பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: ராபர்ட் சென் வெளியிடும் நேரம்: 2026-05-13 தோற்றம்: ஜினன் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட்.
நீங்கள் சிலிகான் கூறுகளைக் கொண்ட மருத்துவ சாதனங்களை விற்பனை செய்கிறீர்கள் என்றால், நீங்கள் பல ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்புகளை கையாளலாம் அல்லது சமாளிக்க வேண்டியிருக்கும். FDA, EU MDR மற்றும் சீனாவின் NMPA ஆகியவை ஒவ்வொன்றும் அவற்றின் சொந்த தேவைகள், நடைமுறைகள் மற்றும் தத்துவங்களைக் கொண்டுள்ளன.
இந்த மூன்று முக்கிய ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் சிலிகான் மருத்துவ சாதனங்களைக் கையாளும் விதத்தின் நடைமுறை ஒப்பீட்டை உங்களுக்கு வழங்குவோம்.
பிரத்தியேகங்களில் மூழ்குவதற்கு முன், இந்த அமைப்புகள் அவற்றின் அணுகுமுறையில் எவ்வாறு வேறுபடுகின்றன என்பதைப் பற்றிய கண்ணோட்டம் இங்கே:
FDA (யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ்) : சந்தைக்குப் பிந்தைய முக்கியத்துவம் கொண்ட செயல்திறன் அடிப்படையிலான ஒழுங்குமுறை. FDA தேவைகளை அமைக்கிறது ஆனால் தொழில்துறையின் சுய-சான்றிதழ் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பை பெரிதும் நம்பியுள்ளது.
CE குறித்தல் / EU MDR (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) : சந்தைக்கு முந்தைய ஆய்வுடன் இடர் அடிப்படையிலான ஒழுங்குமுறை. MDR க்கு விரிவான தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் தற்போதைய மருத்துவ சான்றுகள் தேவை.
NMPA (சீனா) : சர்வதேச தரங்களுடன் பெருகிய முறையில் ஒத்திசைவு ஆனால் தனித்துவமான நடைமுறைகள், சோதனை தேவைகள் மற்றும் உள்ளூர் பரிசீலனைகளை பராமரிக்கிறது.
FDA ஆனது அபாயத்தின் அடிப்படையில் சாதனங்களை மூன்று வகைகளாக வகைப்படுத்துகிறது:
வகுப்பு I (குறைந்த ஆபத்து) : பொதுவான கட்டுப்பாடுகள், பெரும்பாலானவை ப்ரீமார்க்கெட் மதிப்பாய்விலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்படுகின்றன
வகுப்பு II (மிதமான ஆபத்து) : பொது கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் சிறப்பு கட்டுப்பாடுகள், பொதுவாக 510(k) தேவைப்படுகிறது
வகுப்பு III (அதிக ஆபத்து) : முன் சந்தை அனுமதி (PMA) தேவை
மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பெரும்பாலான சிலிகான் கூறுகள் வகுப்பு I அல்லது II க்குள் அடங்கும், அதாவது 510(k) அனுமதி என்பது பெரும்பாலும் பாதையாகும். இருப்பினும், நீண்ட திசு தொடர்பு அல்லது முக்கியமான செயல்பாடு கொண்ட சாதனங்கள் வகுப்பு III ஆக இருக்கலாம்.
பெரும்பாலான சிலிகான் சாதனங்களுக்கு, சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட முன்கணிப்பு சாதனத்திற்கு 'கணிசமான சமத்துவத்தை' நிரூபிக்கும் 510(k) ஐ நீங்கள் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். இதற்கு தேவை:
சாதன விளக்கம் : சிலிகான் சாதனம், பொருட்கள், பரிமாணங்கள் மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறை பற்றிய விரிவான விளக்கம்.
முன்கணிப்பு ஒப்பீடு : ஒரே மாதிரியான பயன்பாடு மற்றும் தொழில்நுட்ப பண்புகளைக் காட்டும் சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட சாதனத்துடன் ஒப்பிடுதல்.
உயிரி இணக்கத்தன்மை ஆவணப்படுத்தல் : ISO 10993 தொடர், திசு தொடர்பு காலம் மற்றும் வகைக்கு பொருத்தமான சோதனையுடன்.
உற்பத்தி தகவல் : உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் தர அமைப்பு கண்ணோட்டம் பற்றிய சுருக்கமான விளக்கம்.
லேபிளிங் : நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டு அறிக்கைகளுடன் முழுமையான லேபிளிங்.
FDA ஆனது 90 நாட்களுக்குள் 510(k)களை மதிப்பாய்வு செய்வதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது, ஆனால் உண்மையான காலக்கெடு பெரும்பாலும் சமர்ப்பிப்புத் தரம் மற்றும் FDA பணிச்சுமையைப் பொறுத்து 6-12 மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேல் இயங்கும்.
21 CFR பகுதி 820 (தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறை அல்லது QSR) கீழ், உற்பத்தியாளர்கள் உள்ளடக்கிய தர அமைப்புகளை நிறுவி பராமரிக்க வேண்டும்:
வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகள்
உற்பத்தி மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடுகள்
திருத்தம் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கை (CAPA)
ஆவணம் மற்றும் பதிவுகளின் கட்டுப்பாடு
புகார் கையாளுதல்
FDA ஆனது ISO 13485 உடன் இணங்குவதை அதிகளவில் எதிர்பார்க்கிறது, இருப்பினும் விதிமுறைகள் பிரத்தியேகங்களில் ஓரளவு வேறுபடுகின்றன.
முன்கணிப்புத் தேர்வு : புதிய சிலிகான் பயன்பாடுகளுக்கு பொருத்தமான முன்கணிப்பு சாதனத்தைக் கண்டறிவது சவாலானதாக இருக்கும். ஒரு நல்ல ஒழுங்குமுறை மூலோபாயம் முன்கூட்டியே கிடைப்பதை முன்கூட்டியே கருதுகிறது.
உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை : இலக்கிய மேற்கோள்களை விட ஐஎஸ்ஓ 10993 இன் நேரடி சோதனையை FDA வலுவாக விரும்புகிறது. 3-6 மாதங்கள் உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதனைக்கு திட்டமிடுங்கள்.
உற்பத்தி மாற்றங்கள் : சிலிகான் உருவாக்கம், உற்பத்தி செயல்முறை அல்லது சப்ளையர் ஆகியவற்றில் ஏதேனும் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்கள் இருந்தால் மதிப்பாய்வு தேவை. மாற்ற கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகளை நிறுவவும்.
மே 2021 முதல், EU இல் விற்கப்படும் அனைத்து மருத்துவ சாதனங்களும் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR) 2017/745 உடன் இணங்க வேண்டும், இது பழைய மருத்துவ சாதன உத்தரவுக்கு (MDD) பதிலாக மாற்றப்பட்டது. MDR தேவைகளை கணிசமாக அதிகரித்தது, குறிப்பாக:
தொழில்நுட்ப ஆவணம் : சாதனத்தின் விளக்கம், வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தித் தகவல், இடர் பகுப்பாய்வு, மருத்துவ மதிப்பீடு மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்புத் திட்டங்கள் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய விரிவான ஆவணங்கள்.
மருத்துவ சான்றுகள் : பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் கோரிக்கைகளை ஆதரிக்க மருத்துவ தரவுகளுக்கான வலுவான தேவைகள். முன்னர் MDD இன் கீழ் சான்றளிக்கப்பட்ட பல சாதனங்கள் இப்போது கூடுதல் மருத்துவ சான்றுகள் தேவைப்படும் இடைவெளிகளை எதிர்கொள்கின்றன.
சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு : சந்தைக்குப் பிந்தைய தரவைச் சேகரித்து பகுப்பாய்வு செய்வதற்கான தற்போதைய தேவைகள், அவ்வப்போது பாதுகாப்பு புதுப்பிப்பு அறிக்கைகள் (PSURகள்) உட்பட.
MDR வகைப்பாடு விதிகளைப் பயன்படுத்துகிறது, இது பெரும்பாலும் பழைய MDD ஐ விட அதிக வகைப்பாடுகளை விளைவிக்கும். பெரும்பாலான சிலிகான் மருத்துவ சாதனங்கள் பின்வருமாறு:
வகுப்பு I : குறைந்த ஆபத்து, சுய சான்றிதழ் சாத்தியம் (ஆனால் பதிவு செய்ய வேண்டும்)
வகுப்பு IIa : மிதமான ஆபத்து, அறிவிக்கப்பட்ட உடல் மதிப்பீடு தேவை
வகுப்பு IIb : அதிக மிதமான ஆபத்து, அறிவிக்கப்பட்ட உடல் மதிப்பீடு தேவை
வகுப்பு III : அதிக ஆபத்து, தீவிர அறிவிக்கப்பட்ட உடல் ஆய்வு தேவை
அறிவிக்கப்பட்ட உடல் ஈடுபாடு தேவைப்படும் பெரும்பாலான சிலிகான் சாதனங்களுக்கு, நீங்கள் பின்தொடரவும்:
இணைப்பு IX (தர மேலாண்மை மற்றும் மருத்துவ மதிப்பீடு): QMS மற்றும் மருத்துவ மதிப்பீட்டு ஆவணங்களின் மதிப்பீடு.
இணைப்பு XI (உற்பத்தி தர உத்தரவாதம்): உற்பத்தி தர உறுதி செயல்முறைகளின் மதிப்பீடு.
தேர்வு சாதன வகைப்பாடு மற்றும் உற்பத்தியாளர் விருப்பங்களைப் பொறுத்தது.
MDRக்கு FDA தேவைகளைப் போலவே உயிர் இணக்கத்தன்மைக்கு ISO 10993 உடன் இணக்கம் தேவைப்படுகிறது. இருப்பினும், MDR க்கும் தேவை:
வேதியியல் தன்மை : சிலிகான் பொருளில் இருந்து இடம்பெயரக்கூடிய அனைத்து கூறுகளின் விரிவான இரசாயன பகுப்பாய்வு.
இடர் மதிப்பீடு : சாத்தியமான தீங்குக்கான அடையாளம் காணப்பட்ட பொருட்களின் முறையான மதிப்பீடு.
மறுமதிப்பீடு தூண்டுதல்கள் : பொருள் கலவை அல்லது செயலாக்கத்தில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் உயிர் இணக்கத்தன்மையை மறு மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும்.
அறிவிக்கப்பட்ட உடல் திறன் : MDR க்கு மாறுவது, அறிவிக்கப்பட்ட உடல் திறனில் குறிப்பிடத்தக்க இடையூறுகளை வெளிப்படுத்தியது. புதிய சான்றிதழ்களுக்கான முன்னணி நேரம் கணிசமாக நீட்டிக்கப்பட்டுள்ளது.
மருத்துவ சான்றுகள் தேவைகள் : மருத்துவ சான்றுகளில் MDR இன் முக்கியத்துவம் பல உற்பத்தியாளர்களை ஆயத்தமில்லாமல் ஆக்கியுள்ளது, குறிப்பாக MDD இன் கீழ் தங்கள் CE குறிப்பை ஆதரிக்க சமமானதை நம்பியவர்கள்.
EUDAMED பதிவு : புதிய ஐரோப்பிய தரவுத்தளத்திற்கு பதிவு மற்றும் தொடர்ச்சியான அறிக்கையிடல் தேவைப்படுகிறது, படிப்படியாக செயல்படுத்தப்படுகிறது.
சீனாவின் NMPA (முன்னர் CFDA) அதன் ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை நவீனமயமாக்கி வருகிறது, தனித்துவமான தேவைகளைப் பராமரிக்கும் அதே வேளையில் சர்வதேச தரங்களுடன் அதிக இணக்கத்தை நோக்கி நகர்கிறது.
திருத்தப்பட்ட மருத்துவ சாதன விதிமுறைகள் (மாநில கவுன்சில் ஆணை 739) மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய பதிவு நடைமுறைகள் சீனாவில் சாதன அங்கீகாரத்தை நிர்வகிக்கிறது.
NMPA நான்கு வகுப்புகளைக் கொண்ட வகைப்பாடு முறையைப் பயன்படுத்துகிறது:
வகுப்பு I : எளிய பதிவு, உள்ளூர் NMPA தாக்கல்
வகுப்பு II : தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வுடன் மாகாண அளவிலான பதிவு
வகுப்பு III : NMPA மைய மதிப்பாய்வுடன் தேசிய அளவிலான பதிவு
பெரும்பாலான சிலிகான் மருத்துவ சாதனங்கள் வகுப்பு II அல்லது IIIக்குள் அடங்கும், முறையான பதிவு தேவைப்படுகிறது.
வகுப்பு II சாதனங்கள் :
சீன மொழி தொழில்நுட்ப ஆவணங்களை தொகுக்கவும்
மாகாண NMPA க்கு சமர்ப்பிக்கவும்
நியமிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்களில் தொழில்நுட்ப ஆய்வு மற்றும் சோதனை
ஒப்புதல் மற்றும் சான்றிதழ் வழங்கல்
வகுப்பு III சாதனங்கள் :
NMPA தேவைகளுக்கு ஏற்ப ஆவணங்களை தொகுக்கவும்
மருத்துவ சாதன மதிப்பீட்டிற்கான NMPA மையத்தில் சமர்ப்பிக்கவும்
சாத்தியமான நிபுணர் குழு மதிப்பாய்வுடன் தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வு
NMPA- நியமிக்கப்பட்ட சோதனை ஆய்வகங்களில் சோதனை
உற்பத்தி வசதிகளை ஆன்-சைட் ஆய்வு
ஒப்புதல்
காலக்கெடுக்கள் கணிசமாக வேறுபடுகின்றன: வகுப்பு II பதிவு பொதுவாக 12-18 மாதங்கள் ஆகும்; வகுப்பு III 2-3 ஆண்டுகள் அல்லது அதற்கு மேல் ஆகலாம்.
சீன தரநிலைகள் (YY/T) : NMPA க்கு குறிப்பிட்ட சீன தரநிலைகளின்படி சோதனை தேவைப்படலாம், இது ISO சமமானவற்றிலிருந்து வேறுபடலாம். திட்டமிடல் ஆரம்பத்திலேயே இவை கண்டறியப்பட வேண்டும்.
சோதனை ஆய்வகத் தேவைகள் : எந்த ISO/IEC 17025 அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்திலும் இல்லாமல், NMPA- நியமிக்கப்பட்ட சோதனைக் கூடங்களில் சோதனை செய்யப்பட வேண்டும்.
உற்பத்தி தள ஆய்வு : வகுப்பு III சாதனங்களுக்கு, NMPA பொதுவாக பதிவு செய்யும் பகுதியாக உற்பத்தி வசதியின் ஆன்-சைட் ஆய்வுகளை நடத்துகிறது.
உள்ளூர் பிரதிநிதி : வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களைக் கையாள சீன முகவரை நியமிக்க வேண்டும்.
சீன மொழி ஆவணப்படுத்தல் : சமர்ப்பிக்கப்பட்ட அனைத்து ஆவணங்களும் சீன மொழியில் இருக்க வேண்டும் (அல்லது சான்றளிக்கப்பட்ட சீன மொழிபெயர்ப்புகளை உள்ளடக்கியது).
NMPA பணிபுரிகிறது:
பதிவு நடைமுறைகளை ஒழுங்குபடுத்துங்கள்
வெளிநாட்டு மருத்துவத் தரவை மிகவும் எளிதாக ஏற்றுக்கொள்ளுங்கள்
மற்ற ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளுடன் பரஸ்பர அங்கீகார ஒப்பந்தங்களை நிறுவுதல்
தனிப்பட்ட சாதன அடையாள (UDI) தேவைகளை செயல்படுத்தவும்
அம்சம் |
FDA (US) |
CE குறித்தல் (EU) |
NMPA (சீனா) |
வகைப்பாடு அடிப்படை |
ஆபத்து + நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு |
ஆபத்து + தொடர்பு காலம் |
ஆபத்து + நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு |
ப்ரீமார்க்கெட் விமர்சனம் |
510(k) அல்லது PMA |
அறிவிக்கப்பட்ட உடல் மதிப்பாய்வு |
தொழில்நுட்ப ஆய்வு + சோதனை |
உயிர் இணக்கத்தன்மை |
ISO 10993 விரும்பத்தக்கது |
ISO 10993 தேவை |
ISO 10993 அல்லது YY/T சமமானவை |
தர அமைப்பு |
21 CFR பகுதி 820 |
ISO 13485 |
ISO 13485 + NMPA தேவைகள் |
காலவரிசை (வழக்கமான) |
6-12 மாதங்கள் |
9-18 மாதங்கள் |
12-24+ மாதங்கள் |
மருத்துவ தரவு |
சாதன வகையின் அடிப்படையில் மாறுபடும் |
விரிவான தேவை |
அதிகரித்து வருகிறது |
வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர் |
அமெரிக்க முகவர் தேவை |
அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி |
சீன முகவர் கட்டாயம் |
தேவைகள் கணிசமான அளவில் ஒன்றுடன் ஒன்று இருப்பதால், மிகவும் தேவைப்படும் சந்தையைச் சுற்றி உங்கள் ஒழுங்குமுறை உத்தியை வடிவமைக்கவும் (பெரும்பாலும் விரிவான ஆவணப்படுத்தலுக்கான EU MDR). MDR தரநிலைகளை உருவாக்குவது என்பது பொதுவாக FDA மற்றும் NMPA சமர்ப்பிப்புகளும் அடையக்கூடியவை.
ISO 10993, ISO 13485 மற்றும் தொடர்புடைய தரநிலைகள் மூன்று ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளிலும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பொதுவான அடித்தளத்தை வழங்குகின்றன. இந்த தரநிலைகளுக்கு இணங்க முன்கூட்டியே முதலீடு செய்யுங்கள்.
உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனைக்கு பொதுவாக 3-6 மாதங்கள் தேவைப்படும். இதை உங்கள் திட்ட காலவரிசையில் உருவாக்கி, செயல்முறையை விரைவுபடுத்த பல முனைப்புள்ளிகளில் இணையான சோதனையை பரிசீலிக்கவும்.
ஒரு ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பிற்காக தயாரிக்கப்பட்ட ஆவணங்கள் மற்றவர்களுக்கு ஆதரவாக கட்டமைக்கப்பட வேண்டும். நன்கு ஒழுங்கமைக்கப்பட்ட தொழில்நுட்ப கோப்பு பல சந்தைகளுக்கு மாற்றியமைக்கப்படலாம்.
உங்கள் சிலிகான் கூறு சப்ளையர் சந்தைகள் முழுவதும் ஒழுங்குமுறை தேவைகளை புரிந்து கொள்ள வேண்டும். சென்ஷெங் மருத்துவத்தில், FDA, CE மற்றும் NMPA பதிவைத் தொடரும் வாடிக்கையாளர்களை நாங்கள் ஆதரிக்கிறோம்:
முழுமையான உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணங்கள்
தர அமைப்பு சான்றிதழ்கள் (ISO 13485)
தொழில்நுட்ப ஆவண தொகுப்புகள்
உற்பத்தி செயல்முறை சரிபார்ப்பு
அறிவிப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டை மாற்றவும்
பல அதிகார வரம்புகளில் உள்ள ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகள் தொழில்முறை ஆதரவிலிருந்து பயனடைகின்றன. குறிப்பிட்ட சந்தை நிபுணத்துவம் கொண்ட ஒழுங்குமுறை விவகார ஆலோசகர்கள் நுணுக்கங்களை வழிநடத்தலாம் மற்றும் விலையுயர்ந்த தாமதங்களைத் தவிர்க்கலாம்.
காலவரிசையை குறைத்து மதிப்பிடுதல் : மூன்று அமைப்புகளும் ஆரம்ப எதிர்பார்ப்புகளை விட அதிக நேரம் எடுக்கும். இடையக நேரத்தில் உருவாக்கவும்.
போதாத உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணங்கள் : கடந்த கால சோதனை போதுமானது என்று கருத வேண்டாம். ஒவ்வொரு சாதனத்திற்கும் திசு தொடர்பு வகை மற்றும் கால அளவு மறு மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்.
கட்டுப்பாட்டு புறக்கணிப்பை மாற்றவும் : அங்கீகரிக்கப்பட்ட சாதனங்களுக்கு கூட மாற்ற கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகள் தேவை. உங்கள் சிலிகான் சப்ளையர் மூலம் உருவாக்கப்படும் மாற்றங்கள் ஒழுங்குமுறைக் கடமைகளைத் தூண்டலாம்.
முழுமையற்ற லேபிளிங் : ஒவ்வொரு சந்தைக்கும் குறிப்பிட்ட லேபிளிங் தேவைகள் உள்ளன. 'FDA அழிக்கப்பட்டது' லேபிளிங் 'CE குறிக்கப்பட்ட' லேபிளிங் அல்ல.
ஆவண மொழி : மூன்று அமைப்புகளுக்கும் அவற்றின் அதிகாரப்பூர்வ மொழியில் ஆவணங்கள் தேவை (அல்லது NMPA க்கு சான்றளிக்கப்பட்ட மொழிபெயர்ப்பு). மொழிபெயர்ப்பு செலவுகள் மற்றும் காலக்கெடுவுக்கான திட்டம்.
சிலிகான் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான FDA, CE மற்றும் NMPA தேவைகளை வழிநடத்துவதற்கு கவனமாக திட்டமிடல், கணிசமான ஆவணங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை இணக்கத்திற்கு தொடர்ந்து கவனம் தேவை. ஆனால் சரியான அணுகுமுறை மற்றும் தகுதிவாய்ந்த கூட்டாளர்களுடன், பல சந்தை அணுகலை அடைய முடியும்.
ஒரு வலுவான தர அமைப்பு அடித்தளத்தை உருவாக்குவதில் கவனம் செலுத்துங்கள், விரிவான உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனையில் முதலீடு செய்யுங்கள் மற்றும் கடுமையான மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகளைப் பராமரிக்கவும். நீங்கள் எந்த ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளை குறிவைத்தாலும் இந்த அடிப்படைகள் உங்களுக்கு நன்றாக சேவை செய்கின்றன.
உங்கள் குறிப்பிட்ட சிலிகான் மருத்துவ சாதனத்திற்கு இந்தத் தேவைகள் எவ்வாறு பொருந்தும் என்பதைப் புரிந்துகொள்ள உதவி தேவையா? உங்கள் ஒழுங்குமுறை மூலோபாயம் மற்றும் உங்கள் சந்தை அணுகல் இலக்குகளை நாங்கள் எவ்வாறு ஆதரிக்க முடியும் என்பதைப் பற்றி விவாதிப்பதில் நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைகிறோம்.
FDA, CE மற்றும் NMPA விதிமுறைகளின் சிக்கல்களை வழிநடத்துவது சவாலானது. , சென்ஷெங் மருத்துவத்தில் இந்தத் தேவைகளைப் புரிந்துகொண்டு திறம்படப் பூர்த்திசெய்ய உங்களுக்கு உதவ நாங்கள் நிபுணர் வழிகாட்டுதலை வழங்குகிறோம்.
எங்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும் . உங்கள் ஒழுங்குமுறை மூலோபாயத்தைப் பற்றி விவாதிக்கவும், உங்கள் சந்தை அணுகல் இலக்குகளை நாங்கள் எவ்வாறு ஆதரிக்கலாம் என்பதை அறியவும்
எங்களின் கூடுதல் நுண்ணறிவுகளையும் நீங்கள் ஆராயலாம் வலைப்பதிவு.
ஆசிரியர்: ராபர்ட் சென், சென்ஷெங் மருத்துவத்தில் ஒழுங்குமுறை விவகார இயக்குநர்
சிலிகான் அடிப்படையிலான சாதனங்கள் மற்றும் கலவை தயாரிப்புகளில் நிபுணத்துவம் பெற்ற FDA, CE மற்றும் சர்வதேச ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல்கள் மூலம் 200 க்கும் மேற்பட்ட மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளை ராபர்ட் வழிநடத்தியுள்ளார்.
