အစားထိုးနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် ဆီလီကွန်- ပစ္စည်းလိုအပ်ချက်များ၊ ISO 10993-6 နှင့် ရေရှည်ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု

အစားထိုးနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည် ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်ခြင်းအားလုံးတွင် လောင်းကြေးအများဆုံး လျှောက်လွှာကို ကိုယ်စားပြုသည်။ စီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုကို လူ့ခန္ဓာကိုယ်တွင် - ရက်များ၊ လများ သို့မဟုတ် ဆယ်စုနှစ်များအတွင်း စိုက်ထည့်သောအခါ - ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွင်း ပြုလုပ်ခဲ့သော ပစ္စည်းပိုင်ဆိုင်မှုဆိုင်ရာ ဆုံးဖြတ်ချက်တိုင်းသည် ခွဲစိတ်မှုမရှိဘဲ ပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်း သို့မဟုတ် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်းမပြုနိုင်သော လူနာဘေးကင်းရေးကတိကဝတ်တစ်ခု ဖြစ်လာသည်။

စိုက်နိုင်သော ဆီလီကွန်အတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များသည် အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်အပလီကေးရှင်းများထက် ကိုက်ညီမှုပိုမိုလိုအပ်ပါသည်။ ရေရှည် implant တစ်ခုအတွက် လိုအပ်သော biocompatibility အကဲဖြတ်မှုသည် တိုတောင်းသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာတစ်ခုအတွက်ထက် ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော အတိုင်းအတာတစ်ခုဖြစ်သည်။ ပစ္စည်း၏ သန့်ရှင်းမှု စံချိန်စံညွှန်းသည် ပိုမိုတင်းကျပ်သည်။ ထုတ်လုပ်မှု ထိန်းချုပ်မှုများသည် ပိုမိုတင်းကျပ်သည်။ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုအတွက် စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များသည် ပိုမိုပြည့်စုံပါသည်။ မှားသွားခြင်း၏အကျိုးဆက်များ - နာတာရှည်ရောင်ရမ်းခြင်း၊ စက်ချို့ယွင်းခြင်း၊ ပြန်လည်ပြုပြင်ခွဲစိတ်ခြင်း၊ လူနာထိခိုက်မှု - ပိုပြင်းထန်သည်။

သို့သော်လည်း အစားထိုးနိုင်သော ဆီလီကွန်သည် ဆေးပညာတွင် တန်ဖိုးအရှိဆုံးပစ္စည်းများထဲမှ တစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။ Silicone ၏ထူးခြားသောဇီဝမသန်စွမ်းမှုပေါင်းစပ်မှု၊ ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းရေရှည်တည်ငြိမ်မှု၊ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာပျော့ပြောင်းမှုနှင့် ပိုးသတ်နိုင်မှုတို့က ၎င်းကို pacemaker lead insulation၊ cochlear implant အစိတ်အပိုင်းများ၊ hydrocephalus shunts၊ penile implants၊ testicular prostheses၊ finger joint replacements နှင့် ရာနှင့်ချီသောအခြားအစားထိုးအသုံးပြုနိုင်သည့်ပစ္စည်းအဖြစ် ကောင်းစွာလုပ်ဆောင်နိုင်သောပစ္စည်းဖြစ်လာခဲ့သည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်တွင် ထည့်သွင်းနိုင်သော ဆီလီကွန်အတွက် ပြီးပြည့်စုံသော နည်းပညာနှင့် စည်းမျဉ်းဘောင်ကို ပံ့ပိုးပေးသည် — ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်နှင့် စိုက်ထားသောဆီလီကွန်ကြားတွင် အရေးပါသော ခြားနားချက်များကို ဖုံးအုပ်ထားကာ အစားထိုးထည့်သွင်းမှုအတွက် ISO 10993 ဇီဝလိုက်ဖက်နိုင်မှု အကဲဖြတ်မှုလမ်းကြောင်း၊ ရေရှည်တည်ငြိမ်မှုနှင့် ပျက်စီးယိုယွင်းမှုဆိုင်ရာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများ၊ FDA နှင့် EU MDR စည်းမျဉ်းနည်းလမ်းများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများကို ခွဲခြားထားသည့် ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်မှုလိုအပ်ချက်များ။

အပိုင်း 1- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် နှင့် အစားထိုး-အဆင့် ဆီလီကွန် — အရေးကြီးသော ထူးခြားချက်

စိုက်နိုင်သော ဆီလီကွန်သတ်မှတ်ချက်တွင် အရေးအကြီးဆုံး အယူအဆမှာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် နှင့် စိုက်ထားသော ဆီလီကွန်အဆင့် ကွာခြားချက်ဖြစ်သည်။ ဤအသုံးအနှုန်းများကို စက်မှုလုပ်ငန်းတွင် လျော့ရဲရဲသုံးကြသည်—နှင့် ၎င်းတို့ကြားတွင် ရှုပ်ထွေးမှုများသည် ပြင်းထန်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ပြဿနာများကို ဖြစ်စေသည်။

'ဆေးပညာအဆင့်' အမှန်တကယ်ဆိုလိုသည်မှာ အဘယ်နည်း

'ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်' သည် တရားဝင်သတ်မှတ်ထားသော အသုံးအနှုန်းမဟုတ်ပါ။ ၎င်းသည် ဒြပ်ပေါင်းကို ညွှန်ပြရန်အတွက် ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းထုတ်လုပ်သူများ အသုံးပြုသည့် စီးပွားဖြစ်သတ်မှတ်ခြင်းဖြစ်ပါသည်။

• ထိန်းချုပ်မှုအခြေအနေများအောက်တွင် ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။

• အခြေခံ biocompatibility (ပုံမှန်အားဖြင့် USP Class VI နှင့် ISO 10993-5 cytotoxicity) အတွက် စမ်းသပ်ထားသည်။

• FDA 21 CFR 177.2600 ဓာတုဖွဲ့စည်းမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ အက်ပ်လီကေးရှင်းများတွင် အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်သည် စိုက်၍မရသော လူနာ-အဆက်အသွယ် အက်ပ်များအတွက် သင့်လျော်သည် — catheters, drainage tubes, respiratory circuits, IV components. မလုံလောက်ပါ ။ စိုက်နိုင်သော အသုံးချမှုများအတွက်

'Implant-Grade' လိုအပ်သည်များ

Implant-grade ဆီလီကွန်သည် ထပ်လောင်းလိုအပ်သော ပိုမိုမြင့်မားသော သတ်မှတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။

Implant-Grade Compound ပေးသွင်းသူများ

ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းထုတ်လုပ်သူ အနည်းစုသည် ထည့်သွင်းနိုင်သော အသုံးချမှုများအတွက် အထူးအတည်ပြုထားသော ဒြပ်ပေါင်းများကို ထုတ်လုပ်သည်။ အသုံးအများဆုံး implant-grade ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်း မိသားစုများ ပါဝင်သည်-

• Dow SILASTIC™ implant-grade ဒြပ်ပေါင်းများ (ဥပမာ၊ SILASTIC MDX4-4210၊ SILASTIC Q7-4840) — ထည့်သွင်းနိုင်သော ဆီလီကွန်အတွက် သမိုင်းဝင်ရွှေစံနှုန်း

• Momentive (ယခင် GE) implant-grade ဒြပ်ပေါင်းများ

• Wacker ELASTOSIL® implant အဆင့်စီးရီး

• NuSil နည်းပညာ (Avantor) — fluorosilicone နှင့် ကိုက်ညီမှုမြင့်မားသော implant အဆင့်များ အပါအဝင် အထူးပြု စိုက်ထားသော အဆင့်ဒြပ်ပေါင်းများ

အရေးပါသောအချက်- implant-grade သတ်မှတ်ချက်သည် သီးခြားဒြပ်ပေါင်းဖော်မြူလာ နှင့်သက်ဆိုင်သည်။ ယေဘုယျအားဖြင့် ဆီလီကွန်အတွက်မဟုတ်ဘဲ စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် ပလက်တီနမ်ဆေးကြောထားသော ဆီလီကွန်ကို ရိုးရိုးရှင်းရှင်းအသုံးမပြုနိုင်ဘဲ အစားထိုးထည့်သွင်းမှုအဆင့် အခြေအနေကို တောင်းဆိုနိုင်သည်။ ဒြပ်ပေါင်းသည် ဇီဝလိုက်ဖက်မှု ဒေတာပက်ကေ့ချ်အပြည့်အစုံပါရှိသော တရားဝင် implant အဆင့် ထုတ်ကုန်လိုင်းမှ ဖြစ်ရပါမည်။

အပိုင်း 2- စိုက်နိုင်သောကိရိယာများအတွက် အပြည့်အဝ ISO 10993 Biocompatibility အကဲဖြတ်ခြင်း။

ISO 10993-1:2018 (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်ခြင်း — အပိုင်း 1- အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်း) သည် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုအကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် မူဘောင်ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ရေရှည်ထည့်သွင်းနိုင်သော ကိရိယာများအတွက်၊ ဤမူဘောင်သည် စံသတ်မှတ်ချက်တွင် အကျယ်ပြန့်ဆုံး အကဲဖြတ်ရန် လိုအပ်သည်။

ဆက်သွယ်ရန် ကြာချိန် အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း။

အစားထိုးနိုင်သော ဆီလီကွန်စက်ပစ္စည်းအများစုသည် ကာလရှည် (> 30 ရက်) အမျိုးအစားသို့ ကျရောက်သည် — အလိုအပ်ဆုံး အမျိုးအစားဖြစ်သည်။

ရေရှည်ထည့်သွင်းနိုင်သော ဆီလီကွန်အတွက် ISO 10993 အဆုံးမှတ်များ လိုအပ်သည်။

ISO 10993-6 — စိုက်ပျိုးခြင်းစမ်းသပ်မှု

ISO 10993-6 (ထည့်သွင်းပြီးနောက် ဒေသဆိုင်ရာသက်ရောက်မှုများအတွက် စမ်းသပ်မှုများ) သည် စိုက်ပျိုး၍ရနိုင်သော ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုအတွက် တိကျသောစမ်းသပ်မှုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် သက်ရှိတစ်ရှူးတွင် စိုက်ထားသော ပစ္စည်းတစ်ခုအပေါ် ဒေသဆိုင်ရာ တစ်သျှူးများ၏ တုံ့ပြန်မှုကို အကဲဖြတ်သည် — implant ကို ခန္ဓာကိုယ်က မည်သို့တုံ့ပြန်ကြောင်းကို တိုက်ရိုက်တိုင်းတာသည်။

စမ်းသပ်ဒီဇိုင်း

• စမ်းသပ်ပစ္စည်း (ဆီလီကွန်နမူနာများ) နှင့် အနုတ်လက္ခဏာထိန်းချုပ်မှု (သိပ်သည်းဆမြင့်မားသော polyethylene သို့မဟုတ် ညီမျှ) ကို အရေပြားအောက်ပိုင်းနှင့်/သို့မဟုတ် အကြောသွင်းထားသော ယုန် သို့မဟုတ် ကြွက်များတွင် ထည့်သွင်းထားသည်။

• စိုက်ချိန်- 1 ပတ်၊ 4 ပတ်၊ 12 ပတ်၊ 26 ပတ် (ရည်ရွယ်ထားသော implant ကြာချိန်ပေါ်မူတည်၍ ကြာချိန်)

• တစ်ကြိမ်စီတွင်၊ တိရစ္ဆာန်များကို ယဇ်ပူဇော်ပြီး စိုက်ထားသောနေရာများကို ဇီဝဗေဒအရ စစ်ဆေးသည်။

• တစ်ရှူးအပိုင်းများ စွန်းထင်းနေပါသည် (H&E၊ Masson's trichrome) နှင့် ရမှတ်များ-

  • Polymorphonuclear ဆဲလ်များ (စူးရှသော ရောင်ရမ်းမှု)

  • Lymphocytes (နာတာရှည်ရောင်ရမ်းခြင်း)

  • ပလာစမာဆဲလ်များ

  • Macrophages

  • ဧရာမဆဲလ်များ (နိုင်ငံခြားခန္ဓာကိုယ်တုံ့ပြန်မှု)

  • Necrosis

  • Fibrosis (ဆေးတောင့်အထူ)

အမှတ်ပေးစနစ်- ဆယ်လူလာတုံ့ပြန်မှုတစ်ခုစီကို 0-4 ရမှတ် (0 = မရှိ၊ 4 = ပြင်းထန်)။ စမ်းသပ်ပစ္စည်းရမှတ်သည် အနှုတ်ထိန်းချုပ်ရမှတ်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါသည်။ ခြားနားချက် (တုံ့ပြန်မှုရမှတ်) သည် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှု အမျိုးအစားခွဲခြားမှုကို ဆုံးဖြတ်သည်-

စီလီကွန်နှင့်ပတ်သက်၍ ISO 10993-6 မှဖော်ပြသောအရာ - ကောင်းစွာထုတ်လုပ်ထားသော implant-grade ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သည် ISO 10993-6 စမ်းသပ်မှုတွင် ဓာတ်ပြုမှုမရှိသော သို့မဟုတ် အနည်းငယ်တုံ့ပြန်မှုရမှတ်များကို အမြဲမပြတ်ရရှိနေပါသည်။ ဆီလီကွန်အပေါ် ခန္ဓာကိုယ်မှ တုံ့ပြန်မှုသည် ပါးလွှာသော fibrous capsule (ပုံမှန်အားဖြင့် 50 မှ 200μm) ဖြင့် ရောင်ရမ်းစိမ့်ဝင်မှု အနည်းဆုံးဖြစ်သည် — အပလီကေးရှင်းအများစုအတွက် စက်လုပ်ဆောင်ချက်ကို မထိခိုက်စေဘဲ ကောင်းမွန်စွာသည်းခံနိုင်သော တုံ့ပြန်မှုဖြစ်သည်။

ISO 10993-13 — ပျက်စီးစေသောထုတ်ကုန်များ

ISO 10993-13 (ပိုလီမာတစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများမှ ပျက်စီးယိုယွင်းနေသော ထုတ်ကုန်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် အရေအတွက် ခွဲခြားခြင်း) သည် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ခန္ဓာကိုယ်အတွင်း စိုက်ထားသော ဆီလီကွန်များ ကျဆင်းသွားသည့်အခါ ဖြစ်ပေါ်လာသည့် ထုတ်ကုန်များ၏ လက္ခဏာရပ်များ လိုအပ်သည်။

Vivo ရှိ ဆီလီကွန် ပြိုကွဲခြင်း ယန္တရားများ

ဆီလီကွန်အတွက် ISO 10993-13 မှ အဓိကရှာဖွေတွေ့ရှိချက်- ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်သည် လူသိများသော အတည်ငြိမ်ဆုံး ပေါ်လီမာ စိုက်ထည့်သည့်ပစ္စည်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ vivo တွင် ပြိုကွဲပျက်စီးမှုနှုန်းသည် အလွန်နိမ့်ပါးသည် — မူလပျက်စီးခြင်းဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ (MW-low-MW siloxanes၊ silanols) များသည် အလွန်နည်းပါးသော ပြင်းအားတွင် ရှိနေကြပြီး အဆိပ်သင့်မှုအတွက် ကျယ်ပြန့်စွာ အကဲဖြတ်ထားပါသည်။ အစားထိုးနိုင်သော ဆီလီကွန်အပလီကေးရှင်းအများစုအတွက်၊ ပျက်စီးခြင်းအန္တရာယ်နည်းပါးပြီး vivo ပြိုကွဲခြင်းလေ့လာမှုများတွင် အသစ်များထက် စာပေပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းဖြင့် ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းနိုင်ပါသည်။

ခြွင်းချက် - ဆီလီကွန်ဂျယ်လ် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း- ဆီလီကွန်ဂျယ် ရင်သား အစားထိုး စိုက်သွင်းခြင်းသည် ဂျယ်သွေးထွက်ခြင်း (အီလက်စတိုမာခွံမှတဆင့် ရွှေ့ပြောင်းခြင်း) ကို အကျယ်တဝင့် လေ့လာပြီး ထိန်းညှိပေးသည့် အထူးကိစ္စရပ်ကို ကိုယ်စားပြုပါသည်။ FDA သည် အခြားဆီလီကွန်ထည့်သွင်းခြင်းအမျိုးအစားများအတွက် မလိုအပ်သော ရင်သားအစားထိုးခြင်းအတွက် သီးသန့် gel bleed characterization လိုအပ်ပါသည်။

အပိုင်း 3- Vivo တွင် ရေရှည်တည်ငြိမ်မှု — ကိုယ်ခန္ဓာအတွင်းရှိ Silicone ဖြစ်ပျက်မှု

ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းရှိ ဆီလီကွန်၏ရေရှည်အမူအကျင့်ကိုနားလည်ခြင်းသည် implant ဒီဇိုင်းအတွက်မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပြီး သင်၏ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုဒေတာကို စိစစ်မည့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသုံးသပ်သူများနှင့် ဆက်သွယ်ရန်အတွက် အရေးကြီးပါသည်။

Fibrous Capsule - ပုံမှန်နှင့် ပုံမှန်မဟုတ်သော တုံ့ပြန်မှု

စိုက်ထားသော နိုင်ငံခြားပစ္စည်းများကို ခန္ဓာကိုယ်က တုံ့ပြန်မှုသည် ကက်ပ်စူလာဖြစ်သည်— implant ပတ်ပတ်လည်တွင် fibrous တစ်ရှူးတောင့်တစ်ခု ဖွဲ့စည်းခြင်း ဖြစ်သည်။ ဆီလီကွန်ထည့်သွင်းခြင်းအတွက်

ပုံမှန်ဆေးတောင့်ပုံစံ (လက်ခံနိုင်သည်)

• ပါးလွှာသော fibrous ဆေးတောင့်- 50-300μm

• ရောင်ရမ်းစိမ့်ဝင်မှုအနည်းဆုံး

• ကော်လာဂျင်အမျှင်များကို စုစည်းထားသည်။

• သတ္တုဓာတ် မရှိပါ။

• ချက်ခြင်း implant မျက်နှာပြင်ထက် ကြီးမားသော ဆဲလ်များစုပုံခြင်း မရှိပါ။

၎င်းသည် implant-grade ဆီလီကွန်အတွက် မျှော်လင့်ထားသည့် တုံ့ပြန်မှုဖြစ်ပြီး အပလီကေးရှင်းအများစုအတွက် စက်လုပ်ဆောင်ချက်ကို မထိခိုက်စေပါ။

Capsular contracture (ရောဂါဗေဒ - ရင်သား implants):

• အထူ၊ ကျုံ့နေသော fibrous ဆေးတောင့်- > 1 မီလီမီတာ

• သိသိသာသာ myofibroblast စိမ့်ဝင်မှု

• Capsule ကျုံ့ခြင်းသည် implant ပုံသဏ္ဍာန်ကို ထိခိုက်စေပြီး နာကျင်မှုကို ဖြစ်စေသည်။

• Baker အဆင့် III-IV စာချုပ်သည် ခွဲစိတ်ပြုပြင်မှု လိုအပ်သည်။

• ဖြစ်ပွားမှု- ချောမွေ့သော အစားထိုးမှုအတွက် 10-20%; 10 နှစ်ကျော် ပုံဖော်ထားသော အစားထိုး စိုက်များအတွက် 1-5%

Capsular contracture သည် ရင်သား အစားထိုးခြင်းအတွက် အဓိက စိုးရိမ်စရာဖြစ်သည် — အခြားသော ဆီလီကွန် အစားထိုး အမျိုးအစား အများစုအတွက် မဟုတ်ပါ။ tubular implants (shunts, leads) အတွက် capsule သည် ပြွန်တစ်ဝိုက်တွင် ဖြစ်ပေါ်ပြီး tube သည် ၎င်း၏ ပုံသဏ္ဍာန်ကို ထိန်းသိမ်းထားသောကြောင့် ကျုံ့ခြင်း မဖြစ်စေပါ။

ရေရှည်စက်မှုတည်ငြိမ်မှု

Vivo ရှိ Silicone ၏ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများသည် သိသိသာသာ တည်ငြိမ်ပါသည်။ ထုတ်ယူထားသော အစားထိုး အစားထိုး ပစ္စည်းများ (နှလုံးခုန်သွင်း ကိရိယာများ၊ hydrocephalus shunts၊ penile implants) မှ ထုတ်ဝေထားသော အချက်အလက်များသည်-

ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုဘဝ - အရေးကြီးသောရေရှည်စက်မှုဆိုင်ရာစိုးရိမ်ပူပန်မှု- စက်ဘီးစီးစက်တင်ခြင်းအတွက် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းအတွက် - နှလုံးခုန်နှုန်း 70 bpm တွင် (တစ်နှစ်လျှင် 35 သန်း flexion cycles/ တစ်နှစ်လျှင် 35 million flexion cycles)၊ penile implants (inflation/deflation cycles)၊ joint replacement components — ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုပျက်ကွက်မှုသည် အဓိကရေရှည်စက်ပိုင်းဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှုမုဒ်ဖြစ်သည်။ အဆိုးဆုံးအခြေအနေများအောက်တွင် အရှိန်မြှင့်စက်ဘီးစီးစမ်းသပ်ခြင်းဖြင့် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုကို အတည်ပြုရပါမည်။

Calcification

ကယ်လ်ဆီယမ် ဖော့စဖိတ် သတ္တုဓာတ်များ ဆီလီကွန်အတွင်း သို့မဟုတ် သတ္တုဓာတ်များ စုဆောင်းခြင်း) သည် အချို့သော ကာလရှည် ဆီလီကွန် အစားထိုး စက်ရုံများတွင် ဖြစ်ပွားသည်

• ဆီလီကွန်ဂျယ် ရင်သား အစားထိုး ပြုပြင်ခြင်း (ဆေးတောင့်၏ ကယ်လ်စီယမ် - ဆီလီကွန် ကိုယ်တိုင် မဟုတ်ဘဲ)

• နှလုံးအဆို့ရှင် လက်ကမ်းစာစောင်များ (ဆီလီကွန်ဖြင့် ဖုံးအုပ်ထားသော အဆို့ရှင်များ)

• ဆီလီကွန် ဟိုက်ဒရိုဂျယ်လ် မျက်ကပ်မှန်များ (မျက်နှာပြင် ကယ်လ်စီ)

အစိုင်အခဲ ဆီလီကွန် အစားထိုး အများစုအတွက် (shunts, leads, prostheses) ၊ calcification သည် အချိန်အတိုင်းအတာထက် နှစ် 20 ထက် ပိုသော ဆေးခန်းများတွင် သိသာထင်ရှားသော ကိစ္စမဟုတ်ပေ။ calcification သည်စိုးရိမ်ရသော application များအတွက်၊ မျက်နှာပြင်ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်း (plasma treatment၊ hydrophilic coating) သည် calcification ၏သဘောထားကိုလျှော့ချနိုင်သည်။

အပိုင်း 4- ထည့်သွင်းနိုင်သော ဆီလီကွန်အပလီကေးရှင်းများ — စက်ပစ္စည်းအမျိုးအစားအလိုက် သတ်မှတ်ချက်များ

Hydrocephalus Shunt Tubing

Hydrocephalus သည် ပိုလျှံနေသော cerebrospinal fluid (CSF) ကို ဦးနှောက် ventricles မှ peritoneal cavity (VP shunt)၊ pleural cavity (VA shunt) သို့မဟုတ် ညာဘက် atrium (VA shunt) သို့ ဖယ်ထုတ်သည်။ ဆီလီကွန်ပြွန်သည်-

အထူးထည့်သွင်းစဉ်းစားခြင်း — CSF လိုက်ဖက်ညီမှု- CSF သည် ခန္ဓာကိုယ်အပူချိန်တွင် ပရိုတင်းဓာတ်နည်းပြီး အီလက်ထရောလစ်နည်းအရည်ဖြစ်သည်။ Silicone shunt tubing သည် CSF ပါဝင်မှုကို ပြောင်းလဲစေသော သို့မဟုတ် ဦးနှောက်အတွင်းပိုင်း ယားယံမှုကို ဖြစ်စေသော ထုတ်ယူနိုင်သော ပစ္စည်းများ မထုတ်ရပါ။ CNS သည် ခန္ဓာကိုယ်ရှိ အထိခိုက်မခံနိုင်ဆုံးတစ်ရှူးဖြစ်သည် — အသေးစားဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ ယားယံမှုသည်ပင် ဦးနှောက်အမြှေးရောင် သို့မဟုတ် ဦးနှောက်ရောင်ခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ အနိမ့်ဆုံးရရှိနိုင်သော ထုတ်ယူနိုင်သော ပရိုဖိုင်ပါရှိသော Implant-grade compound သည် မဖြစ်မနေလိုအပ်ပါသည်။

Cardiac Pacemaker ခဲလျှပ်ကာ

Pacemaker ခဲများကို နှလုံးတွင် ထည့်သွင်းထားပြီး 10-15 နှစ်အထိ လုပ်ဆောင်ရမည် ( pacemaker generator ၏ ဘက်ထရီသက်တမ်း)။ ခဲစပယ်ယာပေါ်ရှိ ဆီလီကွန်လျှပ်ကာသည်-

ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုစိန်ခေါ်မှု- အနားယူနေသောနှလုံးခုန်နှုန်း 70 bpm တွင်၊ pacemaker ခဲသည် တစ်နှစ်လျှင် 36,792,000 flexion cycles ကိုခံရသည်။ 15 နှစ်စက်သက်တမ်းကျော်၊ ၎င်းသည်ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 550,000,000 သံသရာဖြစ်သည်။ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၏အသက်တာကို မှန်ကန်ကြောင်းအတည်ပြုခြင်းသည် လျှပ်ကာချို့ယွင်းမှုကိုသိရှိရန် ဆားရည်ရေချိုးခန်းတွင် 3-5 Hz တွင် ပုံမှန်အားဖြင့် 3-5 Hz တွင် —- လျှပ်ကာပျက်ကွက်မှုကိုသိရှိရန် လျှပ်စစ်အဆက်မပြတ်စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်းဖြင့် လိုအပ်သည်။

pacemaker leads အတွက် ဆီလီကွန်နှင့် polyurethane- အစောပိုင်း pacemaker ဦးဆောင်သူများသည် ဆီလီကွန် လျှပ်ကာကို သီးသန့်အသုံးပြုသည်။ ခေတ်မီ ခဲများကို ဆီလီကွန်၊ polyurethane သို့မဟုတ် နှစ်ခုလုံး၏ ပူးတွဲ extrusion ကို အသုံးပြုသည်။ ဆီလီကွန်၏အားသာချက်များ- သာလွန်ကောင်းမွန်သောရေရှည်ဇီဝတည်ငြိမ်မှု၊ Polyurethane ၏အားသာချက်များ- ပါးလွှာသောနံရံ (သေးငယ်သောခဲအချင်း)၊ ပွန်းစားမှုကိုခံနိုင်ရည်ပိုမိုမြင့်မားသည်။ ရွေးချယ်မှုသည် ဦးဆောင်ဒီဇိုင်းနှင့် လက်တွေ့အသုံးချမှုအပေါ် မူတည်သည်။

Cochlear Implant Electrode Array Carrier

cochlear implant electrode array ကို cochlea ၏ scala tympani ထဲသို့ ထည့်သွင်းထားသည် — ဆေးပညာတွင် အနုစိတ်ဆုံးသော ခွဲစိတ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များထဲမှတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆီလီကွန်သယ်ဆောင်သူသည်-

Penile နှင့် Testicular Prostheses

လိင်အင်္ဂါချို့ယွင်းမှုနှင့် ဝှေးစေ့အစားထိုးခြင်းအတွက် ဆီလီကွန်လက်တုများသည် အရှည်ကြာဆုံး ထည့်သွင်းနိုင်သော ဆီလီကွန်အပလီကေးရှင်းများထဲတွင် ဖြစ်သည် — ဆေးခန်းဒေတာသည် နှစ်ပေါင်း 40+ ကြာမြင့်သည်။

Inflatable penile prosthesis (IPP)-

• ဆီလီကွန်ဆလင်ဒါများ (corpora cavernosa တွင် စိုက်ထည့်ခြင်း)- Shore A 25-40; implant အဆင့်

• ဆီလီကွန်ရေလှောင်ကန် (အကြိုနေရာများတွင် စိုက်ထည့်ခြင်း): Shore A 20–35; ပေါက်ကွဲဖိအား ≥ 300 cmH₂O

• ဆီလီကွန်ပန့် (ကပ်ပယ်အိတ်တွင် စိုက်ထည့်ခြင်း): Shore A 30–45; 50,000+ ငွေကြေးဖောင်းပွမှုသံသရာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်နေပါသည်။

• အပြည့်အဝ ISO 10993 ရေရှည် implant biocompatibility အကဲဖြတ်ခြင်း။

ဝှေးစေ့ခြေတု-

• အစိုင်အခဲ ဆီလီကွန်ဂျယ် သို့မဟုတ် အီလက်စတိုမာခွံ- Shore A 15-30 (သဘာဝ ဝှေးစေ့နှင့် ကိုက်ညီသည်)

• Implant အဆင့်ဒြပ်ပေါင်း; ISO 10993-6 သည် ဓာတ်ပြုခြင်းမရှိပါ။

• မျက်နှာပြင် အသွင်အပြင် ရွေးချယ်စရာများ- ချောမွေ့သော သို့မဟုတ် မိုက်ခရို-အဝတ်အစားများ

Finger Joint Replacement (Swanson Implant)

Swanson ကွေးညွှတ်နိုင်သော လက်ချောင်းအဆစ် implant သည် rheumatoid arthritis လူနာများတွင် metacarpophalangeal သို့မဟုတ် proximal interphalangeal အဆစ်ကို အစားထိုးသည့် single-piece ဆီလီကွန်ပတ္တာတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ တောင်းဆိုမှုအရှိဆုံး ဆီလီကွန် implant applications များထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။

Implant fracture — အဓိက ကျရှုံးမှုမုဒ်- Swanson သည် စက်ဘီးစီး၍ တင်ဆောင်မှုအောက်တွင် ပတ္တာ-ပင်စည်လမ်းဆုံတွင် ကျိုးသွားပါသည်။ အရိုးကျိုးနှုန်း 20-60% ကို 5-10 နှစ်တွင်အစီရင်ခံခဲ့သည်။ တိုက်တေနီယမ် ဂရမ်မက်များ (ပတ္တာလမ်းဆုံရှိ ပင်စည်ပေါ်တွင် ကပ်ထားသော လက်စွပ်များ) သည် ပိုကြီးသော ဆီလီကွန်ဧရိယာအပေါ် ဖိစီးမှုကို ဖြန့်ဝေပေးခြင်းဖြင့် အရိုးကျိုးနှုန်းများကို သိသိသာသာ လျှော့ချပေးသည်။

အပိုင်း 5- Implantable Silicone Devices အတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း လမ်းကြောင်းများ

United States - FDA လမ်းကြောင်းများ

Class III စက်ပစ္စည်းများ (PMA — ကြိုတင်စျေးကွက်ခွင့်ပြုချက်- လူ့အသက်ကို ထောက်ပံ့ပေးနိုင်သော သို့မဟုတ် တည်တံ့စေသော စိုက်နိုင်သော ဆီလီကွန်ပစ္စည်းများ၊ ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုမရှိသောအန္တရာယ်ကိုတင်ပြခြင်း သို့မဟုတ် တိကျသေချာသောကိရိယာတစ်ခုနှင့် သိသိသာသာမညီမျှသော PMA — အခိုင်မာဆုံး FDA လမ်းကြောင်း လိုအပ်သည်။

PMA လိုအပ်သော ဥပမာများ-

• ဆီလီကွန်ဂျယ်လ် ရင်သား အစားထိုး အစားထိုးခြင်း။

• Cochlear implants

• Inflatable penile ခြေတုလက်တုများ

• စီလီကွန်-လျှပ်ကာဖြင့် နှလုံးခဲများ (အချို့)

PMA လိုအပ်သည်-

• ကြိုတင်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု ပြီးမြောက်ခြင်း (ISO 10993 အပြည့်အ၀ ရေရှည် implant အကဲဖြတ်ခြင်း)

• လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဒေတာ (IDE — စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးကိရိယာ ကင်းလွတ်ခွင့်)

• ကုန်ထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေး စစ်ဆေးခြင်း (FDA facility inspection)

• ထောက်ခံချက်လွန်လေ့လာမှုများ (PAS) — လက်ရှိလက်တွေ့နောက်ဆက်တွဲ

အတန်းအစား II စက်များ (510(k) — စျေးကွက်ကြိုတင်သတိပေးချက်- အစားထိုးနိုင်သော ဆီလီကွန်ပစ္စည်းများသည် တရားဝင်စျေးကွက်တင်ထားသော ပရီကိတ်ကိရိယာတစ်ခုနှင့် ညီမျှသော 510(k) အတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီနိုင်ပါသည်။

510(k) အတွက် အကျုံးဝင်သော ဥပမာများ-

• Hydrocephalus shunts

• လက်ချောင်းအဆစ် အစားထိုးခြင်း (Swanson-type)

• ဝှေးစေ့လက်တုများ

• ဆီလီကွန် ရေနုတ်မြောင်း အစားထိုး စိုက်ခြင်း (ရေတိမ်)

စိုက်နိုင်သောကိရိယာများအတွက် 510(k) လိုအပ်နေဆဲဖြစ်သည်-

• ISO 10993 ရေရှည် ဇီဝလိုက်ဖက်မှု ဒေတာ အပြည့်အစုံ

• ကြိုတင်တွက်ဆရန် ကြီးမားသော ညီမျှမှုကို ပြသသည့် ခုံတန်းလျား စမ်းသပ်ခြင်း။

• Sterilization အတည်ပြုချက်

• စင်သက်တမ်း တရားဝင်မှု

• တံဆိပ်ကပ်ခြင်း လိုက်နာခြင်း။

ဥရောပသမဂ္ဂ - EU MDR လမ်းကြောင်းများ

EU MDR 2017/745 အောက်တွင် စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများကို အောက်ပါအတိုင်း အမျိုးအစားခွဲခြားထားပါသည်။

Class III EU MDR လိုအပ်ချက်များ-

• အသိပေးချက်အဖွဲ့မှ ညီညွတ်မှုအကဲဖြတ်ခြင်း။

• EU MDR ပုဒ်မ 61 အရ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်း — တူညီသောကိရိယာများမှ ဆေးခန်းဒေတာ သို့မဟုတ် ကိုယ်ပိုင် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှု

• PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) အစီအစဉ်

• ဘေးကင်းရေးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စွမ်းဆောင်ရည် အကျဉ်းချုပ် (SSCP) — အများသူငှာ ရရှိနိုင်ပါသည်။

• UDI (Unique Device Identification) မှတ်ပုံတင်ခြင်း။

EU MDR ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဒေတာလိုအပ်ချက်သည် MDD ထံမှသိသာထင်ရှားသောပြောင်းလဲမှုဖြစ်သည်- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာညွှန်ကြားချက် (MDD) အဟောင်းအရ၊ အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းအတွက်လက်တွေ့ဒေတာသည် ညီမျှသောစက်ပစ္စည်းများ၏စာပေပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအပေါ်အခြေခံထားလေ့ရှိသည်။ EU MDR အောက်တွင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ညီမျှမှုအတွက် ဘားသည် ပိုမိုမြင့်မားသည် — နည်းပညာ၊ ဇီဝဗေဒနှင့် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ညီမျှမှုအားလုံးကို သရုပ်ပြရမည်ဖြစ်သည်။ စိုက်နိုင်သော ဆီလီကွန်စက်ပစ္စည်းများစွာအတွက်၊ ၎င်းသည် ဆေးခန်းဒေတာစုဆောင်းမှုအသစ် လိုအပ်ပါသည်။

အပိုင်း 6- စိုက်ပျိုးနိုင်သော ဆီလီကွန်အတွက် ထုတ်ယူနိုင်သော ထုတ်ယူနိုင်သော ပစ္စည်းများ — Vivo ဆက်စပ်မှု

Implant E&L သည် အခြားအပလီကေးရှင်းများနှင့် အဘယ်ကြောင့်ကွာခြားသနည်း။

စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများအတွက်၊ ထုတ်ယူနိုင်သော ပစ္စည်းများနှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများသည် စိုက်၍မရသော အပလီကေးရှင်းများအတွက်ထက် အခြေခံအားဖြင့် ကွဲပြားသော ထိတွေ့မှုပရိုဖိုင် ရှိသည်-

• ပျော့ပျောင်းမှုမရှိခြင်း- အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းမှ စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကို ဒေသတစ်ရှူးပတ်ဝန်းကျင်သို့ တိုက်ရိုက်ထုတ်လွှတ်သည် - စိုက်ထားသောအနီးတစ်ဝိုက်တွင် သွေးစီးဆင်းမှု သို့မဟုတ် ခန္ဓာကိုယ်အရည်များ ပျော့ပျောင်းခြင်းမရှိပါ။

• နာတာရှည် ထိတွေ့ခြင်း- implant သည် implant ကြာချိန် တစ်ခုလုံးအတွက် — နှစ်များ သို့မဟုတ် ဆယ်စုနှစ်များအတွင်း အကျိအချွဲများကို ဆက်တိုက်ထုတ်လွှတ်သည်

• ဒေသဆိုင်ရာ အာရုံစူးစိုက်မှု- စုပ်ယူနိုင်သော ဒေသထွက် တစ်သျှူးများ၏ ပြင်းအားသည် စနစ်ကျသော ပြင်းအားထက် သိသိသာသာ မြင့်မားနိုင်သည်။

• first-pass ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုမရှိပါ- implant sites များမှ စုပ်ယူနိုင်သော စုပ်ယူနိုင်သော ပစ္စည်းများသည် hepatic first-pass metabolism (ပါးစပ်နှင့် မတူဘဲ) စနစ်ကျသော လည်ပတ်မှုသို့ ရောက်ရှိသည်။

Implant Leachables အကဲဖြတ်မှု မူဘောင်

စိုက်နိုင်သော ဆီလီကွန် ကိရိယာများအတွက်၊ လျှော်နိုင်သော အကဲဖြတ်ခြင်း အဆင့်သုံးဆင့် ချဉ်းကပ်နည်းကို လိုက်နာသည်-

အဆင့် 1- လွန်ကဲစွာ ထုတ်ယူခြင်း လေ့လာမှုသည် ပြီးပြည့်စုံသော ထုတ်ယူနိုင်သော ပရိုဖိုင်၏ လက္ခဏာရပ်အဖြစ် ချဲ့ထွင်ထားသော အခြေအနေများ (ပြင်းထန်သော အပျော်ရည်များ၊ အပူချိန်မြင့်သော၊ အချိန်ပို) အောက်တွင် ဆီလီကွန်နမူနာများကို ထုတ်ယူပါ။ implant-grade ဆီလီကွန်အတွက်၊ စိတ်ဝင်စားဖွယ်သော့ချက်များ-

အဆင့် 2- အဆိပ်သင့်မှုအန္တရာယ် အကဲဖြတ်ခြင်း (TRA) AET အထက်တွင် ဖော်ပြထားသော ထုတ်ယူနိုင်သော တစ်ခုစီအတွက်၊ ISO 10993-17 အလိုက် TRA ကို လုပ်ဆောင်ပါ။ စိုက်နိုင်သောကိရိယာများအတွက်၊ TTC သည် အစားထိုး၍မရသောအပလီကေးရှင်းများအတွက် 0.15 μg/day ထက်နည်းသည် — 0.15 μg/day (ထည့်သွင်း၍မရသောကိရိယာများအတွက် TTC ထက် 10× နိမ့်သည်)။

AETimplant=0.15 μg/day နေ့စဉ် ဖြန့်ချိမှုနှုန်း (mg/day) × Safety FactorAET implant = နေ့စဉ် ဖြန့်ချိမှုနှုန်း (mg/day) × Safety Factor 0.15 μg /နေ့

အဆင့် 3- vivo အတည်ပြုချက် ISO 10993-6 အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းစမ်းသပ်ခြင်းတွင် ထုတ်ယူနိုင်သော ပရိုဖိုင်သည် လက်ခံနိုင်ဖွယ်ရှိသော ဒေသဆိုင်ရာ တစ်သျှူးတုံ့ပြန်မှုကို မဖြစ်ပေါ်စေကြောင်း vivo အတည်ပြုချက်တွင် ပေးဆောင်သည်။ 26 ပတ်တွင် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အမှတ်ပေးမှုသည် စိုက်ခင်းကာလအတွင်း ထွက်လာသော သတ္တုရည်များအားလုံးကို စုစည်းအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ထင်ဟပ်စေသည်။

အပိုင်း 7- Implant-Grade Silicone အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ထုတ်လုပ်ခြင်း လိုအပ်ချက်များ

Implant-grade ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် စံချိန်စံညွှန်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းထက် ကျော်လွန်သော ထိန်းချုပ်မှုများ လိုအပ်ပါသည်။ အောက်ဖော်ပြပါ လိုအပ်ချက်များသည် စိုက်နိုင်သော အသုံးချမှုများအတွက် သီးသန့်ဖြစ်သည်။

သန့်စင်ခန်းလိုအပ်ချက်များ

မျက်နှာပြင် အရည်အသွေး လိုအပ်ချက်များ

Implant မျက်နှာပြင်များသည် တင်းကြပ်သောသန့်ရှင်းမှုနှင့် ပြီးမြောက်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်-

အမှုန်အမွှားများ သန့်ရှင်းမှု- စိုက်ထားသော မျက်နှာပြင်များသည် ပြင်ပခန္ဓာကိုယ် တုံ့ပြန်မှုကို ဖြစ်စေနိုင်သော အမှုန်အမွှားများ ကင်းစင်ရပါမည်။ စိုက်လို့မရသော ကိရိယာများအတွက် အမှုန်အမွှားကန့်သတ်ချက်များသည် စိုက်လို့မရသော ကိရိယာများထက် သိသိသာသာ တင်းကျပ်သည် — ယေဘုယျအားဖြင့် Class III အစားထိုးခြင်းအတွက် စက်တစ်ခုလျှင် ≤ 1 particle > 25μm ဖြစ်သည်။

မျက်နှာပြင် ကြမ်းတမ်းမှု- ချောမွေ့သော အစားထိုး မျက်နှာပြင်များ (အသုံးချမှုအများစုအတွက် Ra ≤ 0.8μm) သည် စိုက်သွင်းစဉ်အတွင်း တစ်သျှူးဒဏ်ရာကို လျော့နည်းစေပြီး fibrous capsule ဖွဲ့စည်းမှုကို လျှော့ချပေးသည်။ cochlear implant carriers အတွက် Ra ≤ 0.2μm လိုအပ်သည်။

အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း- မျက်နှာပြင်ချို့ယွင်းချက်များအတွက် (ပုံမှန်အားဖြင့် 10× loupe) ချဲ့ခြင်းအောက်တွင် 100% အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း — ပါဝင်မှု၊ ပျက်ပြယ်မှု၊ မျက်နှာပြင်အက်ကွဲမှု၊ ဖလက်ရှ် သို့မဟုတ် ညစ်ညမ်းမှု။ အလိုအလျောက်အမြင်အာရုံစနစ်များကို ထုထည်မြင့်မားသော အစားထိုးအစိတ်အပိုင်းများအတွက် အသုံးပြုပါသည်။

Traceability နှင့် Change Control အများအပြား

စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများအတွက်၊ အများအပြား ခြေရာခံနိုင်မှုနှင့် ပြောင်းလဲမှု ထိန်းချုပ်မှု လိုအပ်ချက်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းတွင် အပြင်းထန်ဆုံးဖြစ်သည်-

အများအပြား ခြေရာခံနိုင်မှု- အချောထည်ထည့်သွင်းခြင်းမှ ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းအများအပြားအထိ - ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းများစွာ၊ ပလက်တီနမ်ဓာတ်ကူပစ္စည်းအများအပြား၊ အဖြည့်ပစ္စည်းအများအပြားနှင့် အရောင်ခြယ်ပစ္စည်း သို့မဟုတ် ဖြည့်စွက်စာများ အပါအဝင် အပြည့်အစုံ ခြေရာခံနိုင်မှု။ ဤခြေရာခံနိုင်မှုကို implant ၏တစ်သက်တာ (ဖြစ်နိုင်ချေ 20+ နှစ်) နှင့် လိုအပ်သော ဈေးကွက်စောင့်ကြည့်ရေးကာလပြီးနောက် ထိန်းသိမ်းထားရပါမည်။

ထိန်းချုပ်မှုပြောင်းလဲခြင်း- ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းဖော်မြူလာ၊ ကုန်ကြမ်းရောင်းချသူ၊ ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းအတွက် မည်သည့်ပြောင်းလဲမှုမဆို လိုအပ်သည်-

• တရားဝင်ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှုစာတမ်း

• ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းမှုအပေါ် ပြောင်းလဲမှု၏ အကျိုးသက်ရောက်မှုကို စွန့်စားအကဲဖြတ်ခြင်း။

• အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုမှ လိုအပ်ချက်အရ ပြန်လည်စမ်းသပ်ခြင်း (ISO 10993-6 အသစ်ထည့်သွင်းခြင်းလေ့လာမှုများ အပါအဝင် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသည်)

• စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အသိပေးချက် သို့မဟုတ် တင်ပြချက် (Class III စက်များအတွက် PMA ဖြည့်စွက်ချက်၊ Class II စက်များအတွက် သိသာထင်ရှားသောပြောင်းလဲမှုများအတွက် 510(k))

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအတွက် ပေးသွင်းသူအရည်အချင်းပြည့်မီမှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်ချက်များကို ပြောင်းလဲရန်အတွက် လမ်းညွှန်ချက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ရှုရန်- တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများအတွက် ပိုးသတ်ခြင်း အထောက်အထား

စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများကို SAL 10−610−6 ဖြင့် ပိုးမွှားဖြစ်စေရမည်။ ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်း ရွေးချယ်မှုနှင့် တရားဝင်မှု လိုအပ်ချက်များ-

implants အတွက် EtO အကြွင်းအကျန်များ- စိုက်လို့မရသော ကိရိယာများအတွက် EtO ကျန်ရှိသော ကန့်သတ်ချက်သည် 0.1 mg/device — ရှူသွင်းနိုင်သော ကန့်သတ်ချက်နှင့် တူညီပြီး စိုက်၍မရသော၊ ရှူသွင်းမရသော ကိရိယာများအတွက် ကန့်သတ်ချက်ထက် 20× တင်းကျပ်သည်။ တိုးချဲ့လေလေထွက်ခြင်း (ပုံမှန်အားဖြင့် အခန်းအပူချိန်တွင် ၁၄-၃၀ ရက်) လိုအပ်သည်။

ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းရွေးချယ်ခြင်းနှင့် တရားဝင်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်အပြည့်အစုံအတွက်၊ ကြည့်ပါ- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

အပိုင်း 8- Implant-Grade Silicone အတွက် ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်း

ထည့်သွင်းနိုင်သော ကိရိယာထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် ဆီလီကွန်ပေးသွင်းသူအား အရည်အချင်းပြည့်မီခြင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းဝယ်ယူရေးတွင် အခိုင်မာဆုံး ပေးသွင်းသူအရည်အချင်းပြည့်မီသောလုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်သည်။ အောက်ဖော်ပြပါ မူဘောင်သည် စံဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းထက် ကျော်လွန်သော အဓိက အစိတ်အပိုင်းများကို အကျုံးဝင်ပါသည်။

Implant-Grade အတွက် စာရွက်စာတမ်း လိုအပ်ချက်များ

• Implant-grade ဒြပ်ပေါင်းသတ်မှတ်ခြင်း — ပေါင်းစပ်ထုတ်လုပ်သူထံမှ တိကျသောဒြပ်ပေါင်းကို အစားထိုးအသုံးပြုနိုင်ရန် သတ်မှတ်ထားကြောင်း ရေးသားအတည်ပြုချက်

• ပေါင်းစပ်ထုတ်လုပ်သူ၏ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုဒေတာပက်ကေ့ဂျ် — ဒြပ်ပေါင်းအတွက် ISO 10993 ဒေတာအပြည့်အစုံ (USP Class VI တစ်ခုတည်းမဟုတ်)

• ISO 10993-6 စိုက်ခင်းစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ — 26 ပတ်ကြာချိန်အမှတ်တွင် သတ်မှတ်ထားသောဒြပ်ပေါင်းအတွက်

• ISO 10993-13 ပြိုကျပျက်စီးခြင်းလေ့လာမှု — in vitro နှင့် vivo ထုတ်ကုန်များ ပျက်စီးခြင်းဆိုင်ရာ လက္ခဏာရပ်များ

• ISO 10993-17 အဆိပ်အတောက်ဖြစ်နိုင်ခြေအကဲဖြတ်ခြင်း — AET အထက်တွင် ဖော်ထုတ်နိုင်သော ထုတ်ယူနိုင်သည့်အရာအားလုံးအတွက် TRA

• ဒြပ်ပေါင်းပြောင်းလဲမှု အကြောင်းကြားချက်မှတ်တမ်း — လွန်ခဲ့သည့် 10 နှစ်အတွင်း ဒြပ်ပေါင်းဖော်မြူလာတွင် မည်သည့်ပြောင်းလဲမှုမဆို

• Lot-to-lot ညီညွတ်မှုဒေတာ — အနည်းဆုံး 5 ဆက်တိုက် ထုတ်လုပ်မှုပမာဏများမှ ထုတ်ယူနိုင်သောဒေတာ

• ရေရှည်တည်ငြိမ်မှုဒေတာ — ဒြပ်ပေါင်းအတွက် သက်တမ်းတိုးခြင်း သို့မဟုတ် အချိန်နှင့်တပြေးညီ အိုမင်းခြင်းဒေတာ

Implant-Grade ပေးသွင်းသူများအတွက် အာရုံစိုက်ဧရိယာများကို စစ်ဆေးပါ။

စံဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းစစ်ဆေးမှု အစိတ်အပိုင်းများအပြင်၊ အစားထိုးထည့်သွင်းသည့်အဆင့် စစ်ဆေးခြင်းများကို အထူးကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရမည်-

ဒြပ်ပေါင်းခွဲခြားခြင်း - အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းအဆင့် ဒြပ်ပေါင်းကို အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းမဟုတ်သော ဒြပ်ပေါင်းမှ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအရ ခွဲခြားထားရမည် — သီးသန့်သိုလှောင်မှု၊ သီးခြားကိုင်တွယ်ကိရိယာများ၊ သီးခြားထုတ်လုပ်သည့်လိုင်းများ သို့မဟုတ် တရားဝင်ပြောင်းလဲထားသော လုပ်ငန်းစဉ်များ။ အစားထိုးထည့်သွင်းမှုအဆင့်မဟုတ်သော ပစ္စည်းဖြင့် အစားထိုးထည့်သွင်းထားသော အဆင့်ဒြပ်ပေါင်း၏ ဖြတ်ကျော်ညစ်ညမ်းမှုသည် အရေးကြီးသော အရည်အသွေး ချို့ယွင်းချက်ဖြစ်သည်။

သန့်စင်ခန်း အရည်အချင်း- ISO Class 7 သန့်စင်ခန်း အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို စဉ်ဆက်မပြတ် အမှုန်အမွှား စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးပါ။ implant-grade ထုတ်လုပ်မှုအတွက်၊ ပြီးခဲ့သော 12 လအတွင်း အမှုန်ရေတွက်မှုဒေတာကို တောင်းဆိုပါ — မကြာသေးမီက အစီရင်ခံစာသာမကဘဲ။

ဝန်ထမ်းအရည်အချင်း- Implant-grade ထုတ်လုပ်ရေးဝန်ထမ်းများသည် အထွေထွေဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ရေးလေ့ကျင့်ရေးသာမကဘဲ implant-grade လိုအပ်ချက်များအတွက် သီးသန့်လေ့ကျင့်ရေးမှတ်တမ်းရှိရမည်။

ထိန်းချုပ်မှုမှတ်တမ်းများကို ပြောင်းလဲခြင်း- လွန်ခဲ့သည့် 5 နှစ်အတွင်း ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှုမှတ်တမ်းကို တောင်းဆိုပါ။ ဒြပ်ပေါင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် ပေးသွင်းသူထံ ထုတ်ဖော်မပြထားသော ပြောင်းလဲမှုများသည် implant-grade အရည်အချင်းအတွက် အဓိက စစ်ဆေးချက်ရှာဖွေမှုဖြစ်သည်။

အစားထိုးထည့်သွင်းမှု-သတ်မှတ်အတည်ပြုခြင်းအဆင့်များအပါအဝင် ပြီးပြည့်စုံသော အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုပရိုတိုကောအတွက်၊ ကြည့်ပါ- တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူ၏အဝေးထိန်းစက်ရုံစစ်ဆေးမှုကိုဘယ်လိုလုပ်ဆောင်မလဲ။

Chensheng Medical Implant-Grade Silicone စွမ်းရည်

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာကုမ္ပဏီများအတွက် implant-grade ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများကို ထုတ်လုပ်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ implant-grade ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏စက်ရုံရှိ အမြင့်ဆုံးအရည်အသွေးစံနှုန်းများအောက်တွင် လည်ပတ်ပါသည်။

Implant အဆင့် ထုတ်ကုန် အပိုင်းအခြား-

ကျွန်ုပ်တို့၏ implant အဆင့်ထုတ်လုပ်မှု စံနှုန်း-

• အစားထိုးထည့်သွင်းထားသော ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်း (Dow SILASTIC သို့မဟုတ် တူညီသောတရားဝင်ထည့်သွင်းထားသော အစားထိုး-အဆင့်)

• ISO အတန်းအစား 7 သန့်စင်ခန်း — သီးသန့် implant အဆင့်ထုတ်လုပ်သည့်နေရာများ

• စိုက်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ သီးခြားလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများဖြင့် ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်

• အပြည့်အ၀ ISO 10993 ဇီဝလိုက်ဖက်ညီသော စာရွက်စာတမ်း အစုံအလင်

• ကုန်ကြမ်းအတွက် အများကြီး ခြေရာခံနိုင်မှုကို ပြီးအောင်လုပ်ပါ။

• EtO နှင့် gamma ပိုးသတ်ခြင်းကို အရည်အချင်းပြည့်မီသော စာချုပ်ပါ ပိုးသတ်ဆေးများမှတစ်ဆင့် ရရှိနိုင်သည်။

→ သင့်ထည့်သွင်းနိုင်သော ကိရိယာဆီလီကွန်လိုအပ်ချက်များကို ဆွေးနွေးပါ

အမေးများသောမေးခွန်းများ (FAQ)

Q1- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်နှင့် စိုက်သွင်းအဆင့် ဆီလီကွန်ကြား ကွာခြားချက်မှာ အဘယ်နည်း၊ ရေတိုထည့်သွင်းရန်အတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ကို သုံးနိုင်ပါသလား။

A- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတန်းစီလီကွန်သည် အခြေခံဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည် (USP Class VI၊ ISO 10993-5 cytotoxicity၊ FDA 21 CFR 177.2600) သည် ထည့်သွင်း၍မရသော လူနာနှင့်ထိတွေ့ခြင်းဆိုင်ရာ အက်ပ်များအတွက် သင့်လျော်သည်။ Implant-grade ဆီလီကွန်သည် ထို့အပြင် ISO 10993-6 အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းစမ်းသပ်ခြင်း၊ ရေရှည်စနစ်အဆိပ်သင့်မှုအကဲဖြတ်ခြင်း (ISO 10993-11 နာတာရှည်)၊ မျိုးရိုးအဆိပ်သင့်ခြင်းနှင့် ကင်ဆာရောဂါအကဲဖြတ်ခြင်း (ISO 10993-3)၊ ပျက်စီးယိုယွင်းနေသော ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ လက္ခဏာရပ်များ (ISO 10993-13 အဖြစ်) အဆိပ်သင့်ခြင်း (ISO 10993-13)၊ ၁၀၉၉၃-၁၇)။ စိုက်နိုင်သော မည်သည့် အသုံးချပလီကေးရှင်းအတွက်မဆို — ကာလတို အစားထိုး စိုက်ခင်းများပင် (< 30 ရက်) — implant-grade compound နှင့် သက်ဆိုင်ရာ biocompatibility data များ လိုအပ်ပါသည်။ ISO 10993 implant အကဲဖြတ်ခြင်း အပြည့်အ၀မပါဘဲ စိုက်နိုင်သောအပလီကေးရှင်းအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ကို အသုံးပြုခြင်းသည် FDA သို့မဟုတ် Notified Body ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းတွင် ဖော်ထုတ်ရမည့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းမလိုက်နာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။

Q2- အပြည့်အ၀ ISO 10993 ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှု အကဲဖြတ်ချက်သည် ရေရှည် implant တစ်ခုအတွက် ဘယ်လောက်ကြာမလဲ။

A- ရေရှည်ထည့်သွင်းနိုင်သော ဆီလီကွန်ကိရိယာအတွက် ပြီးပြည့်စုံသော ISO 10993 ဇီဝလိုက်ဖက်နိုင်မှု အကဲဖြတ်ခြင်းမှာ ပုံမှန်အားဖြင့် လေ့လာမှုစတင်ချိန်မှ နောက်ဆုံးအစီရင်ခံစာအထိ 12-24 လ ကြာပါသည်။ အရှည်ကြာဆုံး တစ်ဦးချင်း လေ့လာမှုမှာ နာတာရှည် စနစ်ကျသော အဆိပ်သင့်မှု လေ့လာမှု (ISO 10993-11) ဖြစ်သည် — ပုံမှန်အားဖြင့် ကြွက်များတွင် 12 လကြာ ထပ်ခါတလဲလဲ ထိုးသည့် လေ့လာမှု ဖြစ်သည်။ 26 ပတ်တွင် ISO 10993-6 အစားထိုးလေ့လာမှုသည် 6 လဖြစ်သည်။ မျိုးဗီဇဆိုင်ရာအဆိပ်သင့်မှုလေ့လာမှုများ (Ames စမ်းသပ်မှု၊ ကြွက်ကင်ဆာရောဂါ၊ ခရိုမိုဆုန်းကွဲလွဲမှု) သည် ၃-၄ လကြာသည်။ ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်မှု အကဲဖြတ်ချက်ကို မကြာခဏ ဆိုသလို 2 နှစ် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ စစ်ဆေးမှုအသစ်ထက် စာပေပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းဖြင့် ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းနိုင်သည်၊ ထိုသို့မဟုတ်ပါက 2+ နှစ်ထပ်တိုးမည်ဖြစ်သည်။ စက်ပစ္စည်းတီထွင်သူများအတွက်၊ ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုအချိန်ဇယားသည် မကြာခဏဆိုသလို အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းအတွက် အရေးကြီးသောလမ်းကြောင်းဖြစ်သည် - ၎င်းအား ပြန်လည်စမ်းသပ်ခြင်းကိုရှောင်ရှားရန် နောက်ဆုံးဒြပ်ပေါင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို အကောင်းဆုံးအသုံးပြု၍ တတ်နိုင်သမျှ စောစောစတင်သင့်သည်။

Q3- လေ့လာမှုအသစ်များပြုလုပ်မည့်အစား စိုက်ထားသောအဆင့် ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းများအတွက် လက်ရှိထုတ်ဝေထားသော ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုဒေတာကို သုံးနိုင်ပါသလား။

A- ဟုတ်ပါသည် — လက္ခဏာရပ်များဖြစ်သော စိုက်-တန်းဒြပ်ပေါင်းများ (Dow SILASTIC၊ NuSil implant-grade စီးရီး) အတွက် ကျယ်ပြန့်စွာ ထုတ်ဝေထားပြီး မူပိုင်ဇီဝသဟဇာတဖြစ်နိုင်သော အချက်အလက် ရှိပါသည်။ FDA နှင့် EU MDR နှစ်ခုစလုံးသည် လက်ရှိဒေတာကို သင်၏ သီးခြားစက်ပစ္စည်းနှင့် သက်ဆိုင်ခြင်းရှိ၊ မရှိ အကဲဖြတ်သည့် တရားဝင် biocompatibility အကဲဖြတ်မှုဖြင့် လက်ရှိဒေတာကို အသုံးပြုခွင့်ပေးသည်။ ရှိပြီးသားဒေတာကိုအသုံးပြုရန်အတွက် အဓိကလိုအပ်ချက်များ- (၁) ဒေတာသည် တူညီသောဒြပ်ပေါင်းဖွဲ့စည်းမှုအတွက်ဖြစ်ရမည် — အလားတူဒြပ်ပေါင်းမဟုတ်ပေ။ (၂) ကုန်ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်သည် တူညီသော သို့မဟုတ် တူညီကြောင်း သက်သေပြနိုင်ရမည်။ (၃) ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းသည် တူညီရမည်။ (4) ထိတွေ့မှုကြာချိန်နှင့် တစ်ရှူးအမျိုးအစားသည် သင့်လျှောက်လွှာထက် တူညီသော သို့မဟုတ် ပိုမိုတောင်းဆိုနေရပါမည်။ လက်တွေ့တွင်၊ အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းအဆင့် ဆီလီကွန်ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု အကဲဖြတ်မှုအများစုသည် လက်ရှိဒြပ်ပေါင်းအဆင့်ဒေတာကို စက်ပစ္စည်းသီးသန့်စမ်းသပ်ခြင်း (အထူးသဖြင့် ISO 10993-6 အချောထည်၊ ပိုးသတ်ထားသောကိရိယာတွင် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း)။

Q4: ဆီလီကွန်ဂျယ်ရင်သား အစားထိုးခြင်းဆိုင်ရာ FDA ၏ လက်ရှိအနေအထားက အဘယ်နည်း၊ ၎င်းသည် အခြားဆီလီကွန်သွင်းအပင်များ၏ ခွင့်ပြုချက်အပေါ် သက်ရောက်မှုရှိပါသလား။

A- ဆီလီကွန်ဂျယ်ရင်သားအစားထိုးကုသမှုဆိုင်ရာ FDA ၏လက်ရှိအနေအထား (2021 လမ်းညွှန်ချက်ကို အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသည်) လိုအပ်သည်- BIA-ALCL (ရင်သားအစားထိုး-ဆက်စပ်သော anaplastic ကြီးမားသောဆဲလ် lymphoma) နှင့် ရင်သားအစားထိုးခြင်းဆိုင်ရာရောဂါအပါအဝင် အန္တရာယ်များအကြောင်း သတိပေးချက် black box လိုအပ်ပါသည်။ လူနာဆုံးဖြတ်ချက်စစ်ဆေးမှုစာရင်း; MRI စစ်ဆေးမှု အကြံပြုချက်များ၊ နှင့် ခွင့်ပြုချက်လွန်လေ့လာမှုများ။ ဤလိုအပ်ချက်များသည် ရင်သားအစားထိုးခြင်းအတွက် သီးသန့်ဖြစ်ပြီး FDA ၏ အကဲဖြတ်မှုအပေါ် အခြားဆီလီကွန်ထည့်သွင်းခြင်းအမျိုးအစားများကို တိုက်ရိုက်အကျိုးသက်ရောက်ခြင်းမရှိပါ။ သို့သော်၊ ရင်သားအစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ အငြင်းပွားမှုသည် FDA ၏ စီလီကွန် အစားထိုးထည့်သွင်းမှုအားလုံးအပေါ် စိစစ်မှုကို တိုးမြင့်လာစေသည် — ပြန်လည်သုံးသပ်သူများသည် နောက်ထပ်ရေရှည်ဘေးကင်းရေးဒေတာ၊ စျေးကွက်စောင့်ကြည့်ရေးကတိကဝတ်များနှင့် ဆီလီကွန်ထည့်သွင်းခြင်းအတွက် လူနာတံဆိပ်ကပ်ခြင်းတို့ကို တောင်းဆိုရန် ပိုများပါသည်။ စက်ပစ္စည်းတီထွင်သူများသည် ပိုမိုတင်းကျပ်သော FDA ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို မျှော်လင့်ပြီး ၎င်းတို့၏ ဆေးခန်းနှင့် လက်တွေ့ဒေတာပက်ကေ့ချ်များကို လျော်ညီစွာ စီစဉ်သင့်သည်။

Q5- ဆီလီကွန်ထည့်သွင်းခြင်းအသစ်အတွက် ဆေးခန်းဒေတာအတွက် EU MDR လိုအပ်ချက်တွေက ဘာတွေလဲ။

A- EU MDR ပုဒ်မ 61 အရ၊ Class III စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများသည်- (၁) စက်ပစ္စည်းကိုယ်တိုင်၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုမှ ဆေးခန်းဒေတာ လိုအပ်ပါသည်။ သို့မဟုတ် (2) ညီမျှမှုတောင်းဆိုမှုကို မျှတစေရန် လုံလောက်သောအသေးစိတ်အချက်များနှင့်အတူ သာတူညီမျှနည်းပညာဆိုင်ရာ၊ ဇီဝဗေဒနှင့် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အကြောင်းရင်းများပေါ်တွင် ညီမျှမှုကိုပြသသည့် ညီမျှသောကိရိယာမှ ဆေးခန်းဒေတာ။ EU MDR ညီမျှခြင်းစံသည် ယခင် MDD စံနှုန်းထက် သိသိသာသာ တင်းကျပ်သည် — 'equivalent' သည် ယခုအခါ တူညီသော ရည်ရွယ်ထားသည့် ရည်ရွယ်ချက်၊ တူညီသော ဒီဇိုင်းမူများ၊ တူညီသော တစ်ရှူးများနှင့် ထိတွေ့သည့် တူညီသောပစ္စည်းများ၊ နှင့် အလားတူ လက်တွေ့လုပ်ဆောင်မှု လိုအပ်ပါသည်။ ဆီလီကွန် အစားထိုး ဒီဇိုင်းအသစ် အများစုအတွက်၊ ရှိပြီးသား ကိရိယာတစ်ခုနှင့် ညီမျှကြောင်း သရုပ်ပြရန်မှာ ခက်ခဲပြီး ဆေးခန်းအသစ်ကို စုံစမ်းခြင်းအား လက်တွေ့ကျသော လမ်းကြောင်းအဖြစ် ဖန်တီးပေးပါသည်။ ဆီလီကွန်ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ SCENIHR (ပေါ်ပေါက်လာသောနှင့် အသစ်သတ်မှတ်ထားသော ကျန်းမာရေးအန္တရာယ်များဆိုင်ရာ သိပ္ပံနည်းကျကော်မတီ) ၏ ထင်မြင်ချက်သည် တည်ထောင်ထားသော implant-grade ဒြပ်ပေါင်းများကို အသုံးပြု၍ ဆီလီကွန်ထည့်သွင်းခြင်းအတွက် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာညီမျှမှုဆိုင်ရာ အငြင်းပွားမှုအတွက် သိပ္ပံနည်းကျအခြေခံကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

Q6- စိုက်လို့ရတဲ့ ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းအတွက် မှန်ကန်တဲ့ Shore A မာကျောမှုကို ဘယ်လိုသတ်မှတ်ရမလဲ။

A- စိုက်နိုင်သော ဆီလီကွန်အတွက် ရွေးချယ်မှုတစ်ခုသည် အစားထိုး၍မရသော အသုံးချပရိုဂရမ်များအတွက် တူညီသောအခြေခံမူများဖြစ်သည် — ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်၊ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကြံ့ခိုင်မှုနှင့် လုပ်ငန်းဆောင်တာလိုအပ်ချက်များ — သို့သော် ထပ်ဆင့်ကန့်သတ်ချက်များနှင့်အတူ- (1) ဒြပ်ပေါင်းကို ပစ်မှတ်၏ မာကျောမှုတွင် ထည့်သွင်းထားသော အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းတွင် ရနိုင်ရပါမည်။ (2) biocompatibility data သည် သီးခြား hardness ကို ဖုံးအုပ်ထားရမည် (တူညီသော ဒြပ်ပေါင်းမိသားစု၏ မတူညီသော မာကျောမှု အဆင့်များသည် ကွဲပြားခြားနားသော အဖြည့်ခံအဆင့်များ ရှိနိုင်ပြီး ထို့ကြောင့် မတူညီသော ထုတ်ယူနိုင်သော ပရိုဖိုင်များ)၊ (၃) စက်ဘီးစီးစက်ဖြင့် တင်ဆောင်သည့် အသုံးချပရိုဂရမ်များအတွက်၊ ပစ်မှတ် မာကျောမှုတွင် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုဘဝအတွက် မာကျောမှုကို အတည်ပြုရပါမည်။ ပျော့ပျောင်းသော တစ်ရှူး အစားထိုး အစားထိုးမှု အများစု (ခြေတုလက်တု၊ အချွန်များ)၊ Shore A 25-55 သည် လက်တွေ့ကျသော အပိုင်းဖြစ်သည်။ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာထည့်သွင်းထားသော အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းများအတွက် (အဆစ်အစားထိုးခြင်း၊ နှလုံးခုန်နှုန်းထိန်းစက်)၊ Shore A 55-70 သည် ပုံမှန်ဖြစ်သည်။ အလွန်ပျော့ပျောင်းသောအပလီကေးရှင်းများ (ဝှေးစေ့ခြေတု၊ ကော်လီးယား အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းလုပ်ငန်း) အတွက် Shore A 5-30 ကို အသုံးပြုသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ Shore A ရွေးချယ်မှုလမ်းညွှန်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ- Silicone Shore ၏ မာကျောမှုကို ရှင်းပြထားသည်- သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာအတွက် မှန်ကန်သော Durometer ကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း။

Q7- စိုက်နိုင်သော ဆီလီကွန် ကိရိယာများအတွက် စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်မှု လိုအပ်ပါသည်။

A- အစားထိုးနိုင်သော ဆီလီကွန်ကိရိယာများအတွက် စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ရေး (PMS) လိုအပ်ချက်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းများတွင် အကျယ်ပြန့်ဆုံးဖြစ်သည်။ FDA PMA အောက်တွင်၊ ခွင့်ပြုချက်လွန်လေ့လာမှုများ (PAS) သည် ပုံမှန်အားဖြင့် လိုအပ်သည် — သတ်မှတ်ထားသောကြားကာလတွင် စိုက်ထည့်ထားသောလူနာများ၏ ကုသမှုဆိုင်ရာ နောက်ဆက်တွဲ (1 နှစ်၊ 3 နှစ်၊ 5 နှစ်၊ 10 နှစ်) ရေရှည်ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို စောင့်ကြည့်ရန်။ EU MDR အောက်တွင်၊ Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) အစီအစဉ်သည် Class III implants အားလုံးအတွက်မဖြစ်မနေလိုအပ်ပြီး နှစ်စဉ် PMCF အစီရင်ခံစာများကို အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့ထံ တင်ပြပါသည်။ အထူးအားဖြင့် ဆီလီကွန်ထည့်သွင်းခြင်းအတွက်၊ PMS သည် စောင့်ကြည့်သင့်သည်- ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှု/ စိုက်ပျိုးမှုနှုန်းနှင့် အကြောင်းရင်းများ၊ ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (capsular contracture၊ implant ကျိုး၊ ရွှေ့ပြောင်းခြင်း၊ ပိုးဝင်ခြင်း); ရေရှည် biocompatibility အချက်ပြမှုများ (မျှော်လင့်မထားသောတစ်ရှူးတုံ့ပြန်မှုများ၊ စနစ်ပိုင်းဆိုင်ရာအကျိုးသက်ရောက်မှုများ); နှင့် အချိန်နှင့်အမျှ စက်ပစ္စည်းစွမ်းဆောင်ရည်။ PMS ဒေတာသည် Class III စက်များအတွက် အနည်းဆုံး နှစ်စဉ် အပ်ဒိတ်လုပ်ရမည့် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ချက်နှင့် စွန့်စားစီမံခန့်ခွဲမှုဖိုင်သို့ ပြန်လည်ပေးပို့ပါသည်။

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်- သင့်လျှောက်လွှာအတွက် ဘယ်ဟာ ပိုကောင်းသနည်း။

• USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

• Silicone Shore ၏ မာကျောမှုကို ရှင်းပြထားသည်- သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာအတွက် မှန်ကန်သော Durometer ကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန် Extrusion နှင့် ထိုးသွင်းပုံသွင်းခြင်း နှင့် ဖိသိပ်မှုပုံသွင်းခြင်း - သင့်အစိတ်အပိုင်းအတွက် မည်သည့်လုပ်ငန်းစဉ်က သင့်လျော်သနည်း။

• ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် ဆီလီကွန် Tubing- ထုတ်ယူနိုင်သော၊ Leachables နှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှု

• တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူ၏အဝေးထိန်းစက်ရုံစစ်ဆေးမှုကိုဘယ်လိုလုပ်ဆောင်မလဲ။

• တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း