Silicone mo nga Pūrere Hauora Whakatipu: Nga Whakaritenga Rawa, ISO 10993-6, me te Roa-Taa-Birocompatibility

Ko nga taputapu rongoa whakauru e tohu ana i te tono tino nui i roto i nga mahi hanga silicone. I te wa e whakatohia ana tetahi waahanga silicone ki roto i te tinana o te tangata - ahakoa mo nga ra, marama, tekau tau ranei - ko nga whakatau rawa katoa i mahia i te wa o te whakawhanaketanga ka noho hei whakapumautanga haumaru manawanui e kore e taea te maumahara, te whakahou ranei me te kore he mahi pokanga.

Ko nga whakaritenga ture me te hangarau mo te silicone implantable he nui ake te tono atu mo etahi atu tono silicone rongoa. Ko te arotakenga biocompatibility e hiahiatia ana mo te whakatoi mo te wa roa he raupapa o te nui ake te whanui atu mo te taputapu rongoa whakapiri poto. He kaha ake nga paerewa parakore o nga rawa. He kaha ake nga mana whakahaere. He matawhānui ake nga whakaritenga tuhinga mo te tuku ture. A ko nga hua o te he - te mumura mau tonu, te kore o te taputapu, te pokanga whakatikatika, te kino o nga turoro - he kino ake.

Heoi ano ko te silicone implantable tetahi o nga taonga tino haumanu i roto i te rongoa. Ko te whakakotahitanga ahurei a Silicone mo te koretake o te koiora, te pumau mo te wa roa i roto i te tinana, te ngawari o te miihini, me te sterilizability kua waiho hei rauemi hei whiriwhiri mo te whakamaarama mata o te pacemaker, nga waahanga whakauru kaokao, hydrocephalus shunts, whakatō penile, prostheses testicular, whakakapinga hononga maihao, me nga rau o etahi atu taputapu karekau e taea te whakauru.

Ko tenei aratohu e whakarato ana i te katoa o te anga hangarau me te ture mo te silicone implantable - e hipoki ana i nga rereketanga nui i waenga i te karaehe rongoa me te karaehe-whakatoo, te huarahi arotakenga koiora ISO 10993 katoa mo nga whakaurunga, te pumau mo te wa roa me nga whakaaro whakaheke, te FDA me te EU MDR huarahi ture, me nga whakaritenga whakangao motuhake e wehewehe ana i te whakangao rongoa-whakangao implant.

Wāhanga 1: Te Tohu Hauora vs. Te Hikohiko Tohu Whakatoo - He Tohu Tino

Ko te kaupapa tino nui i roto i te tohu silicone implantable ko te wehewehenga i waenga i nga tohu-matea me te silicone implant-grade . Ka whakamahia noa enei kupu i roto i te umanga - a na te rangirua i waenganui i a raatau i pa mai ki nga raru ture me nga raru haumanu.

He aha te tikanga o te 'Medical-Grade'.

Ko te 'Sikoronika-rorohiko' ehara i te kupu kua tautuhia e te ture. He tohu arumoni e whakamahia ana e nga kaihanga silicone compound hei tohu ko te puhui:

• Kua hangaia i raro i nga tikanga whakahaere

• Kua whakamatauria mo te koiora taketake (te nuinga o te USP Class VI me te ISO 10993-5 cytotoxicity)

• Ka tutuki i te FDA 21 CFR 177.2600 nga whakaritenga hanganga matū

• Ko te tikanga mo te whakamahi i nga tono taputapu rongoa

Ko te silicone-rorohiko he mea tika mo nga tono whakapaa -whakapapa kore-whakatoo - nga ngongo, ngongo wai, nga hikoi manawa, nga waahanga IV. Kaore i te rawaka mo nga tono whakato.

He aha te mea e hiahiatia ana e te 'Te Tohu Whakatoo'.

Ko te silicone implant-grade he tohu teitei ake e hiahia ana:

Ko nga Kaiwhakarato Puhui Tohu Whakatoo

He iti te maha o nga kaihanga silicone e whakaputa ana i nga puhui kua whakamanahia mo nga tono whakauru. Ko nga whanau puhui silicone implant-grade tino whakamahia ko:

• Dow SILASTIC™ pūhui kōeke whakauru (hei tauira, SILASTIC MDX4-4210, SILASTIC Q7-4840) — te paerewa koura o mua mo te silicone implantable

• Momentive (GE i mua) pūhui kōeke whakatō

• Wacker ELASTOSIL® raupapa kōeke whakatō

• Hangarau NuSil (Avantor) — nga pūhui kōeke whakaurunga motuhake tae atu ki te fluorosilicone me nga tohu whakaurunga teitei.

He mea nui: Ko te tohu tohu-whakatoo e pa ana ki te hangahanga puhui motuhake - kaua ki te silicone i te nuinga. Kare e taea e te kaiwhakanao taputapu te whakamahi noa i te silicone konukawata-whakaorangia me te kii i te mana o te whakaurunga. Me ahu mai te puhui i tetahi rarangi hua whakauru-whakatoka whaimana me te katoa o te kete raraunga biocompatibility.

Wāhanga 2: Te Katoa o te ISO 10993 Biocompatibility Aromatawai mo nga Pūrere Whakatipu

ISO 10993-1: 2018 (Aromātai koiora o nga taputapu rongoa - Wāhanga 1: Aromātai me te whakamatautau i roto i te tukanga whakahaere morearea) e whakarato ana i te anga mo te arotakenga koiora. Mo nga taputapu whakato mo te wa roa, ko tenei anga e hiahia ana ki te arotake tino whanui i roto i te paerewa.

Whakarōpū Roa Whakapā

Ko te nuinga o nga taputapu silicone implantable ka taka ki roto i te waahanga roa (> 30 ra) — te whakarōpūtanga tino uaua.

Ko nga Tohu Whakamutunga ISO 10993 e hiahiatia ana mo te Waa-roa mo te Hikohiko Whakatoo

ISO 10993-6 — Ko te Whakamatau Whakataunga

Ko te ISO 10993-6 (Ko nga whakamatautau mo nga paanga o te rohe i muri i te whakaurunga) ko te whakamatautau tino mo te koiora implantable. Ka arotakehia te urupare o te kiko o te rohe ki tetahi mea kua whakatōkia ki roto i te kiko ora — te ine tino tika mo te whakautu a te tinana ki te whakaurunga.

Hoahoa whakamatautau:

• Ko nga mea whakamatautau (tauira silicone) me te mana kino (ko te polyethylene teitei, he rite ranei) ka whakatohia i raro i te kiri, i roto ranei i nga uaua ki roto i nga rapeti, kiore ranei.

• Nga wa whakauru: 1 wiki, 4 wiki, 12 wiki, 26 wiki (te roa ka whakawhirinaki ki te roanga o te whakato)

• I ia wa, ka patua nga kararehe, ka tirotirohia nga waahi whakaurunga

• Kua pokea nga wahanga o te kopa (H&E, Masson's trichrome) ka tohua mo:

  • Ngā pūtau polymorphonuclear (te mumura whakapeka)

  • Lymphocytes (te mumura mau tonu)

  • pūtau plasma

  • Macrophages

  • Pūtau nui (whakautu a te tinana ke)

  • Necrosis

  • Fibrosis (te matotoru o te kapi)

Pūnaha tohu: Ko ia whakautu pūtau ka whiwhi 0–4 (0 = kore, 4 = taumaha). Ka whakatauritehia te kaute rauemi whakamatautau ki te kaute whakahaere kino. Ko te rereketanga (te kaute tauhohenga) ka whakatau i te whakarōpū urupare koiora:

He aha ta ISO 10993-6 e whakaatu ana mo te silicone: Ko te silicone implant-grade konukawata-whakaorangia i nga wa katoa ka tutuki nga tohu kore-reactive, paku hoheke ranei i roto i nga whakamatautau ISO 10993-6. Ko te urupare a te tinana ke ki te silicone e tohuhia ana e te kapi kiko kikokore (te nuinga o te 50-200μm) me te whakaurunga mumura iti - he whakautu pai e kore e whakararu i te mahi taputapu mo te nuinga o nga tono.

ISO 10993-13 — Hua Whakakino

Ko te ISO 10993-13 (Ko te tautuhi me te ine i nga hua whakaheke mai i nga taputapu rongoa polymeric) me tohu nga hua ka puta i te wa e heke ana te silicone i whakatohia ki roto i te tinana i roto i te waa.

Nga tikanga whakaheke silicone i roto i te vivo:

Ko te rapunga matua mai i te ISO 10993-13 mo te silicone: Ko te silicone-whakaora Platinum kei roto i nga rawa whakauu polymeric implant e mohiotia ana. He tino iti rawa nga reiti whakahekenga in vivo - ko nga hua whakahekenga tuatahi (he iti-MW siloxanes, silanols) kei te noho iti rawa, kua tino arotakengia mo te paitini. Mo te nuinga o nga tono silicone implantable, he iti te tupono o te whakahekenga ka taea te whakatau ma te arotake i nga tuhinga, kaua ki nga rangahau whakahekenga hou i roto i te vivo.

Okotahi - nga whakatoo reera silicone: Ko nga whakatoo o te u silicone he tohu motuhake i rangahaua ai, i whakahaeretia ai te toto (te hekenga o nga siloxanes iti-MW i roto i te anga elastomer). Ko te FDA e hiahia ana ki te whakaatu i te kiri toto motuhake mo nga whakaurunga u kaore e hiahiatia ana mo etahi atu momo whakaurunga silicone.

Wāhanga 3: Roa-roa I roto i te Vivo Stability - He aha te mea ka pa ki te Silicone i roto i te tinana

Ko te maarama ki te whanonga roa o te silicone i roto i te tinana he mea nui mo te hoahoa whakato me te korero ki nga kaiarotake ture ka tirotirohia o raraunga koiora.

Ko te Capsule Fibrous - Whakautu Putea me te Whakautu

Ko te whakautu a te tinana ki nga mea kee kua whakatohia ko te whakaurunga — te hanga o te kapene kiko kiko huri noa i te whakaurunga. Mo nga implants silicone:

Ko te hanga kapeneta noa (e whakaaetia ana):

• Kapore kiko angiangi: 50–300μm

• He iti rawa te whakaurunga mumura

• Ko nga muka collagen kua whakaritea

• Karekau he maatatanga

• Karekau he kohinga pūtau nui i tua atu o te mata whakatō

Koinei te whakautu e tumanakohia ana ki te silicone implant-grade me te kore e whakararu i te mahi taputapu mo te nuinga o nga tono.

Te whakaheke i te potae (pathological - implants uma):

• Ko te kapoi kiko kiko matotoru: >1mm

• Te whakaurunga nui o te myofibroblast

• Ko te whakahekenga o te kapene ka whakakorikori i te ahua o te implant me te mamae

• Ko te kirimana Baker Grade III–IV e hiahia ana kia arotakehia nga mahi

• Te mate: 10–20% mo nga whakaurunga maeneene; 1–5% mo nga whakaurunga kakano mo te 10 tau

Ko te kirimana kapi he tino awangawanga mo nga whakaurunga u - kaua mo te nuinga atu o nga momo whakato silicone. Mo nga whakaurunga ngongo (te kuru, te arahi), ka hangai te kapopa ki te taha o te ngongo, karekau e paheke na te mea ka mau tonu te ahua o te ngongo.

Te Pumautanga Hangarau Roa

Ko nga taonga miihini a Silicone i roto i te vivo he tino pumau. Ko nga raraunga kua whakaputahia mai i nga whakaurunga kua tikina (he arataki pacemaker, hydrocephalus shunts, penile implants) e whakaatu ana:

Ko te oranga o te ngenge — te maaharahara miihini mo te wa roa: Mo nga whakaurunga e pa ana ki te utaina miihini huri noa - ka arahi te pacemaker (> 35 miriona huringa hurihuri / tau i te tere o te ngakau 70 bpm), nga whakauru penile (nga pikinga / huringa whakaheke), nga waahanga whakakapinga - ko te ngoikoretanga o te ngenge ko te aratau ngoikore o te miihini mo te wa roa. Me whakamanahia te oranga o te ngenge ma te whakatere tere o te whakamatautau i raro i nga tikanga uta kino rawa atu.

Whakamaramatanga

Ko te whakamaaramatanga (te tuunga o nga kohuke konupūmā phosphate ki roto, ki runga ranei i te silicone) ka puta i roto i etahi implants silicone mo te wa roa, ina koa:

• Ko nga whaowhao o te u o te u (calcification o te capsule - kaua ko te silicone ano)

• Pepa takirere o te ngakau (rereka pania-silicone)

• Ko nga arotahi whakapiri hydrogel (whakatairanga mata)

Mo te nuinga o nga whakaurunga silicone totoka (shunts, leads, prostheses), ehara te whakamaaramatanga i te awangawanga haumanu nui i nga wa <20 tau. Mo nga tono kei te awangawanga te whakamaaramatanga, ko te whakarereketanga o te mata (te maimoatanga plasma, te paninga hydrophilic) ka taea te whakaiti i te ahua o te whakamaarama.

Wāhanga 4: Nga tono Silicone Implantable - Whakaritea ma te Momo Pūrere

Hydrocephalus Shunt Tubing

Ka whakahekehia e te Hydrocephalus shunt te nui o te wai cerebrospinal (CSF) mai i te roro roro ki te kohao peritoneal (VP shunt), te kohao pleural (VA shunt), te atrium matau ranei (VA shunt). Ko te ngongo silicone me:

Whakaaro motuhake — CSF hototahitanga: Ko te CSF he pūmua iti, he wai hiko iti i te pāmahana tinana. Ko te ngongo shunt silicone kaua e tuku i nga mea tango ka whakarereke i te hanganga CSF, ka whakapataritari ranei i te mate pukupuku. Ko te CNS te kiko tairongo i roto i te tinana - ahakoa te riri matū iti ka pa mai te maningitis me te encephalitis. Ko te pūhui kōeke whakatō me te kōtaha tangohanga iti rawa e wātea ana he whakahau.

Te Arataki Arataki Pacemaker Cardiac

Ka whakanohia nga arataki pacemaker ki roto i te ngakau, me mahi mo te 10-15 tau (te ora o te pākahiko o te miihini hiko). Ko te whakamaarama silicone i runga i te kaiarahi arahi me:

Te wero ngenge: I te tere o te ngakau okiokinga o te 70 bpm, ka 36,792,000 nga huringa hurihuri i te tau. Neke atu i te 15 tau te ora o te taputapu, tata ki te 550,000,000 huringa. Ko te whakamanatanga o te oranga o te ngenge me tere te whakamatautau huringa - ko te tikanga i te 3-5 Hz i roto i te pati tote i te 37°C - me te tirotiro haere tonu o te hiko ki te kite i te ngoikoretanga o te whakamaarama.

Silicone vs. polyurethane mo te pacemaker leads: Ko te kaikawe hiko moata e arahi ana i te whakamaarama silicone anake. Ko nga kaiarahi o naianei e whakamahi ana i te silicone, te polyurethane, te tango tahi ranei o nga mea e rua. Ko nga painga o te Silicone: te pai ake o te koiora mo te wa roa, te iti o te thrombogenicity, te ngawari o te whakahaere pokanga. Ko nga painga o te Polyurethane: he pakitara angiangi (he iti ake te diameter o te mata), he teitei ake te aukati abrasion. Ko te whiringa ka whakawhirinaki ki te hoahoa arataki me te tono haumanu.

Kaikawe Array Electrode Implant Cochlear

Ka kuhuhia te huinga hiko implant implant ki roto i te scala tympani o te cochlea - tetahi o nga tikanga pokanga tino ngawari o te rongoa. Me:

Penele and Testicular Prostheses

Ko nga prostheses silicone mo te mate erectile me te whakakapi testicular kei roto i nga tono silicone implantable kua roa rawa atu - me nga raraunga haumanu mo te 40+ tau.

Ko te porotiti ure inflatable (IPP):

• Nga ioto takakau (i whakatōkia ki roto i te corpora cavernosa): Tatahi A 25–40; kōeke whakatō

• Puawai Silicone (whakatoia ki te waahi o mua): Tatahi A 20–35; pehanga pakaru ≥ 300 cmH₂O

• Puma Silicone (whakatoia ki roto i te scrotum): Tatahi A 30–45; 50,000+ pikinga huringa ora rohirohi

• Katoa te ISO 10993 implant biocompatibility aromatawai

Prosthesis testicular:

• He kiri kirikareti totoka, he anga elastomer ranei: Shore A 15–30 (e rite ana ki te rite tonu o te testicular)

• Pūhui kōeke whakauru; ISO 10993-6 kore-rehohe

• Ko nga whiringa kakano mata: he maeneene, he kakano moroiti ranei

Whakakapinga Hononga Maihao (Swanson Implant)

Ko te implant hononga maihao ngawari a Swanson he hinge silicone kotahi-waahanga hei whakakapi i te hononga metacarpophalangeal, hononga interphalangeal tata ranei i roto i nga turoro me te mate rheumatoid arthritis. Koia tetahi o nga tono whakaurunga silicone e tino hiahia ana ki te miihini:

Whati whakatō - te aratau koretake tuatahi: Ka whakatōa e Swanson he whati i te hononga o te hinge-stem i raro i te utanga huringa. Ko te 20-60% te reiti whati kua korerotia i te 5-10 tau. Ka tino whakaitihia te reiti whati ma te tohatoha i te ahotea ki runga i te waahi silicone nui ake.

Wāhanga 5: Nga Ara Whakaritea mo nga taputapu Hikohiko Whakatipu

United States — Nga Ara FDA

Nga taputapu Akomanga III (PMA — Whakaaetanga o mua i te Maakete): Ko nga taputapu silicone ka taea te whakato hei tautoko, hei pupuri ranei i te oranga o te tangata, e whakaatu ana i te tupono koretake, kaore ranei i te tino rite ki tetahi taputapu tohu e hiahia ana ki te PMA - te ara FDA tino uaua.

Ko nga tauira e hiahia ana ki te PMA:

• Ko nga whao implants u silicone

• Te whakatō ihu

• Nga poroporo ure inflatable

• Arataki ngakau-waiwai-kirika (etahi)

Ko te PMA e hiahia ana:

• Whakaotihia nga whakamatautau haumanu (katoa o te ISO 10993 te arotake implant mo te wa roa)

• Raraunga whakamatautau haumanu (IDE — Whakakotahitanga Pūrere Tuhura)

• Te tirotiro i te punaha kounga o te hanga (te tirotiro whare FDA)

• Nga rangahau i muri i te whakaaetanga (PAS) - te whai haere tonu i nga mahi haumanu

Nga taputapu Akomanga II (510(k) — Whakamōhiotanga o mua i te maakete): Ko nga taputapu silicone ka taea te whakato e tino rite ana ki tetahi taputapu tohu kua hokona e te ture ka whai tohu mo te 510 (k).

Ko nga tauira e tika ana mo te 510(k):

• Ka pupuhi te Hydrocephalus

• Nga whakaurunga maihao (momo Swanson)

• Ko nga porotiti testicular

• Ko nga whakaurunga whakaheke hiko (glaucoma)

Ko te 510 (k) mo nga taputapu whakauru ka hiahia tonu:

• Katoa te ISO 10993 raraunga whakahototahi koiora roa

• Ko te whakamatautau i te pae e whakaatu ana i te tino rite ki te whakatauira

• Te whakamana i te whakamakuku

• Te whakamanatanga o te oranga o te papa

• Te tapanga hanganga ture

Kotahitanga o Europi — EU MDR Pathways

I raro i te EU MDR 2017/745, ka whakarōpūhia nga taputapu whakato hei:

Akomanga III EU MDR whakaritenga:

• Aromatawai rite na te Roopu Whakamōhiotia

• Aromatawai haumanu mo ia EU MDR Tuhinga 61 — nga raraunga haumanu mai i nga taputapu rite, i tana ake rangahau haumanu ranei

• Mahere PMCF (Post-Market Clinical Follow-up).

• Whakarāpopototanga o te Haumaru me te Mahi Haumanu (SSCP) — e waatea ana ki te katoa

• UDI (Tautuhi Pūrere Motuhake) rehitatanga

Ko te whakaritenga raraunga haumanu EU MDR ko te huringa tino nui mai i te MDD: I raro i te Aratohu Pūrere Hauora tawhito (MDD), ko nga raraunga haumanu mo nga whakaurunga ka taea te whakatau i runga i te arotake tuhinga o nga taputapu rite. I raro i te EU MDR, he teitei ake te pae mo te rite haumanu - me whakaatu katoa te oritenga hangarau, koiora, haumanu. Mo te maha o nga taputapu silicone implantable, me kohinga raraunga haumanu hou tenei.

Wāhanga 6: Tangohanga me te Leachable mo Silicone Implantable — Te Horopaki In Vivo

He aha te mea he rereke te Whakato E&L ki etahi atu tono

Mo nga taputapu whakato, he rereke te ahua o nga korero ka taea te tango me te rewharewha ki nga tono kore-whakatoo:

• Karekau he waimehatanga: Ka tukuna tika nga riwai mai i te whakaurunga ki roto i te taiao kiko o te rohe - karekau he waimehatanga na te rere o te toto, te wai tinana ranei kei te tata tonu o te whakato.

• Te rongo mau tonu: Ka tukuna tonutia e te implant nga rewharewha mo te roanga o te whakato - tau, tekau tau ranei

• Te kukū ā-rohe: Ko te kukū o te kiko o te rohe o te rewharewha ka nui ake pea i te kuhanga o te punaha

• Karekau he paopaotanga whakawhiti tuatahi: Ko nga mea rewa ka uru mai i nga waahi whakatō ka tae ki te tohanga nahanaha karekau he paopaotanga whakawhiti tuatahi o te ate (kaore i te rite ki te waha waha)

Ko te Anga Aromātai o te Whakatoo Leachables

Mo nga taputapu silicone implantable, ka whai te arotakenga rewharewha i nga huarahi e toru nga waahanga:

Wāhanga 1: Te rangahau tangohanga tino Tangohia nga tauira silicone i raro i nga tikanga whakahiato (whakarewa taikaha, te teitei o te pāmahana, te wa roa) ki te tohu i te ahua o nga waahanga tangohanga. Mo te silicone implant-grade, nga tangohanga matua o te paanga:

Wāhanga 2: Te Aromatawai Morearea Toxicological (TRA) Mo ia tangohanga kua tohua i runga ake i te AET, whakahaeretia he TRA mo ia ISO 10993-17. Mo nga taputapu whakauru, he iti ake te TTC mo nga tono kore-whakatipu - 0.15 μg / ra mo nga pūhui kore-genotoxic (10x iti iho i te 1.5 μg / ra TTC mo nga taputapu kore-implantable) na te roa o te waahi o te rohe.

AETimplant=0.15 μg/day Rere Release Release (mg/day)×Safety FactorAET implant =Rare Release Release (mg/day)×Haumaru Factor0.15 μg /ra

Wāhanga 3: I roto i te vivo te whakaū ISO 10993-6 te whakamatautau whakaurunga e whakarato ana i roto i te vivo te whakaū ko te kotaha tangohanga kare he whakautu kiko o te rohe. Ko nga tohu o te hitori i nga wiki 26 e whakaatu ana i te whakahiatotanga o nga rewharewha katoa i tukuna i roto i te wa whakatō.

Wāhanga 7: Nga Whakaritenga Hangahanga mo nga Waahanga Silicone Tohu Whakatoo

Ko te whakangao silicone-whakatoo me whai mana whakahaere i tua atu i te hanga taputapu rongoa paerewa. Ko nga whakaritenga e whai ake nei he mea motuhake mo nga tono whakauru.

Nga whakaritenga mo te whare horoi

Nga Whakaritenga Kounga Mata

Ko nga papa whakaurunga me tutuki i te maa me nga whakaritenga whakaoti:

Te ma maariki: Me noho kore nga matūriki i runga i nga papa whakato ka puta he tauhohenga a te tinana ke. Ko nga rohe matūriki mo nga taputapu whakauru he tino kaha ake i nga taputapu kore-whakato - te tikanga ≤ 1 matūriki> 25μm mo ia taputapu mo nga whakaurunga Class III.

Te taratara o te mata: Ko nga papa whakauru maeneene (Ra ≤ 0.8μm mo te nuinga o nga tono) ka whakaiti i te mamae o te kiko i te wa o te whakaurunga me te whakaheke i te hanganga o te kapopa kiko. Mo nga kawe implant cochlear, Ra ≤ 0.2μm e hiahiatia ana.

Tirotiro Ataata: 100% te tirohanga tirohanga i raro i te whakanui (te nuinga o te 10x loupe) mo nga koha o te mata - nga whakaurunga, nga waatea, nga kapiti mata, te rama, te poke ranei. Ka whakamahia nga punaha tirohanga aunoa mo nga waahanga whakaurunga nui.

Aroturuki Rota me te Mana Huri

Mo nga taputapu whakauru, ko te whai waahi me te whakarereke i nga whakaritenga whakahaere he mea tino kaha ki te hanga taputapu rongoa:

Aroturuki Rota: Whakaotia te whaiwhai mai i te whakatonga kua oti ki te rota rawa rawa — tae atu ki te rota puhui silicone, te rota whakakōkī konukawata, te rota whakakī, me nga momo tae, he rota taapiri ranei. Me mau tonu tenei tohu mo te wa e ora ana te whakato (ka 20+ tau pea) me te waa tirotiro i muri i te maakete.

Hurihia te mana: Ko nga whakarereketanga ki te hangahanga pūhui silicone, te kaiwhakarato rauemi mata, te mahi whakangao, te tikanga whakahoromata ranei me:

• Tuhinga okawa mana huringa

• Aromatawai morearea mo te paanga o te huringa ki te hototahi koiora, te mahi me te haumaru

• Te whakamatautau ano i te mea e hiahiatia ana e te aromatawai morearea (ka uru pea ki nga rangahau whakaurunga hou ISO 10993-6)

• Te whakamohiotanga ture, te tukunga ranei (te taapiri PMA mo nga taputapu Class III; 510(k) mo nga huringa nui ki nga taputapu Class II)

Mo te tino aratohu ki te tohu kaiwhakarato me te whakarereke i nga whakaritenga whakahaere mo nga kaihanga silicone hauora, tirohia: Me pehea te whiriwhiri i tetahi Kaihanga Silicone rongoa pono i Haina

Te Whakamana Whakamanatanga mo nga Pūrere Whakatipu

Ko nga taputapu whakato me tuku mariko me te SAL 10−610−6. Te kowhiringa tikanga whakamaoritanga me nga whakaritenga whakamana:

Ko nga toenga o te EtO mo nga whakaurunga: Ko te tepe toenga o te EtO mo nga taputapu whakatoko he 0.1 mg / taputapu - he rite ki te tepe whakaurunga me te 20x te kaha ake i te tepe mo nga taputapu kore-whakatoo, kore-whakaongo. Ko te whakamaaramatanga roa (he 14-30 ra i te pāmahana rūma) ka hiahiatia.

Mo te tino aratohu ki te whiriwhiringa tikanga whakahoromata me te whakamana, tirohia: Nga Tikanga Whakakotahitanga mo nga Hua Hikoiona Hauora: Autoclave, EtO, Gamma, me te E-Beam kua whakaritea

Wāhanga 8: Tohu Kaituku mo te Hikohiko Tohu Whakatoo

Ko te whakawhiwhinga i te kaiwhakarato silicone mo te hanga taputapu whakaurunga ko te tino mahi tohu tohu kaiwhakarato i roto i te hoko taputapu rongoa. Ko te anga e whai ake nei ka kapi i nga waahanga matua i tua atu i te tohu tohu kaiwhakarato taputapu rongoa.

Nga Whakaritenga Tuhituhi mo te Tohu-whakato

• Tohunga-whakapapa-whakapapa - he whakapumautanga i tuhia mai i te kaiwhakanao puhui kua tohua te puhui motuhake mo te whakamahi whakato

• Ko te kete raraunga hototahi-koiora a te kaihanga - te katoa o nga raraunga ISO 10993 mo te puhui (kaua ko USP Class VI anake)

• ISO 10993-6 Ripoata whakamatautau whakaurunga - mo te puhui motuhake, i te wa 26-wiki

• ISO 10993-13 ako whakaheke - te tohu o nga hua whakaheke in vitro me in vivo

• ISO 10993-17 Aromatawai morearea paitini - TRA mo nga tangohanga katoa kua tautuhia i runga ake i te whakaurunga AET

• Hītori whakamōhiotanga huringa pūhui — he rerekētanga ki te hanga pūhui i roto i ngā tau 10 kua hipa

• Raraunga rota-ki-rota — ka taea te tango i nga raraunga mai i te iti rawa o te 5 nga waahanga whakaputa karapīpiti

• Raraunga pumau mo te wa-roa — te tere o te koroheketanga, te wa tuturu ranei nga raraunga tawhito mo te puhui

Wāhanga Arotahi Arotake mo nga Kaituku Tohu Whakatoo

I tua atu i nga waahanga arotakenga taputapu hauora paerewa, me tino aro te tirotiro a nga kaiwhakarato implant-grade:

Wehenga huinga: Me wehe-a-tinana te puhui whakauru-whakato mai i te puhui-kore-whakatoo - te rokiroki motuhake, taputapu whakahaere motuhake, raina whakaputa motuhake me nga tikanga whakarereke kua whakamanahia. Ko te whakakino-whakawhitinga o te puhui whakauru-whakatoo me nga rawa-kore-whakatoo he tino korenga o te kounga.

Te tohu mo te whare horoi: Manatokohia te tiwhikete ISO Class 7 ma te tirotiro matūriki tonu. Mo te whakangao-whakatoo, tonohia nga raraunga tatau matūriki mai i nga marama 12 kua hipa - kaua ko te purongo hou noa iho.

Te Tohu Kaimahi: Me tuhi nga kaimahi whakangao-whakatoo i nga whakangungu e pa ana ki nga whakaritenga-whakauru - kaua ko te whakangungu hanga taputapu rongoa noa.

Hurihia nga rekoata mana: Tonoa te raarangi mana huringa mo nga tau 5 kua hipa. Ko nga huringa kare ano i whakapuakina ki te whakahiato, ki te mahi, ki te kaiwhakarato ranei, he tino rapunga kaute mo te tohu tohu whakauru.

Mo te kawa arotakenga mamao katoa tae atu ki nga hikoi whakamohiotanga motuhake, tirohia: Me pehea te whakahaere i te tirotiro wheketere Mamao mo tetahi Kaihanga Hikoona Hauora Hainamana

Chensheng Medical Implant-Grade Silicone Capabile

Ko Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. kei te hanga i nga waahanga silicone-whakatoo mo nga kamupene taputapu rongoa o te ao e whakawhanake ana i nga taputapu whakato. Ko ta maatau mahi whakangao implant-grade e mahi ana i raro i nga paerewa kounga teitei o to maatau whare.

Awhe hua kōeke-whakato:

Ko ta maatau paerewa whakangao implant-grade:

• Pūhui whakatō konukawata-whakaora i te silicone (Dow SILASTIC, he rite ranei te tohu whakaurunga-whakamana)

• Ko te karaehe ISO 7 rūma horoi - kua whakatapua nga waahi whakangao implant-grade

• Ko te punaha whakahaere kounga ISO 13485 me nga tikanga whakato-motuhake

• Ko te katoa o te ISO 10993 mokete tuhinga hototahi koiora

• Whakaotia te whai waahi ki nga rawa mata

• EtO me te whakahorotanga gamma e waatea ana ma nga kaiwhakatakoto kirimana whai mana

→ Matapakihia to Whakaritenga Hikohiko Whakatoohia → Tonoa To Tatou Tuhituhi Whakatoo-Koeke-Ko te Whakakotahitanga Koiora → Tukuna mai to Tuhituhi Waahanga Whakanoho mo te Arotake DFM

Pātai Auau (FAQ)

Q1: He aha te rereketanga i waenga i te karaehe hauora me te silicone implant-grade, a ka taea e au te whakamahi i te silicone-rorohiko mo te whakaurunga mo te wa poto?

A: Ko te silicone-rorohiko ka tutuki nga whakaritenga koiora taketake (USP Class VI, ISO 10993-5 cytotoxicity, FDA 21 CFR 177.2600) e tika ana mo nga tono whakapiri-whakapapa kore-implantable. Me whai ano hoki te silicone reanga whakauru i te ISO 10993-6 te whakamatautau whakaurunga, te arotakenga paitini o te punaha mo te wa roa (ISO 10993-11 tawhito), te whakaraerae me te aromatawai mate mate tangata (ISO 10993-3), te tohu o te hua whakakino (ISO 10993-13), me te tino mate paitini IS3901). Mo nga tono ka taea te whakato — tae noa ki nga whakatoranga mo te wa poto (< 30 nga ra) — ka hiahiatia te whakaurunga-whakatoo me nga raraunga hototahi koiora e rite ana. Ko te whakamahi i te silicone karaehe rongoa mo te tono whakauru me te kore te katoa o te arotake implant ISO 10993 he ture kore e tutuki ana ka kitea i roto i te arotake a te FDA, te Tiananga Whakamōhiotia ranei.

Q2: Kia pehea te roa o te arotakenga koiora ISO 10993 mo te whakaurunga mo te wa roa?

A: Ko te arotakenga koiora ISO 10993 kua oti mo te taputapu silicone implantable mo te wa roa ka 12-24 marama mai i te timatanga o te ako ki te ripoata whakamutunga. Ko te rangahau mo te tangata takitahi ko te rangahau paitini o te punaha tawhito (ISO 10993-11) - ko te tikanga he 12-marama tukurua te ako ki nga kiore. Ko te rangahau whakaurunga ISO 10993-6 i te 26 wiki ka taapiri atu i te 6 marama. E 3-4 marama te roa o nga rangahau mo te mate pahekeheke (whakamatautau Ames, lymphoma kiore, aberration chromosome). He maha nga wa ka taea te whakatau i te aromatawai mo te mate pukupuku e te arotake tuhinga, kaua ki te rangahau koiora hou 2-tau, tera pea ka taapiri atu i te 2+ tau. Mo nga kaiwhakawhanake taputapu, ko te waarangi hototahi-koiora te huarahi tino nui mo te whanaketanga whakato - me timata wawe tonu, me te whakamahi i te puhui whakamutunga me te mahi whakangao hei karo i te whakamatautau ano.

Q3: Ka taea e au te whakamahi i nga raraunga biocompatibility kua whakaputaina mo nga puhui silicone implant-grade, kaua ki te whakahaere rangahau hou?

A: Ae — mo nga puhui whakauru-whakatoo-pai (Dow SILASTIC, NuSil-whakapapa-raupapa), he maha nga raraunga whakaputanga me nga raraunga hototahi koiora. Ka whakaaetia e te FDA me te EU MDR te whakamahi i nga raraunga o naianei na roto i te arotakenga koiora okawa e aromatawai ana mena e tika ana nga raraunga o naianei ki to taputapu motuhake. Ko nga whakaritenga matua mo te whakamahi i nga raraunga o naianei: (1) ko nga raraunga me rite mo te hangai puhui - ehara i te puhui rite; (2) me rite tonu te mahi whakangao, kia rite ranei te whakaatu; (3) me rite te tikanga whakahoromata; (4) Ko te roanga o te whakapiri me te momo kikokiko kia rite, kia kaha ake ranei i to tono. I roto i te mahi, ko te nuinga o nga arotakenga koiora silicone implant-grade biocompatibility e hono ana i nga raraunga taumata-puhui o mua me nga whakamatautau-a-taputapu (otira ko te whakaurunga ISO 10993-6 ki runga i te taputapu kua oti, kua whakahoroa).

Q4: He aha te tuunga o te FDA o naianei mo nga whakangao u silicone, a ka pa atu ki etahi atu whakaaetanga whakaurunga silicone?

A: Ko te tuunga o te FDA o naianei mo nga whakauu u silicone gel (whakahouhia te aratohu 2021) e hiahia ana: te whakatupato pouaka pango mo nga morearea tae atu ki te BIA-ALCL (lymphoma pūtau nui anaplastic e hono ana ki te implant uma) me te mate o te u; rārangi arowhai whakatau tūroro; Nga taunakitanga tirotiro MRI; me nga rangahau i muri i te whakaaetanga. Ko enei whakaritenga he mea motuhake mo nga whakaurunga u, kaore hoki e pa ki te arotake a te FDA mo etahi atu momo whakato silicone. Heoi, ko te tautohetohe mo te whakato u kua piki ake te tirotiro a te FDA mo nga tukunga whakaurunga silicone katoa - ka kaha ake nga kai-arotake ki te tono i etahi atu raraunga haumaru mo te wa-roa, nga herenga tirotiro i muri i te maakete, me te tapanga manawanui mo tetahi tukunga whakaurunga silicone. Ko nga kaiwhakawhanake taputapu me tatari kia kaha ake te arotake a te FDA me te whakamahere i o raatau kohinga raraunga haumanu me te preclinical.

Q5: He aha nga whakaritenga a te EU MDR mo nga raraunga haumanu mo te whakauru silicone hou?

A: I raro i te EU MDR Tuhinga 61, Class III implantable device need data haumanu i: (1) tirotiro haumanu o te taputapu ake; (2) he raraunga haumanu mai i tetahi taputapu rite, ka whakaatuhia te orite i runga i nga kaupapa hangarau, koiora, haumanu me nga korero e tika ana hei whakamana i te kereme orite. Ko te paerewa orite MDR EU he tino kaha ake i te paerewa MDD o mua — 'whakarite' inaianei me rite te kaupapa i whakaritea, he rite nga maataapono hoahoa, he rite nga rauemi e hono ana ki nga kopa ano, me nga mahi haumanu rite. Mo te nuinga o nga hoahoa whakaurunga silicone hou, he uaua te whakaatu oritenga ki tetahi taputapu o naianei, ma te tirotiro haumanu hou te huarahi mahi. Ko te whakaaro a SCENIHR (Komiti Putaiao mo te Putanga me te Tautuhia Hou mo te Hauora) mo te haumaru silicone te putake putaiao mo te tohenga taurite koiora mo nga whakaurunga silicone ma te whakamahi i nga pūhui whakauru-whakapapa.

Q6: Me pehea taku tohu i te pakeke Shore A tika mo te waahanga silicone implantable?

A: Shore Ko te kowhiringa mo te silicone implantable e whai ana i nga kaupapa rite mo nga tono kore-implantable - te toenga o te ngawari, te tika o te miihini, me nga whakaritenga mahi - engari me etahi atu herenga: (1) me waatea te kohinga i roto i te tohu tohu-whakato i te pakeke o te whaainga; (2) me hipoki nga raraunga hototahi-koiora ki te pakeke motuhake (he rereke nga reanga whakakī o nga reanga pakeke rereke o te whanau puhui kotahi, na reira he rereke nga korero mo te tangohanga); (3) mo nga tono me te utaina miihini hurihanga, me whakamana te pakeke mo te oranga ngenge i te pakeke o te whaainga. Mo te nuinga o nga whakaurunga kiko ngohe (prostheses, shunts), Shore A 25–55 te awhe mahi. Mo nga whakaurunga miihini kua utaina (whakakapi ngatahi, arataki pacemaker), ko te Shore A 55–70 te tikanga. Mo nga tono ultra-ngohengohe (teticular prostheses, kawe implant cochlear), ka whakamahia te Shore A 5-30. Tirohia ta maatau aratohu whiriwhiri Shore A: Silicone Shore He Maamaa Kua Whakamaramahia: Me pehea te Kowhiri i te Durometer Tika mo to tono rongoa

Q7: He aha te tirotiro i muri i te maakete e hiahiatia ana mo nga taputapu silicone implantable?

A: Ko nga whakaritenga mo te tirotiro i muri i te maakete (PMS) mo nga taputapu silicone implantable ko te mea tino whanui i roto i te ture taputapu rongoa. I raro i te FDA PMA, ko nga rangahau i muri i te whakaaetanga (PAS) e hiahiatia ana - ko te haere tonu o nga mahi haumanu o nga turoro kua whakauruhia ki nga waahi kua tautuhia (1 tau, 3 tau, 5 tau, 10 tau) ki te aro turuki i te haumaru me te mahi mo te wa roa. I raro i te EU MDR, ko te Mahere Haumanu Whai muri-Market (PMCF) he mea whakahau mo nga whakaurunga Class III katoa, me nga ripoata a-tau a PMCF ka tukuna ki te Tino Whakamōhiotia. Mo nga whakaurunga silicone, me aro turuki te PMS: nga reiti whakahou/whakamaramatanga me nga take; nga kino kino (te kirimana kapi, te pakaru o te implant, te heke, te mate); nga tohu koiora mo te wa roa (nga tauhohenga o te kiko ohorere, nga paanga o te punaha); me te mahinga o te taputapu i roto i te waa. Ka hoki mai nga raraunga PMS ki roto i te arotake haumanu me te konae whakahaere morearea, me whakahou ake i ia tau mo nga taputapu Class III.

Tuhinga e pa ana:

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: Ko tehea te mea pai mo to tono?

• USP Class VI, ISO 10993, me te FDA 21 CFR 177.2600: Ko tehea Tiwhikete e Hiahia ana e koe?

• Nga Tikanga Whakakotahitanga mo nga Hua Hikoiona Hauora: Autoclave, EtO, Gamma, me te E-Beam kua whakaritea

• Silicone Shore He Maamaa Kua Whakamaramahia: Me pehea te Kowhiri i te Durometer Tika mo to tono rongoa

• Hauora Silicone Extrusion vs. Injection Molding vs. Compression Molding: Ko Tehea Tukatuka He Tika Mo To Waahanga?

• Nga Puawai Silicone mo te Hanga Rongoa: Nga Tangohanga, Nga Riwai, me te Whakaritenga Ture.

• Me pehea te whakahaere i te tirotiro wheketere Mamao mo tetahi Kaihanga Hikoona Hauora Hainamana

• Me pehea te whiriwhiri i tetahi Kaihanga Silicone rongoa pono i Haina