FDA vs CE vs NMPA: ການນໍາທາງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນ

ຖ້າທ່ານຂາຍອຸປະກອນການແພດທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນ, ທ່ານອາດຈະຈັດການກັບ - ຫຼືຈະຕ້ອງຈັດການກັບ - ຫຼາຍກອບກົດລະບຽບ. FDA, EU MDR, ແລະ NMPA ຂອງຈີນແຕ່ລະຄົນມີຄວາມຕ້ອງການ, ຂັ້ນຕອນ, ແລະປັດຊະຍາຂອງຕົນເອງ.

ຂໍໃຫ້ຕັດຜ່ານຄວາມສັບສົນແລະໃຫ້ທ່ານປຽບທຽບການປະຕິບັດຂອງວິທີການເຫຼົ່ານີ້ສາມລະບົບກົດລະບຽບທີ່ສໍາຄັນຈັດການກັບອຸປະກອນທາງການແພດຊິລິໂຄນ.

ຮູບພາບໃຫຍ່

ກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນຈຸດພິເສດ, ນີ້ແມ່ນພາບລວມຂອງວິທີການເຫຼົ່ານີ້ແຕກຕ່າງກັນໃນວິທີການຂອງເຂົາເຈົ້າ:

FDA (ສະຫະລັດ) : ລະບຽບການທີ່ອີງໃສ່ປະສິດທິພາບໂດຍເນັ້ນໃສ່ຫຼັງຕະຫຼາດ. FDA ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການແຕ່ອີງໃສ່ຫຼາຍກ່ຽວກັບການຢັ້ງຢືນຕົນເອງອຸດສາຫະກໍາແລະການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ.

CE Marking / EU MDR (European Union) : ລະບຽບທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງທີ່ມີການກວດກາກ່ອນຕະຫຼາດ. MDR ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ສົມບູນແບບແລະຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

NMPA (ຈີນ) : ມີຄວາມກົມກຽວກັບມາດຕະຖານສາກົນເພີ່ມຂຶ້ນແຕ່ຮັກສາຂັ້ນຕອນ, ຄວາມຕ້ອງການການທົດສອບ, ແລະການພິຈາລະນາທ້ອງຖິ່ນ.

ຄວາມຕ້ອງການ FDA ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ Silicone

ລະບົບການຈັດປະເພດ

FDA ໄດ້ຈັດປະເພດອຸປະກອນອອກເປັນສາມປະເພດໂດຍອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ:

ປະເພດ I (ຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ) : ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປ, ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນຈາກການກວດສອບກ່ອນການຕະຫຼາດ

ປະເພດ II (ຄວາມສ່ຽງປານກາງ) : ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປບວກກັບການຄວບຄຸມພິເສດ, ໂດຍປົກກະຕິຕ້ອງການ 510(k)

ຊັ້ນ III (ຄວາມສ່ຽງສູງ) : ຕ້ອງມີການອະນຸມັດກ່ອນຕະຫຼາດ (PMA).

ສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນສ່ວນໃຫຍ່ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດຕົກຢູ່ໃນຊັ້ນ I ຫຼື II, ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າການລ້າງ 510 (k) ມັກຈະເປັນເສັ້ນທາງ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ອຸປະກອນທີ່ມີການຕິດຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອຍາວຫຼືຫນ້າທີ່ທີ່ສໍາຄັນອາດຈະເປັນປະເພດ III.

ຂະບວນການ 510(k).

ສໍາລັບອຸປະກອນຊິລິໂຄນສ່ວນໃຫຍ່, ທ່ານຈະຕ້ອງສົ່ງ 510(k) ສະແດງໃຫ້ເຫັນ 'substantial equivalence' ກັບອຸປະກອນ predicate ຕະຫຼາດຕາມກົດຫມາຍ. ອັນນີ້ຕ້ອງການ:

ລາຍ​ລະ​ອຽດ​ອຸ​ປະ​ກອນ : ລາຍ​ລະ​ອຽດ​ທີ່​ສົມ​ບູນ​ແບບ​ຂອງ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ຊິ​ລິ​ໂຄນ​, ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​, ຂະ​ຫນາດ​, ແລະ​ຂະ​ບວນ​ການ​ຜະ​ລິດ​.

Predicate Comparison : ການປຽບທຽບກັບອຸປະກອນຕະຫຼາດຕາມກົດໝາຍທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການນຳໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງຄ້າຍຄືກັນ ແລະລັກສະນະທາງເທັກໂນໂລຍີ.

ເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ : ຕໍ່ຊຸດ ISO 10993, ດ້ວຍການທົດສອບທີ່ເໝາະສົມກັບໄລຍະເວລາ ແລະປະເພດການຕິດຕໍ່ຂອງເນື້ອເຍື່ອ.

ຂໍ້ມູນການຜະລິດ : ລາຍລະອຽດຫຍໍ້ກ່ຽວກັບຂະບວນການຜະລິດ ແລະສະພາບລວມຂອງລະບົບຄຸນນະພາບ.

ການຕິດສະຫຼາກ : ການຕິດສະຫລາກທີ່ຄົບຖ້ວນດ້ວຍຄໍາຖະແຫຼງການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ.

FDA ມີຈຸດປະສົງເພື່ອທົບທວນຄືນ 510 (k)s ພາຍໃນ 90 ມື້, ແຕ່ໄລຍະເວລາຕົວຈິງມັກຈະດໍາເນີນການ 6-12 ເດືອນຫຼືດົນກວ່ານັ້ນຂຶ້ນກັບຄຸນນະພາບການຍື່ນສະເຫນີແລະວຽກງານຂອງ FDA.

ຄວາມຕ້ອງການລະບົບຄຸນນະພາບ

ພາຍໃຕ້ 21 CFR Part 820 (ລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ, ຫຼື QSR), ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສ້າງຕັ້ງ ແລະຮັກສາລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ກວມເອົາ:

• ການຄວບຄຸມການອອກແບບ

• ການຄວບຄຸມການຜະລິດແລະຂະບວນການ

• ການແກ້ໄຂ ແລະການປ້ອງກັນ (CAPA)

• ການຄວບຄຸມເອກະສານແລະບັນທຶກ

• ການຈັດການຄຳຮ້ອງທຸກ

FDA ຄາດວ່າການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485 ເພີ່ມຂຶ້ນ, ເຖິງແມ່ນວ່າກົດລະບຽບຈະແຕກຕ່າງກັນໃນລັກສະນະສະເພາະ.

ການພິຈາລະນາທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ FDA

ການຄັດເລືອກ Predicate : ການຊອກຫາອຸປະກອນ predicate ທີ່ເຫມາະສົມສາມາດເປັນສິ່ງທ້າທາຍສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຊິລິໂຄນໃຫມ່. ຍຸດທະສາດລະບຽບການທີ່ດີພິຈາລະນາການມີຢູ່ກ່ອນກຳນົດ.

ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ : FDA ຕ້ອງການການທົດສອບໂດຍກົງຕໍ່ ISO 10993 ຫຼາຍກວ່າການອ້າງອີງວັນນະຄະດີ. ວາງແຜນສໍາລັບ 3-6 ເດືອນຂອງການທົດສອບ biocompatibility.

ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ການ​ຜະ​ລິດ : ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ຕໍ່​ການ​ສ້າງ​ຊິ​ລິ​ໂຄນ​, ຂະ​ບວນ​ການ​ຜະ​ລິດ​, ຫຼື​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​ການ​ທົບ​ທວນ​ຄືນ​. ສ້າງຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ.

CE Marking ພາຍໃຕ້ EU MDR

ໂຄງຮ່າງການ MDR 2017/745

ນັບຕັ້ງແຕ່ເດືອນພຶດສະພາ 2021, ອຸປະກອນການແພດທັງຫມົດທີ່ຂາຍໃນ EU ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດ (MDR) 2017/745, ເຊິ່ງປ່ຽນແທນຄໍາສັ່ງອຸປະກອນທາງການແພດ (MDD). MDR ເພີ່ມຄວາມຕ້ອງການຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບ:

ເອກະສານດ້ານວິຊາການ : ເອກະສານທີ່ສົມບູນແບບກວມເອົາລາຍລະອຽດຂອງອຸປະກອນ, ຂໍ້ມູນການອອກແບບແລະການຜະລິດ, ການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງ, ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະແຜນການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ.

ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກ : ຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມແຂງສໍາລັບຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການຮຽກຮ້ອງຄວາມປອດໄພ ແລະການປະຕິບັດ. ອຸປະກອນຫຼາຍອັນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໃນເມື່ອກ່ອນພາຍໃຕ້ MDD ປະຈຸບັນປະເຊີນກັບຊ່ອງຫວ່າງທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກເພີ່ມເຕີມ.

ການເຝົ້າລະວັງຫຼັງຕະຫຼາດ : ຄວາມຕ້ອງການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອເກັບກຳ ແລະ ວິເຄາະຂໍ້ມູນຫຼັງຕະຫຼາດ, ລວມທັງບົດລາຍງານການປັບປຸງຄວາມປອດໄພແຕ່ລະໄລຍະ (PSURs).

ການຈັດປະເພດພາຍໃຕ້ MDR

MDR ໃຊ້ກົດລະບຽບການຈັດປະເພດທີ່ມັກຈະເຮັດໃຫ້ການຈັດປະເພດສູງກວ່າ MDD ແບບເກົ່າ. ອຸປະກອນທາງການແພດຊິລິໂຄນສ່ວນໃຫຍ່ຕົກຢູ່ໃນ:

ປະເພດ I : ຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ, ການຢັ້ງຢືນຕົນເອງເປັນໄປໄດ້ (ແຕ່ຕ້ອງລົງທະບຽນ)

Class IIa : ຄວາມສ່ຽງປານກາງ, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຮ່າງກາຍທີ່ຖືກແຈ້ງໃຫ້ຊາບ

Class IIb : ຄວາມສ່ຽງປານກາງສູງກວ່າ, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ

ປະເພດ III : ມີຄວາມສ່ຽງສູງ, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົບທວນຄືນຂອງຮ່າງກາຍທີ່ມີການແຈ້ງເຕືອນຢ່າງເຂັ້ມງວດ

ເສັ້ນທາງການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ

ສໍາລັບອຸປະກອນຊິລິໂຄນສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ຕ້ອງການການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງຮ່າງກາຍທີ່ມີການແຈ້ງເຕືອນ, ທ່ານຈະປະຕິບັດຕາມທັງສອງຢ່າງ:

ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ IX (ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບແລະການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ): ການປະເມີນ QMS ແລະເອກະສານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ.

ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ XI (ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບການຜະລິດ): ການປະເມີນຂະບວນການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບການຜະລິດ.

ທາງເລືອກແມ່ນຂຶ້ນກັບການຈັດປະເພດອຸປະກອນແລະຄວາມມັກຂອງຜູ້ຜະລິດ.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບພາຍໃຕ້ MDR

MDR ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະຕິບັດຕາມ ISO 10993 ເພື່ອຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ຄ້າຍຄືກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, MDR ຍັງຕ້ອງການ:

ລັກສະນະທາງເຄມີ : ການວິເຄາະທາງເຄມີຢ່າງລະອຽດຂອງອົງປະກອບທັງໝົດທີ່ສາມາດເຄື່ອນຍ້າຍຈາກວັດສະດຸຊິລິໂຄນ.

ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ : ການປະເມີນຢ່າງເປັນລະບົບຂອງສານທີ່ລະບຸໄວ້ສໍາລັບອັນຕະລາຍທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນ.

ຜົນກະທົບຕໍ່ການປະເມີນຄືນ : ການປ່ຽນແປງອົງປະກອບຂອງວັດສະດຸ ຫຼືການປຸງແຕ່ງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຄືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ.

ສິ່ງທ້າທາຍທີ່ສໍາຄັນກັບ MDR

ຄວາມອາດສາມາດຂອງຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ : ການຫັນປ່ຽນໄປສູ່ MDR ເປີດເຜີຍຂໍ້ບົກຜ່ອງທີ່ສໍາຄັນໃນຄວາມອາດສາມາດຂອງຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ. ເວລານໍາສໍາລັບການຢັ້ງຢືນໃຫມ່ໄດ້ stretched ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.

ຄວາມຕ້ອງການຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກ : ການເນັ້ນຫນັກໃສ່ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກຂອງ MDR ໄດ້ຈັບຜູ້ຜະລິດຈໍານວນຫຼາຍທີ່ບໍ່ໄດ້ກະກຽມ, ໂດຍສະເພາະແມ່ນຜູ້ທີ່ອີງໃສ່ການທຽບເທົ່າເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນເຄື່ອງຫມາຍ CE ພາຍໃຕ້ MDD.

ການລົງທະບຽນ EUDAMED : ຖານຂໍ້ມູນເອີຣົບໃຫມ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລົງທະບຽນແລະການລາຍງານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ດ້ວຍການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດເປັນຂັ້ນຕອນ.

ຄວາມຕ້ອງການ NMPA (ຈີນ)

ວິວັດທະນາການລະບຽບການ

NMPA ຂອງ​ຈີນ (​ໃນ​ເມື່ອ​ກ່ອນ​ແມ່ນ CFDA) ​ໄດ້​ປັບປຸງ​ລະບຽບ​ການ​ຂອງ​ຕົນ​ໃຫ້​ທັນ​ສະ​ໄໝ, ກ້າວ​ໄປ​ສູ່​ຄວາມ​ກົມກຽວ​ກັນ​ກັບ​ມາດຕະຖານ​ສາກົນ​ທີ່​ດີ​ຂຶ້ນ​ໃນ​ຂະນະ​ທີ່​ຮັກສາ​ຂໍ້​ກຳນົດ​ທີ່​ແຕກ​ຕ່າງ​ກັນ.

ບັບ​ປັບປຸງ ລະບຽບ​ການ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ​ສະ (​ຄຳ​ສັ່ງ​ສະພາ​ແຫ່ງ​ລັດ 739) ​ແລະ​ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​ລົງທະບຽນ​ທີ່​ກ່ຽວຂ້ອງ​ໄດ້​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ອະນຸມັດ​ອຸປະກອນ​ໃນ​ຈີນ.

ການຈັດປະເພດ

NMPA ໃຊ້ລະບົບການຈັດປະເພດທີ່ມີສີ່ຫ້ອງຮຽນ:

ຊັ້ນ I : ການລົງທະບຽນງ່າຍດາຍ, ການຍື່ນ NMPA ທ້ອງຖິ່ນ

ປະເພດ II : ການລົງທະບຽນຂັ້ນແຂວງ ດ້ວຍການກວດກາດ້ານວິຊາການ

ປະເພດ III : ການລົງທະບຽນລະດັບຊາດ ດ້ວຍການກວດກາສູນກາງ NMPA

ອຸປະກອນທາງການແພດຊິລິໂຄນສ່ວນໃຫຍ່ຕົກຢູ່ໃນຊັ້ນ II ຫຼື III, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລົງທະບຽນຢ່າງເປັນທາງການ.

ຂະບວນການລົງທະບຽນ

ອຸປະກອນປະເພດ II :

1. ສັງ​ລວມ​ເອ​ກະ​ສານ​ວິ​ຊາ​ການ​ພາ​ສາ​ຈີນ​

2. ສົ່ງໃຫ້ ມຊ ແຂວງ

3. ການທົບທວນຄືນດ້ານວິຊາການແລະການທົດສອບຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ກໍານົດໄວ້

4. ການອະນຸມັດແລະການອອກໃບຢັ້ງຢືນ

ອຸປະກອນປະເພດ III :

1. ລວບລວມເອກະສານຕາມຄວາມຕ້ອງການ NMPA

2. ສົ່ງໃຫ້ສູນ NMPA ສໍາລັບການປະເມີນຜົນອຸປະກອນການແພດ

3. ການທົບທວນຄືນທາງດ້ານວິຊາການກັບການກວດສອບຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານທີ່ມີທ່າແຮງ

4. ການ​ທົດ​ສອບ​ຢູ່​ໃນ​ຫ້ອງ​ທົດ​ສອບ NMPA ທີ່​ກໍາ​ນົດ​ໄວ້​

5. ການກວດກາຢູ່ບ່ອນໂຮງງານຜະລິດ

6. ການອະນຸມັດ

ໄລຍະເວລາແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ: ການລົງທະບຽນຊັ້ນ II ໂດຍທົ່ວໄປຈະໃຊ້ເວລາ 12-18 ເດືອນ; ຫ້ອງຮຽນ III ສາມາດໃຊ້ເວລາ 2-3 ປີຫຼືດົນກວ່ານັ້ນ.

ຄວາມຕ້ອງການ NMPA ເປັນເອກະລັກ

ມາດຕະຖານຈີນ (YY/T) : NMPA ອາດຈະຕ້ອງການການທົດສອບຕໍ່ມາດຕະຖານຈີນສະເພາະ, ເຊິ່ງອາດຈະແຕກຕ່າງຈາກ ISO ທຽບເທົ່າ. ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການກໍານົດໄວ້ໃນຕອນຕົ້ນໃນການວາງແຜນ.

ການທົດສອບຄວາມຕ້ອງການຫ້ອງທົດລອງ : ການທົດສອບຕ້ອງຖືກປະຕິບັດຢູ່ຫ້ອງທົດລອງທີ່ກໍານົດໂດຍ NMPA, ບໍ່ແມ່ນແຕ່ຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO/IEC 17025 ເທົ່ານັ້ນ.

ການກວດກາສະຖານທີ່ການຜະລິດ : ສໍາລັບອຸປະກອນປະເພດ III, NMPA ໂດຍປົກກະຕິຈະດໍາເນີນການກວດກາຢູ່ສະຖານທີ່ຂອງໂຮງງານຜະລິດເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງການລົງທະບຽນ.

ຜູ້ຕາງຫນ້າທ້ອງຖິ່ນ : ຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດຕ້ອງແຕ່ງຕັ້ງຕົວແທນຂອງຈີນເພື່ອຈັດການກັບວຽກງານກົດລະບຽບ.

ເອກະສານປະກອບພາສາຈີນ : ເອກະສານທີ່ສົ່ງມາທັງໝົດຕ້ອງເປັນພາສາຈີນ (ຫຼືລວມເອົາການແປພາສາຈີນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ).

ການພັດທະນາທີ່ຜ່ານມາ

NMPA ໄດ້ເຮັດວຽກເພື່ອ:

• ປັບປຸງຂັ້ນຕອນການລົງທະບຽນ

• ຍອມຮັບຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍຕ່າງປະເທດໄດ້ງ່າຍຂຶ້ນ

• ສ້າງຕັ້ງຂໍ້ຕົກລົງການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນກັບອົງການກົດລະບຽບອື່ນໆ

• ປະຕິບັດຂໍ້ກໍານົດການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI).

ການປຽບທຽບຄວາມຕ້ອງການທີ່ສໍາຄັນຂ້າງຄຽງ

ຍຸດທະສາດການປະຕິບັດສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງຫຼາຍຕະຫຼາດ

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ

ເນື່ອງຈາກຂໍ້ກໍານົດດັ່ງກ່າວທັບຊ້ອນກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ອອກແບບຍຸດທະສາດການຄຸ້ມຄອງຂອງທ່ານໃນທົ່ວຕະຫຼາດທີ່ຕ້ອງການຫຼາຍທີ່ສຸດ (ເລື້ອຍໆ EU MDR ສໍາລັບເອກະສານທີ່ສົມບູນແບບ). ການສ້າງມາດຕະຖານ MDR ໂດຍທົ່ວໄປຫມາຍຄວາມວ່າການຍື່ນສະເຫນີ FDA ແລະ NMPA ຍັງສາມາດບັນລຸໄດ້.

ຍົກລະດັບມາດຕະຖານສາກົນ

ISO 10993, ISO 13485, ແລະມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສະຫນອງພື້ນຖານທົ່ວໄປທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນທົ່ວສາມລະບົບກົດລະບຽບ. ລົງທຶນໃນການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ໄວ.

ແຜນ​ການ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ທົດ​ສອບ​ໄວ​

ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕ້ອງການ 3-6 ເດືອນ. ສ້າງມັນເຂົ້າໄປໃນໄລຍະເວລາຂອງໂຄງການຂອງທ່ານແລະພິຈາລະນາການທົດສອບຂະຫນານໃນທົ່ວຈຸດສິ້ນສຸດຫຼາຍຈຸດເພື່ອເລັ່ງຂະບວນການ.

ຮັກສາເອກະສານທີ່ສົມບູນແບບ

ເອກະສານທີ່ກະກຽມສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຫນຶ່ງຄວນມີໂຄງສ້າງເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນຜູ້ອື່ນ. ໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການທີ່ມີການຈັດຕັ້ງທີ່ດີມັກຈະສາມາດດັດແປງໄດ້ສໍາລັບຕະຫຼາດຫຼາຍຕະຫຼາດ.

ເລືອກຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີປະສົບການຫຼາຍຕະຫຼາດ

ຜູ້ສະຫນອງອົງປະກອບຊິລິໂຄນຂອງທ່ານຄວນເຂົ້າໃຈຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບໃນທົ່ວຕະຫຼາດ. ທີ່ Chensheng Medical, ພວກເຮົາສະຫນັບສະຫນູນລູກຄ້າທີ່ດໍາເນີນການລົງທະບຽນ FDA, CE, ແລະ NMPA ກັບ:

• ສໍາເລັດເອກະສານ biocompatibility

• ການຢັ້ງຢືນລະບົບຄຸນນະພາບ (ISO 13485)

• ຊຸດເອກະສານດ້ານວິຊາການ

• ການກວດສອບຂະບວນການຜະລິດ

• ປ່ຽນການແຈ້ງເຕືອນ ແລະການຄວບຄຸມ

ພິຈາລະນາການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາຊີບ

ການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບໃນຫຼາຍເຂດອໍານາດຕັດສິນໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາຊີບ. ທີ່ປຶກສາດ້ານລະບຽບການທີ່ມີຄວາມຊໍານິຊໍານານໃນການຕະຫຼາດສະເພາະສາມາດນໍາທາງ nuances ແລະຫຼີກເວັ້ນການຊັກຊ້າຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ.

ອັນຕະລາຍທົ່ວໄປທີ່ຈະຫຼີກເວັ້ນ

ໄລຍະເວລາການປະເມີນຕໍ່າກວ່າ : ທັງສາມລະບົບໃຊ້ເວລາດົນກວ່າທີ່ຄາດໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ. ກໍ່ສ້າງໃນເວລາ buffer.

ເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບບໍ່ພຽງພໍ : ຢ່າຄິດວ່າການທົດສອບທີ່ຜ່ານມາແມ່ນພຽງພໍ. ປະເພດຂອງການຕິດຕໍ່ຂອງເນື້ອເຍື່ອແລະໄລຍະເວລາຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຄືນໃຫມ່ສໍາລັບແຕ່ລະອຸປະກອນ.

ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ການ​ລະ​ເລີຍ : ເຖິງ​ແມ່ນ​ວ່າ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ທີ່​ອະ​ນຸ​ມັດ​ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​. ການປັບປ່ຽນຮູບແບບໂດຍຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນຂອງທ່ານສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດພັນທະດ້ານກົດລະບຽບ.

ການຕິດສະຫຼາກບໍ່ຄົບຖ້ວນ : ແຕ່ລະຕະຫຼາດມີຄວາມຕ້ອງການຕິດສະຫຼາກສະເພາະ. 'FDA ລ້າງ' ການຕິດສະຫຼາກບໍ່ແມ່ນ 'CE marked' ການຕິດສະຫຼາກ.

ພາສາເອກະສານ : ທັງສາມລະບົບຕ້ອງການເອກະສານເປັນພາສາທາງການ (ຫຼືການແປທີ່ຮັບຮອງສໍາລັບ NMPA). ວາງແຜນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການແປ ແລະໄລຍະເວລາ.

ເສັ້ນທາງລຸ່ມ

ການນໍາທາງຄວາມຕ້ອງການ FDA, CE, ແລະ NMPA ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດຊິລິໂຄນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການວາງແຜນລະມັດລະວັງ, ເອກະສານຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ແລະການເອົາໃຈໃສ່ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຕໍ່ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ແຕ່ດ້ວຍວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງແລະຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ມີຄຸນວຸດທິ, ການເຂົ້າເຖິງຫຼາຍຕະຫຼາດແມ່ນສາມາດບັນລຸໄດ້.

ສຸມໃສ່ການກໍ່ສ້າງພື້ນຖານລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ລົງທຶນໃນການທົດສອບ biocompatibility ທີ່ສົມບູນແບບ, ແລະຮັກສາຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ພື້ນຖານເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ບໍລິການທ່ານໄດ້ດີໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງລະບົບກົດລະບຽບໃດທີ່ທ່ານກໍາລັງຕັ້ງເປົ້າຫມາຍ.

ຕ້ອງ​ການ​ຄວາມ​ຊ່ວຍ​ເຫຼືອ​ເຂົ້າ​ໃຈ​ວ່າ​ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ເຫຼົ່າ​ນີ້​ນໍາ​ໃຊ້​ກັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ Silicon ສະ​ເພາະ​ຂອງ​ທ່ານ​? ພວກເຮົາມີຄວາມຍິນດີທີ່ຈະປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຍຸດທະສາດການຄຸ້ມຄອງຂອງທ່ານແລະວິທີທີ່ພວກເຮົາສາມາດສະຫນັບສະຫນູນເປົ້າຫມາຍການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງທ່ານ.

ຕ້ອງ​ການ​ການ​ຊ່ວຍ​ເຫຼືອ​ກັບ​ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ຕາມ​ລະ​ບຽບ​ການ​ສໍາ​ລັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ Silicone ຂອງ​ທ່ານ​?

ການທ່ອງໄປຫາຄວາມສັບສົນຂອງກົດລະບຽບ FDA, CE, ແລະ NMPA ສາມາດເປັນສິ່ງທ້າທາຍ. ທີ່ Chensheng Medical , ພວກເຮົາໃຫ້ຄໍາແນະນໍາຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານເຂົ້າໃຈແລະຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ.

ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ ເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຍຸດທະສາດການຄຸ້ມຄອງຂອງທ່ານແລະຮຽນຮູ້ວິທີທີ່ພວກເຮົາສາມາດສະຫນັບສະຫນູນເປົ້າຫມາຍການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງທ່ານ.

ນອກນັ້ນທ່ານຍັງສາມາດສໍາຫຼວດຄວາມເຂົ້າໃຈເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຂອງພວກເຮົາ ບລັອກ.

ຜູ້ຂຽນ: Robert Chen, ຜູ້ອໍານວຍການຝ່າຍບໍລິຫານດ້ານການແພດ Chensheng

Robert ໄດ້ນໍາພາຫຼາຍກວ່າ 200 ຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດຜ່ານ FDA, CE, ແລະການອະນຸມັດກົດລະບຽບສາກົນ, ຊ່ຽວຊານໃນອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຊິລິໂຄນແລະຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານ.