ស៊ីលីកូនសម្រាប់ឧបករណ៍ពេទ្យដែលអាចផ្សាំបាន៖ តម្រូវការសម្ភារៈ អាយអេសអូ 10993-6 និងភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តរយៈពេលវែង

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចផ្សាំបានតំណាងឱ្យកម្មវិធីដែលមានភាគហ៊ុនខ្ពស់បំផុតនៅក្នុងការផលិតស៊ីលីកូនទាំងអស់។ នៅពេលដែលសមាសធាតុស៊ីលីកូនត្រូវបានផ្សាំនៅក្នុងខ្លួនមនុស្ស - មិនថាជាថ្ងៃ ខែ ឬច្រើនទសវត្សរ៍នោះទេ រាល់ការសម្រេចចិត្តលើទ្រព្យសម្បត្តិដែលបានធ្វើឡើងកំឡុងពេលអភិវឌ្ឍន៍ ក្លាយជាការប្តេជ្ញាចិត្តសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ ដែលមិនអាចត្រូវបានរំលឹកឡើងវិញ ឬកែសម្រួលដោយគ្មានការវះកាត់។

តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ និងបច្ចេកទេសសម្រាប់ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានគឺត្រូវគ្នានឹងតម្រូវការច្រើនជាងសម្រាប់កម្មវិធីស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តផ្សេងទៀត។ ការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីដែលត្រូវការសម្រាប់ការផ្សាំរយៈពេលវែងគឺជាលំដាប់នៃទំហំដែលទូលំទូលាយជាងសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទំនាក់ទំនងខ្លី។ ស្តង់ដារភាពបរិសុទ្ធនៃសម្ភារៈគឺតឹងរ៉ឹងជាង។ ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មកាន់តែតឹងរ៉ឹង។ តម្រូវការឯកសារសម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិគឺមានលក្ខណៈទូលំទូលាយជាង។ ហើយផលវិបាកនៃការទទួលបានវាខុស - ការរលាករ៉ាំរ៉ៃ ការបរាជ័យឧបករណ៍ ការវះកាត់កែឡើងវិញ គ្រោះថ្នាក់ដល់អ្នកជំងឺ - គឺធ្ងន់ធ្ងរជាង។

ប៉ុន្តែស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានក៏ជាវត្ថុធាតុដើមដ៏មានតម្លៃបំផុតមួយនៅក្នុងឱសថផងដែរ។ ការរួមបញ្ចូលគ្នាដ៏ពិសេសរបស់ Silicone នៃភាពអសកម្មជីវសាស្រ្ត ស្ថេរភាពរយៈពេលវែងនៅក្នុងរាងកាយ ភាពបត់បែននៃមេកានិច និងការក្រៀវបានធ្វើឱ្យវាក្លាយជាសម្ភារៈនៃជម្រើសសម្រាប់អ៊ីសូឡង់នាំមុខនៃ pacemaker, សមាសធាតុនៃ cochlear implants, hydrocephalus shunts, penile implants, testicular prostheses, finger joint replacements, and hundreds of other material implantable as well as possible.

មគ្គុទ្ទេសក៍នេះផ្តល់នូវក្របខ័ណ្ឌបច្ចេកទេស និងបទប្បញ្ញត្តិពេញលេញសម្រាប់ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបាន - គ្របដណ្តប់លើភាពខុសប្លែកគ្នាយ៉ាងសំខាន់រវាងស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្ត និងស៊ីលីកុនថ្នាក់ទី ផ្លូវវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្ត ISO 10993 ពេញលេញសម្រាប់ការផ្សាំ ស្ថេរភាពរយៈពេលវែង និងការពិចារណាលើការរិចរិល, FDA និង EU MDR ផ្លូវបទប្បញ្ញត្តិ និងតម្រូវការផលិតកម្មជាក់លាក់ពីការផលិតស៊ីលីកូន។

ផ្នែកទី 1៖ Medical-Grade ទល់នឹង Implant-Grade Silicone — ភាពខុសគ្នាដ៏សំខាន់មួយ។

គោលគំនិតដ៏សំខាន់បំផុតតែមួយគត់នៅក្នុងការបញ្ជាក់ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានគឺភាពខុសគ្នារវាង ស៊ីលី កូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ និង ស៊ីលី កូនកាត់ ។ ពាក្យទាំងនេះត្រូវបានប្រើប្រាស់យ៉ាងធូររលុងនៅក្នុងឧស្សាហកម្ម ហើយភាពច្របូកច្របល់រវាងពួកវាបាននាំឱ្យមានបញ្ហាបទប្បញ្ញត្តិ និងគ្លីនិកធ្ងន់ធ្ងរ។

តើ 'ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ' មានន័យដូចម្តេច

'ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ' មិនមែនជាពាក្យដែលកំណត់ដោយច្បាប់ទេ។ វាគឺជាការរចនាពាណិជ្ជកម្មដែលប្រើដោយក្រុមហ៊ុនផលិតសមាសធាតុស៊ីលីកុន ដើម្បីបង្ហាញថាសមាសធាតុមួយ៖

• ត្រូវបានផលិតក្រោមលក្ខខណ្ឌគ្រប់គ្រង

• ត្រូវបានសាកល្បងសម្រាប់ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីមូលដ្ឋាន (ជាធម្មតា USP Class VI និង ISO 10993-5 cytotoxicity)

• បំពេញតាមតម្រូវការរបស់ FDA 21 CFR 177.2600 សមាសធាតុគីមី

• ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើក្នុងកម្មវិធីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្តគឺសមរម្យសម្រាប់ ដែលមិនអាចផ្សាំបាន - បំពង់បូម បំពង់បង្ហូរទឹក សៀគ្វីផ្លូវដង្ហើម សមាសធាតុ IV ។ កម្មវិធីទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺ វា មិនគ្រប់គ្រាន់ សម្រាប់កម្មវិធីដែលអាចផ្សាំបានទេ។

អ្វីដែល 'Implant-Grade' ទាមទារ

ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី implant-grade គឺជាការបញ្ជាក់កាន់តែខ្ពស់ដែលទាមទារបន្ថែម៖

អ្នកផ្គត់ផ្គង់សមាសធាតុ Implant-Grade

ក្រុមហ៊ុនផលិតសមាសធាតុស៊ីលីកូនមួយចំនួនតូចផលិតសមាសធាតុដែលមានសុពលភាពជាពិសេសសម្រាប់កម្មវិធីដែលអាចផ្សាំបាន។ គ្រួសារសមាសធាតុស៊ីលីកូនដែលប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយបំផុតរួមមាន:

• Dow SILASTIC™ សមាសធាតុថ្នាក់ទី implant (ឧ, SILASTIC MDX4-4210, SILASTIC Q7-4840) — ស្តង់ដារមាសប្រវត្តិសាស្ត្រសម្រាប់ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបាន

• Momentive (អតីត GE) សមាសធាតុ implant-grade

• ស៊េរី Wacker ELASTOSIL® implant-grade

• បច្ចេកវិទ្យា NuSil (Avantor) — សមាសធាតុ​ពិសេស​កម្រិត​ផ្សាំ​ផ្សាំ​ដែល​រួម​មាន fluorosilicone និង​ថ្នាក់​ផ្សាំ​ជាប់​គ្នា​ខ្ពស់

ចំណុចសំខាន់៖ ការកំណត់កម្រិតនៃការផ្សាំផ្សាំអនុវត្តចំពោះ ការបង្កើតសមាសធាតុជាក់លាក់ - មិនមែនចំពោះស៊ីលីកូនជាទូទៅទេ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍មិនអាចប្រើស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីន និងទាមទារស្ថានភាពកម្រិតនៃការផ្សាំនោះទេ។ សមាសធាតុត្រូវតែមកពីបន្ទាត់ផលិតផលដែលមានសុពលភាព implant-grade ជាមួយនឹងកញ្ចប់ទិន្នន័យពេញលេញនៃ biocompatibility ។

ផ្នែកទី 2៖ ការវាយតម្លៃពេញលេញ ISO 10993 Biocompatibility សម្រាប់ឧបករណ៍ Implantable

ISO 10993-1:2018 (ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ — ផ្នែកទី 1៖ ការវាយតម្លៃ និងការធ្វើតេស្តនៅក្នុងដំណើរការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ) ផ្តល់នូវក្របខ័ណ្ឌសម្រាប់ការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី។ សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានរយៈពេលវែង ក្របខ័ណ្ឌនេះតម្រូវឱ្យមានការវាយតម្លៃយ៉ាងទូលំទូលាយបំផុតនៅក្នុងស្តង់ដារ។

ការចាត់ថ្នាក់រយៈពេលទំនាក់ទំនង

ឧបករណ៍ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានភាគច្រើនធ្លាក់ចូលទៅក្នុង ប្រភេទ រយៈពេលវែង (> 30 ថ្ងៃ) ដែលជាចំណាត់ថ្នាក់ដែលត្រូវការបំផុត។

ទាមទារ ISO 10993 ចំណុចបញ្ចប់សម្រាប់ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានយូរអង្វែង

អាយអេសអូ 10993-6 - ការធ្វើតេស្តផ្សាំ

អាយអេសអូ 10993-6 (ការធ្វើតេស្តសម្រាប់ផលប៉ះពាល់ក្នុងតំបន់បន្ទាប់ពីការផ្សាំ) គឺជាការធ្វើតេស្តច្បាស់លាស់សម្រាប់ភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តដែលអាចផ្សាំបាន។ វាវាយតម្លៃ ការឆ្លើយតបនៃជាលិកាក្នុងតំបន់ ចំពោះសម្ភារៈដែលដាក់ក្នុងជាលិការរស់នៅ ដែលជាការវាស់វែងដោយផ្ទាល់បំផុតនៃរបៀបដែលរាងកាយឆ្លើយតបទៅនឹងការផ្សាំ។

ការរចនាសាកល្បង៖

• សម្ភារៈធ្វើតេស្ត (សំណាកស៊ីលីកុន) និងការគ្រប់គ្រងអវិជ្ជមាន (ប៉ូលីអេទីឡែនដង់ស៊ីតេខ្ពស់ ឬសមមូល) ត្រូវបានផ្សាំក្រោមស្បែក និង/ឬចាក់បញ្ចូលក្នុងសាច់ដុំក្នុងទន្សាយ ឬកណ្តុរ។

• រយៈពេលនៃការផ្សាំ: 1 សប្តាហ៍ 4 សប្តាហ៍ 12 សប្តាហ៍ 26 សប្តាហ៍ (រយៈពេលអាស្រ័យលើរយៈពេលនៃការផ្សាំដែលបានគ្រោងទុក)

• រាល់ពេលដែលសត្វត្រូវបានបូជា ហើយកន្លែងផ្សាំត្រូវបានពិនិត្យតាមបែបជីវសាស្ត្រ

• ផ្នែកជាលិកាត្រូវបានប្រឡាក់ (H&E, Masson's trichrome) និងទទួលបានពិន្ទុសម្រាប់៖

  • កោសិកា Polymorphonuclear (ការរលាកស្រួចស្រាវ)

  • Lymphocytes (ការរលាករ៉ាំរ៉ៃ)

  • កោសិកាប្លាស្មា

  • Macrophages

  • កោសិកាយក្ស (ការឆ្លើយតបរបស់រាងកាយបរទេស)

  • Necrosis

  • Fibrosis (កម្រាស់កន្សោម)

ប្រព័ន្ធដាក់ពិន្ទុ៖ ការឆ្លើយតបកោសិកានីមួយៗត្រូវបានពិន្ទុ 0–4 (0 = គ្មាន, 4 = ធ្ងន់ធ្ងរ)។ ពិន្ទុសម្ភារៈតេស្តត្រូវបានប្រៀបធៀបទៅនឹងពិន្ទុត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមាន។ ភាពខុសគ្នា (ពិន្ទុប្រតិកម្ម) កំណត់ចំណាត់ថ្នាក់នៃការឆ្លើយតបជីវសាស្ត្រ៖

អ្វី​ដែល ISO 10993-6 បង្ហាញ​អំពី​ស៊ីលីកូន៖ ស៊ីលីកូន​ផ្លាទីន​ដែល​ព្យាបាល​ដោយ​ផ្លាទីន​ដែល​ផលិត​បាន​យ៉ាង​ល្អ​សម្រេច​បាន​ពិន្ទុ​មិន​ប្រតិកម្ម ឬ​ប្រតិកម្ម​បន្តិច​បន្តួច​ក្នុង​ការ​ធ្វើ​តេស្ត ISO 10993-6។ ការឆ្លើយតបរបស់រាងកាយបរទេសចំពោះស៊ីលីកូនត្រូវបានកំណត់លក្ខណៈដោយកន្សោមសរសៃស្តើង (ជាធម្មតា 50-200μm) ជាមួយនឹងការជ្រៀតចូលនៃការរលាកតិចតួច - ការឆ្លើយតបដែលត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អដែលមិនធ្វើឱ្យខូចមុខងារឧបករណ៍សម្រាប់កម្មវិធីភាគច្រើន។

ISO 10993-13 — ផលិតផល​ខូចគុណភាព

អាយអេសអូ 10993-13 (ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងបរិមាណនៃផលិតផលដែលខូចគុណភាពពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រវត្ថុធាតុ polymeric) តម្រូវឱ្យកំណត់លក្ខណៈនៃផលិតផលដែលបង្កើតនៅពេលដែលស៊ីលីកូនដែលបានដាក់បញ្ចូលទៅក្នុងខ្លួនតាមពេលវេលា។

យន្តការបំបែកស៊ីលីកុននៅក្នុង vivo៖

ការស្វែងរកគន្លឹះពី ISO 10993-13 សម្រាប់ស៊ីលីកូន៖ ស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីន គឺជាវត្ថុធាតុ polymeric implant ដែលមានស្ថេរភាពបំផុតដែលគេស្គាល់។ អត្រានៃការរិចរិលនៅក្នុង vivo មានកម្រិតទាបខ្លាំង — ផលិតផលនៃការរិចរិលបឋម (ស៊ីឡុកសែនទាប ស៊ីឡាណុល) មានវត្តមាននៅកំហាប់ទាបបំផុត ហើយត្រូវបានវាយតម្លៃយ៉ាងទូលំទូលាយសម្រាប់ការពុល។ សម្រាប់កម្មវិធីស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានច្រើនបំផុត ហានិភ័យនៃការរិចរិលមានកម្រិតទាប ហើយអាចត្រូវបានដោះស្រាយដោយការពិនិត្យមើលអក្សរសិល្ប៍ ជាជាងការសិក្សាថ្មីនៅក្នុងការសិក្សាអំពីការរិចរិលរបស់ vivo ។

ករណីលើកលែង - ការផ្សាំស៊ីលីកុនជែលៈ ការផ្សាំសុដន់ដោយជែលស៊ីលីកុនតំណាងឱ្យករណីពិសេសមួយដែលការហូរឈាមជែល (ការផ្លាស់ទីលំនៅនៃសារធាតុស៊ីលីកូនស៊ីលីកុនទាបតាមរយៈសែលអេឡាស្តូមឺរ) ត្រូវបានសិក្សា និងគ្រប់គ្រងយ៉ាងទូលំទូលាយ។ FDA តម្រូវ​ឱ្យ​មាន​លក្ខណៈ​ពិសេស​នៃ​ការ​ចាក់​បញ្ចូល​ឈាម​ដោយ​ជែល​សម្រាប់​ការ​ផ្សាំ​សុដន់​ដែល​មិន​ត្រូវ​ការ​សម្រាប់​ប្រភេទ​ស៊ីលីកូន​ផ្សាំ​ផ្សេង​ទៀត។

ផ្នែកទី 3៖ រយៈពេលវែងនៅក្នុង Vivo Stability - តើមានអ្វីកើតឡើងចំពោះ Silicone នៅក្នុងរាងកាយ

ការយល់ដឹងអំពីឥរិយាបទរយៈពេលវែងនៃស៊ីលីកូននៅក្នុងរាងកាយគឺចាំបាច់សម្រាប់ការរចនាការផ្សាំ និងសម្រាប់ការទំនាក់ទំនងជាមួយអ្នកត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិដែលនឹងពិនិត្យមើលទិន្នន័យភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីរបស់អ្នក។

Fibrous Capsule - ការឆ្លើយតបធម្មតា និងមិនធម្មតា

ការឆ្លើយតបរបស់សារពាង្គកាយចំពោះវត្ថុបរទេសដែលបានផ្សាំគឺការរុំព័ទ្ធ - ការបង្កើតកន្សោមជាលិកាសរសៃនៅជុំវិញផ្សាំ។ សម្រាប់ការផ្សាំស៊ីលីកូន៖

ការបង្កើតកន្សោមធម្មតា (អាចទទួលយកបាន)៖

• កន្សោមសរសៃស្តើង៖ ៥០-៣០០μm

• ការជ្រៀតចូលនៃការរលាកតិចតួចបំផុត។

• សរសៃ collagen បានរៀបចំ

• គ្មានជាតិកាល់ស្យូម

• គ្មានការប្រមូលផ្តុំកោសិកាធំហួសពីផ្ទៃផ្សាំភ្លាមៗនោះទេ។

នេះ​ជា​ការ​ឆ្លើយតប​ដែល​បាន​រំពឹង​ទុក​ចំពោះ​ស៊ីលីកូន​កម្រិត​ផ្សាំ ហើយ​មិន​ធ្វើឱ្យ​ខូច​មុខងារ​ឧបករណ៍​សម្រាប់​កម្មវិធី​ភាគច្រើន។

ការកន្ត្រាក់ស្បូន (រោគសាស្ត្រ - ការផ្សាំសុដន់)៖

• កន្សោមសរសៃក្រាស់ និងចុះកិច្ចសន្យា៖ > 1 ម។

• ការជ្រៀតចូល myofibroblast ដ៏សំខាន់

• ការកន្ត្រាក់កន្ត្រាក់ធ្វើឱ្យខូចរូបរាងរបស់ផ្សាំ និងបណ្តាលឱ្យឈឺចាប់

• ការចុះកិច្ចសន្យា Baker ថ្នាក់ទី III-IV តម្រូវឱ្យមានការពិនិត្យឡើងវិញនូវការវះកាត់

• ឧប្បត្តិហេតុ: 10-20% សម្រាប់ការផ្សាំរលោង; 1-5% សម្រាប់ការផ្សាំដែលមានវាយនភាពលើសពី 10 ឆ្នាំ។

ការកន្ត្រាក់ស្បូនគឺជាកង្វល់ចម្បងសម្រាប់ការផ្សាំសុដន់ - មិនមែនសម្រាប់ប្រភេទផ្សាំស៊ីលីកូនផ្សេងទៀតទេ។ ចំពោះការផ្សាំ tubular (shunts, leads), capsule forms around the tube និងមិនបណ្តាលឱ្យមានការកន្ត្រាក់ដោយសារតែបំពង់រក្សារូបរាងរបស់វា។

ស្ថេរភាពមេកានិចរយៈពេលវែង

លក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិចរបស់ស៊ីលីកុននៅក្នុង vivo មានស្ថេរភាពគួរឱ្យកត់សម្គាល់។ ទិន្នន័យដែលបានចេញផ្សាយពី implants ដែលទទួលបាន (ឧបករណ៍ជំរុញបេះដូង, hydrocephalus shunts, penile implants) បង្ហាញថា:

ជីវិតនឿយហត់ - ការព្រួយបារម្ភផ្នែកមេកានិចរយៈពេលវែងដ៏សំខាន់៖ សម្រាប់ការផ្សាំដែលទទួលរងនូវការផ្ទុកមេកានិចតាមវដ្ត - ឧបករណ៍ជំរុញល្បឿន (> 35 លានវដ្តនៃការបត់បែន / ឆ្នាំនៅចង្វាក់បេះដូង 70 bpm) ការផ្សាំលិង្គ (វដ្តអតិផរណា / បរិត្តផរណា) សមាសធាតុជំនួសរួមគ្នា - ការបរាជ័យនៃភាពអស់កម្លាំងគឺជារបៀបបរាជ័យមេកានិករយៈពេលវែងចម្បង។ អាយុកាលនៃការអស់កម្លាំងត្រូវតែមានសុពលភាពដោយការបង្កើនល្បឿននៃការធ្វើតេស្តរង្វិលក្រោមលក្ខខណ្ឌផ្ទុកករណីដ៏អាក្រក់បំផុត។

ជាតិកាល់ស្យូម

Calcification (ការទម្លាក់សារធាតុរ៉ែកាល់ស្យូមផូស្វាតនៅក្នុង ឬនៅលើស៊ីលីកូន) កើតឡើងនៅក្នុងការផ្សាំស៊ីលីកូនរយៈពេលវែងមួយចំនួន ជាពិសេស៖

• ការ​ផ្សាំ​សុដន់​ដោយ​ជែល​ស៊ីលីកុន (ការ​កែ​ច្នៃ​កន្សោម​មិន​មែន​ស៊ីលីកូន)

• ខិត្តប័ណ្ណសន្ទះបិទបើកបេះដូង (សន្ទះបិទបើកស៊ីលីកុន)

• កញ្ចក់ទំនាក់ទំនងស៊ីលីកុនអ៊ីដ្រូជែល (ការកែផ្ទៃ)

សម្រាប់ការផ្សាំស៊ីលីកូនរឹងភាគច្រើន (shunts, leads, prostheses) calcification មិនមែនជាការព្រួយបារម្ភខាងគ្លីនិកសំខាន់ទេនៅពេលវេលាដែលតិចជាង 20 ឆ្នាំ។ សម្រាប់​កម្មវិធី​ដែល​មាន​ការ​ព្រួយបារម្ភ ការ​កែប្រែ​ផ្ទៃ (ការ​ព្យាបាល​ប្លាស្មា ការ​ស្រោប​ដោយ​អ៊ីដ្រូហ្វីលីក) អាច​កាត់​បន្ថយ​ទំនោរ​នៃ​ការ​រលាយ។

ផ្នែកទី 4៖ កម្មវិធីស៊ីលីកុនដែលអាចផ្សាំបាន - ការបញ្ជាក់តាមប្រភេទឧបករណ៍

បំពង់ Hydrocephalus Shunt

Hydrocephalus shunts បង្ហូរសារធាតុរាវ cerebrospinal លើស (CSF) ពី ventricles ខួរក្បាលទៅ peritoneal cavity (VP shunt), pleural cavity (VA shunt) ឬ atrium ខាងស្តាំ (VA shunt) ។ បំពង់ស៊ីលីកុនត្រូវតែ៖

ការពិចារណាពិសេស - ភាពឆបគ្នារបស់ CSF៖ CSF គឺជាសារធាតុរាវដែលមានជាតិប្រូតេអ៊ីនទាប និងអេឡិចត្រូលីតទាបនៅសីតុណ្ហភាពរាងកាយ។ បំពង់ស៊ីលីកុន shunt មិនត្រូវបញ្ចេញសារធាតុចម្រាញ់ដែលផ្លាស់ប្តូរសមាសភាព CSF ឬបណ្តាលឱ្យរលាកស្រោមខួរនោះទេ។ CNS គឺជាជាលិការសើបបំផុតនៅក្នុងរាងកាយ - សូម្បីតែការរលាកគីមីតិចតួចក៏អាចបណ្តាលឱ្យរលាកស្រោមខួរ ឬរលាកខួរក្បាលដែរ។ សមាសធាតុផ្សំកម្រិត implant ដែលមានទម្រង់អាចទាញយកបានទាបបំផុតគឺចាំបាច់។

អ៊ីសូឡង់នាំមុខនៃអ្នកលោតបេះដូង

Pacemaker នាំមុខត្រូវបានផ្សាំក្នុងបេះដូង ហើយត្រូវដំណើរការរយៈពេល 10-15 ឆ្នាំ (អាយុកាលថ្មរបស់ម៉ាស៊ីនបង្កើត pacemaker) ។ អ៊ីសូឡង់ស៊ីលីកុននៅលើចំហាយនាំមុខត្រូវតែ៖

បញ្ហាប្រឈមនៃភាពអស់កម្លាំង៖ នៅចង្វាក់បេះដូងសម្រាក 70 bpm អ្នកដឹកនាំជំរុញបេះដូងឆ្លងកាត់ 36,792,000 វដ្តក្នុងមួយឆ្នាំ។ អាយុកាលឧបករណ៍រយៈពេល 15 ឆ្នាំនេះគឺប្រហែល 550,000,000 វដ្ត។ សុពលភាពនៃការអស់កម្លាំងតម្រូវឱ្យមានការបង្កើនល្បឿននៃការធ្វើតេស្តរង្វិល - ជាធម្មតានៅ 3-5 Hz ក្នុងការងូតទឹកអំបិលនៅ 37 ° C - ជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យការបន្តអគ្គិសនីដើម្បីរកមើលការបរាជ័យនៃអ៊ីសូឡង់។

Silicone vs. polyurethane សម្រាប់ការនាំមុខ pacemaker: អ្នកផលិត pacemaker ដំបូងបានប្រើអ៊ីសូឡង់ស៊ីលីកុនទាំងស្រុង។ ការនាំមុខទំនើបប្រើស៊ីលីកុន polyurethane ឬ co-extrusion ទាំងពីរ។ គុណសម្បត្តិរបស់ស៊ីលីកុន៖ ស្ថេរភាពជីវសាស្ត្ររយៈពេលវែងល្អជាង ភាពធន់នឹងកំណកឈាមទាប ការវះកាត់ងាយស្រួលជាង។ គុណសម្បត្តិរបស់ Polyurethane: ជញ្ជាំងស្តើង (អង្កត់ផ្ចិតតូចជាង) ធន់នឹងសំណឹកខ្ពស់ជាង។ ជម្រើសអាស្រ័យលើការរចនានាំមុខ និងការអនុវត្តគ្លីនិក។

ក្រុមហ៊ុនដឹកជញ្ជូនអារេអេឡិចត្រូដ Cochlear Implant

អារេអេឡិចត្រូត cochlear ត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុង scala tympani នៃ cochlea ដែលជានីតិវិធីវះកាត់ដ៏ឆ្ងាញ់បំផុតមួយនៅក្នុងឱសថ។ អ្នកដឹកជញ្ជូនស៊ីលីកុនត្រូវតែ៖

ប្រដាប់ភេទ និងពងស្វាស

សិប្បនិម្មិតស៊ីលីកុនសម្រាប់ការងាប់លិង្គ និងការជំនួសពងស្វាសគឺស្ថិតក្នុងចំណោមកម្មវិធីស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានយូរអង្វែងបំផុត — ជាមួយនឹងទិន្នន័យគ្លីនិកមានរយៈពេល 40+ ឆ្នាំ។

ប្រដាប់ភេទអតិផរណា (IPP)៖

• ស៊ីឡាំងស៊ីលីកុន (ដាក់ក្នុង corpora cavernosa): Shore A 25-40; កម្រិត implant

• អាងស្តុកទឹកស៊ីលីកុន (ដាក់ក្នុងចន្លោះមុន): Shore A 20–35; សម្ពាធផ្ទុះ≥ 300 cmH₂O

• ស្នប់ស៊ីលីកុន (ដាក់ក្នុងស្រោមពោះ)៖ Shore A 30-45; វដ្តអតិផរណា 50,000+ ជីវិតអស់កម្លាំង

• ការវាយតម្លៃពេញលេញនៃ ISO 10993 ការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃ implant រយៈពេលវែង

ប្រដាប់ភេទពងស្វាស៖

• ជែលស៊ីលីកូនរឹង ឬសំបកអេឡាស្តូមឺៈ Shore A 15-30 (ត្រូវគ្នានឹងភាពស៊ីសង្វាក់ពងស្វាសធម្មជាតិ)

• សមាសធាតុថ្នាក់ទី implant; ISO 10993-6 មិនប្រតិកម្ម

• ជម្រើសវាយនភាពលើផ្ទៃ៖ រលោង ឬវាយនភាពខ្នាតតូច

ការជំនួសសន្លាក់ម្រាមដៃ (Swanson Implant)

ការផ្សាំសន្លាក់ម្រាមដៃដែលអាចបត់បែនបានរបស់ Swanson គឺជាហ៊ីងស៊ីលីកូនតែមួយដុំ ដែលជំនួសសន្លាក់ metacarpophalangeal ឬ proximal interphalangeal ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹង។ វាគឺជាកម្មវិធីផ្សាំស៊ីលីកូនដែលត្រូវការមេកានិចបំផុតមួយ៖

ការបាក់ឆ្អឹងរបស់ផ្សាំ - របៀបបរាជ័យចម្បង៖ ស្វែនសុន ផ្សាំការបាក់ឆ្អឹងនៅចំណុចប្រសព្វនៃដើមហ៊ីងក្រោមការផ្ទុករង្វិល។ អត្រាបាក់ឆ្អឹងពី 20-60% ត្រូវបានរាយការណ៍នៅអាយុ 5-10 ឆ្នាំ។ Titanium grommets (ដៃអាវដាក់ពីលើដើមត្រង់ចំនុចប្រសព្វ) កាត់បន្ថយអត្រាប្រេះស្រាំយ៉ាងខ្លាំង ដោយចែកចាយភាពតានតឹងលើផ្ទៃស៊ីលីកូនធំជាង។

ផ្នែកទី 5: ផ្លូវនិយតកម្មសម្រាប់ឧបករណ៍ស៊ីលីកុនដែលអាចផ្សាំបាន។

សហរដ្ឋអាមេរិក - ផ្លូវរបស់ FDA

ឧបករណ៍ថ្នាក់ III (PMA — ការអនុម័តមុនទីផ្សារ)៖ ឧបករណ៍ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានដែលគាំទ្រ ឬទ្រទ្រង់ជីវិតមនុស្ស បង្ហាញពីហានិភ័យមិនសមហេតុផលដែលអាចកើតមាន ឬមិនស្មើនឹងឧបករណ៍ដែលកំណត់ទុកជាមុនតម្រូវឱ្យ PMA ដែលជាផ្លូវរបស់ FDA ដ៏តឹងរ៉ឹងបំផុត។

ឧទាហរណ៍ដែលទាមទារ PMA៖

• ការ​ផ្សាំ​សុដន់​ដោយ​ជែល​ស៊ីលីកុន

• ការផ្សាំ Cochlear

• ប្រដាប់ភេទអតិផរណា

• ស្រោមបេះដូងដែលមានអ៊ីសូឡង់ស៊ីលីកុន (ខ្លះ)

PMA ទាមទារ៖

• ការធ្វើតេស្ត preclinical ពេញលេញ (ការវាយតម្លៃពេញលេញ ISO 10993 ការដាក់បញ្ចូលរយៈពេលវែង)

• ទិន្នន័យសាកល្បងគ្លីនិក (IDE — ការលើកលែងឧបករណ៍ស៊ើបអង្កេត)

• ការត្រួតពិនិត្យប្រព័ន្ធគុណភាពផលិតកម្ម (ការត្រួតពិនិត្យគ្រឿងបរិក្ខារ FDA)

• ការសិក្សាក្រោយការអនុម័ត (PAS) - ការតាមដានគ្លីនិកដែលកំពុងបន្ត

ឧបករណ៍ថ្នាក់ II (510(k) — ការជូនដំណឹងមុនទីផ្សារ)៖ ឧបករណ៍ស៊ីលីកុនដែលអាចផ្សាំបានដែលមានតម្លៃស្មើរនឹងឧបករណ៍ predicate ដែលមានទីផ្សារស្របច្បាប់អាចមានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ 510(k)។

ឧទាហរណ៍ដែលមានសិទ្ធិសម្រាប់ 510(k)៖

• Hydrocephalus ធ្លាក់ចុះ

• ការផ្សាំភ្ជាប់ម្រាមដៃ (ប្រភេទ Swanson)

• ប្រដាប់ភេទពងស្វាស

• ការដាក់បញ្ចូលទឹកស៊ីលីកុន (ជំងឺដក់ទឹកក្នុងភ្នែក)

510(k) សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាននៅតែទាមទារ៖

• ទិន្នន័យ​ពេញ​លេញ ISO 10993 យូរអង្វែង​

• ការធ្វើតេស្តលេងជាកីឡាករបម្រុងបង្ហាញពីសមមូលយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការព្យាករណ៍

• សុពលភាពនៃការក្រៀវ

• ការបញ្ជាក់អាយុកាលធ្នើ

• ការអនុលោមតាមស្លាកសញ្ញា

សហភាពអឺរ៉ុប - EU MDR ផ្លូវ

នៅក្រោម EU MDR 2017/745 ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជា៖

តម្រូវការថ្នាក់ III EU MDR៖

• ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង

• ការវាយតម្លៃគ្លីនិកក្នុងមួយ EU MDR មាត្រា 61 — ទិន្នន័យគ្លីនិកពីឧបករណ៍សមមូល ឬការស៊ើបអង្កេតគ្លីនិកផ្ទាល់ខ្លួន

• ផែនការតាមដានគ្លីនិកក្រោយទីផ្សារ (PMCF)

• សេចក្តីសង្ខេបនៃសុវត្ថិភាព និងការអនុវត្តគ្លីនិក (SSCP) — មានជាសាធារណៈ

• ការចុះឈ្មោះ UDI (Unique Device Identification)

តម្រូវការទិន្នន័យគ្លីនិក MDR របស់ EU គឺជាការផ្លាស់ប្តូរដ៏សំខាន់បំផុតពី MDD៖ នៅក្រោមការណែនាំអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចាស់ (MDD) ទិន្នន័យគ្លីនិកសម្រាប់ការផ្សាំអាចជាញឹកញាប់ផ្អែកលើការពិនិត្យឡើងវិញអក្សរសិល្ប៍នៃឧបករណ៍សមមូល។ នៅក្រោម MDR របស់សហភាពអឺរ៉ុប របារសម្រាប់សមមូលគ្លីនិកគឺខ្ពស់ជាង - សមមូលបច្ចេកទេស ជីវសាស្ត្រ និងគ្លីនិកត្រូវតែបង្ហាញទាំងអស់។ សម្រាប់ឧបករណ៍ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានច្រើន នេះតម្រូវឱ្យមានការប្រមូលទិន្នន័យគ្លីនិកថ្មី។

ផ្នែកទី 6៖ សារធាតុដែលអាចទាញយកបាន និងអាចបំបែកបានសម្រាប់ស៊ីលីកុនដែលអាចផ្សាំបាន — នៅក្នុងបរិបទ Vivo

ហេតុអ្វីបានជា Implant E&L ខុសពីកម្មវិធីផ្សេងៗ

សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន សារធាតុដែលអាចដកបាន និងអាចបំបែកបានមានទម្រង់ការប៉ះពាល់ដោយមូលដ្ឋានខុសគ្នាជាងសម្រាប់កម្មវិធីដែលមិនអាចផ្សាំបាន៖

• គ្មានការរំលាយ៖ សារធាតុដែលអាចបំបែកបានពីការផ្សាំត្រូវបានបញ្ចេញដោយផ្ទាល់ទៅក្នុងបរិយាកាសជាលិកាក្នុងតំបន់ — មិនមានការធ្វើឱ្យរលាយដោយលំហូរឈាម ឬសារធាតុរាវក្នុងរាងកាយនៅក្នុងតំបន់ជុំវិញភ្លាមៗនៃការផ្សាំនោះទេ។

• ការប៉ះពាល់រ៉ាំរ៉ៃ៖ ការផ្សាំនឹងបញ្ចេញសារធាតុដែលអាចបំបែកបានជាបន្តបន្ទាប់សម្រាប់រយៈពេលនៃការផ្សាំទាំងមូល — ឆ្នាំ ឬច្រើនទសវត្សរ៍

• កំហាប់ក្នុងតំបន់៖ ការប្រមូលផ្តុំជាលិកាក្នុងតំបន់នៃសារធាតុដែលអាចបំបែកបានអាចខ្ពស់ជាងការប្រមូលផ្តុំជាប្រព័ន្ធ

• គ្មានមេតាបូលីសឆ្លងដំបូង៖ សារធាតុដែលអាចជ្រាបចូលបានពីកន្លែងផ្សាំចូលដល់ប្រព័ន្ធឈាមរត់ដោយមិនមានមេតាបូលីសឆ្លងថ្លើម (មិនដូចការប៉ះពាល់ផ្ទាល់មាត់)

ក្របខណ្ឌវាយតម្លៃ Implant Leachables

សម្រាប់ឧបករណ៍ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបាន ការវាយតម្លៃដែលអាចដោះចេញបានអនុវត្តតាមវិធីសាស្រ្តបីដំណាក់កាល៖

ដំណាក់កាលទី 1: ការសិក្សាការស្រង់ចេញដោយអស់កំលាំង ស្រង់សំណាកស៊ីលីកូននៅក្រោមលក្ខខណ្ឌបំផ្លើស (សារធាតុរំលាយឈ្លានពាន សីតុណ្ហភាពកើនឡើង ពេលវេលាបន្ថែម) ដើម្បីកំណត់លក្ខណៈនៃទម្រង់ដែលអាចទាញយកបានពេញលេញ។ សម្រាប់​ស៊ីលីកូន​កម្រិត​ផ្សាំ ការ​ចាប់អារម្មណ៍​អាច​ទាញ​យក​បាន៖

ដំណាក់កាលទី 2៖ ការវាយតម្លៃហានិភ័យជាតិពុល (TRA) សម្រាប់ការស្រង់ចេញនីមួយៗដែលបានកំណត់ខាងលើ AET ធ្វើ TRA ក្នុងមួយ ISO 10993-17 ។ សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន TTC គឺទាបជាងសម្រាប់កម្មវិធីដែលមិនអាចផ្សាំបាន - 0.15 μg/ថ្ងៃសម្រាប់សមាសធាតុដែលមិនមែនជា genotoxic (10 × ទាបជាង TTC 1.5 μg/day សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមិនអាចផ្សាំបាន) ដោយសារតែការប៉ះពាល់ក្នុងតំបន់រ៉ាំរ៉ៃ។

AETimplant = 0.15 μg/day អត្រាបញ្ចេញប្រចាំថ្ងៃ (mg/day) × Safety FactorAET implant = អត្រានៃការចេញផ្សាយប្រចាំថ្ងៃ (mg/day) × កត្តាសុវត្ថិភាព 0.15 μg /ថ្ងៃ

ដំណាក់កាលទី 3៖ នៅក្នុងការបញ្ជាក់របស់ vivo ការធ្វើតេស្តការដាក់បញ្ចូល ISO 10993-6 ផ្តល់នូវការបញ្ជាក់នៅក្នុង vivo ថាទម្រង់ដែលអាចទាញយកបានមិនបណ្តាលឱ្យមានការឆ្លើយតបជាលិកាក្នុងតំបន់ដែលមិនអាចទទួលយកបាន។ ការដាក់ពិន្ទុ histological នៅសប្តាហ៍ទី 26 ឆ្លុះបញ្ចាំងពីឥទ្ធិពលប្រមូលផ្តុំនៃសារធាតុដែលអាចបំបែកបានទាំងអស់ដែលបានចេញផ្សាយក្នុងអំឡុងពេលនៃការផ្សាំ។

ផ្នែកទី 7: តម្រូវការផលិតកម្មសម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី implant

ការផលិតស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី implant-grade ទាមទារការត្រួតពិនិត្យដែលលើសពីការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តស្តង់ដារ។ តម្រូវការខាងក្រោមគឺជាក់លាក់ចំពោះកម្មវិធីដែលអាចផ្សាំបាន។

តម្រូវការសម្អាតបន្ទប់

តម្រូវការគុណភាពផ្ទៃ

ផ្ទៃ​ផ្សាំ​ត្រូវ​តែ​បំពេញ​តាម​តម្រូវការ​អនាម័យ​តឹងរ៉ឹង និង​ការ​បញ្ចប់៖

ភាពស្អាតដោយភាគល្អិត៖ ផ្ទៃផ្សាំត្រូវតែគ្មានភាគល្អិតដែលអាចបង្កឱ្យមានប្រតិកម្មនៃរាងកាយបរទេស។ ដែនកំណត់ភាគល្អិតសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានគឺមានភាពតឹងរ៉ឹងជាងឧបករណ៍ដែលមិនអាចផ្សាំបាន - ជាធម្មតា ≤ 1 ភាគល្អិត> 25μm ក្នុងមួយឧបករណ៍សម្រាប់ការផ្សាំថ្នាក់ទី III ។

ភាពរដុបលើផ្ទៃ៖ ផ្ទៃផ្សាំដោយរលូន (Ra ≤ 0.8μm សម្រាប់កម្មវិធីភាគច្រើន) កាត់បន្ថយការប៉ះទង្គិចជាលិកាកំឡុងពេលផ្សាំ និងកាត់បន្ថយការបង្កើតដុំសាច់។ សម្រាប់ឧបករណ៍ផ្ទុក cochlear implant, Ra ≤ 0.2μm ត្រូវបានទាមទារ។

ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញ៖ ការត្រួតពិនិត្យដែលមើលឃើញ 100% នៅក្រោមការពង្រីក (ជាធម្មតា 10 × loupe) សម្រាប់ពិការភាពលើផ្ទៃ — ការដាក់បញ្ចូល ការចាត់ទុកជាមោឃៈ ស្នាមប្រេះលើផ្ទៃ ពន្លឺ ឬការចម្លងរោគ។ ប្រព័ន្ធមើលឃើញដោយស្វ័យប្រវត្តិត្រូវបានប្រើសម្រាប់សមាសធាតុផ្សាំដែលមានបរិមាណខ្ពស់។

ការតាមដាន និងការគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូរច្រើន។

សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន ការតាមដានច្រើន និងតម្រូវការត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូរគឺមានភាពតឹងរ៉ឹងបំផុតក្នុងការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖

ភាពអាចតាមដានបានច្រើន៖ ភាពអាចតាមដានបានពេញលេញពីការផ្សាំដែលបានបញ្ចប់ទៅវត្ថុធាតុដើមជាច្រើន — រួមមាន បរិមាណសមាសធាតុស៊ីលីកុន សារធាតុផ្លាទីន កាតាលីករផ្លាទីន សារធាតុបំពេញ និងសារធាតុពណ៌ ឬសារធាតុបន្ថែម។ ការតាមដាននេះត្រូវតែរក្សាសម្រាប់អាយុកាលនៃការផ្សាំ (មានសក្តានុពល 20+ ឆ្នាំ) បូកនឹងរយៈពេលតាមដានក្រោយទីផ្សារដែលត្រូវការ។

ការផ្លាស់ប្តូរការគ្រប់គ្រង៖ ការផ្លាស់ប្តូរណាមួយចំពោះការបង្កើតសមាសធាតុស៊ីលីកូន អ្នកផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើម ដំណើរការផលិត ឬវិធីសាស្ត្រក្រៀវ ទាមទារ៖

• ឯកសារគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូរជាផ្លូវការ

• ការវាយតម្លៃហានិភ័យនៃផលប៉ះពាល់នៃការផ្លាស់ប្តូរទៅលើភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី ការអនុវត្ត និងសុវត្ថិភាព

• ការធ្វើតេស្តឡើងវិញតាមតម្រូវការដោយការវាយតម្លៃហានិភ័យ (មានសក្តានុពលរួមទាំងការសិក្សាអំពីការផ្សាំ ISO 10993-6 ថ្មី)

• ការជូនដំណឹង ឬការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ (បន្ថែម PMA សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ III; 510(k) សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗចំពោះឧបករណ៍ថ្នាក់ II)

សម្រាប់ការណែនាំពេញលេញចំពោះគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ និងការផ្លាស់ប្តូរតម្រូវការត្រួតពិនិត្យសម្រាប់អ្នកផលិតស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រ សូមមើល៖ របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន

សុពលភាពនៃការក្រៀវសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន។

ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានត្រូវតែត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ដោយគ្មានមេរោគជាមួយ SAL 10−610−6។ ការជ្រើសរើសវិធីសាស្ត្រក្រៀវ និងតម្រូវការផ្ទៀងផ្ទាត់៖

សំណល់ EtO សម្រាប់ការផ្សាំ៖ ដែនកំណត់សំណល់ EtO សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានគឺ 0.1 mg/ឧបករណ៍ — ដូចគ្នាទៅនឹងដែនកំណត់ស្រូបចូល និង 20 × តឹងរ៉ឹងជាងដែនកំណត់សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមិនអាចផ្សាំបាន និងមិនស្រូបចូល។ ការបន្ថែមខ្យល់អាកាស (ជាធម្មតា 14-30 ថ្ងៃនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់) ត្រូវបានទាមទារ។

សម្រាប់ការណែនាំពេញលេញអំពីការជ្រើសរើសវិធីសាស្ត្រក្រៀវ និងសុពលភាព សូមមើល៖ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវសម្រាប់ផលិតផល Silicone វេជ្ជសាស្ត្រ៖ Autoclave, EtO, Gamma, និង E-Beam ប្រៀបធៀប

ផ្នែកទី 8៖ គុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់សម្រាប់ implant-Grade Silicone

ការផ្តល់គុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកូនសម្រាប់ការផលិតឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានគឺជាដំណើរការគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដ៏តឹងរ៉ឹងបំផុតនៅក្នុងលទ្ធកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ក្របខ័ណ្ឌខាងក្រោមគ្របដណ្តប់លើធាតុសំខាន់ៗលើសពីគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្តង់ដារ។

តម្រូវការឯកសារជាក់លាក់ចំពោះការដាក់កម្រិត

• ការ​កំណត់​ប្រភេទ​សមាសធាតុ​ផ្សាំ - ការ​បញ្ជាក់​ជា​លាយលក្ខណ៍អក្សរ​ពី​អ្នក​ផលិត​សមាសធាតុ​ថា​សមាសធាតុ​ជាក់លាក់​ត្រូវ​បាន​កំណត់​សម្រាប់​ការ​ប្រើ​ប្រាស់​ដែល​អាច​ផ្សាំ​បាន

• កញ្ចប់ទិន្នន័យភាពឆបគ្នារបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតសមាសធាតុ — ទិន្នន័យ ISO 10993 ពេញលេញសម្រាប់បរិវេណ (មិនត្រឹមតែ USP Class VI ប៉ុណ្ណោះទេ)

• ISO 10993-6 របាយការណ៍ការធ្វើតេស្តផ្សាំ - សម្រាប់សមាសធាតុជាក់លាក់នៅចំណុចពេលវេលា 26 សប្តាហ៍

• ការសិក្សាការរិចរិល ISO 10993-13 - លក្ខណៈនៃផលិតផលបំប្លែងសារធាតុ in vitro និង in vivo

• ISO 10993-17 ការវាយតម្លៃហានិភ័យពុល - TRA សម្រាប់ការស្រង់ចេញដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណទាំងអស់ខាងលើ implant AET

• ប្រវត្តិ​នៃ​ការ​ជូន​ដំណឹង​ការ​ផ្លាស់​ប្តូ​រ​សមាសធាតុ — ការ​ផ្លាស់​ប្តូ​រ​ណា​មួយ​ចំពោះ​ការ​បង្កើត​សមាសធាតុ​ក្នុង​រយៈ​ពេល 10 ឆ្នាំ​កន្លង​មក​នេះ

• ទិន្នន័យភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាពីច្រើនទៅច្រើន — ទិន្នន័យដែលអាចទាញយកបានពីឡូតិ៍ផលិតកម្ម 5 ជាប់ៗគ្នា។

• ទិន្នន័យស្ថេរភាពរយៈពេលវែង — ការបង្កើនល្បឿននៃភាពចាស់ ឬទិន្នន័យនៃភាពចាស់ក្នុងពេលជាក់ស្តែងសម្រាប់សមាសធាតុ

ធ្វើសវនកម្មតំបន់ផ្តោតអារម្មណ៍សម្រាប់អ្នកផ្គត់ផ្គង់កម្រិត implant

បន្ថែមពីលើធាតុសវនកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្តង់ដារ សវនកម្មអ្នកផ្គត់ផ្គង់កម្រិត implant-grade ត្រូវតែដោះស្រាយជាពិសេស៖

ការបែងចែកសមាសធាតុ៖ សមាសធាតុកម្រិតនៃការផ្សាំត្រូវតែត្រូវបានបំបែកជាលក្ខណៈរូបវន្តពីសមាសធាតុដែលមិនមែនជាការផ្សាំ - ការផ្ទុកដាច់ដោយឡែក ឧបករណ៍គ្រប់គ្រងដាច់ដោយឡែក ខ្សែផលិតកម្មដាច់ដោយឡែក ឬនីតិវិធីផ្លាស់ប្តូរដែលមានសុពលភាព។ ការចម្លងមេរោគឆ្លងនៃសមាសធាតុថ្នាក់ទី implant ជាមួយសម្ភារៈដែលមិនមែនជា implant-grade គឺជាការបរាជ័យគុណភាពសំខាន់។

គុណវុឌ្ឍិនៃបន្ទប់ស្អាត៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនប័ត្រ ISO ថ្នាក់ 7 បន្ទប់ស្អាត ជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យភាគល្អិតជាបន្តបន្ទាប់។ សម្រាប់ការផលិតកម្រិតនៃការផ្សាំ សូមស្នើសុំទិន្នន័យរាប់ភាគល្អិតពី 12 ខែកន្លងមក — មិនមែនគ្រាន់តែជារបាយការណ៍ថ្មីៗបំផុតនោះទេ។

គុណវុឌ្ឍិបុគ្គលិក៖ បុគ្គលិកផ្នែកផលិតកម្មផ្សាំផ្សាំត្រូវតែមានឯកសារបណ្តុះបណ្តាលជាក់លាក់ចំពោះតម្រូវការកម្រិតនៃការផ្សាំ - មិនត្រឹមតែការបណ្តុះបណ្តាលការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទូទៅប៉ុណ្ណោះទេ។

ផ្លាស់ប្តូរកំណត់ត្រាត្រួតពិនិត្យ៖ ស្នើសុំកំណត់ហេតុត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូរសម្រាប់រយៈពេល 5 ឆ្នាំកន្លងមក។ រាល់ការផ្លាស់ប្តូរដែលមិនត្រូវបានបង្ហាញចំពោះសមាសធាតុ ដំណើរការ ឬអ្នកផ្គត់ផ្គង់គឺជាការស្វែងរកសវនកម្មដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់គុណវុឌ្ឍិកម្រិតនៃការផ្សាំ។

សម្រាប់ពិធីការសវនកម្មពីចម្ងាយពេញលេញ រួមទាំងជំហានផ្ទៀងផ្ទាត់ជាក់លាក់នៃការផ្សាំ សូមមើល៖ របៀបធ្វើសវនកម្មរោងចក្រពីចម្ងាយរបស់អ្នកផលិតស៊ីលីកូនពេទ្យចិន

Chensheng Medical Implant-Grade Silicone Capabilities

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ផលិតសមាសធាតុស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី implant សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទូទាំងពិភពលោកដែលបង្កើតឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន។ សមត្ថភាពផលិតកម្រិតនៃការផ្សាំរបស់យើងដំណើរការក្រោមស្តង់ដារគុណភាពខ្ពស់បំផុតនៅក្នុងរោងចក្ររបស់យើង។

ជួរផលិតផលដែលដាក់បញ្ចូលក្នុងកម្រិត៖

ស្តង់ដារផលិតកម្ម implant-grade របស់យើង:

• សមាសធាតុស៊ីលីកូនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីនកម្រិតផ្លាទីន (Dow SILASTIC ឬស័ង្កសីដែលមានសុពលភាពដូចគ្នា)

• ISO Class 7 cleanroom — តំបន់​ផលិត​ថ្នាក់​ផ្សាំ​ផ្សាំ​ដែល​ឧទ្ទិស

• ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 13485 ជាមួយនឹងនីតិវិធីជាក់លាក់នៃការផ្សាំ

• កញ្ចប់ឯកសារពេញលេញ ISO 10993 biocompatibility

• បញ្ចប់ការតាមដានច្រើនចំពោះវត្ថុធាតុដើម

• ការក្រៀវ EtO និងហ្គាម៉ាមានតាមរយៈឧបករណ៍ក្រៀវតាមកិច្ចសន្យាដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់

→ ពិភាក្សាអំពីតម្រូវការ Silicone ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានរបស់អ្នក → ស្នើសុំឯកសារស្តីពីការអនុលោមតាមជីវសាស្ត្រកម្រិតនៃការផ្សាំរបស់យើង → ដាក់ស្នើគំនូរសមាសធាតុផ្សំរបស់អ្នកសម្រាប់ការពិនិត្យឡើងវិញ DFM

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់ (FAQ)

សំណួរទី 1: តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាងស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្ត និង ស៊ីលីកុន កម្រិតថ្នាំ ហើយតើខ្ញុំអាចប្រើស៊ីលីកូនកម្រិតវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ការផ្សាំរយៈពេលខ្លីបានទេ?

ចម្លើយៈ ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ បំពេញតាមតម្រូវការជីវៈចម្រុះជាមូលដ្ឋាន (USP Class VI, ISO 10993-5 cytotoxicity, FDA 21 CFR 177.2600) សមរម្យសម្រាប់កម្មវិធីទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺដែលមិនអាចផ្សាំបាន។ ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទី implant បន្ថែមលើសពីនេះទៀតតម្រូវឱ្យធ្វើតេស្តការផ្សាំ ISO 10993-6 ការវាយតម្លៃការពុលប្រព័ន្ធរយៈពេលវែង (ISO 10993-11 រ៉ាំរ៉ៃ) ការវាយតម្លៃហ្សែនពុល និងសារធាតុបង្កមហារីក (ISO 10993-3) លក្ខណៈផលិតផលនៃការរិចរិល (ISO 10993-11) ហានិភ័យ និងសារធាតុពុលពេញលេញ (ISO 10993-13) ១០៩៩៣-១៧)។ សម្រាប់កម្មវិធីដែលអាចផ្សាំបានណាមួយ — សូម្បីតែការផ្សាំរយៈពេលខ្លី (< 30 ថ្ងៃ) — សមាសធាតុផ្សំកម្រិត implant និងទិន្នន័យ biocompatibility ដែលត្រូវគ្នាត្រូវបានទាមទារ។ ការប្រើប្រាស់ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់កម្មវិធីដែលអាចផ្សាំបានដោយគ្មានការវាយតម្លៃពេញលេញ ISO 10993 ការដាក់បញ្ចូលគឺជាការមិនអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិដែលនឹងត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងការត្រួតពិនិត្យ FDA ឬ Notified Body Review។

សំណួរទី 2៖ តើការវាយតម្លៃពេញលេញនៃអាយអេសអូ 10993 សម្រាប់ការផ្សាំរយៈពេលវែងត្រូវចំណាយពេលប៉ុន្មាន?

ចម្លើយ៖ ការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី ISO 10993 ពេញលេញសម្រាប់ឧបករណ៍ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានរយៈពេលវែង ជាធម្មតាត្រូវចំណាយពេល 12-24 ខែចាប់ពីការចាប់ផ្តើមសិក្សារហូតដល់របាយការណ៍ចុងក្រោយ។ ការសិក្សាបុគ្គលយូរបំផុតគឺការសិក្សាការពុលប្រព័ន្ធរ៉ាំរ៉ៃ (ISO 10993-11) - ជាធម្មតាការសិក្សាម្តងទៀតរយៈពេល 12 ខែចំពោះសត្វកកេរ។ ការសិក្សាការផ្សាំ ISO 10993-6 នៅ 26 សប្តាហ៍បន្ថែម 6 ខែ។ ការសិក្សាអំពី genotoxicity (ការធ្វើតេស្ត Ames, ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ, ភាពមិនប្រក្រតីនៃក្រូម៉ូសូម) ចំណាយពេល 3-4 ខែ។ ការវាយតម្លៃអំពីសារធាតុបង្កមហារីក ជារឿយៗអាចត្រូវបានដោះស្រាយដោយការពិនិត្យឡើងវិញលើអក្សរសិល្ប៍ ជាជាងការធ្វើ bioassay 2 ឆ្នាំថ្មី ដែលនឹងបន្ថែម 2+ ឆ្នាំ។ សម្រាប់អ្នកអភិវឌ្ឍន៍ឧបករណ៍ ការកំណត់ពេលវេលាភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី ជារឿយៗជាផ្លូវសំខាន់ក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ការផ្សាំ - វាគួរតែត្រូវបានផ្តួចផ្តើមឱ្យឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន តាមឧត្ដមគតិដោយប្រើសមាសធាតុចុងក្រោយ និងដំណើរការផលិត ដើម្បីជៀសវាងការធ្វើតេស្តឡើងវិញ។

សំណួរទី 3: តើខ្ញុំអាចប្រើទិន្នន័យភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីដែលមានស្រាប់សម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី implant ជាជាងធ្វើការសិក្សាថ្មីបានទេ?

ចម្លើយ៖ បាទ — សម្រាប់សមាសធាតុកម្រិតនៃការផ្សាំដែលមានលក្ខណៈល្អ (Dow SILASTIC, NuSil implant-grade series) មានទិន្នន័យដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយយ៉ាងទូលំទូលាយ និងមានកម្មសិទ្ធិ។ FDA និង EU MDR ទាំងពីរអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ទិន្នន័យដែលមានស្រាប់តាមរយៈការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីផ្លូវការដែលវាយតម្លៃថាតើទិន្នន័យដែលមានស្រាប់អាចអនុវត្តបានចំពោះឧបករណ៍ជាក់លាក់របស់អ្នក។ តម្រូវការសំខាន់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យដែលមានស្រាប់៖ (1) ទិន្នន័យត្រូវតែសម្រាប់ការបង្កើតសមាសធាតុដូចគ្នា - មិនមែនជាសមាសធាតុស្រដៀងគ្នាទេ។ (2) ដំណើរការផលិតត្រូវតែដូចគ្នា ឬសមមូលជាក់ស្តែង។ (3) វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវត្រូវតែដូចគ្នា; (4) រយៈពេលទំនាក់ទំនង និងប្រភេទជាលិកាត្រូវតែដូចគ្នា ឬទាមទារច្រើនជាងកម្មវិធីរបស់អ្នក។ នៅក្នុងការអនុវត្ត ការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានៃស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី implant ភាគច្រើនរួមបញ្ចូលគ្នានូវទិន្នន័យកម្រិតសមាសធាតុដែលមានស្រាប់ជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តឧបករណ៍ជាក់លាក់ (ជាពិសេស ISO 10993-6 ការដាក់បញ្ចូលនៅលើឧបករណ៍ដែលបានបញ្ចប់ ការក្រៀវ) ។

សំណួរទី 4: តើអ្វីជាទីតាំងបច្ចុប្បន្នរបស់ FDA លើការផ្សាំសុដន់ស៊ីលីកុនជែល ហើយតើវាប៉ះពាល់ដល់ការអនុម័តការផ្សាំស៊ីលីកូនផ្សេងទៀតដែរឬទេ?

ចម្លើយ៖ ទីតាំងបច្ចុប្បន្នរបស់ FDA លើការផ្សាំសុដន់ដោយជែលស៊ីលីកុន (ការណែនាំដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពឆ្នាំ 2021) ទាមទារ៖ ការព្រមានប្រអប់ខ្មៅអំពីហានិភ័យរួមទាំង BIA-ALCL (ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរដែលជាប់ទាក់ទងនឹងការផ្សាំសុដន់) និងជំងឺនៃការផ្សាំសុដន់។ បញ្ជីត្រួតពិនិត្យការសម្រេចចិត្តរបស់អ្នកជំងឺ; ការណែនាំអំពីការពិនិត្យ MRI; និងការសិក្សាក្រោយការអនុម័ត។ តម្រូវការទាំងនេះគឺជាក់លាក់ចំពោះការផ្សាំសុដន់ និងមិនប៉ះពាល់ដល់ការវាយតម្លៃរបស់ FDA លើប្រភេទផ្សាំស៊ីលីកូនផ្សេងទៀតទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ភាពចម្រូងចម្រាសនៃការផ្សាំសុដន់បានបង្កើនការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA លើការដាក់បញ្ចូលស៊ីលីកូនទាំងអស់ - អ្នកត្រួតពិនិត្យទំនងជានឹងស្នើសុំទិន្នន័យសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែងបន្ថែម ការប្តេជ្ញាចិត្តតាមដានទីផ្សារ និងការដាក់ស្លាកអ្នកជំងឺសម្រាប់ការដាក់បញ្ចូលស៊ីលីកូន។ អ្នកបង្កើតឧបករណ៍គួរតែរំពឹងថានឹងមានការត្រួតពិនិត្យយ៉ាងម៉ត់ចត់ពី FDA និងរៀបចំផែនការកញ្ចប់ទិន្នន័យគ្លីនិក និងគ្លីនិករបស់ពួកគេទៅតាមនោះ។

សំណួរទី 5: តើអ្វីជាតម្រូវការរបស់ EU MDR សម្រាប់ទិន្នន័យគ្លីនិកសម្រាប់ការផ្សាំស៊ីលីកូនថ្មី?

A: នៅក្រោម EU MDR មាត្រា 61 ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបានថ្នាក់ទី III ទាមទារទិន្នន័យគ្លីនិកពី៖ (1) ការស៊ើបអង្កេតលើឧបករណ៍ខ្លួនវាផ្ទាល់។ ឬ (2) ទិន្នន័យគ្លីនិកពីឧបករណ៍សមមូល ដែលសមមូលត្រូវបានបង្ហាញលើមូលដ្ឋានបច្ចេកទេស ជីវសាស្ត្រ និងគ្លីនិក ជាមួយនឹងព័ត៌មានលម្អិតគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបង្ហាញអំពីភាពត្រឹមត្រូវនៃការទាមទារសមមូល។ ស្តង់ដារសមមូល MDR របស់សហភាពអឺរ៉ុបគឺមានភាពតឹងរ៉ឹងជាងស្តង់ដារ MDD ពីមុន - 'សមមូល' ឥឡូវនេះតម្រូវឱ្យមានគោលបំណងដូចគ្នា គោលការណ៍រចនាដូចគ្នា សម្ភារៈដូចគ្នាក្នុងការទំនាក់ទំនងជាមួយជាលិកាដូចគ្នា និងដំណើរការព្យាបាលស្រដៀងគ្នា។ សម្រាប់ការរចនាផ្សាំស៊ីលីកូនថ្មីភាគច្រើន ការបង្ហាញសមមូលទៅនឹងឧបករណ៍ដែលមានស្រាប់គឺពិបាក ដែលធ្វើឱ្យការស៊ើបអង្កេតគ្លីនិកថ្មីក្លាយជាផ្លូវជាក់ស្តែង។ មតិរបស់ SCENIHR (គណៈកម្មាធិការវិទ្យាសាស្ត្រស្តីពីហានិភ័យសុខភាពដែលទើបនឹងកើត និងបានកំណត់អត្តសញ្ញាណថ្មី) ស្តីពីសុវត្ថិភាពស៊ីលីកុន ផ្តល់នូវមូលដ្ឋានវិទ្យាសាស្ត្រសម្រាប់អាគុយម៉ង់សមមូលជីវសាស្រ្តសម្រាប់ការផ្សាំស៊ីលីកូនដោយប្រើសមាសធាតុដែលបានបង្កើតកម្រិត implant-grade ។

សំណួរទី 6: តើខ្ញុំបញ្ជាក់ភាពរឹង Shore A ត្រឹមត្រូវសម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានដោយរបៀបណា?

A: Shore ការជ្រើសរើសសម្រាប់ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានអនុវត្តតាមគោលការណ៍ដូចគ្នានឹងកម្មវិធីដែលមិនអាចផ្សាំបាន — តុល្យភាពនៃភាពបត់បែន ភាពសុចរិតនៃមេកានិច និងតម្រូវការមុខងារ — ប៉ុន្តែជាមួយនឹងឧបសគ្គបន្ថែម៖ (1) សមាសធាតុត្រូវតែមាននៅក្នុងការកំណត់កម្រិតនៃការផ្សាំនៅកម្រិតរឹងគោលដៅ។ (2) ទិន្នន័យភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីត្រូវតែគ្របដណ្តប់លើភាពរឹងជាក់លាក់ (កម្រិតនៃភាពរឹងផ្សេងគ្នានៃគ្រួសារសមាសធាតុដូចគ្នាអាចមានកម្រិតបំពេញផ្សេងគ្នា ហើយដូច្នេះទម្រង់ដែលអាចទាញយកបានខុសៗគ្នា); (3) សម្រាប់កម្មវិធីជាមួយនឹងការផ្ទុកមេកានិចរង្វិល ភាពរឹងត្រូវតែមានសុពលភាពសម្រាប់ជីវិតអស់កម្លាំងនៅកម្រិតរឹងគោលដៅ។ សម្រាប់​ការ​ផ្សាំ​ជាលិកា​ទន់​ភាគច្រើន (សិប្បនិម្មិត, shunts) Shore A 25-55 គឺជា​ជួរ​អនុវត្ត។ សម្រាប់ការផ្សាំដែលផ្ទុកដោយមេកានិក (ការជំនួសរួមគ្នា ឧបករណ៍ជំរុញល្បឿន) Shore A 55-70 គឺធម្មតា។ សម្រាប់កម្មវិធីទន់ខ្លាំង (ពងស្វាស ពងស្វាស ឧបករណ៍ផ្ទុកផ្សាំ cochlear) Shore A 5-30 ត្រូវបានប្រើ។ សូមមើលការណែនាំជ្រើសរើស Shore A ពេញលេញរបស់យើង៖ Silicone Shore A Hardness បានពន្យល់៖ របៀបជ្រើសរើស Durometer ត្រឹមត្រូវសម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តរបស់អ្នក។

សំណួរទី 7: តើការឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ឧបករណ៍ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបាន?

ចម្លើយ៖ តម្រូវការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ (PMS) សម្រាប់ឧបករណ៍ស៊ីលីកូនដែលអាចផ្សាំបានគឺទូលំទូលាយបំផុតនៅក្នុងបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ នៅក្រោម FDA PMA ការសិក្សាក្រោយការអនុម័ត (PAS) ជាធម្មតាត្រូវបានទាមទារ - ការតាមដានគ្លីនិកដែលកំពុងបន្តនៃអ្នកជំងឺដែលបានដាក់បញ្ចូលក្នុងចន្លោះពេលដែលបានកំណត់ (1 ឆ្នាំ 3 ឆ្នាំ 5 ឆ្នាំ 10 ឆ្នាំ) ដើម្បីតាមដានសុវត្ថិភាព និងការអនុវត្តរយៈពេលវែង។ នៅក្រោម EU MDR ផែនការតាមដានគ្លីនិកក្រោយទីផ្សារ (PMCF) គឺចាំបាច់សម្រាប់ការផ្សាំប្រភេទ III ទាំងអស់ ជាមួយនឹងរបាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំ PMCF ដែលត្រូវបានបញ្ជូនទៅស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹង។ សម្រាប់ការផ្សាំស៊ីលីកូនជាពិសេស PMS គួរតែតាមដាន៖ អត្រាពិនិត្យឡើងវិញ/ការផ្សាំ និងហេតុផល។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ (ការកន្ត្រាក់ស្បូន, ការបាក់ឆ្អឹងនៃផ្សាំ, ការធ្វើចំណាកស្រុក, ការឆ្លង); សញ្ញានៃភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តរយៈពេលវែង (ប្រតិកម្មជាលិកាដែលមិនបានរំពឹងទុក ផលប៉ះពាល់ជាប្រព័ន្ធ); និងដំណើរការឧបករណ៍តាមពេលវេលា។ ទិន្នន័យ PMS ត្រឡប់ចូលទៅក្នុងការវាយតម្លៃគ្លីនិក និងឯកសារគ្រប់គ្រងហានិភ័យ ដែលត្រូវតែធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពយ៉ាងហោចណាស់ជារៀងរាល់ឆ្នាំសម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ III ។

អត្ថបទពាក់ព័ន្ធ៖

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: តើមួយណាល្អជាងសម្រាប់កម្មវិធីរបស់អ្នក?

• USP Class VI, ISO 10993, និង FDA 21 CFR 177.2600: តើវិញ្ញាបនប័ត្រមួយណាដែលអ្នកពិតជាត្រូវការ?

• វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវសម្រាប់ផលិតផល Silicone វេជ្ជសាស្ត្រ៖ Autoclave, EtO, Gamma, និង E-Beam ប្រៀបធៀប

• Silicone Shore A Hardness បានពន្យល់៖ របៀបជ្រើសរើស Durometer ត្រឹមត្រូវសម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តរបស់អ្នក។

• Medical Silicone Extrusion vs. Injection Molding vs. Compression Molding: តើដំណើរការមួយណាដែលត្រឹមត្រូវសម្រាប់សមាសធាតុរបស់អ្នក?

• បំពង់ស៊ីលីកុនសម្រាប់ការផលិតឱសថ៖ សារធាតុដែលអាចទាញយកបាន សារធាតុដែលអាចបំបែកបាន និងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ

• របៀបធ្វើសវនកម្មរោងចក្រពីចម្ងាយរបស់អ្នកផលិតស៊ីលីកូនពេទ្យចិន

• របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន