչառական համակարգեր), ISO 80601 (օդափոխիչներ), ISO 10555 (ներանոթային կաթետերներ) ըստ կիրառելի

• Որակի համակարգ՝ ISO 13485 (EN ISO 13485)

• Համապատասխանության գնահատում. CE մակնշում ծանուցված մարմնի միջոցով (IIa և բարձր դասի)

• Մակնշում. UDI ըստ ԵՄ MDR Հավելված VI

Չինաստան (NMPA)

• Կենսահամատեղելիություն՝ YY/T 0268 (համարժեք ISO 10993-1); փորձարկում NMPA-ի կողմից նշանակված լաբորատորիաներում

• Ստանդարտներ. YY/T ազգային ստանդարտներ հատուկ ապրանքների կատեգորիաների համար

• Գրանցում. II կամ III կարգի բժշկական սարքի գրանցում

• Որակի համակարգ՝ YY/T 0287 (համարժեք ISO 13485-ին)

Այլ հիմնական շուկաներ

• Կանադա (Health Canada)՝ ISO 10993 + ISO 13485; սարքի լիցենզիա է պահանջվում

• Ավստրալիա (TGA)՝ ISO 10993 + ISO 13485; Պահանջվում է ARTG ընդգրկում

• Ճապոնիա (PMDA)՝ ISO 10993 համարժեք; JPAL թեստավորումը կարող է պահանջվել

Մաս 7. Միանգամյա օգտագործման ընդդեմ բազմակի օգտագործման. Հիմնական բնութագրերի տարբերություններ

Նախատեսված օգտագործման օրինաչափությունը՝ մեկանգամյա օգտագործման կամ բազմակի օգտագործման համար, զգալի ազդեցություն ունի խողովակների ճշգրտման վրա.

Կարգավորող նշում. Մեկանգամյա օգտագործման պիտակավորումը ('Միայն մեկանգամյա օգտագործման համար' / 'Մի վերօգտագործել') կրում է կարգավորող պարտավորություն. արտադրողը պետք է կարողանա ցույց տալ, որ սարքը նախագծված կամ վավերացված չէ կրկնակի օգտագործման համար: Եթե ​​ձեր սարքը պիտակավորված է մեկանգամյա օգտագործման համար, համոզվեք, որ ձեր խողովակի բնութագրերը և փաթեթավորումը պաշտպանում են այս պնդումը:

Մաս 8. Սիլիկոնե խողովակի տվյալների թերթիկի ընթերցում. Ինչ փնտրել

Մատակարարի տեխնիկական տվյալների թերթիկը (TDS) նյութի հատկությունների համար ձեր հիմնական հղումն է: Ահա, թե ինչպես մեկնաբանել հիմնական պարամետրերը.

Կրիտիկական նախազգուշացում. TDS-ում նշվում են միացությունների բնորոշ կամ անվանական արժեքները, այլ ոչ թե լոտի հատուկ արժեքները: Միշտ պահանջեք լոտի հատուկ վերլուծության վկայագիր (CoA) ձեր ստացած յուրաքանչյուր արտադրական լոտի համար՝ հաստատելով կրիտիկական պարամետրերի իրական չափված արժեքները:

Մաս 9. 10 հարց, որ պետք է տալ սիլիկոնե խողովակների յուրաքանչյուր մատակարարին

Նախքան բժշկական սիլիկոնե խողովակների ցանկացած մատակարարի պատվեր կատարելը, ստացեք հստակ պատասխաններ այս տասը հարցերին.

1. Ինչպիսի՞ բուժիչ համակարգ եք օգտագործում՝ պլատինե, թե՞ պերօքսիդ: Ճիշտ պատասխան բժշկական կիրառությունների համար. պլատինի կատալիզացված հավելանյութի բուժում Խնդրեք գրավոր հաստատում TDS-ում:

2. Կարո՞ղ եք տրամադրել ISO 10993-5 ցիտոտոքսիկության փորձարկման ամբողջական զեկույցը, ոչ միայն վկայականը: Զեկույցը պետք է ցույց տա բջջի կենսունակության փաստացի տվյալները, փորձարկված կոնկրետ միացությունը, փորձարկման լաբորատորիան և փորձարկման ամսաթիվը:

3. Արդյո՞ք ձեր ISO 13485 վկայականը արդիական է, և արդյո՞ք դրա շրջանակն ընդգրկում է այս կոնկրետ արտադրանքը: Ստուգեք վկայագիրը թողարկող մարմնի գրանցամատյանում: Ստուգեք, որ շրջանակը հստակորեն ծածկում է բժշկական սիլիկոնե խողովակները:

4. Կարո՞ղ եք ապահովել լոտի մակարդակով հետագծելիություն հումքից մինչև պատրաստի արտադրանք: Որակավորված արտադրողը կարող է հետևել ցանկացած պատրաստի խմբաքանակին մինչև կոնկրետ հումքի խմբաքանակ:

5. Ո՞րն է ձեր մաքուր սենյակի դասակարգումը բժշկական արտադրանքի արտադրության համար: ISO 7 կամ 8 դասը նվազագույնն է բժշկական սիլիկոնե խողովակների համար: Խնդրեք շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի գրառումները:

6. Ինչ ծավալային մոնիտորինգ եք օգտագործում արտամղման ժամանակ: Փակ օղակի լազերային միկրոմետրը ճշգրիտ բժշկական խողովակների ստանդարտն է: Ձեռքով կետային ստուգումը բավարար չէ ±0,05 մմ հանդուրժողականության համար:

7. Ո՞րն է ձեր փոփոխության վերահսկման ընթացակարգը, և դուք կտեղեկացնե՞ք մեզ նախքան հումքի մատակարարներին կամ գործընթացի պարամետրերը փոխելը: Որակավորված մատակարարն ունի փոփոխությունների վերահսկման պաշտոնական ընթացակարգ և պարտավորվում է հաճախորդին ծանուցել նախքան ձևի, համապատասխանության, գործառույթի կամ կարգավորող փաստաթղթերի վրա ազդող որևէ փոփոխություն:

8. Կարո՞ղ եմ գործարանային աուդիտ իրականացնել՝ տեղում, թե հեռավար: Ցանկացած որակյալ բժշկական սիլիկոն արտադրող կողջունի աուդիտները: Աուդիտի նկատմամբ դիմադրությունը նշանակալի կարմիր դրոշ է:

9. Ո՞րն է ձեր CAPA գործընթացը որակյալ փախուստների համար, որոնք հասնում են հաճախորդին: Փնտրեք պաշտոնական, փաստաթղթավորված CAPA ընթացակարգ ISO 13485-ի համաձայն, ոչ միայն «մենք կփոխարինենք այն»:

10. Կարո՞ղ եք տրամադրել ամբողջական փաստաթղթերի փաթեթ, որն անհրաժեշտ է իմ կարգավորող ներկայացման համար (510(k) / CE / NMPA): Որակավորված մատակարարը հասկանում է, թե ինչ փաստաթղթեր են անհրաժեշտ սարքեր արտադրողներին և պատրաստ է:

Բժշկական սիլիկոն արտադրողի գնահատման և որակավորման ամբողջական շրջանակի համար տե՛ս. Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

Մաս 10. Պատվերով ընդդեմ ստանդարտի. Երբ օգտագործել յուրաքանչյուրը

Ստանդարտ կատալոգի խողովակ

Ստանդարտ կատալոգային խողովակ, որը հասանելի է ընդհանուր ID/OD/պատի համակցություններով պահեստում, տեղին է, երբ.

• Ձեր ծավալային պահանջները համապատասխանում են ստանդարտ չափսին (ամենատարածված բժշկական չափերը համալրված են)

• Նախնական գնահատման համար արագ նմուշներ են պետք

• Ձեր ծավալը չի ​​արդարացնում հատուկ գործիքների ներդրումը

• Դուք գտնվում եք սարքի մշակման վաղ փուլում, և տեխնիկական բնութագրերը կարող են փոխվել

Առավելությունները. Գործիքավորման արժեք չկա, արագ առաքում (1-5 օր պահեստից), ցածր MOQ

Պատվերով OEM խողովակ

Պատվերով խողովակները, որոնք արտադրված են ձեր հատուկ ծավալային և նյութական բնութագրերի համաձայն, տեղին են, երբ.

• Ձեր սարքը պահանջում է ոչ ստանդարտ ID/OD/պատի համակցություն

• Ձեզ անհրաժեշտ է հատուկ Shore A կարծրություն, որը հասանելի չէ ստանդարտ դասարաններում

• Ձեզ անհրաժեշտ են հատուկ հատկություններ (ռադիոթափանցիկ շերտ, հատուկ գույն, հակամանրէային)

• Դուք արտադրության փուլում եք և երաշխավորված մատակարարման շարունակականության կարիք ունեք

• Դուք ցանկանում եք անձնական պիտակի փաթեթավորում ձեր ապրանքանիշի հետ

Առավելությունները. Ճշգրիտ ճշգրտման համընկնում, կողպված մատակարարման շղթա, մասնավոր պիտակ, ծավալի գնագոյացում

OEM-ի մշակման ամբողջական գործընթացի համար՝ նկարչության վերանայումից մինչև գործիքավորում, նմուշառում և արտադրության հաստատում, տես. Պատվերով բժշկական սիլիկոնե արտադրանք. Ամբողջական OEM/ODM գործընթացը հայեցակարգից մինչև առաքում

Chensheng բժշկական սիլիկոնե խողովակ. Ապրանքի ամբողջական տեսականի

Ամբողջ խողովակները պատրաստված են պլատինե սիլիկոնային միացությունից մեր ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակում ՝ մեր ISO 13485 որակի կառավարման համակարգի ներքո:.

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1: Ո՞րն է տարբերությունը բժշկական կարգի, սննդի դասի և արդյունաբերական կարգի սիլիկոնե խողովակների միջև:

Պատ. Բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակները արտադրվում են պլատինե մշակված միացություններից մաքուր սենյակում ISO 13485 որակի կառավարման ներքո, փաստաթղթավորված կենսահամատեղելիության փորձարկումներով (ISO 10993, USP դաս VI) և ամբողջական լոտի հետագծելիությամբ: Սննդամթերքի սիլիկոնը համապատասխանում է FDA 21 CFR 177.2600-ին սննդամթերքի հետ շփման համար, սակայն արտադրված չէ ISO 13485-ի համաձայն և կարող է չունենալ ամբողջական կենսահամատեղելիության փաստաթղթեր: Արդյունաբերական կարգի սիլիկոնը սովորաբար օգտագործում է պերօքսիդով բուժված միացություններ՝ առանց կենսահամատեղելիության փորձարկման և մաքուր սենյակի արտադրության: Միայն բժշկական կարգի սիլիկոնը հարմար է հիվանդի հետ շփման կամ դեղագործական հեղուկի հետ շփման կիրառման համար:

Q2. Կարո՞ղ եմ օգտագործել նույն սիլիկոնե խողովակի բնութագրերը և՛ մեկանգամյա օգտագործման, և՛ բազմակի օգտագործման համար:

A: Սովորաբար ոչ: Մեկանգամյա օգտագործման և բազմակի օգտագործման հավելվածներն ունեն պատի տարբեր հաստություն, Shore A կարծրություն և մանրէազերծման պահանջներ: Մեկանգամյա օգտագործման բնութագրերի օգտագործումը բազմակի օգտագործման համար կարող է հանգեցնել վաղաժամ ձախողման՝ կրկնվող ավտոկլավի ցիկլերից հետո: Մեկանգամյա օգտագործման հավելվածների համար բազմակի օգտագործման բնութագրի օգտագործումը ավելացնում է ավելորդ ծախսեր և քաշ: Մենք խորհուրդ ենք տալիս առանձին նշել յուրաքանչյուր օգտագործման օրինաչափություն և կարող ենք խորհուրդ տալ յուրաքանչյուրի համար օպտիմալ ճշգրտման վերաբերյալ:

Q3. Ինչպե՞ս կարող եմ իմանալ, թե արդյոք սիլիկոնե խողովակների մատակարարը իսկապես ISO 13485 հավաստագրված է:

A. Խնդրեք ISO 13485 վկայագրի պատճենը և ստուգեք այն թողարկող ծանուցված մարմնի առցանց գրանցամատյանում (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas և այլն): Ստուգեք, որ. (1) վկայականը գործող է և ժամկետանց. (2) շրջանակը բացահայտորեն ընդգրկում է բժշկական սիլիկոնե խողովակների կամ բժշկական սարքերի արտադրությունը. (3) վկայագրի վրա նշված ընկերության անվանումը և հասցեն համապատասխանում են մատակարարին, որի հետ գործ ունեք: Միայն վկայագրի պատկերը բավարար չէ. միշտ ստուգեք թողարկող մարմնի տվյալների բազայում:

Q4: Ո՞րն է Chensheng Medical-ից բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակների պատվերի նվազագույն քանակը:

Պատ. Ստանդարտ կատալոգի չափսերի դեպքում նմուշները հասանելի են 1-5 մետր հեռավորության վրա՝ նախնական որակավորման փորձարկման համար: Արտադրության պատվերների արժեքը տրվում է մետրի համար՝ 100մ, 500մ և 1000մ+ ծավալով: Պատվերով չափերի համար, որոնք պահանջում են նոր արտամղման գործիքավորում, պատվերի նվազագույն քանակը կախված է գործիքավորման ներդրումից՝ սովորաբար 50–200 մ նախնական պատվերի համար: Ձեր չափի և ծավալի պահանջների հիման վրա կոնկրետ գնանշման համար դիմեք մեր թիմին:

Q5: Որքա՞ն ժամանակ է պահանջվում որակավորման թեստավորման համար նմուշներ ստանալու համար:

A: Ստանդարտ կատալոգի չափսերի համար, որոնք առկա են պահեստում, նմուշները կարող են ուղարկվել 1-2 աշխատանքային օրվա ընթացքում միջազգային էքսպրես սուրհանդակով (DHL, FedEx, UPS): Պատվերով չափերի համար, որոնք պահանջում են նոր արտամղման գործիքավորում, տիպիկ ժամանակացույցը 7-10 աշխատանքային օր է՝ հաստատում ստանալուց մինչև նմուշի առաքում: Ամբողջական փաստաթղթերը (TDS, CoA, ISO 10993 հաշվետվություններ, USP VI դասի հաշվետվություններ) տրամադրվում են բոլոր նմուշներով:

Q6. Կարո՞ղ եք տրամադրել սիլիկոնե խողովակ, որն արդեն ստերիլիզացված է և պատրաստ օգտագործման համար:

A: Այո: Մենք առաջարկում ենք EtO-ստերիլիզացված սիլիկոնե խողովակներ առանձին ստերիլ կեղևով բաց տոպրակներում և գամմա-ստերիլիզացված խողովակներ այն ծրագրերի համար, որտեղ EtO-ն նախընտրելի չէ: Ստերիլ խողովակները արտադրվում են մեր ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակում և փաթեթավորվում են մաքուր սենյակում մինչև ստերիլիզացումը: Մանրէազերծման վավերացման վկայագրերը և EtO մնացորդային փորձարկման հաշվետվությունները (ըստ ISO 10993-7) տրամադրվում են ստերիլ արտադրանքի հետ: Ստերիլ խողովակների սպասարկման ժամկետը սովորաբար 3-4 շաբաթ է՝ պատվերի հաստատումից հետո:

Q7. Մենք անցնում ենք ընթացիկ մատակարարից: Ինչպե՞ս ենք մենք որակում Chensheng բժշկական խողովակը որպես ներդիրի փոխարինում:

A: Մենք խորհուրդ ենք տալիս կառուցվածքային որակավորման արձանագրություն. (1) պահանջել նմուշներ, որոնք համապատասխանում են ձեր ընթացիկ բնութագրին. (2) իրականացնել չափերի ստուգում, Shore A կարծրության ստուգում և տեսողական ստուգում. (3) կատարել ֆունկցիոնալ փորձարկում ձեր սարքում կամ հավելվածում. (4) անցկացնել ստերիլիզացման համատեղելիության թեստավորում ձեր փաստացի արձանագրության հետ. (5) վերանայեք մեր փաստաթղթերի փաթեթը ձեր կարգավորող ներկայացման պահանջներին համապատասխան: Կարգավորվող սարքերի համար կպահանջվի փոփոխության վերահսկման պաշտոնական գործընթաց և վերաորակավորման փորձարկում՝ նախքան արտադրությունում մատակարարներին անցնելը: Մեր հավելվածների ինժեներական թիմը կարող է աջակցել ձեզ այս գործընթացում:

Q8: Դուք առաջարկում եք ծավալի գնագոյացում, և որո՞նք են գնային ընդմիջումները:

A: Այո: Ծավալի գինը հասանելի է բոլոր ստանդարտ և մաքսային սիլիկոնե խողովակների համար: Տիպիկ գնային ընդմիջման կետերն են 100 մ, 500 մ, 1000 մ, 5000 մ և 10000 մ+: Տարեկան ծավալի պայմանագրերի համար մենք կարող ենք առաջարկել ֆիքսված գներ՝ երաշխավորված մատակարարման բաշխմամբ: Կոնկրետ գնանշման համար կապվեք մեր առևտրային թիմի հետ ձեր տարեկան ծավալի գնահատականով: Մենք թափանցիկ ենք գնագոյացման հարցում և կտրամադրենք մանրամասն գնանշում ձեր ճշգրտումը ստանալուց հետո 24 ժամվա ընթացքում:

Պատրա՞ստ եք նշել և օգտագործել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ:

Անկախ նրանից, թե դուք խողովակ եք նշում նոր սարքի համար, որակավորում եք փոխարինող մատակարար, կամ պարզապես նմուշների կարիք ունեք՝ ձեր ընթացիկ մատակարարման համեմատ գնահատելու համար, մեր հավելվածների ինժեներական և առևտրային թիմերը պատրաստ են օգնել:

Սկսեք երեք քայլով.

1. Ասեք մեզ ձեր բնութագրերը ՝ ID, OD, պատի հաստություն, Shore A, դիմում և հավաստագրերը պահանջվում են

2. Ստացեք անվճար նմուշներ , որոնք ուղարկվում են 1-2 աշխատանքային օրվա ընթացքում ստանդարտ չափսերի համար

3. Ստացեք փաստաթղթերի ամբողջական փաթեթը ՝ TDS · CoA · ISO 10993 հաշվետվություններ · USP VI դաս · FDA · CE

→ Հարցրեք նմուշներ և գնանշումներ→ Զննեք մեր բժշկական սիլիկոնե խողովակների շարքը→ Կապվեք մեր Ծրագրերի ինժեներական թիմի հետ

Առնչվող հոդվածներ.

• Պլատինով մշակված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոնի. ո՞րը պետք է ընտրել:

• USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

• Պերիստալտիկ պոմպի խողովակների ընտրություն. նյութի հատկությունները և արդյունավետության գործոնները

• Բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ շնչառական սխեմաների համար. համապատասխանության պահանջներ

• Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դյուրոմետրը

• Ստերիլիզացման մեթոդներ բժշկական սիլիկոնների համար. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

• Պատվերով բժշկական սիլիկոնե արտադրանք. Ամբողջական OEM/ODM գործընթաց

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում