ভিউ: 0 লেখক: কেভিন ফ্যাং প্রকাশের সময়: 2026-08-18 মূল: চেনশেং মেডিকেল
সূচিপত্র
ইমপ্লান্টযোগ্য মেডিকেল ডিভাইসগুলি সমস্ত সিলিকন উত্পাদনে সর্বোচ্চ-স্টেকের প্রয়োগের প্রতিনিধিত্ব করে। যখন একটি সিলিকন উপাদান মানবদেহে ইমপ্লান্ট করা হয় - দিন, মাস বা কয়েক দশকের জন্য - বিকাশের সময় গৃহীত প্রতিটি উপাদান সম্পত্তির সিদ্ধান্ত একটি রোগীর সুরক্ষা প্রতিশ্রুতিতে পরিণত হয় যা অস্ত্রোপচারের পদ্ধতি ছাড়া প্রত্যাহার বা সংশোধন করা যায় না।
ইমপ্লান্টেবল সিলিকনের জন্য নিয়ন্ত্রক এবং প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা অন্যান্য মেডিকেল সিলিকন অ্যাপ্লিকেশনের তুলনায় অনুরূপভাবে বেশি দাবি করা হয়। একটি দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টের জন্য প্রয়োজনীয় জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন একটি সংক্ষিপ্ত যোগাযোগের মেডিকেল ডিভাইসের তুলনায় আরও বিস্তৃত একটি আদেশ। উপাদান বিশুদ্ধতা মান কঠোর. উত্পাদন নিয়ন্ত্রণ আরো কঠোর. নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয়তাগুলি আরও ব্যাপক। এবং এটি ভুল হওয়ার পরিণতিগুলি - দীর্ঘস্থায়ী প্রদাহ, ডিভাইসের ব্যর্থতা, সংশোধন সার্জারি, রোগীর ক্ষতি - আরও গুরুতর।
তবুও ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ওষুধের সবচেয়ে ক্লিনিক্যালি মূল্যবান উপকরণগুলির মধ্যে একটি। জৈবিক জড়তা, শরীরের দীর্ঘমেয়াদী স্থায়িত্ব, যান্ত্রিক নমনীয়তা এবং জীবাণুমুক্তকরণের সিলিকনের অনন্য সমন্বয় এটিকে পেসমেকার সীসা নিরোধক, কক্লিয়ার ইমপ্লান্ট উপাদান, হাইড্রোসেফালাস শান্ট, পেনাইল ইমপ্লান্ট, টেস্টিকুলার প্রস্থেসেস, আঙ্গুলের প্রতিস্থাপনযোগ্য অন্যান্য উপাদানের জন্য পছন্দের উপাদানে পরিণত করেছে যেখানে অন্য কোন উপাদান নেই। পাশাপাশি
এই নির্দেশিকা ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকনের জন্য সম্পূর্ণ প্রযুক্তিগত এবং নিয়ন্ত্রক কাঠামো প্রদান করে — মেডিকেল-গ্রেড এবং ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকনের মধ্যে গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্যগুলিকে কভার করে, ইমপ্লান্টের জন্য সম্পূর্ণ ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়নের পথ, দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা এবং অবক্ষয় বিবেচনা, FDA এবং EU MDR নিয়ন্ত্রক পদ্ধতির প্রয়োজন হয় এবং নির্দিষ্ট ব্যবস্থার প্রয়োজন হয়। স্ট্যান্ডার্ড মেডিকেল সিলিকন উত্পাদন থেকে ইমপ্লান্ট-গ্রেড উত্পাদন।
ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন স্পেসিফিকেশনের একক সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ ধারণা হল মধ্যে পার্থক্য । মেডিকেল-গ্রেড এবং ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকনের এই পদগুলি শিল্পে ঢিলেঢালাভাবে ব্যবহার করা হয় - এবং তাদের মধ্যে বিভ্রান্তি গুরুতর নিয়ন্ত্রক এবং ক্লিনিকাল সমস্যার দিকে পরিচালিত করেছে।
'মেডিকেল-গ্রেড সিলিকন' আইনত সংজ্ঞায়িত শব্দ নয়। এটি একটি বাণিজ্যিক উপাধি যা সিলিকন যৌগ নির্মাতাদের দ্বারা ব্যবহৃত একটি যৌগ নির্দেশ করতে ব্যবহৃত হয়:
নিয়ন্ত্রিত অবস্থার অধীনে নির্মিত হয়েছে
মৌলিক জৈব সামঞ্জস্যতার জন্য পরীক্ষা করা হয়েছে (সাধারণত ইউএসপি ক্লাস VI এবং ISO 10993-5 সাইটোটক্সিসিটি)
FDA 21 CFR 177.2600 রাসায়নিক গঠন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে
মেডিকেল ডিভাইস অ্যাপ্লিকেশন ব্যবহারের জন্য উদ্দেশ্যে করা হয়
মেডিকেল-গ্রেডের সিলিকন জন্য উপযুক্ত অ-ইমপ্লান্টযোগ্য রোগী-সংযোগ অ্যাপ্লিকেশনগুলির — ক্যাথেটার, ড্রেনেজ টিউব, শ্বাসযন্ত্রের সার্কিট, IV উপাদান। এটি যথেষ্ট নয় । ইমপ্লান্টযোগ্য অ্যাপ্লিকেশনের জন্য
ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকন একটি উচ্চতর স্পেসিফিকেশন যার অতিরিক্ত প্রয়োজন:
প্রয়োজনীয়তা |
মেডিকেল-গ্রেড |
ইমপ্লান্ট-গ্রেড |
নিরাময় ব্যবস্থা |
প্ল্যাটিনাম-নিরাময় (প্রয়োজনীয়) |
প্ল্যাটিনাম-নিরাময় (প্রয়োজনীয়) |
যৌগিক বিশুদ্ধতা |
স্ট্যান্ডার্ড ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড কাঁচামাল |
সর্বোচ্চ বিশুদ্ধতা - নিয়ন্ত্রিত অপবিত্রতা সীমা |
Extractables প্রোফাইল |
ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ; ISO 10993-5 |
সম্পূর্ণ ISO 10993 দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্ট মূল্যায়ন |
ISO 10993-6 ইমপ্লান্টেশন পরীক্ষা |
প্রয়োজন নেই |
প্রয়োজন |
ISO 10993-11 সিস্টেমিক বিষাক্ততা |
সংক্ষিপ্ত/দীর্ঘায়িত যোগাযোগের শেষ পয়েন্ট |
দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্ট এন্ডপয়েন্ট (সাবক্রনিক + ক্রনিক) |
ISO 10993-3 জিনোটক্সিসিটি |
দীর্ঘায়িত যোগাযোগের জন্য প্রয়োজন |
প্রয়োজনীয় + কার্সিনোজেনিসিটি মূল্যায়ন |
ISO 10993-13 অবনতি |
প্রয়োজন নেই |
প্রয়োজনীয় — অবক্ষয় পণ্য চিহ্নিত করে |
ISO 10993-17 বিষাক্ত ঝুঁকি |
প্রয়োজন নেই |
প্রয়োজনীয় — সমস্ত নিষ্কাশনযোগ্যগুলির জন্য সম্পূর্ণ TRA |
উত্পাদন নিয়ন্ত্রণ |
ISO 13485; ISO ক্লাস 7 ক্লিনরুম |
ISO 13485; ISO ক্লাস 7 বা তার চেয়ে ভাল; বৈধ প্রক্রিয়া |
অনেক থেকে অনেক ধারাবাহিকতা |
স্ট্যান্ডার্ড CoA |
অতিরিক্ত বৈশিষ্ট্য সহ বর্ধিত CoA |
নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন করুন |
স্ট্যান্ডার্ড |
অত্যন্ত কঠোর — যেকোনো পরিবর্তনের জন্য পুনর্মূল্যায়ন প্রয়োজন |
নিয়ন্ত্রক পথ |
510(k) বা CE IIa/IIb |
ব্যাপক তথ্য সহ PMA (উচ্চ ঝুঁকি) বা 510(k); সিই III |
অল্প সংখ্যক সিলিকন যৌগ নির্মাতারা ইমপ্লান্টযোগ্য অ্যাপ্লিকেশনের জন্য বিশেষভাবে বৈধ যৌগ তৈরি করে। সর্বাধিক ব্যবহৃত ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকন যৌগ পরিবারগুলির মধ্যে রয়েছে:
Dow SILASTIC™ ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ (যেমন, SILASTIC MDX4-4210, SILASTIC Q7-4840) - ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকনের জন্য ঐতিহাসিক সোনার মান
মোমেন্টিভ (পূর্বে GE) ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ
Wacker ELASTOSIL® ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিরিজ
নুসিল টেকনোলজি (অ্যাভান্টর) - ফ্লুরোসিলিকন এবং উচ্চ-সঙ্গতিপূর্ণ ইমপ্লান্ট গ্রেড সহ বিশেষ ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ
জটিল বিষয়: ইমপ্লান্ট-গ্রেড পদবী নির্দিষ্ট যৌগ গঠনের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য - সাধারণভাবে সিলিকনের ক্ষেত্রে নয়। একটি ডিভাইস প্রস্তুতকারক কেবল প্ল্যাটিনাম-নিরাময় করা সিলিকন ব্যবহার করতে পারে না এবং ইমপ্লান্ট-গ্রেড স্ট্যাটাস দাবি করতে পারে না। যৌগটি অবশ্যই সম্পূর্ণ বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডেটা প্যাকেজ সহ একটি বৈধ ইমপ্লান্ট-গ্রেড পণ্য লাইন থেকে হতে হবে।
ISO 10993-1:2018 (চিকিৎসা ডিভাইসের জৈবিক মূল্যায়ন — পার্ট 1: একটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়ার মধ্যে মূল্যায়ন এবং পরীক্ষা) জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়নের কাঠামো প্রদান করে। দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টেবল ডিভাইসের জন্য, এই কাঠামোর জন্য স্ট্যান্ডার্ডে সবচেয়ে ব্যাপক মূল্যায়ন প্রয়োজন।
যোগাযোগের সময়কাল |
শ্রেণীবিভাগ |
সাধারণ ইমপ্লান্টযোগ্য অ্যাপ্লিকেশন |
< 24 ঘন্টা |
স্বল্পমেয়াদী |
অস্থায়ী অস্ত্রোপচার ইমপ্লান্ট, শোষণযোগ্য সেলাই |
24 ঘন্টা - 30 দিন |
দীর্ঘায়িত |
ক্ষত বন্ধ করার ডিভাইস, অস্থায়ী স্থিরকরণ |
> 30 দিন |
দীর্ঘমেয়াদী |
পেসমেকার উপাদান, জয়েন্ট প্রতিস্থাপন, শান্ট, প্রস্থেসেস |
বেশিরভাগ ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ডিভাইসগুলি পড়ে দীর্ঘমেয়াদী (> 30 দিন) বিভাগে — সবচেয়ে চাহিদাপূর্ণ শ্রেণীবিভাগ।
ISO 10993 অংশ |
শেষবিন্দু |
পরীক্ষা পদ্ধতি |
প্রয়োজনীয় স্তর |
পার্ট 5 |
সাইটোটক্সিসিটি |
এমইএম ইলুশন; এমটিটি পরীক্ষা |
✅ বাধ্যতামূলক |
পর্ব 10 |
সংবেদনশীলতা |
গিনি পিগ ম্যাক্সিমাইজেশন বা এলএলএনএ |
✅ বাধ্যতামূলক |
পর্ব 10 |
জ্বালা / অন্তঃসত্ত্বা প্রতিক্রিয়াশীলতা |
খরগোশ ইন্ট্রাকিউটেনিয়াস ইনজেকশন |
✅ বাধ্যতামূলক |
পার্ট 11 |
তীব্র পদ্ধতিগত বিষাক্ততা |
মাউস সিস্টেমিক ইনজেকশন |
✅ বাধ্যতামূলক |
পার্ট 11 |
সাব্যাকিউট/সাবক্রনিক বিষাক্ততা |
28-দিন বা 90-দিনের পুনরাবৃত্তি ডোজ |
✅ বাধ্যতামূলক (দীর্ঘমেয়াদী) |
পার্ট 11 |
দীর্ঘস্থায়ী বিষাক্ততা |
12 মাসের পুনরাবৃত্তি ডোজ |
✅ বাধ্যতামূলক (দীর্ঘমেয়াদী) |
পার্ট 3 |
জিনোটক্সিসিটি |
আমেস পরীক্ষা; মাউস লিম্ফোমা; ক্রোমোজোম বিকৃতি |
✅ বাধ্যতামূলক |
পার্ট 3 |
কার্সিনোজেনিসিটি |
2-বছরের রডেন্ট বায়োসাই বা সাহিত্যের ন্যায্যতা |
✅ প্রয়োজনীয় (দীর্ঘমেয়াদী) |
পার্ট 6 |
ইমপ্লান্টেশন |
সাবকুটেনিয়াস এবং/অথবা ইন্ট্রামাসকুলার ইমপ্লান্ট (ইঁদুর/খরগোশ) |
✅ বাধ্যতামূলক |
পার্ট 13 |
অবক্ষয় পণ্য |
ইন ভিট্রো এবং ভিভো ডিগ্রেডেশন ক্যারেক্টারাইজেশন |
✅ বাধ্যতামূলক |
পার্ট 17 |
বিষাক্ত ঝুঁকি মূল্যায়ন |
সমস্ত চিহ্নিত নিষ্কাশনযোগ্য / অবক্ষয় পণ্যের জন্য TRA |
✅ বাধ্যতামূলক |
পার্ট 4 |
হেমোকম্প্যাটিবিলিটি |
হেমোলাইসিস; thrombogenicity; পরিপূরক সক্রিয়করণ |
✅ রক্তের যোগাযোগ হলে |
পার্ট 15 |
টক্সিকোকিনেটিক্স |
শোষণ, বিতরণ, বিপাক, মলত্যাগ |
✅ যদি সিস্টেমিক এক্সপোজার |
ISO 10993-6 (ইমপ্লান্টেশনের পরে স্থানীয় প্রভাবের জন্য পরীক্ষা) হল ইমপ্লান্টযোগ্য জৈব সামঞ্জস্যের জন্য চূড়ান্ত পরীক্ষা। এটি জীবন্ত টিস্যুতে ইমপ্লান্ট করা উপাদানের স্থানীয় টিস্যু প্রতিক্রিয়া মূল্যায়ন করে - শরীর কীভাবে ইমপ্লান্টে সাড়া দেয় তার সবচেয়ে সরাসরি পরিমাপ।
পরীক্ষার নকশা:
পরীক্ষার উপাদান (সিলিকন নমুনা) এবং নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ (উচ্চ ঘনত্বের পলিথিন বা সমতুল্য) খরগোশ বা ইঁদুরের মধ্যে ত্বকের নীচে এবং/অথবা ইন্ট্রামাসকুলারভাবে রোপন করা হয়
ইমপ্লান্টেশন সময়কাল: 1 সপ্তাহ, 4 সপ্তাহ, 12 সপ্তাহ, 26 সপ্তাহ (সময়কাল উদ্দেশ্য ইমপ্লান্ট সময়কালের উপর নির্ভর করে)
প্রতিটি সময়ে, পশু বলি দেওয়া হয় এবং ইমপ্লান্ট সাইটগুলি হিস্টোলজিক্যালভাবে পরীক্ষা করা হয়
টিস্যু বিভাগগুলি দাগযুক্ত (H&E, ম্যাসনের ট্রাইক্রোম) এবং এর জন্য স্কোর করা হয়েছে:
পলিমারফোনিউক্লিয়ার কোষ (তীব্র প্রদাহ)
লিম্ফোসাইটস (দীর্ঘস্থায়ী প্রদাহ)
প্লাজমা কোষ
ম্যাক্রোফেজ
দৈত্য কোষ (বিদেশী শরীরের প্রতিক্রিয়া)
নেক্রোসিস
ফাইব্রোসিস (ক্যাপসুল পুরুত্ব)
স্কোরিং সিস্টেম: প্রতিটি সেলুলার প্রতিক্রিয়া 0-4 (0 = কোনটিই নয়, 4 = গুরুতর) স্কোর করা হয়। পরীক্ষার উপাদান স্কোর নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ স্কোরের সাথে তুলনা করা হয়। পার্থক্য (প্রতিক্রিয়াশীলতার স্কোর) জৈবিক প্রতিক্রিয়া শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণ করে:
প্রতিক্রিয়াশীলতার স্কোর |
শ্রেণীবিভাগ |
ব্যাখ্যা |
0.0 - 2.9 |
অ-প্রতিক্রিয়াশীল |
ইমপ্লান্টেবল ব্যবহারের জন্য গ্রহণযোগ্য |
3.0 - 8.9 |
সামান্য প্রতিক্রিয়াশীল |
যুক্তি সহকারে গ্রহণযোগ্য |
9.0 - 15.0 |
পরিমিত প্রতিক্রিয়াশীল |
নকশা/বস্তু পরিবর্তন প্রয়োজন |
> 15.0 |
মারাত্মকভাবে প্রতিক্রিয়াশীল |
ইমপ্লান্টেবল ব্যবহারের জন্য গ্রহণযোগ্য নয় |
ISO 10993-6 সিলিকন সম্পর্কে যা প্রকাশ করে: ভালভাবে তৈরি ইমপ্লান্ট-গ্রেড প্ল্যাটিনাম-নিরাময় করা সিলিকন ধারাবাহিকভাবে ISO 10993-6 পরীক্ষায় অ-প্রতিক্রিয়াশীল বা সামান্য প্রতিক্রিয়াশীল স্কোর অর্জন করে। সিলিকনের প্রতি বিদেশী দেহের প্রতিক্রিয়া একটি পাতলা তন্তুযুক্ত ক্যাপসুল (সাধারণত 50-200μm) দ্বারা চিহ্নিত করা হয় যা ন্যূনতম প্রদাহজনক অনুপ্রবেশ সহ - একটি ভাল-সহনীয় প্রতিক্রিয়া যা বেশিরভাগ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ডিভাইসের কার্যকারিতাকে ব্যাহত করে না।
ISO 10993-13 (পলিমারিক মেডিকেল ডিভাইসগুলি থেকে ক্ষয়প্রাপ্ত পণ্যগুলির সনাক্তকরণ এবং পরিমাপ) সেই পণ্যগুলির বৈশিষ্ট্যের প্রয়োজন হয় যেগুলি যখন ইমপ্লান্ট করা সিলিকন সময়ের সাথে শরীরে হ্রাস পায়।
ভিভোতে সিলিকন অবক্ষয় প্রক্রিয়া:
মেকানিজম |
হার |
পণ্য |
ক্লিনিকাল তাৎপর্য |
অক্সিডেটিভ অবক্ষয় |
খুব ধীর |
নিম্ন-মেগাওয়াট সিলোক্সেন অলিগোমার, সিলানল |
ক্লিনিকাল টাইমস্কেলে ন্যূনতম |
হাইড্রোলাইটিক অবক্ষয় |
খুব ধীর |
সিলানলস, সিলিকা |
ক্লিনিকাল টাইমস্কেলে ন্যূনতম |
এনজাইমেটিক অবক্ষয় |
নগণ্য |
উল্লেখযোগ্য কিছু নয় |
চিকিৎসাগতভাবে প্রাসঙ্গিক নয় |
যান্ত্রিক ক্লান্তি |
আবেদন-নির্ভর |
সিলিকন কণা (পরিধান ধ্বংসাবশেষ) |
পৃষ্ঠতল articulating জন্য প্রাসঙ্গিক |
ক্যালসিফিকেশন |
ধীর (বছর) |
ক্যালসিয়াম ফসফেট জমা |
দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টের জন্য প্রাসঙ্গিক (>10 বছর) |
সিলিকনের জন্য ISO 10993-13 থেকে মূল অনুসন্ধান: প্ল্যাটিনাম-নিরাময় সিলিকন সবচেয়ে স্থিতিশীল পলিমারিক ইমপ্লান্ট উপকরণগুলির মধ্যে পরিচিত। ভিভোতে অবক্ষয়ের হার অত্যন্ত কম — প্রাথমিক অবক্ষয় পণ্য (লো-মেগাওয়াট সিলোক্সেন, সিলানল) খুব কম ঘনত্বে উপস্থিত এবং বিষাক্ততার জন্য ব্যাপকভাবে মূল্যায়ন করা হয়েছে। বেশিরভাগ ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, অবনতির ঝুঁকি কম এবং ভিভো অবক্ষয় গবেষণায় নতুন না হয়ে সাহিত্য পর্যালোচনার মাধ্যমে সমাধান করা যেতে পারে।
ব্যতিক্রম — সিলিকন জেল ইমপ্লান্ট: সিলিকন জেল স্তন ইমপ্লান্টগুলি একটি বিশেষ ক্ষেত্রে প্রতিনিধিত্ব করে যেখানে জেল রক্তপাত (ইলাস্টোমার শেল দিয়ে কম-মেগাওয়াট সিলোক্সেনগুলির স্থানান্তর) ব্যাপকভাবে অধ্যয়ন এবং নিয়ন্ত্রিত হয়েছে। FDA-র স্তন ইমপ্লান্টের জন্য নির্দিষ্ট জেল ব্লিড ক্যারেক্টারাইজেশন প্রয়োজন যা অন্যান্য সিলিকন ইমপ্লান্টের জন্য প্রয়োজন হয় না।
শরীরে সিলিকনের দীর্ঘমেয়াদী আচরণ বোঝা ইমপ্লান্ট ডিজাইনের জন্য এবং নিয়ন্ত্রক পর্যালোচকদের সাথে যোগাযোগের জন্য অপরিহার্য যারা আপনার জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ ডেটা যাচাই করবে।
ইমপ্লান্ট করা বিদেশী উপাদানের প্রতি শরীরের প্রতিক্রিয়া হল এনক্যাপসুলেশন - ইমপ্লান্টের চারপাশে একটি তন্তুযুক্ত টিস্যু ক্যাপসুল গঠন। সিলিকন ইমপ্লান্টের জন্য:
সাধারণ ক্যাপসুল গঠন (গ্রহণযোগ্য):
পাতলা তন্তুযুক্ত ক্যাপসুল: 50-300μm
ন্যূনতম প্রদাহজনক অনুপ্রবেশ
সংগঠিত কোলাজেন ফাইবার
ক্যালসিফিকেশন নেই
তাত্ক্ষণিক ইমপ্লান্ট পৃষ্ঠের বাইরে কোন দৈত্য কোষ জমে না
এটি ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকনের প্রত্যাশিত প্রতিক্রিয়া এবং বেশিরভাগ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ডিভাইসের কার্যকারিতা নষ্ট করে না।
ক্যাপসুলার সংকোচন (প্যাথলজিকাল - স্তন ইমপ্লান্ট):
পুরু, সংকুচিত তন্তুযুক্ত ক্যাপসুল: >1 মিমি
উল্লেখযোগ্য মায়োফাইব্রোব্লাস্ট অনুপ্রবেশ
ক্যাপসুল সংকোচন ইমপ্লান্ট আকৃতি বিকৃত করে এবং ব্যথা সৃষ্টি করে
বেকার গ্রেড III-IV চুক্তির জন্য অস্ত্রোপচারের সংশোধন প্রয়োজন
ঘটনা: মসৃণ ইমপ্লান্টের জন্য 10-20%; 10 বছরের বেশি টেক্সচার্ড ইমপ্লান্টের জন্য 1-5%
ক্যাপসুলার সংকোচন প্রাথমিকভাবে স্তন ইমপ্লান্টের জন্য একটি উদ্বেগ - বেশিরভাগ অন্যান্য সিলিকন ইমপ্লান্টের জন্য নয়। টিউবুলার ইমপ্লান্টের জন্য (শান্টস, সীসা), ক্যাপসুল টিউবের চারপাশে গঠন করে এবং সংকোচন ঘটায় না কারণ টিউবটি তার আকৃতি বজায় রাখে।
ভিভোতে সিলিকনের যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্যগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে স্থিতিশীল। পুনরুদ্ধার করা ইমপ্লান্ট (পেসমেকার লিড, হাইড্রোসেফালাস শান্ট, পেনাইল ইমপ্লান্ট) থেকে প্রকাশিত ডেটা দেখায়:
সম্পত্তি |
ভিভোতে 10+ বছর পর পরিবর্তন করুন |
ক্লিনিকাল তাৎপর্য |
তীরে একটি কঠোরতা |
±3–5 ইউনিট |
নগণ্য |
প্রসার্য শক্তি |
−5 থেকে −15% |
বেশিরভাগ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য গ্রহণযোগ্য |
বিরতি এ দীর্ঘতা |
−5 থেকে −20% |
ক্লান্তি-সমালোচনামূলক অ্যাপ্লিকেশনের জন্য মনিটর |
টিয়ার প্রতিরোধ |
−5 থেকে −15% |
গ্রহণযোগ্য |
কম্প্রেশন সেট |
+5 থেকে +15% |
সিল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য মনিটর |
ক্লান্তি জীবন - জটিল দীর্ঘমেয়াদী যান্ত্রিক উদ্বেগ: চক্রীয় যান্ত্রিক লোডিং সাপেক্ষে ইমপ্লান্টগুলির জন্য - পেসমেকার লিড (> 35 মিলিয়ন ফ্লেক্সিয়ন সাইকেল/বছর হার্ট রেট 70 bpm), পেনাইল ইমপ্লান্ট (স্ফীতি/স্ফীতি চক্র), জয়েন্ট প্রতিস্থাপন উপাদান - ক্লান্তি ব্যর্থতা প্রাথমিক দীর্ঘমেয়াদী ব্যর্থতা। সবচেয়ে খারাপ-কেস লোডিং অবস্থার অধীনে ত্বরান্বিত চক্রীয় পরীক্ষার মাধ্যমে ক্লান্তি জীবনকে অবশ্যই যাচাই করা উচিত।
ক্যালসিফিকেশন (সিলিকনের মধ্যে বা তার উপর ক্যালসিয়াম ফসফেট খনিজ জমা) কিছু দীর্ঘমেয়াদী সিলিকন ইমপ্লান্টে ঘটে, বিশেষ করে:
সিলিকন জেল ব্রেস্ট ইমপ্লান্ট (ক্যাপসুলের ক্যালসিফিকেশন - সিলিকন নিজেই নয়)
কার্ডিয়াক ভালভ লিফলেট (সিলিকন-লেপা ভালভ)
সিলিকন হাইড্রোজেল কন্টাক্ট লেন্স (সারফেস ক্যালসিফিকেশন)
বেশিরভাগ শক্ত সিলিকন ইমপ্লান্টের জন্য (শান্ট, লিড, প্রস্থেসিস), ক্যালসিফিকেশন 20 বছরের কম সময়ে ক্লিনিকাল উদ্বেগের বিষয় নয়। অ্যাপ্লিকেশানগুলির জন্য যেখানে ক্যালসিফিকেশন একটি উদ্বেগের বিষয়, পৃষ্ঠের পরিবর্তন (প্লাজমা চিকিত্সা, হাইড্রোফিলিক আবরণ) ক্যালসিফিকেশন প্রবণতা হ্রাস করতে পারে।
হাইড্রোসেফালাস শান্ট মস্তিষ্কের ভেন্ট্রিকল থেকে অতিরিক্ত সেরিব্রোস্পাইনাল ফ্লুইড (CSF) পেরিটোনিয়াল ক্যাভিটি (VP শান্ট), প্লুরাল ক্যাভিটি (VA শান্ট), বা ডান অলিন্দ (VA শান্ট) পর্যন্ত নিষ্কাশন করে। সিলিকন টিউবিং অবশ্যই:
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
যুক্তি |
যৌগ |
ইমপ্লান্ট-গ্রেড প্ল্যাটিনাম-নিরাময় সিলিকন |
দীর্ঘমেয়াদী CNS যোগাযোগ — সর্বোচ্চ বিশুদ্ধতা প্রয়োজন |
তীরে একটি কঠোরতা |
40-55 |
অস্ত্রোপচারের জন্য যথেষ্ট নমনীয়; kinking প্রতিরোধ করার জন্য যথেষ্ট দৃঢ় |
ওডি/আইডি |
2.5mm OD / 1.2mm ID (ভেন্ট্রিকুলার ক্যাথেটার) |
CSF প্রবাহ হার এবং অস্ত্রোপচার অ্যাক্সেসের জন্য আকার |
বেরিয়াম সালফেট স্ট্রাইপ |
রেডিওপ্যাক স্ট্রাইপে 20-30% BaSO₄ |
শান্ট অবস্থানের এক্স-রে ভিজ্যুয়ালাইজেশন |
প্রসার্য শক্তি |
≥ 7 MPa |
অস্ত্রোপচারের ম্যানিপুলেশনের সময় ভাঙ্গনের প্রতিরোধ |
কিঙ্ক প্রতিরোধ |
≥ 75% আইডি 90° বাঁকে |
রোগীর নড়াচড়ার সময় শান্ট পেটেন্সি |
দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা |
ভিভোতে 10+ বছরের জন্য বৈধ |
CSF যোগাযোগ; সিএনএস টিস্যু যোগাযোগ |
ISO 10993-6 |
26 সপ্তাহে অ-প্রতিক্রিয়াশীল |
সিএনএস ইমপ্লান্ট - সর্বোচ্চ বায়োকম্প্যাটিবিলিটি স্ট্যান্ডার্ড |
জীবাণুমুক্তকরণ |
EtO বা গামা |
ISO 11135 / ISO 11137 অনুযায়ী বৈধ |
বিশেষ বিবেচনা — CSF সামঞ্জস্য: CSF হল একটি কম প্রোটিন, শরীরের তাপমাত্রায় কম ইলেক্ট্রোলাইট তরল। সিলিকন শান্ট টিউবিং অবশ্যই এক্সট্রাক্টেবল মুক্ত করবে না যা CSF কম্পোজিশনকে পরিবর্তন করে বা মেনিঞ্জিয়াল জ্বালা সৃষ্টি করে। সিএনএস হল শরীরের সবচেয়ে সংবেদনশীল টিস্যু - এমনকি সামান্য রাসায়নিক জ্বালা মেনিনজাইটিস বা এনসেফালাইটিস হতে পারে। সর্বনিম্ন উপলব্ধ এক্সট্রাক্টেবল প্রোফাইল সহ ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ বাধ্যতামূলক।
পেসমেকার লিডগুলি হৃৎপিণ্ডে স্থাপন করা হয় এবং 10-15 বছর (পেসমেকার জেনারেটরের ব্যাটারি লাইফ) জন্য কাজ করতে হবে। সীসা কন্ডাক্টরের সিলিকন নিরোধক অবশ্যই:
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
যুক্তি |
যৌগ |
ইমপ্লান্ট-গ্রেড প্ল্যাটিনাম-নিরাময় সিলিকন |
10-15 বছরের কার্ডিয়াক ইমপ্লান্ট |
তীরে একটি কঠোরতা |
55-70 |
সাবক্ল্যাভিয়ান শিরা মধ্যে ঘর্ষণ প্রতিরোধের; বৈদ্যুতিক নিরোধক |
অস্তরক শক্তি |
≥ 20 কেভি/মিমি |
পেসিং সংকেতের বৈদ্যুতিক নিরোধক |
ভলিউম প্রতিরোধকতা |
≥ 10⊃1;⁴ Ω·সেমি |
বৈদ্যুতিক বিচ্ছিন্নতা |
প্রসার্য শক্তি |
≥ 8 MPa |
সীসা ফ্র্যাকচার প্রতিরোধ |
ক্লান্তিহীন জীবন |
≥ 500,000,000 চক্র |
35M চক্র/বছর × 15 বছর |
ঘর্ষণ প্রতিরোধের |
ISO 10555 অনুযায়ী বৈধ |
সাবক্ল্যাভিয়ান শিরা প্রাচীর বিরুদ্ধে সীসা আন্দোলন |
রক্তের সামঞ্জস্য |
ISO 10993-4 |
দীর্ঘস্থায়ী রক্তের যোগাযোগ |
দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা |
ভিভোতে 15 বছরের জন্য বৈধ |
প্রকাশিত ক্লিনিকাল ডেটা উপলব্ধ |
ক্লান্তি চ্যালেঞ্জ: 70 bpm এর বিশ্রামের হার্টের হারে, একটি পেসমেকার সীসা প্রতি বছর 36,792,000 ফ্লেক্সিয়ন চক্রের মধ্য দিয়ে যায়। একটি 15 বছরের ডিভাইসের জীবনকাল, এটি প্রায় 550,000,000 চক্র। ক্লান্তি লাইফ ভ্যালিডেশনের জন্য ত্বরান্বিত সাইক্লিক টেস্টিং প্রয়োজন - সাধারণত 37°C তাপমাত্রায় স্যালাইন বাথের 3-5 Hz-এ - ইলেকট্রিকাল ধারাবাহিকতা পর্যবেক্ষণের সাথে ইনসুলেশন ব্যর্থতা সনাক্ত করতে।
পেসমেকার লিডের জন্য সিলিকন বনাম পলিউরেথেন: প্রারম্ভিক পেসমেকার লিড একচেটিয়াভাবে সিলিকন নিরোধক ব্যবহার করত। আধুনিক সীসা হয় সিলিকন, পলিউরেথেন বা উভয়ের সহ-এক্সট্রুশন ব্যবহার করে। সিলিকনের সুবিধা: উচ্চতর দীর্ঘমেয়াদী জৈব স্থিতিশীলতা, নিম্ন থ্রম্বোজেনিসিটি, সহজ অস্ত্রোপচার পরিচালনা। পলিউরেথেনের সুবিধা: পাতলা প্রাচীর (ছোট সীসা ব্যাস), উচ্চ ঘর্ষণ প্রতিরোধের। পছন্দ লিড ডিজাইন এবং ক্লিনিকাল প্রয়োগের উপর নির্ভর করে।
কক্লিয়ার ইমপ্লান্ট ইলেক্ট্রোড অ্যারে কক্লিয়ার স্কালা টাইম্পানিতে ঢোকানো হয় - ওষুধের সবচেয়ে সূক্ষ্ম অস্ত্রোপচার পদ্ধতিগুলির মধ্যে একটি। সিলিকন ক্যারিয়ার অবশ্যই:
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
যুক্তি |
যৌগ |
ইমপ্লান্ট-গ্রেড প্ল্যাটিনাম-নিরাময় সিলিকন |
স্থায়ী কক্লিয়ার ইমপ্লান্ট |
তীরে একটি কঠোরতা |
20-35 |
অতি-নরম — অ্যাট্রমাটিক কক্লিয়ার সন্নিবেশ |
মাত্রিক সহনশীলতা |
±0.05 মিমি |
সুনির্দিষ্ট ইলেক্ট্রোড অবস্থান |
পৃষ্ঠের মসৃণতা |
Ra ≤ 0.2μm |
সন্নিবেশ ট্রমা ন্যূনতম |
ইলেক্ট্রোড ইন্টিগ্রেশন |
প্লাটিনাম-ইরিডিয়াম ইলেক্ট্রোড ঢালাই |
শ্রবণ স্নায়ুর বৈদ্যুতিক উদ্দীপনা |
বক্রতা |
কক্লিয়ার জ্যামিতি মেলে প্রাক-বাঁকা |
পেরিমোডিওলার পজিশনিং |
ISO 10993-6 |
26 সপ্তাহে অ-প্রতিক্রিয়াশীল |
স্থায়ী কক্লিয়ার ইমপ্লান্ট |
এমআরআই সামঞ্জস্য |
ASTM F2503 প্রতি শর্তাধীন এমআরআই নিরাপত্তা |
ইমপ্লান্ট-পরবর্তী এমআরআই অ্যাক্সেস |
ইরেক্টাইল ডিসফাংশন এবং টেস্টিকুলার প্রতিস্থাপনের জন্য সিলিকন প্রস্থেসিসগুলি দীর্ঘতম-স্থাপিত ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন অ্যাপ্লিকেশনগুলির মধ্যে রয়েছে — 40+ বছরের ক্লিনিকাল ডেটা সহ।
ইনফ্ল্যাটেবল পেনাইল প্রস্থেসিস (IPP):
সিলিকন সিলিন্ডার (কর্পোরা ক্যাভারনোসাতে লাগানো): শোর এ 25-40; ইমপ্লান্ট-গ্রেড
সিলিকন জলাধার (প্রিভেসিকাল স্পেসে বসানো): শোর এ 20-35; বিস্ফোরণ চাপ ≥ 300 cmH₂O
সিলিকন পাম্প (অন্ডকোষে লাগানো): শোর এ 30-45; 50,000+ মূল্যস্ফীতি চক্র ক্লান্তি জীবন
সম্পূর্ণ ISO 10993 দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্ট বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়ন
টেস্টিকুলার প্রস্থেসিস:
সলিড সিলিকন জেল বা ইলাস্টোমার শেল: শোর এ 15-30 (প্রাকৃতিক টেস্টিকুলার সামঞ্জস্যের সাথে মেলে)
ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ; ISO 10993-6 অ-প্রতিক্রিয়াশীল
সারফেস টেক্সচার বিকল্প: মসৃণ বা মাইক্রো-টেক্সচার
সোয়ানসন নমনীয় আঙুলের জয়েন্ট ইমপ্লান্ট হল একটি একক-পিস সিলিকন কব্জা যা রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস রোগীদের মেটাকারপোফালাঞ্জিয়াল বা প্রক্সিমাল ইন্টারফালাঞ্জিয়াল জয়েন্টকে প্রতিস্থাপন করে। এটি সবচেয়ে যান্ত্রিকভাবে চাহিদা সম্পন্ন সিলিকন ইমপ্লান্ট অ্যাপ্লিকেশনগুলির মধ্যে একটি:
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
যুক্তি |
যৌগ |
উচ্চ-কর্মক্ষমতা ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকন |
চক্রীয় যান্ত্রিক লোডিং |
তীরে একটি কঠোরতা |
55-70 |
জয়েন্ট ফাংশন জন্য যথেষ্ট কঠোরতা |
ক্লান্তিহীন জীবন |
≥ 10,000,000 চক্র |
ইমপ্লান্ট জীবনের উপর যৌথ বাঁক চক্র |
টিয়ার প্রতিরোধ |
≥ 40 kN/m |
কবজা ফ্র্যাকচার প্রতিরোধ |
টাইটানিয়াম গ্রোমেটস |
স্টেম-কবজা জংশনে টাইটানিয়াম হাতা |
ফ্র্যাকচার-প্রবণ জংশনে চাপের ঘনত্ব হ্রাস করুন |
ISO 10993-6 |
26 সপ্তাহে অ-প্রতিক্রিয়াশীল |
দীর্ঘমেয়াদী জয়েন্ট ইমপ্লান্ট |
ইমপ্লান্ট ফ্র্যাকচার — প্রাথমিক ব্যর্থতার মোড: সোয়ানসন চক্রীয় লোডিংয়ের অধীনে কব্জা-স্টেম জংশনে ফ্র্যাকচার ইমপ্লান্ট করে। 5-10 বছরে 20-60% ফ্র্যাকচারের হার রিপোর্ট করা হয়েছে। টাইটানিয়াম গ্রোমেট (হাতা কব্জা জংশনে স্টেমের উপরে রাখা) একটি বৃহত্তর সিলিকন এলাকায় চাপ বিতরণ করে ফ্র্যাকচারের হার উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে।
ক্লাস III ডিভাইস (PMA — প্রিমার্কেট অনুমোদন): ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ডিভাইস যা মানুষের জীবনকে সমর্থন করে বা টিকিয়ে রাখে, একটি সম্ভাব্য অযৌক্তিক ঝুঁকি উপস্থাপন করে, অথবা একটি পূর্বনির্ধারিত ডিভাইসের সাথে যথেষ্ট পরিমাণে সমতুল্য নয় তাদের জন্য PMA প্রয়োজন - সবচেয়ে কঠোর FDA পথ।
PMA প্রয়োজনের উদাহরণ:
সিলিকন জেল ব্রেস্ট ইমপ্লান্ট
কক্লিয়ার ইমপ্লান্ট
Inflatable penile prostheses
সিলিকন-অন্তরক কার্ডিয়াক লিড (কিছু)
PMA এর প্রয়োজন:
সম্পূর্ণ প্রিক্লিনিকাল পরীক্ষা (সম্পূর্ণ ISO 10993 দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্ট মূল্যায়ন)
ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা (আইডিই — ইনভেস্টিগেশনাল ডিভাইস এক্সেম্পশন)
উত্পাদন গুণমান সিস্টেম পরিদর্শন (এফডিএ সুবিধা পরিদর্শন)
পোস্ট-অনুমোদন অধ্যয়ন (PAS) - চলমান ক্লিনিকাল ফলো-আপ
ক্লাস II ডিভাইস (510(k) — প্রিমার্কেট নোটিফিকেশন): ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ডিভাইস যা যথেষ্ট পরিমাণে বৈধভাবে বাজারজাতকৃত প্রিডিকেট ডিভাইসের সমতুল্য 510(k) এর জন্য যোগ্যতা অর্জন করতে পারে।
510(k) এর জন্য যোগ্য উদাহরণ:
হাইড্রোসেফালাস শান্ট
আঙুলের জয়েন্ট ইমপ্লান্ট (সোয়ানসন-টাইপ)
টেস্টিকুলার প্রস্থেসিস
সিলিকন ড্রেনেজ ইমপ্লান্ট (গ্লুকোমা)
ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসের জন্য 510(k) এর এখনও প্রয়োজন:
সম্পূর্ণ ISO 10993 দীর্ঘমেয়াদী বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডেটা
বেঞ্চ টেস্টিং পূর্বাভাসের জন্য যথেষ্ট সমতা প্রদর্শন করে
নির্বীজন বৈধতা
শেলফ জীবন বৈধতা
লেবেল সম্মতি
EU MDR 2017/745 এর অধীনে, ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসগুলিকে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে:
ডিভাইসের ধরন |
EU MDR শ্রেণীবিভাগ |
নিয়ম |
স্বল্পমেয়াদী ইমপ্লান্ট (<30 দিন) |
ক্লাস IIb |
নিয়ম 8 |
দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্ট (> 30 দিন) |
তৃতীয় শ্রেণি |
নিয়ম 8 |
সক্রিয় ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইস |
তৃতীয় শ্রেণি |
নিয়ম 9 |
স্তন ইমপ্লান্ট |
তৃতীয় শ্রেণি |
বিধি 8 (নির্দিষ্ট বিধান) |
জয়েন্ট রিপ্লেসমেন্ট ইমপ্লান্ট |
তৃতীয় শ্রেণি |
নিয়ম 8 |
ক্লাস III EU MDR প্রয়োজনীয়তা:
বিজ্ঞপ্তি সংস্থা দ্বারা সামঞ্জস্য মূল্যায়ন
EU MDR অনুচ্ছেদ 61 অনুযায়ী ক্লিনিকাল মূল্যায়ন — সমতুল্য ডিভাইস বা নিজস্ব ক্লিনিকাল তদন্ত থেকে ক্লিনিকাল ডেটা
PMCF (পোস্ট-মার্কেট ক্লিনিক্যাল ফলো-আপ) পরিকল্পনা
নিরাপত্তা এবং ক্লিনিক্যাল পারফরম্যান্সের সারাংশ (SSCP)- সর্বজনীনভাবে উপলব্ধ
ইউডিআই (ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন) নিবন্ধন
EU MDR ক্লিনিকাল ডেটার প্রয়োজনীয়তা হল MDD থেকে সবচেয়ে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন: পুরানো মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (MDD) এর অধীনে, ইমপ্লান্টের জন্য ক্লিনিকাল ডেটা প্রায়শই সমতুল্য ডিভাইসের সাহিত্য পর্যালোচনার উপর ভিত্তি করে হতে পারে। EU MDR-এর অধীনে, ক্লিনিকাল সমতুলতার জন্য বার অনেক বেশি — প্রযুক্তিগত, জৈবিক, এবং ক্লিনিকাল সমতা সবই অবশ্যই প্রদর্শন করা উচিত। অনেক ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ডিভাইসের জন্য, এর জন্য নতুন ক্লিনিকাল ডেটা সংগ্রহের প্রয়োজন।
ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসগুলির জন্য, নিষ্কাশনযোগ্য এবং লিচযোগ্যগুলির একটি মৌলিকভাবে ভিন্ন এক্সপোজার প্রোফাইল অ-ইমপ্লান্টযোগ্য অ্যাপ্লিকেশনগুলির তুলনায় রয়েছে:
কোন তরল নয়: ইমপ্লান্ট থেকে লিচেবলগুলি সরাসরি স্থানীয় টিস্যু পরিবেশে নির্গত হয় - ইমপ্লান্টের আশেপাশে রক্ত প্রবাহ বা শরীরের তরল দ্বারা কোন তরল হয় না
ক্রনিক এক্সপোজার: ইমপ্লান্ট পুরো ইমপ্লান্ট সময়কালের জন্য ক্রমাগত লিচেবল রিলিজ করে — বছর বা দশক
স্থানীয় ঘনত্ব: লিচেবলের স্থানীয় টিস্যু ঘনত্ব সিস্টেমিক ঘনত্বের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি হতে পারে
কোন ফার্স্ট-পাস মেটাবলিজম নেই: ইমপ্লান্ট সাইট থেকে শোষিত লিচেবল হেপাটিক ফার্স্ট-পাস মেটাবলিজম ছাড়াই সিস্টেমিক সঞ্চালনে পৌঁছায় (মৌখিক এক্সপোজারের বিপরীতে)
ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ডিভাইসের জন্য, লিচেবল মূল্যায়ন একটি তিন-পর্যায়ের পদ্ধতি অনুসরণ করে:
পর্যায় 1: সম্পূর্ণ নিষ্কাশন অধ্যয়ন সম্পূর্ণ নিষ্কাশনযোগ্য প্রোফাইলের বৈশিষ্ট্যের জন্য অতিরঞ্জিত পরিস্থিতিতে (আক্রমনাত্মক দ্রাবক, উচ্চ তাপমাত্রা, বর্ধিত সময়) সিলিকন নমুনাগুলি বের করুন। ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকনের জন্য, আগ্রহের মূল নিষ্কাশনযোগ্য:
নিষ্কাশনযোগ্য শ্রেণী |
উৎস |
মূল্যায়ন মান |
চক্রীয় সিলোক্সেনস (D4, D5, D6) |
নিম্ন-মেগাওয়াট সিলোক্সেন অলিগোমার |
ICH M7 (জিনোটক্সিসিটি); EU SVHC (D4, D5) |
প্লাটিনাম অবশিষ্টাংশ |
অনুঘটক |
ICH Q3D — ইমপ্লান্ট PDE: 1 μg/দিন |
অবশিষ্ট ক্রসলিংকার |
প্রতিক্রিয়াহীন ক্রসলিংকার |
যৌগ-নির্দিষ্ট বিষাক্ততা ডেটা |
সিলিকা ফিলার |
রিইনফোর্সিং ফিলার |
স্ফটিক সিলিকা: IARC গ্রুপ 1 কার্সিনোজেন - নিরাকার ফর্ম যাচাই করুন |
রঙ্গক / রঙিন |
উপস্থিত থাকলে |
ISO 10993-17 TRA |
প্রক্রিয়া সহায়ক |
ছাঁচ মুক্তি, প্রক্রিয়াকরণ এইডস |
ISO 10993-17 TRA |
পর্যায় 2: টক্সিকোলজিক্যাল রিস্ক অ্যাসেসমেন্ট (TRA) AET-এর উপরে চিহ্নিত প্রতিটি নিষ্কাশনের জন্য, ISO 10993-17 অনুযায়ী একটি TRA পরিচালনা করুন। ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসের জন্য, টিটিসি অ-প্রতিস্থাপনযোগ্য অ্যাপ্লিকেশনের তুলনায় কম - দীর্ঘস্থায়ী স্থানীয় এক্সপোজারের কারণে নন-জিনোটক্সিক যৌগগুলির জন্য 0.15 μg/দিন (অ-ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসের জন্য 1.5 μg/দিনের TTC থেকে 10× কম)।
AETimplant=0.15 μg/দিন দৈনিক রিলিজ রেট (mg/day)×Safety FactorAET ইমপ্লান্ট =দৈনিক রিলিজ রেট (mg/day)×Safety Factor0.15 μg /দিন
পর্যায় 3: ভিভো নিশ্চিতকরণে ISO 10993-6 ইমপ্লান্টেশন টেস্টিং ভিভো নিশ্চিতকরণে প্রদান করে যে এক্সট্র্যাক্টেবল প্রোফাইল অগ্রহণযোগ্য স্থানীয় টিস্যু প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করে না। 26 সপ্তাহে হিস্টোলজিকাল স্কোরিং ইমপ্লান্টেশন সময়কালে প্রকাশিত সমস্ত লিচেবলের ক্রমবর্ধমান প্রভাবকে প্রতিফলিত করে।
ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকন উত্পাদনের জন্য এমন নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন যা মানক মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদনের বাইরে যায়। নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তা ইমপ্লান্টযোগ্য অ্যাপ্লিকেশনের জন্য নির্দিষ্ট।
উত্পাদন পর্যায় |
ন্যূনতম ক্লিনরুম ক্লাস |
যুক্তি |
যৌগ হ্যান্ডলিং এবং মিশ্রণ |
আইএসও ক্লাস 8 |
ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগের দূষণ প্রতিরোধ করুন |
এক্সট্রুশন / ছাঁচনির্মাণ |
ISO ক্লাস 7 |
ইমপ্লান্ট পৃষ্ঠতলের জন্য কণা নিয়ন্ত্রণ |
পোস্ট-কিউর |
ISO ক্লাস 7 |
VOC হ্রাসের পরে পুনরায় দূষণ প্রতিরোধ করুন |
ট্রিমিং/ফিনিশিং |
ISO ক্লাস 7 |
ইমপ্লান্ট পৃষ্ঠের উপর কণা তৈরি প্রতিরোধ করুন |
চূড়ান্ত পরিদর্শন |
ISO ক্লাস 7 |
নিয়ন্ত্রিত অবস্থার অধীনে পরিদর্শন |
প্যাকেজিং |
ISO ক্লাস 7 |
জীবাণুমুক্ত বাধা অখণ্ডতা |
ইমপ্লান্ট পৃষ্ঠতল কঠোর পরিচ্ছন্নতা এবং ফিনিস প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে:
কণার পরিচ্ছন্নতা: ইমপ্লান্ট পৃষ্ঠগুলি অবশ্যই কণা মুক্ত হতে হবে যা বিদেশী শরীরের প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে। ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসগুলির জন্য কণার সীমাগুলি অ-ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসগুলির তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কঠোর - সাধারণত ≤ 1 কণা > 25μm ক্লাস III ইমপ্লান্টের জন্য প্রতি ডিভাইসে।
পৃষ্ঠের রুক্ষতা: মসৃণ ইমপ্লান্ট সারফেস (অধিকাংশ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য Ra ≤ 0.8μm) ইমপ্লান্টেশনের সময় টিস্যু ট্রমা কম করে এবং তন্তুযুক্ত ক্যাপসুল গঠন হ্রাস করে। কক্লিয়ার ইমপ্লান্ট ক্যারিয়ারের জন্য, Ra ≤ 0.2μm প্রয়োজন।
ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন: 100% চাক্ষুষ পরিদর্শন বিবর্ধনের অধীনে (সাধারণত 10× লুপ) পৃষ্ঠের ত্রুটিগুলির জন্য - অন্তর্ভুক্তি, শূন্যতা, পৃষ্ঠ ফাটল, ফ্ল্যাশ বা দূষণ। স্বয়ংক্রিয় দৃষ্টি সিস্টেমগুলি উচ্চ-ভলিউম ইমপ্লান্ট উপাদানগুলির জন্য ব্যবহৃত হয়।
ইমপ্লান্টেবল ডিভাইসের জন্য, অনেক ট্রেসেবিলিটি এবং পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তাগুলি মেডিকেল ডিভাইস তৈরিতে সবচেয়ে কঠোর:
লট ট্রেসেবিলিটি: ফিনিশড ইমপ্লান্ট থেকে কাঁচামাল লট পর্যন্ত সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি — সিলিকন কম্পাউন্ড লট, প্ল্যাটিনাম ক্যাটালিস্ট লট, ফিলার লট এবং যেকোন কালারেন্ট বা অ্যাডিটিভ লট সহ। এই ট্রেসেবিলিটি অবশ্যই ইমপ্লান্টের জীবনকাল (সম্ভাব্য 20+ বছর) এবং বাজার-পরবর্তী নজরদারি সময়ের জন্য বজায় রাখতে হবে।
নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন করুন: সিলিকন যৌগ গঠন, কাঁচামাল সরবরাহকারী, উত্পাদন প্রক্রিয়া বা জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতিতে যেকোনো পরিবর্তন প্রয়োজন:
আনুষ্ঠানিক পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ ডকুমেন্টেশন
বায়োকম্প্যাটিবিলিটি, কর্মক্ষমতা এবং নিরাপত্তার উপর পরিবর্তনের প্রভাবের ঝুঁকি মূল্যায়ন
ঝুঁকি মূল্যায়নের প্রয়োজন অনুসারে পুনরায় পরীক্ষা করা (সম্ভাব্যভাবে নতুন ISO 10993-6 ইমপ্লান্টেশন স্টাডিজ সহ)
নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞপ্তি বা জমা দেওয়া (ক্লাস III ডিভাইসের জন্য PMA সম্পূরক; 510(k) ক্লাস II ডিভাইসগুলিতে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনের জন্য)
সরবরাহকারীর যোগ্যতা এবং মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারকদের জন্য নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা পরিবর্তনের সম্পূর্ণ গাইডের জন্য, দেখুন: চীনে একটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারক কীভাবে চয়ন করবেন
ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসগুলি অবশ্যই SAL 10−610−6 এর সাথে জীবাণুমুক্ত সরবরাহ করতে হবে। নির্বীজন পদ্ধতি নির্বাচন এবং বৈধতা প্রয়োজনীয়তা:
পদ্ধতি |
ইমপ্লান্ট জন্য প্রযোজ্যতা |
মূল বৈধতা প্রয়োজনীয়তা |
EtO |
সবচেয়ে ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন |
অবশিষ্টাংশ ≤ 0.1 মিগ্রা/ডিভাইস (ইমপ্লান্ট রুট) প্রতি ISO 10993-7 |
গামা বিকিরণ |
সলিড সিলিকন ইমপ্লান্ট |
আইএসও 11137 অনুযায়ী ডোজ বৈধতা; সম্পত্তি পরিবর্তন মূল্যায়ন |
ই-বিম |
সলিড সিলিকন ইমপ্লান্ট |
ডোজ বৈধতা; অনুপ্রবেশ গভীরতা যাচাই |
অটোক্লেভ |
শুধুমাত্র পুনরায় ব্যবহারযোগ্য অস্ত্রোপচার যন্ত্র |
একক-ব্যবহারের ইমপ্লান্টের জন্য প্রযোজ্য নয় |
ইমপ্লান্টের জন্য EtO অবশিষ্টাংশ: ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসের জন্য EtO অবশিষ্ট সীমা হল 0.1 মিলিগ্রাম/ডিভাইস — ইনহেলেশন সীমার সমান এবং অ-ইমপ্লান্টযোগ্য, অ-ইনহেলেশন ডিভাইসের সীমার চেয়ে 20× কঠোর। বর্ধিত বায়ুচলাচল (সাধারণত ঘরের তাপমাত্রায় 14-30 দিন) প্রয়োজন।
নির্বীজন পদ্ধতি নির্বাচন এবং যাচাইকরণের সম্পূর্ণ গাইডের জন্য, দেখুন: মেডিকেল সিলিকন পণ্যগুলির জন্য নির্বীজন পদ্ধতি: অটোক্লেভ, ইটিও, গামা এবং ই-বিমের তুলনা
ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইস তৈরির জন্য সিলিকন সরবরাহকারীকে যোগ্যতা অর্জন করা চিকিৎসা ডিভাইস সংগ্রহের সবচেয়ে কঠোর সরবরাহকারীর যোগ্যতা প্রক্রিয়া। নিম্নলিখিত কাঠামো স্ট্যান্ডার্ড মেডিকেল ডিভাইস সরবরাহকারী যোগ্যতার বাইরে মূল উপাদানগুলিকে কভার করে৷
ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ উপাধি - যৌগ প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে লিখিত নিশ্চিতকরণ যে নির্দিষ্ট যৌগটি ইমপ্লান্টযোগ্য ব্যবহারের জন্য মনোনীত করা হয়েছে
যৌগ প্রস্তুতকারকের বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডেটা প্যাকেজ — যৌগের জন্য সম্পূর্ণ ISO 10993 ডেটা (শুধু ইউএসপি ক্লাস VI নয়)
ISO 10993-6 ইমপ্লান্টেশন পরীক্ষার রিপোর্ট - নির্দিষ্ট যৌগের জন্য, 26-সপ্তাহের সময় পয়েন্টে
ISO 10993-13 ডিগ্রেডেশন স্টাডি - ইন ভিট্রো এবং ইন ভিভো ডিগ্রেডেশন পণ্যের বৈশিষ্ট্য
ISO 10993-17 টক্সিকোলজিক্যাল রিস্ক অ্যাসেসমেন্ট — ইমপ্লান্ট AET এর উপরে সমস্ত চিহ্নিত এক্সট্র্যাক্টেবলের জন্য TRA
যৌগিক পরিবর্তনের বিজ্ঞপ্তির ইতিহাস - গত 10 বছরে যৌগিক গঠনের যে কোনো পরিবর্তন
লট-টু-লট কনসিসটেন্সি ডেটা — ন্যূনতম 5 টানা প্রোডাকশন লট থেকে নিষ্কাশনযোগ্য ডেটা
দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা ডেটা — যৌগের জন্য ত্বরিত বার্ধক্য বা রিয়েল-টাইম বার্ধক্য ডেটা
স্ট্যান্ডার্ড মেডিকেল ডিভাইসের অডিট উপাদানগুলি ছাড়াও, ইমপ্লান্ট-গ্রেড সরবরাহকারী অডিটগুলিকে বিশেষভাবে সম্বোধন করতে হবে:
যৌগিক বিভাজন: ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগকে অবশ্যই নন-ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ থেকে শারীরিকভাবে আলাদা করতে হবে — পৃথক স্টোরেজ, পৃথক হ্যান্ডলিং সরঞ্জাম, পৃথক উত্পাদন লাইন বা বৈধ পরিবর্তন পদ্ধতি। অ-ইমপ্লান্ট-গ্রেড উপাদান সহ ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগের ক্রস-দূষণ একটি গুরুতর গুণমান ব্যর্থতা।
ক্লিনরুম যোগ্যতা: ক্রমাগত কণা পর্যবেক্ষণের সাথে ISO ক্লাস 7 ক্লিনরুম সার্টিফিকেশন যাচাই করুন। ইমপ্লান্ট-গ্রেড উৎপাদনের জন্য, গত 12 মাসের কণা গণনা ডেটার অনুরোধ করুন - শুধুমাত্র সাম্প্রতিক প্রতিবেদন নয়।
কর্মীদের যোগ্যতা: ইমপ্লান্ট-গ্রেড উত্পাদন কর্মীদের অবশ্যই ইমপ্লান্ট-গ্রেডের প্রয়োজনীয়তার জন্য নির্দিষ্ট প্রশিক্ষণ নথিভুক্ত থাকতে হবে - কেবল সাধারণ মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন প্রশিক্ষণ নয়।
নিয়ন্ত্রণ রেকর্ড পরিবর্তন করুন: গত 5 বছরের জন্য পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ লগের জন্য অনুরোধ করুন। যৌগিক, প্রক্রিয়া বা সরবরাহকারীর কোনো অপ্রকাশিত পরিবর্তন ইমপ্লান্ট-গ্রেড যোগ্যতার জন্য একটি প্রধান অডিট ফাইন্ডিং।
ইমপ্লান্ট-নির্দিষ্ট যাচাইকরণ পদক্ষেপ সহ একটি সম্পূর্ণ দূরবর্তী অডিট প্রোটোকলের জন্য, দেখুন: একটি চীনা মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারকের একটি দূরবর্তী কারখানার অডিট কীভাবে পরিচালনা করবেন
জিনান চেনশেং মেডিকেল টেকনোলজি কোং, লিমিটেড ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকন উপাদানগুলি তৈরি করে যেগুলি ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসগুলি বিকাশকারী বিশ্বব্যাপী মেডিকেল ডিভাইস সংস্থাগুলির জন্য। আমাদের ইমপ্লান্ট-গ্রেড উত্পাদন ক্ষমতা আমাদের সুবিধার সর্বোচ্চ মানের মানের অধীনে কাজ করে।
ইমপ্লান্ট-গ্রেড পণ্য পরিসীমা:
পণ্য |
আবেদন |
কী স্পেসিফিকেশন |
ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকন টিউবিং |
Shunts, সীসা, নিষ্কাশন ইমপ্লান্ট |
ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ; ISO 10993-6 ডেটা উপলব্ধ |
ইমপ্লান্ট-গ্রেড ঢালাই উপাদান |
প্রস্থেসেস, ভালভ উপাদান, সীল |
LSR ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ; ISO ক্লাস 7; সম্পূর্ণ জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ |
রেডিওপ্যাক ইমপ্লান্ট টিউবিং |
শান্ট, ড্রেনেজ ক্যাথেটার |
BaSO₄ স্ট্রাইপ; ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ |
কাস্টম ইমপ্লান্ট উপাদান |
যে কোনো ইমপ্লান্টযোগ্য আবেদন |
সম্পূর্ণ OEM উন্নয়ন; নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন সমর্থন |
আমাদের ইমপ্লান্ট-গ্রেড উত্পাদন মান:
ইমপ্লান্ট-গ্রেড প্ল্যাটিনাম-কিউরড সিলিকন যৌগ (ডাউ সিলাস্টিক বা সমতুল্য বৈধ ইমপ্লান্ট-গ্রেড)
আইএসও ক্লাস 7 ক্লিনরুম - ডেডিকেটেড ইমপ্লান্ট-গ্রেড উত্পাদন এলাকা
ইমপ্লান্ট-নির্দিষ্ট পদ্ধতি সহ ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম
সম্পূর্ণ ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ
কাঁচামালের সম্পূর্ণ লট ট্রেসেবিলিটি
EtO এবং গামা নির্বীজন যোগ্য চুক্তি জীবাণুমুক্তকরণের মাধ্যমে উপলব্ধ
প্রশ্ন 1: মেডিকেল-গ্রেড এবং ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকনের মধ্যে পার্থক্য কী এবং আমি কি স্বল্প-মেয়াদী ইমপ্লান্টের জন্য মেডিকেল-গ্রেড সিলিকন ব্যবহার করতে পারি?
উত্তর: মেডিকেল-গ্রেডের সিলিকন মৌলিক জৈব সামঞ্জস্যের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে (USP ক্লাস VI, ISO 10993-5 সাইটোটক্সিসিটি, FDA 21 CFR 177.2600) অ-প্রতিস্থাপনযোগ্য রোগী-সংযোগ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য উপযুক্ত। ইমপ্লান্ট-গ্রেডের সিলিকনের জন্য অতিরিক্তভাবে ISO 10993-6 ইমপ্লান্টেশন পরীক্ষা, দীর্ঘমেয়াদী সিস্টেমিক বিষাক্ততা মূল্যায়ন (ISO 10993-11 ক্রনিক), জিনোটক্সিসিটি এবং কার্সিনোজেনিসিটি মূল্যায়ন (ISO 10993-3), অবক্ষয় থেকে সম্পূর্ণ পণ্যের বৈশিষ্ট্য এবং 1093-3093-এর ঝুঁকি এবং আইএসও 10993-309-309-3-এর প্রয়োজন। মূল্যায়ন (ISO 10993-17)। যেকোন ইমপ্লান্টযোগ্য প্রয়োগের জন্য — এমনকি স্বল্প-মেয়াদী ইমপ্লান্ট (<30 দিন) — ইমপ্লান্ট-গ্রেডের যৌগ এবং সংশ্লিষ্ট জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ ডেটা প্রয়োজন। সম্পূর্ণ ISO 10993 ইমপ্লান্ট মূল্যায়ন ছাড়া ইমপ্লান্টযোগ্য অ্যাপ্লিকেশনের জন্য মেডিকেল-গ্রেড সিলিকন ব্যবহার করা একটি নিয়ন্ত্রক অ-সম্মতি যা FDA বা নোটিফাইড বডি পর্যালোচনায় চিহ্নিত করা হবে।
প্রশ্ন 2: দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টের জন্য একটি সম্পূর্ণ ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়ন কতক্ষণ সময় নেয়?
উত্তর: একটি দীর্ঘমেয়াদী ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ডিভাইসের জন্য একটি সম্পূর্ণ ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়ন সাধারণত অধ্যয়ন শুরু থেকে চূড়ান্ত প্রতিবেদন পর্যন্ত 12-24 মাস সময় নেয়। দীর্ঘতম ব্যক্তিগত অধ্যয়ন হল দীর্ঘস্থায়ী পদ্ধতিগত বিষাক্ততা অধ্যয়ন (ISO 10993-11) - সাধারণত ইঁদুরের ক্ষেত্রে একটি 12 মাসের পুনরাবৃত্তি-ডোজ অধ্যয়ন। 26 সপ্তাহে ISO 10993-6 ইমপ্লান্টেশন অধ্যয়ন 6 মাস যোগ করে। জিনোটক্সিসিটি অধ্যয়ন (আমেস পরীক্ষা, মাউস লিম্ফোমা, ক্রোমোজোম বিপর্যয়) 3-4 মাস সময় নেয়। কার্সিনোজেনিসিটি মূল্যায়ন প্রায়ই একটি নতুন 2-বছরের জৈবসারের পরিবর্তে সাহিত্য পর্যালোচনার মাধ্যমে সম্বোধন করা যেতে পারে, যা অন্যথায় 2+ বছর যোগ করবে। ডিভাইস ডেভেলপারদের জন্য, বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টাইমলাইন প্রায়ই ইমপ্লান্ট ডেভেলপমেন্টের গুরুত্বপূর্ণ পথ - এটি যত তাড়াতাড়ি সম্ভব শুরু করা উচিত, আদর্শভাবে পুনরায় পরীক্ষা এড়াতে চূড়ান্ত যৌগ এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে।
প্রশ্ন 3: আমি কি নতুন অধ্যয়ন পরিচালনার পরিবর্তে ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিলিকন যৌগের জন্য বিদ্যমান প্রকাশিত জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ ডেটা ব্যবহার করতে পারি?
উত্তর: হ্যাঁ — ভাল বৈশিষ্ট্যযুক্ত ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগগুলির জন্য (ডাউ সিল্যাস্টিক, নুসিল ইমপ্লান্ট-গ্রেড সিরিজ), বিস্তৃত প্রকাশিত এবং মালিকানাধীন বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডেটা বিদ্যমান। FDA এবং EU MDR উভয়ই একটি আনুষ্ঠানিক বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়নের মাধ্যমে বিদ্যমান ডেটা ব্যবহারের অনুমতি দেয় যা মূল্যায়ন করে যে বিদ্যমান ডেটা আপনার নির্দিষ্ট ডিভাইসে প্রযোজ্য কিনা। বিদ্যমান ডেটা ব্যবহার করার জন্য মূল প্রয়োজনীয়তা: (1) ডেটা একই যৌগ গঠনের জন্য হতে হবে - একই যৌগ নয়; (2) উত্পাদন প্রক্রিয়া একই বা সমতুল্য হতে হবে; (3) নির্বীজন পদ্ধতি একই হতে হবে; (4) যোগাযোগের সময়কাল এবং টিস্যুর ধরন অবশ্যই আপনার আবেদনের চেয়ে একই বা বেশি দাবি করা উচিত। অনুশীলনে, বেশিরভাগ ইমপ্লান্ট-গ্রেডের সিলিকন বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়ন ডিভাইস-নির্দিষ্ট পরীক্ষার সাথে বিদ্যমান যৌগ-স্তরের ডেটা একত্রিত করে (বিশেষ করে সমাপ্ত, জীবাণুমুক্ত ডিভাইসে ISO 10993-6 ইমপ্লান্টেশন)।
প্রশ্ন 4: সিলিকন জেল ব্রেস্ট ইমপ্লান্টের বিষয়ে FDA-এর বর্তমান অবস্থান কী এবং এটি কি অন্যান্য সিলিকন ইমপ্লান্ট অনুমোদনকে প্রভাবিত করে?
উত্তর: সিলিকন জেল ব্রেস্ট ইমপ্লান্টের বিষয়ে FDA-এর বর্তমান অবস্থান (2021 নির্দেশিকা আপডেট করা) প্রয়োজন: BIA-ALCL (স্তন ইমপ্লান্ট-সম্পর্কিত অ্যানাপ্লাস্টিক বড় কোষের লিম্ফোমা) এবং স্তন ইমপ্লান্ট অসুস্থতা সহ ঝুঁকি সম্পর্কে ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা; রোগীর সিদ্ধান্তের চেকলিস্ট; এমআরআই স্ক্রীনিং সুপারিশ; এবং পোস্ট-অনুমোদন অধ্যয়ন। এই প্রয়োজনীয়তাগুলি স্তন ইমপ্লান্টের জন্য নির্দিষ্ট এবং অন্যান্য সিলিকন ইমপ্লান্ট ধরনের FDA-এর মূল্যায়নকে সরাসরি প্রভাবিত করে না। যাইহোক, স্তন ইমপ্লান্ট বিতর্ক FDA-এর সমস্ত সিলিকন ইমপ্লান্ট জমার যাচাই-বাছাই বাড়িয়েছে — পর্যালোচকদের অতিরিক্ত দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা ডেটা, পোস্ট-মার্কেট নজরদারি প্রতিশ্রুতি এবং যেকোনো সিলিকন ইমপ্লান্ট জমা দেওয়ার জন্য রোগীর লেবেলিংয়ের অনুরোধ করার সম্ভাবনা বেশি। ডিভাইস ডেভেলপারদের আরও কঠোর FDA পর্যালোচনার প্রত্যাশা করা উচিত এবং সেই অনুযায়ী তাদের ক্লিনিকাল এবং প্রাক-ক্লিনিকাল ডেটা প্যাকেজগুলি পরিকল্পনা করা উচিত।
প্রশ্ন 5: একটি নতুন সিলিকন ইমপ্লান্টের জন্য ক্লিনিকাল ডেটার জন্য EU MDR প্রয়োজনীয়তাগুলি কী কী?
উত্তর: EU MDR আর্টিকেল 61-এর অধীনে, ক্লাস III ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসগুলির জন্য ক্লিনিকাল ডেটার প্রয়োজন হয়: (1) ডিভাইসের নিজেই ক্লিনিকাল তদন্ত; বা (2) সমতুল্য ডিভাইস থেকে ক্লিনিকাল ডেটা, যেখানে সমতা দাবিকে ন্যায্যতা দেওয়ার জন্য যথেষ্ট বিশদ সহ প্রযুক্তিগত, জৈবিক এবং ক্লিনিকাল ভিত্তিতে সমতা প্রদর্শন করা হয়। EU MDR সমতুল্য মান আগের MDD স্ট্যান্ডার্ডের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কঠোর — 'সমমান' এর জন্য এখন একই উদ্দেশ্য, একই ডিজাইনের নীতি, একই টিস্যুর সংস্পর্শে থাকা একই উপকরণ এবং অনুরূপ ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা প্রয়োজন। বেশিরভাগ নতুন সিলিকন ইমপ্লান্ট ডিজাইনের জন্য, একটি বিদ্যমান ডিভাইসের সমতা প্রদর্শন করা কঠিন, একটি নতুন ক্লিনিকাল তদন্তকে ব্যবহারিক পথ তৈরি করে। SCENIHR (সায়েন্টিফিক কমিটি অন ইমার্জিং অ্যান্ড নিউলি আইডেন্টিফাইড হেলথ রিস্ক) সিলিকন নিরাপত্তার বিষয়ে মতামত প্রতিষ্ঠিত ইমপ্লান্ট-গ্রেড যৌগ ব্যবহার করে সিলিকন ইমপ্লান্টের জন্য জৈবিক সমতুল্য যুক্তির জন্য বৈজ্ঞানিক ভিত্তি প্রদান করে।
প্রশ্ন 6: আমি কীভাবে ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন উপাদানের জন্য সঠিক শোর এ কঠোরতা নির্দিষ্ট করব?
উত্তর: ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকনের জন্য শোর একটি নির্বাচন অ-ইমপ্লান্টযোগ্য অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য একই নীতি অনুসরণ করে — নমনীয়তার ভারসাম্য, যান্ত্রিক অখণ্ডতা এবং কার্যকরী প্রয়োজনীয়তা — তবে অতিরিক্ত সীমাবদ্ধতার সাথে: (1) যৌগটি লক্ষ্য কঠোরতায় ইমপ্লান্ট-গ্রেড উপাধিতে উপলব্ধ হতে হবে; (2) জৈব-সামঞ্জস্যতা ডেটা অবশ্যই নির্দিষ্ট কঠোরতাকে আবৃত করতে হবে (একই যৌগ পরিবারের বিভিন্ন কঠোরতা গ্রেডের বিভিন্ন ফিলার স্তর থাকতে পারে এবং সেইজন্য বিভিন্ন নিষ্কাশনযোগ্য প্রোফাইল থাকতে পারে); (3) চক্রীয় যান্ত্রিক লোডিং সহ অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য, কঠোরতা অবশ্যই লক্ষ্য কঠোরতায় ক্লান্তি জীবনের জন্য বৈধ হতে হবে। বেশিরভাগ নরম টিস্যু ইমপ্লান্টের জন্য (প্রস্থেসিস, শান্ট), শোর এ 25-55 হল ব্যবহারিক পরিসর। যান্ত্রিকভাবে লোড করা ইমপ্লান্টের জন্য (যৌথ প্রতিস্থাপন, পেসমেকার লিড), শোর এ 55-70 সাধারণ। অতি-নরম প্রয়োগের জন্য (টেস্টিকুলার প্রস্থেসিস, কক্লিয়ার ইমপ্লান্ট ক্যারিয়ার), শোর এ 5-30 ব্যবহার করা হয়। আমাদের সম্পূর্ণ শোর এ নির্বাচন গাইড দেখুন: সিলিকন শোর একটি কঠোরতা ব্যাখ্যা করা হয়েছে: আপনার মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য সঠিক ডুরোমিটারটি কীভাবে নির্বাচন করবেন
প্রশ্ন 7: ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ডিভাইসের জন্য বাজার-পরবর্তী নজরদারি প্রয়োজন?
উত্তর: ইমপ্লান্টযোগ্য সিলিকন ডিভাইসের জন্য পোস্ট-মার্কেট নজরদারি (PMS) প্রয়োজনীয়তা চিকিৎসা ডিভাইস নিয়ন্ত্রণে সবচেয়ে ব্যাপক। FDA PMA-এর অধীনে, পোস্ট-অনুমোদন অধ্যয়ন (PAS) সাধারণত প্রয়োজন হয় - দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা নিরীক্ষণের জন্য সংজ্ঞায়িত বিরতিতে (1 বছর, 3 বছর, 5 বছর, 10 বছর) ইমপ্লান্ট করা রোগীদের চলমান ক্লিনিকাল ফলোআপ। EU MDR-এর অধীনে, সমস্ত ক্লাস III ইমপ্লান্টের জন্য একটি পোস্ট-মার্কেট ক্লিনিক্যাল ফলো-আপ (PMCF) পরিকল্পনা বাধ্যতামূলক, বার্ষিক PMCF রিপোর্টগুলি নোটিফাইড বডিতে জমা দেওয়া হয়। বিশেষত সিলিকন ইমপ্লান্টের জন্য, PMS-এর নিরীক্ষণ করা উচিত: সংশোধন/ব্যাখ্যার হার এবং কারণ; প্রতিকূল ঘটনা (ক্যাপসুলার চুক্তি, ইমপ্লান্ট ফ্র্যাকচার, মাইগ্রেশন, সংক্রমণ); দীর্ঘমেয়াদী বায়োকম্প্যাটিবিলিটি সংকেত (অপ্রত্যাশিত টিস্যু প্রতিক্রিয়া, পদ্ধতিগত প্রভাব); এবং সময়ের সাথে সাথে ডিভাইসের কর্মক্ষমতা। পিএমএস ডেটা ক্লিনিকাল মূল্যায়ন এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ফাইলে ফিরে আসে, যা কমপক্ষে বার্ষিক শ্রেণী III ডিভাইসের জন্য আপডেট করা আবশ্যক।
সম্পর্কিত নিবন্ধ:
প্ল্যাটিনাম-নিরাময় বনাম পারক্সাইড-নিরাময় সিলিকন: আপনার অ্যাপ্লিকেশনের জন্য কোনটি ভাল?
USP ক্লাস VI, ISO 10993, এবং FDA 21 CFR 177.2600: আপনার আসলে কোন সার্টিফিকেশন প্রয়োজন?
মেডিকেল সিলিকন পণ্যগুলির জন্য নির্বীজন পদ্ধতি: অটোক্লেভ, ইটিও, গামা এবং ই-বিমের তুলনা
একটি চীনা মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারকের একটি দূরবর্তী কারখানার অডিট কীভাবে পরিচালনা করবেন
চীনে একটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল সিলিকন প্রস্তুতকারক কীভাবে চয়ন করবেন
