امپلانٹیبل طبی آلات کے لیے سلیکون: مواد کے تقاضے، آئی ایس او 10993-6، اور طویل مدتی حیاتیاتی مطابقت

امپلانٹیبل طبی آلات تمام سلیکون مینوفیکچرنگ میں سب سے زیادہ اسٹیک ایپلی کیشن کی نمائندگی کرتے ہیں۔ جب ایک سلیکون جزو انسانی جسم میں لگایا جاتا ہے — خواہ دنوں، مہینوں، یا دہائیوں کے لیے — ترقی کے دوران کیے جانے والے ہر مادی املاک کا فیصلہ مریض کی حفاظت کا عہد بن جاتا ہے جسے جراحی کے طریقہ کار کے بغیر یاد یا نظر ثانی نہیں کیا جا سکتا۔

امپلانٹیبل سلیکون کے لیے ریگولیٹری اور تکنیکی تقاضے کسی بھی دوسرے میڈیکل سلیکون کی درخواست کے مقابلے میں اسی مناسبت سے زیادہ مانگتے ہیں۔ ایک طویل مدتی امپلانٹ کے لیے درکار بائیو کمپیٹیبلٹی ایویلیوشن ایک مختصر رابطہ والے میڈیکل ڈیوائس کے مقابلے میں زیادہ وسیع ہے۔ مادی پاکیزگی کے معیار سخت ہیں۔ مینوفیکچرنگ کنٹرولز زیادہ سخت ہیں۔ ریگولیٹری جمع کرانے کے لیے دستاویزات کے تقاضے زیادہ جامع ہیں۔ اور اس کے غلط ہونے کے نتائج - دائمی سوزش، ڈیوائس کی ناکامی، نظرثانی کی سرجری، مریض کو نقصان - زیادہ شدید ہیں۔

اس کے باوجود امپلانٹیبل سلیکون طب میں طبی لحاظ سے سب سے قیمتی مواد میں سے ایک ہے۔ سلیکون کے حیاتیاتی جڑت، جسم میں طویل مدتی استحکام، مکینیکل لچک، اور جراثیم کشی کے انوکھے امتزاج نے اسے پیس میکر لیڈ انسولیشن، کوکلیئر امپلانٹ اجزاء، ہائیڈروسیفالس شنٹ، پینائل ایمپلانٹس، خصیوں کے مصنوعی اعضاء اور انگلیوں کے متبادل جوڑوں کے استعمال کے لیے متبادل مواد بنا دیا ہے۔ اس کے ساتھ ساتھ

یہ گائیڈ امپلانٹیبل سلیکون کے لیے مکمل تکنیکی اور ریگولیٹری فریم ورک فراہم کرتا ہے — میڈیکل گریڈ اور امپلانٹ گریڈ سلیکون کے درمیان اہم فرق کا احاطہ کرتا ہے، امپلانٹس کے لیے مکمل ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی ایویلیویشن پاتھ وے، طویل مدتی استحکام اور انحطاط کے تحفظات، FDA اور EU MDR کے ضابطے کی ضرورت ہوتی ہے۔ معیاری میڈیکل سلیکون مینوفیکچرنگ سے امپلانٹ گریڈ کی پیداوار۔

حصہ 1: میڈیکل گریڈ بمقابلہ امپلانٹ گریڈ سلیکون - ایک اہم امتیاز

امپلانٹیبل سلیکون تصریح میں واحد سب سے اہم تصور میڈیکل گریڈ اور امپلانٹ گریڈ سلیکون کے درمیان فرق ہے۔ یہ اصطلاحات صنعت میں ڈھیلے طریقے سے استعمال ہوتی ہیں - اور ان کے درمیان الجھن نے سنگین ریگولیٹری اور طبی مسائل کو جنم دیا ہے۔

'میڈیکل گریڈ' کا اصل مطلب کیا ہے۔

'میڈیکل گریڈ سلیکون' قانونی طور پر متعین اصطلاح نہیں ہے۔ یہ ایک تجارتی عہدہ ہے جو سلیکون کمپاؤنڈ مینوفیکچررز کے ذریعہ اس بات کی نشاندہی کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے کہ ایک مرکب:

• کنٹرول حالات میں تیار کیا گیا ہے۔

• بنیادی بائیو کمپیٹیبلٹی (عام طور پر یو ایس پی کلاس VI اور آئی ایس او 10993-5 سائٹوٹوکسیٹی) کے لیے ٹیسٹ کیا گیا ہے۔

• FDA 21 CFR 177.2600 کیمیائی ساخت کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔

• میڈیکل ڈیوائس ایپلی کیشنز میں استعمال کے لیے ہے۔

میڈیکل گریڈ کا سلیکون مریض سے رابطہ نہ کرنے والی ایپلی کیشنز - کیتھیٹرز، ڈرینیج ٹیوب، سانس کے سرکٹس، IV اجزاء کے لیے موزوں ہے۔ یہ کافی نہیں ہے۔ امپلانٹیبل ایپلی کیشنز کے لیے

'ایمپلانٹ-گریڈ' کی کیا ضرورت ہے۔

امپلانٹ گریڈ سلیکون ایک اعلی تصریح ہے جس کے لیے اضافی طور پر ضرورت ہوتی ہے:

امپلانٹ گریڈ کمپاؤنڈ سپلائرز

سلیکون کمپاؤنڈ مینوفیکچررز کی ایک چھوٹی سی تعداد ایسے مرکبات تیار کرتی ہے جو خاص طور پر امپلانٹیبل ایپلی کیشنز کے لیے درست ہیں۔ سب سے زیادہ استعمال ہونے والے امپلانٹ گریڈ سلیکون کمپاؤنڈ خاندانوں میں شامل ہیں:

• Dow SILASTIC™ امپلانٹ گریڈ مرکبات (مثال کے طور پر، SILASTIC MDX4-4210، SILASTIC Q7-4840) - امپلانٹیبل سلیکون کے لیے تاریخی سونے کا معیار

• لمحاتی (سابقہ ​​جی ای) امپلانٹ گریڈ مرکبات

• Wacker ELASTOSIL® امپلانٹ گریڈ سیریز

• NuSil ٹیکنالوجی (Avantor) - خاص امپلانٹ گریڈ مرکبات بشمول فلوروسیلیکون اور اعلی مستقل مزاجی امپلانٹ گریڈ

اہم نکتہ: امپلانٹ گریڈ عہدہ مخصوص کمپاؤنڈ فارمولیشن پر لاگو ہوتا ہے - عام طور پر سلیکون پر نہیں۔ ڈیوائس بنانے والا کسی بھی پلاٹینم سے علاج شدہ سلیکون کا استعمال نہیں کرسکتا اور امپلانٹ گریڈ کی حیثیت کا دعوی نہیں کرسکتا۔ کمپاؤنڈ مکمل بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا پیکج کے ساتھ تصدیق شدہ امپلانٹ گریڈ پروڈکٹ لائن سے ہونا چاہیے۔

حصہ 2: قابل اطلاق آلات کے لیے مکمل ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی ایویلیویشن

ISO 10993-1:2018 (طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 1: خطرے کے انتظام کے عمل کے اندر تشخیص اور جانچ) بائیو مطابقت کی تشخیص کے لیے فریم ورک فراہم کرتا ہے۔ طویل مدتی امپلانٹیبل آلات کے لیے، اس فریم ورک کو معیار میں سب سے زیادہ وسیع تشخیص کی ضرورت ہوتی ہے۔

دورانیہ کی درجہ بندی سے رابطہ کریں۔

زیادہ تر امپلانٹیبل سلیکون آلات طویل مدتی (> 30 دن) کے زمرے میں آتے ہیں - سب سے زیادہ مطالبہ کرنے والی درجہ بندی۔

طویل مدتی امپلانٹیبل سلیکون کے لیے مطلوبہ ISO 10993 اینڈ پوائنٹس

ISO 10993-6 - امپلانٹیشن ٹیسٹ

ISO 10993-6 (امپلانٹیشن کے بعد مقامی اثرات کے لیے ٹیسٹ) امپلانٹیبل بائیو کمپیٹیبلٹی کے لیے حتمی ٹیسٹ ہے۔ یہ زندہ بافتوں میں لگائے گئے مواد کے لیے مقامی بافتوں کے ردعمل کا جائزہ لیتا ہے - یہ سب سے براہ راست پیمانہ ہے کہ جسم امپلانٹ پر کیسے ردعمل ظاہر کرتا ہے۔

ٹیسٹ ڈیزائن:

• ٹیسٹ میٹریل (سلیکون کے نمونے) اور منفی کنٹرول (اعلی کثافت والی پولی تھیلین یا اس کے مساوی) خرگوشوں یا چوہوں میں ذیلی نیچے اور/یا اندرونی طور پر لگائے جاتے ہیں۔

• امپلانٹیشن کی مدت: 1 ہفتہ، 4 ہفتے، 12 ہفتے، 26 ہفتے (مدت مطلوبہ امپلانٹ کی مدت پر منحصر ہے)

• ہر وقت، جانوروں کی قربانی دی جاتی ہے اور امپلانٹ سائٹس کا ہسٹولوجیکل طور پر معائنہ کیا جاتا ہے۔

• ٹشو سیکشنز داغدار ہیں (H&E، میسن کا ٹرائکروم) اور اس کے لیے اسکور کیا گیا ہے:

  • پولیمورفونوکلیئر خلیات (شدید سوزش)

  • لیمفوسائٹس (دائمی سوزش)

  • پلازما خلیات

  • میکروفیجز

  • وشال خلیات (غیر ملکی جسم کا ردعمل)

  • Necrosis

  • فائبروسس (کیپسول کی موٹائی)

اسکورنگ سسٹم: ہر سیلولر جواب کو 0–4 (0 = کوئی نہیں، 4 = شدید) اسکور کیا جاتا ہے۔ ٹیسٹ میٹریل سکور کا موازنہ منفی کنٹرول سکور سے کیا جاتا ہے۔ فرق (ری ایکٹیویٹی سکور) حیاتیاتی ردعمل کی درجہ بندی کا تعین کرتا ہے:

آئی ایس او 10993-6 سلیکون کے بارے میں کیا ظاہر کرتا ہے: اچھی طرح سے تیار کردہ امپلانٹ گریڈ پلاٹینم کیورڈ سلیکون مستقل طور پر آئی ایس او 10993-6 ٹیسٹنگ میں غیر رد عمل یا قدرے رد عمل والے اسکور حاصل کرتا ہے۔ سلیکون کے لیے غیر ملکی جسم کا ردعمل ایک پتلے ریشے دار کیپسول (عام طور پر 50–200μm) سے ہوتا ہے جس میں کم سے کم اشتعال انگیز دراندازی ہوتی ہے - ایک اچھی طرح سے برداشت کیا جانے والا ردعمل جو زیادہ تر ایپلی کیشنز کے لیے ڈیوائس کے کام کو خراب نہیں کرتا ہے۔

ISO 10993-13 — تنزلی کی مصنوعات

ISO 10993-13 (پولیمیرک طبی آلات سے تنزلی کی مصنوعات کی شناخت اور مقدار کا تعین) کے لیے ان مصنوعات کی خصوصیات کی ضرورت ہوتی ہے جو وقت کے ساتھ جسم میں لگائے گئے سلیکون کے انحطاط کے وقت بنتی ہیں۔

Vivo میں سلیکون انحطاط کے طریقہ کار:

سلیکون کے لیے آئی ایس او 10993-13 سے کلیدی تلاش: پلاٹینم سے علاج شدہ سلیکون سب سے زیادہ مستحکم پولیمرک امپلانٹ مواد میں سے ایک ہے۔ Vivo میں انحطاط کی شرح انتہائی کم ہے - بنیادی انحطاط کی مصنوعات (کم-MW siloxanes، silanols) بہت کم ارتکاز میں موجود ہیں اور زہریلے پن کے لیے ان کا وسیع پیمانے پر جائزہ لیا گیا ہے۔ زیادہ تر امپلانٹیبل سلیکون ایپلی کیشنز کے لیے، انحطاط کا خطرہ کم ہے اور ویوو ڈیگریڈیشن اسٹڈیز میں نئے کی بجائے ادب کے جائزے سے اس کا ازالہ کیا جا سکتا ہے۔

استثناء — سلیکون جیل امپلانٹس: سلیکون جیل بریسٹ امپلانٹس ایک خاص کیس کی نمائندگی کرتے ہیں جہاں جیل خون (ایلسٹومر شیل کے ذریعے کم میگاواٹ سائلوکسینز کی منتقلی) کا بڑے پیمانے پر مطالعہ اور کنٹرول کیا گیا ہے۔ ایف ڈی اے کو بریسٹ ایمپلانٹس کے لیے مخصوص جیل بلیڈ کی خصوصیت کی ضرورت ہوتی ہے جو کہ دیگر سلیکون امپلانٹ اقسام کے لیے ضروری نہیں ہے۔

حصہ 3: Vivo استحکام میں طویل مدتی - جسم میں سلیکون کا کیا ہوتا ہے۔

جسم میں سلیکون کے طویل مدتی رویے کو سمجھنا امپلانٹ ڈیزائن کے لیے اور ریگولیٹری جائزہ لینے والوں کے ساتھ بات چیت کے لیے ضروری ہے جو آپ کے بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا کی جانچ کریں گے۔

ریشے دار کیپسول — نارمل اور غیر معمولی ردعمل

کسی بھی لگائے گئے غیر ملکی مواد پر جسم کا ردعمل انکیپسولیشن ہے - امپلانٹ کے ارد گرد ریشے دار ٹشو کیپسول کی تشکیل۔ سلیکون امپلانٹس کے لیے:

عام کیپسول کی تشکیل (قابل قبول):

• پتلا ریشے دار کیپسول: 50–300μm

• کم سے کم اشتعال انگیز دراندازی

• منظم کولیجن فائبر

• کوئی کیلکیفیکیشن نہیں۔

• فوری امپلانٹ کی سطح سے باہر کوئی وشال سیل جمع نہیں ہے۔

یہ امپلانٹ گریڈ سلیکون کا متوقع ردعمل ہے اور زیادہ تر ایپلی کیشنز کے لیے ڈیوائس کے کام کو خراب نہیں کرتا ہے۔

کیپسولر معاہدہ (پیتھولوجیکل - بریسٹ امپلانٹس):

• موٹا، معاہدہ شدہ ریشہ دار کیپسول:>1 ملی میٹر

• اہم myofibroblast دراندازی

• کیپسول کا سنکچن امپلانٹ کی شکل کو بگاڑ دیتا ہے اور درد کا باعث بنتا ہے۔

• بیکر گریڈ III–IV کے معاہدے کو جراحی پر نظر ثانی کی ضرورت ہوتی ہے۔

• واقعات: ہموار امپلانٹس کے لیے 10-20%؛ 10 سال سے زیادہ ٹیکسچرڈ امپلانٹس کے لیے 1–5%

کیپسولر معاہدہ بنیادی طور پر چھاتی کے امپلانٹس کے لیے تشویش کا باعث ہے - زیادہ تر دیگر سلیکون امپلانٹ اقسام کے لیے نہیں۔ ٹیوبلر امپلانٹس (شنٹ، لیڈز) کے لیے، کیپسول ٹیوب کے ارد گرد بنتا ہے اور اس میں سکڑاؤ پیدا نہیں ہوتا کیونکہ ٹیوب اپنی شکل برقرار رکھتی ہے۔

طویل مدتی مکینیکل استحکام

Vivo میں سلیکون کی مکینیکل خصوصیات نمایاں طور پر مستحکم ہیں۔ بازیافت شدہ امپلانٹس (پیس میکر لیڈز، ہائیڈروسیفالس شنٹ، پینائل ایمپلانٹس) سے شائع شدہ ڈیٹا دکھاتا ہے:

تھکاوٹ کی زندگی - اہم طویل مدتی مکینیکل تشویش: سائکلک مکینیکل لوڈنگ سے مشروط امپلانٹس کے لیے - پیس میکر لیڈز (> 35 ملین فلیکسن سائیکل/سال دل کی دھڑکن 70 bpm پر)، پینائل ایمپلانٹس (انفلیشن/ڈیفلیشن سائیکل)، مشترکہ متبادل اجزاء — تھکاوٹ کی ناکامی بنیادی طویل مدتی ناکامی ہے۔ تھکاوٹ کی زندگی کو بدترین لوڈنگ کے حالات میں تیز چکری ٹیسٹنگ کے ذریعے توثیق کرنا ضروری ہے۔

کیلکیفیکیشن

کیلکیفیکیشن (سلیکون میں یا اس پر کیلشیم فاسفیٹ معدنیات کا جمع) کچھ طویل مدتی سلیکون امپلانٹس میں ہوتا ہے، خاص طور پر:

• سلیکون جیل بریسٹ امپلانٹس (کیپسول کی کیلسیفیکیشن - خود سلیکون نہیں)

• کارڈیک والو لیفلیٹس (سلیکون لیپت والوز)

• سلیکون ہائیڈروجل کانٹیکٹ لینس (سطح کیلکیفیکیشن)

زیادہ تر ٹھوس سلیکون امپلانٹس (شنٹ، لیڈز، مصنوعی اعضاء) کے لیے، کیلسیفیکیشن <20 سال سے کم وقت میں کوئی اہم طبی تشویش نہیں ہے۔ ایپلی کیشنز کے لیے جہاں کیلکیفیکیشن ایک تشویش کا باعث ہے، سطح میں تبدیلی (پلازما ٹریٹمنٹ، ہائیڈرو فیلک کوٹنگ) کیلکیفیکیشن کے رجحان کو کم کر سکتی ہے۔

حصہ 4: امپلانٹ ایبل سلیکون ایپلی کیشنز - ڈیوائس کی قسم کے لحاظ سے تفصیلات

ہائیڈروسیفالس شنٹ نلیاں

Hydrocephalus shunts دماغ کے ویںٹرکلز سے پیریٹونیل گہا (VP shunt)، pleural cavity (VA shunt)، یا right atrium (VA shunt) میں اضافی دماغی اسپائنل سیال (CSF) کو نکال دیتے ہیں۔ سلیکون نلیاں لازمی ہیں:

خاص خیال — CSF مطابقت: CSF جسم کے درجہ حرارت پر کم پروٹین، کم الیکٹرولائٹ سیال ہے۔ سلیکون شنٹ ٹیوبنگ کو ایکسٹریکٹ ایبلز کو نہیں چھوڑنا چاہیے جو CSF کی ساخت کو تبدیل کرتے ہیں یا گردن توڑ بخار کا سبب بنتے ہیں۔ CNS جسم میں سب سے زیادہ حساس ٹشو ہے — یہاں تک کہ معمولی کیمیائی جلن بھی گردن توڑ بخار یا انسیفلائٹس کا سبب بن سکتی ہے۔ سب سے کم دستیاب ایکسٹریکٹ ایبل پروفائل کے ساتھ امپلانٹ گریڈ کمپاؤنڈ لازمی ہے۔

کارڈیک پیس میکر لیڈ موصلیت

پیس میکر لیڈز دل میں لگائے جاتے ہیں اور 10-15 سال تک کام کرتے ہیں (پیس میکر جنریٹر کی بیٹری کی زندگی)۔ لیڈ کنڈکٹر پر سلیکون موصلیت کا ہونا ضروری ہے:

تھکاوٹ کا چیلنج: 70 bpm کی آرام دہ دل کی شرح پر، ایک پیس میکر لیڈ ہر سال 36,792,000 فلیکسین سائیکل سے گزرتا ہے۔ ڈیوائس کی 15 سالہ زندگی میں، یہ تقریباً 550,000,000 سائیکل ہے۔ تھکاوٹ کی زندگی کی توثیق کے لیے تیز چکراتی جانچ کی ضرورت ہوتی ہے — عام طور پر 3-5 Hz پر نمکین غسل میں 37°C پر — موصلیت کی ناکامی کا پتہ لگانے کے لیے برقی تسلسل کی نگرانی کے ساتھ۔

سلیکون بمقابلہ پولیوریتھین پیس میکر لیڈز: ابتدائی پیس میکر لیڈز خصوصی طور پر سلیکون موصلیت کا استعمال کرتے تھے۔ جدید لیڈز یا تو سلیکون، پولی یوریتھین، یا دونوں کا مشترکہ اخراج استعمال کرتے ہیں۔ سلیکون کے فوائد: اعلیٰ طویل مدتی حیاتیاتی استحکام، کم تھرومبوجینیسٹی، آسان سرجیکل ہینڈلنگ۔ Polyurethane کے فوائد: پتلی دیوار (چھوٹے سیسہ قطر)، زیادہ گھرشن مزاحمت۔ انتخاب لیڈ ڈیزائن اور کلینیکل ایپلی کیشن پر منحصر ہے۔

کوکلیئر امپلانٹ الیکٹروڈ سرنی کیریئر

کوکلیئر امپلانٹ الیکٹروڈ سرنی کوکلیہ کے اسکالا ٹمپنی میں داخل کیا جاتا ہے - ادویات میں سب سے نازک جراحی طریقہ کار میں سے ایک۔ سلیکون کیریئر لازمی ہے:

Penile اور testicular مصنوعی اعضاء

عضو تناسل اور خصیوں کی تبدیلی کے لیے سلیکون مصنوعی اعضاء سب سے طویل عرصے سے قائم امپلانٹیبل سلیکون ایپلی کیشنز میں سے ہیں — جن کا کلینیکل ڈیٹا 40+ سال پر محیط ہے۔

Inflatable penile مصنوعی اعضاء (IPP):

• سلیکون سلنڈر (کارپورا کیورنوسا میں لگائے گئے): ساحل A 25–40؛ امپلانٹ گریڈ

• سلیکون ریزروائر (پریویزیکل اسپیس میں لگا ہوا): ساحل A 20–35؛ برسٹ پریشر ≥ 300 cmH₂O

• سلیکون پمپ (اسکروٹم میں لگایا گیا): ساحل A 30-45؛ 50,000+ مہنگائی سائیکل تھکاوٹ کی زندگی

• مکمل ISO 10993 طویل مدتی امپلانٹ بائیو کمپیٹیبلٹی تشخیص

ورشن مصنوعی اعضاء:

• ٹھوس سلیکون جیل یا ایلسٹومر شیل: ساحل اے 15–30 (قدرتی خصیوں کی مستقل مزاجی سے میل کھاتا ہے)

• امپلانٹ گریڈ کمپاؤنڈ؛ ISO 10993-6 غیر رد عمل

• سطح کی ساخت کے اختیارات: ہموار یا مائیکرو ٹیکسچر

انگلیوں کے جوڑوں کی تبدیلی (سوانسن امپلانٹ)

سوانسن لچکدار فنگر جوائنٹ امپلانٹ ایک سنگل پیس سلیکون قبضہ ہے جو ریمیٹائڈ آرتھرائٹس کے مریضوں میں میٹا کارپوفیلنجیل یا پروکسیمل انٹرفیلنجیل جوائنٹ کی جگہ لے لیتا ہے۔ یہ سب سے زیادہ میکانکی طور پر مطالبہ کرنے والی سلیکون امپلانٹ ایپلی کیشنز میں سے ایک ہے:

امپلانٹ فریکچر - بنیادی ناکامی کا موڈ: سوانسن سائکلک لوڈنگ کے تحت قبضے کے اسٹیم جنکشن پر فریکچر کو امپلانٹ کرتا ہے۔ 5-10 سالوں میں 20-60% کی فریکچر کی شرح کی اطلاع دی گئی ہے۔ ٹائٹینیم گرومیٹ (قبضہ کے جنکشن پر تنے کے اوپر رکھی ہوئی آستینیں) بڑے سلیکون ایریا پر تناؤ تقسیم کرکے فریکچر کی شرح کو نمایاں طور پر کم کرتے ہیں۔

حصہ 5: قابل اطلاق سلیکون آلات کے لیے ریگولیٹری راستے

ریاستہائے متحدہ - ایف ڈی اے پاتھ ویز

کلاس III ڈیوائسز (PMA — پری مارکیٹ کی منظوری): امپلانٹ ایبل سلیکون ڈیوائسز جو انسانی زندگی کو سہارا دیتے ہیں یا اسے برقرار رکھتے ہیں، ایک ممکنہ غیر معقول خطرہ پیش کرتے ہیں، یا کسی پیش گوئی والے ڈیوائس کے کافی حد تک مساوی نہیں ہوتے ہیں، ان کے لیے PMA کی ضرورت ہوتی ہے — FDA کا سب سے سخت راستہ۔

PMA کی ضرورت کی مثالیں:

• سلیکون جیل بریسٹ امپلانٹس

• کوکلیئر امپلانٹس

• Inflatable penile مصنوعی اعضاء

• سلیکون سے موصل کارڈیک لیڈز (کچھ)

PMA کی ضرورت ہے:

• مکمل طبی جانچ (مکمل ISO 10993 طویل مدتی امپلانٹ تشخیص)

• کلینیکل ٹرائل ڈیٹا (IDE - تحقیقاتی ڈیوائس کی چھوٹ)

• مینوفیکچرنگ کوالٹی سسٹم کا معائنہ (ایف ڈی اے سہولت معائنہ)

• پوسٹ اپروول اسٹڈیز (PAS) - جاری کلینیکل فالو اپ

کلاس II ڈیوائسز (510(k) - پری مارکیٹ نوٹیفیکیشن): قابل اطلاق سلیکون ڈیوائسز جو کافی حد تک قانونی طور پر مارکیٹ کردہ پریڈیکیٹ ڈیوائس کے مساوی ہیں 510(k) کے لیے اہل ہو سکتے ہیں۔

510(k) کے لیے اہل مثالیں:

• Hydrocephalus shunts

• انگلیوں کے جوائنٹ امپلانٹس (سوانسن قسم)

• ورشن مصنوعی اعضاء

• سلیکون ڈرینیج امپلانٹس (گلوکوما)

امپلانٹیبل ڈیوائسز کے لیے 510(k) اب بھی درکار ہے:

• مکمل ISO 10993 طویل مدتی بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا

• بینچ ٹیسٹنگ پیش گوئی کے لئے کافی مساوی کا مظاہرہ کرتی ہے۔

• نس بندی کی توثیق

• شیلف زندگی کی توثیق

• لیبل لگانا تعمیل

یورپی یونین - EU MDR پاتھ ویز

EU MDR 2017/745 کے تحت، امپلانٹیبل آلات کی درجہ بندی اس طرح کی گئی ہے:

کلاس III EU MDR کے تقاضے:

• مطلع شدہ باڈی کے ذریعہ مطابقت کا اندازہ

• EU MDR آرٹیکل 61 کے مطابق کلینیکل تشخیص - مساوی آلات یا اپنی طبی تحقیقات سے کلینیکل ڈیٹا

• PMCF (پوسٹ مارکیٹ کلینکل فالو اپ) پلان

• سیفٹی اینڈ کلینیکل پرفارمنس (SSCP) کا خلاصہ — عوامی طور پر دستیاب ہے۔

• UDI (منفرد ڈیوائس شناخت) رجسٹریشن

EU MDR کلینیکل ڈیٹا کی ضرورت MDD سے سب سے اہم تبدیلی ہے: پرانے میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو (MDD) کے تحت، امپلانٹس کے لیے کلینیکل ڈیٹا اکثر مساوی آلات کے ادبی جائزے پر مبنی ہو سکتا ہے۔ EU MDR کے تحت، طبی مساوات کا بار بہت زیادہ ہے — تکنیکی، حیاتیاتی، اور طبی مساوات کا مظاہرہ کرنا ضروری ہے۔ بہت سے امپلانٹیبل سلیکون آلات کے لیے، اس کے لیے نئے طبی ڈیٹا اکٹھا کرنے کی ضرورت ہے۔

حصہ 6: امپلانٹیبل سلیکون کے لیے ایکسٹریکٹ ایبلز اور لیچ ایبلز - دی ویوو سیاق و سباق میں

کیوں امپلانٹ E&L دیگر ایپلی کیشنز سے مختلف ہے۔

امپلانٹیبل ڈیوائسز کے لیے، ایکسٹریکٹ ایبلز اور لیچ ایبلز کا ایکسپوژر پروفائل غیر امپلانٹیبل ایپلی کیشنز کے مقابلے میں بنیادی طور پر مختلف ہوتا ہے:

• کوئی کمزوری نہیں: امپلانٹ سے لیچ ایبلز براہ راست مقامی ٹشو ماحول میں چھوڑے جاتے ہیں - امپلانٹ کے قریبی علاقے میں خون کے بہاؤ یا جسمانی رطوبتوں سے کوئی کمزوری نہیں ہوتی ہے۔

• دائمی نمائش: امپلانٹ پورے امپلانٹ کی مدت - سالوں یا دہائیوں کے لئے مسلسل لیچ ایبلز جاری کرتا ہے۔

• مقامی ارتکاز: لیچ ایبلز کی مقامی بافتوں کی تعداد نظامی ارتکاز سے نمایاں طور پر زیادہ ہو سکتی ہے۔

• فرسٹ پاس میٹابولزم نہیں: امپلانٹ سائٹس سے جذب ہونے والے لیچ ایبلز ہیپاٹک فرسٹ پاس میٹابولزم کے بغیر نظامی گردش تک پہنچ جاتے ہیں (زبانی نمائش کے برعکس)

امپلانٹ لیچ ایبلز ایویلیوایشن فریم ورک

امپلانٹیبل سلیکون ڈیوائسز کے لیے، لیچ ایبلز کی تشخیص تین مراحل پر مشتمل ہے:

مرحلہ 1: مکمل نکالنے کا مطالعہ مبالغہ آمیز حالات (جارحانہ سالوینٹس، بلند درجہ حرارت، توسیع شدہ وقت) کے تحت مکمل ایکسٹریکٹ ایبل پروفائل کی خصوصیت کے لیے سلیکون کے نمونے نکالیں۔ امپلانٹ گریڈ سلیکون کے لیے، دلچسپی کے کلیدی ایکسٹریکٹ ایبلز:

مرحلہ 2: زہریلے خطرے کی تشخیص (TRA) AET کے اوپر شناخت شدہ ہر ایک نکالنے کے لیے، ISO 10993-17 کے مطابق TRA کروائیں۔ امپلانٹیبل آلات کے لیے، ٹی ٹی سی غیر امپلانٹیبل ایپلی کیشنز کے مقابلے میں کم ہے — دائمی مقامی نمائش کی وجہ سے غیر جینٹوکسک مرکبات کے لیے 0.15 μg/day (10× 1.5 μg/day TTC غیر امپلانٹیبل آلات کے لیے)۔

AETimplant=0.15 μg/day روزانہ ریلیز کی شرح (mg/day)×Safety FactorAET امپلانٹ =روزانہ ریلیز کی شرح (mg/day)×Safety Factor0.15 μg /دن

مرحلہ 3: Vivo کی تصدیق میں ISO 10993-6 امپلانٹیشن ٹیسٹنگ Vivo کی تصدیق میں فراہم کرتا ہے کہ ایکسٹریکٹ ایبل پروفائل ناقابل قبول مقامی ٹشو ردعمل کا سبب نہیں بنتا ہے۔ 26 ہفتوں میں ہسٹولوجیکل اسکورنگ امپلانٹیشن کی مدت کے دوران جاری ہونے والے تمام لیچ ایبلز کے مجموعی اثر کی عکاسی کرتی ہے۔

حصہ 7: امپلانٹ گریڈ سلیکون اجزاء کے لیے مینوفیکچرنگ کے تقاضے

امپلانٹ گریڈ سلیکون مینوفیکچرنگ کو ایسے کنٹرولز کی ضرورت ہوتی ہے جو معیاری میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرنگ سے آگے ہوں۔ درج ذیل تقاضے امپلانٹیبل ایپلی کیشنز کے لیے مخصوص ہیں۔

کلین روم کی ضروریات

سطح کے معیار کے تقاضے

امپلانٹ کی سطحوں کو سخت صفائی اور تکمیل کے تقاضوں کو پورا کرنا چاہیے:

ذرات کی صفائی: امپلانٹ کی سطحیں ایسے ذرات سے پاک ہونی چاہئیں جو غیر ملکی جسم کے رد عمل کا سبب بن سکتی ہیں۔ امپلانٹیبل آلات کے لیے ذرات کی حدیں غیر امپلانٹیبل آلات کے مقابلے میں نمایاں طور پر سخت ہیں — عام طور پر کلاس III کے امپلانٹس کے لیے ≤ 1 پارٹیکل > 25μm فی ڈیوائس۔

سطح کی کھردری: ہموار امپلانٹ سطحیں (زیادہ تر ایپلی کیشنز کے لیے Ra ≤ 0.8μm) امپلانٹیشن کے دوران ٹشو ٹروما کو کم کرتی ہیں اور ریشے دار کیپسول کی تشکیل کو کم کرتی ہیں۔ کوکلیئر امپلانٹ کیریئرز کے لیے، Ra ≤ 0.2μm درکار ہے۔

بصری معائنہ: سطح کے نقائص کے لیے میگنیفیکیشن (عام طور پر 10× لوپ) کے تحت 100% بصری معائنہ - شمولیت، خالی جگہیں، سطح کی دراڑیں، فلیش، یا آلودگی۔ خودکار وژن سسٹمز ہائی والیوم امپلانٹ اجزاء کے لیے استعمال کیے جاتے ہیں۔

لاٹ ٹریس ایبلٹی اور چینج کنٹرول

ایمپلانٹیبل ڈیوائسز کے لیے، لاٹ ٹریس ایبلٹی اور کنٹرول کی تبدیلی کے تقاضے طبی آلات کی تیاری میں سب سے سخت ہیں:

لاٹ ٹریس ایبلٹی: تیار شدہ امپلانٹ سے لے کر خام مال تک مکمل ٹریس ایبلٹی — بشمول سلیکون کمپاؤنڈ لاٹ، پلاٹینم کیٹالسٹ لاٹ، فلر لاٹ، اور کوئی بھی رنگین یا اضافی لاٹ۔ اس ٹریس ایبلٹی کو امپلانٹ کی زندگی بھر (ممکنہ طور پر 20+ سال) اور مارکیٹ کے بعد کی نگرانی کی مطلوبہ مدت کے لیے برقرار رکھا جانا چاہیے۔

کنٹرول کو تبدیل کریں: سلیکون کمپاؤنڈ کی تشکیل، خام مال فراہم کرنے والے، مینوفیکچرنگ کے عمل، یا نس بندی کے طریقہ کار میں کسی بھی تبدیلی کے لیے:

• باضابطہ تبدیلی کنٹرول دستاویزات

• حیاتیاتی مطابقت، کارکردگی، اور حفاظت پر تبدیلی کے اثرات کے خطرے کا اندازہ

• خطرے کی تشخیص کی ضرورت کے مطابق دوبارہ ٹیسٹنگ (ممکنہ طور پر نئے ISO 10993-6 امپلانٹیشن اسٹڈیز سمیت)

• ریگولیٹری نوٹیفکیشن یا جمع کرانا (کلاس III کے آلات کے لیے PMA ضمیمہ؛ کلاس II کے آلات میں اہم تبدیلیوں کے لیے 510(k))

طبی سلیکون مینوفیکچررز کے لیے سپلائر کی اہلیت اور کنٹرول کی ضروریات کو تبدیل کرنے کے لیے مکمل گائیڈ کے لیے، دیکھیں: چین میں قابل اعتماد میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کا انتخاب کیسے کریں۔

امپلانٹیبل آلات کے لیے نس بندی کی توثیق

لگانے کے قابل آلات کو SAL 10−610−6 کے ساتھ جراثیم سے پاک فراہم کیا جانا چاہیے۔ نس بندی کے طریقہ کار کا انتخاب اور توثیق کے تقاضے:

امپلانٹس کے لیے EtO بقایا: امپلانٹیبل آلات کے لیے EtO کی بقایا حد 0.1 ملی گرام/آلہ ہے — سانس لینے کی حد کے برابر ہے اور غیر امپلانٹیبل، غیر سانس کے آلات کی حد سے 20× سخت ہے۔ توسیع شدہ ہوا (عام طور پر کمرے کے درجہ حرارت پر 14-30 دن) کی ضرورت ہوتی ہے۔

نس بندی کے طریقہ کار کے انتخاب اور توثیق کے لیے مکمل گائیڈ کے لیے، دیکھیں: طبی سلیکون مصنوعات کے لیے نس بندی کے طریقے: آٹوکلیو، ای ٹی او، گاما، اور ای بیم کے مقابلے

حصہ 8: امپلانٹ گریڈ سلیکون کے لیے سپلائر کی اہلیت

ایمپلانٹیبل ڈیوائس مینوفیکچرنگ کے لیے سلیکون سپلائر کو کوالیفائی کرنا میڈیکل ڈیوائس کی خریداری میں سپلائر کی اہلیت کا سب سے سخت عمل ہے۔ درج ذیل فریم ورک معیاری طبی آلات فراہم کنندہ کی اہلیت سے باہر کلیدی عناصر کا احاطہ کرتا ہے۔

امپلانٹ گریڈ کے لیے مخصوص دستاویزات کے تقاضے

• امپلانٹ گریڈ کمپاؤنڈ عہدہ - کمپاؤنڈ بنانے والے کی طرف سے تحریری تصدیق کہ مخصوص کمپاؤنڈ امپلانٹیبل استعمال کے لیے نامزد کیا گیا ہے۔

• کمپاؤنڈ بنانے والے کا بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا پیکیج — کمپاؤنڈ کے لیے مکمل ISO 10993 ڈیٹا (نہ صرف یو ایس پی کلاس VI)

• آئی ایس او 10993-6 امپلانٹیشن ٹیسٹ رپورٹ - مخصوص کمپاؤنڈ کے لیے، 26 ہفتے کے ٹائم پوائنٹ پر

• آئی ایس او 10993-13 انحطاط کا مطالعہ - ان وٹرو اور ان ویوو انحطاطی مصنوعات کی خصوصیات

• ISO 10993-17 زہریلے خطرے کی تشخیص - امپلانٹ AET کے اوپر تمام شناخت شدہ ایکسٹریکٹ ایبلز کے لیے TRA

• کمپاؤنڈ تبدیلی کی اطلاع کی تاریخ - پچھلے 10 سالوں میں کمپاؤنڈ فارمولیشن میں کوئی تبدیلی

• لاٹ ٹو لاٹ مستقل مزاجی کا ڈیٹا - کم از کم 5 لگاتار پروڈکشن لاٹس سے نکالنے کے قابل ڈیٹا

• طویل مدتی استحکام کا ڈیٹا - کمپاؤنڈ کے لئے تیز رفتار عمر یا اصل وقت کی عمر کا ڈیٹا

امپلانٹ گریڈ سپلائرز کے لیے فوکس ایریاز کا آڈٹ کریں۔

معیاری میڈیکل ڈیوائس آڈٹ عناصر کے علاوہ، امپلانٹ گریڈ سپلائر آڈٹ کو خاص طور پر توجہ دینا چاہئے:

کمپاؤنڈ سیگریگیشن: امپلانٹ گریڈ کمپاؤنڈ کو جسمانی طور پر نان امپلانٹ گریڈ کمپاؤنڈ سے الگ کیا جانا چاہیے — الگ اسٹوریج، الگ ہینڈلنگ کا سامان، علیحدہ پروڈکشن لائنز یا توثیق شدہ تبدیلی کے طریقہ کار۔ غیر امپلانٹ گریڈ مواد کے ساتھ امپلانٹ گریڈ کمپاؤنڈ کی کراس آلودگی ایک اہم معیار کی ناکامی ہے۔

کلین روم کی اہلیت: مسلسل پارٹیکل مانیٹرنگ کے ساتھ ISO کلاس 7 کلین روم سرٹیفیکیشن کی تصدیق کریں۔ امپلانٹ گریڈ پروڈکشن کے لیے، پچھلے 12 مہینوں سے پارٹیکل گنتی کے ڈیٹا کی درخواست کریں — نہ صرف تازہ ترین رپورٹ۔

عملے کی اہلیت: امپلانٹ گریڈ پروڈکشن کے اہلکاروں کے پاس امپلانٹ گریڈ کی ضروریات کے لیے مخصوص تربیت کا دستاویزی ہونا ضروری ہے — نہ صرف عام طبی آلات کی تیاری کی تربیت۔

کنٹرول ریکارڈز کو تبدیل کریں: پچھلے 5 سالوں میں تبدیلی کے کنٹرول لاگ کی درخواست کریں۔ کمپاؤنڈ، پروسیس، یا سپلائر میں کوئی بھی غیر ظاہر شدہ تبدیلیاں امپلانٹ گریڈ کی اہلیت کے لیے ایک اہم آڈٹ کی تلاش ہے۔

مکمل ریموٹ آڈٹ پروٹوکول کے لیے بشمول امپلانٹ کے لیے مخصوص تصدیقی مراحل، دیکھیں: چینی میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کا ریموٹ فیکٹری آڈٹ کیسے کریں۔

Chensheng میڈیکل امپلانٹ گریڈ سلیکون کی صلاحیتیں

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. امپلانٹیبل آلات تیار کرنے والی عالمی میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں کے لیے امپلانٹ گریڈ کے سلیکون پرزے تیار کرتی ہے۔ ہماری امپلانٹ گریڈ مینوفیکچرنگ کی صلاحیت ہماری سہولت میں اعلیٰ ترین معیار کے مطابق چلتی ہے۔

امپلانٹ گریڈ کی مصنوعات کی حد:

ہمارا امپلانٹ گریڈ مینوفیکچرنگ کا معیار:

• امپلانٹ گریڈ پلاٹینم کیورڈ سلیکون کمپاؤنڈ (ڈاؤ سلاسٹک یا مساوی توثیق شدہ امپلانٹ گریڈ)

• ISO کلاس 7 کلین روم - وقف شدہ امپلانٹ گریڈ پروڈکشن ایریاز

• امپلانٹ کے مخصوص طریقہ کار کے ساتھ ISO 13485 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم

• مکمل ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی دستاویزی پیکیج

• خام مال کے لئے مکمل لاٹ ٹریس ایبلٹی

• ای ٹی او اور گاما نس بندی کوالیفائیڈ کنٹریکٹ سٹرلائزرز کے ذریعے دستیاب ہے۔

→ اپنے امپلانٹ ایبل ڈیوائس سلیکون کے تقاضوں پر تبادلہ خیال کریں → ہمارے امپلانٹ گریڈ بائیو کمپیٹیبلٹی دستاویز کی درخواست کریں

اکثر پوچھے گئے سوالات (FAQ)

Q1: میڈیکل گریڈ اور امپلانٹ گریڈ سلیکون میں کیا فرق ہے، اور کیا میں مختصر مدت کے امپلانٹ کے لیے میڈیکل گریڈ کا سلیکون استعمال کر سکتا ہوں؟

A: میڈیکل گریڈ کا سلیکون بائیو کمپیٹیبلٹی کے بنیادی تقاضوں کو پورا کرتا ہے (USP کلاس VI، ISO 10993-5 cytotoxicity، FDA 21 CFR 177.2600) غیر امپلانٹیبل مریض سے رابطہ کرنے کے لیے موزوں ہے۔ امپلانٹ-گریڈ سلیکون کو اضافی طور پر ISO 10993-6 امپلانٹیشن ٹیسٹنگ، طویل مدتی نظاماتی زہریلا تشخیص (ISO 10993-11 دائمی)، genotoxicity اور carcinogenicity assessment (ISO 10993-3)، انحطاط کی ضرورت ہے تشخیص (ISO 10993-17)۔ کسی بھی امپلانٹیبل ایپلی کیشن کے لیے — یہاں تک کہ قلیل مدتی امپلانٹس (<30 دن) — امپلانٹ گریڈ کمپاؤنڈ اور متعلقہ بایو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا درکار ہے۔ مکمل ISO 10993 امپلانٹ تشخیص کے بغیر قابل امپلانٹیبل ایپلی کیشن کے لیے میڈیکل گریڈ سلیکون کا استعمال ایک ریگولیٹری عدم تعمیل ہے جس کی نشاندہی FDA یا نوٹیفائیڈ باڈی کے جائزے میں کی جائے گی۔

Q2: ایک طویل مدتی امپلانٹ کے لیے مکمل ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی تشخیص میں کتنا وقت لگتا ہے؟

A: ایک طویل مدتی امپلانٹیبل سلیکون ڈیوائس کے لیے ایک مکمل ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی تشخیص میں عام طور پر مطالعہ کے آغاز سے حتمی رپورٹ تک 12-24 مہینے لگتے ہیں۔ سب سے طویل انفرادی مطالعہ دائمی نظاماتی زہریلا مطالعہ (ISO 10993-11) ہے - عام طور پر چوہوں میں 12 ماہ کی دوبارہ خوراک کا مطالعہ۔ 26 ہفتوں میں آئی ایس او 10993-6 امپلانٹیشن کا مطالعہ 6 ماہ کا اضافہ کرتا ہے۔ جینوٹوکسٹی اسٹڈیز (ایمس ٹیسٹ، ماؤس لیمفوما، کروموسوم خرابی) میں 3-4 مہینے لگتے ہیں۔ کینسر کی تشخیص کو اکثر ادب کے جائزے کے ذریعے حل کیا جا سکتا ہے بجائے اس کے کہ نئے 2 سالہ بائیو ایسے، جو بصورت دیگر 2+ سال کا اضافہ کرے گا۔ ڈیوائس ڈویلپرز کے لیے، بائیو کمپیٹیبلٹی ٹائم لائن اکثر امپلانٹ ڈیولپمنٹ میں اہم راستہ ہوتا ہے - اسے جلد از جلد شروع کیا جانا چاہیے، مثالی طور پر حتمی کمپاؤنڈ اور مینوفیکچرنگ کے عمل کو استعمال کرتے ہوئے دوبارہ ٹیسٹنگ سے بچنے کے لیے۔

Q3: کیا میں نئے مطالعہ کرنے کے بجائے امپلانٹ گریڈ سلیکون مرکبات کے لیے موجودہ شائع شدہ بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا استعمال کر سکتا ہوں؟

A: جی ہاں — اچھی خصوصیات والے امپلانٹ گریڈ مرکبات (Dow SILASTIC، NuSil امپلانٹ گریڈ سیریز) کے لیے، وسیع پیمانے پر شائع شدہ اور ملکیتی بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا موجود ہے۔ FDA اور EU MDR دونوں ایک بایو کمپیٹیبلٹی تشخیص کے ذریعے موجودہ ڈیٹا کے استعمال کی اجازت دیتے ہیں جو اس بات کا اندازہ لگاتا ہے کہ آیا موجودہ ڈیٹا آپ کے مخصوص ڈیوائس پر لاگو ہوتا ہے۔ موجودہ ڈیٹا کو استعمال کرنے کے لیے کلیدی تقاضے: (1) ڈیٹا ایک ہی کمپاؤنڈ فارمولیشن کے لیے ہونا چاہیے — ایک جیسا مرکب نہیں۔ (2) مینوفیکچرنگ کا عمل یکساں یا ظاہری طور پر مساوی ہونا چاہیے؛ (3) نس بندی کا طریقہ ایک جیسا ہونا چاہیے؛ (4) رابطے کا دورانیہ اور ٹشو کی قسم آپ کی درخواست کے مقابلے میں یکساں یا زیادہ مطلوبہ ہونی چاہیے۔ عملی طور پر، زیادہ تر امپلانٹ گریڈ سلیکون بائیو کمپیٹیبلٹی ایویلیویشنز موجودہ کمپاؤنڈ لیول ڈیٹا کو ڈیوائس کے ساتھ مخصوص ٹیسٹنگ کے ساتھ جوڑتی ہیں (خاص طور پر آئی ایس او 10993-6 امپلانٹیشن تیار شدہ، جراثیم سے پاک ڈیوائس پر)۔

Q4: سلیکون جیل بریسٹ امپلانٹس پر FDA کی موجودہ پوزیشن کیا ہے، اور کیا یہ سلیکون امپلانٹ کی دیگر منظوریوں کو متاثر کرتی ہے؟

A: سلیکون جیل بریسٹ ایمپلانٹس پر FDA کی موجودہ پوزیشن (2021 کی تازہ کاری شدہ رہنمائی) کا تقاضہ ہے: BIA-ALCL (بریسٹ امپلانٹ سے وابستہ ایناپلاسٹک لارج سیل لیمفوما) اور بریسٹ امپلانٹ کی بیماری سمیت خطرات کے بارے میں بلیک باکس انتباہ؛ مریض کے فیصلے کی فہرست؛ ایم آر آئی اسکریننگ کی سفارشات؛ اور منظوری کے بعد کے مطالعہ۔ یہ تقاضے بریسٹ امپلانٹس کے لیے مخصوص ہیں اور دیگر سلیکون امپلانٹس کی FDA کی تشخیص کو براہ راست متاثر نہیں کرتے ہیں۔ تاہم، بریسٹ امپلانٹ کے تنازعہ نے FDA کی تمام سلیکون امپلانٹ جمع کروانے کی جانچ میں اضافہ کیا ہے — جائزہ لینے والوں کی جانب سے اضافی طویل مدتی حفاظتی ڈیٹا، پوسٹ مارکیٹ سرویلنس کے وعدوں، اور کسی بھی سلیکون امپلانٹ جمع کرانے کے لیے مریض کے لیبلنگ کی درخواست کرنے کا زیادہ امکان ہے۔ ڈیوائس ڈویلپرز کو زیادہ سخت FDA جائزہ لینے کی توقع کرنی چاہیے اور اس کے مطابق اپنے کلینیکل اور preclinical ڈیٹا پیکجوں کی منصوبہ بندی کرنی چاہیے۔

Q5: نئے سلیکون امپلانٹ کے لیے کلینیکل ڈیٹا کے لیے EU MDR کے تقاضے کیا ہیں؟

A: EU MDR آرٹیکل 61 کے تحت، کلاس III امپلانٹیبل ڈیوائسز کے لیے کلینیکل ڈیٹا کی ضرورت ہوتی ہے: (1) خود ڈیوائس کی طبی تحقیقات؛ یا (2) مساوی ڈیوائس سے طبی ڈیٹا، جہاں مساوات کے دعوے کو درست ثابت کرنے کے لیے کافی تفصیل کے ساتھ تکنیکی، حیاتیاتی، اور طبی بنیادوں پر مساوات کا مظاہرہ کیا جاتا ہے۔ EU MDR مساوی معیار پچھلے MDD معیار کے مقابلے میں نمایاں طور پر سخت ہے — 'مساوی' اب ایک ہی مطلوبہ مقصد، ایک جیسے ڈیزائن کے اصول، ایک ہی ٹشوز کے ساتھ رابطے میں ایک ہی مواد، اور اسی طرح کی طبی کارکردگی کی ضرورت ہے۔ زیادہ تر نئے سلیکون امپلانٹ ڈیزائنز کے لیے، موجودہ ڈیوائس کے برابری کا مظاہرہ کرنا مشکل ہے، جو کہ نئی طبی تحقیقات کو عملی راستہ بناتا ہے۔ SCENIHR (ابھرتے ہوئے اور نئے شناخت شدہ صحت کے خطرات پر سائنسی کمیٹی) کی رائے سلیکون کی حفاظت پر قائم امپلانٹ گریڈ مرکبات کا استعمال کرتے ہوئے سلیکون امپلانٹس کے لیے حیاتیاتی مساوات کی دلیل کے لیے سائنسی بنیاد فراہم کرتی ہے۔

Q6: میں امپلانٹیبل سلیکون جزو کے لیے صحیح Shore A سختی کیسے بتا سکتا ہوں؟

A: امپلانٹیبل سلیکون کے لیے Shore A کا انتخاب انہی اصولوں کی پیروی کرتا ہے جو غیر امپلانٹیبل ایپلی کیشنز کے لیے ہوتا ہے — لچک کا توازن، مکینیکل سالمیت، اور فنکشنل ضروریات — لیکن اضافی رکاوٹوں کے ساتھ: (1) کمپاؤنڈ کو ہدف کی سختی پر امپلانٹ گریڈ کے عہدہ میں دستیاب ہونا چاہیے۔ (2) بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا میں مخصوص سختی کا احاطہ کرنا ضروری ہے (ایک ہی کمپاؤنڈ فیملی کے مختلف سختی کے درجات میں مختلف فلر لیول ہو سکتے ہیں اور اس وجہ سے مختلف ایکسٹریکٹ ایبل پروفائلز)؛ (3) سائیکلک مکینیکل لوڈنگ کے ساتھ ایپلی کیشنز کے لیے، سختی کو ہدف کی سختی پر تھکاوٹ کی زندگی کے لیے درست کیا جانا چاہیے۔ زیادہ تر نرم بافتوں کے امپلانٹس (پروسٹیسس، شنٹ) کے لیے، Shore A 25-55 عملی حد ہے۔ میکانکی طور پر بھری ہوئی امپلانٹس (مشترکہ تبدیلی، پیس میکر لیڈز) کے لیے، Shore A 55–70 عام ہے۔ انتہائی نرم ایپلی کیشنز (ٹیسٹیکولر مصنوعی اعضاء، کوکلیئر امپلانٹ کیریئرز) کے لیے Shore A 5–30 استعمال کیا جاتا ہے۔ ہماری مکمل Shore A سلیکشن گائیڈ دیکھیں: سلیکون ساحل کی سختی کی وضاحت کی گئی: اپنی طبی درخواست کے لیے صحیح ڈورومیٹر کا انتخاب کیسے کریں

Q7: امپلانٹیبل سلیکون ڈیوائسز کے لیے مارکیٹ کے بعد کی کون سی نگرانی کی ضرورت ہے؟

A: امپلانٹیبل سلیکون ڈیوائسز کے لیے پوسٹ مارکیٹ سرویلنس (PMS) کے تقاضے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن میں سب سے زیادہ وسیع ہیں۔ ایف ڈی اے پی ایم اے کے تحت، منظوری کے بعد کے مطالعے (PAS) کی عام طور پر ضرورت ہوتی ہے - طویل مدتی حفاظت اور کارکردگی کی نگرانی کے لیے متعین وقفوں (1 سال، 3 سال، 5 سال، 10 سال) پر ایمپلانٹڈ مریضوں کا جاری کلینیکل فالو اپ۔ EU MDR کے تحت، تمام کلاس III امپلانٹس کے لیے پوسٹ مارکیٹ کلینکل فالو اپ (PMCF) پلان لازمی ہے، جس میں سالانہ PMCF رپورٹس مطلع شدہ باڈی کو جمع کرائی جاتی ہیں۔ سلیکون امپلانٹس کے لیے خاص طور پر، PMS کو مانیٹر کرنا چاہیے: نظر ثانی/تفصیل کی شرح اور وجوہات؛ منفی واقعات (کیپسولر معاہدہ، امپلانٹ فریکچر، منتقلی، انفیکشن)؛ طویل مدتی بائیو کمپیٹیبلٹی سگنلز (غیر متوقع ٹشو رد عمل، نظاماتی اثرات)؛ اور وقت کے ساتھ ڈیوائس کی کارکردگی۔ PMS ڈیٹا کلینیکل تشخیص اور رسک مینجمنٹ فائل میں واپس آتا ہے، جسے کلاس III کے آلات کے لیے کم از کم سالانہ اپ ڈیٹ کیا جانا چاہیے۔

متعلقہ مضامین:

• پلاٹینم کیورڈ بمقابلہ پیرو آکسائیڈ کیورڈ سلیکون: آپ کی درخواست کے لیے کون سا بہتر ہے؟

• یو ایس پی کلاس VI، ISO 10993، اور FDA 21 CFR 177.2600: آپ کو اصل میں کس سرٹیفیکیشن کی ضرورت ہے؟

• طبی سلیکون مصنوعات کے لیے نس بندی کے طریقے: آٹوکلیو، ای ٹی او، گاما، اور ای بیم کے مقابلے

• سلیکون ساحل کی سختی کی وضاحت کی گئی: اپنی طبی درخواست کے لیے صحیح ڈورومیٹر کا انتخاب کیسے کریں

• میڈیکل سلیکون اخراج بمقابلہ انجیکشن مولڈنگ بمقابلہ کمپریشن مولڈنگ: آپ کے اجزاء کے لئے کون سا عمل صحیح ہے؟

• فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کے لیے سلیکون نلیاں: ایکسٹریکٹ ایبلز، لیچ ایبلز، اور ریگولیٹری تعمیل

• چینی میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کا ریموٹ فیکٹری آڈٹ کیسے کریں۔

• چین میں قابل اعتماد میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کا انتخاب کیسے کریں۔