FDA vs CE vs NMPA: Propisi o medicinskim uređajima za silikonske proizvode

Ako prodajete medicinske uređaje koji sadrže silikonske komponente, vjerojatno imate posla s više regulatornih okvira ili ćete se morati nositi s njima. FDA, EU MDR i kineska NMPA imaju svoje zahtjeve, postupke i filozofije.

Razriješimo zabunu i pružimo vam praktičnu usporedbu načina na koji ova tri glavna regulatorna sustava rukuju silikonskim medicinskim uređajima.

Velika slika

Prije nego što uđemo u pojedinosti, evo pregleda kako se ti sustavi razlikuju u svom pristupu:

FDA (Sjedinjene Američke Države) : Regulativa temeljena na učinku s naglaskom na tržište. FDA postavlja zahtjeve, ali se uvelike oslanja na samocertificiranje industrije i nadzor nakon stavljanja na tržište.

Oznaka CE / EU MDR (Europska unija) : Regulativa temeljena na riziku s provjerom prije stavljanja na tržište. MDR zahtijeva sveobuhvatnu tehničku dokumentaciju i stalne kliničke dokaze.

NMPA (Kina) : Sve se više usklađuje s međunarodnim standardima, ali održava različite postupke, zahtjeve testiranja i lokalna razmatranja.

Zahtjevi FDA za silikonske medicinske proizvode

Sustav klasifikacije

FDA klasificira uređaje u tri klase na temelju rizika:

Klasa I (nizak rizik) : Opće kontrole, većina je izuzeta od pregleda prije stavljanja na tržište

Klasa II (umjereni rizik) : Opće kontrole plus posebne kontrole, obično zahtijeva 510 (k)

Klasa III (visoki rizik) : Potrebno odobrenje prije stavljanja na tržište (PMA).

Većina silikonskih komponenti za medicinske uređaje spada u klasu I ili II, što znači da je klirens od 510 (k) često put. Međutim, uređaji s produljenim kontaktom s tkivom ili kritičnom funkcijom mogu biti klase III.

Proces 510(k).

Za većinu silikonskih uređaja morat ćete podnijeti 510(k) dokazujući 'značajnu ekvivalentnost' predikatnom uređaju koji se legalno stavlja na tržište. Ovo zahtijeva:

Opis uređaja : Sveobuhvatan opis silikonskog uređaja, materijala, dimenzija i procesa proizvodnje.

Predikat Usporedba : Usporedba s legalno plasiranim uređajem koji pokazuje sličnu namjenu i tehnološke karakteristike.

Dokumentacija o biokompatibilnosti : Prema seriji ISO 10993, s ispitivanjem koje odgovara trajanju i vrsti kontakta s tkivom.

Informacije o proizvodnji : Kratak opis proizvodnih procesa i pregled sustava kvalitete.

Označavanje : Potpuno označavanje s izjavama o namjeni.

FDA ima za cilj pregledati 510(k)s u roku od 90 dana, ali stvarni rokovi često traju 6-12 mjeseci ili dulje, ovisno o kvaliteti podnošenja i radnom opterećenju FDA-e.

Zahtjevi sustava kvalitete

Prema 21 CFR, dio 820 (Uredba o sustavu kvalitete ili QSR), proizvođači moraju uspostaviti i održavati sustave kvalitete koji pokrivaju:

• Kontrole dizajna

• Kontrole proizvodnje i procesa

• Korektivne i preventivne radnje (CAPA)

• Kontrola dokumenata i zapisa

• Obrada reklamacija

FDA sve više očekuje usklađenost s ISO 13485, iako se propisi ponešto razlikuju u pojedinostima.

Ključna razmatranja za podneske FDA

Odabir predikata : Pronalaženje odgovarajućeg predikatnog uređaja može biti izazovno za nove primjene silikona. Dobra regulatorna strategija rano razmatra dostupnost predikata.

Ispitivanje biokompatibilnosti : FDA daje prednost izravnom testiranju prema ISO 10993 umjesto citatima iz literature. Planirajte 3-6 mjeseci testiranja biokompatibilnosti.

Promjene u proizvodnji : Sve značajne promjene u formulaciji silikona, procesu proizvodnje ili dobavljaču zahtijevaju reviziju. Uspostavite postupke kontrole promjena.

Oznaka CE prema EU MDR

Okvir MDR 2017/745

Od svibnja 2021. svi medicinski uređaji koji se prodaju u EU moraju biti u skladu s Uredbom o medicinskim uređajima (MDR) 2017/745, koja je zamijenila stariju Direktivu o medicinskim uređajima (MDD). MDR je značajno povećao zahtjeve, posebno za:

Tehnička dokumentacija : Sveobuhvatna dokumentacija koja pokriva opis uređaja, informacije o dizajnu i proizvodnji, analizu rizika, kliničku procjenu i planove nadzora nakon stavljanja na tržište.

Klinički dokazi : Jači zahtjevi za kliničkim podacima koji podržavaju tvrdnje o sigurnosti i učinkovitosti. Mnogi uređaji prethodno certificirani prema MDD-u sada se suočavaju s prazninama koje zahtijevaju dodatne kliničke dokaze.

Nadzor nakon stavljanja na tržište : Stalni zahtjevi za prikupljanje i analizu podataka nakon stavljanja na tržište, uključujući periodična ažurirana izvješća o sigurnosti (PSUR).

Klasifikacija pod MDR

MDR koristi pravila klasifikacije koja često rezultiraju višim klasifikacijama od starog MDD-a. Većina silikonskih medicinskih proizvoda spada u:

Klasa I : nizak rizik, moguća samocertifikacija (ali mora se registrirati)

Klasa IIa : Umjereni rizik, zahtijeva procjenu ovlaštenog tijela

Klasa IIb : Viši umjereni rizik, zahtijeva procjenu ovlaštenog tijela

Klasa III : Visoki rizik, zahtijeva intenzivan pregled prijavljenog tijela

Ruta ocjenjivanja sukladnosti

Za većinu silikonskih uređaja koji zahtijevaju sudjelovanje prijavljenog tijela, slijedit ćete ili:

Dodatak IX. (Upravljanje kvalitetom i klinička evaluacija): Procjena QMS-a i dokumentacije kliničke evaluacije.

Dodatak XI. (Osiguranje kvalitete proizvodnje): Procjena procesa osiguranja kvalitete proizvodnje.

Izbor ovisi o klasifikaciji uređaja i preferencijama proizvođača.

Biokompatibilnost pod MDR

MDR zahtijeva sukladnost s ISO 10993 za biokompatibilnost, slično zahtjevima FDA. Međutim, MDR također zahtijeva:

Kemijska karakterizacija : Detaljna kemijska analiza svih sastojaka koji bi mogli migrirati iz silikonskog materijala.

Procjena rizika : Sustavna procjena potencijalne štete identificiranih tvari.

Pokretači ponovne procjene : Promjene u sastavu materijala ili obradi zahtijevaju ponovnu procjenu biokompatibilnosti.

Ključni izazovi s MDR-om

Kapacitet prijavljenog tijela : Prijelaz na MDR otkrio je značajna uska grla u kapacitetu prijavljenog tijela. Rokovi za nove certifikate znatno su se produžili.

Zahtjevi za kliničkim dokazima : Naglasak MDR-a na kliničkim dokazima uhvatio je mnoge proizvođače nespremne, posebno one koji su se oslanjali na istovjetnost da podrže svoju oznaku CE prema MDD-u.

EUDAMED Registracija : Nova europska baza podataka zahtijeva registraciju i tekuće izvješćivanje, s postupnom implementacijom.

Zahtjevi NMPA (Kina)

Regulatorna evolucija

Kineska NMPA (bivša CFDA) modernizira svoj regulatorni okvir, krećući se prema većoj harmonizaciji s međunarodnim standardima uz zadržavanje različitih zahtjeva.

Revidirani propisi o medicinskim uređajima (Odredba Državnog vijeća 739) i povezani postupci registracije reguliraju odobravanje uređaja u Kini.

Klasifikacija

NMPA koristi sustav klasifikacije s četiri klase:

Klasa I : Jednostavna registracija, lokalno podnošenje NMPA

Klasa II : Registracija na pokrajinskoj razini s tehničkim pregledom

Klasa III : Registracija na nacionalnoj razini sa središnjim pregledom NMPA

Većina silikonskih medicinskih uređaja spada u klasu II ili III, što zahtijeva formalnu registraciju.

Proces registracije

Uređaji klase II :

1. Sastavite tehničku dokumentaciju na kineskom jeziku

2. Predajte pokrajinskom NMPA

3. Tehnički pregled i ispitivanje u ovlaštenim laboratorijima

4. Odobrenje i izdavanje certifikata

Uređaji klase III :

1. Sastavite dokumentaciju prema zahtjevima NMPA

2. Predajte NMPA centru za procjenu medicinskih uređaja

3. Tehnički pregled s potencijalnim stručnim pregledom

4. Ispitivanje u laboratorijima za ispitivanje koje je odredila NMPA

5. Inspekcija proizvodnih pogona na licu mjesta

6. Odobrenje

Rokovi se značajno razlikuju: registracija klase II obično traje 12-18 mjeseci; Klasa III može trajati 2-3 godine ili duže.

Jedinstveni NMPA zahtjevi

Kineski standardi (YY/T) : NMPA može zahtijevati testiranje prema određenim kineskim standardima, koji se mogu razlikovati od ISO ekvivalenata. Oni se moraju identificirati rano u planiranju.

Zahtjevi laboratorija za testiranje : Testiranje se mora provoditi u laboratorijima za ispitivanje koje je odredila NMPA, a ne u bilo kojem laboratoriju akreditiranom prema ISO/IEC 17025.

Inspekcija mjesta proizvodnje : Za uređaje klase III, NMPA obično provodi inspekcije proizvodnog pogona na licu mjesta kao dio registracije.

Lokalni predstavnik : Strani proizvođači moraju imenovati kineskog agenta koji će se baviti regulatornim poslovima.

Dokumentacija na kineskom jeziku : Sva dostavljena dokumentacija mora biti na kineskom (ili uključivati ​​ovjerene kineske prijevode).

Nedavni razvoj događaja

NMPA radi na:

• Pojednostavite postupke registracije

• Lakše prihvatite strane kliničke podatke

• Uspostavite sporazume o međusobnom priznavanju s drugim regulatornim tijelima

• Implementirajte jedinstvene zahtjeve za identifikaciju uređaja (UDI).

Usporedba ključnih zahtjeva jedan pored drugog

Praktične strategije za pristup više tržišta

Započnite s najstrožim zahtjevima

S obzirom na to da se zahtjevi značajno preklapaju, dizajnirajte svoju regulatornu strategiju oko najzahtjevnijeg tržišta (često EU MDR za sveobuhvatnu dokumentaciju). Izgradnja prema standardima MDR-a obično znači da su zahtjevi FDA i NMPA također dostupni.

Iskoristite međunarodne standarde

ISO 10993, ISO 13485 i srodni standardi pružaju zajedničku osnovu priznatu u sva tri regulatorna sustava. Rano uložite u usklađenost s ovim standardima.

Planirajte rano testiranje

Testiranje biokompatibilnosti obično zahtijeva 3-6 mjeseci. Ugradite ovo u svoj vremenski okvir projekta i razmislite o paralelnom testiranju na više krajnjih točaka kako biste ubrzali proces.

Održavajte sveobuhvatnu dokumentaciju

Dokumentacija pripremljena za jedan regulatorni podnesak treba biti strukturirana tako da podržava druge. Dobro organizirana tehnička datoteka često se može prilagoditi za više tržišta.

Odaberite dobavljače s iskustvom na više tržišta

Vaš dobavljač silikonskih komponenti trebao bi razumjeti regulatorne zahtjeve na svim tržištima. U Chensheng Medicalu podržavamo klijente koji traže FDA, CE i NMPA registraciju kod:

• Potpuna dokumentacija o biokompatibilnosti

• Certifikati sustava kvalitete (ISO 13485)

• Paketi tehničke dokumentacije

• Validacija procesa proizvodnje

• Promjena obavijesti i kontrole

Razmotrite profesionalnu podršku

Regulatorni podnesci u više jurisdikcija imaju koristi od profesionalne podrške. Konzultanti za regulatorna pitanja s određenim tržišnim iskustvom mogu se snaći u nijansama i izbjeći skupa kašnjenja.

Uobičajene zamke koje treba izbjegavati

Podcjenjivanje vremenskog okvira : Za sva tri sustava potrebno je dulje nego što sugeriraju početna očekivanja. Ugradite međuspremnik.

Neadekvatna dokumentacija o biokompatibilnosti : Nemojte pretpostavljati da je prošlo testiranje dovoljno. Vrsta kontakta s tkivom i trajanje moraju se ponovno procijeniti za svaki uređaj.

Zanemarivanje kontrole promjena : Čak i odobreni uređaji zahtijevaju postupke kontrole promjena. Podešavanje formulacije od strane vašeg dobavljača silikona može pokrenuti regulatorne obveze.

Nepotpuno označavanje : Svako tržište ima posebne zahtjeve za označavanje. Oznaka 'Odobrena FDA' nije oznaka 'CE oznaka'.

Jezik dokumentacije : Sva tri sustava zahtijevaju dokumentaciju na njihovom službenom jeziku (ili ovjerene prijevode za NMPA). Planirajte troškove prijevoda i rokove.

Suština

Usklađivanje sa zahtjevima FDA, CE i NMPA za silikonske medicinske uređaje zahtijeva pažljivo planiranje, značajnu dokumentaciju i stalnu pozornost usklađenosti s propisima. Ali s pravim pristupom i kvalificiranim partnerima, pristup više tržišta je ostvariv.

Usredotočite se na izgradnju snažnog temelja sustava kvalitete, uložite u sveobuhvatno testiranje biokompatibilnosti i održavajte rigorozne postupke kontrole promjena. Ove vam osnove dobro služe bez obzira na regulatorne sustave koje ciljate.

Trebate li pomoć u razumijevanju kako se ti zahtjevi primjenjuju na vaš specifični silikonski medicinski uređaj? Rado ćemo razgovarati o vašoj regulatornoj strategiji i kako možemo podržati vaše ciljeve pristupa tržištu.

Trebate pomoć oko usklađenosti s propisima za vaše silikonske medicinske proizvode?

Snalaženje u složenosti propisa FDA, CE i NMPA može biti izazovno. U Chensheng Medicalu pružamo stručno vodstvo kako bismo vam pomogli razumjeti i učinkovito ispuniti ove zahtjeve.

Kontaktirajte nas kako bismo razgovarali o vašoj regulatornoj strategiji i saznali kako možemo podržati vaše ciljeve pristupa tržištu.

Također možete istražiti više uvida na našem Blog.

Autor: Robert Chen, direktor regulatornih poslova u Chensheng Medicalu

Robert je vodio više od 200 proizvoda medicinskih uređaja kroz FDA, CE i međunarodna regulatorna odobrenja, specijalizirajući se za uređaje na bazi silikona i kombinirane proizvode.