FDA vs CE vs NMPA: ניווט בתקנות מכשירים רפואיים עבור מוצרי סיליקון

אם אתה מוכר מכשירים רפואיים המכילים רכיבי סיליקון, כנראה שאתה מתמודד - או תצטרך להתמודד עם - מסגרות רגולטוריות מרובות. ל-FDA, ל-EU MDR ול-NMPA של סין יש לכל אחד את הדרישות, הנהלים והפילוסופיות שלו.

בואו לחתוך את הבלבול וניתן לכם השוואה מעשית של האופן שבו שלוש מערכות הרגולציה העיקריות הללו מטפלות במכשירים רפואיים מסיליקון.

התמונה הגדולה

לפני שצולל לפרטים הספציפיים, הנה סקירה כללית של ההבדלים בין המערכות הללו בגישתן:

FDA (ארצות הברית) : רגולציה מבוססת ביצועים עם דגש לאחר שוק. ה-FDA קובע דרישות אך מסתמך במידה רבה על הסמכה עצמית של התעשייה ומעקב לאחר שוק.

סימון CE / EU MDR (האיחוד האירופי) : רגולציה מבוססת סיכונים עם בדיקה מוקדמת לשוק. ה-MDR דורש תיעוד טכני מקיף וראיות קליניות מתמשכות.

NMPA (סין) : יותר ויותר הרמוניה עם הסטנדרטים הבינלאומיים אך שומרת על נהלים ברורים, דרישות בדיקה ושיקולים מקומיים.

דרישות ה-FDA עבור מכשירים רפואיים מסיליקון

מערכת סיווג

ה-FDA מסווג מכשירים לשלושה מחלקות על סמך סיכון:

סוג I (סיכון נמוך) : בקרות כלליות, רובן פטורות מביקורת לפני השוק

Class II (סיכון בינוני) : בקרה כללית בתוספת בקרה מיוחדת, דורשת בדרך כלל 510(k)

Class III (סיכון גבוה) : נדרש אישור קדם-שוק (PMA).

רוב רכיבי הסיליקון למכשירים רפואיים נכנסים ל-Class I או II, כלומר מרווח 510(k) הוא לרוב המסלול. עם זאת, מכשירים עם מגע ממושך ברקמה או פונקציונליות קריטית עשויים להיות Class III.

תהליך 510(k).

עבור רוב מכשירי הסיליקון, תצטרך להגיש 510(k) המדגים 'שוויון מהותי' למכשיר פרדיקט המשווק כחוק. זה דורש:

תיאור המכשיר : תיאור מקיף של מכשיר הסיליקון, החומרים, המידות ותהליך הייצור.

השוואת פרדיקטים : השוואה למכשיר המשווק כחוק, המציג שימוש נועד ומאפיינים טכנולוגיים דומים.

תיעוד תאימות ביולוגית : לפי סדרת ISO 10993, עם בדיקות המתאימות למשך ולסוג המגע עם הרקמה.

מידע ייצור : תיאור קצר של תהליכי ייצור וסקירת מערכת איכות.

תיוג : תיוג מלא עם הצהרות על שימוש מיועד.

ה-FDA שואף לבדוק את 510(k)s בתוך 90 יום, אך לוחות זמנים בפועל נמשכים לרוב 6-12 חודשים או יותר, בהתאם לאיכות ההגשה ועומס העבודה של ה-FDA.

דרישות מערכת איכות

על פי 21 CFR Part 820 (תקנת מערכת האיכות, או QSR), היצרנים חייבים להקים ולתחזק מערכות איכות המכסות:

• בקרות עיצוב

• בקרות ייצור ותהליכים

• פעולה מתקנת ומונעת (CAPA)

• בקרת מסמכים ורישומים

• טיפול בתלונות

ה-FDA מצפה יותר ויותר לעמידה בקנה אחד עם ISO 13485, למרות שהתקנות שונות במקצת בפרטים.

שיקולים מרכזיים להגשות של ה-FDA

בחירת פרדיקטים : מציאת מכשיר פרדיקט מתאים יכולה להיות מאתגרת עבור יישומי סיליקון חדשים. אסטרטגיית רגולציה טובה לוקחת בחשבון את זמינות הפרדיקטים מוקדם.

בדיקת תאימות ביולוגית : ה-FDA מעדיף מאוד בדיקה ישירה לפי ISO 10993 במקום ציטוטים בספרות. תכנן 3-6 חודשים של בדיקת תאימות ביולוגית.

שינויים בייצור : כל שינוי משמעותי בניסוח הסיליקון, תהליך הייצור או הספק דורש בדיקה. קבע נהלי בקרת שינויים.

סימון CE תחת MDR של האיחוד האירופי

מסגרת MDR 2017/745

מאז מאי 2021, כל המכשירים הרפואיים הנמכרים באיחוד האירופי חייבים לעמוד בתקנה למכשירים רפואיים (MDR) 2017/745, שהחליפה את ההנחיה הישנה יותר למכשירים רפואיים (MDD). ה-MDR הגדיל משמעותית את הדרישות, במיוחד עבור:

תיעוד טכני : תיעוד מקיף המכסה תיאור המכשיר, מידע על עיצוב וייצור, ניתוח סיכונים, הערכה קלינית ותוכניות מעקב לאחר שוק.

עדויות קליניות : דרישות חזקות יותר לנתונים קליניים כדי לתמוך בטענות בטיחות וביצועים. מכשירים רבים שאושרו בעבר במסגרת MDD עומדים כעת בפני פערים הדורשים ראיות קליניות נוספות.

מעקב אחר שוק : דרישות שוטפות לאיסוף ולנתח נתונים שלאחר שוק, כולל דוחות עדכון בטיחות תקופתיים (PSURs).

סיווג תחת MDR

ה-MDR משתמש בכללי סיווג שמביאים לרוב לסיווגים גבוהים יותר מה-MDD הישן. רוב המכשירים הרפואיים מסיליקון נופלים ל:

Class I : סיכון נמוך, אישור עצמי אפשרי (אך יש להירשם)

Class IIa : סיכון בינוני, דורש הערכת גוף מודיע

Class IIb : סיכון בינוני גבוה יותר, דורש הערכת גוף מודיע

Class III : סיכון גבוה, דורש סקירה אינטנסיבית של גוף מודיע

מסלול הערכת ההתאמה

עבור רוב מכשירי הסיליקון הדורשים מעורבות של גוף מודיע, תבצעו אחד מהשני:

נספח IX (ניהול איכות והערכה קלינית): הערכה של QMS ותיעוד הערכה קלינית.

נספח XI (הבטחת איכות ייצור): הערכת תהליכי אבטחת איכות הייצור.

הבחירה תלויה בסיווג המכשיר ובהעדפות היצרן.

תאימות ביולוגית תחת MDR

MDR דורש תאימות ל-ISO 10993 עבור תאימות ביולוגית, בדומה לדרישות ה-FDA. עם זאת, MDR דורש גם:

אפיון כימי : ניתוח כימי מפורט של כל המרכיבים שעלולים לנדוד מחומר הסיליקון.

הערכת סיכונים : הערכה שיטתית של חומרים שזוהו עבור נזק אפשרי.

טריגרים להערכה מחדש : שינויים בהרכב החומר או העיבוד דורשים הערכה מחדש של התאימות הביולוגית.

אתגרים מרכזיים עם MDR

קיבולת גוף מודיע : המעבר ל-MDR חשף צווארי בקבוק משמעותיים בקיבולת הגוף המודיע. זמני ההובלה לאישורים חדשים נמתחו במידה ניכרת.

דרישות הוכחות קליניות : הדגש של ה-MDR על ראיות קליניות תפס יצרנים רבים לא מוכנים, במיוחד אלה שהסתמכו על שוויון כדי לתמוך בסימון ה-CE שלהם תחת MDD.

רישום EUDAMED : מסד הנתונים האירופי החדש דורש רישום ודיווח שוטף, עם יישום בשלבים.

דרישות NMPA (סין)

אבולוציה רגולטורית

ה-NMPA של סין (לשעבר CFDA) ביצע מודרניזציה של המסגרת הרגולטורית שלה, תוך כדי הרמוניזציה גדולה יותר עם הסטנדרטים הבינלאומיים תוך שמירה על דרישות ברורות.

המתוקנות תקנות המכשור הרפואי (צו 739 של מועצת המדינה) ונהלי הרישום הקשורים מסדירים את אישור המכשיר בסין.

מִיוּן

NMPA משתמש במערכת סיווג עם ארבע מחלקות:

Class I : רישום פשוט, הגשת NMPA מקומית

Class II : רישום ברמה פרובינציאלית עם סקירה טכנית

Class III : רישום ברמה הלאומית עם סקירה מרכזית של NMPA

רוב המכשירים הרפואיים מסיליקון נכנסים לסוג II או III, המחייב רישום רשמי.

תהליך ההרשמה

התקנים Class II :

1. אסוף תיעוד טכני בשפה הסינית

2. שלח ל-NMPA פרובינציאלי

3. סקירה טכנית ובדיקות במעבדות ייעודיות

4. אישור והנפקת תעודה

התקני Class III :

1. אסוף תיעוד לפי דרישות NMPA

2. שלח למרכז NMPA להערכת מכשירים רפואיים

3. סקירה טכנית עם סקירת פאנל מומחים פוטנציאלית

4. בדיקות במעבדות בדיקה המיועדות ל-NMPA

5. בדיקה במקום של מתקני ייצור

6. הַסכָּמָה

לוחות הזמנים משתנים באופן משמעותי: רישום Class II נמשך בדרך כלל 12-18 חודשים; שיעור III יכול להימשך 2-3 שנים או יותר.

דרישות NMPA ייחודיות

תקנים סיניים (YY/T) : NMPA עשויה לדרוש בדיקה לפי תקנים סיניים ספציפיים, אשר עשויים להיות שונים ממקבילות ISO. יש לזהות אותם בשלב מוקדם בתכנון.

דרישות מעבדה לבדיקה : יש לבצע את הבדיקה במעבדות בדיקה המיועדות ל-NMPA, לא רק בכל מעבדה מוסמכת ISO/IEC 17025.

בדיקת אתר ייצור : עבור מכשירים מסוג III, NMPA מבצעת בדרך כלל בדיקות באתר של מתקן הייצור כחלק מהרישום.

נציג מקומי : יצרנים זרים חייבים לייעד סוכן סיני שיטפל בענייני רגולציה.

תיעוד בשפה הסינית : כל התיעוד שנשלח חייב להיות בסינית (או לכלול תרגומים מאושרים לסינית).

התפתחויות אחרונות

NMPA עבדה כדי:

• ייעול הליכי הרישום

• קבל נתונים קליניים זרים בקלות רבה יותר

• קבע הסכמי הכרה הדדית עם גופים רגולטוריים אחרים

• יישום דרישות זיהוי מכשיר ייחודי (UDI).

השוואת דרישות מפתח זו לצד זו

אסטרטגיות מעשיות לגישה מרובת שווקים

התחל עם הדרישות המחמירות ביותר

בהתחשב בכך שהדרישות חופפות באופן משמעותי, עצב את האסטרטגיה הרגולטורית שלך סביב השוק התובעני ביותר (לעתים קרובות MDR של האיחוד האירופי לתיעוד מקיף). בנייה לפי תקני MDR פירושה בדרך כלל שהגשות של ה-FDA וה-NMPA ניתנות להשגה.

מנף תקנים בינלאומיים

ISO 10993, ISO 13485 ותקנים קשורים מספקים בסיס משותף המוכר בכל שלוש המערכות הרגולטוריות. השקיעו מוקדם בעמידה בתקנים אלה.

תכנן בדיקה מוקדמת

בדיקת תאימות ביולוגית דורשת בדרך כלל 3-6 חודשים. בנה את זה לתוך ציר הזמן של הפרויקט שלך ושקול בדיקות מקבילות על פני מספר נקודות קצה כדי להאיץ את התהליך.

שמור על תיעוד מקיף

תיעוד שהוכן להגשה רגולטורית אחת צריך להיות מובנה כדי לתמוך באחרים. לעתים קרובות ניתן להתאים קובץ טכני מאורגן היטב למספר שווקים.

בחר ספקים עם ניסיון רב שווקים

ספק רכיבי הסיליקון שלך צריך להבין את הדרישות הרגולטוריות בשווקים. ב-Chensheng Medical, אנו תומכים בלקוחות המחפשים רישום של ה-FDA, CE ו-NMPA עם:

• תיעוד מלא של תאימות ביולוגית

• אישורי מערכת איכות (ISO 13485)

• חבילות תיעוד טכני

• אימות תהליך ייצור

• שנה הודעה ובקרה

שקול תמיכה מקצועית

הגשות רגולטוריות במספר תחומי שיפוט נהנות מתמיכה מקצועית. יועצים לענייני רגולציה עם מומחיות ספציפית בשוק יכולים לנווט בניואנסים ולמנוע עיכובים יקרים.

מלכודות נפוצות שיש להימנע מהן

לזלזל בציר הזמן : כל שלוש המערכות לוקחות יותר זמן ממה שהציפיות הראשוניות מציעות. בנה בזמן חיץ.

תיעוד לא תאימות ביולוגית : אל תניח שבדיקות קודמות מספיקות. יש להעריך מחדש את סוג ומשך מגע הרקמות עבור כל מכשיר.

הזנחת בקרת שינוי : אפילו מכשירים מאושרים דורשים הליכי בקרת שינויים. שינוי ניסוח על ידי ספק הסיליקון שלך יכול לעורר התחייבויות רגולטוריות.

תיוג לא שלם : לכל שוק יש דרישות תיוג ספציפיות. התווית 'אושרה על ידי ה-FDA' אינה תיוג 'סימן CE'.

שפת תיעוד : כל שלוש המערכות דורשות תיעוד בשפה הרשמית שלהן (או תרגומים מוסמכים עבור NMPA). תכנן עלויות תרגום ולוחות זמנים.

השורה התחתונה

ניווט בדרישות ה-FDA, CE ו-NMPA עבור מכשירים רפואיים מסיליקון דורש תכנון קפדני, תיעוד מהותי ותשומת לב מתמשכת לעמידה ברגולציה. אבל עם הגישה הנכונה ושותפים מוסמכים, ניתן להשיג גישה מרובת שווקים.

התמקדו בבניית בסיס מערכת איכות חזקה, השקיעו בבדיקות ביולוגיות מקיפות ושמירה על נהלי בקרת שינויים קפדניים. יסודות אלה משרתים אותך היטב ללא קשר לאיזה מערכות רגולטוריות אתה מכוון.

זקוק לעזרה בהבנה כיצד דרישות אלו חלות על המכשיר הרפואי הספציפי שלך מסיליקון? אנו שמחים לדון באסטרטגיית הרגולציה שלך וכיצד נוכל לתמוך ביעדי הגישה שלך לשוק.

זקוק לסיוע בעמידה בתקנות עבור מכשירי הסיליקון הרפואיים שלך?

ניווט במורכבות של תקנות ה-FDA, CE ו-NMPA יכול להיות מאתגר. ב- Chensheng Medical , אנו מספקים הדרכה מומחים כדי לעזור לך להבין ולעמוד בדרישות אלה ביעילות.

צור איתנו קשר כדי לדון באסטרטגיית הרגולציה שלך וללמוד כיצד אנו יכולים לתמוך ביעדי הגישה שלך לשוק.

אתה יכול גם לחקור תובנות נוספות על שלנו בלוג.

מחבר: רוברט צ'ן, מנהל לענייני רגולציה ב-Chensheng Medical

רוברט הדריך למעלה מ-200 מוצרי מכשור רפואי באמצעות אישורים רגולטוריים בינלאומיים של ה-FDA, CE ובינלאומיים, תוך התמחות במכשירים מבוססי סיליקון ומוצרים משולבים.