Суулгах эмнэлгийн хэрэгсэлд зориулсан силикон: Материалын шаардлага, ISO 10993-6, урт хугацааны био нийцтэй байдал

Суулгах боломжтой эмнэлгийн хэрэгсэл нь бүх силикон үйлдвэрлэлд хамгийн өндөр эрсдэлтэй хэрэглээ юм. Силикон эд ангиудыг хүний ​​биед суулгаснаар хэдэн өдөр, хэдэн сар, хэдэн арван жил ч хамаагүй хөгжүүлэлтийн явцад гаргасан материаллаг өмчийн шийдвэр бүр нь өвчтөний аюулгүй байдлын амлалт болж хувирдаг бөгөөд үүнийг мэс заслын арга хэмжээ авалгүйгээр сэргээж, эргэн санах боломжгүй юм.

Суулгах силиконд тавигдах зохицуулалтын болон техникийн шаардлага нь бусад эмнэлгийн силикон хэрэглээтэй харьцуулахад илүү өндөр шаардлага тавьдаг. Урт хугацааны суулгацад шаардлагатай био нийцтэй байдлын үнэлгээ нь богино контакттай эмнэлгийн төхөөрөмжөөс илүү өргөн цар хүрээтэй байдаг. Материалын цэвэр байдлын стандарт нь илүү хатуу байдаг. Үйлдвэрлэлийн хяналт нь илүү хатуу байдаг. Зохицуулалтын баримт бичигт тавигдах шаардлага нь илүү өргөн хүрээтэй байдаг. Мөн үүнийг буруу хийх үр дагавар - архаг үрэвсэл, төхөөрөмжийн гэмтэл, засварын мэс засал, өвчтөний хохирол - илүү хүнд байдаг.

Гэсэн хэдий ч суулгах боломжтой силикон нь анагаах ухаанд эмнэлзүйн хувьд хамгийн үнэ цэнэтэй материалуудын нэг юм. Силикон нь биологийн идэвхгүй байдал, биеийн удаан хугацааны тогтвортой байдал, механик уян хатан чанар, ариутгах чадвар зэрэг өвөрмөц хослол нь түүнийг зүрхний аппаратын тугалган тусгаарлагч, дунгийн суулгацын бүрэлдэхүүн хэсэг, гидроцефалус шунт, шодойн имплант, төмсөгний протез, хурууны үе солих болон бусад олон зуун төрлийн суулгацын материал болгож, өөр ямар ч сонголт хийх боломжгүй юм.

Энэхүү гарын авлага нь суулгацын силикон болон суулгацын чанарын силикон хоорондын чухал ялгаа, суулгацын ISO 10993 стандартын био нийцтэй байдлын үнэлгээ, урт хугацааны тогтвортой байдал, доройтлын талаар анхаарах зүйлс, FDA болон ЕХ-ны MDR зохицуулалтын арга замууд, имплантацийн эм тарианы үйлдвэрлэлийн стандартын үйлдвэрлэлийн тусгай шаардлагуудыг хамардаг.

1-р хэсэг: Эмнэлгийн зэрэг болон суулгацын зэрэглэлийн силикон - чухал ялгаа

Суулгацын силикон үзүүлэлтийн хамгийн чухал ойлголт бол эмнэлгийн болон суулгацын силиконыг ялгах явдал юм. Эдгээр нэр томъёог үйлдвэрлэлд чөлөөтэй ашигладаг бөгөөд тэдгээрийн хоорондын төөрөгдөл нь зохицуулалтын болон эмнэлзүйн ноцтой асуудалд хүргэсэн.

'Эрүүл мэндийн зэрэглэл' гэдэг нь үнэндээ юу гэсэн үг вэ

'Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон' гэдэг нь хуулиар тодорхойлогдсон нэр томъёо биш юм. Энэ нь силикон нийлмэл үйлдвэрлэгчдийн нэгдэл гэдгийг тэмдэглэхийн тулд ашигладаг арилжааны тэмдэглэгээ юм.

• Хяналттай нөхцөлд үйлдвэрлэсэн

• Биологийн нийцтэй байдлын хувьд (ихэвчлэн USP VI анги ба ISO 10993-5 эсийн хоруу чанар) туршсан.

• FDA 21 CFR 177.2600 химийн найрлагын шаардлагыг хангасан

• Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хэрэглээнд ашиглах зориулалттай

Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон нь боломжгүй , катетер, ус зайлуулах хоолой, амьсгалын замын хэлхээ, IV бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд тохиромжтой. өвчтөнтэй холбоо барих Энэ нь хангалттай биш юм. суулгац суулгахад

'Суулгацын зэрэглэл' юу шаарддаг

Суулгацын силикон нь илүү өндөр үзүүлэлт бөгөөд нэмэлтээр дараахь зүйлийг шаарддаг.

Суулгацын зэрэглэлийн нийлмэл нийлүүлэгчид

Цөөн тооны силикон нэгдэл үйлдвэрлэгчид суулгацын хэрэглээнд зориулж тусгайлан баталгаажуулсан нэгдлүүдийг үйлдвэрлэдэг. Хамгийн өргөн хэрэглэгддэг суулгацын зэрэглэлийн силикон нийлмэл бүлгүүдэд:

• Dow SILASTIC™ суулгацын зэрэглэлийн нэгдлүүд (жишээ нь, SILASTIC MDX4-4210, SILASTIC Q7-4840) — суулгацын силиконын түүхэн алтан стандарт

• Momentive (хуучнаар GE) суулгацын зэрэглэлийн нэгдлүүд

• Wacker ELASTOSIL® суулгацын зэрэглэлийн цуврал

• NuSil Technology (Avantor) — фторсиликон болон өндөр тууштай суулгацын зэрэг бүхий суулгацын зэрэглэлийн тусгай нэгдлүүд

Чухал цэг: Суулгацын зэрэглэлийн тэмдэглэгээ нь тусгай нэгдлийн найрлагад хамаарна. ерөнхийдөө силикон биш харин Төхөөрөмж үйлдвэрлэгч ямар ч цагаан алтаар хатаасан силикон хэрэглэж, суулгацын зэрэглэлийг шаардах боломжгүй. Уг нэгдэл нь биологийн нийцтэй байдлын бүрэн мэдээллийн багц бүхий, баталгаажсан суулгацын зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний шугамаас байх ёстой.

2-р хэсэг: Суулгах төхөөрөмжид зориулсан ISO 10993 стандартын био нийцтэй байдлын бүрэн үнэлгээ

ISO 10993-1:2018 (Эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээ — 1-р хэсэг: Эрсдэлийн удирдлагын үйл явцын үнэлгээ ба туршилт) нь био нийцтэй байдлын үнэлгээний хүрээг бүрдүүлдэг. Урт хугацааны суулгацтай төхөөрөмжүүдийн хувьд энэ тогтолцоо нь стандартад хамгийн өргөн хүрээтэй үнэлгээг шаарддаг.

Холбоо барих хугацааны ангилал

Ихэнх суулгацтай силикон төхөөрөмжүүд нь багтдаг урт хугацааны (30 хоногоос дээш) ангилалд бөгөөд энэ нь хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй ангилал юм.

Урт хугацааны суулгацын силиконд шаардлагатай ISO 10993 эцсийн цэгүүд

ISO 10993-6 - Суулгацын туршилт

ISO 10993-6 (Суулгацын дараах орон нутгийн үр нөлөөг тодорхойлох туршилт) нь суулгацын био нийцтэй байдлын эцсийн туршилт юм. Энэ нь үнэлдэг бөгөөд энэ нь суулгацанд бие хэрхэн хариу үйлдэл үзүүлэхийг хамгийн шууд хэмждэг. орон нутгийн эдийн хариу урвалыг амьд эдэд суулгасан материалд

Туршилтын загвар:

• Туршилтын материал (силикон дээж) ба сөрөг хяналтын (өндөр нягтралтай полиэтилен эсвэл түүнтэй адилтгах бодис) туулай, харханд арьсан дор болон/эсвэл булчинд тарьдаг.

• Суулгацын хугацаа: 1 долоо хоног, 4 долоо хоног, 12 долоо хоног, 26 долоо хоног (хугацаа нь суулгацын төлөвлөсөн хугацаанаас хамаарна)

• Цаг хугацаа бүрт амьтдыг тахил болгож, суулгацын талбайг гистологийн шинжилгээнд хамруулдаг

• Эдийн хэсгүүдийг будсан (H&E, Masson's trichrome) ба оноог дараах байдлаар хийнэ.

  • Полиморфон цөмийн эсүүд (цочмог үрэвсэл)

  • Лимфоцит (архаг үрэвсэл)

  • Плазмын эсүүд

  • Макрофагууд

  • Аварга эсүүд (гадаад биеийн хариу үйлдэл)

  • Үхжил

  • Фиброз (капсулын зузаан)

Онооны систем: Эсийн хариу үйлдэл бүрийг 0-4 оноогоор үнэлдэг (0 = байхгүй, 4 = хүнд). Туршилтын материалын оноог хяналтын сөрөг оноотой харьцуулна. Ялгаа (реактив байдлын оноо) нь биологийн хариу урвалын ангиллыг тодорхойлдог.

Силиконы талаар ISO 10993-6 юу харуулж байна: Сайн үйлдвэрлэсэн имплантын зэрэглэлийн цагаан алтаар хатаасан силикон нь ISO 10993-6 стандартын туршилтаар реактив бус эсвэл бага зэрэг реактив оноог тогтмол авдаг. Силиконтой харьцах гадны биетийн хариу үйлдэл нь үрэвслийн хамгийн бага нэвчилт бүхий нимгэн фиброз капсулаар (ихэвчлэн 50-200μm) тодорхойлогддог бөгөөд энэ нь ихэнх хэрэглээнд төхөөрөмжийн үйл ажиллагааг алдагдуулдаггүй сайн тэсвэрлэдэг.

ISO 10993-13 - Эвдрэлийн бүтээгдэхүүн

ISO 10993-13 (Полимер эмнэлгийн хэрэгслийн задралын бүтээгдэхүүнийг тодорхойлох, тодорхойлох) нь суулгасан силикон нь цаг хугацааны явцад биед муудах үед үүсэх бүтээгдэхүүний шинж чанарыг тодорхойлохыг шаарддаг.

Силикон задралын механизмууд in vivo:

Силиконы хувьд ISO 10993-13 стандартын гол дүгнэлт: Платинаар хатаасан силикон нь мэдэгдэж байгаа хамгийн тогтвортой полимер суулгацын материал юм. In vivo задралын түвшин маш бага байдаг - анхдагч задралын бүтээгдэхүүн (бага МВт силоксанууд, силанолууд) нь маш бага концентрацид агуулагддаг бөгөөд тэдгээр нь хоруу чанарыг сайтар үнэлдэг. Ихэнх суулгацын силикон хэрэглээний хувьд задралын эрсдэл бага байдаг бөгөөд үүнийг in vivo задралын шинэ судалгаанаас илүүтэй ном зохиолын тоймоор шийдэж болно.

Үл хамаарах зүйл - силикон гель суулгац: Силикон гель хөхний суулгац нь гель цус алдалт (эластомер бүрхүүлээр дамжин бага МВт силоксануудын шилжилт хөдөлгөөн) маш их судалж, зохицуулагдсан онцгой тохиолдол юм. FDA нь хөхний суулгацын тусгай гель цус алдалтын шинж чанарыг шаарддаг бөгөөд бусад төрлийн силикон суулгацад шаардлагагүй байдаг.

3-р хэсэг: Урт хугацааны In Vivo тогтвортой байдал - Бие дэх силикон юу болох вэ

Бие дэх силиконын урт хугацааны үйл ажиллагааг ойлгох нь суулгацын дизайн болон таны био нийцтэй байдлын мэдээллийг нягтлан шалгах зохицуулалтын шинжээчидтэй харилцахад зайлшгүй шаардлагатай.

Шилэн капсул - хэвийн ба хэвийн бус хариу үйлдэл

Суулгасан аливаа гадны материалд бие махбодийн хариу үйлдэл нь капсулжуулалт юм - суулгацын эргэн тойронд фиброз эдийн капсул үүсэх. Силикон суулгацын хувьд:

Хэвийн капсул үүсэх (зөвшөөрөгдөх боломжтой):

• Нимгэн фиброз капсул: 50-300μm

• Үрэвслийн хамгийн бага нэвчдэс

• Зохион байгуулалттай коллагены утас

• Шохойжилт байхгүй

• Шууд суулгацын гадаргуугаас цааш асар том эсийн хуримтлал үүсэхгүй

Энэ нь суулгацын зэрэглэлийн силиконд үзүүлэх хүлээгдэж буй хариу үйлдэл бөгөөд ихэнх хэрэглээнд төхөөрөмжийн үйл ажиллагааг алдагдуулдаггүй.

Капсулын агшилт (патологийн - хөхний суулгац):

• Зузаан, агшилттай фиброз капсул: >1мм

• Их хэмжээний миофибробласт нэвчилт

• Капсулын агшилт нь суулгацын хэлбэрийг алдагдуулж, өвдөлт үүсгэдэг

• Бейкерийн III-IV зэргийн агшилт нь мэс заслын засвар хийх шаардлагатай

• Тохиолдол: гөлгөр суулгацын хувьд 10-20%; 10-аас дээш жилийн бүтэцтэй суулгацын хувьд 1-5%

Капсулын агшилт нь хөхний суулгацын хувьд голчлон санаа зовдог бөгөөд бусад ихэнх силикон суулгацын хувьд биш юм. Хоолойн имплантын хувьд (шунт, хар тугалга) капсул нь хоолойны эргэн тойронд үүсдэг бөгөөд хоолой нь хэлбэрээ хадгалж байдаг тул агшилт үүсгэдэггүй.

Урт хугацааны механик тогтвортой байдал

Силиконы механик шинж чанар нь in vivo нь гайхалтай тогтвортой байдаг. Хүлээн авсан суулгацын нийтэлсэн өгөгдөл (кардиостимуляторын утас, гидроцефалусын шунт, шодойн суулгац) дараахыг харуулж байна:

Ядаргааны хугацаа - урт хугацааны механик гэмтэл: Цикл механик ачаалалд өртдөг имплантын хувьд зүрхний аппарат (зүрхний цохилт 70 цохилтоор жилд >35 сая гулзайлгах цикл), шодойн суулгац (инфляци/дефляцийн цикл), үе мөч солих бүрэлдэхүүн хэсгүүд - ядаргааны дутагдал нь механик гэмтлийн үндсэн хэлбэр юм. Ачааллын хамгийн хүнд нөхцөлд ядрах хугацааг хурдасгасан циклийн туршилтаар баталгаажуулах ёстой.

шохойжилт

Зарим урт хугацааны силикон суулгацуудад шохойжилт (кальцийн фосфатын эрдсүүдийн силикон дотор эсвэл дээр хуримтлагдах) тохиолддог, ялангуяа:

• Силикон гель хөхний суулгац (капсулыг шохойжуулах - силикон өөрөө биш)

• Зүрхний хавхлагын ухуулах хуудас (силикон бүрсэн хавхлагууд)

• Силикон гидрогель контакт линз (гадаргууг шохойжуулах)

Ихэнх хатуу силикон суулгацын хувьд (шунт, тугалга, протез) шохойжилт нь 20 жилээс бага хугацаанд эмнэлзүйн хувьд чухал ач холбогдолтой биш юм. Шохойжилтын асуудал тулгардаг хэрэглээний хувьд гадаргуугийн өөрчлөлт (плазмын боловсруулалт, гидрофиль бүрэх) нь шохойжилтын хандлагыг бууруулдаг.

4-р хэсэг: Суулгах силикон хэрэглээ - Төхөөрөмжийн төрлөөр тодорхойлолт

Гидроцефалусын шунт хоолой

Гидроцефалусын шунт нь тархи нугасны илүүдэл шингэнийг тархины ховдолоос хэвлийн хөндий (VP шунт), гялтангийн хөндий (VA шунт) эсвэл баруун тосгуур (VA шунт) руу гадагшлуулдаг. Силикон хоолой нь дараахь зүйлийг хийх ёстой.

Онцгой анхаарах зүйл - CSF нийцтэй байдал: CSF нь биеийн температурт уураг багатай, электролит багатай шингэн юм. Силикон шунт хоолой нь CSF-ийн найрлагыг өөрчилдөг эсвэл менингиал цочролыг үүсгэдэг хандыг ялгаруулж болохгүй. Төв мэдрэлийн систем нь биеийн хамгийн мэдрэмтгий эд бөгөөд бага зэргийн химийн цочрол нь менингит эсвэл энцефалит үүсгэдэг. Боломжит хамгийн бага хандлах бодис бүхий суулгацын зэрэглэлийн нэгдэл заавал байх ёстой.

Зүрхний зүрхний аппаратын тугалгын тусгаарлагч

Зүрхний аппаратын утсыг зүрхэнд суулгадаг бөгөөд 10-15 жил ажиллах ёстой (кардиостимуляторын генераторын батерейны ашиглалтын хугацаа). Тугалган дамжуулагч дээрх силикон тусгаарлагч нь дараахь зүйлийг хийх ёстой.

Ядаргааны сорилт: Амрах үед зүрхний цохилт минутанд 70 цохилттой байхад зүрхний аппарат жилд 36,792,000 удаа нугалах циклд ордог. Төхөөрөмжийн 15 жилийн ашиглалтын хугацаа нь ойролцоогоор 550,000,000 мөчлөг юм. Ядаргааны ашиглалтын хугацааг баталгаажуулахын тулд дулаалгын эвдрэлийг илрүүлэхийн тулд цахилгааны тасралтгүй байдлыг хянахын тулд 37°С-ийн давсны уусмалд 3-5 Гц давтамжтайгаар түргэвчилсэн туршилт хийх шаардлагатай.

Зүрхний аппаратын утаснуудад зориулсан силикон ба полиуретан: Анхны зүрхний аппаратын утаснууд нь зөвхөн силикон тусгаарлагч ашигласан. Орчин үеийн хар тугалга нь силикон, полиуретан эсвэл хоёуланг нь хоёуланг нь ашигладаг. Силиконы давуу тал: удаан хугацааны биологийн тогтворжилт, тромбоген чанар бага, мэс засал хийхэд хялбар. Полиуретаны давуу талууд: нимгэн хана (бага диаметртэй), элэгдэлд тэсвэртэй. Сонголт нь хар тугалга дизайн, эмнэлзүйн хэрэглээнээс хамаарна.

Чихний дунгийн суулгацын электродын массив зөөгч

Чихний дунгийн имплантын электродын массивыг чихний дунгийн скала тимпани руу оруулдаг бөгөөд энэ нь анагаах ухаанд хамгийн нарийн мэс заслын процедуруудын нэг юм. Силикон зөөгч нь дараахь зүйлийг хийх ёстой.

Эр бэлэг эрхтний болон төмсөгний протез

Бэлгийн сулрал, төмсөг солиход зориулагдсан силикон протез нь суулгацын силиконыг хамгийн удаан хугацаанд суулгасан хэрэглээ бөгөөд 40+ жилийн эмнэлзүйн мэдээлэлтэй.

Хийлдэг шодойн протез (IPP):

• Силикон цилиндр (cavernosa биед суулгасан): Shore A 25-40; суулгацын зэрэгтэй

• Силикон усан сан (урьдчилсан орон зайд суулгасан): Shore A 20-35; тэсрэлт даралт ≥ 300 смH₂O

• Силикон шахуурга (scrotum-д суулгасан): Shore A 30-45; 50,000+ инфляцийн мөчлөгийн ядрах хугацаа

• ISO 10993 стандартын урт хугацааны суулгацын био нийцтэй байдлын бүрэн үнэлгээ

Төмсөгний протез:

• Хатуу силикон гель эсвэл эластомер бүрхүүл: Shore A 15–30 (байгалийн төмсөгний нягттай таарч байна)

• Суулгацын зэрэглэлийн нэгдэл; ISO 10993-6 реактив бус

• Гадаргуугийн бүтэцтэй сонголтууд: гөлгөр эсвэл бичил бүтэцтэй

Хурууны үе солих (Хунсоны суулгац)

Swanson уян хурууны үений имплант нь ревматоид артриттай өвчтөнд метакарпофалангиа буюу проксимал фаланга хоорондын үеийг орлуулдаг нэг ширхэг силикон нугас юм. Энэ нь хамгийн их механик шаарддаг силикон суулгацын нэг юм:

Суулгацын хугарал - гэмтлийн анхдагч горим: Свонсон имплант нь мөчлөгийн ачааллын дор нугасны ишний уулзварт хугарал үүсгэдэг. 5-10 жилийн хугацаанд хугарлын түвшин 20-60% байна. Титан боолт (нугасны уулзвар дээр ишний дээр байрлуулсан ханцуй) нь илүү том силикон талбайд стрессийг хуваарилах замаар хугарлын хурдыг эрс бууруулдаг.

5-р хэсэг: Суулгах силикон төхөөрөмжийн зохицуулалтын замууд

АНУ - FDA замууд

III зэрэглэлийн төхөөрөмжүүд (PMA — Урьдчилан худалдаалах зөвшөөрөл): Хүний амь насыг тэтгэх, тэтгэх, боломжит үндэслэлгүй эрсдэл үүсгэх, эсвэл үндсэн төхөөрөмжтэй бараг дүйцэхгүй суулгах боломжтой силикон төхөөрөмжүүд нь FDA-ийн хамгийн хатуу арга болох PMA шаарддаг.

PMA шаардлагатай жишээнүүд:

• Силикон гель хөхний суулгац

• Чихний дунгийн суулгац

• Бэлэг эрхтний хийлдэг протез

• Силикон дулаалгатай зүрхний утас (зарим)

PMA шаардлагатай:

• Эмнэлзүйн өмнөх бүрэн туршилт (бүтэн ISO 10993 урт хугацааны суулгацын үнэлгээ)

• Эмнэлзүйн туршилтын өгөгдөл (IDE — Судалгааны төхөөрөмжөөс чөлөөлөх)

• Үйлдвэрлэлийн чанарын системийн хяналт (FDA байгууламжийн хяналт)

• Зөвшөөрлийн дараах судалгаа (PAS) - байнгын эмнэлзүйн хяналт

II ангиллын төхөөрөмжүүд (510(k) - зах зээлд гарахаас өмнөх мэдэгдэл): Хуулиар худалдаалагдаж буй предикат төхөөрөмжтэй үндсэндээ дүйцэхүйц суулгах боломжтой силикон төхөөрөмжүүд нь 510(k)-ын шалгуурыг хангаж болно.

510(k)-д тохирох жишээнүүд:

• Гидроцефалусын шунт

• Хурууны үений суулгац (Swanson төрлийн)

• Төмсөгний протез

• Силикон ус зайлуулах суулгац (глауком)

Суулгах төхөөрөмжид 510(k) нь дараахь зүйлийг шаарддаг.

• ISO 10993 стандартын урт хугацааны био нийцтэй байдлын бүрэн өгөгдөл

• Предикаттай ихээхэн дүйцэхүйц байгааг харуулсан вандан тест

• Ариутгалын баталгаажуулалт

• Хадгалах хугацааг баталгаажуулах

• Шошгоны нийцэл

Европын холбоо - ЕХ-ны MDR замууд

ЕХ-ны MDR 2017/745-ийн дагуу суулгацын төхөөрөмжийг дараахь байдлаар ангилдаг.

III ангиллын ЕХ-ны MDR-ийн шаардлага:

• Мэдэгдсэн байгууллагаас тохирлын үнэлгээ

• ЕХ-ны MDR-ийн дагуу эмнэлзүйн үнэлгээ 61-р зүйл - ижил төстэй төхөөрөмж эсвэл өөрийн эмнэлзүйн судалгаанаас авсан эмнэлзүйн мэдээлэл

• PMCF (Зах зээлийн дараах эмнэлзүйн хяналт) төлөвлөгөө

• Аюулгүй байдал ба клиник гүйцэтгэлийн хураангуй (SSCP) - олон нийтэд нээлттэй

• UDI (Unique Device Identification) бүртгэл

ЕХ-ны MDR-ийн эмнэлзүйн өгөгдлийн шаардлага нь MDD-ээс гарсан хамгийн чухал өөрчлөлт юм: Хуучин эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамжийн дагуу (MDD) имплантын эмнэлзүйн өгөгдөл нь ихэвчлэн ижил төстэй төхөөрөмжүүдийн ном зохиолын судалгаанд үндэслэсэн байж болно. ЕХ-ны MDR-ийн дагуу эмнэлзүйн дүйцэх шалгуур нь хамаагүй өндөр байдаг - техникийн, биологийн болон эмнэлзүйн ижил төстэй байдлыг бүгдийг нь харуулах ёстой. Суулгах боломжтой олон тооны силикон төхөөрөмжүүдийн хувьд энэ нь шинэ эмнэлзүйн мэдээлэл цуглуулахыг шаарддаг.

6-р хэсэг: Суулгах силиконыг гаргаж авах ба уусгах бодис - In Vivo контекст

Implant E&L яагаад бусад хэрэглээнээс ялгаатай вэ?

Суулгах боломжтой төхөөрөмжүүдийн хувьд хандлах болон уусгах боломжтой бодисууд нь суулгацгүй хэрэглээнээс тэс өөр өртөлттэй байдаг.

• Шингэрүүлэхгүй: Суулгацаас уусдаг бодисууд нь орон нутгийн эдийн орчинд шууд ялгардаг — суулгацын ойр орчимд цусны урсгал болон биеийн шингэнээр шингэрүүлэлт байхгүй.

• Архаг өртөлт: Суулгац нь суулгацын бүх хугацаанд буюу хэдэн арван жилийн турш уусдаг бодисыг тасралтгүй ялгаруулдаг.

• Орон нутгийн концентраци: Уусдаг бодисын орон нутгийн эдийн концентраци нь системийн концентрациас хамаагүй өндөр байж болно

• Эхний дамжлагад метаболизм байхгүй: Суулгацын талбайгаас шингэсэн шингэн нь элэгний эхний дамжлагын метаболизмгүйгээр системийн эргэлтэнд ордог (амаар дамжин орохоос ялгаатай)

Суулгацын уусгах бодисын үнэлгээний хүрээ

Суулгах боломжтой силикон төхөөрөмжүүдийн хувьд уусгах бодисын үнэлгээ нь гурван үе шаттай хандлагыг баримталдаг.

1-р үе шат: Бүрэн олборлолтын судалгаа Олборлох материалын бүрэн дүр төрхийг тодорхойлохын тулд силикон дээжийг хэт өндөр нөхцөлд (түрэмгий уусгагч, өндөр температур, уртасгасан хугацаа) гаргаж авна. Суулгацын зэрэглэлийн силиконы хувьд ашигт малтмалын үндсэн хандалт:

2-р үе шат: Хор судлалын эрсдлийн үнэлгээ (TRA) АЭТ-ийн дээр тодорхойлсон олборлох боломжтой болгонд ISO 10993-17 стандартын дагуу TRA хийнэ. Суулгах төхөөрөмжүүдийн хувьд TTC нь суулгацгүй хэрэглээтэй харьцуулахад бага байдаг - генотоксик бус нэгдлүүдийн хувьд 0.15 мкг/хоног (суулгах боломжгүй төхөөрөмжүүдийн хувьд 1.5 мкг/хоног TTC-ээс 10 дахин бага) орон нутгийн архаг хордлогын улмаас.

AETimplant=0.15 мкг/өдөр Өдөрт ялгарах хувь (мг/өдөр)×Аюулгүй байдлын хүчин зүйлAET имплант =Өдөрт ялгарах хурд (мг/өдөр)×Аюулгүй байдлын хүчин зүйл0.15 мкг /өдөр

3-р үе шат: In vivo баталгаажуулалт ISO 10993-6 суулгацын туршилт нь олборлож болох бодисын профайл нь орон нутгийн эдийн хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хариу үйлдэл үзүүлэхгүй гэдгийг in vivo баталгаажуулдаг. 26 долоо хоногийн гистологийн оноо нь суулгацын үед ялгарсан бүх уусгах бодисын хуримтлагдсан үр нөлөөг харуулдаг.

7-р хэсэг: Суулгацын зэрэглэлийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн үйлдвэрлэлийн шаардлага

Суулгацын зэрэглэлийн силикон үйлдвэрлэл нь стандарт эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлээс давсан хяналтыг шаарддаг. Дараах шаардлагууд нь суулгац суулгахад зориулагдсан болно.

Цэвэр өрөөнд тавигдах шаардлага

Гадаргуугийн чанарын шаардлага

Суулгацын гадаргуу нь цэвэршилт, өнгөлгөөний хатуу шаардлагыг хангасан байх ёстой.

Тоосонцрын цэвэр байдал: Суулгацын гадаргуу нь гадны биетийн урвал үүсгэж болзошгүй тоосонцоргүй байх ёстой. Суулгах төхөөрөмжүүдийн тоосонцорын хязгаарлалт нь суулгацгүй төхөөрөмжүүдийнхээс хамаагүй хатуу байдаг - III ангиллын суулгацын хувьд ихэвчлэн ≤ 1 тоосонцор > 25μm байдаг.

Гадаргуугийн барзгар байдал: Суулгацын гөлгөр гадаргуу (ихэнх хэрэглээнд Ra ≤ 0.8μm) нь суулгацын үед эд эсийн гэмтлийг багасгаж, фиброз капсул үүсэхийг багасгадаг. Чихний дунгийн суулгацын хувьд Ra ≤ 0.2μm шаардлагатай.

Харааны үзлэг: 100% томруулж (ихэвчлэн 10х томруулж) гадаргуугийн согог - оруулга, хоосон зай, гадаргуугийн хагарал, гялбаа, бохирдол зэргийг илрүүлэх. Автомат харааны системийг их хэмжээний суулгацын бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд ашигладаг.

Багц мөрдөх, өөрчлөлтийн хяналт

Суулгах төхөөрөмжүүдийн хувьд багцын ул мөр, өөрчлөлтийг хянах шаардлага нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд хамгийн хатуу байдаг.

Багцын ул мөр: Силикон хольц, цагаан алтны катализаторын багц, дүүргэгч болон бусад өнгөт бодис, нэмэлт бодис зэрэг бэлэн суулгацаас түүхий эдийн багц хүртэлх бүрэн ул мөр. Энэхүү мөшгих чадвар нь суулгацын амьдралын туршид (боломжтой 20+ жил) болон зах зээлийн дараах тандалтын хугацаанд хадгалагдах ёстой.

Өөрчлөлтийн хяналт: Силикон нэгдлийн найрлага, түүхий эд нийлүүлэгч, үйлдвэрлэлийн процесс, ариутгалын аргад гарсан аливаа өөрчлөлт нь дараахь зүйлийг шаарддаг.

• Албан ёсны өөрчлөлтийн хяналтын баримт бичиг

• Өөрчлөлтийн био нийцтэй байдал, гүйцэтгэл, аюулгүй байдалд үзүүлэх нөлөөллийн эрсдлийн үнэлгээ

• Эрсдэлийн үнэлгээний дагуу дахин туршилт хийх (шинэ ISO 10993-6 суулгацын судалгааг оруулах боломжтой)

• Зохицуулалтын мэдэгдэл эсвэл ирүүлэх (III ангиллын төхөөрөмжүүдийн PMA нэмэлт; II ангиллын төхөөрөмжүүдэд мэдэгдэхүйц өөрчлөлт оруулах 510(k))

Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчдэд нийлүүлэх чадвар, өөрчлөлтийн хяналтын шаардлагуудын талаархи бүрэн гарын авлагыг үзнэ үү: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

Суулгах төхөөрөмжүүдийн ариутгалын баталгаажуулалт

Суулгах төхөөрөмжийг SAL 10−610−6 стандартаар ариутгасан байх ёстой. Ариутгалын аргыг сонгох, баталгаажуулах шаардлага:

Суулгацад зориулсан EtO үлдэгдэл: Суулгах төхөөрөмжид зориулсан EtO үлдэгдэл хязгаар нь 0.1 мг/төхөөрөмж байна — амьсгалах хязгаартай ижил бөгөөд суулгацгүй, амьсгалах боломжгүй төхөөрөмжийн хязгаараас 20 дахин хатуу байна. Өргөтгөсөн агааржуулалт (өрөөний температурт ихэвчлэн 14-30 хоног) шаардлагатай.

Ариутгалын аргыг сонгох, баталгаажуулах бүрэн гарын авлагыг дараахаас үзнэ үү. Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

8-р хэсэг: Суулгацын зэрэглэлийн силикон нийлүүлэгчийн шаардлага

Суулгац хийх төхөөрөмж үйлдвэрлэх силикон ханган нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангах нь эмнэлгийн хэрэгсэл худалдан авах хамгийн хатуу ханган нийлүүлэгчийн мэргэшлийн үйл явц юм. Дараах хүрээ нь стандарт эмнэлгийн хэрэгсэл нийлүүлэгчийн мэргэшлээс гадна гол элементүүдийг хамардаг.

Суулгацын зэрэглэлд хамаарах баримт бичигт тавигдах шаардлага

• Суулгацын зэрэглэлийн нэгдлийн тэмдэглэгээ — тухайн нэгдэл нь суулгацад хэрэглэх зориулалттай гэдгийг нэгдэл үйлдвэрлэгчээс бичгээр баталгаажуулсан

• Нийлмэл үйлдвэрлэгчийн био нийцтэй байдлын өгөгдлийн багц — нэгдлийн бүрэн ISO 10993 өгөгдөл (зөвхөн USP VI анги биш)

• ISO 10993-6 суулгацын туршилтын тайлан - тодорхой нэгдлийн хувьд 26 долоо хоногийн хугацаатай

• ISO 10993-13 задралын судалгаа - in vitro болон in vivo задралын бүтээгдэхүүний шинж чанар

• ISO 10993-17 хор судлалын эрсдлийн үнэлгээ - Суулгац AET дээрх бүх тодорхойлогдсон олборлох бодисын TRA

• Нийлмэл өөрчлөлтийн мэдэгдлийн түүх - сүүлийн 10 жилийн нийлмэл найрлагад гарсан аливаа өөрчлөлт

• Багцаас багцын тогтвортой байдлын өгөгдөл — хамгийн багадаа 5 дараалсан үйлдвэрлэлийн багцаас гаргаж авах боломжтой өгөгдөл

• Урт хугацааны тогтвортой байдлын өгөгдөл - нэгдлийн түргэвчилсэн хөгшрөлт эсвэл бодит цагийн хөгшрөлтийн өгөгдөл

Суулгацын зэрэглэлийн ханган нийлүүлэгчдийн аудитын гол чиглэлүүд

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн аудитын стандарт элементүүдээс гадна суулгацын зэрэглэлийн ханган нийлүүлэгчийн аудит нь дараахь зүйлийг тусгайлан авч үзэх ёстой.

Нийлмэл тусгаарлалт: Суулгацын зэрэглэлийн нэгдэл нь суулгацын бус нэгдлээс биет байдлаар тусгаарлагдсан байх ёстой - тусдаа агуулах, тусдаа зөөвөрлөх төхөөрөмж, тусдаа үйлдвэрлэлийн шугам эсвэл баталгаажуулсан солих журам. Суулгацын чанартай нэгдлүүдийг суулгацын бус материалаар дамжуулан бохирдуулах нь чанарын чухал доголдол юм.

Цэвэр өрөөний шаардлага: Бөөмийн тасралтгүй хяналтаар ISO 7 ангиллын цэвэр өрөөний гэрчилгээг баталгаажуулна уу. Суулгацын зэрэглэлийн үйлдвэрлэлийн хувьд зөвхөн хамгийн сүүлийн тайлан биш, сүүлийн 12 сарын тоосонцрын тооллын мэдээллийг хүсэх хэрэгтэй.

Ажилтны мэргэшил: Суулгацын зэрэглэлийн үйлдвэрлэлийн ажилтнууд зөвхөн эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн ерөнхий сургалт биш харин суулгацын зэрэглэлийн шаардлагад нийцсэн баримтжуулсан сургалттай байх ёстой.

Хяналтын бүртгэлийг өөрчлөх: Сүүлийн 5 жилийн өөрчлөлтийн хяналтын бүртгэлийг хүсэх. Нийлмэл, процесс эсвэл ханган нийлүүлэгчийн задраагүй аливаа өөрчлөлт нь суулгацын зэрэглэл тогтоох аудитын гол дүгнэлт юм.

Суулгацтай холбоотой баталгаажуулах алхмуудыг багтаасан алсын зайн аудитын бүрэн протоколыг үзнэ үү: Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн алслагдсан үйлдвэрийн аудитыг хэрхэн хийх вэ

Chensheng эмнэлгийн суулгацын зэрэглэлийн силикон чадвар

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd нь суулгацын төхөөрөмж хөгжүүлдэг дэлхийн эмнэлгийн хэрэгслийн компаниудад зориулж суулгацын зэрэглэлийн силикон эд ангиудыг үйлдвэрлэдэг. Бидний суулгацын зэрэглэлийн үйлдвэрлэлийн хүчин чадал нь манай байгууламжид хамгийн өндөр чанарын стандартын дагуу ажилладаг.

Суулгацын зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хүрээ:

Манай суулгацын үйлдвэрлэлийн стандарт:

• Суулгацын зэрэглэлийн цагаан алтаар хатаасан силикон нэгдэл (Dow SILASTIC эсвэл түүнтэй адилтгах баталгаажсан имплант зэрэг)

• ISO 7 ангиллын цэвэр өрөө - суулгацын зориулалтын үйлдвэрлэлийн талбай

• Суулгацын тусгай журам бүхий ISO 13485 чанарын удирдлагын систем

• ISO 10993 био нийцтэй байдлын баримт бичгийн бүрэн багц

• Түүхий эдийг бүрэн хянах боломжтой

• EtO болон гамма ариутгалыг мэргэшсэн гэрээт ариутгагчаар авах боломжтой

→ Суулгах төхөөрөмжийнхөө силиконд тавигдах шаардлагуудын талаар ярилц → Суулгацын зэрэглэлийн биологийн нийцтэй байдлын баримт бичгийг авах → Суулгацын бүрэлдэхүүн хэсгийн зургийг DFM-д оруулахаар илгээнэ үү.

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: Эмнэлгийн болон суулгацын силикон хоёрын ялгаа юу вэ, би богино хугацааны суулгацын хувьд эмнэлгийн чанартай силикон хэрэглэж болох уу?

Х: Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон нь биологийн нийцтэй байдлын үндсэн шаардлагыг хангасан (USP VI анги, ISO 10993-5 цитотоксик чанар, FDA 21 CFR 177.2600) өвчтөнд суулгах боломжгүй, хэрэглэхэд тохиромжтой. Суулгацын зэрэглэлийн силикон нь ISO 10993-6 суулгацын туршилт, урт хугацааны системийн хордлогын үнэлгээ (ISO 10993-11 архаг), генотоксик ба хорт хавдар үүсгэгчийн үнэлгээ (ISO 10993-3), задралын бүтээгдэхүүний шинж чанар (ISO 10993-13), хордлогын бүрэн үнэлгээ (ISO 10993-13), хордлогын бүрэн үнэлгээ (ISO 190) шаарддаг. Богино хугацааны суулгац (<30 хоног) ч суулгаж болох аливаа хэрэглээний хувьд суулгацын зэрэглэлийн нэгдэл болон холбогдох био нийцтэй байдлын өгөгдөл шаардлагатай. ISO 10993 суулгацын бүрэн үнэлгээг авалгүйгээр суулгацын зориулалтаар эмнэлгийн чанартай силикон ашиглах нь FDA эсвэл Мэдэгдэлтэй байгууллагын шалгалтаар тогтоогдох зохицуулалтын зөрчил юм.

Асуулт 2: Урт хугацааны суулгацын бүрэн ISO 10993 био нийцтэй байдлын үнэлгээг хийхэд хэр хугацаа шаардагдах вэ?

Х: Урт хугацааны суулгацтай силикон төхөөрөмжийн ISO 10993 стандартын био нийцтэй байдлын бүрэн үнэлгээ нь судалгаа эхлэхээс эцсийн тайлан хүртэл 12-24 сар болдог. Хамгийн урт бие даасан судалгаа бол архаг системийн хордлогын судалгаа (ISO 10993-11) бөгөөд ихэвчлэн мэрэгч амьтдад 12 сарын турш давтан тунгаар хийдэг судалгаа юм. 26 долоо хоногтой ISO 10993-6 суулгацын судалгаанд 6 сар нэмэгддэг. Генотоксик байдлын судалгаа (Амес тест, хулганы лимфома, хромосомын гажиг) 3-4 сар үргэлжилнэ. Хорт хавдар үүсгэгчийн үнэлгээг ихэвчлэн 2 жилийн био шинжилгээ хийхээс илүүтэй уран зохиолын тоймоор шийдэж болох бөгөөд өөрөөр хэлбэл 2+ жил нэмнэ. Төхөөрөмж хөгжүүлэгчдийн хувьд биологийн нийцтэй байдлын хуваарь нь ихэвчлэн суулгацыг хөгжүүлэх чухал зам байдаг - үүнийг аль болох эрт эхлүүлж, дахин туршилт хийхээс зайлсхийхийн тулд эцсийн нэгдэл болон үйлдвэрлэлийн процессыг ашиглах нь зүйтэй.

Асуулт 3: Би шинэ судалгаа хийхээс илүүтэйгээр имплантын зэрэглэлийн силикон нэгдлүүдэд хэвлэгдсэн био нийцтэй байдлын өгөгдлийг ашиглаж болох уу?

Хариулт: Тийм - сайн шинж чанартай суулгацын зэрэглэлийн нэгдлүүдийн хувьд (Dow SILASTIC, NuSil имплантын зэрэглэлийн цуврал) нийтлэгдсэн, өмчлөлийн био нийцтэй байдлын талаар өргөн хүрээтэй мэдээлэл байдаг. FDA болон ЕХ-ны MDR аль аль нь одоо байгаа өгөгдлийг таны тусгай төхөөрөмжид тохирох эсэхийг үнэлдэг био нийцтэй байдлын албан ёсны үнэлгээгээр дамжуулан одоо байгаа өгөгдлийг ашиглахыг зөвшөөрдөг. Одоо байгаа өгөгдлийг ашиглахад тавигдах гол шаардлагууд: (1) өгөгдөл нь ижил төрлийн нэгдлүүдийн найрлагад хамаарахгүй байх ёстой; (2) үйлдвэрлэлийн үйл явц нь ижил эсвэл илэрхий тэнцүү байх ёстой; (3) ариутгах арга нь ижил байх ёстой; (4) контактын үргэлжлэх хугацаа болон эд эсийн төрөл нь таны хэрэглээтэй ижил эсвэл илүү их эрэлт хэрэгцээтэй байх ёстой. Практикт ихэнх суулгацын зэрэглэлийн силикон био нийцтэй байдлын үнэлгээ нь одоо байгаа нэгдлийн түвшний өгөгдлийг төхөөрөмжид тусгайлан тест хийх (ялангуяа, ариутгасан, бэлэн болсон төхөөрөмж дээр ISO 10993-6 суулгац) хослуулдаг.

Асуулт 4: Силикон гель хөхний суулгацын талаар FDA одоогийн байдлаар ямар байр суурьтай байгаа бөгөөд энэ нь бусад силикон суулгацын зөвшөөрөлд нөлөөлдөг үү?

Х: Силикон гель хөхний суулгацын талаарх FDA-ийн одоогийн байр суурь (2021 онд шинэчлэгдсэн заавар) нь дараахь зүйлийг шаарддаг: BIA-ALCL (хөхний суулгацтай холбоотой анапластик том эсийн лимфома) болон хөхний суулгацын өвчин зэрэг эрсдлийн талаарх хар хайрцагны анхааруулга; өвчтөний шийдвэрийг шалгах хуудас; MRI скрининг хийх зөвлөмж; болон батлагдсаны дараах судалгаа. Эдгээр шаардлагууд нь хөхний суулгацад зориулагдсан бөгөөд бусад төрлийн силикон суулгацын талаарх FDA-ийн үнэлгээнд шууд нөлөөлөхгүй. Гэсэн хэдий ч хөхний суулгацтай холбоотой маргаан нь FDA-аас бүх силикон суулгацын ирүүлсэн хяналтыг нэмэгдүүлсэн - хянагчид аюулгүй байдлын нэмэлт мэдээлэл, зах зээлийн дараах тандалт амлалт, силикон суулгацыг илгээхэд өвчтөний шошго авах хүсэлт гаргах магадлал өндөр байна. Төхөөрөмжийн хөгжүүлэгчид FDA-ийн илүү нарийн шалгалтыг урьдчилан харж, клиник болон эмнэлзүйн өмнөх мэдээллийн багцуудаа зохих ёсоор төлөвлөх ёстой.

Асуулт 5: Шинэ силикон суулгацын эмнэлзүйн мэдээлэлд ЕХ-ны MDR-ийн шаардлага юу вэ?

Х: ЕХ-ны MDR-ийн 61-р зүйлийн дагуу III зэрэглэлийн суулгацад суулгадаг төхөөрөмж нь дараахаас эмнэлзүйн мэдээлэл шаарддаг: (1) төхөөрөмжийн эмнэлзүйн судалгаа; эсвэл (2) эквивалентийн нэхэмжлэлийг зөвтгөх хангалттай дэлгэрэнгүй мэдээлэл бүхий техникийн, биологийн болон эмнэлзүйн үндэслэлээр дүйцэхүйц байдлыг харуулсан ижил төстэй төхөөрөмжийн эмнэлзүйн өгөгдөл. ЕХ-ны MDR-ийн эквивалент стандарт нь өмнөх MDD стандартаас хамаагүй хатуу болсон — 'эквивалент' нь одоо ижил зориулалт, ижил загварын зарчим, ижил эд эстэй харьцах ижил материал, ижил төстэй эмнэлзүйн гүйцэтгэлийг шаарддаг. Ихэнх шинэ силикон суулгацын загваруудын хувьд одоо байгаа төхөөрөмжтэй дүйцэхүйц байдлыг харуулах нь хэцүү байдаг тул эмнэлзүйн шинэ судалгааг практик арга болгож байна. Силиконы аюулгүй байдлын талаархи SCENIHR (Эрүүл мэндийн шинэ эрсдэлүүдийн тухай шинжлэх ухааны хороо) дүгнэлт нь суулгацын чанартай нэгдлүүдийг ашиглан силикон суулгацын биологийн эквивалент аргументыг шинжлэх ухааны үндэслэлтэй болгодог.

Асуулт 6: Суулгах боломжтой силикон бүрэлдэхүүн хэсгийн зөв Shore A хатуулгийг хэрхэн тодорхойлох вэ?

A: Shore Суулгах боломжтой силиконыг сонгохдоо уян хатан чанар, механик бүрэн бүтэн байдал, үйл ажиллагааны шаардлагын тэнцвэрт байдал, үйл ажиллагааны шаардлагын тэнцвэрт байдал, суулгацгүй хэрэглээтэй ижил зарчмуудыг баримталдаг боловч нэмэлт хязгаарлалттай: (1) нэгдэл нь зорилтот хатуулгийн дагуу суулгацын зэрэглэлийн шинж чанартай байх ёстой; (2) биологийн нийцтэй байдлын өгөгдөл нь тодорхой хатуулгийг хамрах ёстой (нэг нэгдлийн бүлгийн өөр өөр хатуулгийн зэрэг нь өөр өөр дүүргэгчийн түвшинтэй байж болно, тиймээс өөр өөр хандлах боломжтой); (3) Цикл механик ачаалалтай хэрэглээний хувьд хатуулгийг зорилтот хатуулгийн үед ядрах хугацааг баталгаажуулсан байх ёстой. Ихэнх зөөлөн эдийн суулгацын хувьд (протез, шунт) Shore A 25-55 нь практик хүрээ юм. Механик ачаалалтай суулгацын хувьд (үе мөч солих, зүрхний аппаратын утас) Shore A 55-70 нь ердийн зүйл юм. Хэт зөөлөн хэрэглээнд (төмсөгний протез, дунгийн суулгац зөөгч) Shore A 5-30 ашигладаг. Манай иж бүрэн Shore A сонгох гарын авлагыг үзнэ үү: Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

Асуулт 7: Суулгах боломжтой силикон төхөөрөмжүүдэд зах зээлийн дараах ямар хяналт шаардлагатай вэ?

Х: Суулгах силикон төхөөрөмжид тавигдах зах зээлийн дараах тандалт (PMS) шаардлага нь эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтад хамгийн өргөн хүрээтэй байдаг. FDA PMA-ийн дагуу батлагдсаны дараах судалгаа (PAS) нь ихэвчлэн шаардлагатай байдаг - суулгац суулгасан өвчтөнүүдийн байнгын эмнэлзүйн хяналтыг тодорхой интервалаар (1 жил, 3 жил, 5 жил, 10 жил) хийж, урт хугацааны аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийг хянах. ЕХ-ны MDR-ийн дагуу Зах зээлийн дараах эмнэлзүйн хяналт (PMCF) төлөвлөгөө нь III ангиллын бүх суулгацад заавал байх ёстой бөгөөд PMCF-ийн тайланг жил бүр Мэдэгдсэн байгууллагад ирүүлдэг. Ялангуяа силикон суулгацын хувьд PMS нь дараахь зүйлийг хянаж байх ёстой: засвар/тайлбарын хэмжээ, шалтгаан; сөрөг үр дагавар (капсулын агшилт, суулгацын хугарал, шилжилт хөдөлгөөн, халдвар); урт хугацааны биологийн нийцтэй байдлын дохио (эсийн гэнэтийн урвал, системийн нөлөө); цаг хугацааны явцад төхөөрөмжийн гүйцэтгэл. PMS-ийн өгөгдөл нь эмнэлзүйн үнэлгээ, эрсдлийн удирдлагын файлд буцаж ордог бөгөөд энэ нь III ангиллын төхөөрөмжүүдийн хувьд жил бүр шинэчлэгдэх ёстой.

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

• USP Class VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй байна вэ?

• Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

• Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

• Эмнэлгийн силикон шахах, шахах хэлбэр, шахах хэлбэр: аль процесс нь таны бүрэлдэхүүн хэсэгт тохирох вэ?

• Эмийн үйлдвэрлэлд зориулсан силикон хоолой: олборлодог бодис, уусгах бодис, дүрэм журамд нийцсэн байдал

• Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн алслагдсан үйлдвэрийн аудитыг хэрхэн хийх вэ

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ