Ի՞նչ վկայագրեր և փաստաթղթեր պետք է տրամադրի բժշկական սիլիկոն արտադրողը:

գնահատելիս Բժշկական սիլիկոն արտադրողը գնորդները հաճախ առաջին հերթին կենտրոնանում են գնի, նմուշների կամ ժամկետների վրա: Բայց բժշկական սարքերի, դեղագործական համակարգերի և կլինիկական կիրառությունների համար փաստաթղթերը նույնքան կարևոր են, որքան բուն արտադրանքը:

Որակյալ մատակարարը պետք է ոչ միայն արտադրի բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակներ, կաթետերներ և կաղապարված բաղադրիչներ , այլ նաև տրամադրի մատակարարի հաստատման, որակի աուդիտի, արտադրանքի վավերացման և երկարաժամկետ մատակարարման կառավարման համար անհրաժեշտ հավաստագրերն ու տեխնիկական փաստաթղթերը:

Եթե ​​արտադրողը չի կարող հստակ բացատրել, թե ինչ փաստաթղթեր կարող է տրամադրել, դա հաճախ նախազգուշական նշան է: Բժշկական և կարգավորվող ոլորտներում բացակայող կամ թերի փաստաթղթերը կարող են հետաձգել մշակումը, արգելափակել հաստատումը, ստեղծել աուդիտի ռիսկեր և բարձրացնել մատակարարի որակավորման արժեքը:

Այս ուղեցույցում մենք բացատրում ենք ամենակարևոր հավաստագրերն ու փաստաթղթերը, որոնք բժշկական սիլիկոնային հուսալի արտադրողը , և ինչու է յուրաքանչյուրը կարևոր: պետք է կարողանա տրամադրել

Ինչու՞ է փաստաթղթավորումը կարևոր բժշկական սիլիկոնային մատակարարման մեջ

Բժշկական սիլիկոնե բաղադրիչներն օգտագործվում են այնպիսի ծրագրերում, որտեղ անվտանգությունը, հետևողականությունը և համապատասխանությունը կարևոր են: Դա ներառում է.

• Բժշկական սարքերի հավաքներ

• Կաթետեր և դրենաժային համակարգեր

• Ինֆուզիոն և հեղուկի փոխանցման խողովակ

• Շնչառական համակարգեր

• Դեղագործական մշակման և փոխանցման գծեր

• Հիվանդանոցային և կլինիկական ծախսվող նյութեր

Այս ոլորտներում գնորդներին անհրաժեշտ է ավելին, քան բանավոր պնդում, որ նյութը «բժշկական կարգի» է: Նրանց անհրաժեշտ են փաստաթղթավորված ապացույցներ, որ մատակարարը գործում է վերահսկվող համակարգերի ներքո, օգտագործում է համապատասխան նյութեր և պահպանում է հետագծելիությունը արտադրության ողջ ընթացքում:

Պատշաճ փաստաթղթերն օգնում են հաճախորդներին.

• Գնահատեք մատակարարի հուսալիությունը

• Աջակցեք ներքին մատակարարի հաստատմանը

• Հանդիպեք հաճախորդների և կարգավորող ակնկալիքներին

• Ստուգեք նյութի համապատասխանությունը

• Վերահսկել մատակարարման շղթայի ռիսկը

• Ուսումնասիրեք շեղումները կամ բողոքները

• Պահպանեք երկարաժամկետ աուդիտի պատրաստակամությունը

Եթե ​​դուք աղբյուր եք ստանում նոր մատակարարից, փաստաթղթերը ամենաարագ միջոցներից մեկն են՝ տարբերելու լուրջ արտադրողին ցածր հսկողության արտադրողից:

Մատակարարների գնահատման ավելի լայն շրջանակի համար կարող եք նաև կարդալ մեր հոդվածը.

Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոնե խողովակների արտադրող

Առաջարկվող աղյուսակ

1. ISO 13485 սերտիֆիկացում

Առաջին փաստաթուղթը, որը շատ գնորդներ ակնկալում են պրոֆեսիոնալ բժշկական սիլիկոնային մատակարարից, ISO 13485 վկայականն է.

ISO 13485-ը որակի կառավարման համակարգի միջազգայնորեն ճանաչված ստանդարտն է բժշկական սարքերի արտադրության և հարակից մատակարարման շղթաների համար: Այն ցույց է տալիս, որ արտադրողը սահմանել է վերահսկվող գործընթացներ հետևյալի համար.

• Որակի կառավարում

• Փաստաթղթերի վերահսկում

• Արտադրության հսկողություն

• Ստուգում և փորձարկում

• Հետագծելիություն

• Անհամապատասխանության վարում

• Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողություն

• Շարունակական բարելավում

գնորդների համար Բժշկական սիլիկոնե խողովակների , կաթետերների և այլ կարևոր բաղադրիչների ISO 13485-ը վստահություն է ներշնչում, որ մատակարարն աշխատում է կառուցվածքային և ստուգվող համակարգում:

Այս վկայականը վերանայելիս ստուգեք.

• Արդյո՞ք վկայագիրը գործող է

• Արդյո՞ք թողարկող մարմինը արժանահավատ է

• Անկախ նրանից, թե շրջանակն ընդգրկում է համապատասխան ապրանքներ կամ արտադրական գործունեությունը

• Արդյոք ընկերության անվանումը և գործարանի հասցեն համապատասխանում են մատակարարի տեղեկատվությանը

Մատակարարը պետք է պատրաստ լինի տրամադրել իր ISO 13485 վկայագրի պատճենը որակավորման փուլում:

Ներքին հղումներ.

Իմացեք ավելին մեր ընկերության և արտադրական ծագման մասին մեր կայքում Մեր մասին էջ։

Դուք կարող եք նաև սկսել ձեր նախագծի հարցումը Կապ մեզ հետ.

2. Նյութերի համապատասխանության փաստաթղթեր

Հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրողը պետք է կարողանա բացահայտել օգտագործված սիլիկոնային ճշգրիտ դասը և տրամադրել համապատասխան նյութերի հետ կապված փաստաթղթեր:

Սա կարող է ներառել.

• Նյութի տվյալների թերթիկներ

• Տեխնիկական բնութագրեր

• Նյութերի համապատասխանության հայտարարություններ

• Մատակարարների հայտարարություններ

• Հիմնական կարգավորող փաստաթղթեր

Նպատակն է հաստատել, որ սիլիկոնային նյութը հարմար է նախատեսված կիրառման համար, և որ մատակարարը վերահսկում է հումքի մատակարարումը:

Գնորդները պետք է ստուգեն.

• Արդյո՞ք նյութը հատուկ նշանակված է բժշկական օգտագործման համար:

• Արդյո՞ք նյութը համապատասխան է խողովակների, կաթետերի կամ կաղապարված բաղադրիչների համար:

• Արդյո՞ք նյութը համատեղելի է նախատեսվող ստերիլիզացման գործընթացի հետ:

• Արդյո՞ք նյութը կարող է հետագծվել սահմանված խմբաքանակի և հաստատված աղբյուրի վրա:

Նյութերի համապատասխանության փաստաթղթերը հատկապես կարևոր են, երբ վերջնական արտադրանքը օգտագործվում է այնպիսի ծրագրերում, որոնք ներառում են.

• Դեղերի կամ հեղուկի փոխանցում

• Հիվանդի հետ շփում

• Կրկնվող ստերիլիզացում

• Կարգավորվող արտահանման շուկաներ

• OEM/ODM սարքի մշակում

Մատակարարը, որը չի կարող հստակորեն բացահայտել իր հումքի աղբյուրը կամ դասակարգը, պետք է շատ ուշադիր գնահատվի:

3. USP VI դասի կամ այլ կենսահամատեղելիության հետ կապված աջակցություն

Շատ միջազգային գնորդներ հատուկ հարցնում են, թե արդյոք սիլիկոնային նյութը ապահովում է USP VI դասի : Սա ամենաճանաչված ստանդարտներից մեկն է, որը վերաբերում է բարձր մաքրության և բժշկական օգտագործման պոլիմերային նյութերին:

Բժշկական սիլիկոնե խողովակների և հարակից արտադրանքների համար USP VI դասը կարևոր է, քանի որ այն լրացուցիչ վստահություն է ապահովում նյութի կենսաբանական անվտանգության պրոֆիլում զգայուն կիրառությունների համար:

Այնուամենայնիվ, գնորդները պետք է հասկանան մի կարևոր կետ.

Պատասխանատու արտադրողը պետք է հստակ բացատրի, թե արդյոք USP VI դասը կիրառվում է հումքի, պատրաստի արտադրանքի կամ երկուսի վրա , և ինչ փաստաթղթեր կան իրականում:

Այստեղ առանձնանում են պրոֆեսիոնալ մատակարարները: Անորոշ պնդումներ անելու փոխարեն նրանք պետք է կարողանան բացատրել.

• Արդյոք հումքը ունի USP VI դասի աջակցություն

• Արդյոք կարող է պահանջվել լրացուցիչ փորձարկում վերջնական պատրաստի բաղադրիչի համար

• Ինչպես է USP Class VI-ը վերաբերում վերջնական օգտագործման ռիսկին

• Արդյոք արտադրանքը նաև այլ կենսաբանական գնահատման կարիք ունի՝ կախված կիրառությունից

Շատ գնորդների համար այս տեղեկատվությունը շատ կարևոր է, երբ որակավորում է մատակարարներին հետևյալի համար.

• Բժշկական խողովակների համակարգեր

• Կաթետերներ

• Դեղագործական փոխանցման հայտեր

• Հիվանդանոցային կարգի հեղուկների մշակման բաղադրիչներ

Եթե ​​դուք ստանում եք պատվերով խողովակներ, սա հիմնական հարցերից մեկն է, որը պետք է բարձրացնեք զարգացման գործընթացի սկզբում:

Դուք կարող եք ավելին իմանալ մեր սիլիկոնե արտադրանքի մասին, որը կենտրոնացած է դրա վրա գլխավոր էջ , որտեղ մենք ներկայացնում ենք մեր բժշկական կարգի խողովակների և կաթետերի հնարավորությունները:

4. FDA-ի հետ կապված Համապատասխանության հայտարարություններ

Շատ գնորդներ հարցնում են, թե արդյոք բժշկական սիլիկոնե խողովակները «հաստատված են FDA-ի կողմից»: Գործնականում այդ հարցը հաճախ պարզաբանման կարիք ունի:

Հուսալի արտադրողը պետք է զգույշ և ճշգրիտ լինի այն հարցում, թե ինչպես է քննարկում FDA-ի հետ կապված հարցերը: Չամրացված կամ ապակողմնորոշիչ ձևակերպումներ օգտագործելու փոխարեն պրոֆեսիոնալ մատակարարը պետք է բացատրի.

• Արդյոք սիլիկոնային նյութը համապատասխանում է FDA-ի համապատասխան պահանջներին՝ կիրառելի օգտագործման համար

• Արդյոք պատրաստի արտադրանքը մատակարարվում է որպես բաղադրիչ, այլ ոչ թե պատրաստի FDA-ի կողմից մաքրված բժշկական սարք

• Ինչ տեսակի օժանդակ հայտարարություն կամ մատակարարի հայտարարություն կարող է տրամադրվել

• Հաճախորդի կողմից վավերացման կամ գրանցման ի՞նչ լրացուցիչ պարտականություններ կարող են կիրառվել

Ճշգրտության այս մակարդակը կարևոր է, քանի որ միջազգային բժշկական աղբյուրների հարցում կարգավորող տերմինաբանությունը կարևոր է:

FDA-ի հետ կապված աջակցությունը քննարկելիս գնորդները պետք է պահանջեն.

• Նյութի համապատասխանության հայտարարություն, որտեղ կիրառելի է

• Համապատասխան հումքի փաստաթղթեր

• Պարզաբանում, թե արդյոք հայցը վերաբերում է նյութական կամ վերջնական սարքին

• Հաճախորդի վերանայման համար մատչելի օժանդակ փաստաթղթեր

Ուժեղ մատակարարները չափից դուրս չեն խոստանում: Նրանք տրամադրում են ճշգրիտ, վերանայման ենթակա, կիրառական կոնկրետ տեղեկատվություն:

5. ԵԽ-ին առնչվող աջակցության փաստաթղթեր

Հաճախորդների համար, ովքեր վաճառում են Եվրոպա կամ աշխատում են CE նշանով բժշկական համակարգերի հետ, մատակարարների փաստաթղթերը կարող են նաև անհրաժեշտ լինել՝ աջակցելու ավելի լայն համապատասխանության գործողություններին:

Բժշկական սիլիկոնային բաղադրիչների արտադրողը միշտ չէ, որ կարող է հում բաղադրիչի համար CE վկայագիր տալ այնպես, ինչպես պատրաստի բժշկական սարքերի արտադրողը: Այնուամենայնիվ, մատակարարը դեռևս պետք է կարողանա աջակցել հաճախորդներին համապատասխան որակի և նյութական փաստաթղթերով, որոնք օգտագործվում են հաճախորդի տեխնիկական ֆայլում կամ մատակարարի հաստատման գործընթացում:

Կախված նախագծից, գնորդները կարող են պահանջել.

• Որակի համակարգի սերտիֆիկացում

• Նյութական հայտարարություններ

• Ապրանքի բնութագրերը

• Ստուգման հաշվետվություններ

• Խմբաքանակի հետագծելիության տեղեկատվություն

• Մատակարարների համապատասխանության հայտարարություններ

Վստահելի մատակարարը պետք է կարողանա հստակ բացատրել, թե ԵԽ-ի հետ կապված ինչ աջակցություն կարող է տրամադրվել և չի կարող տրամադրվել:

Սա հատկապես կարևոր է OEM/ODM նախագծերի համար, որտեղ սիլիկոնային արտադրողը հանդես է գալիս որպես որակյալ բաղադրիչների մատակարար ավելի մեծ կարգավորվող արտադրանքի համակարգում:

6. COA և COC

Առավել հաճախ պահանջվող մատակարարման փաստաթղթերից երկուսն են.

• COA - Վերլուծության վկայագիր

• COC - Համապատասխանության վկայական

Այս փաստաթղթերը հատկապես կարևոր են կրկնվող պատվերների, մուտքային որակի ստուգումների և խմբաքանակի մակարդակով թողարկման վերահսկման համար:

COA-ն սովորաբար ներառում է.

• Խմբաքանակի կամ լոտի համարը

• Հիմնական ստուգման կամ փորձարկման արդյունքներ

• Չափված բնութագրեր

• Թողարկման հաստատում

• Արտադրության ամսաթիվը կամ հղումը

COC-ն սովորաբար հաստատում է.

• Արտադրանքն արտադրվել է համաձայնեցված տեխնիկական պայմանների համաձայն

• Լոտը համապատասխանում է սահմանված պահանջներին

• Առաքումը համապատասխանում է պատվիրված ապրանքի ստանդարտին

Բժշկական սիլիկոնե խողովակների, կաթետերների և կաղապարված մասերի համար այս փաստաթղթերը գնորդներին օգնում են ստուգել հետևողականությունը և պահպանել որակի ներքին գրառումները:

Եթե ​​մատակարարը սովորաբար չի տրամադրում COA կամ COC, հարցրեք.

• Կարո՞ղ են այս փաստաթղթերը տրամադրվել մեկ խմբաքանակի համար:

• Ի՞նչ տվյալներ են ներառված:

• Արդյո՞ք դրանք կապված են հետագծելիության գրառումների հետ:

• Կարո՞ղ է ձևաչափը համահունչ լինել հաճախորդի պահանջներին:

Ուժեղ փաստաթղթերի աջակցությունը հաճախ դառնում է ավելի արժեքավոր, քանի որ պատվերի ծավալը մեծանում է:

7. Ապրանքի բնութագրերը և գծագրերը

Հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրողը պետք է նաև տրամադրի հստակ տեխնիկական փաստաթղթեր հենց արտադրանքի համար:

Սա կարող է ներառել.

• Ապրանքի բնութագրերի թերթիկներ

• Չափային գծագրեր

• Հանդուրժողականության սահմանումներ

• Տեղեկություններ նյութի կարծրության մասին

• Գույնի կամ թափանցիկության նկարագրություն

• Փաթեթավորման նկարագրություն

• Նույնականացման կամ պիտակավորման պահանջներ

Պատվերով նախագծերի համար վերահսկվող գծագրերը հաճախ կարևոր են: Նրանք օգնում են ապահովել, որ ինժեներական, արտադրական, ստուգման և գնման թիմերը աշխատում են արտադրանքի սահմանման նույն տարբերակից:

Սա հատկապես կարևոր է OEM/ODM նախագծերում, որոնք ներառում են.

• Պատվերով խողովակների չափսեր

• Խիստ հանդուրժողականություն

• Կաթետերի կառուցվածքներ

• Միակցիչների միջերեսներ

• Մոնտաժի համապատասխան պահանջներ

• Ստերիլիզացման նկատմամբ զգայուն արտադրանք

Տեխնիկական փաստաթղթերը պետք է վերահսկվեն տարբերակով և հստակորեն կապված լինեն հաստատված արտադրանքի կազմաձևի հետ:

Պատվերով նախագիծը քննարկելու համար այցելեք Կապվեք մեզ հետ և կիսվեք ձեր նկարներով, բնութագրերով կամ նմուշներով:

8. Ստուգման հաշվետվություններ և որակի գրառումներ

Կարգավորվող կամ կատարողականի համար կարևոր կիրառությունների համար գնորդներին հաճախ անհրաժեշտ է ապացույց, որ մատակարարված ապրանքը իրականում ստուգվել է, այլ ոչ թե ենթադրվում է, որ այն համապատասխանում է:

Կարող արտադրողը պետք է կարողանա տրամադրել ստուգման հետ կապված փաստաթղթեր, ինչպիսիք են.

• Մուտքային նյութերի ստուգման գրառումները

• Ընթացիկ ստուգումների գրառումները

• Վերջնական ստուգման հաշվետվություններ

• Չափային ստուգման արդյունքներ

• Տեսողական ստուգման գրառումներ

• Ֆունկցիոնալ փորձարկման տվյալներ, որտեղ կիրառելի է

Այս գրառումներն օգնում են հաճախորդներին ստուգել, ​​որ արտադրողն ունի իրական գործընթացի վերահսկողություն և չի հիմնվում միայն վերջնական դատողությունների վրա:

Ստուգման գրառումները հատկապես կարևոր են այնպիսի ապրանքներ ձեռք բերելու ժամանակ, ինչպիսիք են.

• Ճշգրիտ բժշկական սիլիկոնե խողովակ

• Պոմպի խողովակ

• Բարակ պատի խողովակ

• Կաթետերներ

• Կաղապարված կնքման բաղադրիչներ

Եթե ​​ձեր նախագիծը ներառում է խիստ համապատասխանության, հոսքի կամ հավաքման պահանջներ, ստուգման փաստաթղթերը պետք է քննարկվեն նախքան ծավալի պատվիրումը սկսելը:

9. Հետագծելիության փաստաթղթեր

Հետագծելիությունը հասուն բժշկական արտադրական համակարգի ամենաուժեղ ցուցիչներից մեկն է:

Հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրողը պետք է պահպանի լոտի վրա հիմնված գրառումներ, որոնք թույլ են տալիս յուրաքանչյուր առաքում հետագծել հետևյալը.

• Հումքի խմբաքանակ

• Արտադրության ամսաթիվը

• Սարքավորումների կամ գծի հղում

• Գործընթացի գրառումները

• Ստուգման տվյալներ

• Փաթեթավորման գրառումներ

Ինչո՞ւ է սա կարևոր:

Քանի որ եթե երբևէ տեղի է ունենում բողոք, շեղում կամ դաշտային խնդիր, հետագծելիությունը մատակարարին և հաճախորդին թույլ է տալիս արագ և ճշգրիտ հետաքննել:

Հետագծելիության փաստաթղթերի աջակցություն.

• Աուդիտի պատրաստակամություն

• Բողոքի քննություն

• Մատակարարների կառավարում

• Փոխել վերահսկողությունը

• Երկարաժամկետ մատակարարման ռիսկի նվազեցում

Մատակարարին գնահատելիս հարցրեք, թե ինչպես է գործում հետագծելիությունը, ոչ միայն տեսականորեն: Լավագույն մատակարարները կարող են բացատրել լոտի նույնականացման ամբողջական հոսքը հումքից՝ առաքման միջոցով:

Մեր կայքը նաև ընդգծում է մեր ուշադրությունը ամբողջական գործընթացի վերահսկման վրա , ներառյալ որակի ապահովումը և հետագծելիությունը: Դուք կարող եք ծանոթանալ մեր ընկերության ակնարկին այստեղ՝

https://www.jngxj.cn/

10. Ստերիլիզացման Համատեղելիության Տեղեկություններ

Բժշկական և դեղագործական սիլիկոնային արտադրանքի համար ստերիլիզացման համատեղելիությունը հաճախ տեխնիկական վերանայման հիմնական մասն է:

Արտադրողը պետք է կարողանա տրամադրել օժանդակ տեղեկատվություն կամ ինժեներական ուղեցույց՝ կապված ընդհանուր ստերիլիզացման մեթոդների հետ համատեղելիության հետ, ինչպիսիք են՝

• Ավտոկլավ

• Էթիլենի օքսիդ (EtO)

• Գամմա ստերիլիզացում

Սա միշտ չէ, որ կարող է ներկայացվել որպես առանձին վկայագիր, բայց մատակարարը դեռևս պետք է կարողանա բացատրել.

• Արդյոք նյութը հարմար է պլանավորված մանրէազերծման մեթոդի համար

• Ինչ կատարողական փոփոխություններ կարող են առաջանալ ստերիլիզացումից հետո

• Պետք է հաշվի առնել արդյոք կրկնակի ստերիլիզացումը

• Արդյոք առաջարկվում է լրացուցիչ վավերացում հաճախորդի մակարդակով

Սա հատկապես կարևոր է այն գնորդների համար, ովքեր ձեռք են բերում սիլիկոնային արտադրանք, որոնք օգտագործվում են հետևյալում.

• Կաթետերի համակարգեր

• Ինֆուզիոն խողովակ

• Դրենաժային բաղադրիչներ

• Շնչառական համակարգեր

• Բժշկական սարքերի հավաքներ

Մատակարարը, ով հասկանում է մանրէազերծման ազդեցությունը, սովորաբար ավելի լավ է պատրաստված՝ աջակցելու իրական բժշկական ծրագրերին:

11. Փոփոխության վերահսկում և ընթացիկ մատակարարման փաստաթղթեր

Շատ գնորդներ կենտրոնանում են մեկնարկային փաստաթղթերի վրա, սակայն մատակարարների երկարաժամկետ կառավարումը պահանջում է ավելին, քան նախնական հաստատումը:

Ուժեղ բժշկական սիլիկոն արտադրողը պետք է ունենա նաև ընթացակարգեր և գրառումներ՝ կապված.

• Հումքի փոփոխության վերահսկում

• Գործընթացի փոփոխության ծանուցում

• Տեխնիկական վերանայման հսկողություն

• CAPA փաստաթղթեր

• Ընթացիկ խմբաքանակի փաստաթղթեր

• Անհրաժեշտության դեպքում վերաորակավորման աջակցություն

Սա հատկապես կարևոր է դառնում երկարաժամկետ OEM/ODM ծրագրերում, որտեղ հաճախորդները մատակարարման շարունակականության և վերահսկվող թարմացումների կարիք ունեն:

Եթե ​​դուք ժամանակի ընթացքում ակնկալում եք կրկնակի արտադրություն, հարցրեք մատակարարին.

• Ինչպե՞ս են փաստաթղթավորված փոփոխությունները:

• Հաճախորդները կտեղեկացվե՞ն կարևոր փոփոխություններից առաջ:

• Ինչպե՞ս են կառավարվում ճշգրտումների վերանայումները:

• Կարո՞ղ են անհրաժեշտության դեպքում պատմական գրառումները հետ բերել:

Հասուն մատակարարի հարաբերությունները կախված են վերահսկվող հաղորդակցությունից, ոչ միայն լավ նմուշներից:

Գործնական ստուգաթերթ. ի՞նչ փաստաթղթեր պետք է պահանջեք բժշկական սիլիկոն արտադրողից:

Նախքան մատակարարին հաստատելը, հաշվի առեք հետևյալը.

• ISO 13485 վկայական

• Նյութի տվյալների թերթիկ

• Նյութերի համապատասխանության հայտարարություն

• USP VI դասի օժանդակ փաստաթղթեր, որտեղ կիրառելի է

• FDA-ի հետ կապված նյութական հայտարարություն, որտեղ կիրառելի է

• Որակի համակարգի ամփոփում

• COA

• COC

• Ապրանքի բնութագրերը

• Վերահսկվող գծագրեր

• Ստուգման հաշվետվություններ

• Հետագծելիության գրառումներ

• Մանրէազերծման համատեղելիության տեղեկատվություն

• Փոխել հսկողության ընթացակարգը կամ մատակարարի որակի ակնարկը

Ամեն նախագիծ չէ, որ պահանջում է յուրաքանչյուր փաստաթուղթ, բայց լուրջ արտադրողը պետք է կարողանա հստակ քննարկել այս կետերը և տրամադրել համապատասխանները՝ հիմնվելով հայտի և հաճախորդի կարիքների վրա:

Եզրակացություն. Հուսալի բժշկական սիլիկոնային մատակարարները տրամադրում են և՛ ապրանքներ, և՛ ապացույցներ

Բժշկական սիլիկոնե խողովակների, կաթետերների կամ կաղապարված բաղադրիչների մատակարարման ժամանակ արտադրանքի որակը և փաստաթղթերի որակը պետք է միասին լինեն:

Վստահելի արտադրողը պետք է կարողանա տրամադրել ոչ միայն լավ պատրաստված սիլիկոնե արտադրանք, այլ նաև հավաստագրեր, գրառումներ և տեխնիկական փաստաթղթեր, որոնք անհրաժեշտ են մատակարարների որակավորման, ռիսկերի վերահսկման և երկարաժամկետ համագործակցության համար:

ում Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.- մենք մասնագիտացած ենք բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակների, կաթետերների և OEM/ODM հաճախորդների համար ձուլված սիլիկոնե բաղադրիչների մեջ: , ISO 13485 հավաստագրված որակի համակարգով բժշկական սիլիկոնային արտադրության փորձով և փաստաթղթերի, համապատասխանության հաղորդակցության և տեխնիկական խորհրդատվության աջակցությամբ մենք օգնում ենք հաճախորդներին ավելի վստահորեն գնահատումից դեպի արտադրություն անցնել:

Եթե ​​վերանայում եք բժշկական սիլիկոնային նոր մատակարար կամ պատրաստվում եք հատուկ նախագիծ, մեր թիմը պատրաստ է օգնել:

Կապ մեզ հետ ձեր նախագիծը քննարկելու, տեխնիկական աջակցություն խնդրելու կամ գնանշում սկսելու համար:

Դուք կարող եք նաև ուսումնասիրել ընկերության ավելի շատ տեղեկություններ մեր կայքում գլխավոր էջ կամ թերթել լրացուցիչ պատկերացումներ մեր կայքում բլոգ.