FDA vs CE vs NMPA: Navigácia v predpisoch o zdravotníckych pomôckach pre silikónové produkty

Ak predávate zdravotnícke pomôcky obsahujúce silikónové komponenty, pravdepodobne máte dočinenia – alebo budete musieť riešiť – viaceré regulačné rámce. FDA, EU MDR a čínska NMPA majú svoje vlastné požiadavky, postupy a filozofie.

Poďme presekať zmätok a poskytnúť vám praktické porovnanie toho, ako tieto tri hlavné regulačné systémy zaobchádzajú so silikónovými zdravotníckymi pomôckami.

Veľký obraz

Predtým, ako sa ponoríme do špecifík, tu je prehľad toho, ako sa tieto systémy líšia vo svojom prístupe:

FDA (Spojené štáty americké) : Regulácia založená na výkone s dôrazom po uvedení na trh. FDA stanovuje požiadavky, ale vo veľkej miere sa spolieha na priemyselnú samocertifikáciu a dohľad po uvedení na trh.

Označenie CE / EÚ MDR (Európska únia) : Regulácia založená na riziku s kontrolou pred uvedením na trh. MDR vyžaduje komplexnú technickú dokumentáciu a priebežné klinické dôkazy.

NMPA (Čína) : Čoraz viac sa harmonizuje s medzinárodnými normami, ale zachováva odlišné postupy, požiadavky na testovanie a miestne úvahy.

Požiadavky FDA na silikónové zdravotnícke pomôcky

Klasifikačný systém

FDA klasifikuje zariadenia do troch tried na základe rizika:

Trieda I (nízke riziko) : Všeobecné kontroly, väčšina je vyňatá z kontroly pred uvedením na trh

Trieda II (stredné riziko) : Všeobecné ovládacie prvky plus špeciálne ovládacie prvky, zvyčajne vyžaduje 510 (k)

Trieda III (vysoké riziko) : Vyžaduje sa schválenie pred uvedením na trh (PMA).

Väčšina silikónových komponentov pre zdravotnícke pomôcky spadá do triedy I alebo II, čo znamená, že častou cestou je vôľa 510 (k). Pomôcky s predĺženým kontaktom s tkanivom alebo kritickou funkčnosťou však môžu patriť do triedy III.

Proces 510(k).

Pre väčšinu silikónových pomôcok budete musieť predložiť 510(k) preukazujúce 'podstatnú rovnocennosť' s legálne predávaným predikátovým zariadením. To si vyžaduje:

Popis zariadenia : Komplexný popis silikónového zariadenia, materiálov, rozmerov a výrobného procesu.

Predikátové porovnanie : Porovnanie s legálne predávaným zariadením, ktoré vykazuje podobné zamýšľané použitie a technologické vlastnosti.

Dokumentácia o biokompatibilite : Podľa série ISO 10993, s testovaním vhodným pre trvanie a typ kontaktu s tkanivom.

Výrobné informácie : Stručný popis výrobných procesov a prehľad systému kvality.

Označovanie : Kompletné označenie s údajmi o zamýšľanom použití.

Cieľom FDA je preskúmať 510 (k)s do 90 dní, ale skutočné lehoty často trvajú 6-12 mesiacov alebo dlhšie v závislosti od kvality predloženia a pracovného zaťaženia FDA.

Požiadavky na systém kvality

Podľa 21 CFR časť 820 (Nariadenie o systéme kvality alebo QSR) musia výrobcovia vytvoriť a udržiavať systémy kvality, ktoré zahŕňajú:

• Dizajnové ovládacie prvky

• Kontrola výroby a procesov

• Nápravné a preventívne opatrenia (CAPA)

• Kontrola dokumentov a záznamov

• Vybavovanie reklamácií

FDA stále viac očakáva zhodu v súlade s ISO 13485, aj keď sa predpisy trochu líšia v špecifikách.

Kľúčové úvahy pre predloženie FDA

Výber predikátu : Nájdenie vhodného predikátového zariadenia môže byť náročné pre nové silikónové aplikácie. Dobrá regulačná stratégia zohľadňuje predikátovú dostupnosť včas.

Testovanie biokompatibility : FDA dôrazne uprednostňuje priame testovanie podľa ISO 10993 pred citáciami z literatúry. Naplánujte si 3-6 mesiacov testovania biokompatibility.

Výrobné zmeny : Akékoľvek významné zmeny silikónového zloženia, výrobného procesu alebo dodávateľa si vyžadujú kontrolu. Stanovte postupy kontroly zmien.

Označenie CE podľa EU MDR

Rámec MDR 2017/745

Od mája 2021 musia byť všetky zdravotnícke pomôcky predávané v EÚ v súlade s nariadením o zdravotníckych pomôckach (MDR) 2017/745, ktoré nahradilo staršiu smernicu o zdravotníckych pomôckach (MDD). MDR výrazne zvýšila požiadavky najmä na:

Technická dokumentácia : Komplexná dokumentácia zahŕňajúca popis zariadenia, informácie o návrhu a výrobe, analýzu rizík, klinické hodnotenie a plány dohľadu po uvedení na trh.

Klinické dôkazy : Prísnejšie požiadavky na klinické údaje na podporu tvrdení o bezpečnosti a výkonnosti. Mnohé zariadenia, ktoré boli predtým certifikované podľa MDD, teraz čelia medzerám, ktoré si vyžadujú ďalšie klinické dôkazy.

Dohľad po uvedení na trh : Prebiehajúce požiadavky na zber a analýzu údajov po uvedení na trh vrátane periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR).

Klasifikácia podľa MDR

MDR používa klasifikačné pravidlá, ktoré často vedú k vyšším klasifikáciám ako staré MDD. Väčšina silikónových zdravotníckych pomôcok spadá do:

Trieda I : Nízke riziko, možná vlastná certifikácia (ale musí sa zaregistrovať)

Trieda IIa : Stredné riziko, vyžaduje posúdenie notifikovaným orgánom

Trieda IIb : Vyššie stredné riziko, vyžaduje posúdenie notifikovanou osobou

Trieda III : Vysoké riziko, vyžaduje si intenzívne preskúmanie notifikovaným orgánom

Cesta posudzovania zhody

Pre väčšinu silikónových zariadení vyžadujúcich zapojenie notifikovaného orgánu, budete postupovať buď:

Príloha IX (Manažment kvality a klinické hodnotenie): Hodnotenie QMS a dokumentácie klinického hodnotenia.

Príloha XI (Zabezpečenie kvality výroby): Hodnotenie procesov zabezpečenia kvality výroby.

Výber závisí od klasifikácie zariadenia a preferencií výrobcu.

Biokompatibilita podľa MDR

MDR vyžaduje súlad s ISO 10993 pre biokompatibilitu, podobne ako požiadavky FDA. MDR však vyžaduje aj:

Chemická charakteristika : Podrobná chemická analýza všetkých zložiek, ktoré by mohli migrovať zo silikónového materiálu.

Hodnotenie rizika : Systematické hodnotenie identifikovaných látok z hľadiska potenciálneho poškodenia.

Spúšťače prehodnotenia : Zmeny v zložení materiálu alebo spracovaní vyžadujú prehodnotenie biokompatibility.

Kľúčové výzvy s MDR

Kapacita notifikovaného orgánu : Prechod na MDR odhalil významné prekážky v kapacite notifikovaného orgánu. Dodacie lehoty na nové certifikácie sa značne predĺžili.

Požiadavky na klinické dôkazy : Dôraz MDR na klinické dôkazy zastihol mnohých výrobcov nepripravených, najmä tých, ktorí sa spoliehali na ekvivalenciu pri podpore ich označenia CE podľa MDD.

Registrácia EUDAMED : Nová európska databáza vyžaduje registráciu a priebežné podávanie správ s postupnou implementáciou.

Požiadavky NMPA (Čína)

Regulačný vývoj

Čínska NMPA (predtým CFDA) modernizuje svoj regulačný rámec a smeruje k väčšej harmonizácii s medzinárodnými normami pri zachovaní odlišných požiadaviek.

Revidované nariadenia o zdravotníckych pomôckach (Nariadenie štátnej rady 739) a súvisiace registračné postupy upravujú schvaľovanie zariadení v Číne.

Klasifikácia

NMPA používa klasifikačný systém so štyrmi triedami:

Trieda I : Jednoduchá registrácia, lokálne podanie NMPA

Trieda II : Registrácia na úrovni provincie s technickým preskúmaním

Trieda III : Registrácia na národnej úrovni s centrálnym prehľadom NMPA

Väčšina silikónových zdravotníckych pomôcok spadá do triedy II alebo III, čo si vyžaduje formálnu registráciu.

Proces registrácie

Zariadenia triedy II :

1. Zostavte technickú dokumentáciu v čínskom jazyku

2. Odoslať provinčnému NMPA

3. Technická kontrola a testovanie v určených laboratóriách

4. Schválenie a vydanie certifikátu

Zariadenia triedy III :

1. Zostavte dokumentáciu podľa požiadaviek NMPA

2. Odoslať do centra NMPA pre hodnotenie zdravotníckych pomôcok

3. Technická kontrola s potenciálnou kontrolou expertného panelu

4. Testovanie v skúšobných laboratóriách určených NMPA

5. Kontrola výrobných zariadení na mieste

6. Schválenie

Časové harmonogramy sa výrazne líšia: Registrácia triedy II zvyčajne trvá 12 – 18 mesiacov; Trieda III môže trvať 2-3 roky alebo dlhšie.

Jedinečné požiadavky NMPA

Čínske normy (YY/T) : NMPA môže vyžadovať testovanie podľa špecifických čínskych noriem, ktoré sa môžu líšiť od ekvivalentov ISO. Tieto musia byť identifikované už pri plánovaní.

Požiadavky na testovacie laboratóriá : Testovanie sa musí vykonávať v testovacích laboratóriách určených NMPA, nie v akomkoľvek laboratóriu akreditovanom podľa ISO/IEC 17025.

Inšpekcia na mieste výroby : Pre zariadenia triedy III NMPA zvyčajne vykonáva inšpekcie na mieste výrobného zariadenia ako súčasť registrácie.

Miestny zástupca : Zahraniční výrobcovia musia určiť čínskeho zástupcu, ktorý bude riešiť regulačné záležitosti.

Dokumentácia v čínskom jazyku : Všetka predložená dokumentácia musí byť v čínštine (alebo musí obsahovať overené čínske preklady).

Najnovší vývoj

NMPA pracuje na:

• Zjednodušte registračné postupy

• Pohotovejšie prijímajte zahraničné klinické údaje

• Uzavrieť dohody o vzájomnom uznávaní s inými regulačnými orgánmi

• Implementujte požiadavky na jedinečnú identifikáciu zariadenia (UDI).

Porovnanie kľúčových požiadaviek vedľa seba

Praktické stratégie pre prístup na viacero trhov

Začnite s najprísnejšími požiadavkami

Vzhľadom na to, že požiadavky sa výrazne prekrývajú, navrhnite svoju regulačnú stratégiu na najnáročnejšom trhu (často v rámci EÚ MDR pre komplexnú dokumentáciu). Budovanie podľa noriem MDR zvyčajne znamená, že je možné dosiahnuť aj predloženie FDA a NMPA.

Využite medzinárodné štandardy

ISO 10993, ISO 13485 a súvisiace normy poskytujú spoločný základ uznávaný vo všetkých troch regulačných systémoch. Investujte včas do dodržiavania týchto noriem.

Plán na skoré testovanie

Testovanie biokompatibility zvyčajne vyžaduje 3-6 mesiacov. Zabudujte to do časovej osi projektu a zvážte paralelné testovanie na viacerých koncových bodoch, aby ste proces urýchlili.

Udržiavajte komplexnú dokumentáciu

Dokumentácia pripravená pre jeden regulačný dokument by mala byť štruktúrovaná tak, aby podporovala ostatné. Dobre organizovaný technický súbor môže byť často prispôsobený pre viaceré trhy.

Vyberte si dodávateľov so skúsenosťami z viacerých trhov

Váš dodávateľ silikónových komponentov by mal rozumieť regulačným požiadavkám na rôznych trhoch. V Chensheng Medical podporujeme zákazníkov pri registrácii FDA, CE a NMPA s:

• Kompletná dokumentácia o biokompatibilite

• Certifikácia systému kvality (ISO 13485)

• Balíky technickej dokumentácie

• Validácia výrobného procesu

• Zmeňte upozornenia a ovládanie

Zvážte profesionálnu podporu

Regulačné návrhy vo viacerých jurisdikciách využívajú profesionálnu podporu. Konzultanti pre regulačné záležitosti so špecifickými znalosťami trhu sa dokážu orientovať v nuansách a vyhnúť sa nákladným oneskoreniam.

Bežné nástrahy, ktorým sa treba vyhnúť

Podceňovanie časovej osi : Všetky tri systémy trvajú dlhšie, ako naznačujú pôvodné očakávania. Zabudovať čas vyrovnávacej pamäte.

Neadekvátna dokumentácia o biokompatibilite : Nepredpokladajte, že predchádzajúce testovanie je dostatočné. Pre každé zariadenie sa musí prehodnotiť typ a trvanie kontaktu s tkanivom.

Zanedbanie kontroly zmien : Dokonca aj schválené zariadenia vyžadujú postupy kontroly zmien. Úprava zloženia vašim dodávateľom silikónu môže vyvolať regulačné povinnosti.

Neúplné označovanie : Každý trh má špecifické požiadavky na označovanie. Označenie 'FDA schválené' nie je označenie 'CE označené'.

Jazyk dokumentácie : Všetky tri systémy vyžadujú dokumentáciu v ich úradnom jazyku (alebo overené preklady pre NMPA). Plánujte náklady na preklad a časové harmonogramy.

Zrátané a podčiarknuté

Navigácia v požiadavkách FDA, CE a NMPA na silikónové zdravotnícke pomôcky si vyžaduje starostlivé plánovanie, podstatnú dokumentáciu a neustálu pozornosť dodržiavaniu predpisov. Ale so správnym prístupom a kvalifikovanými partnermi je možný prístup na viacero trhov.

Zamerajte sa na vybudovanie silného základu systému kvality, investujte do komplexného testovania biokompatibility a dodržiavajte prísne postupy kontroly zmien. Tieto základy vám dobre poslúžia bez ohľadu na to, na ktoré regulačné systémy sa zameriavate.

Potrebujete pomôcť pochopiť, ako sa tieto požiadavky vzťahujú na vašu konkrétnu silikónovú zdravotnícku pomôcku? Radi prediskutujeme vašu regulačnú stratégiu a ako môžeme podporiť vaše ciele prístupu na trh.

Potrebujete pomoc s dodržiavaním predpisov pre vaše silikónové zdravotnícke pomôcky?

Navigácia v zložitosti predpisov FDA, CE a NMPA môže byť náročná. V Chensheng Medical poskytujeme odborné poradenstvo, ktoré vám pomôže pochopiť a efektívne splniť tieto požiadavky.

Kontaktujte nás , aby ste prediskutovali svoju regulačnú stratégiu a zistili, ako môžeme podporiť vaše ciele prístupu na trh.

Môžete tiež preskúmať ďalšie poznatky na našej stránke Blog.

Autor: Robert Chen, riaditeľ pre regulačné záležitosti v Chensheng Medical

Robert previedol viac ako 200 produktov zdravotníckych pomôcok prostredníctvom FDA, CE a medzinárodných regulačných schválení, pričom sa špecializuje na zariadenia na báze silikónu a kombinované produkty.