Prilagođeni medicinski silikonski proizvodi: Potpuni OEM/ODM proces od koncepta do isporuke

Imate koncept medicinskog uređaja — ili postojeći proizvod koji treba bolju silikonsku komponentu. Znate da trebate proizvođača u Kini koji to može oživjeti. Ali OEM/ODM proces za medicinski silikon nije isto što i naručivanje industrijskih dijelova koji su gotovi. Uključuje znanost o materijalima, usklađenost s propisima, precizne alate i strukturirani proces provjere valjanosti koji, ako se izvede ispravno, štiti i vaš proizvod i vaše pacijente.

Dobre vijesti: s pravim proizvodnim partnerom, proces je jednostavan, dobro dokumentiran i dizajniran da vas od koncepta dovede do usklađenog proizvoda spremnog za proizvodnju što je moguće učinkovitije.

Ovaj vas vodič vodi kroz svaku fazu OEM/ODM procesa prilagođenog medicinskog silikona — što se događa, što trebate pružiti, što očekivati ​​i kako izbjeći najčešće zamke.

OEM naspram ODM: Razumijevanje razlike

Prije nego što se upustimo u proces, vrijedi razjasniti dva pojma koji se često koriste kao sinonimi, ali znače različite stvari:

U Chensheng Medicalu podržavamo oba modela — iu praksi, većina projekata nalazi se negdje između: kupci dolaze s konceptom ili referentnim proizvodom, a naš inženjerski tim surađuje kako bi poboljšao dizajn za mogućnost izrade, performanse i usklađenost s propisima.

7-fazni OEM/ODM proces: pregled

Faza 1: Početna konzultacija i definicija zahtjeva↓ Faza 2: Odabir materijala i inženjerski pregled↓ Faza 3: Dizajn alata i izrada↓ Faza 4: Proizvodnja prototipa i procjena uzorka↓ Faza 5: Validacija, testiranje i regulatorna dokumentacija↓ Faza 6: Odobrenje proizvodnje i povećanje↓ Faza 7: Proizvodnja u tijeku, kontrola kvalitete i opskrba

Svaka faza ima definirane ulaze, izlaze i točke odlučivanja. Prođimo kroz svaku od njih detaljno.

Faza 1: početne konzultacije i definicija zahtjeva

Što se događa

Svaki uspješan projekt izrade silikona po narudžbi započinje temeljitom definicijom zahtjeva. Ovo nije samo prodajni razgovor — to je proces tehničkog otkrića koji određuje svaku daljnju odluku, od odabira materijala do dizajna alata do regulatorne dokumentacije.

Što trebate pružiti

Što više informacija možete podijeliti u ovoj fazi, to brže i točnije možemo razviti vaš proizvod. Korisni inputi uključuju:

Definicija proizvoda:

• Naziv proizvoda i namjena (npr. 'cjevčica peristaltičke pumpe za jednokratnu upotrebu za intravensku primjenu lijeka')

• Referentni proizvod ili uzorak konkurenta (ako je dostupan)

• Tehnički crteži (PDF, DWG, STEP ili drugi CAD formati — ili ručne skice ako crteži još nisu dostupni)

• Kritične dimenzije i tolerancije

Zahtjevi za prijavu:

• S kojim tekućinama, plinovima ili tkivima će silikon kontaktirati?

• Trajanje kontakta (ograničeno <24h / produženo 24h–30 dana / trajno >30 dana)?

• Raspon radne temperature

• Zahtjevi za tlak (za cijevi i brtve)

• Potrebne metode sterilizacije (autoklav / EtO / gama / ništa)

• Broj ciklusa upotrebe (jednokratna ili višekratna?)

Regulatorni i tržišni zahtjevi:

• Ciljana tržišta (SAD / EU / Kina / ostalo)

• Klasifikacija uređaja (klasa I / II / III ili ekvivalent)

• Potrebni certifikati (FDA, CE, NMPA ili drugi)

• Dokumentacija o biokompatibilnosti potrebna za vašu prijavu

Komercijalni zahtjevi:

• Procijenjena godišnja količina

• Ciljani jedinični trošak (ako je poznat)

• Potrebno vrijeme isporuke za prvu proizvodnu narudžbu

• Zahtjevi za pakiranje i označavanje (uključujući privatnu marku/oznaku OEM-a)

Što nudimo

U roku od 3-5 radnih dana od primitka vaših zahtjeva, naš će tim pružiti:

• Početna procjena izvedivosti — je li proizvod moguće proizvesti kako je navedeno?

• Preliminarna preporuka materijala (sustav stvrdnjavanja, tvrdoća, posebna svojstva)

• Indikativni trošak alata i vrijeme isporuke

• Indikativna jedinična cijena prema vašoj ciljanoj količini

• Sve sugestije za mogućnost izrade (DFM).

Nema crteža? Nema problema. Ako nemate tehničke crteže, naš inženjerski tim može raditi na temelju fizičkog uzorka, skice ili detaljnog pisanog opisa. Izradit ćemo crtež za vaš pregled i odobrenje prije nego što se započne bilo kakav alat.

Faza 2: Odabir materijala i inženjerski pregled

Odabir prave silikonske smjese

Izbor materijala za medicinski silikon nije odluka koja odgovara svima. Optimalni spoj ovisi o presjeku zahtjeva vaše aplikacije, regulatornih potreba i ciljeva izvedbe.

Naš standardni pristup za medicinske primjene:

Sustav stvrdnjavanja: Dodatna stvrdnjavanje platinom za sve primjene u kontaktu s pacijentom i tekućinom — bez iznimke. Za beskontaktne strukturne komponente, stvrdnjavanje peroksidom može se razmotriti od slučaja do slučaja. Za potpuno objašnjenje zašto je to važno, pogledajte: Silikon otvrdnut platinom naspram silikona očvrsnutog peroksidom: Što odabrati?

Tvrdoća (Shore A): odabrano na temelju primjene:

Posebna svojstva (gdje je potrebno):

• Radiokontaktan — punjen barijevim sulfatom ili bizmutovim subkarbonatom, za rendgensku vidljivost

• Antimikrobno — ugradnja iona srebra ili drugog antimikrobnog sredstva

• Obojeni / označeni bojama — pigmenti usklađeni s FDA za identifikaciju veličine ili proizvoda

• Visoka jasnoća — optimizirana formulacija stvrdnuta platinom za maksimalnu optičku prozirnost

• Vodljivi — čađa ili punjeni metalom za elektrokirurške primjene ili uzemljenje

• Usporivač plamena — za komponente uređaja koje se ne mogu ugraditi i koje zahtijevaju usklađenost s UL ili IEC

Inženjerski pregled i DFM

Prije pokretanja izrade alata, naš inženjerski tim provodi službeni pregled mogućnosti izrade (DFM) . Ovaj pregled utvrđuje:

• Problemi s debljinom stijenke — presjeci su pretanki za dosljedno popunjavanje ili predebeli koji uzrokuju tragove sudopera

• Zahtjevi za kutom gaza za oblikovane dijelove — kako bi se osiguralo čisto vađenje iz kalupa

• Dostižnost tolerancije — označavanje dimenzija koje zahtijevaju posebne kontrole procesa

• Postavljanje linije razdvajanja — optimiziranje kozmetičkog izgleda i točnosti dimenzija

• Lokacija vrata za dijelove lijevane injekcijom — minimiziranje linija zavara i tragova tečenja

Povratne informacije DFM-a daju se u pisanom obliku s označenim crtežima. Sve izmjene dizajna dogovaraju se s vama prije početka izrade alata.

Faza 3: Dizajn i izrada alata

Vrste alata koji se koriste u proizvodnji medicinskog silikona

Za proizvode od cijevi (uključujući medicinske silikonske cijevi, cijevi peristaltičke pumpe i osovine katetera), koristi se alat za ekstruziju — što znači da nije potreban kalup za šupljine , značajno smanjujući troškove alata i vrijeme isporuke.

Vrijeme izrade alata

Vlasništvo alata

Vaš alat je vaša prednost. Sav prilagođeni alat proizveden za vaš projekt je:

• Fakturirano odvojeno od jedinične cijene proizvoda (jednokratna naknada za alat)

• Trajno dodijeljen vašem računu — nikada se ne koristi za druge kupce

• Pohranjuje se i održava u našem objektu bez stalne naknade

• Prenosivo na drugog proizvođača ako odlučite premjestiti proizvodnju (podložno podmirenju nepodmirene fakture)

Uvjeti vlasništva alata dokumentirani su u ugovoru o projektu prije početka bilo kakvog rada.

Faza 4: Proizvodnja prototipa i procjena uzoraka

Prvi uzorci članaka (T1 uzorci)

Nakon što je izrada alata gotova, proizvodimo prve uzorke proizvoda — obično 20-50 komada iz početne serije alata. Ovi uzorci su:

• Dimenzionalno ispitano prema vašem crtežu (100% kritične dimenzije izmjerene i prijavljene)

• Vizualno pregledan na završnu obradu površine, bljesak i kozmetičke nedostatke

• Popraćeno Izvješćem o inspekciji prvog artikla (FAIR) koje dokumentira sve izmjerene vrijednosti

Uzorci T1 dostavljaju vam se međunarodnom ekspresnom kurirom na vašu procjenu.

Vaš protokol ocjenjivanja

Preporučujemo procjenu T1 uzoraka prema sljedećim kriterijima:

Provjera dimenzija:

• Izmjerite sve kritične dimenzije kalibriranim instrumentima

• Provjerite jesu li tolerancije zadovoljene u cijelom skupu uzoraka (ne samo prosječne vrijednosti)

Funkcionalno testiranje:

• Instalirajte komponentu u svoj uređaj ili testni uređaj

• Provjerite prikladnost, oblik i funkciju u stvarnim radnim uvjetima

• Za cijevi: provjerite brzinu protoka, pad tlaka i otpornost na savijanje

• Za brtve i brtve: provjerite učinkovitost brtvljenja pri nazivnom tlaku

Provjera svojstava materijala:

• Tvrdoća Shore A (usporedi sa specifikacijom)

• Vlačna čvrstoća i istezanje (ako je kritično za vašu primjenu)

• Komplet za kompresiju (kritičan za cijevi pumpe i brtvljenje)

Kompatibilnost sterilizacije:

• Provedite uzorke kroz svoj stvarni protokol sterilizacije

• Ponovno izmjerite kritične dimenzije i mehanička svojstva nakon sterilizacije

• Provjerite nema promjene boje, degradacije površine ili promjene dimenzija

Ponavljanje uzorka

Ako uzorci T1 zahtijevaju modifikacije — prilagodbe dimenzija, promjene tvrdoće, poboljšanja završne obrade — mi provodimo promjene i proizvodimo uzorke T2. Većina projekata odobrena je unutar 1-2 ponavljanja uzorka . Složeni projekti mogu zahtijevati 3 ponavljanja.

Svaka se iteracija dokumentira ažuriranim crtežima i izvješćima o inspekciji, stvarajući jasan revizijski trag za vašu datoteku povijesti dizajna (DHF).

Faza 5: Validacijsko testiranje i regulatorna dokumentacija

Zašto se ova faza ne može preskočiti

Za regulirane medicinske proizvode, odobrenje uzorka je potrebno, ali nije dovoljno. Prije nego što se silikonska komponenta može koristiti u uređaju koji će biti podnesen za FDA 510(k), oznaku CE ili NMPA registraciju, materijal mora biti podržan odgovarajućim podacima o biokompatibilnosti i validaciji performansi.

Ovo je mjesto gdje mnogi OEM projekti zastaju — kupci kasno u procesu otkrivaju da njihov dobavljač ne može osigurati dokumentaciju potrebnu za njihovu regulatornu prijavu. U Chensheng Medicalu se ovime bavimo proaktivno u 1. fazi.

Paket dokumentacije o biokompatibilnosti

Za medicinske aplikacije standardno osiguravamo sljedeću dokumentaciju:

Za aplikacije koje zahtijevaju dodatne krajnje točke:

Za detaljno objašnjenje o tome što svaki certifikat pokriva i koje zahtijeva vaša prijava, pogledajte: USP klasa VI, ISO 10993 i FDA 21 CFR 177.2600: Koja potvrda o medicinskom silikonu vam je zapravo potrebna?

Validacija procesa

Za prilagođene proizvode provodimo validaciju procesa kako bismo pokazali da naš proizvodni proces dosljedno proizvodi proizvod koji zadovoljava vaše specifikacije. Ovo uključuje:

• Kvalifikacija ugradnje (IQ): Oprema i alat ispravno su instalirani i kalibrirani

• Operativna kvalifikacija (OQ): Parametri procesa proizvode sukladan proizvod u cijelom radnom rasponu

• Kvalifikacija performansi (PQ): Tri uzastopne proizvodne serije pokazuju dosljedan učinak

Zapisi o validaciji procesa održavaju se u našem sustavu upravljanja kvalitetom i dostupni su za reviziju kupaca.

Faza 6: Odobrenje i povećanje proizvodnje

Zlatni uzorak i limitirani uzorci

Prije odobrenja proizvodnje utvrđujemo:

• Zlatni uzorak: Referentni uzorak koji predstavlja odobreni standard proizvoda — zadržava se u našem pogonu i koristi kao vizualno i dimenzionalno mjerilo za svu buduću proizvodnju

• Ograničeni uzorci (gdje je primjenjivo): Uzorci koji predstavljaju prihvatljive gornje i donje granice kozmetičkih varijacija, dogovoreni s vama unaprijed

Ovi uzorci eliminiraju subjektivnost u inspekciji proizvodnje i daju objektivan standard za odluke o prihvaćanju/odbijanju.

Dokumentacija o odobrenju proizvodnje

Odobrenje proizvodnje formalizirano je kroz paket u stilu Procesa odobrenja proizvodnih dijelova (PPAP) , koji uključuje:

• Odobreni crtež (kontroliran revizijom)

• Odobrena specifikacija materijala

• Izvješće o inspekciji prvog artikla (odobreno)

• Parametri procesa (zaključani popis materijala i specifikacija procesa)

• Odobreni paket dokumentacije o biokompatibilnosti

• Zlatni uzorak (zadržano)

Nakon dobivanja odobrenja za proizvodnju, nikakve promjene na materijalu, procesu ili alatu ne smiju se raditi bez vašeg prethodnog pismenog odobrenja — to je naša obveza kontrole promjena.

Povećanje i planiranje kapaciteta

Za proizvodnju velike količine, surađujemo s vama na:

• Planirajte raspored proizvodnje kako biste ispunili svoje zahtjeve isporuke

• Uspostavite razine sigurnosnih zaliha za kritične komponente

• Definirajte okidače za ponovno naručivanje i očekivano vrijeme isporuke

• Dogovorite se o veličini serije i učestalosti inspekcije za tekuću proizvodnju

Faza 7: Proizvodnja u tijeku, kontrola kvalitete i opskrba

Svaki proizvodni lot

Za svaku proizvodnu seriju vašeg proizvoda po narudžbi izvodimo:

Inspekcija u postupku:

• Provjere dimenzija u određenim intervalima tijekom proizvodnje

• Vizualni pregled na površinske nedostatke, bljesak i kontaminaciju

• Provjera tvrdoće po Shore A

Završna inspekcija:

• AQL uzorkovanje prema vašim dogovorenim kriterijima prihvaćanja (obično AQL 1.0 ili 2.5)

• 100% vizualni pregled kritičnih nedostataka

• Dimenzijsko mjerenje kritičnih dimenzija

Dokumentacija prije otpreme:

• Certifikat analize (CoA) specifičan za lot sa stvarnim izmjerenim vrijednostima

• Pakiranje s brojem serije i količinom

• Svi dodatni dokumenti koje zahtijeva vaš QMS (npr. Izjava o sukladnosti)

Sljedivost

Svaka proizvodna serija u potpunosti je sljediva od serije sirovina do isporuke gotovog proizvoda. U slučaju problema s kvalitetom ili regulatornog upita, možemo pružiti:

• Zapisi o serijama sirovina (broj serije spoja, CoA dobavljača)

• Zapisi proizvodnih serija (parametri procesa, zapisi operatera, ID-ovi opreme)

• Zapisnici o tijeku i završnoj inspekciji

• Evidencija otpreme (broj serije, količina, odredište, datum)

Ovaj sustav sljedivosti održava se pod našim sustavom upravljanja kvalitetom ISO 13485 i dostupan je za reviziju kupaca u bilo kojem trenutku.

Kontrola promjena

Svaka promjena vašeg proizvoda — materijala, procesa, alata ili pakiranja — slijedi naš službeni postupak kontrole promjena :

1. Zahtjev za promjenu pokrenut (interno ili od strane korisnika)

2. Procjena utjecaja — učinak na dimenzije, performanse, biokompatibilnost, regulatorni status

3. Obavijest i odobrenje kupca (za promjene koje utječu na oblik, prikladnost, funkciju ili regulatornu dokumentaciju)

4. Validacija promjene (ponovno uzorkovanje, ponovno testiranje prema potrebi)

5. Ažuriranje dokumentacije (revizija crteža, ažurirani CoA, ažurirani regulatorni dokumenti)

6. Izvedba s jasnim razgraničenjem parcele

Nikada nećete primiti izmijenjeni proizvod bez prethodne obavijesti i vašeg izričitog odobrenja.

Tipični vremenski okvir projekta

Uobičajeni ukupni rok od prvog upita do prve proizvodne isporuke:

• Jednostavni ekstrudirani proizvod (cijev, profil): 6–10 tjedana

• Prešana komponenta (kompresija ili prijenosni kalup): 8–14 tjedana

• Složeni LSR brizgani dio: 12–20 tjedana

Ovi rokovi pretpostavljaju brzu povratnu informaciju korisnika u svakoj fazi. Kašnjenja u odobrenju nacrta, procjeni uzorka ili regulatornoj dokumentaciji najčešći su uzroci produljenja vremenskog okvira projekta.

Što čini uspješno OEM partnerstvo: Lekcije iz 40 godina

Nakon četiri desetljeća proizvodnje medicinskog silikona po narudžbi, uočili smo da najuspješniji OEM projekti dijele nekoliko karakteristika:

Jasni zahtjevi od samog početka Projekti koji počinju s dobro definiranim specifikacijama — čak i ako još nisu u obliku crteža — kreću se brže i zahtijevaju manje ponavljanja uzoraka. Uložite vrijeme u 1. fazu kako biste uštedjeli vrijeme u 4. i 5. fazi.

Rano regulatorno planiranje Kupci koji identificiraju svoje regulatorne zahtjeve za podnošenje na početku projekta izbjegavaju skupo i dugotrajno otkriće da njihov dobavljač ne može osigurati potrebnu dokumentaciju. Zatražite potpuni paket dokumentacije u fazi 1, a ne nakon odobrenja uzorka.

Realna očekivanja tolerancije Medicinski silikon je precizan materijal, ali nije metal. Tolerancije veće od ±0,05 mm na dimenzijama cijevi ili ±0,1 mm na dimenzijama oblikovanih dijelova obično zahtijevaju posebne kontrole procesa i implikacije troškova. Naš tim inženjera savjetovat će vas o mogućim tolerancijama za vašu specifičnu geometriju.

Zajednički pregled dizajna. Kupci koji se angažiraju uz naše DFM povratne informacije — umjesto da inzistiraju na nepromijenjenom dizajnu — stalno dobivaju bolje proizvode po nižoj cijeni. Prijedlozi DFM-a ne odnose se na rezanje uglova; oni žele učiniti da vaš dizajn bolje funkcionira u silikonu.

Dugoročna obveza opskrbe Prilagođeni alati predstavljaju značajno ulaganje obiju strana. Projekti s jasnom dugoročnom obvezom opskrbe omogućuju nam da optimiziramo planiranje proizvodnje, održavamo namjenski alat i ponudimo najkonkurentnije cijene.

Za smjernice o procjeni je li proizvođač pravi dugoročni partner za vaš OEM projekt, pogledajte: Kako odabrati pouzdanog proizvođača medicinskog silikona u Kini

Chensheng Medical OEM mogućnosti na prvi pogled

Naše prilagođeno iskustvo OEM proizvoda obuhvaća cijeli raspon primjene medicinskog silikona:

• Medicinske silikonske cijevi — prilagođeni ID/OD/stjenka, prilagođena tvrdoća, prilagođena duljina

• Silikonski Foley kateteri — 2-smjerni i 3-smjerni, prilagođene francuske veličine

• Krugovi za disanje i anesteziju — prilagođene konfiguracije, odrasli/pedijatrijski/neonatalni

• Zatvoreni sustavi odvodnje rana — prilagođeni volumeni spremnika i konfiguracije odvoda

• Silikonske brtve, brtve i prilagođene lijevane komponente za medicinske uređaje

Često postavljana pitanja (FAQ)

P1: Još nemam tehničke crteže. Mogu li ipak pokrenuti OEM proces?

O: Da. Mnogi naši OEM projekti započinju bez formalnih crteža. Možete započeti s fizičkim uzorkom postojećeg proizvoda, skicom s ključnim dimenzijama ili pisanim opisom svojih zahtjeva. Naš inženjerski tim izradit će službeni crtež za vaš pregled i odobrenje prije pokretanja bilo kakvog alata. Crtež postaje kontrolirani referentni dokument za svu kasniju proizvodnju.

P2: Tko je vlasnik alata nakon što je napravljen?

O: Vi. Sav prilagođeni alat izrađen za vaš projekt fakturira se kao jednokratna naknada za alat i postaje vaše vlasništvo. Pohranjuje se i održava u našem objektu bez stalne naknade i trajno je posvećen vašem računu. Ako ikada poželite prenijeti proizvodnju na drugog proizvođača, alat se može isporučiti njima (ovisno o podmirenju nepodmirenih računa).

P3: Koja je tipična cijena alata za prilagođeni medicinski silikonski proizvod?

O: Cijena alata ovisi o procesu proizvodnje i složenosti. Kao opći vodič: matrice za istiskivanje obično se kreću od 200 do 800 USD; jednostavni kompresijski kalupi od 500 do 2000 USD; LSR kalupi za injekcijsko ubrizgavanje s više šupljina od 3.000 USD do 15.000 USD i više. Nudimo čvrstu ponudu alata prije početka bilo kakvog rada. Za cijevne proizvode nije potreban nikakav alat za šupljinu — samo matrica za istiskivanje — što značajno smanjuje početno ulaganje.

P4: Možete li točno uskladiti postojeći konkurentski proizvod?

O: U većini slučajeva, da. Ako dostavite fizički uzorak proizvoda koji želite replicirati ili zamijeniti, naš inženjerski tim izvršit će obrnuti inženjering ključnih dimenzija i svojstava materijala i proizvesti usklađenu specifikaciju. Imajte na umu da ne možemo kopirati vlasničke formulacije ili patentirane dizajne, ali možemo prilagoditi karakteristike izvedbe i dimenzije vašim zahtjevima.

P5: Kako se brinete o povjerljivosti za OEM projekte?

O: Potpisujemo zajednički ugovor o tajnosti (NDA) prije nego što se bilo kakve povjerljive tehničke informacije razmijene. Nacrti kupaca, specifikacije i podaci o proizvodu tretiraju se kao strogo povjerljivi i nikada se ne dijele s trećim stranama niti se koriste u bilo koju drugu svrhu osim ispunjavanja vaše narudžbe. Otkrivanje sastava materijala s naše strane također je dostupno pod NDA.

P6: Možete li ponuditi pakiranje privatne robne marke s našim imenom i logotipom?

O: Da. Nudimo potpune usluge privatnih robnih marki uključujući prilagođeno tiskano pakiranje, prilagođeno označavanje s nazivom vaše marke, logotipom, kodovima proizvoda i regulatornim oznakama. Također možemo izraditi IFU (upute za uporabu) umetke prema vašim specifikacijama. Datoteke umjetničkih djela treba dostaviti u AI, PDF ili CDR formatu.

P7: Što se događa ako proizvodna serija ne zadovoljava specifikacije?

O: Svaka nesukladna serija stavlja se u karantenu i ne šalje se. Bit ćete odmah obaviješteni izvješćem o nesukladnosti. Provest ćemo analizu temeljnog uzroka i provesti korektivne mjere prije nego što pustimo u promet zamjenski proizvod. Ako je nesukladna serija već otpremljena, slijedimo naš službeni CAPA postupak prema ISO 13485 — uključujući analizu temeljnog uzroka, korektivne radnje i zamjenu ili kredit prema potrebi.

P8: Možete li podržati regulatorne zahtjeve za naš uređaj u SAD-u, EU-u ili Kini?

O: Pružamo paket dokumentacije na razini materijala koji podržava podnošenje regulatornih zahtjeva na razini uređaja — uključujući ISO 10993 izvješća o biokompatibilnosti, USP izvješća klase VI, certifikat ISO 13485 i FDA registracijsku dokumentaciju. Ne djelujemo kao regulatorni savjetnik za podneske na razini uređaja, ali blisko surađujemo s vašim timom za regulatorna pitanja ili konzultantima trećih strana kako bismo osigurali da naša dokumentacija ispunjava vaše zahtjeve za podnošenje. Za detaljan pregled dostupne dokumentacije pogledajte: USP klasa VI, ISO 10993 i FDA 21 CFR 177.2600: Koja potvrda o medicinskom silikonu vam je zapravo potrebna?

Započnite svoj prilagođeni projekt medicinskog silikona danas

Bilo da ste u fazi koncepta, imate spremne detaljne crteže ili trebate zamijeniti postojeću komponentu s bolje kvalificiranom alternativom, naš OEM tim spreman je brzo krenuti.

Početak je jednostavan:

1. Pošaljite nam svoje zahtjeve — crteže, uzorke ili pisani opis

2. Primite procjenu izvedivosti i ponudu unutar 3-5 radnih dana

3. Odobrite uzorke — obično u roku od 6-10 tjedana za ekstrudirane proizvode

4. Pokrenite proizvodnju — s uključenom punom regulatornom dokumentacijom

Što dobivate od 1. dana:

• Posvećeni voditelj projekta koji govori engleski jezik

• Inženjerski tim s više od 40 godina stručnosti o medicinskom silikonu

• Kompletan paket regulatorne dokumentacije uključen kao standard

• Alati u vlasništvu korisnika bez stalnih naknada za skladištenje

• ISO 13485-certificiran sustav kvalitete s potpunom sljedivošću serije

→ Pošaljite svoje OEM zahtjeve→ Zatražite poziv za konzultacije o projektu→ Istražite naš asortiman proizvoda od medicinskog silikona

Povezani članci:

• Kako odabrati pouzdanog proizvođača medicinskog silikona u Kini

• Silikon otvrdnut platinom naspram silikona očvrsnutog peroksidom: Što odabrati?

• USP klasa VI, ISO 10993 i FDA 21 CFR 177.2600: Koja potvrda o medicinskom silikonu vam je zapravo potrebna?

• Kako odabrati medicinske silikonske cijevi: praktični vodič za kupce zdravstvenih proizvoda

• Odabir cijevi peristaltičke pumpe: svojstva materijala i čimbenici učinka

• Medicinske silikonske cijevi za dišne ​​sustave: Zahtjevi sukladnosti