ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ: ຄູ່ມືການປະເມີນຂັ້ນຕອນໂດຍຂັ້ນຕອນສໍາລັບຜູ້ຊື້ທົ່ວໂລກ

ຈີນ​ໄດ້​ສະ​ຫນອງ​ຫຼາຍ​ກວ່າ 60% ຂອງ​ອົງ​ປະ​ກອບ​ຊິ​ລິ​ໂຄນ​ການ​ແພດ​ຂອງ​ໂລກ ​. ສໍາລັບຜູ້ຈັດການຈັດຊື້ທົ່ວໂລກແລະຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ແຫຼ່ງທີ່ມາຈາກປະເທດຈີນສະເຫນີຂໍ້ໄດ້ປຽບດ້ານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ສໍາຄັນ, ຄວາມຊໍານານການຜະລິດເລິກ, ແລະຄວາມອາດສາມາດ OEM ທີ່ສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້. ແຕ່ຕະຫຼາດມີຄວາມແອອັດ - ແລະບໍ່ແມ່ນທຸກຜູ້ສະຫນອງທີ່ອ້າງວ່າ 'ຊັ້ນການແພດ' ສາມາດສໍາຮອງມັນໄດ້.

ຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງສາມາດເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດຂອງທ່ານປະສົບກັບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງກົດລະບຽບ, ການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນ, ແລະ - ອັນຕະລາຍທີ່ສຸດ - ຄວາມສ່ຽງດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.

ຄູ່ມືນີ້ເຮັດໃຫ້ທ່ານມີ ຂອບເຂດການປະຕິບັດ, ຂັ້ນຕອນໂດຍຂັ້ນຕອນ ເພື່ອກໍານົດ, ປະເມີນຜົນ, ແລະມີຄຸນສົມບັດຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ, ດັ່ງນັ້ນທ່ານສາມາດແຫຼ່ງດ້ວຍຄວາມຫມັ້ນໃຈ.

ເປັນຫຍັງຈີນສໍາລັບຊິລິໂຄນທາງການແພດ? ກໍລະນີສໍາລັບການສະຫນອງຍຸດທະສາດ

ກ່ອນ​ທີ່​ຈະ​ເຂົ້າ​ໄປ​ໃນ​ມາດ​ຖານ​ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ, ມັນ​ເປັນ​ທີ່​ຄວນ​ເຂົ້າ​ໃຈ​ວ່າ​ເປັນ​ຫຍັງ​ຈີນ​ໄດ້​ກາຍ​ເປັນ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ທີ່​ເດັ່ນ​ໃນ​ທົ່ວ​ໂລກ​ຂອງ​ອົງ​ປະ​ກອບ silicone ການ​ແພດ​:

• ຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງແບບປະສົມປະສານຕາມແນວຕັ້ງ - ຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາຄວບຄຸມການປຸງແຕ່ງວັດຖຸດິບ, ການປະສົມ, ການ molding, ແລະການທົດສອບຄຸນນະພາບພາຍໃຕ້ຫນຶ່ງມຸງ.

• 40+ ປີຂອງຄວາມຊໍານານການຜະລິດສະສົມ ໃນຊິລິໂຄນ extrusion, ການສີດ molding, ແລະ fabrication ຄວາມແມ່ນຍໍາ

• ລາຄາທີ່ແຂ່ງຂັນ - ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນ 30-50% ຕໍ່າກວ່າຜູ້ສະໜອງຕາເວັນຕົກທຽບເທົ່າ, ໂດຍບໍ່ມີການເສຍສະລະຄຸນນະພາບໃນສະຖານທີ່ທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ.

• ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ OEM / ODM - ຜູ້ຜະລິດຈີນມີປະສົບການໃນການຜະລິດແບບກໍາຫນົດເອງ, ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ, ແລະເລຂາຄະນິດຂອງອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ.

• ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານທົ່ວໂລກ - ຜູ້ຜະລິດລະດັບສູງສຸດຖືການລົງທະບຽນ FDA, ISO 13485, ເຄື່ອງໝາຍ CE, ແລະການອະນຸມັດ NMPA ພ້ອມກັນ.

ສິ່ງສໍາຄັນແມ່ນການຮູ້ວິທີການແຍກ ຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ, ພ້ອມທີ່ຈະກວດສອບ ຈາກພໍ່ຄ້າຈໍານວນຫຼາຍແລະຜູ້ສະຫນອງລະດັບຕ່ໍາທີ່ຄອບງໍາຕະຫຼາດອອນໄລນ໌.

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ 1​: ກວດ​ສອບ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ — ແລະ​ໄປ​ນອກ​ເຫນືອ​ຮູບ​ພາບ​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​

ການກັ່ນຕອງທໍາອິດໃນການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງໃດໆແມ່ນການຢັ້ງຢືນ. ສໍາລັບຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ພື້ນຖານຂັ້ນຕ່ໍາທີ່ຍອມຮັບໄດ້ແມ່ນ:

ຄໍາເຕືອນທີ່ສໍາຄັນ: ກວດສອບ, ບໍ່ພຽງແຕ່ເກັບກໍາ

ຜູ້ສະຫນອງຈໍານວນຫຼາຍຈະສະຫນອງຮູບພາບໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຫມົດອາຍຸ, ຖືກນໍາໃຊ້ບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ຫຼື fabricated ທັນທີ. ສະເໝີ:

• ກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂ້າມຜ່ານທາງລະບົບການລົງທະບຽນອອນລາຍຂອງຮ່າງກາຍທີ່ມີການແຈ້ງເຕືອນ (ເຊັ່ນ: BSI, TÜV, SGS)

• ກວດສອບຕົວເລກການລົງທະບຽນ FDA ທີ່ fda.gov/medicaldevices ໂດຍໃຊ້ຖານຂໍ້ມູນການລົງທະບຽນອຸປະກອນຢ່າງເປັນທາງການ

• ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບເຕັມ , ບໍ່ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນເທົ່ານັ້ນ - ບົດລາຍງານ ISO 10993 ທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍຈະລະບຸສູດວັດສະດຸທີ່ແນ່ນອນທີ່ທົດສອບ, ຫ້ອງທົດລອງ, ແລະວັນທີທົດສອບ.

• ກວດສອບຂອບເຂດຂອງໃບຢັ້ງຢືນ — ໃບຮັບຮອງ ISO 13485 ສໍາລັບ 'ຊິລິໂຄນອຸດສາຫະກໍາ' ບໍ່ໄດ້ກວມເອົາຜະລິດຕະພັນທາງການແພດລະດັບທາງການແພດ.

Chensheng Medical ຖື ISO 13485, ISO 10993, USP Class VI, FDA, ແລະການຢັ້ງຢືນ CE ໃນທົ່ວສາຍຜະລິດຕະພັນ silicone ທາງການແພດຂອງຕົນ. ເອກະສານເຕັມແມ່ນມີໃຫ້ຕາມການຮ້ອງຂໍ.

ຂັ້ນຕອນທີ 2: ປະເມີນຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດແລະການເຊື່ອມໂຍງແນວຕັ້ງ

ຄວາມເລິກການຜະລິດຂອງຜູ້ສະຫນອງກໍານົດຄວາມສາມາດຂອງເຂົາເຈົ້າໂດຍກົງໃນການຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງດ້ານຄຸນນະພາບ, ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ແລະຂະຫນາດກັບທຸລະກິດຂອງທ່ານ.

ຄໍາຖາມທີ່ສໍາຄັນທີ່ຈະຖາມ

ກ່ຽວ​ກັບ​ວັດ​ຖຸ​ດິບ​:

• ທ່ານໃຊ້ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ຫຼື peroxide-cured ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດບໍ? (Platinum-cured ແມ່ນຄໍາຕອບທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ລະອຽດອ່ອນໃດໆ - ເບິ່ງຄໍາແນະນໍາຂອງພວກເຮົາ: Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດເໝາະສົມກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?)

• ໃຜເປັນຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບຂອງເຈົ້າ? ເຈົ້າສາມາດສະໜອງເອກະສານກ່ຽວກັບການກວດສອບເອກະສານໄດ້ບໍ?

• ທ່ານປະສົມຊິລິໂຄນຂອງທ່ານເອງ, ຫຼືຊື້ວັດສະດຸປະສົມກ່ອນ?

ກ່ຽວ​ກັບ​ຂະ​ບວນ​ການ​ຜະ​ລິດ​:

• ຂະບວນການຜະລິດອັນໃດທີ່ທ່ານດໍາເນີນການພາຍໃນ? (Extrusion, molding, molding compression, ການປະກອບຫ້ອງສະອາດ?)

• ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດຂອງທ່ານສໍາລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແມ່ນຫຍັງ? (ຄາດ​ວ່າ​ຈະ​ມີ ISO Class 7 ຫຼື ISO Class 8 ຕ່ຳ​ສຸດ)

• ຄວາມທົນທານຄວາມແມ່ນຍໍາອັນໃດທີ່ທ່ານສາມາດຍຶດຫມັ້ນໃນຂະຫນາດທໍ່? (± 0.05 ມມ​ແມ່ນ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ສໍາ​ລັບ​ທໍ່​ການ​ແພດ​ຊັ້ນ​ສູງ​)

ກ່ຽວ​ກັບ​ຄວາມ​ສາ​ມາດ​ແລະ​ການ​ຂະ​ຫຍາຍ​ຕົວ​:

• ກໍາລັງການຜະລິດໃນປະຈຸບັນຂອງເຈົ້າສໍາລັບປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ຕ້ອງການຂອງພວກເຮົາແມ່ນຫຍັງ?

• ເວລານໍາມາດຕະຖານຂອງທ່ານສໍາລັບຕົວຢ່າງທຽບກັບຄໍາສັ່ງການຜະລິດແມ່ນຫຍັງ?

• ເຈົ້າຈັດການຄວາມອາດສາມາດແນວໃດໃນໄລຍະຄວາມຕ້ອງການສູງສຸດ?

ສິ່ງທີ່ຕ້ອງຊອກຫາຢູ່ໃນຜູ້ຜະລິດທີ່ເຂັ້ມແຂງ

ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ມີຄວາມສາມາດຢ່າງແທ້ຈິງຈະສະແດງໃຫ້ເຫັນ:

• ການດໍາເນີນງານປະສົມປະສານຕາມແນວຕັ້ງ - ຈາກການປະສົມຊິລິໂຄນດິບໄປສູ່ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ

• ສາຍການຜະລິດທາງການແພດທີ່ອຸທິດຕົນ — ແຍກອອກທາງຮ່າງກາຍຈາກສາຍອຸດສາຫະກໍາ/ອາຫານ-ເກຣດ

• ຫ້ອງ​ທົດ​ສອບ​ໃນ​ເຮ​​ືອນ — ຄວາມ​ເຂັ້ມ​ແຂງ tensile​, elongation​, ແຂງ (Shore A​)​, ຊຸດ​ການ​ບີບ​ອັດ​, ແລະ​ການ​ຄັດ​ເລືອກ biocompatibility

• ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດຫ້ອງສະອາດ — ບັນທຶກ ແລະຕິດຕາມ

• ທີມງານວິສະວະກອນທີ່ມີປະສົບການ — ສາມາດທົບທວນການແຕ້ມຮູບຂອງທ່ານແລະແນະນໍາການປັບປຸງການອອກແບບ

ຂັ້ນຕອນທີ 3: ປະເມີນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ແລະການຕິດຕາມ

ISO 13485 ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ປະຕິບັດຢ່າງແທ້ຈິງກັບມາດຕະຖານ ISO 13485 ຈະມີຂະບວນການທີ່ເປັນເອກະສານ, ສາມາດກວດສອບໄດ້ສໍາລັບທຸກໆຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ.

Traceability: ຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້

ໃນກໍລະນີຂອງການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນຫຼືການສອບຖາມກົດລະບຽບ, ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງສາມາດຕິດຕາມທຸກອົງປະກອບກັບຄືນໄປບ່ອນ batch ວັດຖຸດິບຂອງມັນ. ຖາມຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານ:

• ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ສະ​ຫນອງ ​ການ​ກວດ​ສອບ​ລະ​ດັບ​ຫຼາຍ ​ຈາກ​ວັດ​ຖຸ​ດິບ​ກັບ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ສໍາ​ເລັດ​ຮູບ​?

• ເຈົ້າເກັບຮັກສາບັນທຶກ batch ແລະເອກະສານທີ່ມີຄຸນນະພາບດົນປານໃດ?

• ຂະບວນການບໍ່ສອດຄ່ອງ ແລະການແກ້ໄຂ (CAPA) ຂອງທ່ານແມ່ນຫຍັງ?

• ທ່ານເຄີຍມີການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນບໍ? ຖ້າເປັນດັ່ງນັ້ນ, ມັນຖືກຈັດການແນວໃດ?

ດ່ານກວດກາຄຸນນະພາບ

ລະບົບຄຸນະພາບທີ່ເຂັ້ມແຂງຄວນປະກອບມີການກວດສອບໃນຫຼາຍຂັ້ນຕອນ:

1. ການກວດກາວັດສະດຸທີ່ເຂົ້າມາ - ການທົດສອບປະສົມຊິລິໂຄນດິບກ່ອນການຜະລິດ

2. ການກວດສອບໃນຂະບວນການ - ການກວດສອບມິຕິໃນລະຫວ່າງການ extrusion ຫຼື molding

3. ການ​ກວດ​ກາ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຄັ້ງ​ສຸດ​ທ້າຍ — 100​% ການ​ກວດ​ກາ​ສາຍ​ຕາ + ການ​ເກັບ​ຕົວ​ຢ່າງ AQL ສໍາ​ລັບ​ຄຸນ​ສົມ​ບັດ​ກົນ​ຈັກ

4. ການກວດກາກ່ອນການຂົນສົ່ງ — ການກວດກາຊຸດເອກະສານກ່ອນທີ່ສິນຄ້າຈະອອກຈາກສະຖານທີ່

ຂັ້ນຕອນທີ 4: ການຮ້ອງຂໍແລະການທົດສອບຕົວຢ່າງ - ຈາກຫຼາຍ lots

ບໍ່ເຄີຍມີຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງໂດຍອີງໃສ່ຕົວຢ່າງດຽວ. ການທົດສອບທີ່ສໍາຄັນແມ່ນ ຄວາມສອດຄ່ອງໃນທົ່ວຈໍານວນການຜະລິດ.

ອະນຸສັນຍາການປະເມີນຕົວຢ່າງ

ຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງຈາກຢ່າງຫນ້ອຍສອງຊຸດການຜະລິດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ແລະທົດສອບພວກມັນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການປະຕິບັດຕົວຈິງຂອງທ່ານ:

ການທົດສອບສະເພາະແອັບພລິເຄຊັນ

• ທໍ່ປັ໊ມ Peristaltic: ດໍາເນີນການທົດສອບຄວາມເຫນື່ອຍລ້າ 500 ຊົ່ວໂມງພາຍໃຕ້ສະພາບຂອງປັ໊ມຕົວຈິງ. ອັດຕາການໄຫຼວຽນ> 5% ສະແດງເຖິງການຟື້ນຕົວຂອງຊຸດການບີບອັດທີ່ບໍ່ດີ. (ສຶກສາເພີ່ມເຕີມ: ຄູ່ມືການເລືອກທໍ່ທໍ່ Peristaltic)

• ວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈ: ທົດສອບຄວາມຕ້ານທານ kink, ການຫຼຸດລົງຂອງຄວາມກົດດັນ, ແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງວົງຈອນການຂ້າເຊື້ອ

• Foley catheters: ກວດສອບຄວາມສອດຄ່ອງຂອງອັດຕາເງິນເຟີ້ປູມເປົ້າແລະຄວາມລຽບຂອງພື້ນຜິວພາຍໃຕ້ການຂະຫຍາຍ (ເບິ່ງ: catheters Silicone Foley: ຄຸນສົມບັດວັດສະດຸແລະມາດຕະຖານການຜະລິດ s)

ຂັ້ນຕອນທີ 5: ດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານ (ຢູ່ໃນບ່ອນ ຫຼືທາງໄກ)

ການກວດສອບເອກະສານບອກທ່ານສິ່ງທີ່ຜູ້ສະຫນອງຮຽກຮ້ອງ. ການກວດສອບໂຮງງານບອກເຈົ້າວ່າເຂົາເຈົ້າເຮັດຫຍັງແທ້ໆ.

ບັນຊີລາຍການກວດສອບໃນເວັບໄຊ

ສິ່ງ​ອໍາ​ນວຍ​ຄວາມ​ສະ​ດວກ​ແລະ​ສິ່ງ​ແວດ​ລ້ອມ​:

• ບໍລິເວນຫ້ອງອະນາໄມໄດ້ກຳນົດ ແລະ ກວດກາຢ່າງຈະແຈ້ງ

• ສາຍການຜະລິດທາງການແພດແຍກອອກຈາກສາຍທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງການແພດ

• ການ​ບັນ​ທຶກ​ການ​ຕິດ​ຕາມ​ສະ​ພາບ​ແວດ​ລ້ອມ​ທີ່​ມີ​ຢູ່ (ການ​ນັບ​ສ່ວນ​, ອຸນ​ຫະ​ພູມ​, ຄວາມ​ຊຸ່ມ​ຊື່ນ​)

• ມາດຕະການປ້ອງກັນ ແລະ ສະກັດກັ້ນສັດຕູພືດ

ລະ​ບົບ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​:

• ຄູ່ມືຄຸນນະພາບ ISO 13485 ແລະ SOPs ທີ່ມີຢູ່ແລະປະຈຸບັນ

• ບັນທຶກການປັບທຽບສໍາລັບອຸປະກອນການວັດແທກທັງຫມົດ

• ບັນທຶກການບໍ່ສອດຄ່ອງ ແລະ CAPA — ທົບທວນຕົວຢ່າງທີ່ຜ່ານມາ

• ບັນທຶກການກວດສອບພາຍໃນ - ຄວາມຖີ່ ແລະຜົນການຄົ້ນພົບ

ຊັ້ນການຜະລິດ:

• ຜູ້ອອກແຮງງານໃສ່ PPE ທີ່ເຫມາະສົມແລະປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການນຸ່ງເສື້ອ

• ການເກັບຮັກສາວັດຖຸດິບຖືກຕິດສະຫລາກແລະຖືກແຍກອອກຢ່າງຖືກຕ້ອງ

• ການ​ເຮັດ​ວຽກ​ໃນ​ຄວາມ​ຄືບ​ຫນ້າ​ໄດ້​ລະ​ບຸ​ຢ່າງ​ຈະ​ແຈ້ງ​ແລະ​ຕິດ​ຕາມ​

• ມີບັນທຶກການບຳລຸງຮັກສາອຸປະກອນ

ເອກະສານ:

• ບັນທຶກການຜະລິດເປັນຊຸດສຳລັບຫຼາຍການຜະລິດທີ່ຜ່ານມາ

• ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA) ຮູບແບບແລະເນື້ອໃນ

• ບັນທຶກການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກຂອງລູກຄ້າ

ຕົວເລືອກການກວດສອບໄລຍະໄກ

ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ການ​ຢ້ຽມ​ຢາມ​ຢູ່​ໃນ​ເວັບ​ໄຊ​ທີ່​ບໍ່​ເປັນ​ໄປ​ໄດ້​, ຂໍ​ຮ້ອງ​:

• ວິ ດີໂອການທ່ຽວຊົມໂຮງງານທີ່ມີຊີວິດຊີວາ ກັບຄຳຖາມສະເພາະຂອງທ່ານທີ່ຕອບແບບສົດໆ

• ການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມ ໂດຍ SGS, Bureau Veritas, ຫຼື Intertek

• ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ກວດ​ສອບ​ບໍ່​ດົນ​ມາ​ນີ້ ​ຈາກ​ລູກ​ຄ້າ​ທີ່​ມີ​ຢູ່​ແລ້ວ (ໂດຍ​ມີ​ຂໍ້​ມູນ​ທີ່​ເປັນ​ຄວາມ​ລັບ redacted​)

ຂັ້ນຕອນທີ 6: ປະເມີນເງື່ອນໄຂການຄ້າ, ການສື່ສານ, ແລະທ່າແຮງຂອງການຮ່ວມມືໃນໄລຍະຍາວ

ຄວາມສາມາດດ້ານວິຊາການແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນແຕ່ບໍ່ພຽງພໍ. ຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານຍັງຕ້ອງເປັນຄູ່ຮ່ວມງານທຸລະກິດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້.

ເງື່ອນໄຂການປະເມີນການຄ້າ

ການ​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ​ແລະ​ການ​ສື່​ສານ​:

• ເວລາຕອບສະຫນອງຕໍ່ການສອບຖາມດ້ານວິຊາການ (ມາດຕະຖານ: ພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ)

• ຄຸນນະພາບຂອງຄໍາຕອບດ້ານວິຊາການ — ພວກເຂົາເຈົ້າຕອບຄໍາຖາມສະເພາະຂອງທ່ານ, ຫຼືໃຫ້ຄໍາຕອບທົ່ວໄປ?

• ການ​ມີ​ຢູ່​ຂອງ​ການ​ຕິດ​ຕໍ່​ທາງ​ດ້ານ​ວິ​ຊາ​ການ​ແລະ​ການ​ຄ້າ​ທີ່​ເວົ້າ​ພາ​ສາ​ອັງ​ກິດ​

ການປ່ຽນແປງການຄວບຄຸມແລະຄວາມໂປ່ງໃສ:

• ຂະບວນການຂອງພວກເຂົາສໍາລັບການແຈ້ງໃຫ້ລູກຄ້າຂອງການປ່ຽນແປງທາງດ້ານວັດຖຸຫຼືຂະບວນການແມ່ນຫຍັງ?

• ພວກເຂົາຈະໃຫ້ແຈ້ງການລ່ວງຫນ້າກ່ອນທີ່ຈະປ່ຽນຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບບໍ?

• ພວກເຂົາເຈົ້າຈັດການກັບການຫລົບຫນີທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ເຂົ້າເຖິງລູກຄ້າໄດ້ແນວໃດ?

ການປົກປ້ອງສັນຍາ:

• ພວກເຂົາເຕັມໃຈທີ່ຈະເຊັນສັນຍາຄຸນນະພາບ (QA) ບໍ?

• ພວກເຂົາຈະຕົກລົງທີ່ຈະສະຫນອງການສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງບໍ?

• ຂໍ້ກໍານົດຂອງເຂົາເຈົ້າສໍາລັບການເປັນເຈົ້າຂອງເຄື່ອງມືໃນການຈັດການ OEM ແມ່ນຫຍັງ?

ທຸງ​ແດງ​ທີ່​ຈະ​ເບິ່ງ​ສໍາ​ລັບ​

ບໍ່​ສາ​ມາດ​ສະ​ຫນອງ​ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ທົດ​ສອບ​ຕົ້ນ​ສະ​ບັບ (ພຽງ​ແຕ່​ຮູບ​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​)

ບໍ່ເຕັມໃຈທີ່ຈະເປີດເຜີຍຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບ ຫຼືສູດປະສົມ

ບໍ່ມີພື້ນທີ່ການຜະລິດທາງການແພດທີ່ອຸທິດຕົນ - ຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແລະອຸດສາຫະກໍາທີ່ຜະລິດຢູ່ໃນສາຍດຽວກັນ

ລາຄາຕໍ່າກວ່າຕະຫຼາດຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ — ມັກຈະສະແດງເຖິງການໃຊ້ວັດຖຸດິບທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງການແພດ

ການຕໍ່ຕ້ານການກວດສອບໂຮງງານຫຼືການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມ

ບໍ່​ມີ​ການ​ຕິດ​ຕໍ່​ດ້ານ​ວິ​ຊາ​ການ​ທີ່​ເວົ້າ​ພາ​ສາ​ອັງ​ກິດ — ຄວາມ​ລົ້ມ​ເຫຼວ​ຂອງ​ການ​ສື່​ສານ​ເຮັດ​ໃຫ້​ເກີດ​ບັນ​ຫາ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​

ຂອບເຂດໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ບໍ່ໄດ້ກວມເອົາຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ທ່ານກໍາລັງຊື້

ຄວາມແຕກຕ່າງທາງການແພດ Chensheng: 40+ ປີຂອງການກວດສອບທີ່ດີເລີດ

ທີ່ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງຊື່ສຽງຂອງພວກເຮົາໂດຍການປະຊຸມ - ແລະເກີນ - ທຸກໆເງື່ອນໄຂໃນຄູ່ມືນີ້.

ລະດັບຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາກວມເອົາຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ silicone ທາງການແພດ:

• ທໍ່ Silicone ທາງການແພດ - extruded ຄວາມແມ່ນຍໍາ, ຄວາມທົນທານ ± 0.05mm

• catheters Silicone Foley — 2 ທາງ ແລະ 3 ທາງ, platinum ປິ່ນ ປົວ

• ວົງຈອນການຫາຍໃຈ ແລະຢາສລົບ — ໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມໄດ້, ປະຕິບັດຕາມ ISO 80601

• ລະບົບລະບາຍນ້ຳບາດແຜປິດ — ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ CE/ISO, 200ml & 400ml

• ອົງປະກອບຊິລິໂຄນ OEM ແບບກຳນົດເອງ — ອອກແບບຕາມຂໍ້ສະເພາະຂອງທ່ານ

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q1: ປະລິມານການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາ (MOQ) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດຈາກ Chensheng ແມ່ນຫຍັງ?

A: ພວກເຮົາສະເຫນີນະໂຍບາຍ MOQ ທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນທັງສອງດ້ານຄຸນສົມບັດແລະຂັ້ນຕອນການຜະລິດ. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນແຄດຕາລັອກມາດຕະຖານ, ຈໍານວນຕົວຢ່າງແມ່ນມີຢູ່ໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າ (ຄ່າຂົນສົ່ງແມ່ນໃຊ້). ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ OEM ທີ່ກໍາຫນົດເອງ, MOQ ແມ່ນຂຶ້ນກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງເຄື່ອງມືແລະຄວາມຊັບຊ້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນ - ກະລຸນາຕິດຕໍ່ທີມງານຂອງພວກເຮົາສໍາລັບວົງຢືມສະເພາະ.

Q2: ມັນໃຊ້ເວລາດົນປານໃດທີ່ຈະໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງສໍາລັບການທົດສອບຄຸນວຸດທິ?

A: ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ໃນຫຼັກຊັບ, ຕົວຢ່າງສາມາດຖືກສົ່ງພາຍໃນ 1-2 ມື້ເຮັດວຽກໂດຍຜູ້ຂົນສົ່ງດ່ວນລະຫວ່າງປະເທດ. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ອອກແບບເອງທີ່ຕ້ອງການເຄື່ອງມືໃຫມ່, ໄລຍະເວລາປົກກະຕິແມ່ນ 10-15 ມື້ເຮັດວຽກຈາກການຢັ້ງຢືນການແຕ້ມຮູບກັບການຂົນສົ່ງຕົວຢ່າງ.

Q3: Chensheng Medical ສາມາດສະຫນອງຊຸດເອກະສານລະບຽບການຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ FDA ຫຼື CE?

A: ແມ່ນແລ້ວ. ພວກເຮົາສະຫນອງຊຸດເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ສົມບູນລວມທັງ: ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA), ເອກະສານຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການ (TDS), ແຜ່ນຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພ (SDS), ບົດລາຍງານການທົດສອບ biocompatibility ISO 10993, ບົດລາຍງານການທົດສອບ USP Class VI, ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ແລະເອກະສານການລົງທະບຽນ FDA. ສຳລັບການຍື່ນສະເໜີ MDR ຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ, ພວກເຮົາຍັງສາມາດສະໜອງການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ ແລະບັນທຶກການຕິດຕາມເອກະສານ.

Q4: ທ່ານສະຫນັບສະຫນູນປ້າຍເອກະຊົນ / ຍີ່ຫໍ້ OEM ກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດບໍ?

A: ແມ່ນແລ້ວ. ພວກເຮົາໃຫ້ບໍລິການ OEM ແລະ ODM ເຕັມຮູບແບບ, ລວມທັງການສ້າງແບບກໍານົດເອງ, ເລຂາຄະນິດທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ, ການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ, ແລະລະຫັດສີທີ່ກໍາຫນົດເອງ. ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາຈະເຮັດວຽກກັບຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງທ່ານ (ຮູບແຕ້ມໃນ PDF, DWG, STEP, ຫຼືຮູບແບບອື່ນໆ) ເພື່ອພັດທະນາແລະກວດສອບຜະລິດຕະພັນທີ່ກໍາຫນົດເອງຂອງທ່ານ.

Q5: ຂະບວນການຂອງທ່ານໃນການຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງຫຼັງຈາກການຈັດສົ່ງແມ່ນຫຍັງ?

A: ພວກເຮົາປະຕິບັດລະບົບ CAPA (ການແກ້ໄຂ ແລະປ້ອງກັນ) ຢ່າງເປັນທາງການພາຍໃຕ້ ISO 13485. ໃນກໍລະນີທີ່ມີການຢືນຢັນບໍ່ສອດຄ່ອງ, ພວກເຮົາຈະ: (1) ອອກບົດວິເຄາະສາເຫດພາຍໃນ 5 ວັນເຮັດວຽກ, (2) ສະໜອງຜະລິດຕະພັນທົດແທນ ຫຼືສິນເຊື່ອ ແລະ (3) ປະຕິບັດການແກ້ໄຂດ້ວຍຫຼັກຖານທີ່ເປັນເອກະສານ. ທຸກໆຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງແມ່ນຕິດຕາມຢູ່ໃນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາ.

Q6: ທ່ານສາມາດຮອງຮັບການກວດສອບໂຮງງານກ່ອນທີ່ພວກເຮົາວາງຄໍາສັ່ງທໍາອິດຂອງພວກເຮົາບໍ?

A: ຢ່າງແທ້ຈິງ. ພວກເຮົາຍິນດີຕ້ອນຮັບການກວດສອບໂຮງງານຢູ່ໃນສະຖານທີ່ແລະຍັງສາມາດຈັດໃຫ້ມີການກວດສອບວິດີໂອສົດສໍາລັບຜູ້ຊື້ຕ່າງປະເທດທີ່ບໍ່ສາມາດເດີນທາງ. ພວກເຮົາຍັງສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມທີ່ຜ່ານມາຈາກ SGS ຫຼື Bureau Veritas ຕາມການຮ້ອງຂໍພາຍໃຕ້ NDA.

Q7: ເຈົ້າຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງລະຫວ່າງຈໍານວນການຜະລິດໄດ້ແນວໃດ?

A: ທຸກໆການຜະລິດແມ່ນຜະລິດຕໍ່ກັບໃບເກັບເງິນທີ່ລັອກຂອງວັດສະດຸແລະຂະບວນການສະເພາະ. ພວກເຮົາດໍາເນີນການທົດສອບວັດສະດຸທີ່ເຂົ້າມາໃນທຸກໆຊຸດວັດຖຸດິບ, ການກວດສອບຂະຫນາດໃນຂະບວນການ, ແລະການທົດສອບຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍກ່ອນທີ່ຈະປ່ອຍ. ແຕ່ລະ lots ສົ່ງກັບໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະເອກະສານມູນຄ່າການວັດແທກຕົວຈິງ - ບໍ່ພຽງແຕ່ 'pass/fail.'

Q8: ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຂອງທ່ານແລະທໍ່ຊິລິໂຄນອຸດສາຫະກໍາມາດຕະຖານແມ່ນຫຍັງ?

A: ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດແມ່ນຜະລິດຈາກ platinum-cured, USP Class VI / ISO 10993 ທາດປະສົມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງໃນສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງສະອາດທີ່ມີ traceability ເຕັມ. ທໍ່ຊິລິໂຄນອຸດສາຫະກໍາອາດຈະໃຊ້ສານປະສົມ peroxide ທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍການຄວບຄຸມຄວາມບໍລິສຸດທີ່ເຂັ້ມງວດຫນ້ອຍແລະບໍ່ໄດ້ຜະລິດພາຍໃຕ້ລະບົບຄຸນນະພາບ ISO 13485. ສອງສາຍຜະລິດຕະພັນຖືກແຍກອອກທາງຮ່າງກາຍຢູ່ໃນສະຖານທີ່ຂອງພວກເຮົາ ແລະບໍ່ຄວນຖືກປ່ຽນແທນເຊິ່ງກັນແລະກັນ. ເບິ່ງການປຽບທຽບຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງພວກເຮົາ: ວິທີການເລືອກທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດ

ພ້ອມທີ່ຈະມີຄຸນສົມບັດທາງດ້ານການແພດ Chensheng ເປັນຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນຂອງທ່ານບໍ?

ບໍ່ວ່າທ່ານຈະມີຄຸນສົມບັດເປັນຜູ້ສະໜອງໃໝ່, ປ່ຽນແທນເຄື່ອງທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ຫຼືພັດທະນາອຸປະກອນການແພດໃໝ່, ທີມງານຂອງພວກເຮົາພ້ອມແລ້ວທີ່ຈະສະໜັບສະໜູນຂະບວນການປະເມີນຜົນຂອງທ່ານທຸກຂັ້ນຕອນ.

ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາສະເຫນີໃຫ້ລູກຄ້າໃຫມ່:

• ຊຸດການຢັ້ງຢືນ ແລະເອກະສານເຕັມ — ສົ່ງພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ

• ຕົວຢ່າງຟຣີສໍາລັບການທົດສອບຄຸນວຸດທິ (ການຂົນສົ່ງສະແດງໂດຍຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງຜູ້ຊື້)

• ການ​ຈັດ​ການ​ກວດ​ສອບ​ໂຮງ​ງານ — ຢູ່​ໃນ​ເວັບ​ໄຊ​ຫຼື​ຫ່າງ​ໄກ​ສອກ​ຫຼີກ​

• ການປຶກສາຫາລືດ້ານວິສະວະກໍາສໍາລັບຄວາມຕ້ອງການ OEM ທີ່ກໍາຫນົດເອງ

• ການ​ຕິດ​ຕໍ່​ທາງ​ດ້ານ​ວິ​ຊາ​ການ​ແລະ​ການ​ຄ້າ​ພາ​ສາ​ອັງ​ກິດ​ອຸ​ທິດ​ຕົນ​

→ ຂໍເອກະສານ ແລະຕົວຢ່າງ→ ສຳຫຼວດຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ→ ຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບການແພດ Chensheng

ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:

• USP Class VI vs ISO 10993 vs FDA 21 CFR 177.2600: ທ່ານຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນອັນໃດ?

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດເໝາະສົມກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?

• ວິທີການເລືອກທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ: ຄູ່ມືພາກປະຕິບັດສໍາລັບຜູ້ຊື້ສຸຂະພາບ

• FDA ທຽບກັບ CE ທຽບກັບ NMPA: ການນໍາທາງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນ