Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгч ямар гэрчилгээ, бичиг баримт бүрдүүлэх ёстой вэ?

үнэлэхдээ Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг худалдан авагчид ихэвчлэн үнэ, дээж эсвэл хүргэх хугацаа зэргийг анхаарч үздэг. Гэхдээ эмнэлгийн хэрэгсэл, эмийн систем, эмнэлзүйн хэрэглээний хувьд баримт бичиг нь бүтээгдэхүүнтэй адил чухал юм.

Мэргэшсэн ханган нийлүүлэгч нь зөвхөн эмнэлгийн зориулалттай силикон хоолой, катетер, цутгасан эд ангиудыг үйлдвэрлэхээс гадна ханган нийлүүлэгчийг батлах, чанарын аудит хийх, бүтээгдэхүүний баталгаажуулалт, урт хугацааны хангамжийн менежментэд шаардлагатай гэрчилгээ, техникийн баримт бичгүүдийг өгөх ёстой.

Хэрэв үйлдвэрлэгч ямар бичиг баримт бүрдүүлж чадахаа тодорхой тайлбарлаж чадахгүй бол энэ нь ихэвчлэн анхааруулах тэмдэг болдог. Эмнэлгийн болон зохицуулалттай үйлдвэрүүдэд баримт бичиг дутуу эсвэл дутуу байх нь боловсруулалтыг удаашруулж, зөвшөөрлийг хааж, аудитын эрсдэлийг бий болгож, нийлүүлэгчийн мэргэшлийн зардлыг нэмэгдүүлдэг.

Энэхүү гарын авлагад бид найдвартай хамгийн чухал гэрчилгээ, баримт бичгүүдийг тайлбарлаж , тус бүр нь яагаад чухал болохыг тайлбарлав. эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн өгөх ёстой

Эмнэлгийн силикон эх үүсвэрт бичиг баримт яагаад чухал вэ?

Эмнэлгийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг аюулгүй байдал, тууштай байдал, дагаж мөрдөх нь чухал байдаг хэрэглээнд ашигладаг. Үүнд:

• Эмнэлгийн төхөөрөмжийн угсралт

• Катетер ба ус зайлуулах систем

• Судсаар хийх ба шингэн дамжуулах хоолой

• Амьсгалын тогтолцоо

• Эмийн боловсруулах, дамжуулах шугам

• Эмнэлэг, эмнэлзүйн хэрэглээний материал

Эдгээр салбаруудад худалдан авагчдад материал нь 'эмнэлгийн зэрэг' гэсэн амаар мэдүүлэхээс илүү хэрэгтэй. Тэд ханган нийлүүлэгч нь хяналттай системээр ажилладаг, шаардлагад нийцсэн материал ашигладаг, үйлдвэрлэлийн явцад ул мөрийг хадгалж байдаг гэсэн баримтжуулсан нотлох баримт хэрэгтэй.

Зөв баримт бичиг нь үйлчлүүлэгчдэд тусалдаг:

• Нийлүүлэгчийн найдвартай байдлыг үнэлэх

• Дотоод ханган нийлүүлэгчийн зөвшөөрлийг дэмжих

• Хэрэглэгчийн болон зохицуулалтын хүлээлтийг хангах

• Материалын тохиромжтой байдлыг шалгах

• Нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийг хянах

• Хазайлт, гомдлыг судлах

• Урт хугацааны аудитын бэлэн байдлыг хадгалах

Хэрэв та шинэ ханган нийлүүлэгчээс худалдан авах гэж байгаа бол баримтжуулалт нь ноцтой үйлдвэрлэгчийг хяналт багатай үйлдвэрлэгчээс ялгах хамгийн хурдан арга замуудын нэг юм.

Нийлүүлэгчийн үнэлгээний хүрээг илүү өргөн хүрээнд авч үзэхийн тулд та манай нийтлэлийг уншиж болно:

Эмнэлгийн найдвартай силикон хоолой үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

Санал болгож буй хүснэгт

1. ISO 13485 гэрчилгээ

Ихэнх худалдан авагчдын мэргэжлийн эмнэлгийн силикон нийлүүлэгчээс хүлээж буй анхны баримт бичиг бол ISO 13485 гэрчилгээ юм.

ISO 13485 нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл болон холбогдох нийлүүлэлтийн сүлжээнд олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн чанарын удирдлагын тогтолцооны стандарт юм. Энэ нь үйлдвэрлэгч хяналттай процессуудыг бий болгосон болохыг харуулж байна:

• Чанарын удирдлага

• Баримт бичгийн хяналт

• Үйлдвэрлэлийн хяналт

• Хяналт шалгалт, туршилт

• Мөрдөх чадвар

• Тохиромжгүй байдлыг зохицуулах

• Залруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

• Тасралтгүй сайжруулалт

худалдан авагчдын хувьд Эмнэлгийн силикон хоолойн , катетер болон бусад чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг ISO 13485 нь ханган нийлүүлэгч нь зохион байгуулалттай, аудит хийх боломжтой системд ажиллаж байна гэсэн итгэлийг өгдөг.

Энэхүү гэрчилгээг шалгахдаа:

• Сертификат одоо байгаа эсэх

• Гаргасан байгууллага нь найдвартай эсэх

• Хамрах хүрээ нь холбогдох бүтээгдэхүүн эсвэл үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг хамарсан эсэх

• Компанийн нэр, үйлдвэрийн хаяг нийлүүлэгчийн мэдээлэлтэй таарч байгаа эсэх

Нийлүүлэгч нь мэргэшлийн шатанд ISO 13485 гэрчилгээний хуулбарыг өгөхөд бэлэн байх ёстой.

Дотоод холбоосууд:

Манай компани болон үйлдвэрлэлийн талаархи дэлгэрэнгүй мэдээллийг манай вэбсайтаас авна уу Бидний тухай хуудас.

Та мөн төслийн лавлагаа дамжуулан эхлүүлж болно Бидэнтэй холбоо барина уу.

2. Материалын нийцлийн баримт бичиг

Найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгч нь ашигласан силиконыг яг таг тодорхойлж, материалтай холбоотой баримт бичгийг өгөх чадвартай байх ёстой.

Үүнд:

• Материалын мэдээллийн хуудас

• Техникийн үзүүлэлтүүд

• Материалын нийцлийн мэдэгдэл

• Нийлүүлэгчийн мэдүүлэг

• Зохицуулалтын үндсэн баримт бичиг

Зорилго нь силикон материал нь зориулалтын хэрэглээнд тохирсон эсэхийг баталгаажуулах бөгөөд нийлүүлэгч нь түүхий эдийн эх үүсвэрт хяналт тавих явдал юм.

Худалдан авагчид баталгаажуулах ёстой:

• Энэ материал нь эмнэлгийн зориулалтаар тусгайлан зориулагдсан уу?

• Материал нь хоолой, катетер эсвэл цутгасан эд ангиудад тохиромжтой юу?

• Материал нь зориулалтын ариутгалын үйл явцтай нийцэж байна уу?

• Материалыг тодорхой багц болон батлагдсан эх сурвалжаас олж мэдэх боломжтой юу?

Материалын нийцлийн баримт бичиг нь эцсийн бүтээгдэхүүнийг дараахь хэрэглээнд ашиглах үед онцгой чухал юм.

• Мансууруулах бодис эсвэл шингэнийг шилжүүлэх

• Өвчтөнтэй харилцах

• Давтан ариутгах

• Зохицуулалттай экспортын зах зээл

• OEM/ODM төхөөрөмжийн хөгжүүлэлт

Түүхий эдийн эх үүсвэр, зэрэглэлээ тодорхой тодорхойлж чадахгүй байгаа ханган нийлүүлэгчийг маш болгоомжтой үнэлэх хэрэгтэй.

3. USP VI анги эсвэл био нийцтэй холбоотой бусад дэмжлэг

Олон улсын худалдан авагчид силикон материал нь USP VI ангиллыг дэмждэг эсэхийг тусгайлан асуудаг . Энэ бол өндөр цэвэршилттэй, эмнэлгийн зориулалттай полимер материалд хамаарах хамгийн хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандартуудын нэг юм.

Эмнэлгийн силикон хоолой болон холбогдох бүтээгдэхүүний хувьд USP VI ангилал нь эмзэг хэрэглээний материалын биологийн аюулгүй байдлын талаар нэмэлт итгэлийг өгдөг учраас чухал юм.

Гэсэн хэдий ч худалдан авагчид нэг чухал зүйлийг ойлгох ёстой:

Хариуцлагатай үйлдвэрлэгч USP VI анги нь түүхий эд, эцсийн бүтээгдэхүүн эсвэл хоёуланд нь хамаарах эсэх , ямар баримт бичиг байгаа талаар тодорхой тайлбарлах ёстой.

Эндээс мэргэжлийн ханган нийлүүлэгчид ялгардаг. Тодорхой бус нэхэмжлэл гаргахын оронд тэд дараахь зүйлийг тайлбарлах боломжтой байх ёстой.

• Түүхий эд нь USP VI ангиллын дэмжлэгтэй эсэх

• Эцсийн эцсийн бүрэлдэхүүн хэсэгт нэмэлт туршилт шаардлагатай эсэх

• USP VI анги нь эцсийн хэрэглээний эрсдэлтэй хэрхэн холбоотой вэ

• Хэрэглээнээс хамааран бүтээгдэхүүнд бусад биологийн үнэлгээ шаардлагатай эсэх

Олон худалдан авагчдын хувьд энэ мэдээлэл нь ханган нийлүүлэгчдийг сонгоход маш чухал юм:

• Эмнэлгийн хоолойн систем

• Катетер

• Эмийн шилжүүлгийн хэрэглээ

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн шингэнтэй харьцах бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Хэрэв та захиалгат хоолой хайж байгаа бол энэ нь хөгжлийн процессын эхэн үед тавих гол асуултуудын нэг юм.

Та манай силикон бүтээгдэхүүний талаар илүү ихийг мэдэх боломжтой Нүүр хуудас , бид эмнэлгийн зэрэглэлийн хоолой, катетерын чадвараа танилцуулж байна.

4. FDA-тай холбоотой нийцлийн мэдэгдэл

Олон худалдан авагчид эмнэлгийн силикон хоолой 'FDA-ийн зөвшөөрөлтэй' эсэхийг асуудаг. Практикт энэ асуултыг тодруулах шаардлагатай байдаг.

Найдвартай үйлдвэрлэгч нь FDA-тай холбоотой асуудлыг хэрхэн хэлэлцэхдээ болгоомжтой, нарийн байх ёстой. Мэргэшсэн ханган нийлүүлэгч нь сул эсвэл төөрөгдүүлсэн үг хэллэг ашиглахын оронд дараахь зүйлийг тайлбарлах ёстой.

• Силикон материал нь холбогдох хэрэглээнд зориулсан FDA-ийн холбогдох шаардлагад нийцэж байгаа эсэх

• Бэлэн бүтээгдэхүүнийг FDA-аас баталгаажуулсан эмнэлгийн хэрэгсэл биш харин бүрэлдэхүүн хэсэг болгон нийлүүлсэн эсэх

• Ямар төрлийн дагалдах мэдэгдэл эсвэл ханган нийлүүлэгчийн мэдүүлэг гаргаж болох вэ

• Үйлчлүүлэгчийн баталгаажуулалт эсвэл бүртгэлийн нэмэлт ямар үүрэг хариуцлага байж болох вэ

Олон улсын эмнэлгийн эх сурвалжид зохицуулалтын нэр томъёо чухал байдаг тул нарийвчлалын энэ түвшин чухал юм.

FDA-тай холбоотой дэмжлэгийн талаар ярилцахдаа худалдан авагчид дараахь зүйлийг хүсэх ёстой.

• Шаардлагатай тохиолдолд материалын нийцлийн мэдэгдэл

• Холбогдох түүхий эдийн баримт бичиг

• Нэхэмжлэл нь материаллаг эсвэл эцсийн төхөөрөмжид хамаарах эсэх талаар тодруулга

• Үйлчлүүлэгчийг шалгах боломжтой туслах баримт бичиг

Хүчтэй ханган нийлүүлэгчид хэт их амлалт өгдөггүй. Тэдгээр нь үнэн зөв, хянаж үзэх боломжтой, програмын тусгай мэдээллээр хангадаг.

5. CE-тэй холбоотой дэмжлэгийн баримт бичиг

Европ руу худалдаалж буй эсвэл CE тэмдэгтэй эмнэлгийн системтэй ажилладаг хэрэглэгчдийн хувьд ханган нийлүүлэгчийн баримт бичиг нь илүү өргөн хүрээний дагаж мөрдөх үйл ажиллагааг дэмжих шаардлагатай байж магадгүй юм.

Эмнэлгийн силикон эд анги үйлдвэрлэгч нь бэлэн эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчийн адил түүхий эд ангид CE гэрчилгээ олгохгүй байж болно. Гэсэн хэдий ч ханган нийлүүлэгч нь хэрэглэгчийн техникийн файл эсвэл ханган нийлүүлэгчийн зөвшөөрлийн үйл явцад ашигласан холбогдох чанар, материаллаг баримт бичгүүдээр хэрэглэгчдэд дэмжлэг үзүүлэх чадвартай байх ёстой.

Төслөөс хамааран худалдан авагчид дараахь зүйлийг хүсч болно.

• Чанарын системийн гэрчилгээ

• Материалын мэдүүлэг

• Бүтээгдэхүүний үзүүлэлтүүд

• Хяналт шалгалтын тайлан

• Багцыг хянах боломжтой мэдээлэл

• Нийлүүлэгчийн нийцлийн мэдэгдэл

Найдвартай ханган нийлүүлэгч нь CE-тэй холбоотой ямар дэмжлэг үзүүлж болох, болохгүйг тодорхой тайлбарлах чадвартай байх ёстой.

Энэ нь силикон үйлдвэрлэгч томоохон зохицуулалттай бүтээгдэхүүний системд шаардлага хангасан бүрэлдэхүүн нийлүүлэгчийн үүрэг гүйцэтгэдэг OEM/ODM төслүүдэд онцгой ач холбогдолтой юм.

6. COA ба COC

Хамгийн их хүсдэг нийлүүлэлтийн баримт бичгийн хоёр нь:

• COA - Шинжилгээний гэрчилгээ

• COC - Тохирлын гэрчилгээ

Эдгээр баримт бичиг нь давтан захиалга, ирж буй чанарын шалгалт, багцын түвшний хувилбарын хяналт зэрэгт онцгой ач холбогдолтой юм.

COA нь ихэвчлэн дараахь зүйлийг агуулдаг.

• Багц эсвэл багцын дугаар

• Гол шалгалт эсвэл туршилтын үр дүн

• Хэмжсэн үзүүлэлтүүд

• Баталгаажуулах

• Огноо эсвэл үйлдвэрлэлийн лавлагаа

COC ихэвчлэн дараахь зүйлийг баталгаажуулдаг.

• Бүтээгдэхүүнийг тохиролцсон техникийн дагуу үйлдвэрлэсэн

• Багц нь тодорхойлсон шаардлагад нийцэж байна

• Хүргэлт нь захиалсан бүтээгдэхүүний стандарттай тохирч байна

Эмнэлгийн силикон хоолой, катетер, цутгасан эд ангиудын хувьд эдгээр баримт бичиг нь худалдан авагчдад нийцтэй байдлыг баталгаажуулж, дотоод чанарын бүртгэл хөтлөхөд тусалдаг.

Хэрэв нийлүүлэгч ихэвчлэн COA эсвэл COC өгдөггүй бол дараахь зүйлийг асуугаарай.

• Эдгээр баримт бичгийг багц болгон гаргаж болох уу?

• Ямар өгөгдөл багтсан бэ?

• Тэд мөрдөх бүртгэлтэй холбоотой юу?

• Форматыг хэрэглэгчийн шаардлагад нийцүүлэх боломжтой юу?

Баримт бичгийн хүчтэй дэмжлэг нь захиалгын хэмжээ нэмэгдэх тусам илүү үнэ цэнэтэй болдог.

7. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт ба зураг

Найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгч нь тухайн бүтээгдэхүүний техникийн тодорхой баримт бичгийг өгөх ёстой.

Үүнд:

• Бүтээгдэхүүний тодорхойлолтын хуудас

• Хэмжээст зураг

• Хүлцэлийн тодорхойлолт

• Материалын хатуулгийн мэдээлэл

• Өнгө эсвэл ил тод байдлын тодорхойлолт

• Сав баглаа боодлын тодорхойлолт

• Тодорхойлолт эсвэл шошгоны шаардлага

Захиалгат төслүүдийн хувьд хяналттай зураг зурах нь ихэвчлэн чухал байдаг. Эдгээр нь инженерчлэл, үйлдвэрлэл, хяналт шалгалт, худалдан авах багууд бүгд бүтээгдэхүүний тодорхойлолтын нэг хувилбараас ажиллахад тусалдаг.

Энэ нь OEM/ODM төслүүдэд онцгой ач холбогдолтой:

• Захиалгат хоолойн хэмжээ

• Хатуу хүлцэл

• Катетерийн бүтэц

• Холбогч интерфейсүүд

• Угсралтын шаардлага

• Ариутгалд мэдрэмтгий бүтээгдэхүүн

Техникийн баримт бичиг нь хувилбараар хянагдаж, батлагдсан бүтээгдэхүүний тохиргоотой тодорхой уялдсан байх ёстой.

Захиалгат төслийг хэлэлцэхийн тулд зочилно уу Бидэнтэй холбогдож өөрийн зураг, техникийн үзүүлэлт, дээжээ хуваалцаарай.

8. Хяналт шалгалтын тайлан, чанарын бүртгэл

Зохицуулалттай эсвэл гүйцэтгэлийн хувьд чухал ач холбогдолтой хэрэглээний хувьд худалдан авагчид нийлүүлсэн бүтээгдэхүүнийг зөвхөн стандартын шаардлагад нийцсэн гэж үзээгүй, үнэхээр шалгагдсан гэдгийг нотлох баримт шаарддаг.

Чадварлаг үйлдвэрлэгч нь хяналт шалгалттай холбоотой баримт бичгийг гаргаж өгөх чадвартай байх ёстой, тухайлбал:

• Ирж буй материалын хяналтын бүртгэл

• Хяналтын явцад хийсэн шалгалтын бүртгэл

• Эцсийн шалгалтын тайлан

• Хэмжээст баталгаажуулалтын үр дүн

• Харааны үзлэгийн бүртгэл

• Боломжтой бол функциональ туршилтын өгөгдөл

Эдгээр бүртгэл нь хэрэглэгчдэд үйлдвэрлэгч нь процессын бодит хяналттай бөгөөд зөвхөн төгсгөлийн дүгнэлтэд тулгуурладаггүй гэдгийг батлахад тусалдаг.

Хяналт шалгалтын бүртгэл нь дараахь бүтээгдэхүүнүүдийг худалдан авахад онцгой ач холбогдолтой.

• Нарийвчилсан эмнэлгийн силикон хоолой

• Насосны хоолой

• Нимгэн ханатай хоолой

• Катетер

• Цутгамал битүүмжлэх бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Хэрэв таны төсөлд хатуу тохируулга, урсгал эсвэл угсралтын шаардлагууд байгаа бол хэмжээ захиалга эхлэхээс өмнө шалгалтын баримт бичгийг хэлэлцэх ёстой.

9. Мөшгих баримт бичиг

Мөшгих чадвар нь боловсорч гүйцсэн эмнэлгийн үйлдвэрлэлийн тогтолцооны хамгийн хүчтэй үзүүлэлтүүдийн нэг юм.

Найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгч нь тээвэрлэлт бүрийг дараах байдлаар хянах боломжийг олгодог багцад суурилсан бүртгэл хөтлөх ёстой.

• Түүхий эдийн багц

• Үйлдвэрлэлийн огноо

• Тоног төхөөрөмж эсвэл шугамын лавлагаа

• Процессын бүртгэл

• Хяналтын өгөгдөл

• Сав баглаа боодлын бүртгэл

Энэ яагаад чухал вэ?

Учир нь хэрэв гомдол, хазайлт, талбарт асуудал гарвал мөрдөх чадвар нь ханган нийлүүлэгч болон үйлчлүүлэгчид хурдан бөгөөд үнэн зөв шалгах боломжийг олгодог.

Мөшгих баримт бичгийн дэмжлэг:

• Аудитын бэлэн байдал

• Гомдлын судалгаа

• Нийлүүлэгчийн удирдлага

• Хяналтыг өөрчлөх

• Урт хугацааны нийлүүлэлтийн эрсдэлийг бууруулах

Нийлүүлэгчийг үнэлэхдээ зөвхөн онолын хувьд бус практикт мөрдөх чадвар хэрхэн ажилладаг талаар асуу. Шилдэг ханган нийлүүлэгчид түүхий эдээс тээвэрлэлтээр дамжуулан багцыг тодорхойлох бүрэн урсгалыг тайлбарлаж чадна.

Манай вэб сайт мөн анхаарлаа хандуулдаг . бүрэн процессын хяналтад чанарын баталгаа, ул мөрийг хянах зэрэг Та манай компанийн тоймыг эндээс үзэх боломжтой:

https://www.jngxj.cn/

10. Ариутгалын нийцтэй байдлын мэдээлэл

Эмнэлгийн болон эмийн силикон бүтээгдэхүүний хувьд ариутгалын нийцтэй байдал нь техникийн хяналтын гол хэсэг болдог.

Үйлдвэрлэгч нь дараахь нийтлэг ариутгалын аргуудтай нийцэх талаар туслах мэдээлэл эсвэл инженерийн удирдамж өгөх боломжтой байх ёстой.

• Автоклав

• Этилений исэл (EtO)

• Гамма ариутгал

Энэ нь үргэлж бие даасан гэрчилгээ гэж харагдахгүй байж болох ч ханган нийлүүлэгч дараахь зүйлийг тайлбарлах боломжтой байх ёстой.

• Төлөвлөсөн ариутгалын аргад тохирсон материал байгаа эсэх

• Ариутгасны дараа гүйцэтгэлийн ямар өөрчлөлт гарч болзошгүй

• Давтан ариутгал хийх эсэхийг анхаарч үзэх хэрэгтэй

• Хэрэглэгчийн түвшинд нэмэлт баталгаажуулалтыг санал болгож байгаа эсэх

Энэ нь ялангуяа силикон бүтээгдэхүүн худалдан авагчдад хамааралтай:

• Катетер систем

• Судсаар хийх хоолой

• Ус зайлуулах бүрэлдэхүүн хэсгүүд

• Амьсгалын тогтолцоо

• Эмнэлгийн төхөөрөмжийн угсралт

Ариутгалын үр нөлөөг ойлгодог ханган нийлүүлэгч нь эмнэлгийн жинхэнэ хэрэглээг дэмжихэд илүү сайн бэлтгэгдсэн байдаг.

11. Хяналт болон байнгын нийлүүлэлтийн баримт бичгийг өөрчлөх

Олон худалдан авагчид эхлэлийн баримт бичигт анхаарлаа төвлөрүүлдэг боловч урт хугацааны нийлүүлэгчийн менежмент нь анхны зөвшөөрөл авахаас илүү ихийг шаарддаг.

Хүчтэй эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгч нь дараахтай холбоотой журам, бүртгэлтэй байх ёстой.

• Түүхий эдийн өөрчлөлтийн хяналт

• Процессын өөрчлөлтийн мэдэгдэл

• Техникийн өөрчлөлтийн хяналт

• CAPA баримт бичиг

• Үргэлжилсэн багц баримтжуулалт

• Шаардлагатай бол дахин мэргэшлийн дэмжлэг үзүүлэх

Энэ нь хэрэглэгчдэд нийлүүлэлтийн тасралтгүй байдал, хяналттай шинэчлэлтүүдийг шаарддаг урт хугацааны OEM/ODM хөтөлбөрүүдэд онцгой ач холбогдолтой болдог.

Хэрэв та цаг хугацааны явцад дахин үйлдвэрлэл явуулах гэж байгаа бол нийлүүлэгчээс асуугаарай:

• Өөрчлөлтийг хэрхэн баримтжуулсан бэ?

• Чухал өөрчлөлтүүдийн өмнө хэрэглэгчдэд мэдэгдэх үү?

• Техникийн өөрчлөлтийг хэрхэн удирддаг вэ?

• Шаардлагатай бол түүхийн баримтуудыг сэргээж болох уу?

Боловсорч гүйцсэн ханган нийлүүлэгчийн харилцаа нь зөвхөн сайн дээж биш, хяналттай харилцаа холбооноос хамаардаг.

Практик хяналтын хуудас: Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчээс ямар бичиг баримт шаардах ёстой вэ?

Нийлүүлэгчийг зөвшөөрөхөөс өмнө дараахь хүсэлтийг анхаарч үзээрэй.

• ISO 13485 гэрчилгээ

• Материалын мэдээллийн хуудас

• Материалын нийцлийн мэдэгдэл

• Шаардлагатай тохиолдолд USP VI ангиллын дэмжлэг үзүүлэх баримт бичиг

• Боломжтой бол FDA-тай холбоотой материалын мэдэгдэл

• Чанарын системийн хураангуй

• COA

• COC

• Бүтээгдэхүүний үзүүлэлтүүд

• Хяналттай зураг

• Хяналт шалгалтын тайлан

• Мөшгих боломжтой бүртгэлүүд

• Ариутгалын нийцтэй байдлын мэдээлэл

• Хяналтын горим эсвэл нийлүүлэгчийн чанарын тоймыг өөрчлөх

Төсөл бүр баримт бичиг бүрийг шаарддаггүй, гэхдээ ноцтой үйлдвэрлэгч эдгээр зүйлсийг тодорхой ярилцаж, хэрэглээний болон хэрэглэгчийн хэрэгцээнд үндэслэн холбогдох зүйлсийг өгөх боломжтой байх ёстой.

Дүгнэлт: Эмнэлгийн найдвартай силикон нийлүүлэгчид бүтээгдэхүүн, нотолгоог хоёуланг нь өгдөг

Эмнэлгийн силикон хоолой, катетер эсвэл цутгасан эд ангиудыг худалдаж авахдаа бүтээгдэхүүний чанар, баримт бичгийн чанар зэрэг нь хамт байх ёстой.

Найдвартай үйлдвэрлэгч нь зөвхөн сайн хийгдсэн силикон бүтээгдэхүүнээс гадна ханган нийлүүлэгчийн мэргэшил, эрсдэлийн хяналт, урт хугацааны хамтын ажиллагааг дэмжихэд шаардлагатай гэрчилгээ, бүртгэл, техникийн баримт бичгүүдийг өгөх чадвартай байх ёстой.

-д бид Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd мэргэшсэн . ISO 13485- эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолой, катетер, цутгасан силикон эд ангиудаар OEM/ODM үйлчлүүлэгчдэд зориулсан аар баталгаажсан чанарын систем , эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэх туршлага, баримт бичиг, нийцлийн харилцаа холбоо, техникийн зөвлөгөө өгөх дэмжлэгтэйгээр бид үйлчлүүлэгчдэд үнэлгээнээс үйлдвэрлэл рүү илүү итгэлтэйгээр шилжихэд тусалдаг.

Хэрэв та шинэ эмнэлгийн силикон нийлүүлэгчтэй танилцаж эсвэл захиалгат төсөл бэлдэж байгаа бол манай баг туслахад бэлэн байна.

Бидэнтэй холбоо барина уу төслөө хэлэлцэх, техникийн дэмжлэг хүсэх эсвэл үнийн санал авах.

Та мөн манай компанийн талаар илүү дэлгэрэнгүй мэдээлэл авах нүүр хуудас эсвэл манайхаас нэмэлт мэдээллийг үзэх боломжтой блог.