பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: கெவின் ஃபாங் வெளியிடும் நேரம்: 2026-08-18 தோற்றம்: சென்ஷெங் மருத்துவம்
பொருளடக்கம்
பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள் அனைத்து சிலிகான் உற்பத்தியிலும் அதிக பங்குகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. ஒரு சிலிகான் கூறு மனித உடலில் பொருத்தப்பட்டால் - நாட்கள், மாதங்கள் அல்லது பல தசாப்தங்களாக - வளர்ச்சியின் போது எடுக்கப்பட்ட ஒவ்வொரு பொருள் சொத்து முடிவும் ஒரு நோயாளியின் பாதுகாப்பு உறுதிப்பாடாக மாறும், இது அறுவை சிகிச்சை இல்லாமல் திரும்பப் பெறவோ அல்லது திருத்தவோ முடியாது.
பொருத்தக்கூடிய சிலிகானுக்கான ஒழுங்குமுறை மற்றும் தொழில்நுட்பத் தேவைகள் மற்ற மருத்துவ சிலிகான் பயன்பாட்டைக் காட்டிலும் அதற்கேற்ப அதிக தேவைப்படுகின்றன. ஒரு நீண்ட கால உள்வைப்புக்கு தேவையான உயிரி இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு ஒரு குறுகிய-தொடர்பு மருத்துவ சாதனத்தை விட மிகவும் விரிவான ஒரு வரிசையாகும். பொருள் தூய்மை தரநிலைகள் கடுமையானவை. உற்பத்தி கட்டுப்பாடுகள் மிகவும் கடுமையானவை. ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புக்கான ஆவணத் தேவைகள் மிகவும் விரிவானவை. மற்றும் தவறாகப் பெறுவதன் விளைவுகள் - நாள்பட்ட அழற்சி, சாதன செயலிழப்பு, திருத்த அறுவை சிகிச்சை, நோயாளியின் தீங்கு - மிகவும் கடுமையானவை.
இன்னும் பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் மருத்துவத்தில் மிகவும் மதிப்புமிக்க பொருட்களில் ஒன்றாகும். சிலிகானின் உயிரியல் செயலற்ற தன்மை, நீண்ட கால நிலைத்தன்மை, இயந்திர நெகிழ்வுத்தன்மை மற்றும் ஸ்டெரிலைசபிலிட்டி ஆகியவற்றின் தனித்துவமான கலவையானது இதயமுடுக்கி ஈய காப்பு, கோக்லியர் உள்வைப்பு கூறுகள், ஹைட்ரோகெபாலஸ் ஷண்ட்கள், ஆண்குறி உள்வைப்புகள், டெஸ்டிகுலர் புரோஸ்டீஸ்கள், நூற்றுக்கணக்கான மூட்டுகளை மாற்றியமைக்கக்கூடிய மாற்றுப் பொருள்கள் போன்றவற்றின் விருப்பப் பொருளாக மாற்றியுள்ளது.
இந்த வழிகாட்டி பொருத்தக்கூடிய சிலிகானுக்கான முழுமையான தொழில்நுட்ப மற்றும் ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை வழங்குகிறது - மருத்துவ தரம் மற்றும் உள்வைப்பு தர சிலிகான் இடையே உள்ள முக்கியமான வேறுபாடுகளை உள்ளடக்கியது, உள்வைப்புகளுக்கான முழு ISO 10993 உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீட்டு பாதை, நீண்ட கால நிலைத்தன்மை மற்றும் சீரழிவு பரிசீலனைகள், எஃப்.டி.ஏ மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் தேவைகள் நிலையான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியில் இருந்து உள்வைப்பு தர உற்பத்தி.
பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் விவரக்குறிப்பில் உள்ள மிக முக்கியமான கருத்து மருத்துவ தரம் மற்றும் உள்வைப்பு தர சிலிகான் ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான வேறுபாடு ஆகும். இந்த சொற்கள் தொழில்துறையில் தளர்வாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன - மேலும் அவற்றுக்கிடையேயான குழப்பம் கடுமையான ஒழுங்குமுறை மற்றும் மருத்துவ சிக்கல்களுக்கு வழிவகுத்தது.
'மருத்துவ-தர சிலிகான்' என்பது சட்டப்பூர்வமாக வரையறுக்கப்பட்ட சொல் அல்ல. இது சிலிகான் கலவை உற்பத்தியாளர்களால் பயன்படுத்தப்படும் வணிகப் பெயராகும்:
கட்டுப்படுத்தப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் தயாரிக்கப்பட்டது
அடிப்படை உயிர் இணக்கத்தன்மைக்காக சோதிக்கப்பட்டது (பொதுவாக USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி)
FDA 21 CFR 177.2600 இரசாயன கலவை தேவைகளை பூர்த்தி செய்கிறது
மருத்துவ சாதன பயன்பாடுகளில் பயன்படுத்த நோக்கம் கொண்டது
மருத்துவ-தர சிலிகான் பொருத்தமானது . பொருத்தப்படாத நோயாளி-தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கு வடிகுழாய்கள், வடிகால் குழாய்கள், சுவாச சுற்றுகள், IV கூறுகள் - இது போதுமானதாக இல்லை . பொருத்தக்கூடிய பயன்பாடுகளுக்கு
உள்வைப்பு-தர சிலிகான் என்பது ஒரு உயர் விவரக்குறிப்பாகும், அதற்கு கூடுதலாக தேவைப்படுகிறது:
தேவை |
மருத்துவ-தரம் |
உள்வைப்பு-தரம் |
குணப்படுத்தும் அமைப்பு |
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட (தேவை) |
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட (தேவை) |
கூட்டு தூய்மை |
நிலையான மருந்து தர மூலப்பொருட்கள் |
அதிக தூய்மை - கட்டுப்படுத்தப்பட்ட தூய்மையற்ற வரம்புகள் |
பிரித்தெடுக்கக்கூடிய சுயவிவரம் |
USP வகுப்பு VI; ISO 10993-5 |
முழு ISO 10993 நீண்ட கால உள்வைப்பு மதிப்பீடு |
ISO 10993-6 உள்வைப்பு சோதனை |
தேவையில்லை |
தேவை |
ISO 10993-11 அமைப்பு ரீதியான நச்சுத்தன்மை |
குறுகிய/நீண்ட தொடர்பு முனைப்புள்ளிகள் |
நீண்ட கால உள்வைப்பு முனைப்புள்ளிகள் (துணை + நாள்பட்ட) |
ISO 10993-3 மரபணு நச்சுத்தன்மை |
நீண்ட தொடர்புக்கு தேவை |
தேவையான + புற்றுநோய் மதிப்பீடு |
ISO 10993-13 சிதைவு |
தேவையில்லை |
தேவை - சிதைவு தயாரிப்புகளை அடையாளம் காட்டுகிறது |
ISO 10993-17 நச்சுயியல் ஆபத்து |
தேவையில்லை |
தேவை - அனைத்து பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களுக்கும் முழு TRA |
உற்பத்தி கட்டுப்பாடுகள் |
ISO 13485; ISO வகுப்பு 7 துப்புரவு அறை |
ISO 13485; ISO வகுப்பு 7 அல்லது சிறந்தது; சரிபார்க்கப்பட்ட செயல்முறைகள் |
நிறைய நிலைத்தன்மை |
நிலையான CoA |
கூடுதல் குணாதிசயத்துடன் விரிவாக்கப்பட்ட CoA |
கட்டுப்பாட்டை மாற்றவும் |
தரநிலை |
மிகவும் கடுமையானது - எந்த மாற்றத்திற்கும் மறு மதிப்பீடு தேவை |
ஒழுங்குமுறை பாதை |
510(k) அல்லது CE IIa/IIb |
PMA (அதிக ஆபத்து) அல்லது 510(k) விரிவான தரவுகளுடன்; CE III |
ஒரு சிறிய எண்ணிக்கையிலான சிலிகான் கலவை உற்பத்தியாளர்கள் பொருத்தக்கூடிய பயன்பாடுகளுக்கு குறிப்பாக சரிபார்க்கப்பட்ட கலவைகளை உற்பத்தி செய்கின்றனர். மிகவும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் உள்வைப்பு-தர சிலிகான் கலவை குடும்பங்கள் பின்வருமாறு:
டவ் சிலாஸ்டிக்™ உள்வைப்பு-தர கலவைகள் (எ.கா., SILASTIC MDX4-4210, SILASTIC Q7-4840) - பொருத்தக்கூடிய சிலிகானுக்கான வரலாற்று தங்கத் தரநிலை
மொமென்டிவ் (முன்னர் GE) உள்வைப்பு-தர கலவைகள்
வேக்கர் ELASTOSIL® உள்வைப்பு-தர தொடர்
NuSil Technology (Avantor) — ஃப்ளோரோசிலிகான் மற்றும் உயர்-நிலையான உள்வைப்பு தரங்கள் உள்ளிட்ட சிறப்பு உள்வைப்பு-தர கலவைகள்
முக்கியமான புள்ளி: உள்வைப்பு-தர பதவி குறிப்பிட்ட கலவை உருவாக்கத்திற்கு பொருந்தும் - பொதுவாக சிலிகான் அல்ல. ஒரு சாதன உற்பத்தியாளர் பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் மற்றும் உள்வைப்பு தர நிலையை கோர முடியாது. கலவையானது முழு உயிர் இணக்கத்தன்மை தரவு தொகுப்புடன் சரிபார்க்கப்பட்ட உள்வைப்பு தர தயாரிப்பு வரிசையில் இருந்து இருக்க வேண்டும்.
ISO 10993-1:2018 (மருத்துவ சாதனங்களின் உயிரியல் மதிப்பீடு - பகுதி 1: இடர் மேலாண்மை செயல்முறைக்குள் மதிப்பீடு மற்றும் சோதனை) உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீட்டிற்கான கட்டமைப்பை வழங்குகிறது. நீண்ட கால பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கு, இந்த கட்டமைப்பிற்கு தரநிலையில் மிக விரிவான மதிப்பீடு தேவைப்படுகிறது.
தொடர்பு காலம் |
வகைப்பாடு |
வழக்கமான உள்வைப்பு பயன்பாடுகள் |
< 24 மணிநேரம் |
குறுகிய கால |
தற்காலிக அறுவை சிகிச்சை உள்வைப்புகள், உறிஞ்சக்கூடிய தையல்கள் |
24 மணி நேரம் - 30 நாட்கள் |
நீடித்தது |
காயத்தை மூடும் சாதனங்கள், தற்காலிக சரிசெய்தல் |
> 30 நாட்கள் |
நீண்ட கால |
இதயமுடுக்கி கூறுகள், மூட்டு மாற்றுகள், ஷண்ட்கள், புரோஸ்டீசஸ் |
பெரும்பாலான பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் சாதனங்கள் அடங்கும் நீண்ட கால (> 30 நாட்கள்) வகைக்குள் - மிகவும் கோரும் வகைப்பாடு.
ISO 10993 பகுதி |
இறுதிப்புள்ளி |
சோதனை முறை |
தேவை நிலை |
பகுதி 5 |
சைட்டோடாக்சிசிட்டி |
MEM நீக்குதல்; MTT மதிப்பீடு |
✅ கட்டாயம் |
பகுதி 10 |
உணர்திறன் |
கினிப் பன்றி அதிகபட்சமாக்கல் அல்லது LLNA |
✅ கட்டாயம் |
பகுதி 10 |
எரிச்சல் / உள்நோக்கி வினைத்திறன் |
முயல் உட்செலுத்துதல் |
✅ கட்டாயம் |
பகுதி 11 |
கடுமையான முறையான நச்சுத்தன்மை |
சுட்டி முறையான ஊசி |
✅ கட்டாயம் |
பகுதி 11 |
சப்அகுட்/சப்க்ரோனிக் நச்சுத்தன்மை |
28-நாள் அல்லது 90-நாள் மீண்டும் டோஸ் |
✅ கட்டாயம் (நீண்ட கால) |
பகுதி 11 |
நாள்பட்ட நச்சுத்தன்மை |
12-மாத மீண்டும் டோஸ் |
✅ கட்டாயம் (நீண்ட கால) |
பகுதி 3 |
மரபணு நச்சுத்தன்மை |
எய்ம்ஸ் தேர்வு; சுட்டி லிம்போமா; குரோமோசோம் பிறழ்வு |
✅ கட்டாயம் |
பகுதி 3 |
புற்றுநோயை உண்டாக்கும் தன்மை |
2-ஆண்டு கொறித்துண்ணி உயிரியல் ஆய்வு அல்லது இலக்கிய நியாயப்படுத்தல் |
✅ தேவை (நீண்ட கால) |
பகுதி 6 |
உள்வைப்பு |
தோலடி மற்றும்/அல்லது தசைநார் உள்வைப்பு (எலி/முயல்) |
✅ கட்டாயம் |
பகுதி 13 |
சிதைவு தயாரிப்புகள் |
இன் விட்ரோ மற்றும் இன் விவோ சிதைவு தன்மை |
✅ கட்டாயம் |
பகுதி 17 |
நச்சுயியல் ஆபத்து மதிப்பீடு |
அடையாளம் காணப்பட்ட அனைத்து பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள்/சிதைவு தயாரிப்புகளுக்கான TRA |
✅ கட்டாயம் |
பகுதி 4 |
இரத்த இணக்கத்தன்மை |
ஹீமோலிசிஸ்; த்ரோம்போஜெனிசிட்டி; நிரப்பு செயல்படுத்துதல் |
✅ இரத்த தொடர்பு இருந்தால் |
பகுதி 15 |
டாக்ஸிகோகினெடிக்ஸ் |
உறிஞ்சுதல், விநியோகம், வளர்சிதை மாற்றம், வெளியேற்றம் |
✅ முறையான வெளிப்பாடு என்றால் |
ISO 10993-6 (உள்வைப்புக்குப் பிறகு உள்ளூர் விளைவுகளுக்கான சோதனைகள்) என்பது பொருத்தக்கூடிய உயிரி இணக்கத்தன்மைக்கான உறுதியான சோதனையாகும். உயிருள்ள திசுக்களில் பொருத்தப்பட்ட ஒரு பொருளுக்கான இது மதிப்பிடுகிறது உள்ளூர் திசு பதிலை - உடல் உள்வைப்புக்கு எவ்வாறு பதிலளிக்கிறது என்பதற்கான மிக நேரடியான அளவீடு.
சோதனை வடிவமைப்பு:
சோதனைப் பொருள் (சிலிகான் மாதிரிகள்) மற்றும் எதிர்மறை கட்டுப்பாடு (அதிக அடர்த்தி பாலிஎதிலீன் அல்லது அதற்கு சமமானவை) ஆகியவை முயல்கள் அல்லது எலிகளில் தோலடி மற்றும்/அல்லது தசைகளுக்குள் பொருத்தப்படுகின்றன.
உள்வைப்பு காலங்கள்: 1 வாரம், 4 வாரங்கள், 12 வாரங்கள், 26 வாரங்கள் (காலம் உள்வைப்பு காலத்தைப் பொறுத்தது)
ஒவ்வொரு நேரத்திலும், விலங்குகள் பலியிடப்படுகின்றன மற்றும் உள்வைப்பு தளங்கள் வரலாற்று ரீதியாக ஆய்வு செய்யப்படுகின்றன
திசுப் பிரிவுகள் கறை படிந்தவை (H&E, மாசனின் ட்ரைக்ரோம்) மற்றும் மதிப்பெண்கள்:
பாலிமார்போநியூக்ளியர் செல்கள் (கடுமையான அழற்சி)
லிம்போசைட்டுகள் (நாள்பட்ட அழற்சி)
பிளாஸ்மா செல்கள்
மேக்ரோபேஜ்கள்
ராட்சத செல்கள் (வெளிநாட்டு உடல் பதில்)
நெக்ரோசிஸ்
ஃபைப்ரோஸிஸ் (காப்ஸ்யூல் தடிமன்)
ஸ்கோரிங் முறை: ஒவ்வொரு செல்லுலார் பதில் 0–4 (0 = எதுவுமில்லை, 4 = கடுமையானது). சோதனை பொருள் மதிப்பெண் எதிர்மறை கட்டுப்பாட்டு மதிப்பெண்ணுடன் ஒப்பிடப்படுகிறது. வேறுபாடு (வினைத்திறன் மதிப்பெண்) உயிரியல் மறுமொழி வகைப்பாட்டை தீர்மானிக்கிறது:
வினைத்திறன் மதிப்பெண் |
வகைப்பாடு |
விளக்கம் |
0.0 - 2.9 |
எதிர்வினையற்றது |
பொருத்தக்கூடிய பயன்பாட்டிற்கு ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்கது |
3.0 - 8.9 |
சற்று வினைத்திறன் |
நியாயத்துடன் ஏற்றுக்கொள்ளலாம் |
9.0 - 15.0 |
மிதமான எதிர்வினை |
வடிவமைப்பு/பொருள் மாற்றம் தேவை |
> 15.0 |
தீவிர எதிர்வினை |
பொருத்தக்கூடிய பயன்பாட்டிற்கு ஏற்றுக்கொள்ள முடியாதது |
ISO 10993-6 சிலிகான் பற்றி என்ன வெளிப்படுத்துகிறது: நன்கு தயாரிக்கப்பட்ட உள்வைப்பு-தர பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் ISO 10993-6 சோதனையில் வினைத்திறன் அல்லாத அல்லது சற்று எதிர்வினை மதிப்பெண்களை தொடர்ந்து அடைகிறது. சிலிகானுக்கான வெளிநாட்டு உடலின் பதில் மெல்லிய இழைம காப்ஸ்யூல் (பொதுவாக 50-200μm) குறைந்த அழற்சி ஊடுருவலுடன் வகைப்படுத்தப்படுகிறது - இது பெரும்பாலான பயன்பாடுகளுக்கு சாதனத்தின் செயல்பாட்டை பாதிக்காத நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளக்கூடிய பதில்.
ISO 10993-13 (பாலிமெரிக் மருத்துவ சாதனங்களிலிருந்து சிதைவு தயாரிப்புகளை அடையாளம் காணுதல் மற்றும் அளவிடுதல்) உடலில் பொருத்தப்பட்ட சிலிகான் காலப்போக்கில் சிதைவடையும் போது உருவாகும் தயாரிப்புகளின் குணாதிசயம் தேவைப்படுகிறது.
விவோவில் சிலிகான் சிதைவு வழிமுறைகள்:
பொறிமுறை |
மதிப்பிடவும் |
தயாரிப்புகள் |
மருத்துவ முக்கியத்துவம் |
ஆக்ஸிஜனேற்ற சிதைவு |
மிகவும் மெதுவாக |
குறைந்த மெகாவாட் சிலோக்ஸேன் ஒலிகோமர்கள், சிலானோல்கள் |
மருத்துவ நேர அளவீடுகளில் குறைந்தபட்சம் |
ஹைட்ரோலைடிக் சிதைவு |
மிகவும் மெதுவாக |
சிலானோல்ஸ், சிலிக்கா |
மருத்துவ நேர அளவீடுகளில் குறைந்தபட்சம் |
நொதி சிதைவு |
புறக்கணிக்கத்தக்கது |
குறிப்பிடத்தக்க எதுவும் இல்லை |
மருத்துவ ரீதியாக பொருத்தமானது அல்ல |
இயந்திர சோர்வு |
விண்ணப்பம் சார்ந்தது |
சிலிகான் துகள்கள் (உடை குப்பைகள்) |
மேற்பரப்புகளை வெளிப்படுத்துவதற்கு பொருத்தமானது |
கால்சிஃபிகேஷன் |
மெதுவாக (ஆண்டுகள்) |
கால்சியம் பாஸ்பேட் வைப்பு |
நீண்ட கால உள்வைப்புகளுக்கு பொருத்தமானது (> 10 ஆண்டுகள்) |
சிலிக்கானுக்கான ISO 10993-13 இன் முக்கிய கண்டுபிடிப்பு: பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் அறியப்பட்ட மிகவும் நிலையான பாலிமெரிக் உள்வைப்பு பொருட்களில் ஒன்றாகும். விவோ சிதைவு விகிதங்கள் மிகவும் குறைவாக உள்ளன - முதன்மை சிதைவு தயாரிப்புகள் (குறைந்த மெகாவாட் சிலோக்ஸேன்கள், சிலானோல்கள்) மிகக் குறைந்த செறிவுகளில் உள்ளன மற்றும் நச்சுத்தன்மைக்காக விரிவாக மதிப்பீடு செய்யப்பட்டுள்ளன. பெரும்பாலான பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் பயன்பாடுகளுக்கு, சிதைவு ஆபத்து குறைவாக உள்ளது மற்றும் விவோ சிதைவு ஆய்வுகளில் புதியதை விட இலக்கிய மதிப்பாய்வின் மூலம் தீர்க்கப்படலாம்.
விதிவிலக்கு - சிலிகான் ஜெல் உள்வைப்புகள்: சிலிகான் ஜெல் மார்பக உள்வைப்புகள் ஜெல் இரத்தப்போக்கு (எலாஸ்டோமர் ஷெல் மூலம் குறைந்த மெகாவாட் சிலோக்சேன்களின் இடம்பெயர்வு) விரிவாக ஆய்வு செய்யப்பட்டு ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட ஒரு சிறப்பு நிகழ்வாகும். மற்ற சிலிகான் உள்வைப்பு வகைகளுக்குத் தேவைப்படாத மார்பக உள்வைப்புகளுக்கு FDA க்கு குறிப்பிட்ட ஜெல் இரத்தப்போக்கு தன்மை தேவைப்படுகிறது.
உடலில் உள்ள சிலிகானின் நீண்டகால நடத்தையைப் புரிந்துகொள்வது உள்வைப்பு வடிவமைப்பிற்கும், உங்கள் உயிர் இணக்கத்தன்மை தரவை ஆராயும் ஒழுங்குமுறை மதிப்பாய்வாளர்களுடன் தொடர்புகொள்வதற்கும் அவசியம்.
உள்வைக்கப்பட்ட எந்தவொரு வெளிநாட்டுப் பொருட்களுக்கும் உடலின் பதில் உறைதல் - உள்வைப்பைச் சுற்றி ஒரு நார்ச்சத்து திசு காப்ஸ்யூல் உருவாக்கம். சிலிகான் உள்வைப்புகளுக்கு:
சாதாரண காப்ஸ்யூல் உருவாக்கம் (ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடியது):
மெல்லிய நார்ச்சத்து காப்ஸ்யூல்: 50-300μm
குறைந்தபட்ச அழற்சி ஊடுருவல்
ஒழுங்கமைக்கப்பட்ட கொலாஜன் இழைகள்
கால்சிஃபிகேஷன் இல்லை
உடனடி உள்வைப்பு மேற்பரப்புக்கு அப்பால் மாபெரும் செல் குவிப்பு இல்லை
இது உள்வைப்பு-தர சிலிகானுக்கு எதிர்பார்க்கப்படும் பிரதிபலிப்பாகும் மற்றும் பெரும்பாலான பயன்பாடுகளுக்கு சாதனத்தின் செயல்பாட்டை பாதிக்காது.
காப்சுலர் சுருக்கம் (நோயியல் - மார்பக உள்வைப்புகள்):
தடிமனான, சுருக்கப்பட்ட நார்ச்சத்து காப்ஸ்யூல்: >1 மிமீ
குறிப்பிடத்தக்க myofibroblast ஊடுருவல்
காப்ஸ்யூல் சுருக்கமானது உள்வைப்பு வடிவத்தை சிதைத்து வலியை ஏற்படுத்துகிறது
பேக்கர் தரம் III-IV ஒப்பந்தத்திற்கு அறுவை சிகிச்சை திருத்தம் தேவைப்படுகிறது
நிகழ்வு: மென்மையான உள்வைப்புகளுக்கு 10-20%; 10 ஆண்டுகளில் கடினமான உள்வைப்புகளுக்கு 1-5%
காப்சுலர் சுருக்கமானது முதன்மையாக மார்பக உள்வைப்புகளுக்கு ஒரு கவலையாக இருக்கிறது - மற்ற சிலிகான் உள்வைப்பு வகைகளுக்கு அல்ல. குழாய் உள்வைப்புகளுக்கு (ஷண்ட்ஸ், லீட்ஸ்), குழாயைச் சுற்றி காப்ஸ்யூல் உருவாகிறது மற்றும் குழாய் அதன் வடிவத்தை பராமரிக்கிறது என்பதால் சுருக்கத்தை ஏற்படுத்தாது.
விவோவில் சிலிகானின் இயந்திர பண்புகள் குறிப்பிடத்தக்க வகையில் நிலையானவை. மீட்டெடுக்கப்பட்ட உள்வைப்புகள் (பேஸ்மேக்கர் லீட்ஸ், ஹைட்ரோகெபாலஸ் ஷன்ட்ஸ், ஆண்குறி உள்வைப்புகள்) இருந்து வெளியிடப்பட்ட தரவு காட்டுகிறது:
சொத்து |
Vivo இல் 10+ ஆண்டுகளுக்குப் பிறகு மாற்றவும் |
மருத்துவ முக்கியத்துவம் |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
±3-5 அலகுகள் |
புறக்கணிக்கத்தக்கது |
இழுவிசை வலிமை |
−5 முதல் -15% |
பெரும்பாலான பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்கத்தக்கது |
இடைவேளையில் நீட்சி |
−5 முதல் -20% |
சோர்வு-முக்கியமான பயன்பாடுகளை கண்காணிக்கவும் |
கண்ணீர் எதிர்ப்பு |
−5 முதல் -15% |
ஏற்கத்தக்கது |
சுருக்க தொகுப்பு |
+5 முதல் +15% |
சீல் பயன்பாடுகளை கண்காணிக்கவும் |
சோர்வு வாழ்க்கை - முக்கியமான நீண்ட கால இயந்திரக் கவலை: சுழற்சி இயந்திர ஏற்றத்திற்கு உட்பட்ட உள்வைப்புகளுக்கு - இதயமுடுக்கி லீட்ஸ் (>35 மில்லியன் நெகிழ்வு சுழற்சிகள்/ஆண்டு இதயத் துடிப்பு 70 பிபிஎம்), ஆண்குறி உள்வைப்புகள் (பணவீக்கம்/பணவீக்கம் சுழற்சிகள்), கூட்டு மாற்று கூறுகள் - சோர்வு தோல்வி முதன்மையான நீண்ட கால இயந்திர தோல்வி ஆகும். மோசமான நிலை ஏற்றுதல் நிலைமைகளின் கீழ், விரைவான சுழற்சி சோதனை மூலம் சோர்வு வாழ்க்கை சரிபார்க்கப்பட வேண்டும்.
கால்சிஃபிகேஷன் (சிலிகானில் அல்லது அதன் மீது கால்சியம் பாஸ்பேட் தாதுக்களின் படிவு) சில நீண்ட கால சிலிகான் உள்வைப்புகளில் ஏற்படுகிறது, குறிப்பாக:
சிலிகான் ஜெல் மார்பக உள்வைப்புகள் (காப்ஸ்யூலின் கால்சிஃபிகேஷன் - சிலிகான் அல்ல)
இதய வால்வு துண்டு பிரசுரங்கள் (சிலிகான் பூசப்பட்ட வால்வுகள்)
சிலிகான் ஹைட்ரஜல் காண்டாக்ட் லென்ஸ்கள் (மேற்பரப்பு கால்சிஃபிகேஷன்)
பெரும்பாலான திடமான சிலிகான் உள்வைப்புகளுக்கு (ஷண்ட்ஸ், லீட்ஸ், புரோஸ்டீசஸ்), கால்சிஃபிகேஷன் என்பது 20 வருடங்களுக்கும் குறைவான கால அளவுகளில் குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவ கவலையாக இல்லை. கால்சிஃபிகேஷன் ஒரு கவலையாக இருக்கும் பயன்பாடுகளுக்கு, மேற்பரப்பு மாற்றம் (பிளாஸ்மா சிகிச்சை, ஹைட்ரோஃபிலிக் பூச்சு) கால்சிஃபிகேஷன் போக்கைக் குறைக்கலாம்.
ஹைட்ரோகெபாலஸ் ஷன்ட்ஸ் அதிகப்படியான செரிப்ரோஸ்பைனல் திரவத்தை (CSF) மூளை வென்ட்ரிக்கிள்களில் இருந்து பெரிட்டோனியல் குழி (VP shunt), ப்ளூரல் குழி (VA shunt) அல்லது வலது ஏட்ரியம் (VA shunt) க்கு வெளியேற்றுகிறது. சிலிகான் குழாய் கண்டிப்பாக:
அளவுரு |
விவரக்குறிப்பு |
பகுத்தறிவு |
கலவை |
உள்வைப்பு-தர பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் |
நீண்ட கால CNS தொடர்பு - மிக உயர்ந்த தூய்மை தேவை |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
40–55 |
அறுவை சிகிச்சைக்கு போதுமான நெகிழ்வானது; கிங்கிங்கை எதிர்க்கும் அளவுக்கு உறுதியானது |
OD / ஐடி |
2.5mm OD / 1.2mm ID (வென்ட்ரிகுலர் வடிகுழாய்) |
CSF ஓட்ட விகிதம் மற்றும் அறுவை சிகிச்சை அணுகலுக்கான அளவு |
பேரியம் சல்பேட் பட்டை |
ரேடியோபேக் பட்டையில் 20-30% BaSO₄ |
ஷன்ட் நிலையின் எக்ஸ்ரே காட்சிப்படுத்தல் |
இழுவிசை வலிமை |
≥ 7 MPa |
அறுவைசிகிச்சை கையாளுதலின் போது உடைப்புக்கு எதிர்ப்பு |
கின்க் எதிர்ப்பு |
≥ 90° வளைவில் 75% ஐடி |
நோயாளியின் இயக்கத்தின் போது காப்புரிமையைத் தடுக்கவும் |
நீண்ட கால நிலைத்தன்மை |
விவோவில் 10+ ஆண்டுகள் சரிபார்க்கப்பட்டது |
CSF தொடர்பு; சிஎன்எஸ் திசு தொடர்பு |
ISO 10993-6 |
26 வாரங்களில் வினைத்திறன் இல்லை |
சிஎன்எஸ் உள்வைப்பு - மிக உயர்ந்த உயிர் இணக்கத்தன்மை தரநிலை |
கருத்தடை |
EtO அல்லது காமா |
ISO 11135 / ISO 11137 அடிப்படையில் சரிபார்க்கப்பட்டது |
சிறப்புக் கருத்தில் — CSF இணக்கத்தன்மை: CSF என்பது உடல் வெப்பநிலையில் குறைந்த புரதம், குறைந்த எலக்ட்ரோலைட் திரவம். சிலிகான் ஷண்ட் குழாய்கள் CSF கலவையை மாற்றும் அல்லது மூளைக்காய்ச்சல் எரிச்சலை ஏற்படுத்தும் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களை வெளியிடக்கூடாது. CNS என்பது உடலில் உள்ள மிகவும் உணர்திறன் வாய்ந்த திசு ஆகும் - சிறிய இரசாயன எரிச்சல் கூட மூளைக்காய்ச்சல் அல்லது மூளையழற்சியை ஏற்படுத்தும். கிடைக்கக்கூடிய மிகக் குறைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய சுயவிவரத்துடன் உள்வைப்பு-தர கலவை கட்டாயமாகும்.
இதயமுடுக்கி லீட்கள் இதயத்தில் பொருத்தப்பட்டு 10-15 ஆண்டுகள் செயல்பட வேண்டும் (பேஸ்மேக்கர் ஜெனரேட்டரின் பேட்டரி ஆயுள்). முன்னணி கடத்தியில் சிலிகான் காப்பு கண்டிப்பாக:
அளவுரு |
விவரக்குறிப்பு |
பகுத்தறிவு |
கலவை |
உள்வைப்பு-தர பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் |
10-15 வருட இதய உள்வைப்பு |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
55-70 |
சப்ளாவியன் நரம்புகளில் சிராய்ப்பு எதிர்ப்பு; மின் காப்பு |
மின்கடத்தா வலிமை |
≥ 20 kV/mm |
வேகக்கட்டுப்பாட்டு சமிக்ஞையின் மின் காப்பு |
தொகுதி எதிர்ப்புத்திறன் |
≥ 10⊃1;⁴ Ω·cm |
மின்சார தனிமைப்படுத்தல் |
இழுவிசை வலிமை |
≥ 8 MPa |
முன்னணி எலும்பு முறிவுக்கு எதிர்ப்பு |
சோர்வு வாழ்க்கை |
≥ 500,000,000 சுழற்சிகள் |
35M சுழற்சிகள்/ஆண்டு × 15 ஆண்டுகள் |
சிராய்ப்பு எதிர்ப்பு |
ISO 10555 இன் படி சரிபார்க்கப்பட்டது |
சப்ளாவியன் நரம்பு சுவருக்கு எதிராக முன்னணி இயக்கம் |
இரத்த இணக்கத்தன்மை |
ISO 10993-4 |
நாள்பட்ட இரத்த தொடர்பு |
நீண்ட கால நிலைத்தன்மை |
விவோவில் 15 ஆண்டுகள் சரிபார்க்கப்பட்டது |
வெளியிடப்பட்ட மருத்துவ தரவு கிடைக்கிறது |
சோர்வு சவால்: 70 பிபிஎம் ஓய்வு இதயத் துடிப்பில், ஒரு இதயமுடுக்கி ஈயம் ஆண்டுக்கு 36,792,000 நெகிழ்வு சுழற்சிகளுக்கு உட்படுகிறது. 15 வருட சாதன வாழ்க்கையில், இது தோராயமாக 550,000,000 சுழற்சிகள் ஆகும். சோர்வு வாழ்க்கை சரிபார்ப்புக்கு துரிதப்படுத்தப்பட்ட சுழற்சி சோதனை தேவைப்படுகிறது - பொதுவாக 3-5 ஹெர்ட்ஸில் உப்புக் குளியலில் 37 டிகிரி செல்சியஸ் - மின் தொடர்ச்சி கண்காணிப்புடன் இன்சுலேஷன் தோல்வியைக் கண்டறிய வேண்டும்.
இதயமுடுக்கி லீட்களுக்கான சிலிகான் வெர்சஸ் பாலியூரிதீன்: ஆரம்ப இதயமுடுக்கி லீட்ஸ் சிலிகான் இன்சுலேஷனை பிரத்தியேகமாகப் பயன்படுத்தியது. நவீன தடங்கள் சிலிகான், பாலியூரிதீன் அல்லது இரண்டின் இணை-வெளியேற்றத்தைப் பயன்படுத்துகின்றன. சிலிகானின் நன்மைகள்: உயர்ந்த நீண்ட கால உயிர் நிலைத்தன்மை, குறைந்த த்ரோம்போஜெனிசிட்டி, எளிதாக அறுவை சிகிச்சை கையாளுதல். பாலியூரிதீன் நன்மைகள்: மெல்லிய சுவர் (சிறிய ஈய விட்டம்), அதிக சிராய்ப்பு எதிர்ப்பு. தேர்வு முன்னணி வடிவமைப்பு மற்றும் மருத்துவ பயன்பாடு சார்ந்தது.
கோக்லியர் உள்வைப்பு மின்முனை வரிசையானது கோக்லியாவின் ஸ்கலா டிம்பானியில் செருகப்படுகிறது - இது மருத்துவத்தில் மிகவும் நுட்பமான அறுவை சிகிச்சை முறைகளில் ஒன்றாகும். சிலிகான் கேரியர் கண்டிப்பாக:
அளவுரு |
விவரக்குறிப்பு |
பகுத்தறிவு |
கலவை |
உள்வைப்பு-தர பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் |
நிரந்தர காக்லியர் உள்வைப்பு |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
20-35 |
அல்ட்ரா சாஃப்ட் - அதிர்ச்சிகரமான கோக்லியர் செருகல் |
பரிமாண சகிப்புத்தன்மை |
± 0.05மிமீ |
துல்லியமான மின்முனை பொருத்துதல் |
மேற்பரப்பு மென்மை |
ரா ≤ 0.2μm |
செருகும் அதிர்ச்சியைக் குறைக்கவும் |
மின்முனை ஒருங்கிணைப்பு |
பிளாட்டினம்-இரிடியம் மின்முனைகள் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன |
செவிப்புல நரம்பின் மின் தூண்டுதல் |
வளைவு |
கோக்லியர் வடிவவியலைப் பொருத்த முன் வளைந்திருக்கும் |
பெரிமோடியோலர் பொருத்துதல் |
ISO 10993-6 |
26 வாரங்களில் வினைத்திறன் இல்லை |
நிரந்தர காக்லியர் உள்வைப்பு |
எம்ஆர்ஐ இணக்கத்தன்மை |
ASTM F2503 க்கு நிபந்தனை MRI பாதுகாப்பு |
பிந்தைய உள்வைப்பு எம்ஆர்ஐ அணுகல் |
விறைப்புச் செயலிழப்பு மற்றும் டெஸ்டிகுலர் மாற்றத்திற்கான சிலிகான் புரோஸ்டீஸ்கள் நீண்ட காலமாக நிறுவப்பட்ட பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் பயன்பாடுகளில் ஒன்றாகும் - மருத்துவ தரவு 40+ ஆண்டுகள்.
ஊதப்பட்ட ஆண்குறி புரோஸ்டெசிஸ் (IPP):
சிலிகான் சிலிண்டர்கள் (கார்போரா கேவர்னோசாவில் பொருத்தப்பட்டவை): ஷோர் ஏ 25-40; உள்வைப்பு-தர
சிலிகான் நீர்த்தேக்கம் (முன்கூட்டிய இடத்தில் பொருத்தப்பட்டது): ஷோர் ஏ 20–35; வெடிப்பு அழுத்தம் ≥ 300 cmH₂O
சிலிகான் பம்ப் (விரைப்பையில் பொருத்தப்பட்டது): ஷோர் ஏ 30–45; 50,000+ பணவீக்க சுழற்சி சோர்வு வாழ்க்கை
முழு ISO 10993 நீண்ட கால உள்வைப்பு உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு
டெஸ்டிகுலர் புரோஸ்டெசிஸ்:
திடமான சிலிகான் ஜெல் அல்லது எலாஸ்டோமர் ஷெல்: ஷோர் ஏ 15-30 (இயற்கையான டெஸ்டிகுலர் நிலைத்தன்மையுடன் பொருந்துகிறது)
உள்வைப்பு-தர கலவை; ISO 10993-6 எதிர்வினை அல்ல
மேற்பரப்பு அமைப்பு விருப்பங்கள்: மென்மையான அல்லது நுண்ணிய அமைப்பு
ஸ்வான்சன் நெகிழ்வான விரல் மூட்டு உள்வைப்பு என்பது ஒற்றை-துண்டு சிலிகான் கீல் ஆகும், இது முடக்கு வாதம் உள்ள நோயாளிகளுக்கு மெட்டகார்போபாலஞ்சியல் அல்லது ப்ராக்ஸிமல் இன்டர்ஃபாலஞ்சியல் மூட்டை மாற்றுகிறது. இது மிகவும் இயந்திரத்தனமாக தேவைப்படும் சிலிகான் உள்வைப்பு பயன்பாடுகளில் ஒன்றாகும்:
அளவுரு |
விவரக்குறிப்பு |
பகுத்தறிவு |
கலவை |
உயர் செயல்திறன் உள்வைப்பு-தர சிலிகான் |
சுழற்சி இயந்திர ஏற்றுதல் |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
55-70 |
கூட்டு செயல்பாட்டிற்கு போதுமான விறைப்பு |
சோர்வு வாழ்க்கை |
≥ 10,000,000 சுழற்சிகள் |
உள்வைப்பு வாழ்க்கை மீது கூட்டு நெகிழ்வு சுழற்சிகள் |
கண்ணீர் எதிர்ப்பு |
≥ 40 kN/m |
கீல் எலும்பு முறிவுக்கு எதிர்ப்பு |
டைட்டானியம் குரோமெட்ஸ் |
தண்டு-கீல் சந்திப்பில் டைட்டானியம் ஸ்லீவ்கள் |
எலும்பு முறிவு ஏற்படக்கூடிய சந்திப்பில் அழுத்த செறிவைக் குறைக்கவும் |
ISO 10993-6 |
26 வாரங்களில் வினைத்திறன் இல்லை |
நீண்ட கால கூட்டு உள்வைப்பு |
உள்வைப்பு எலும்பு முறிவு - முதன்மை தோல்வி முறை: ஸ்வான்சன் சுழற்சி ஏற்றுதலின் கீழ் கீல்-தண்டு சந்திப்பில் எலும்பு முறிவை பொருத்துகிறார். 5-10 ஆண்டுகளில் 20-60% எலும்பு முறிவுகள் பதிவாகியுள்ளன. டைட்டானியம் குரோமெட்டுகள் (கீல் சந்திப்பில் தண்டுக்கு மேல் வைக்கப்படும் ஸ்லீவ்கள்) ஒரு பெரிய சிலிகான் பகுதியில் அழுத்தத்தை விநியோகிப்பதன் மூலம் எலும்பு முறிவு விகிதங்களை கணிசமாகக் குறைக்கிறது.
வகுப்பு III சாதனங்கள் (PMA — Premarket Approval): மனித உயிர்களை ஆதரிக்கும் அல்லது நிலைநிறுத்தும் சிலிகான் சாதனங்கள், நியாயமற்ற ஆபத்தை முன்வைக்கின்றன அல்லது கணிக்கக்கூடிய சாதனத்திற்கு கணிசமான அளவில் சமமானவை அல்ல - PMA - மிகவும் கடுமையான FDA பாதை.
PMA தேவைப்படும் எடுத்துக்காட்டுகள்:
சிலிகான் ஜெல் மார்பக உள்வைப்புகள்
கோக்லியர் உள்வைப்புகள்
ஊதப்பட்ட ஆண்குறி செயற்கை உறுப்புகள்
சிலிகான்-இன்சுலேட்டட் கார்டியாக் லீட்ஸ் (சில)
PMA தேவை:
முழுமையான முன்கூட்டிய சோதனை (முழு ISO 10993 நீண்ட கால உள்வைப்பு மதிப்பீடு)
மருத்துவ பரிசோதனை தரவு (IDE — விசாரணை சாதன விலக்கு)
உற்பத்தி தர அமைப்பு ஆய்வு (FDA வசதி ஆய்வு)
ஒப்புதலுக்குப் பிந்தைய ஆய்வுகள் (பிஏஎஸ்) - தொடர்ந்து மருத்துவப் பின்தொடர்தல்
வகுப்பு II சாதனங்கள் (510(k) — Premarket Notification): சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட முன்னறிவிப்பு சாதனத்திற்கு கணிசமான அளவில் சமமான பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் சாதனங்கள் 510(k) க்கு தகுதி பெறலாம்.
510(k)க்கு தகுதியான எடுத்துக்காட்டுகள்:
ஹைட்ரோகெபாலஸ் shunts
விரல் மூட்டு உள்வைப்புகள் (ஸ்வான்சன் வகை)
டெஸ்டிகுலர் புரோஸ்டேஸ்கள்
சிலிகான் வடிகால் உள்வைப்புகள் (கிளௌகோமா)
பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கு 510(k) இன்னும் தேவைப்படுகிறது:
முழு ISO 10993 நீண்ட கால உயிர் இணக்கத்தன்மை தரவு
முன்கணிப்புக்கு கணிசமான சமநிலையை நிரூபிக்கும் பெஞ்ச் சோதனை
ஸ்டெரிலைசேஷன் சரிபார்ப்பு
அடுக்கு வாழ்க்கை சரிபார்ப்பு
லேபிளிங் இணக்கம்
EU MDR 2017/745 இன் கீழ், பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள் பின்வருமாறு வகைப்படுத்தப்படுகின்றன:
சாதன வகை |
EU MDR வகைப்பாடு |
விதி |
குறுகிய கால உள்வைப்புகள் (< 30 நாட்கள்) |
வகுப்பு IIb |
விதி 8 |
நீண்ட கால உள்வைப்புகள் (> 30 நாட்கள்) |
வகுப்பு III |
விதி 8 |
செயலில் பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள் |
வகுப்பு III |
விதி 9 |
மார்பக மாற்றுக்கள் |
வகுப்பு III |
விதி 8 (குறிப்பிட்ட ஏற்பாடு) |
மூட்டு மாற்று உள்வைப்புகள் |
வகுப்பு III |
விதி 8 |
வகுப்பு III EU MDR தேவைகள்:
அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் இணக்க மதிப்பீடு
EU MDR இன் மருத்துவ மதிப்பீடு கட்டுரை 61 — சமமான சாதனங்களில் இருந்து மருத்துவ தரவு அல்லது சொந்த மருத்துவ விசாரணை
பிஎம்சிஎஃப் (சந்தைக்குப் பிந்தைய மருத்துவப் பின்தொடர்தல்) திட்டம்
பாதுகாப்பு மற்றும் மருத்துவ செயல்திறன் சுருக்கம் (SSCP) — பொதுவில் கிடைக்கும்
UDI (தனிப்பட்ட சாதன அடையாளம்) பதிவு
EU MDR மருத்துவ தரவுத் தேவை MDD இலிருந்து மிகவும் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றமாகும்: பழைய மருத்துவ சாதன வழிகாட்டுதலின் (MDD) கீழ், உள்வைப்புகளுக்கான மருத்துவ தரவு பெரும்பாலும் சமமான சாதனங்களின் இலக்கிய மதிப்பாய்வின் அடிப்படையில் இருக்கலாம். EU MDR இன் கீழ், மருத்துவ சமநிலைக்கான பட்டி மிக அதிகமாக உள்ளது - தொழில்நுட்ப, உயிரியல் மற்றும் மருத்துவ சமன்பாடு அனைத்தும் நிரூபிக்கப்பட வேண்டும். பல பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் சாதனங்களுக்கு, இதற்கு புதிய மருத்துவ தரவு சேகரிப்பு தேவைப்படுகிறது.
பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கு, பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் மற்றும் கசிவுகள் ஆகியவை பொருத்த முடியாத பயன்பாடுகளை விட அடிப்படையில் வேறுபட்ட வெளிப்பாடு சுயவிவரத்தைக் கொண்டுள்ளன:
நீர்த்துப்போதல் இல்லை: உள்வைப்பிலிருந்து கசிவுகள் நேரடியாக உள்ளூர் திசு சூழலில் வெளியிடப்படுகின்றன - உள்வைப்புக்கு அருகில் இரத்த ஓட்டம் அல்லது உடல் திரவங்கள் மூலம் நீர்த்தல் இல்லை.
நாள்பட்ட வெளிப்பாடு: உள்வைப்பு முழு உள்வைப்பு காலத்திற்கு - ஆண்டுகள் அல்லது தசாப்தங்களுக்கு தொடர்ந்து கசிவுகளை வெளியிடுகிறது.
உள்ளூர் செறிவு: கசிவுகளின் உள்ளூர் திசு செறிவுகள் முறையான செறிவுகளை விட கணிசமாக அதிகமாக இருக்கலாம்
முதல்-பாஸ் வளர்சிதை மாற்றம் இல்லை: உள்வைப்பு தளங்களிலிருந்து உறிஞ்சப்படும் கசிவுகள் கல்லீரல் முதல்-பாஸ் வளர்சிதை மாற்றம் இல்லாமல் முறையான சுழற்சியை அடைகின்றன (வாய்வழி வெளிப்பாடு போலல்லாமல்)
பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் சாதனங்களுக்கு, லீச்சபிள்ஸ் மதிப்பீடு மூன்று-நிலை அணுகுமுறையைப் பின்பற்றுகிறது:
நிலை 1: முழுமையான பிரித்தெடுத்தல் ஆய்வு சிலிகான் மாதிரிகளை மிகைப்படுத்தப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் பிரித்தெடுக்கவும் (ஆக்கிரமிப்பு கரைப்பான்கள், உயர்ந்த வெப்பநிலை, நீட்டிக்கப்பட்ட நேரம்) முழுமையான பிரித்தெடுக்கக்கூடிய சுயவிவரத்தை வகைப்படுத்துகிறது. உள்வைப்பு-தர சிலிகான், ஆர்வமுள்ள முக்கிய பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை:
பிரித்தெடுக்கக்கூடிய வகுப்பு |
ஆதாரம் |
மதிப்பீட்டு தரநிலை |
சுழற்சி சிலோக்சேன்கள் (D4, D5, D6) |
குறைந்த மெகாவாட் சிலோக்ஸேன் ஒலிகோமர்கள் |
ICH M7 (ஜெனோடாக்சிசிட்டி); EU SVHC (D4, D5) |
பிளாட்டினம் எச்சங்கள் |
வினையூக்கி |
ICH Q3D - உள்வைப்பு PDE: 1 μg/நாள் |
எஞ்சிய குறுக்கு இணைப்பு |
எதிர்வினையற்ற குறுக்கு இணைப்பு |
கூட்டு-குறிப்பிட்ட நச்சுத்தன்மை தரவு |
சிலிக்கா நிரப்பிகள் |
வலுவூட்டும் நிரப்பு |
படிக சிலிக்கா: ஐஏஆர்சி குரூப் 1 கார்சினோஜென் - உருவமற்ற வடிவத்தை சரிபார்க்கவும் |
நிறமிகள் / நிறமிகள் |
இருந்தால் |
ISO 10993-17 TRA |
செயல்முறை எய்ட்ஸ் |
அச்சு வெளியீடு, செயலாக்க எய்ட்ஸ் |
ISO 10993-17 TRA |
நிலை 2: நச்சுயியல் இடர் மதிப்பீடு (டிஆர்ஏ) AET க்கு மேலே அடையாளம் காணப்பட்ட ஒவ்வொரு பிரித்தெடுத்தலுக்கும், ISO 10993-17க்கு TRA ஐ நடத்தவும். உள்வைக்கக்கூடிய சாதனங்களுக்கு, டிடிசியானது உள்வைக்க முடியாத பயன்பாடுகளை விட குறைவாக உள்ளது - ஜெனோடாக்ஸிக் அல்லாத சேர்மங்களுக்கு 0.15 μg/நாள் (இம்ப்ளாண்ட் செய்ய முடியாத சாதனங்களுக்கான 10×10x குறைவு) உள்ளூர் வெளிப்பாட்டின் காரணமாக.
AETimplant=0.15 μg/நாள் தினசரி வெளியீட்டு விகிதம் (mg/day)×Safety FactorAET உள்வைப்பு =தினசரி வெளியீட்டு விகிதம் (mg/நாள்)×பாதுகாப்பு காரணி0.15 μg /நாள்
நிலை 3: விவோ உறுதிப்படுத்தலில் ISO 10993-6 உள்வைப்பு சோதனையானது, பிரித்தெடுக்கக்கூடிய சுயவிவரமானது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத உள்ளூர் திசு பதிலை ஏற்படுத்தாது என்பதை vivo உறுதிப்படுத்தலில் வழங்குகிறது. 26 வாரங்களில் உள்ள ஹிஸ்டாலஜிக்கல் ஸ்கோரிங், உள்வைப்பு காலத்தில் வெளியிடப்படும் அனைத்து கசிவுகளின் ஒட்டுமொத்த விளைவை பிரதிபலிக்கிறது.
உள்வைப்பு-தர சிலிகான் உற்பத்திக்கு நிலையான மருத்துவ சாதன உற்பத்தியைத் தாண்டிய கட்டுப்பாடுகள் தேவை. பின்வரும் தேவைகள் பொருத்தக்கூடிய பயன்பாடுகளுக்கு குறிப்பிட்டவை.
உற்பத்தி நிலை |
குறைந்தபட்ச கிளீன்ரூம் வகுப்பு |
பகுத்தறிவு |
கலவை கையாளுதல் மற்றும் கலவை |
ISO வகுப்பு 8 |
உள்வைப்பு-தர கலவை மாசுபடுவதைத் தடுக்கவும் |
வெளியேற்றம் / மோல்டிங் |
ISO வகுப்பு 7 |
உள்வைப்பு மேற்பரப்புகளுக்கான துகள் கட்டுப்பாடு |
பிந்தைய சிகிச்சை |
ISO வகுப்பு 7 |
VOC குறைப்புக்குப் பிறகு மீண்டும் மாசுபடுவதைத் தடுக்கவும் |
டிரிம்மிங் / முடித்தல் |
ISO வகுப்பு 7 |
உள்வைப்பு பரப்புகளில் துகள்கள் உருவாகுவதைத் தடுக்கவும் |
இறுதி ஆய்வு |
ISO வகுப்பு 7 |
கட்டுப்படுத்தப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் ஆய்வு |
பேக்கேஜிங் |
ISO வகுப்பு 7 |
மலட்டுத் தடை ஒருமைப்பாடு |
உள்வைப்பு மேற்பரப்புகள் கடுமையான தூய்மை மற்றும் பூச்சு தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்:
துகள் தூய்மை: உள்வைப்பு மேற்பரப்புகள் வெளிநாட்டு உடல் எதிர்வினைகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய துகள்கள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும். பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கான துகள் வரம்புகள் பொருத்த முடியாத சாதனங்களைக் காட்டிலும் கணிசமாகக் கடுமையானவை - பொதுவாக ≤ 1 துகள் > வகுப்பு III உள்வைப்புகளுக்கு ஒரு சாதனத்திற்கு 25μm.
மேற்பரப்பு கடினத்தன்மை: மென்மையான உள்வைப்பு மேற்பரப்புகள் (பெரும்பாலான பயன்பாடுகளுக்கு Ra ≤ 0.8μm) உள்வைப்பின் போது திசு அதிர்ச்சியைக் குறைக்கிறது மற்றும் நார்ச்சத்து காப்ஸ்யூல் உருவாவதைக் குறைக்கிறது. கோக்லியர் உள்வைப்பு கேரியர்களுக்கு, Ra ≤ 0.2μm தேவைப்படுகிறது.
காட்சி ஆய்வு: மேற்பரப்பு குறைபாடுகளுக்கு உருப்பெருக்கத்தின் கீழ் (பொதுவாக 10× லூப்) 100% காட்சி ஆய்வு - சேர்த்தல்கள், வெற்றிடங்கள், மேற்பரப்பு விரிசல்கள், ஃபிளாஷ் அல்லது மாசுபாடு. தானியங்கு பார்வை அமைப்புகள் அதிக அளவு உள்வைப்பு கூறுகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கு, மருத்துவ சாதனத் தயாரிப்பில், லாட் டிரேசபிலிட்டி மற்றும் மாற்றக் கட்டுப்பாட்டுத் தேவைகள் மிகவும் கடுமையானவை:
லாட் டிரேசபிலிட்டி: முடிக்கப்பட்ட உள்வைப்பு முதல் மூலப்பொருள் வரை முழுமையான கண்டுபிடிப்பு - சிலிகான் கலவை லாட், பிளாட்டினம் கேடலிஸ்ட் லாட், ஃபில்லர் லாட் மற்றும் ஏதேனும் வண்ணம் அல்லது சேர்க்கும் இடங்கள் உட்பட. இம்ப்லான்ட்டின் வாழ்நாள் முழுவதும் (சாத்தியமான 20+ ஆண்டுகள்) மற்றும் தேவையான சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு காலம் வரை இந்த கண்டறியும் தன்மை பராமரிக்கப்பட வேண்டும்.
கட்டுப்பாட்டை மாற்றவும்: சிலிகான் கலவை உருவாக்கம், மூலப்பொருள் சப்ளையர், உற்பத்தி செயல்முறை அல்லது ஸ்டெரிலைசேஷன் முறையில் ஏதேனும் மாற்றம் தேவை:
முறையான மாற்ற கட்டுப்பாட்டு ஆவணங்கள்
உயிரி இணக்கத்தன்மை, செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றில் மாற்றத்தின் தாக்கத்தின் அபாய மதிப்பீடு
இடர் மதிப்பீட்டின் தேவைக்கேற்ப மீண்டும் சோதனை செய்தல் (புதிய ISO 10993-6 உள்வைப்பு ஆய்வுகள் உட்பட)
ஒழுங்குமுறை அறிவிப்பு அல்லது சமர்ப்பிப்பு (வகுப்பு III சாதனங்களுக்கான PMA துணை; 510(k) வகுப்பு II சாதனங்களில் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்களுக்கு)
சப்ளையர் தகுதி மற்றும் மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளர்களுக்கான கட்டுப்பாடு தேவைகளை மாற்றுவதற்கான முழுமையான வழிகாட்டிக்கு, பார்க்கவும்: சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது
பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள் SAL 10−610−6 உடன் மலட்டுத்தன்மையுடன் வழங்கப்பட வேண்டும். ஸ்டெரிலைசேஷன் முறை தேர்வு மற்றும் சரிபார்ப்பு தேவைகள்:
முறை |
உள்வைப்புகளுக்கு பொருந்தக்கூடிய தன்மை |
முக்கிய சரிபார்ப்பு தேவை |
EtO |
மிகவும் பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் |
எச்சங்கள் ≤ 0.1 mg/சாதனம் (உள்வைப்பு வழி) ISO 10993-7 |
காமா கதிர்வீச்சு |
திடமான சிலிகான் உள்வைப்புகள் |
ISO 11137 க்கு டோஸ் சரிபார்ப்பு; சொத்து மாற்ற மதிப்பீடு |
மின் கற்றை |
திடமான சிலிகான் உள்வைப்புகள் |
டோஸ் சரிபார்ப்பு; ஊடுருவல் ஆழம் சரிபார்ப்பு |
ஆட்டோகிளேவ் |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் மட்டுமே |
ஒற்றைப் பயன்பாட்டு உள்வைப்புகளுக்குப் பொருந்தாது |
உள்வைப்புகளுக்கான EtO எச்சங்கள்: பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கான EtO எஞ்சிய வரம்பு 0.1 mg/சாதனம் - உள்ளிழுக்கும் வரம்புக்கு சமம் மற்றும் பொருத்தப்படாத, உள்ளிழுக்க முடியாத சாதனங்களுக்கான வரம்பை விட 20× கடுமையானது. நீட்டிக்கப்பட்ட காற்றோட்டம் (பொதுவாக அறை வெப்பநிலையில் 14-30 நாட்கள்) தேவைப்படுகிறது.
கருத்தடை முறை தேர்வு மற்றும் சரிபார்ப்புக்கான முழுமையான வழிகாட்டிக்கு, பார்க்கவும்: மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகள்: ஆட்டோகிளேவ், EtO, காமா மற்றும் E-பீம் ஒப்பிடப்பட்டது
பொருத்தக்கூடிய சாதனம் தயாரிப்பதற்கு சிலிகான் சப்ளையர் தகுதி பெறுவது மருத்துவ சாதனம் கொள்முதல் செய்வதில் மிகவும் கடுமையான சப்ளையர் தகுதி செயல்முறை ஆகும். பின்வரும் கட்டமைப்பானது நிலையான மருத்துவ சாதன சப்ளையர் தகுதிக்கு அப்பாற்பட்ட முக்கிய கூறுகளை உள்ளடக்கியது.
உள்வைப்பு-தர கலவை பதவி - குறிப்பிட்ட கலவை பொருத்தக்கூடிய பயன்பாட்டிற்காக நியமிக்கப்பட்டது என்று கலவை உற்பத்தியாளரிடமிருந்து எழுத்துப்பூர்வ உறுதிப்படுத்தல்
கலவை உற்பத்தியாளரின் உயிர் இணக்கத்தன்மை தரவு தொகுப்பு — கலவைக்கான முழு ISO 10993 தரவு (USP வகுப்பு VI மட்டும் அல்ல)
ISO 10993-6 உள்வைப்பு சோதனை அறிக்கை - குறிப்பிட்ட கலவைக்கு, 26-வார கால கட்டத்தில்
ISO 10993-13 சிதைவு ஆய்வு — விட்ரோ மற்றும் விவோ சிதைவு தயாரிப்புகளின் தன்மை
ISO 10993-17 நச்சுயியல் இடர் மதிப்பீடு - உள்வைப்பு AET க்கு மேல் அடையாளம் காணப்பட்ட அனைத்து பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களுக்கான TRA
கூட்டு மாற்ற அறிவிப்பு வரலாறு - கடந்த 10 ஆண்டுகளில் கலவை உருவாக்கத்தில் ஏதேனும் மாற்றங்கள்
லாட்-டு-லாட் நிலைத்தன்மை தரவு - குறைந்தபட்சம் 5 தொடர்ச்சியான உற்பத்தி இடங்களிலிருந்து பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தரவு
நீண்ட கால நிலைப்புத்தன்மை தரவு — கலவைக்கான துரிதப்படுத்தப்பட்ட வயதான அல்லது நிகழ்நேர வயதான தரவு
நிலையான மருத்துவ சாதன தணிக்கை கூறுகளுக்கு கூடுதலாக, உள்வைப்பு தர சப்ளையர் தணிக்கைகள் குறிப்பாக கவனிக்க வேண்டும்:
கூட்டுப் பிரிப்பு: உள்வைப்பு-தர கலவையானது உள்வைப்பு-தர கலவையிலிருந்து உடல் ரீதியாக பிரிக்கப்பட வேண்டும் - தனி சேமிப்பு, தனி கையாளுதல் உபகரணங்கள், தனி உற்பத்தி வரிகள் அல்லது சரிபார்க்கப்பட்ட மாற்றம் நடைமுறைகள். உள்வைப்பு-தர கலவையின் குறுக்கு-மாசுபாடு அல்லாத உள்வைப்பு-தர பொருள் ஒரு முக்கியமான தர தோல்வி ஆகும்.
கிளீன்ரூம் தகுதி: தொடர்ச்சியான துகள் கண்காணிப்புடன் ஐஎஸ்ஓ வகுப்பு 7 கிளீன்ரூம் சான்றிதழை சரிபார்க்கவும். உள்வைப்பு-தர உற்பத்திக்காக, கடந்த 12 மாதங்களில் இருந்து துகள் எண்ணிக்கை தரவைக் கோருங்கள் - சமீபத்திய அறிக்கை மட்டுமல்ல.
பணியாளர் தகுதி: உள்வைப்பு தர உற்பத்தி பணியாளர்கள் உள்வைப்பு-தர தேவைகளுக்கு குறிப்பிட்ட பயிற்சியை ஆவணப்படுத்தியிருக்க வேண்டும் - பொது மருத்துவ சாதன உற்பத்தி பயிற்சி மட்டுமல்ல.
கட்டுப்பாட்டுப் பதிவுகளை மாற்றவும்: கடந்த 5 ஆண்டுகளாக மாற்றக் கட்டுப்பாட்டுப் பதிவைக் கோரவும். கலவை, செயல்முறை அல்லது சப்ளையர் ஆகியவற்றில் வெளிப்படுத்தப்படாத மாற்றங்கள் உள்வைப்பு-தர தகுதிக்கான முக்கிய தணிக்கை கண்டுபிடிப்பாகும்.
உள்வைப்பு-குறிப்பிட்ட சரிபார்ப்பு படிகள் உட்பட முழுமையான தொலைநிலை தணிக்கை நெறிமுறைக்கு, பார்க்கவும்: சீன மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரின் தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கையை எவ்வாறு நடத்துவது
ஜினன் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட், உள்வைக்கக்கூடிய சாதனங்களை உருவாக்கும் உலகளாவிய மருத்துவ சாதன நிறுவனங்களுக்காக உள்வைப்பு தர சிலிகான் பாகங்களை உற்பத்தி செய்கிறது. எங்களின் உள்வைப்பு தர உற்பத்தி திறன் எங்கள் வசதியில் மிக உயர்ந்த தரத்தின் கீழ் செயல்படுகிறது.
உள்வைப்பு தர தயாரிப்பு வரம்பு:
தயாரிப்பு |
விண்ணப்பம் |
முக்கிய விவரக்குறிப்பு |
உள்வைப்பு-தர சிலிகான் குழாய்கள் |
ஷன்ட்ஸ், லீட்ஸ், வடிகால் உள்வைப்புகள் |
உள்வைப்பு-தர கலவை; ISO 10993-6 தரவு கிடைக்கிறது |
உள்வைப்பு-தர வார்ப்பட கூறுகள் |
புரோஸ்டீசஸ், வால்வு கூறுகள், முத்திரைகள் |
LSR இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங்; ISO வகுப்பு 7; முழு உயிர் இணக்கத்தன்மை |
கதிரியக்க உள்வைப்பு குழாய் |
ஷண்ட்ஸ், வடிகால் வடிகுழாய்கள் |
BaSO₄ பட்டை; உள்வைப்பு-தர கலவை |
தனிப்பயன் உள்வைப்பு கூறுகள் |
எந்த உள்வைப்பு பயன்பாடு |
முழு OEM வளர்ச்சி; ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள் ஆதரவு |
எங்கள் உள்வைப்பு தர உற்பத்தி தரநிலை:
உள்வைப்பு-தர பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் கலவை (Dow SILASTIC அல்லது அதற்கு சமமான சரிபார்க்கப்பட்ட உள்வைப்பு-தரம்)
ISO கிளாஸ் 7 கிளீன்ரூம் — அர்ப்பணிக்கப்பட்ட உள்வைப்பு தர உற்பத்தி பகுதிகள்
ISO 13485 தர மேலாண்மை அமைப்பு உள்வைப்பு-குறிப்பிட்ட நடைமுறைகளுடன்
முழு ISO 10993 உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவண தொகுப்பு
மூலப்பொருளுக்கான முழுமையான தடயறிதல்
EtO மற்றும் காமா ஸ்டெரிலைசேஷன் தகுதிவாய்ந்த ஒப்பந்த ஸ்டெரிலைசர்கள் மூலம் கிடைக்கும்
Q1: மருத்துவ தரம் மற்றும் உள்வைப்பு தர சிலிகான் இடையே உள்ள வேறுபாடு என்ன, நான் மருத்துவ தர சிலிகானை குறுகிய கால உள்வைப்புக்கு பயன்படுத்தலாமா?
A: மருத்துவ-தர சிலிகான், பொருத்தப்படாத நோயாளி-தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்ற அடிப்படை உயிர் இணக்கத்தன்மை தேவைகளை (USP Class VI, ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி, FDA 21 CFR 177.2600) பூர்த்தி செய்கிறது. உள்வைப்பு-தர சிலிகான் கூடுதலாக ISO 10993-6 உள்வைப்பு சோதனை, நீண்ட கால முறையான நச்சுத்தன்மை மதிப்பீடு (ISO 10993-11 நாள்பட்ட), மரபணு நச்சுத்தன்மை மற்றும் புற்றுநோயியல் மதிப்பீடு (ISO 10993-3), சிதைவு தயாரிப்பு தன்மை மதிப்பீடு (ISO 1093) 10993-17). எந்தவொரு பொருத்தக்கூடிய பயன்பாட்டிற்கும் - குறுகிய கால உள்வைப்புகள் (< 30 நாட்கள்) கூட - உள்வைப்பு-தர கலவை மற்றும் தொடர்புடைய உயிர் இணக்கத்தன்மை தரவு தேவை. முழு ISO 10993 உள்வைப்பு மதிப்பீடு இல்லாமல் ஒரு பொருத்தக்கூடிய பயன்பாட்டிற்கு மருத்துவ-தர சிலிகானைப் பயன்படுத்துவது FDA அல்லது அறிவிக்கப்பட்ட உடல் மதிப்பாய்வில் கண்டறியப்படும் ஒழுங்குமுறை இணக்கமின்மை ஆகும்.
Q2: நீண்ட கால உள்வைப்புக்கான முழு ISO 10993 உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு எவ்வளவு நேரம் எடுக்கும்?
ப: ஒரு நீண்ட கால பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் சாதனத்திற்கான முழுமையான ISO 10993 உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு பொதுவாக ஆய்வின் தொடக்கத்திலிருந்து இறுதி அறிக்கை வரை 12-24 மாதங்கள் ஆகும். மிக நீண்ட தனிப்பட்ட ஆய்வானது நாள்பட்ட சிஸ்டமிக் நச்சுத்தன்மை ஆய்வு (ISO 10993-11) ஆகும் - பொதுவாக கொறித்துண்ணிகளில் 12-மாத மீண்டும்-டோஸ் ஆய்வு. 26 வாரங்களில் ISO 10993-6 உள்வைப்பு ஆய்வு 6 மாதங்கள் சேர்க்கிறது. ஜெனோடாக்சிசிட்டி ஆய்வுகள் (அமெஸ் சோதனை, மவுஸ் லிம்போமா, குரோமோசோம் பிறழ்வு) 3-4 மாதங்கள் ஆகும். புற்றுநோயை உருவாக்கும் மதிப்பீட்டை, புதிய 2 ஆண்டு உயிரியலைக் காட்டிலும், இலக்கிய மதிப்பாய்வு மூலம் அடிக்கடி கவனிக்க முடியும், இல்லையெனில் 2+ ஆண்டுகள் சேர்க்கப்படும். சாதனத்தை உருவாக்குபவர்களுக்கு, உயிரி இணக்கத்தன்மை காலக்கெடு பெரும்பாலும் உள்வைப்பு வளர்ச்சியில் முக்கியமான பாதையாகும் - இது முடிந்தவரை சீக்கிரம் தொடங்கப்பட வேண்டும், மறு-சோதனையைத் தவிர்க்க இறுதி கலவை மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறையைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.
Q3: புதிய ஆய்வுகளை மேற்கொள்வதற்குப் பதிலாக, உள்வைப்பு-தர சிலிகான் கலவைகளுக்கு நான் ஏற்கனவே வெளியிடப்பட்ட உயிரி இணக்கத்தன்மை தரவைப் பயன்படுத்தலாமா?
ப: ஆம் — நன்கு வகைப்படுத்தப்பட்ட உள்வைப்பு-தர சேர்மங்களுக்கு (Dow SILASTIC, NuSil implant-grade series), விரிவான வெளியிடப்பட்ட மற்றும் தனியுரிம உயிர் இணக்கத்தன்மை தரவு உள்ளது. FDA மற்றும் EU MDR இரண்டும் ஏற்கனவே உள்ள தரவை உங்கள் குறிப்பிட்ட சாதனத்திற்குப் பொருந்துமா என்பதை மதிப்பிடும் முறையான உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீட்டின் மூலம் பயன்படுத்த அனுமதிக்கின்றன. ஏற்கனவே உள்ள தரவைப் பயன்படுத்துவதற்கான முக்கிய தேவைகள்: (1) தரவு அதே கலவை உருவாக்கத்திற்காக இருக்க வேண்டும் - ஒரே மாதிரியான கலவை அல்ல; (2) உற்பத்தி செயல்முறை ஒரே மாதிரியாக இருக்க வேண்டும் அல்லது அதற்கு சமமானதாக இருக்க வேண்டும்; (3) கருத்தடை முறை ஒரே மாதிரியாக இருக்க வேண்டும்; (4) தொடர்பு காலம் மற்றும் திசு வகை உங்கள் விண்ணப்பத்தை விட ஒரே மாதிரியாகவோ அல்லது அதிகமாகவோ இருக்க வேண்டும். நடைமுறையில், பெரும்பாலான உள்வைப்பு-தர சிலிகான் உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடுகள் ஏற்கனவே உள்ள கலவை-நிலை தரவை சாதனம் சார்ந்த சோதனையுடன் இணைக்கின்றன (குறிப்பாக முடிக்கப்பட்ட, கருத்தடை செய்யப்பட்ட சாதனத்தில் ISO 10993-6 பொருத்துதல்).
Q4: சிலிகான் ஜெல் மார்பக மாற்றுகளில் FDA இன் தற்போதைய நிலை என்ன, அது மற்ற சிலிகான் உள்வைப்பு ஒப்புதல்களை பாதிக்குமா?
A: சிலிகான் ஜெல் மார்பக மாற்றுகளில் FDA இன் தற்போதைய நிலை (2021 வழிகாட்டுதல் புதுப்பிக்கப்பட்டது) தேவை: BIA-ALCL (மார்பக உள்வைப்பு-தொடர்புடைய அனாபிளாஸ்டிக் பெரிய செல் லிம்போமா) மற்றும் மார்பக உள்வைப்பு நோய் உள்ளிட்ட அபாயங்கள் பற்றிய கருப்பு பெட்டி எச்சரிக்கை; நோயாளியின் முடிவு சரிபார்ப்பு பட்டியல்; எம்ஆர்ஐ ஸ்கிரீனிங் பரிந்துரைகள்; மற்றும் பிந்தைய ஒப்புதல் ஆய்வுகள். இந்த தேவைகள் மார்பக உள்வைப்புகளுக்கு குறிப்பிட்டவை மற்றும் பிற சிலிகான் உள்வைப்பு வகைகளின் FDA இன் மதிப்பீட்டை நேரடியாக பாதிக்காது. இருப்பினும், மார்பக உள்வைப்பு சர்ச்சை அனைத்து சிலிகான் உள்வைப்பு சமர்ப்பிப்புகளின் FDA இன் ஆய்வுகளை அதிகரித்துள்ளது - மதிப்பாய்வாளர்கள் கூடுதல் நீண்ட கால பாதுகாப்பு தரவு, சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு கடமைகள் மற்றும் எந்தவொரு சிலிகான் உள்வைப்பு சமர்ப்பிப்பிற்காக நோயாளி லேபிளிங்கையும் கோருவதற்கான வாய்ப்புகள் அதிகம். சாதன டெவலப்பர்கள் மிகவும் கடுமையான எஃப்.டி.ஏ மதிப்பாய்வை எதிர்பார்க்க வேண்டும் மற்றும் அதற்கேற்ப அவர்களின் மருத்துவ மற்றும் முன்கூட்டிய தரவு தொகுப்புகளை திட்டமிட வேண்டும்.
Q5: புதிய சிலிகான் உள்வைப்புக்கான மருத்துவ தரவுகளுக்கான EU MDR தேவைகள் என்ன?
A: EU MDR கட்டுரை 61 இன் கீழ், வகுப்பு III பொருத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கு மருத்துவ தரவு தேவை: (1) சாதனத்தின் மருத்துவ ஆய்வு; அல்லது (2) சமமான சாதனத்தில் இருந்து மருத்துவத் தரவு, இதில் சமத்துவக் கோரிக்கையை நியாயப்படுத்த போதுமான விவரங்களுடன் தொழில்நுட்ப, உயிரியல் மற்றும் மருத்துவ அடிப்படையில் சமத்துவம் நிரூபிக்கப்படுகிறது. EU MDR சமநிலைத் தரமானது முந்தைய MDD தரநிலையைக் காட்டிலும் கணிசமாகக் கடுமையானது — 'சமமான' க்கு இப்போது அதே நோக்கம், அதே வடிவமைப்புக் கோட்பாடுகள், அதே திசுக்களுடன் தொடர்புள்ள அதே பொருட்கள் மற்றும் ஒத்த மருத்துவ செயல்திறன் தேவைப்படுகிறது. பெரும்பாலான புதிய சிலிகான் உள்வைப்பு வடிவமைப்புகளுக்கு, ஏற்கனவே உள்ள சாதனத்திற்கு சமமானதை நிரூபிப்பது கடினம், புதிய மருத்துவ விசாரணையை நடைமுறைப் பாதையாக மாற்றுகிறது. சிலிகான் பாதுகாப்பு குறித்த SCENIHR (வளர்ந்து வரும் மற்றும் புதிதாக அடையாளம் காணப்பட்ட சுகாதார அபாயங்கள் பற்றிய அறிவியல் குழு) கருத்து, நிறுவப்பட்ட உள்வைப்பு-தர கலவைகளைப் பயன்படுத்தி சிலிகான் உள்வைப்புகளுக்கான உயிரியல் சமநிலை வாதத்திற்கான அறிவியல் அடிப்படையை வழங்குகிறது.
Q6: பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் பாகத்திற்கான சரியான ஷோர் A கடினத்தன்மையை எவ்வாறு குறிப்பிடுவது?
A: Shore பொருத்தக்கூடிய சிலிக்கானுக்கான தேர்வு, பொருத்தப்படாத பயன்பாடுகளுக்கான அதே கொள்கைகளைப் பின்பற்றுகிறது - நெகிழ்வுத்தன்மை சமநிலை, இயந்திர ஒருமைப்பாடு மற்றும் செயல்பாட்டுத் தேவைகள் - ஆனால் கூடுதல் கட்டுப்பாடுகளுடன்: (1) இலக்கு கடினத்தன்மையில் கலவை உள்வைப்பு தர பதவியில் இருக்க வேண்டும்; (2) உயிர் இணக்கத்தன்மை தரவு குறிப்பிட்ட கடினத்தன்மையை உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும் (ஒரே கூட்டு குடும்பத்தின் வெவ்வேறு கடினத்தன்மை தரங்கள் வெவ்வேறு நிரப்பு நிலைகளைக் கொண்டிருக்கலாம், எனவே வெவ்வேறு பிரித்தெடுக்கக்கூடிய சுயவிவரங்கள்); (3) சுழற்சி இயந்திர ஏற்றத்துடன் கூடிய பயன்பாடுகளுக்கு, இலக்கு கடினத்தன்மையில் சோர்வு வாழ்க்கைக்கு கடினத்தன்மை சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். பெரும்பாலான மென்மையான திசு உள்வைப்புகளுக்கு (புரோஸ்டீசஸ், ஷண்ட்ஸ்), ஷோர் ஏ 25-55 என்பது நடைமுறை வரம்பாகும். இயந்திரத்தனமாக ஏற்றப்பட்ட உள்வைப்புகளுக்கு (மூட்டு மாற்று, இதயமுடுக்கி லீட்ஸ்), ஷோர் A 55-70 பொதுவானது. அதி-மென்மையான பயன்பாடுகளுக்கு (டெஸ்டிகுலர் புரோஸ்டீசஸ், கோக்லியர் உள்வைப்பு கேரியர்கள்), ஷோர் ஏ 5-30 பயன்படுத்தப்படுகிறது. எங்கள் முழுமையான ஷோர் ஏ தேர்வு வழிகாட்டியைப் பார்க்கவும்: சிலிகான் ஷோர் ஒரு கடினத்தன்மை விளக்கப்பட்டுள்ளது: உங்கள் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு சரியான டூரோமீட்டரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது
Q7: பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் சாதனங்களுக்கு சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு என்ன?
ப: மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையில் பொருத்தக்கூடிய சிலிகான் சாதனங்களுக்கான சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு (PMS) தேவைகள் மிகவும் விரிவானவை. எஃப்.டி.ஏ பி.எம்.ஏ.வின் கீழ், ஒப்புதலுக்குப் பிந்தைய ஆய்வுகள் (பிஏஎஸ்) பொதுவாகத் தேவைப்படுகின்றன - நீண்ட கால பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனைக் கண்காணிக்க வரையறுக்கப்பட்ட இடைவெளியில் (1 வருடம், 3 ஆண்டுகள், 5 ஆண்டுகள், 10 ஆண்டுகள்) உள்வைக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் மருத்துவப் பின்தொடர்தல். EU MDR இன் கீழ், அனைத்து வகுப்பு III உள்வைப்புகளுக்கும் ஒரு போஸ்ட்-மார்க்கெட் கிளினிக்கல் ஃபாலோ-அப் (PMCF) திட்டம் கட்டாயமாகும், வருடாந்திர PMCF அறிக்கைகள் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பில் சமர்ப்பிக்கப்படுகின்றன. குறிப்பாக சிலிகான் உள்வைப்புகளுக்கு, PMS கண்காணிக்க வேண்டும்: திருத்தம்/விளக்க விகிதங்கள் மற்றும் காரணங்கள்; பாதகமான நிகழ்வுகள் (காப்சுலர் சுருக்கம், உள்வைப்பு முறிவு, இடம்பெயர்வு, தொற்று); நீண்ட கால உயிர் இணக்கத்தன்மை சமிக்ஞைகள் (எதிர்பாராத திசு எதிர்வினைகள், முறையான விளைவுகள்); மற்றும் காலப்போக்கில் சாதன செயல்திறன். PMS தரவு மருத்துவ மதிப்பீடு மற்றும் இடர் மேலாண்மை கோப்பில் மீண்டும் ஊட்டுகிறது, இது வகுப்பு III சாதனங்களுக்கு ஆண்டுதோறும் புதுப்பிக்கப்பட வேண்டும்.
தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:
பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சிறந்தது?
USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?
சீன மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரின் தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கையை எவ்வாறு நடத்துவது
சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது
