ຊິລິໂຄນສຳລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ຝັງໄດ້: ຄວາມຕ້ອງການດ້ານວັດສະດຸ, ISO 10993-6, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໃນໄລຍະຍາວ

ອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ມີສະເຕກສູງສຸດໃນການຜະລິດຊິລິໂຄນທັງຫມົດ. ເມື່ອສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນຖືກຝັງຢູ່ໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ - ບໍ່ວ່າຈະເປັນເວລາຫຼາຍມື້, ເດືອນ, ຫຼືທົດສະວັດ - ທຸກໆການຕັດສິນໃຈຊັບສິນຂອງວັດສະດຸທີ່ເຮັດໃນລະຫວ່າງການພັດທະນາກາຍເປັນຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ສາມາດເອີ້ນຄືນຫຼືປັບປຸງໃຫມ່ໄດ້ໂດຍບໍ່ມີຂັ້ນຕອນການຜ່າຕັດ.

ກົດລະບຽບແລະຂໍ້ກໍານົດດ້ານວິຊາການສໍາລັບຊິລິໂຄນ implantable ແມ່ນສອດຄ້ອງກັນຄວາມຕ້ອງການຫຼາຍກ່ວາການນໍາໃຊ້ຊິລິໂຄນທາງການແພດອື່ນໆ. ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບການປູກຝັງໃນໄລຍະຍາວແມ່ນເປັນຄໍາສັ່ງຂອງຂະຫນາດທີ່ກວ້າງຂວາງຫຼາຍກ່ວາອຸປະກອນທາງການແພດຕິດຕໍ່ສັ້ນ. ມາດຕະຖານຄວາມບໍລິສຸດຂອງວັດສະດຸແມ່ນເຂັ້ມງວດກວ່າ. ການຄວບຄຸມການຜະລິດແມ່ນເຂັ້ມງວດກວ່າ. ຂໍ້ກໍານົດເອກະສານສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີລະບຽບການແມ່ນມີຄວາມສົມບູນແບບ. ແລະຜົນສະທ້ອນຂອງການໄດ້ຮັບມັນຜິດພາດ - ການອັກເສບຊໍາເຮື້ອ, ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອຸປະກອນ, ການຜ່າຕັດທົບທວນຄືນ, ຄວາມເສຍຫາຍຂອງຄົນເຈັບ - ແມ່ນຮ້າຍແຮງກວ່າເກົ່າ.

ແຕ່ຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ແມ່ນຍັງເປັນວັດສະດຸທີ່ມີຄຸນຄ່າທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສຸດໃນຢາ. ການປະສົມປະສານທີ່ເປັນເອກະລັກຂອງຊິລິໂຄນຂອງ inertness ຊີວະພາບ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວຂອງຮ່າງກາຍ, ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງກົນຈັກ, ແລະການຂ້າເຊື້ອໄດ້ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນອຸປະກອນທາງເລືອກສໍາລັບການປ່ຽງນໍາ pacemaker, ອົງປະກອບຂອງການປູກຝັງ cochlear, shunts hydrocephalus, ການປູກຝັງ penile, testicular prostheses, ການທົດແທນການຮ່ວມຂອງນິ້ວມື, ແລະຫຼາຍຮ້ອຍຄົນຂອງອຸປະກອນການ implants ອື່ນໆທີ່ບໍ່ມີທາງເລືອກ.

ຄູ່ມືນີ້ສະຫນອງກອບດ້ານວິຊາການແລະກົດລະບຽບທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ - ກວມເອົາຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນລະຫວ່າງຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດແລະຊັ້ນນໍາ, ເສັ້ນທາງການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງ ISO 10993 ຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບການປູກຝັງ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວແລະການຍ່ອຍສະຫຼາຍ, ການພິຈາລະນາມາດຕະຖານ FDA ແລະ EU MDR, ແລະຄວາມຕ້ອງການການຜະລິດສະເພາະຂອງການຜະລິດຊິລິໂຄນທີ່ແຍກແຍະມາດຕະຖານທາງການແພດ.

ສ່ວນທີ 1: ການແພດ-ເກຣດທຽບກັບ Implant-Grade Silicone — ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນ

ແນວຄວາມຄິດທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດດຽວໃນຂໍ້ກໍານົດຂອງຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ແມ່ນຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ ຊິລິໂຄນ ຊັ້ນທາງການແພດ ແລະ ຊັ້ນຮຽນທີ implant . ຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ຖືກນໍາໃຊ້ວ່າງຢູ່ໃນອຸດສາຫະກໍາ - ແລະຄວາມສັບສົນລະຫວ່າງພວກມັນໄດ້ນໍາໄປສູ່ບັນຫາດ້ານກົດລະບຽບແລະທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ຮ້າຍແຮງ.

'Grade ທາງການແພດ' ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ

'ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ' ບໍ່ແມ່ນຄໍາທີ່ກໍານົດຕາມກົດຫມາຍ. ມັນແມ່ນການອອກແບບທາງການຄ້າທີ່ໃຊ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດສານປະສົມຊິລິໂຄນເພື່ອຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າສານປະສົມ:

• ໄດ້ຖືກຜະລິດພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ຄວບຄຸມ

• ໄດ້​ຮັບ​ການ​ທົດ​ສອບ​ສໍາ​ລັບ biocompatibility ພື້ນ​ຖານ (ໂດຍ​ປົກ​ກະ​ຕິ USP Class VI ແລະ ISO 10993-5 cytotoxicity​)

• ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA 21 CFR 177.2600 ອົງປະກອບທາງເຄມີ

• ມີຈຸດປະສົງເພື່ອນໍາໃຊ້ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອຸປະກອນທາງການແພດ

ຊິລິໂຄນເກຣດທາງການແພດແມ່ນເໝາະສົມກັບ ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບ ທີ່ບໍ່ສາມາດປູກຝັງໄດ້ - ທໍ່ທໍ່ລະບາຍນ້ຳ, ທໍ່ຫາຍໃຈ, ອົງປະກອບ IV. ມັນ ບໍ່ພຽງພໍ ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ implantable.

ສິ່ງທີ່ 'Implant-Grade' ຕ້ອງການ

ຊິລິໂຄນເກຣດ implant ແມ່ນເປັນຂໍ້ກໍາຫນົດທີ່ສູງກວ່າທີ່ຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມ:

ຜູ້ຜະລິດສານປະກອບຊັ້ນນໍາຂອງ Implant-Grade

ຜູ້ຜະລິດສານປະສົມຊິລິໂຄນຈຳນວນໜ້ອຍຜະລິດສານປະກອບທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນສະເພາະສຳລັບການນຳໃຊ້ implantable. ຄອບຄົວປະສົມຊິລິໂຄນຊັ້ນນຳທີ່ໃຊ້ກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງທີ່ສຸດປະກອບມີ:

• Dow SILASTIC™ ທາດປະສົມເກຣດຂອງການປູກຝັງ (ເຊັ່ນ: SILASTIC MDX4-4210, SILASTIC Q7-4840) — ມາດຕະຖານຄຳປະຫວັດສາດສຳລັບຊິລິໂຄນທີ່ຝັງໄດ້

• Momentive (ເມື່ອກ່ອນເອີ້ນວ່າ GE) ທາດປະສົມເກຣດຂອງການປູກຝັງ

• Wacker ELASTOSIL® ຊຸດເກຣດ implant-grade

• ເທັກໂນໂລຍີ NuSil (Avantor) — ທາດປະສົມເກຣດປູກຝັງພິເສດລວມທັງ fluorosilicone ແລະຊັ້ນປູກຝັງທີ່ມີຄວາມສອດຄ່ອງສູງ

ຈຸດສໍາຄັນ: ການກໍານົດລະດັບ implant ໃຊ້ກັບ ສູດປະສົມສະເພາະ - ບໍ່ແມ່ນຊິລິໂຄນໂດຍທົ່ວໄປ. ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນບໍ່ສາມາດພຽງແຕ່ໃຊ້ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແລະອ້າງເອົາສະຖານະພາບຂອງ implant-grade. ທາດປະສົມຈະຕ້ອງມາຈາກສາຍຜະລິດຕະພັນທີ່ຜ່ານການຮັບຮອງມາດຕະຖານຂອງການປູກຝັງທີ່ມີຊຸດຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບເຕັມຮູບແບບ.

ສ່ວນທີ 2: ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ISO 10993 ເຕັມຮູບແບບສຳລັບອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້

ISO 10993-1:2018 (ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ທາງ​ຊີ​ວະ​ພາບ​ຂອງ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ — ພາກ​ທີ 1​: ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ແລະ​ການ​ທົດ​ສອບ​ພາຍ​ໃນ​ຂະ​ບວນ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​) ສະ​ຫນອງ​ກອບ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ biocompatibility​. ສໍາລັບອຸປະກອນ implantable ໄລຍະຍາວ, ກອບນີ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຜົນຢ່າງກວ້າງຂວາງທີ່ສຸດໃນມາດຕະຖານ.

ຕິດຕໍ່ການຈັດປະເພດໄລຍະເວລາ

ອຸປະກອນຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ສ່ວນໃຫຍ່ຕົກຢູ່ໃນ ປະເພດ ໄລຍະຍາວ (> 30 ມື້) — ການຈັດປະເພດທີ່ຕ້ອງການຫຼາຍທີ່ສຸດ.

ຕ້ອງການ ISO 10993 ຈຸດສິ້ນສຸດສໍາລັບຊິລິໂຄນທີ່ຝັງໄດ້ໃນໄລຍະຍາວ

ISO 10993-6 — ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ປູກ​ຝັງ​

ISO 10993-6 (ການ​ທົດ​ສອບ​ສໍາ​ລັບ​ຜົນ​ກະ​ທົບ​ໃນ​ທ້ອງ​ຖິ່ນ​ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ປູກ​ຝັງ​) ເປັນ​ການ​ທົດ​ສອບ​ທີ່​ແນ່​ນອນ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ເຂົ້າ​ກັນ​ໄດ້​ທາງ​ຊີ​ວະ​ພາບ implantable​. ມັນປະເມີນ ການຕອບສະ ໜອງ ຂອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນ ຕໍ່ກັບວັດສະດຸທີ່ຝັງຢູ່ໃນເນື້ອເຍື່ອທີ່ມີຊີວິດ - ການວັດແທກໂດຍກົງທີ່ສຸດຂອງການຕອບສະ ໜອງ ຂອງຮ່າງກາຍຕໍ່ກັບການປູກຝັງ.

ການອອກແບບການທົດສອບ:

• ອຸປະກອນການທົດສອບ (ຕົວຢ່າງຊິລິໂຄນ) ແລະການຄວບຄຸມທາງລົບ (ໂພລີເອທິລີນທີ່ມີຄວາມຫນາແຫນ້ນສູງຫຼືທຽບເທົ່າ) ຖືກຝັງພາຍໃຕ້ຜິວຫນັງແລະ / ຫຼື intramuscularly ໃນກະຕ່າຍຫຼືຫນູ.

• ໄລຍະເວລາປູກຝັງ: 1 ອາທິດ, 4 ອາທິດ, 12 ອາທິດ, 26 ອາທິດ (ໄລຍະເວລາແມ່ນຂຶ້ນກັບໄລຍະເວລາຂອງການປູກຝັງ)

• ໃນແຕ່ລະຈຸດເວລາ, ສັດໄດ້ຖືກເສຍສະລະແລະສະຖານທີ່ implant ໄດ້ຖືກກວດສອບ histologically

• ພາກສ່ວນຂອງເນື້ອເຍື່ອແມ່ນເປັນສີ (H&E, Masson's trichrome) ແລະໄດ້ຄະແນນສໍາລັບ:

  • ຈຸລັງ Polymorphonuclear (ການອັກເສບສ້ວຍແຫຼມ)

  • Lymphocytes (ການອັກເສບຊໍາເຮື້ອ)

  • ຈຸລັງ plasma

  • Macrophages

  • ຈຸລັງຍັກໃຫຍ່ (ການຕອບສະຫນອງຂອງຮ່າງກາຍຕ່າງປະເທດ)

  • Necrosis

  • Fibrosis (ຄວາມໜາແຄບຊູນ)

ລະ​ບົບ​ການ​ໃຫ້​ຄະ​ແນນ​: ການ​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ cellular ແຕ່​ລະ​ຄົນ​ແມ່ນ​ໄດ້​ຄະ​ແນນ 0–4 (0 = none​, 4 = ຮ້າຍ​ແຮງ​)​. ຄະແນນອຸປະກອນການທົດສອບແມ່ນປຽບທຽບກັບຄະແນນການຄວບຄຸມທາງລົບ. ຄວາມແຕກຕ່າງ (ຄະແນນປະຕິກິລິຍາ) ກຳນົດການຈັດປະເພດການຕອບສະໜອງທາງຊີວະວິທະຍາ:

ສິ່ງທີ່ ISO 10993-6 ເປີດເຜີຍກ່ຽວກັບຊິລິໂຄນ: ຊິລິໂຄນປູກຝັງທີ່ຜະລິດດີເກຣດລະດັບ platinum-cured ບັນລຸໄດ້ຄະແນນທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາ ຫຼືປະຕິກິລິຍາເລັກນ້ອຍໃນການທົດສອບ ISO 10993-6. ການຕອບສະຫນອງຂອງຮ່າງກາຍຕ່າງປະເທດຕໍ່ກັບຊິລິໂຄນແມ່ນມີລັກສະນະເປັນແຄບຊູນເສັ້ນໄຍບາງໆ (ໂດຍປົກກະຕິ 50-200μm) ທີ່ມີການຊຶມເຊື້ອອັກເສບຫນ້ອຍ - ການຕອບສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່ດີທີ່ບໍ່ທໍາລາຍການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສ່ວນໃຫຍ່.

ISO 10993-13 — ຜະລິດຕະພັນການເຊື່ອມໂຊມ

ISO 10993-13 (ການກໍານົດແລະປະລິມານຂອງຜະລິດຕະພັນການເຊື່ອມໂຊມຈາກອຸປະກອນການແພດໂພລີເມີ) ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄຸນລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ເກີດຂື້ນໃນເວລາທີ່ຊິລິໂຄນທີ່ຖືກຝັງໄດ້ຫຼຸດລົງໃນຮ່າງກາຍໃນໄລຍະເວລາ.

ກົນໄກການທໍາລາຍຊິລິໂຄນໃນ vivo:

ການຄົ້ນຫາທີ່ສໍາຄັນຈາກ ISO 10993-13 ສໍາລັບຊິລິໂຄນ: ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ແມ່ນໃນບັນດາວັດສະດຸປູກຝັງໂພລີເມີທີ່ມີຄວາມຫມັ້ນຄົງທີ່ສຸດທີ່ຮູ້ຈັກ. ອັດຕາການເຊື່ອມໂຊມຂອງ vivo ແມ່ນຕໍ່າທີ່ສຸດ - ຜະລິດຕະພັນການຍ່ອຍສະຫຼາຍຂັ້ນຕົ້ນ (siloxanes ຕ່ໍາ MW, silanols) ແມ່ນມີຢູ່ໃນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຕໍ່າຫຼາຍແລະໄດ້ຖືກປະເມີນຢ່າງກວ້າງຂວາງສໍາລັບຄວາມເປັນພິດ. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ຫຼາຍທີ່ສຸດ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເຊື່ອມໂຊມແມ່ນຕໍ່າແລະສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ໂດຍການທົບທວນວັນນະຄະດີແທນທີ່ຈະໃຫມ່ໃນການສຶກສາການເຊື່ອມໂຊມຂອງ vivo.

ຂໍ້ຍົກເວັ້ນ - ການປູກຝັງຊິລິໂຄນເຈນ: ການປູກຝັງເຕົ້ານົມຊິລິໂຄນເຈນເປັນຕົວແທນກໍລະນີພິເສດທີ່ gel bleed (ການເຄື່ອນຍ້າຍຂອງ siloxanes ຕ່ໍາ MW ຜ່ານແກະ elastomer) ໄດ້ຖືກສຶກສາແລະຄວບຄຸມຢ່າງກວ້າງຂວາງ. FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີລັກສະນະສະເພາະຂອງ gel bleed ສໍາລັບການປູກຝັງເຕົ້ານົມທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນສໍາລັບປະເພດການປູກຝັງຊິລິໂຄນອື່ນໆ.

ສ່ວນທີ 3: ໄລຍະຍາວໃນ Vivo Stability — ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນກັບຊິລິໂຄນໃນຮ່າງກາຍ

ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບພຶດຕິກໍາໄລຍະຍາວຂອງຊິລິໂຄນຢູ່ໃນຮ່າງກາຍເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບການອອກແບບ implant ແລະຕິດຕໍ່ສື່ສານກັບຜູ້ທົບທວນກົດລະບຽບທີ່ຈະກວດສອບຂໍ້ມູນ biocompatibility ຂອງທ່ານ.

Fibrous Capsule — ການ​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ​ປົກ​ກະ​ຕິ​ແລະ​ຜິດ​ປົກ​ກະ​ຕິ​

ການຕອບສະ ໜອງ ຂອງຮ່າງກາຍຕໍ່ວັດສະດຸຕ່າງປະເທດທີ່ຖືກຝັງແມ່ນ encapsulation - ການສ້າງແຄບຊູນເນື້ອເຍື່ອ fibrous ອ້ອມຮອບ implant. ສໍາລັບການປູກຝັງຊິລິໂຄນ:

ການສ້າງແຄບຊູນປົກກະຕິ (ທີ່ຍອມຮັບ):

• ແຄບຊູນ fibrous ບາງ: 50-300μm

• ແຊກຊຶມອັກເສບໜ້ອຍທີ່ສຸດ

• ເສັ້ນໃຍ collagen ຈັດຕັ້ງ

• ບໍ່ມີ calcification

• ບໍ່ມີການສະສົມຈຸລັງຍັກໃຫຍ່ເກີນກວ່າພື້ນຜິວຂອງການປູກຝັງໃນທັນທີ

ນີ້ແມ່ນການຕອບສະ ໜອງ ທີ່ຄາດວ່າຈະມີຊິລິໂຄນຊັ້ນ implant ແລະບໍ່ ທຳ ລາຍການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນ ສຳ ລັບແອັບພລິເຄຊັນສ່ວນໃຫຍ່.

Capsular contracture (pathological — ການ​ປູກ​ຝັງ​ເຕົ້າ​ນົມ​)​:

• ແຄບຊູນ fibrous ຫນາ, ສັນຍາ: > 1mm

• ການແຊກຊຶມ myofibroblast ທີ່ສໍາຄັນ

• ການຫົດຕົວແບບແຄບຊູນບິດເບືອນຮູບຮ່າງຂອງ implant ແລະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເຈັບປວດ

• Baker Grade III-IV contracture ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປັບປຸງການຜ່າຕັດ

• ອຸບັດຕິເຫດ: 10-20% ສໍາລັບການປູກຝັງລຽບ; 1-5% ສໍາລັບການປູກຝັງທີ່ມີໂຄງສ້າງໃນໄລຍະ 10 ປີ

ການບີບຕົວແຄບຊູນແມ່ນເປັນຄວາມກັງວົນຕົ້ນຕໍສໍາລັບການປູກຝັງເຕົ້ານົມ - ບໍ່ແມ່ນສໍາລັບປະເພດການປູກຝັງຊິລິໂຄນອື່ນໆ. ສໍາລັບການປູກຝັງທໍ່ (shunts, ນໍາ), ແຄບຊູນປະກອບເປັນຮູບປະມານທໍ່ແລະບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການ contracture ເນື່ອງຈາກວ່າທໍ່ຮັກສາຮູບຮ່າງຂອງຕົນ.

ສະຖຽນລະພາບກົນຈັກໄລຍະຍາວ

ຄຸນສົມບັດກົນຈັກຂອງຊິລິໂຄນໃນ vivo ແມ່ນມີຄວາມຫມັ້ນຄົງຢ່າງໂດດເດັ່ນ. ຂໍ້ມູນການເຜີຍແຜ່ຈາກການປູກຝັງທີ່ຖອດຖອນໄດ້ (ເຄື່ອງຊ່ວຍກະຕຸ້ນຈັງຫວະ, ການດູດຊືມ hydrocephalus, ການປູກຝັງອະໄວຍະວະເພດ) ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ:

ຊີວິດຄວາມເມື່ອຍລ້າ - ຄວາມກັງວົນດ້ານກົນຈັກໃນໄລຍະຍາວທີ່ສໍາຄັນ: ສໍາລັບການປູກຝັງທີ່ມີການໂຫຼດກົນຈັກຮອບວຽນ - ເຄື່ອງຈັກ pacemaker ນໍາ (> 35 ລ້ານຮອບວຽນ flexion / ປີໃນອັດຕາການເຕັ້ນຂອງຫົວໃຈ 70 bpm), ການປູກຝັງ penile (ອັດຕາເງິນເຟີ້ / ຮອບວຽນ deflation), ອົງປະກອບການທົດແທນຮ່ວມກັນ - ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຄວາມເຫນື່ອຍລ້າແມ່ນຮູບແບບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງເຄື່ອງຈັກໃນໄລຍະຍາວຕົ້ນຕໍ. ຊີວິດທີ່ເມື່ອຍລ້າຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບໂດຍການທົດສອບຮອບວຽນເລັ່ງພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການໂຫຼດທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ.

ທາດການຊຽມ

Calcification (ການຖິ້ມຂອງແຮ່ທາດແຄຊຽມຟອສເຟດໃນຫຼືໃສ່ຊິລິໂຄນ) ເກີດຂື້ນໃນບາງການປູກຝັງຊິລິໂຄນໃນໄລຍະຍາວ, ໂດຍສະເພາະ:

• ການປູກຝັງເຕົ້ານົມຊິລິໂຄນເຈວ (ການເປັນຄາບຂອງແຄບຊູນ - ບໍ່ແມ່ນຊິລິໂຄນເອງ)

• ໃບປິວຂອງປ່ຽງຫົວໃຈ (ປ່ຽງທີ່ເຄືອບຊິລິໂຄນ)

• ຄອນແທກເລນ hydrogel ຊິລິໂຄນ (ການເຮັດໃຫ້ຜິວຫນ້າເປັນທາດແປ້ງ)

ສໍາ​ລັບ​ການ​ປູກ​ຝັງ​ຊິ​ລິ​ໂຄນ​ແຂງ​ທີ່​ສຸດ (shunts​, ນໍາ​, prostheses​)​, calcification ບໍ່​ແມ່ນ​ຄວາມ​ກັງ​ວົນ​ທາງ​ດ້ານ​ການ​ຊ່ວຍ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ໃນ​ຂະ​ນະ​ທີ່​ຂະ​ຫນາດ​ນ້ອຍ​ກວ່າ 20 ປີ​. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ calcification ເປັນຄວາມກັງວົນ, ການແກ້ໄຂພື້ນຜິວ (ການປິ່ນປົວ plasma, ການເຄືອບ hydrophilic) ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນແນວໂນ້ມ calcification.

ສ່ວນທີ 4: ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ Silicone Implantable - ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະໂດຍປະເພດອຸປະກອນ

Hydrocephalus Shunt Tubing

Hydrocephalus shunts drains cerebrospinal fluid ເກີນ (CSF) ຈາກ ventricles ສະຫມອງໄປຊ່ອງ peritoneal (VP shunt), pleural cavity (VA shunt), ຫຼື atrium ຂວາ (VA shunt). ທໍ່ຊິລິໂຄນຕ້ອງ:

ການພິຈາລະນາພິເສດ - ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ CSF: CSF ແມ່ນທາດໂປຼຕີນຕ່ໍາ, ນ້ໍາ electrolyte ຕ່ໍາຢູ່ໃນອຸນຫະພູມຮ່າງກາຍ. ທໍ່ shunt ຊິລິໂຄນຈະຕ້ອງບໍ່ປ່ອຍສານສະກັດຈາກທີ່ປ່ຽນແປງອົງປະກອບຂອງ CSF ຫຼືເຮັດໃຫ້ເກີດການລະຄາຍເຄືອງຂອງເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງ. CNS ແມ່ນເນື້ອເຍື່ອທີ່ອ່ອນໄຫວທີ່ສຸດໃນຮ່າງກາຍ - ເຖິງແມ່ນວ່າການລະຄາຍເຄືອງທາງເຄມີເລັກນ້ອຍກໍ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງອັກເສບຫຼື encephalitis. ສານປະສົມຊັ້ນປູກຝັງທີ່ມີໂປຣໄຟລ໌ທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ຕໍ່າສຸດແມ່ນຈຳເປັນ.

ການສວມໃສ່ເຄື່ອງອັດຫົວໃຈຫົວໃຈ

ແກນ Pacemaker ຖືກຝັງຢູ່ໃນຫົວໃຈແລະຕ້ອງເຮັດວຽກເປັນເວລາ 10-15 ປີ (ອາຍຸຂອງຫມໍ້ໄຟຂອງເຄື່ອງຜະລິດເຄື່ອງກະຕຸ້ນຈັງຫວະ). ການສນວນຊິລິໂຄນໃສ່ຕົວນໍາຕ້ອງ:

ສິ່ງທ້າທາຍຄວາມເຫນື່ອຍລ້າ: ໃນອັດຕາການເຕັ້ນຂອງຫົວໃຈທີ່ພັກຜ່ອນຂອງ 70 bpm, ຜູ້ນໍາພາ pacemaker ດໍາເນີນການ 36,792,000 ຮອບວຽນ flexion ຕໍ່ປີ. ຕະຫຼອດຊີວິດຂອງອຸປະກອນ 15 ປີ, ນີ້ແມ່ນປະມານ 550,000,000 ຮອບ. ການກວດສອບຄວາມເມື່ອຍລ້າຂອງຊີວິດຕ້ອງການການທົດສອບຮອບວຽນເລັ່ງ - ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຢູ່ທີ່ 3-5 Hz ໃນອາບນ້ໍາເຄັມຢູ່ທີ່ 37 ° C - ດ້ວຍການຕິດຕາມກວດກາໄຟຟ້າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອກວດພົບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ insulation.

Silicone ທຽບກັບ polyurethane ສໍາລັບ pacemaker ນໍາ: ເຄື່ອງ pacemaker ໃນຕອນຕົ້ນໄດ້ນໍາໃຊ້ insulation silicone ສະເພາະ. ຜູ້ນໍາທີ່ທັນສະໄຫມໃຊ້ຊິລິໂຄນ, polyurethane, ຫຼືການຮ່ວມ extrusion ຂອງທັງສອງ. ຂໍ້ດີຂອງຊິລິໂຄນ: ຄວາມທົນທານຕໍ່ຊີວະພາບໃນໄລຍະຍາວດີກວ່າ, ຫຼຸດການເກີດຂອງເສັ້ນເລືອດ, ການຈັດການການຜ່າຕັດງ່າຍຂຶ້ນ. ຂໍ້ດີຂອງໂພລີຢູຣີເທນ: ຝາບາງກວ່າ (ເສັ້ນຜ່າສູນກາງນໍາຂະຫນາດນ້ອຍກວ່າ), ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ການກັດກ່ອນ. ທາງເລືອກແມ່ນຂຶ້ນກັບການອອກແບບນໍາແລະການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍ.

Cochlear Implant Electrode Array Carrier

array electrode implant cochlear ແມ່ນ inserted ເຂົ້າໄປໃນ scala tympani ຂອງ cochlea - ຫນຶ່ງໃນຂັ້ນຕອນການຜ່າຕັດທີ່ລະອຽດອ່ອນທີ່ສຸດໃນຢາປົວພະຍາດ. ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນຕ້ອງ:

ອະໄວຍະວະເພດ ແລະອະໄວຍະວະເພດ

ຂາທຽມຊິລິໂຄນສໍາລັບການຜິດປົກກະຕິ erectile ແລະການທົດແທນການ testicular ແມ່ນໃນບັນດາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຊິລິໂຄນ implantable ຍາວທີ່ສຸດ - ທີ່ມີຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍ span 40+ ປີ.

inflatable penile prosthesis (IPP):

• ກະບອກສູບຊິລິໂຄນ (ຝັງຢູ່ໃນ corpora cavernosa): Shore A 25-40; ຊັ້ນປູກຝັງ

• ອ່າງເກັບນ້ໍາຊິລິໂຄນ (ຝັງຢູ່ໃນພື້ນທີ່ prevesical): Shore A 20-35; ຄວາມດັນລະເບີດ ≥ 300 cmH₂O

• ປັ໊ມຊິລິໂຄນ (ຝັງຢູ່ໃນກະເພາະປັດສະວະ): Shore A 30–45; 50,000+ ວົງຈອນເງິນເຟີ້ ຊີວິດເມື່ອຍລ້າ

• ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການປູກຝັງໃນໄລຍະຍາວ ISO 10993 ເຕັມ

ຂາທຽມ (testicular prosthesis):

• ຊິລິໂຄນເຈວແຂງ ຫຼື ເປືອກ elastomer: Shore A 15–30 (ກົງກັບຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ testicular ທໍາມະຊາດ)

• Implant-grade compound; ISO 10993-6 ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາ

• ຕົວເລືອກໂຄງສ້າງຂອງພື້ນຜິວ: ກ້ຽງຫຼື micro-textured

ການທົດແທນຂໍ້ຕໍ່ນິ້ວມື (Swanson Implant)

Swanson flexible finger implant ຮ່ວມເປັນ hinge ຊິລິໂຄນສິ້ນດຽວທີ່ທົດແທນການຮ່ວມ metacarpophalangeal ຫຼື proximal interphalangeal ໃນຄົນເຈັບໂລກຂໍ້ອັກເສບຂໍ່. ມັນແມ່ນ ໜຶ່ງ ໃນເຄື່ອງປູກຝັງທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການດ້ານກົນຈັກຂອງຊິລິໂຄນ:

Implant fracture — ຮູບ​ແບບ​ຄວາມ​ລົ້ມ​ເຫຼວ​ຕົ້ນ​ຕໍ​: Swanson implants fractures ຢູ່​ທາງ​ແຍກ​ລໍາ​ຂອງ hinge ພາຍ​ໃຕ້​ການ​ໂຫຼດ​ຮອບ​ວຽນ​. ອັດຕາການກະດູກຫັກຂອງ 20-60% ໄດ້ຖືກລາຍງານຢູ່ທີ່ 5-10 ປີ. Titanium grommets (ແຂນທີ່ວາງຢູ່ເທິງລໍາຕົ້ນຢູ່ທີ່ຈຸດເຊື່ອມຕໍ່ຂອງ hinge) ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍອັດຕາການກະດູກຫັກໂດຍການແຈກຢາຍຄວາມກົດດັນຕໍ່ພື້ນທີ່ຊິລິໂຄນທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ.

ສ່ວນທີ 5: ເສັ້ນທາງລະບຽບການສໍາລັບອຸປະກອນ Silicone Implantable

ສະຫະລັດ - ເສັ້ນທາງ FDA

ອຸປະກອນປະເພດ III (PMA — ການອະນຸມັດກ່ອນຕະຫຼາດ): ອຸປະກອນຊິລິໂຄນທີ່ຝັງໄດ້ທີ່ຮອງຮັບ ຫຼື ຍືນຍົງຊີວິດຂອງມະນຸດ, ມີຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ສົມເຫດສົມຜົນ, ຫຼືບໍ່ທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕ້ອງການ PMA — ເສັ້ນທາງ FDA ທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ.

ຕົວຢ່າງທີ່ຕ້ອງການ PMA:

• ການປູກຝັງເຕົ້ານົມຊິລິໂຄນເຈນ

• ການປູກຝັງ Cochlear

• ຂາທຽມອະໄວຍະກອນອັດດັງ

• ຫົວຫົວໃຈທີ່ມີ insulated Silicone (ບາງອັນ)

PMA ຕ້ອງການ:

• ສໍາເລັດການທົດສອບ preclinical (ເຕັມ ISO 10993 ການປະເມີນຜົນ implant ໃນໄລຍະຍາວ)

• ຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ (IDE — ການຍົກເວັ້ນອຸປະກອນສືບສວນ)

• ການກວດກາລະບົບຄຸນນະພາບການຜະລິດ (ການກວດກາສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກຂອງ FDA)

• ການສຶກສາຫຼັງການອະນຸມັດ (PAS) — ການຕິດຕາມທາງຄລີນິກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

ອຸປະກອນປະເພດ II (510(k) — ແຈ້ງການລ່ວງໜ້າຕະຫຼາດ): ອຸປະກອນຊິລິໂຄນທີ່ຝັງໄດ້ທີ່ທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ວາງໄວ້ຕາມຕະຫຼາດຕາມກົດໝາຍອາດຈະເໝາະສົມກັບ 510(k).

ຕົວຢ່າງທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບ 510(k):

• Hydrocephalus shunts

• ການປູກຝັງຮ່ວມດ້ວຍນິ້ວມື (ປະເພດ Swanson)

• ຂາທຽມ

• ການປູກຝັງທໍ່ລະບາຍນ້ຳຊິລິໂຄນ (ຕ່ອມນ້ຳມູກ)

510(k) ສໍາລັບອຸປະກອນ implantable ຍັງຕ້ອງການ:

• ຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໃນໄລຍະຍາວເຕັມ ISO 10993

• ການ​ທົດ​ສອບ Bench ສະ​ແດງ​ໃຫ້​ເຫັນ​ການ​ທຽບ​ເທົ່າ​ຢ່າງ​ຫຼວງ​ຫຼາຍ​ເພື່ອ predicate​

• ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອ

• ການກວດສອບອາຍຸການເກັບຮັກສາ

• ການປະຕິບັດຕາມປ້າຍຊື່

ສະຫະພາບເອີຣົບ - EU MDR Pathways

ພາຍ​ໃຕ້ EU MDR 2017/745, ອຸ​ປະ​ກອນ​ປູກ​ຝັງ​ໄດ້​ຖືກ​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ເປັນ:

ຄວາມຕ້ອງການ MDR ຊັ້ນ III EU:

• ການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງໂດຍອົງການແຈ້ງການ

• ການປະເມີນທາງດ້ານຄລີນິກຕໍ່ EU MDR ມາດຕາ 61 — ຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກຈາກອຸປະກອນທີ່ທຽບເທົ່າ ຫຼື ການສືບສວນທາງດ້ານຄລີນິກຂອງຕົນເອງ

• PMCF (ການຕິດຕາມທາງດ້ານຄລີນິກຫຼັງຕະຫຼາດ).

• ສະຫຼຸບຂອງຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກ (SSCP) — ມີໃຫ້ສາທາລະນະ

• ການລົງທະບຽນ UDI (Unique Device Identification).

ຄວາມຕ້ອງການຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກຂອງ EU MDR ແມ່ນການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດຈາກ MDD: ພາຍໃຕ້ຄໍາສັ່ງຂອງອຸປະກອນທາງການແພດເກົ່າ (MDD), ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍສໍາລັບການປູກຝັງມັກຈະອີງໃສ່ການທົບທວນວັນນະຄະດີຂອງອຸປະກອນທີ່ທຽບເທົ່າ. ພາຍໃຕ້ EU MDR, ແຖບສໍາລັບຄວາມສົມດຸນທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນສູງກວ່າຫຼາຍ - ຄວາມເທົ່າທຽມກັນທາງດ້ານເຕັກນິກ, ຊີວະສາດ, ແລະທາງດ້ານຄລີນິກຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນທັງຫມົດ. ສໍາລັບອຸປະກອນ silicone implantable ຫຼາຍ, ນີ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການເກັບກໍາຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍໃຫມ່.

ສ່ວນທີ 6: ສານສະກັດຈາກສານສະກັດໄດ້ ແລະສາມາດຮົ່ວໄດ້ສຳລັບຊິລິໂຄນທີ່ຝັງໄດ້ — ເນື້ອໃນຂອງ Vivo

ເປັນຫຍັງ Implant E&L ຈຶ່ງແຕກຕ່າງຈາກແອັບພລິເຄຊັນອື່ນໆ

ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້, ສານສະກັດໄດ້ ແລະ ລີດໄດ້ມີໂປຣໄຟລ໌ການຮັບແສງທີ່ແຕກຕ່າງກັນໂດຍພື້ນຖານກວ່າສຳລັບແອັບພລິເຄຊັນທີ່ບໍ່ສາມາດປູກໄດ້:

• ບໍ່ມີການເຈືອຈາງ: ສານທີ່ລະລາຍຈາກ implant ໄດ້ຖືກປ່ອຍອອກມາໂດຍກົງໃນສະພາບແວດລ້ອມຂອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນ - ບໍ່ມີການເຈືອຈາງໂດຍການໄຫຼຂອງເລືອດຫຼືຂອງແຫຼວໃນຮ່າງກາຍໃນບໍລິເວນໃກ້ຄຽງຂອງ implant.

• ການສໍາຜັດຊໍາເຮື້ອ: ການປູກຝັງຈະປ່ອຍສານທີ່ຮົ່ວໄຫຼຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຕະຫຼອດໄລຍະເວລາຂອງການປູກຝັງທັງໝົດ — ປີ ຫຼື ທົດສະວັດ.

• ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງທ້ອງຖິ່ນ: ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນຂອງ leachable ອາດຈະສູງກວ່າຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງລະບົບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ

• ບໍ່ມີການເຜົາຜານ metabolism ຜ່ານຂັ້ນທຳອິດ: ທາດທີ່ດູດຊຶມຈາກບ່ອນຝັງເຂັມໄປເຖິງການໄຫຼວຽນຂອງລະບົບ ໂດຍບໍ່ມີການ metabolism ຜ່ານທາງຕັບ (ບໍ່ຄືກັບການສຳຜັດທາງປາກ)

ກອບການປະເມີນຜົນ Implant Leachables

ສໍາລັບອຸປະກອນຊິລິໂຄນ implantable, ການປະເມີນ leachables ປະຕິບັດຕາມວິທີການສາມຂັ້ນຕອນ:

ຂັ້ນຕອນທີ 1: ການສຶກສາການສະກັດເອົາອອກຢ່າງໝົດແຮງ ສະກັດຕົວຢ່າງຊິລິໂຄນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ເກີນຈິງ (ຕົວລະລາຍທີ່ຮຸກຮານ, ອຸນຫະພູມສູງ, ເວລາຂະຫຍາຍ) ເພື່ອສະແດງຄຸນສົມບັດຂອງສານສະກັດທີ່ສົມບູນ. ສໍາລັບ implant-grade silicone, ສານສະກັດຈາກທີ່ສໍາຄັນມີຄວາມສົນໃຈ:

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ 2: ການ​ປະ​ເມີນ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​ທາງ​ພິດ​ທາງ​ພິດ (TRA) ສໍາ​ລັບ​ແຕ່​ລະ​ສານ​ສະ​ກັດ​ຈາກ​ທີ່​ລະ​ບຸ​ໄວ້​ຂ້າງ​ເທິງ AET, ເຮັດ​ການ TRA ຕໍ່ ISO 10993-17. ສໍາລັບອຸປະກອນ implantable, TTC ແມ່ນຕ່ໍາກວ່າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ບໍ່ແມ່ນ implantable — 0.15 μg / ມື້ສໍາລັບທາດປະສົມທີ່ບໍ່ແມ່ນ genotoxic (10 × ຕ່ໍາກວ່າ TTC 1.5 μg / ມື້ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນ implantable) ເນື່ອງຈາກການເປີດເຜີຍໃນທ້ອງຖິ່ນຊໍາເຮື້ອ.

AETimplant = 0.15 μg/day ອັດຕາການປ່ອຍປະ ຈຳ ວັນ (mg/day) × Safety FactorAET implant = ອັດຕາການປ່ອຍປະ ຈຳ ວັນ (mg/day) × ປັດໃຈຄວາມປອດໄພ 0.15 μg /ມື້

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ 3​: ໃນ vivo ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ ISO 10993-6 ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ປູກ​ຝັງ​ສະ​ຫນອງ​ການ​ຢືນ​ຢັນ​ໃນ vivo ວ່າ profile extractables ບໍ່​ໄດ້​ເຮັດ​ໃຫ້​ເກີດ​ການ​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ​ເນື້ອ​ເຍື່ອ​ທ້ອງ​ຖິ່ນ​ທີ່​ບໍ່​ຍອມ​ຮັບ​ໄດ້​. ການໃຫ້ຄະແນນ histological ຢູ່ທີ່ 26 ອາທິດສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຜົນກະທົບສະສົມຂອງ leachables ທັງຫມົດທີ່ປ່ອຍອອກມາໃນໄລຍະເວລາ implantation.

ສ່ວນທີ 7: ຄວາມຕ້ອງການການຜະລິດສໍາລັບອົງປະກອບ Silicone ຊັ້ນນໍາຂອງ Implant

ການຜະລິດຊິລິໂຄນເກຣດ implant ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຄວບຄຸມທີ່ເກີນກວ່າການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດມາດຕະຖານ. ຄວາມຕ້ອງການດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນສະເພາະກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ implantable.

ຄວາມຕ້ອງການຫ້ອງສະອາດ

ຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບ

ພື້ນຜິວ implant ຕ້ອງຕອບສະຫນອງຄວາມສະອາດທີ່ເຂັ້ມງວດແລະຄວາມຕ້ອງການສໍາເລັດຮູບ:

ຄວາມສະອາດຂອງອະນຸພາກ: ພື້ນຜິວຂອງການປູກຝັງຕ້ອງບໍ່ມີອະນຸພາກທີ່ອາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຢາຕ່າງປະເທດ. ຂີດຈຳກັດຂອງອະນຸພາກສຳລັບອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້ແມ່ນເຂັ້ມງວດກວ່າອຸປະກອນທີ່ບໍ່ສາມາດປູກຝັງໄດ້ — ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ ≤ 1 particle > 25μm ຕໍ່ອຸປະກອນສຳລັບການປູກຝັງຊັ້ນ III.

ຄວາມຫຍາບຂອງພື້ນຜິວ: ພື້ນຜິວຂອງການປູກຝັງລຽບ (Ra ≤ 0.8μm ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສ່ວນໃຫຍ່) ຫຼຸດຜ່ອນການບາດເຈັບຂອງເນື້ອເຍື່ອໃນລະຫວ່າງການປູກຝັງແລະຫຼຸດຜ່ອນການສ້າງແຄບຊູນ fibrous. ສໍາລັບ cochlear implant carriers, Ra ≤0.2μmແມ່ນຕ້ອງການ.

ການກວດສອບພາບ: 100% ການກວດສອບພາບພາຍໃຕ້ການຂະຫຍາຍ (ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ 10× loupe) ສໍາລັບຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງພື້ນຜິວ — ລວມ, voids, ຮອຍແຕກຂອງຫນ້າດິນ, flash, ຫຼືການປົນເປື້ອນ. ລະບົບວິໄສທັດອັດຕະໂນມັດແມ່ນໃຊ້ສໍາລັບອົງປະກອບຂອງການປູກຝັງທີ່ມີປະລິມານສູງ.

Lot Traceability ແລະການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ

ສໍາລັບອຸປະກອນ implantable, ຫຼາຍ traceability ແລະຂໍ້ກໍານົດການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງແມ່ນເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດໃນການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ:

ການກວດສອບໄດ້ຫຼາຍ: ການຕິດຕາມທີ່ສົມບູນຈາກການປູກຝັງສໍາເລັດຮູບໄປຫາວັດຖຸດິບຫຼາຍ - ລວມທັງການປະສົມຊິລິໂຄນ, ຈໍານວນຕົວເລັ່ງ platinum, ຈໍານວນຫລາຍຕື່ມ, ແລະຫຼາຍສີຫຼືການເພີ່ມເຕີມ. ການຕິດຕາມນີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັກສາໄວ້ຕະຫຼອດຊີວິດຂອງ implant (ມີທ່າແຮງ 20+ ປີ) ບວກກັບໄລຍະເວລາການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດທີ່ກໍານົດໄວ້.

ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​: ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ການ​ຜະ​ລິດ​ປະ​ສົມ​ຊິ​ລິ​ໂຄນ​, ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ວັດ​ຖຸ​ດິບ​, ຂະ​ບວນ​ການ​ຜະ​ລິດ​, ຫຼື​ວິ​ທີ​ການ​ຂ້າ​ເຊື້ອ​ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​:

• ເອກະສານການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຢ່າງເປັນທາງການ

• ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຜົນກະທົບຂອງການປ່ຽນແປງຕໍ່ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ການປະຕິບັດ, ແລະຄວາມປອດໄພ

• ການ​ທົດ​ສອບ​ຄືນ​ໃຫມ່​ຕາມ​ທີ່​ຕ້ອງ​ການ​ໂດຍ​ການ​ປະ​ເມີນ​ຄວາມ​ສ່ຽງ (ອາດ​ຈະ​ລວມ​ທັງ​ການ​ສຶກ​ສາ ISO 10993-6 ໃຫມ່​)

• ການ​ແຈ້ງ​ການ​ຫຼື​ການ​ຍື່ນ​ສະ​ເຫນີ​ລະ​ບຽບ (ການ​ເສີມ PMA ສໍາ​ລັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ Class III​; 510(k​) ສໍາ​ລັບ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ກັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ Class II​)

ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາທີ່ສົມບູນກ່ຽວກັບຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງແລະການປ່ຽນແປງຄວາມຕ້ອງການການຄວບຄຸມສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ

ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້

ອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້ຕ້ອງຖືກສະໜອງໃຫ້ສະອາດດ້ວຍ SAL 10−610−6. ການເລືອກວິທີການເຮັດໝັນ ແລະຄວາມຕ້ອງການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ:

EtO residuals ສໍາລັບການປູກຝັງ: ຂີດຈໍາກັດ EtO residual ສໍາລັບອຸປະກອນ implantable ແມ່ນ 0.1 ມລກ/ອຸປະກອນ — ດຽວກັນກັບຂອບເຂດຈໍາກັດ inhalation ແລະ 20× ເຂັ້ມງວດກວ່າຂອບເຂດຈໍາກັດສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນ inplantable, ທີ່ບໍ່ແມ່ນ inhalation. ຕ້ອງການການລະບາຍອາກາດແບບຂະຫຍາຍ (ປົກກະຕິ 14-30 ມື້ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ).

ສໍາລັບຄູ່ມືຄົບຖ້ວນສົມບູນຂອງການເລືອກວິທີການຂ້າເຊື້ອແລະການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ, ເບິ່ງ: ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ

ສ່ວນທີ 8: ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະໜອງສໍາລັບ Implant-Grade Silicone

ເງື່ອນໄຂຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນສໍາລັບການຜະລິດອຸປະກອນ implantable ແມ່ນຂະບວນການຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ຜະລິດທີ່ເຄັ່ງຄັດທີ່ສຸດໃນການຈັດຊື້ອຸປະກອນທາງການແພດ. ກອບຕໍ່ໄປນີ້ກວມເອົາອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນນອກເຫນືອຈາກຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງອຸປະກອນທາງການແພດມາດຕະຖານ.

ຄວາມຕ້ອງການເອກະສານສະເພາະກັບຊັ້ນຝັງເຂັມ

• ການສ້າງສານປະສົມຊັ້ນຝັງ - ການຢືນຢັນເປັນລາຍລັກອັກສອນຈາກຜູ້ຜະລິດປະສົມວ່າສານປະສົມສະເພາະແມ່ນຖືກກໍານົດໄວ້ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການປູກຝັງ.

• ຊຸດຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງຜູ້ຜະລິດປະສົມ — ຂໍ້ມູນ ISO 10993 ເຕັມຮູບແບບສຳລັບສານປະສົມ (ບໍ່ພຽງແຕ່ USP Class VI)

• ISO 10993-6 ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ປູກ​ຝັງ — ສໍາ​ລັບ​ການ​ປະ​ສົມ​ສະ​ເພາະ​, ໃນ​ຈຸດ​ທີ່​ໃຊ້​ເວ​ລາ 26 ອາ​ທິດ

• ISO 10993-13 ການ​ສຶກ​ສາ​ການ​ເຊື່ອມ​ໂຊມ - ຄຸນ​ລັກ​ສະ​ນະ​ຂອງ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ການ​ເຊື່ອມ​ໂຊມ​ໃນ vitro ແລະ​ໃນ vivo

• ISO 10993-17 ການ​ປະ​ເມີນ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​ທາງ​ພິດ - TRA ສໍາ​ລັບ​ການ​ສະ​ກັດ​ທີ່​ກໍາ​ນົດ​ໄດ້​ທັງ​ຫມົດ​ຂ້າງ​ເທິງ implant AET

• ປະ​ຫວັດ​ການ​ແຈ້ງ​ການ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ປະ​ສົມ — ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ໃດໆ​ກັບ​ການ​ສ້າງ​ປະ​ສົມ​ໃນ​ໄລ​ຍະ 10 ປີ​ທີ່​ຜ່ານ​ມາ

• ຂໍ້​ມູນ​ຄວາມ​ສອດ​ຄ່ອງ​ຫຼາຍ​ຕໍ່​ຫຼາຍ — ຂໍ້​ມູນ​ທີ່​ສາ​ມາດ​ແຍກ​ອອກ​ຈາກ​ຕໍາ​່​ສຸດ​ທີ່ 5 lots ການ​ຜະ​ລິດ​ຕິດ​ຕໍ່​ກັນ

• ຂໍ້​ມູນ​ຄວາມ​ໝັ້ນ​ຄົງ​ໃນ​ໄລ​ຍະ​ຍາວ — ຂໍ້​ມູນ​ຄວາມ​ສູງ​ອາ​ຍຸ​ທີ່​ເລັ່ງ​ໃຫ້​ໄວ​ຫຼື​ໃນ​ເວ​ລາ​ທີ່​ແທ້​ຈິງ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ປະ​ສົມ

ກວດສອບພື້ນທີ່ຈຸດສຸມສຳລັບຜູ້ສະໜອງເຄື່ອງປູກຝັງ-ເກຣດ

ນອກເຫນືອຈາກອົງປະກອບການກວດສອບອຸປະກອນທາງການແພດມາດຕະຖານ, ການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງລະດັບ implant ຕ້ອງແກ້ໄຂໂດຍສະເພາະ:

ການແຍກສານປະສົມ: ສານປະສົມເກຣດຂອງການປູກຝັງຕ້ອງຖືກແຍກອອກທາງຮ່າງກາຍຈາກສານປະສົມທີ່ບໍ່ແມ່ນພືດທີ່ປູກຝັງ - ການເກັບຮັກສາແຍກຕ່າງຫາກ, ອຸປະກອນການຈັດການແຍກຕ່າງຫາກ, ສາຍການຜະລິດແຍກຕ່າງຫາກ ຫຼືຂັ້ນຕອນການປ່ຽນແປງທີ່ຖືກຕ້ອງ. ການປົນເປື້ອນຂ້າມຂອງສານປະສົມເກຣດ implant ທີ່ມີວັດສະດຸທີ່ບໍ່ແມ່ນ implant-grade ແມ່ນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຄຸນນະພາບທີ່ສໍາຄັນ.

ຄຸນ​ນະ​ສົມ​ບັດ Cleanroom: ກວດ​ສອບ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ ISO Class 7 ຫ້ອງ​ສະ​ອາດ​ທີ່​ມີ​ການ​ຕິດ​ຕາມ​ກວດ​ກາ​ຂອງ​ອະ​ນຸ​ພາກ​ຕໍ່​ເນື່ອງ​. ສໍາລັບການຜະລິດ implant-grade, ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນການນັບອະນຸພາກຈາກ 12 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາ — ບໍ່ພຽງແຕ່ບົດລາຍງານທີ່ຜ່ານມາຫຼາຍທີ່ສຸດ.

ຄຸນສົມບັດດ້ານບຸກຄະລາກອນ: ບຸກຄະລາກອນການຜະລິດ implant-grade ຕ້ອງມີເອກະສານການຝຶກອົບຮົມສະເພາະກັບຂໍ້ກໍານົດລະດັບ implant - ບໍ່ພຽງແຕ່ການຝຶກອົບຮົມການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດທົ່ວໄປ.

ບັນທຶກການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ: ຂໍບັນທຶກການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງສໍາລັບ 5 ປີທີ່ຜ່ານມາ. ການປ່ຽນແປງທີ່ບໍ່ມີການເປີດເຜີຍໃດໆຕໍ່ກັບການປະສົມ, ຂະບວນການ, ຫຼືຜູ້ສະຫນອງແມ່ນເປັນການກວດສອບທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບ implant-grade qualification.

ສໍາ​ລັບ​ອະ​ນຸ​ສັນ​ຍາ​ການ​ກວດ​ສອບ​ທາງ​ໄກ​ທີ່​ສົມ​ບູນ​ລວມ​ທັງ​ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​ກວດ​ສອບ​ການ​ປູກ​ຝັງ​ສະ​ເພາະ​, ເບິ່ງ​: ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ

Chensheng Medical Implant-Grade ຄວາມສາມາດ Silicone

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ຜະລິດອົງປະກອບຊິລິໂຄນລະດັບ implant ສໍາລັບບໍລິສັດອຸປະກອນທາງການແພດທົ່ວໂລກທີ່ພັດທະນາອຸປະກອນ implantable. ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ implant-grade ຂອງພວກເຮົາດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທີ່ສູງທີ່ສຸດໃນສະຖານທີ່ຂອງພວກເຮົາ.

ລະດັບຜະລິດຕະພັນ implant-grade:

ມາດຕະຖານການຜະລິດ implant-grade ຂອງພວກເຮົາ:

• ສານປະສົມຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum-grade implant (Dow SILASTIC ຫຼືທຽບເທົ່າ implant-grade)

• ISO Class 7 cleanroom — ເຂດ​ພື້ນ​ທີ່​ການ​ຜະ​ລິດ​ການ​ປູກ​ຝັງ​ທີ່​ອຸ​ທິດ​ຕົນ​ຊັ້ນ​ຮຽນ​ທີ​

• ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485 ດ້ວຍຂັ້ນຕອນການຝັງເຂັມສະເພາະ

• ຊຸດເອກະສານຄົບຊຸດເອກະສານ ISO 10993 biocompatibility

• ສໍາເລັດຫຼາຍ traceability ກັບວັດຖຸດິບ

• ການຂ້າເຊື້ອ EtO ແລະ gamma ສາມາດໃຊ້ໄດ້ຜ່ານເຄື່ອງຂ້າເຊື້ອສັນຍາທີ່ມີຄຸນວຸດທິ

→ ປຶກສາຫາລືຄວາມຕ້ອງການຊິລິໂຄນອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້ຂອງທ່ານ → ຮ້ອງຂໍເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການປູກຝັງ-ເກຣດ Biocompatibility ຂອງພວກເຮົາ → ສົ່ງການແຕ້ມອົງປະກອບຂອງການປູກຝັງຂອງທ່ານສໍາລັບການທົບທວນ DFM

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q1: ແມ່ນຫຍັງຄືຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຊິລິໂຄນຊັ້ນແພດ ແລະ ຊັ້ນປູກຝັງ, ແລະຂ້ອຍສາມາດໃຊ້ຊິລິໂຄນຊັ້ນນໍາທາງການແພດສໍາລັບການປູກຝັງໃນໄລຍະສັ້ນໄດ້ບໍ?

A: ຊິລິໂຄນເກຣດທາງການແພດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານ biocompatibility (USP Class VI, ISO 10993-5 cytotoxicity, FDA 21 CFR 177.2600) ເຫມາະສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ແມ່ນ implantable. ຊິລິໂຄນເກຣດ implant ຍັງຕ້ອງການການທົດສອບການປູກຝັງ ISO 10993-6, ການປະເມີນຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບໃນໄລຍະຍາວ (ISO 10993-11 ຊໍາເຮື້ອ), ການປະເມີນຄວາມເປັນພິດຕໍ່ພັນທຸກໍາແລະການເປັນມະເຮັງ (ISO 10993-3), ລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນການເຊື່ອມໂຊມ (ISO 10993-13), ຄວາມເປັນພິດແລະຄວາມເປັນພິດຢ່າງເຕັມທີ່ (ISO 10993-13) 10993-17). ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການປູກຝັງໃດໆ - ເຖິງແມ່ນວ່າການປູກຝັງໃນໄລຍະສັ້ນ (< 30 ມື້) - ການປະສົມຊັ້ນຂອງການປູກຝັງແລະຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊີວະພາບທີ່ສອດຄ້ອງກັນແມ່ນຕ້ອງການ. ການນໍາໃຊ້ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ implantable ໂດຍບໍ່ມີການປະເມີນຜົນ implant ເຕັມ ISO 10993 ແມ່ນການບໍ່ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບທີ່ຈະຖືກກໍານົດຢູ່ໃນ FDA ຫຼືການທົບທວນຮ່າງກາຍທີ່ຖືກແຈ້ງ.

Q2: ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບເຕັມຮູບແບບ ISO 10993 ສໍາລັບການປູກຝັງໃນໄລຍະຍາວໃຊ້ເວລາດົນປານໃດ?

A: ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ISO 10993 ຄົບຖ້ວນສໍາລັບອຸປະກອນຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ໃນໄລຍະຍາວໂດຍປົກກະຕິຈະໃຊ້ເວລາ 12-24 ເດືອນຈາກການເລີ່ມຕົ້ນການສຶກສາຈົນເຖິງບົດລາຍງານສຸດທ້າຍ. ການສຶກສາສ່ວນບຸກຄົນທີ່ຍາວທີ່ສຸດແມ່ນການສຶກສາຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບຊໍາເຮື້ອ (ISO 10993-11) - ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນການສຶກສາຢາຊ້ໍາອີກ 12 ເດືອນໃນຈໍາພວກຫນູ. ການສຶກສາການປູກຝັງຕາມ ISO 10993-6 ຢູ່ທີ່ 26 ອາທິດເພີ່ມອີກ 6 ເດືອນ. ການສຶກສາກ່ຽວກັບຄວາມເປັນພິດທາງພັນທຸກໍາ (ການທົດສອບ Ames, lymphoma ຫນູ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ chromosome) ໃຊ້ເວລາ 3-4 ເດືອນ. ການປະເມີນຄວາມເປັນມະເຮັງມັກຈະຖືກແກ້ໄຂໂດຍການທົບທວນວັນນະຄະດີແທນທີ່ຈະເປັນ bioassay 2 ປີໃຫມ່, ເຊິ່ງຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນຈະເພີ່ມ 2+ ປີ. ສໍາລັບນັກພັດທະນາອຸປະກອນ, ໄລຍະເວລາການເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊີວະພາບມັກຈະເປັນເສັ້ນທາງທີ່ສໍາຄັນໃນການພັດທະນາການປູກຝັງ - ມັນຄວນຈະເລີ່ມຕົ້ນໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້, ໂດຍວິທີທາງການ, ການນໍາໃຊ້ສານປະສົມແລະຂະບວນການຜະລິດສຸດທ້າຍເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການທົດສອບໃຫມ່.

ຄໍາຖາມທີ 3: ຂ້ອຍສາມາດໃຊ້ຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ເຜີຍແຜ່ແລ້ວສໍາລັບທາດປະສົມຊິລິໂຄນຊັ້ນນໍາ ແທນທີ່ຈະດໍາເນີນການສຶກສາໃຫມ່ບໍ?

A: ແມ່ນແລ້ວ — ສໍາລັບທາດປະສົມເກຣດຂອງການປູກຝັງທີ່ມີລັກສະນະດີ (Dow SILASTIC, NuSil implant-grade series), ຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ເຜີຍແຜ່ຢ່າງກວ້າງຂວາງ ແລະເປັນເຈົ້າຂອງ. FDA ແລະ EU MDR ທັງສອງອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວໂດຍຜ່ານການປະເມີນຜົນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຢ່າງເປັນທາງການທີ່ປະເມີນວ່າຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ແມ່ນໃຊ້ກັບອຸປະກອນສະເພາະຂອງທ່ານ. ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ສໍາ​ຄັນ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຂໍ້​ມູນ​ທີ່​ມີ​ຢູ່​ແລ້ວ​: (1​) ຂໍ້​ມູນ​ຕ້ອງ​ເປັນ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ສ້າງ​ປະ​ສົມ​ທີ່​ດຽວ​ກັນ — ບໍ່​ແມ່ນ​ການ​ປະ​ສົມ​ທີ່​ຄ້າຍ​ຄື​ກັນ​; (2) ຂະບວນການຜະລິດຕ້ອງຄືກັນ ຫຼື ທຽບເທົ່າສະແດງໃຫ້ເຫັນ; (3) ວິທີການເຮັດໝັນຕ້ອງຄືກັນ; (4) ໄລຍະເວລາຕິດຕໍ່ແລະປະເພດເນື້ອເຍື່ອຕ້ອງຄືກັນຫຼືຕ້ອງການຫຼາຍກ່ວາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ. ໃນທາງປະຕິບັດ, ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊິລິໂຄນລະດັບ implant ສ່ວນໃຫຍ່ຈະລວມເອົາຂໍ້ມູນລະດັບປະສົມທີ່ມີຢູ່ກັບການທົດສອບສະເພາະອຸປະກອນ (ໂດຍສະເພາະ ISO 10993-6 implantation ໃນອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບ, sterilized).

Q4: ຕໍາແຫນ່ງຂອງ FDA ໃນປະຈຸບັນກ່ຽວກັບການປູກຝັງເຕົ້ານົມຊິລິໂຄນເຈນແມ່ນຫຍັງ, ແລະມັນມີຜົນກະທົບຕໍ່ການອະນຸມັດການປູກຝັງຊິລິໂຄນອື່ນໆບໍ?

A: ຕໍາແຫນ່ງປະຈຸບັນຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການປູກຝັງເຕົ້ານົມຊິລິໂຄນ gel (ການປັບປຸງຄໍາແນະນໍາ 2021) ຮຽກຮ້ອງໃຫ້: ການເຕືອນໄພກ່ອງດໍາກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງລວມທັງ BIA-ALCL (ມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ lymphoma ຈຸລັງຂະຫນາດໃຫຍ່ anaplastic) ແລະພະຍາດ implant ເຕົ້ານົມ; ລາຍການກວດສອບການຕັດສິນໃຈຂອງຄົນເຈັບ; ແນະນໍາການກວດ MRI; ແລະການສຶກສາຫຼັງການອະນຸມັດ. ຄວາມຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສະເພາະກັບການປູກຝັງເຕົ້ານົມແລະບໍ່ມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ການປະເມີນຜົນຂອງ FDA ຂອງປະເພດການປູກຝັງຊິລິໂຄນອື່ນໆ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການຂັດແຍ້ງກ່ຽວກັບການປູກຝັງເຕົ້ານົມໄດ້ເພີ່ມການກວດສອບຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການຍື່ນສະເຫນີການຝັງຊິລິໂຄນທັງຫມົດ - ຜູ້ທົບທວນມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພໃນໄລຍະຍາວເພີ່ມເຕີມ, ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ, ແລະການຕິດສະຫຼາກຂອງຄົນເຈັບສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີຊິລິໂຄນ implant ໃດ. ນັກພັດທະນາອຸປະກອນຄວນຄາດວ່າຈະມີການກວດສອບ FDA ທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າແລະວາງແຜນຊຸດຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກແລະ preclinical ຂອງເຂົາເຈົ້າຕາມຄວາມເຫມາະສົມ.

Q5: ຂໍ້ກໍານົດຂອງ EU MDR ສໍາລັບຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍສໍາລັບການປູກຝັງຊິລິໂຄນໃຫມ່ແມ່ນຫຍັງ?

A: ພາຍໃຕ້ EU MDR ມາດຕາ 61, ອຸປະກອນ implantable Class III ຕ້ອງການຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍຈາກ: (1) ການສືບສວນທາງດ້ານຄລີນິກຂອງອຸປະກອນຕົວມັນເອງ; ຫຼື (2) ຂໍ້ມູນທາງຄລີນິກຈາກອຸປະກອນທີ່ທຽບເທົ່າ, ເຊິ່ງການທຽບເທົ່າໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນກ່ຽວກັບພື້ນຖານທາງດ້ານເຕັກນິກ, ຊີວະວິທະຍາ, ແລະທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ມີລາຍລະອຽດພຽງພໍເພື່ອຢືນຢັນການອ້າງສິດທຽບເທົ່າ. ມາດຕະຖານການທຽບເທົ່າ MDR ຂອງ EU ແມ່ນເຂັ້ມງວດກວ່າມາດຕະຖານ MDD ທີ່ຜ່ານມາ - 'ທຽບເທົ່າ' ໃນປັດຈຸບັນຕ້ອງການຈຸດປະສົງດຽວກັນ, ຫຼັກການການອອກແບບດຽວກັນ, ວັດສະດຸດຽວກັນໃນການຕິດຕໍ່ກັບເນື້ອເຍື່ອດຽວກັນ, ແລະການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ຄ້າຍຄືກັນ. ສໍາລັບການອອກແບບ implant ຊິລິໂຄນໃຫມ່ສ່ວນໃຫຍ່, ການສະແດງໃຫ້ເຫັນການທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແມ່ນມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກ, ເຮັດໃຫ້ການສືບສວນທາງດ້ານການຊ່ວຍໃຫມ່ເປັນເສັ້ນທາງປະຕິບັດ. ຄວາມຄິດເຫັນຂອງ SCENIHR (ຄະນະກໍາມະການວິທະຍາສາດກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງດ້ານສຸຂະພາບທີ່ເກີດຂື້ນແລະກໍານົດໃຫມ່) ຄວາມຄິດເຫັນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງຊິລິໂຄນສະຫນອງພື້ນຖານວິທະຍາສາດສໍາລັບການໂຕ້ຖຽງຄວາມສົມດຸນທາງຊີວະພາບສໍາລັບການປູກຝັງຊິລິໂຄນໂດຍນໍາໃຊ້ສານປະກອບຊັ້ນນໍາທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂື້ນ.

Q6: ຂ້ອຍຈະລະບຸຄວາມແຂງຂອງ Shore A ທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ໄດ້ແນວໃດ?

A: Shore A ການຄັດເລືອກສໍາລັບຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ປະຕິບັດຕາມຫຼັກການດຽວກັນກັບການນໍາໃຊ້ທີ່ບໍ່ implantable - ຄວາມສົມດູນຂອງຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ, ຄວາມສົມບູນຂອງກົນຈັກ, ແລະຄວາມຕ້ອງການທີ່ເປັນປະໂຫຍດ - ແຕ່ມີຂໍ້ຈໍາກັດເພີ່ມເຕີມ: (1) ທາດປະສົມຕ້ອງມີຢູ່ໃນການກໍານົດລະດັບຂອງ implant ຢູ່ທີ່ຄວາມແຂງຂອງເປົ້າຫມາຍ; (2) ຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕ້ອງກວມເອົາຄວາມແຂງສະເພາະ (ລະດັບຄວາມແຂງທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງຄອບຄົວປະສົມດຽວກັນອາດມີລະດັບ filler ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ແລະດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງແຕກຕ່າງກັນໄປ); (3) ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ມີການໂຫຼດກົນຈັກຮອບວຽນ, ຄວາມແຂງຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນສໍາລັບຊີວິດ fatigue ຢູ່ຄວາມແຂງຂອງເປົ້າຫມາຍ. ສໍາລັບການປູກຝັງເນື້ອເຍື່ອອ່ອນສ່ວນໃຫຍ່ (ຂາທຽມ, shunts), Shore A 25-55 ແມ່ນຂອບເຂດການປະຕິບັດ. ສໍາລັບ implants loaded ກົນຈັກ (ການທົດແທນຮ່ວມ, pacemaker ນໍາ), Shore A 55-70 ແມ່ນປົກກະຕິ. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ອ່ອນໂຍນທີ່ສຸດ (ຂາທຽມ, ທໍ່ຝັງເຂັມ), Shore A 5-30 ແມ່ນໃຊ້. ເບິ່ງຄູ່ມືການຄັດເລືອກ Shore A ສະບັບສົມບູນຂອງພວກເຮົາ: Silicone Shore A Hardness ອະທິບາຍ: ວິທີການເລືອກ Durometer ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຂອງທ່ານ

Q7: ການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດແມ່ນຫຍັງສໍາລັບອຸປະກອນຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້?

A: ຄວາມຕ້ອງການຂອງການເຝົ້າລະວັງຫຼັງຕະຫຼາດ (PMS) ສໍາລັບອຸປະກອນຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດຝັງໄດ້ແມ່ນມີຄວາມກວ້າງຂວາງທີ່ສຸດໃນລະບຽບການອຸປະກອນທາງການແພດ. ພາຍໃຕ້ FDA PMA, ການສຶກສາຫຼັງການອະນຸມັດ (PAS) ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນຈໍາເປັນ - ການຕິດຕາມທາງຄລີນິກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງຄົນເຈັບທີ່ຝັງຢູ່ໃນໄລຍະເວລາທີ່ກໍານົດໄວ້ (1 ປີ, 3 ປີ, 5 ປີ, 10 ປີ) ເພື່ອຕິດຕາມຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດໃນໄລຍະຍາວ. ພາຍໃຕ້ EU MDR, ແຜນການຕິດຕາມທາງຄລີນິກຫຼັງຕະຫຼາດ (PMCF) ແມ່ນຈຳເປັນສຳລັບການປູກຝັງໃນຊັ້ນ III ທັງໝົດ, ໂດຍມີລາຍງານ PMCF ປະຈຳປີທີ່ສົ່ງໃຫ້ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ. ສໍາລັບການປູກຝັງຊິລິໂຄນໂດຍສະເພາະ, PMS ຄວນຕິດຕາມ: ອັດຕາການທົບທວນ / ການປູກຝັງແລະເຫດຜົນ; ເຫດການທາງລົບ (ການເຮັດສັນຍາ capsular, ກະດູກຫັກຂອງ implant, ການເຄື່ອນຍ້າຍ, ການຕິດເຊື້ອ); ສັນຍານ biocompatibility ໄລຍະຍາວ (ປະຕິກິລິຍາຂອງເນື້ອເຍື່ອທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ, ຜົນກະທົບທາງລະບົບ); ແລະປະສິດທິພາບອຸປະກອນໃນໄລຍະເວລາ. ຂໍ້ມູນ PMS ກັບຄືນເຂົ້າໄປໃນເອກະສານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ເຊິ່ງຕ້ອງໄດ້ຮັບການປັບປຸງຢ່າງຫນ້ອຍປະຈໍາປີສໍາລັບອຸປະກອນ Class III.

ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດດີກວ່າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?

• USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?

• ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ

• Silicone Shore A Hardness ອະທິບາຍ: ວິທີການເລືອກ Durometer ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຂອງທ່ານ

• Medical Silicone Extrusion vs. Injection Molding vs. Compression Molding: ຂະບວນການໃດທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບອົງປະກອບຂອງທ່ານ?

• ທໍ່ຊິລິໂຄນສໍາລັບການຜະລິດຢາ: ສາມາດສະກັດໄດ້, ສາມາດຊັກໄດ້, ແລະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ

• ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ

• ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ