Özel Tıbbi Silikon Ürünler: Konseptten Teslimata Kadar Komple OEM/ODM Süreci

Tıbbi bir cihaz konseptiniz veya daha iyi bir silikon bileşenine ihtiyaç duyan mevcut bir ürününüz var. Çin'de bunu hayata geçirebilecek bir üreticiye ihtiyacınız olduğunu biliyorsunuz. Ancak tıbbi sınıf silikon için OEM/ODM süreci, kullanıma hazır endüstriyel parçaların sipariş edilmesiyle aynı şey değildir. Malzeme bilimi, mevzuata uygunluk, hassas aletler ve doğru uygulandığında hem ürününüzü hem de hastalarınızı koruyan yapılandırılmış bir doğrulama sürecini içerir.

İyi haber: Doğru üretim ortağıyla süreç basittir, iyi belgelenmiştir ve sizi konsept aşamasından uyumlu, üretime hazır ürüne mümkün olduğunca verimli bir şekilde ulaştırmak için tasarlanmıştır.

Bu kılavuz, özel tıbbi silikon OEM/ODM sürecinin her aşamasında size yol gösterir - ne olur, ne sağlamanız gerekir, ne beklemelisiniz ve en yaygın tuzaklardan nasıl kaçınılır.

OEM ve ODM: Farkı Anlamak

Sürece dalmadan önce, sıklıkla birbirinin yerine kullanılan ancak farklı anlamlara gelen iki terimi açıklığa kavuşturmak faydalı olacaktır:

Chensheng Medical olarak her iki modeli de destekliyoruz ve pratikte çoğu proje ikisinin arasında bir yerde kalıyor: alıcılar bir konsept veya referans ürünle geliyor ve mühendislik ekibimiz tasarımı üretilebilirlik, performans ve mevzuata uygunluk açısından iyileştirmek için işbirliği yapıyor.

7 Aşamalı OEM/ODM Süreci: Genel Bakış

Aşama 1: İlk Danışma ve Gereksinimler Tanım↓ Aşama 2: Malzeme Seçimi ve Mühendislik İncelemesi↓ Aşama 3: Takım Tasarımı ve İmalatı↓ Aşama 4: Prototip Üretimi ve Numune Değerlendirme↓ Aşama 5: Doğrulama Testi ve Düzenleyici Dokümantasyon↓ Aşama 6:ÜretimOnayı&Ölçek Büyütme↓Aşama 7:Devam EdenÜretim,KaliteKontrol&Tedarik

Her aşamanın tanımlı girdileri, çıktıları ve karar noktaları vardır. Her birini ayrıntılı olarak inceleyelim.

Aşama 1: İlk Danışma ve Gereksinimlerin Tanımı

Ne oluyor

Her başarılı özel silikon projesi, gereksinimlerin ayrıntılı bir şekilde tanımlanmasıyla başlar. Bu yalnızca bir satış görüşmesi değildir; malzeme seçiminden takım tasarımına ve düzenleyici belgelere kadar her alt kararın belirlendiği teknik bir keşif sürecidir.

Sağlamanız Gerekenler

Bu aşamada ne kadar çok bilgi paylaşırsanız ürününüzü o kadar hızlı ve doğru şekilde geliştirebiliriz. Yararlı girdiler şunları içerir:

Ürün tanımı:

• Ürün adı ve kullanım amacı (örneğin, 'IV ilaç dağıtımı için tek kullanımlık peristaltik pompa tüpü')

• Referans ürün veya rakip numunesi (varsa)

• Teknik çizimler (PDF, DWG, STEP veya diğer CAD formatları veya çizimler henüz mevcut değilse el çizimleri)

• Kritik boyutlar ve toleranslar

Başvuru gereksinimleri:

• Silikon hangi sıvılar, gazlar veya dokularla temas edecek?

• Temas süresi (sınırlı <24 saat / uzatılmış 24 saat–30 gün / kalıcı >30 gün)?

• Çalışma sıcaklığı aralığı

• Basınç gereksinimleri (boru ve contalar için)

• Sterilizasyon yöntemi/yöntemleri gereklidir (otoklav / EtO / gama / yok)

• Kullanım döngüsü sayısı (tek kullanımlık mı yoksa tekrar kullanılabilir mi?)

Mevzuat ve pazar gereklilikleri:

• Hedef pazarlar (ABD / AB / Çin / diğer)

• Cihaz sınıflandırması (Sınıf I/II/III veya eşdeğeri)

• Gerekli sertifikalar (FDA, CE, NMPA veya diğerleri)

• Gönderiminiz için gerekli biyouyumluluk belgeleri

Ticari gereksinimler:

• Tahmini yıllık hacim

• Hedef birim maliyet (biliniyorsa)

• İlk üretim siparişi için gerekli teslim süresi

• Paketleme ve etiketleme gereksinimleri (özel etiket/OEM markalama dahil)

Ne sağlıyoruz?

Gereksinimlerinizi aldıktan sonraki içinde 3-5 iş günü ekibimiz şunları sağlayacaktır:

• İlk fizibilite değerlendirmesi – ürün belirtildiği gibi üretilebilir mi?

• Ön malzeme önerisi (kürleme sistemi, sertlik, özel özellikler)

• Gösterge niteliğinde takım maliyeti ve teslim süresi

• Hedef hacminizde gösterge birim fiyatlandırma

• Üretilebilirlik için tasarım (DFM) önerileri

Çizim yok mu? Sorun değil. Teknik çizimleriniz yoksa mühendislik ekibimiz fiziksel bir numune, eskiz veya ayrıntılı bir yazılı açıklama üzerinden çalışabilir. Herhangi bir işleme başlamadan önce incelemeniz ve onayınız için bir çizim hazırlayacağız.

Aşama 2: Malzeme Seçimi ve Mühendislik İncelemesi

Doğru Silikon Bileşiğinin Seçilmesi

Tıbbi silikon için malzeme seçimi herkese uyan tek bir karar değildir. Optimum bileşik, uygulama gereksinimlerinizin, düzenleyici gereksinimlerinizin ve performans hedeflerinizin kesişimine bağlıdır.

Tıbbi uygulamalara yönelik standart yaklaşımımız:

Kürleme sistemi: Hastayla temas eden ve sıvıyla temas eden tüm uygulamalar için platinle kürlenen ilave kürleme - istisna yok. Temassız yapısal bileşenler için, duruma göre peroksit kürlemesi düşünülebilir. Bunun neden önemli olduğuna dair tam bir açıklama için bkz.: Platinle Kürlenmiş vs. Peroksitle Kürlenmiş Silikon: Hangisini Seçmelisiniz?

Sertlik (Shore A): Uygulamaya göre seçilir:

Özel özellikler (gerektiğinde):

• Radyoopak — X-ışını görünürlüğü için baryum sülfat veya bizmut subkarbonat dolgulu

• Antimikrobiyal - gümüş iyonu veya diğer antimikrobiyal ajanların birleşimi

• Renkli / renk kodlu — Boyut veya ürün tanımlaması için FDA uyumlu pigmentler

• Yüksek berraklık — maksimum optik şeffaflık için optimize edilmiş platin kürlemeli formülasyon

• İletken — elektrocerrahi veya topraklama uygulamaları için karbon siyahı veya metal dolgulu

• Alev geciktirici — UL veya IEC uyumluluğu gerektiren implante edilemeyen cihaz bileşenleri için

Mühendislik İncelemesi ve DFM

Takımlama başlatılmadan önce mühendislik ekibimiz resmi bir Üretilebilirlik Tasarımı (DFM) incelemesi yürütür . Bu inceleme şunları tanımlar:

• Duvar kalınlığı sorunları - bölümler tutarlı bir şekilde doldurulamayacak kadar ince veya çok kalın, çökme izlerine neden oluyor

• Temiz kalıptan çıkarma sağlamak için kalıplanmış parçalar için taslak açısı gereksinimleri

• Toleransın ulaşılabilirliği — özel süreç kontrolleri gerektiren boyutların işaretlenmesi

• Ayrım hattı yerleşimi — kozmetik görünümü ve boyutsal doğruluğu optimize eder

• Enjeksiyonla kalıplanmış parçalar için kapı konumu — kaynak çizgilerini ve akış izlerini en aza indirir

DFM geri bildirimi, açıklamalı çizimlerle yazılı olarak sağlanır. Herhangi bir tasarım değişikliği, takımlama başlamadan önce sizinle mutabakata varılır.

Aşama 3: Takım Tasarımı ve İmalatı

Tıbbi Silikon İmalatında Kullanılan Alet Çeşitleri

Boru ürünleri için (tıbbi silikon boru sistemi, peristaltik pompa hortumu ve kateter şaftları dahil), ekstrüzyon aleti kullanılır; bu da boşluklu kalıp gerekmediği anlamına gelir , bu da alet maliyetini ve teslim süresini önemli ölçüde azaltır.

Takım Tedarik Süreleri

Takım Sahipliği

Aletleriniz sizin varlığınızdır. Projeniz için üretilen tüm özel takımlar:

• Birim ürün maliyetinden ayrı olarak faturalandırılır (tek seferlik takım ücreti)

• Kalıcı olarak hesabınıza atanır; asla başka müşteriler için kullanılmaz

• Tesisimizde herhangi bir ücret alınmadan saklanır ve bakımı yapılır

• Üretimi taşımayı seçerseniz başka bir üreticiye devredilebilir (olağanüstü fatura ödemesine tabidir)

Takım sahipliği koşulları, herhangi bir iş başlamadan önce proje sözleşmesinde belgelenir.

Aşama 4: Prototip Üretimi ve Numune Değerlendirme

İlk Makale Örnekleri (T1 Örnekleri)

Kalıplama tamamlandıktan sonra, ilk ürün numunelerini üretiyoruz; genellikle 20-50 parça . ilk takım çalıştırmasından itibaren Bu örnekler:

• Çiziminize göre boyutsal olarak incelenir (%100 kritik boyutlar ölçülür ve raporlanır)

• Yüzey kalitesi, parlama ve kozmetik kusurlar açısından görsel olarak incelendi

• eşliğinde İlk Ürün İnceleme Raporu (FAIR) Ölçülen tüm değerleri belgeleyen

T1 numuneleri değerlendirmeniz için uluslararası ekspres kurye ile tarafınıza gönderilmektedir.

Değerlendirme Protokolünüz

T1 numunelerinin aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmesini öneririz:

Boyutsal doğrulama:

• Kalibre edilmiş cihazlarla tüm kritik boyutları ölçün

• Toleransların tüm numune seti genelinde karşılandığını doğrulayın (yalnızca ortalama değerler değil)

Fonksiyonel testler:

• Bileşeni cihazınıza veya test fikstürüne takın

• Gerçek çalışma koşulları altında uygunluğu, biçimi ve işlevi doğrulayın

• Boru sistemi için: akış hızını, basınç düşüşünü ve bükülme direncini doğrulayın

• Contalar ve contalar için: Nominal basınçta sızdırmazlık performansını doğrulayın

Malzeme özelliği doğrulaması:

• Shore A sertliği (şartnameyle karşılaştırın)

• Çekme mukavemeti ve uzama (uygulamanız için kritikse)

• Sıkıştırma seti (pompa boruları ve sızdırmazlık uygulamaları için kritik öneme sahiptir)

Sterilizasyon uyumluluğu:

• Örnekleri gerçek sterilizasyon protokolünüz aracılığıyla çalıştırın

• Sterilizasyon sonrasında kritik boyutları ve mekanik özellikleri yeniden ölçün

• Renk bozulması, yüzey bozulması veya boyut değişikliği olmadığını doğrulayın

Örnek Yineleme

T1 numunelerinde değişiklik yapılması gerekiyorsa (boyut ayarlamaları, sertlik değişiklikleri, yüzey kalitesi iyileştirmeleri) değişiklikleri uygular ve T2 numuneleri üretiriz. Çoğu proje onaylanır 1-2 örnek yinelemede . Karmaşık projeler 3 yineleme gerektirebilir.

Her yineleme, güncellenmiş çizimler ve denetim raporlarıyla belgelenerek tasarım geçmişi dosyanız (DHF) için net bir denetim izi oluşturulur.

Aşama 5: Doğrulama Testi ve Düzenleyici Dokümantasyon

Bu Aşama Neden Atlanamıyor?

Düzenlemeye tabi tıbbi cihazlar için numune onayı gerekli ancak yeterli değildir. FDA 510(k), CE işareti veya NMPA kaydı için sunulacak bir cihazda bir silikon bileşeni kullanılmadan önce, malzemenin uygun biyouyumluluk ve performans doğrulama verileriyle desteklenmesi gerekir.

Pek çok OEM projesinin durduğu nokta burasıdır; alıcılar sürecin sonlarında tedarikçilerinin mevzuata ilişkin sunumları için gereken belgeleri sağlayamadığını keşfederler. Chensheng Medical olarak bunu Aşama 1'de proaktif olarak ele alıyoruz.

Biyouyumluluk Dokümantasyon Paketi

Tıbbi sınıf uygulamalar için standart olarak aşağıdaki belgeleri sağlıyoruz:

Ek uç noktalar gerektiren uygulamalar için:

Her sertifikasyonun neleri kapsadığına ve başvurunuzun hangilerini gerektirdiğine ilişkin ayrıntılı bir açıklama için bkz.: USP Sınıf VI, ISO 10993 ve FDA 21 CFR 177.2600: Gerçekte Hangi Tıbbi Silikon Sertifikasına İhtiyacınız Var?

Süreç Doğrulaması

Özel ürünler için, yapıyoruz . süreç doğrulaması üretim sürecimizin sürekli olarak spesifikasyonlarınızı karşılayan ürünler ürettiğini göstermek amacıyla Bu şunları içerir:

• Kurulum Kalifikasyonu (IQ): Ekipman ve aletler doğru şekilde kurulmuş ve kalibre edilmiştir

• Operasyonel Yeterlilik (OQ): Proses parametreleri, çalışma aralığı boyunca uygun ürün üretir

• Performans Yeterliliği (PQ): Ardışık üç üretim çalışması tutarlı çıktıyı gösterir

Proses validasyon kayıtları kalite yönetim sistemimizde tutulur ve müşteri denetimine açıktır.

Aşama 6: Üretim Onayı ve Ölçek Büyütme

Altın Numune ve Limit Numuneler

Üretim onayından önce şunları belirleriz:

• Altın numune: Tesisimizde tutulan ve gelecekteki tüm üretimler için görsel ve boyutsal bir referans olarak kullanılan, onaylanmış ürün standardını temsil eden bir referans numunesi

• Limit numuneleri (varsa): Sizinle önceden mutabakata varılan, kozmetik varyasyonun kabul edilebilir üst ve alt limitlerini temsil eden numuneler

Bu numuneler, üretim denetimindeki subjektifliği ortadan kaldırır ve kabul/ret kararları için objektif bir standart sağlar.

Üretim Onay Dokümantasyonu

Üretim onayı, aşağıdakileri içeren bir aracılığıyla resmileştirilir Üretim Parçası Onay Süreci (PPAP) tarzı paket :

• Onaylanmış çizim (revizyon kontrollü)

• Onaylanmış malzeme özellikleri

• Birinci Ürün İnceleme Raporu (onaylandı)

• Proses parametreleri (kilitli Malzeme Listesi ve Proses Spesifikasyonu)

• Onaylanmış biyouyumluluk dokümantasyon paketi

• Altın örnek (tutulan)

Üretim onayı verildikten sonra önceden yazılı onayınız olmadan malzemede, süreçte veya aletlerde hiçbir değişiklik yapılmaz ; bu bizim değişiklik kontrol taahhüdümüzdür.

Ölçek Büyütme ve Kapasite Planlama

Yüksek hacimli üretim için sizinle birlikte çalışıyoruz:

• Teslimat gereksinimlerinizi karşılamak için üretim planlamasını planlayın

• Kritik bileşenler için emniyet stoku seviyeleri oluşturun

• Yeniden sipariş tetikleyicilerini ve teslim süresi beklentilerini tanımlayın

• Devam eden üretim için parti büyüklüğü ve denetim sıklığı üzerinde anlaşmaya varın

Aşama 7: Devam Eden Üretim, Kalite Kontrol ve Tedarik

Her Üretim Lotu

Özel ürününüzün her üretim partisi için şunları gerçekleştiriyoruz:

Proses içi denetim:

• Üretim sırasında belirli aralıklarla boyut kontrolleri

• Yüzey kusurları, parlama ve kirlenme açısından görsel inceleme

• Shore A sertlik doğrulaması

Son muayene:

• Anlaştığınız kabul kriterlerine göre AQL örneklemesi (tipik olarak AQL 1.0 veya 2.5)

• Kritik kusurlar için %100 görsel inceleme

• Kritik boyutların boyutsal ölçümü

Sevkiyat öncesi belgeler:

• Gerçek ölçülen değerlerle Lota özel Analiz Sertifikası (CoA)

• Parti numarası ve miktarını içeren paketleme listesi

• KYS'nizin gerektirdiği ek belgeler (örn. Uygunluk Beyanı)

İzlenebilirlik

Her üretim partisi, hammadde partisinden bitmiş ürün sevkiyatına kadar tamamen izlenebilir. Bir kalite sorunu veya mevzuat soruşturması durumunda şunları sağlayabiliriz:

• Hammadde parti kayıtları (bileşik parti numarası, tedarikçi CoA)

• Üretim parti kayıtları (süreç parametreleri, operatör kayıtları, ekipman kimlikleri)

• Proses içi ve son muayene kayıtları

• Sevkiyat kayıtları (parti numarası, miktar, varış yeri, tarih)

Bu izlenebilirlik sistemi, ISO 13485 kalite yönetim sistemimiz kapsamında korunur ve her zaman müşteri denetimine açıktır.

Kontrolü Değiştir

Ürününüzde (malzeme, proses, takım veya ambalaj) yapılacak herhangi bir değişiklik, resmi değişiklik kontrol prosedürümüzü izler :

1. Değişiklik talebi başlatıldı (dahili olarak veya müşteri tarafından)

2. Etki değerlendirmesi — boyutlar, performans, biyouyumluluk ve düzenleme durumu üzerindeki etki

3. Müşteri bildirimi ve onayı (biçimi, uygunluğu, işlevi veya düzenleyici belgeleri etkileyen değişiklikler için)

4. Değişikliğin doğrulanması (yeniden numune alma, gerektiğinde yeniden test etme)

5. Dokümantasyon güncellemesi (çizim revizyonu, güncellenmiş CoA, güncellenmiş düzenleyici belgeler)

6. Net parti sınırlaması ile uygulama

Önceden bildirimde bulunulmadan ve açık onayınız olmadan asla değiştirilmiş bir ürün almayacaksınız.

Tipik Proje Zaman Çizelgesi

İlk soruşturmadan ilk üretim sevkiyatına kadar tipik toplam zaman çizelgesi:

• Basit ekstrüzyon ürünü (boru, profil): 6–10 hafta

• Kalıplanmış bileşen (sıkıştırma veya transfer kalıbı): 8–14 hafta

• Karmaşık LSR enjeksiyonla kalıplanmış parça: 12–20 hafta

Bu zaman çizelgeleri, her aşamada hızlı müşteri geri bildirimini varsayar. Çizim onayı, numune değerlendirmesi veya düzenleyici dokümantasyondaki gecikmeler, proje zaman çizelgesinin uzatılmasının en yaygın nedenleridir.

Başarılı bir OEM Ortaklığını Ne Yapar?: 40 Yıldan Alınan Dersler

Kırk yıllık özel tıbbi silikon üretiminden sonra, en başarılı OEM projelerinin çeşitli özellikleri paylaştığını gözlemledik:

Gereksinimleri en baştan netleştirin İyi tanımlanmış spesifikasyonlarla başlayan projeler (henüz çizim formatında olmasa bile) daha hızlı ilerler ve daha az örnek yineleme gerektirir. Aşama 4 ve 5'te zaman kazanmak için Aşama 1'e zaman ayırın.

Erken mevzuat planlaması Mevzuat sunma gerekliliklerini projenin başlangıcında belirleyen alıcılar, tedarikçilerinin ihtiyaç duydukları belgeleri sağlayamayacağının maliyetli ve zaman alıcı bir şekilde keşfedilmesinden kaçınır. Numune onayından sonra değil, Aşama 1'de tam dokümantasyon paketini isteyin.

Gerçekçi tolerans beklentileri Tıbbi silikon hassas bir malzemedir ancak metal değildir. Boru boyutlarında ±0,05 mm'den veya kalıplanmış parça boyutlarında ±0,1 mm'den daha sıkı toleranslar genellikle özel proses kontrolleri gerektirir ve maliyet etkileri taşır. Mühendislik ekibimiz, özel geometriniz için ulaşılabilir toleranslar konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

İşbirlikçi tasarım incelemesi Değişmeyen tasarımlarda ısrar etmek yerine DFM geribildirimimizi dikkate alan alıcılar, sürekli olarak daha düşük maliyetle daha iyi ürünler elde ederler. DFM önerileri işin kolayına kaçmayla ilgili değil; tasarımınızın silikonda daha iyi çalışmasını sağlamakla ilgilidir.

Uzun vadeli tedarik taahhüdü Özel takımlar her iki taraf için de önemli bir yatırımı temsil eder. Uzun vadeli tedarik taahhüdü net olan projeler, üretim planlamasını optimize etmemize, özel takımları korumamıza ve en rekabetçi fiyatlandırmayı sunmamıza olanak tanır.

Bir üreticinin OEM projeniz için doğru uzun vadeli ortak olup olmadığını değerlendirme konusunda rehberlik için bkz.: Çin'de Güvenilir Tıbbi Silikon Üreticisi Nasıl Seçilir

Bir Bakışta Chensheng Medikal OEM Yetenekleri

Özel OEM ürün deneyimimiz tüm tıbbi silikon uygulamalarını kapsar:

• Tıbbi Silikon Boru — özel ID/OD/duvar, özel sertlik, özel uzunluk

• Silikon Foley Kateterler — 2 yollu ve 3 yollu, özel Fransız boyutları

• Solunum ve Anestezi Devreleri — özel konfigürasyonlar, yetişkin/pediatrik/yenidoğan

• Kapalı Yara Drenaj Sistemleri — özel rezervuar hacimleri ve drenaj konfigürasyonları

• Tıbbi cihazlar için silikon contalar, contalar ve özel kalıplanmış bileşenler

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

S1: Henüz teknik çizimim yok. Hala OEM sürecini başlatabilir miyim?

C: Evet. OEM projelerimizin birçoğu resmi çizimler olmadan başlıyor. Mevcut bir ürünün fiziksel bir örneğiyle, temel boyutların yer aldığı bir taslakla veya gereksinimlerinizin yazılı bir açıklamasıyla başlayabilirsiniz. Mühendislik ekibimiz, herhangi bir işleme başlamadan önce incelemeniz ve onayınız için resmi bir çizim hazırlayacaktır. Çizim, sonraki tüm üretimler için kontrollü referans belge haline gelir.

S2: Yapıldıktan sonra takımların sahibi kimdir?

C: Yapıyorsun. Projeniz için üretilen tüm özel kalıplar, tek seferlik kalıp ücreti olarak faturalandırılır ve sizin mülkünüz haline gelir. Tesisimizde herhangi bir sürekli ücret alınmadan saklanır ve bakımı yapılır ve kalıcı olarak hesabınıza tahsis edilir. Üretimi başka bir üreticiye aktarmak isterseniz, takımlar onlara gönderilebilir (ödenmemiş faturaların ödenmesine tabidir).

S3: Özel bir tıbbi silikon ürününün tipik kalıp maliyeti nedir?

C: Takım maliyeti üretim sürecine ve karmaşıklığına bağlıdır. Genel bir kılavuz olarak: ekstrüzyon kalıpları genellikle 200 ila 800 ABD Doları arasında değişir; 500 ila 2.000 ABD Doları arasında basit sıkıştırma kalıpları; 3.000$ – 15.000$+ arası çok boşluklu LSR enjeksiyon kalıpları. Herhangi bir iş başlamadan önce sağlam bir takım teklifi sunuyoruz. Boru ürünleri için boşluklu takımlara gerek yoktur (yalnızca bir ekstrüzyon kalıbı) ve bu da ön yatırımı önemli ölçüde azaltır.

S4: Mevcut bir rakip ürünü tam olarak eşleştirebilir misiniz?

C: Çoğu durumda evet. Kopyalamak veya değiştirmek istediğiniz ürünün fiziksel bir örneğini sağlarsanız mühendislik ekibimiz temel boyutlar ve malzeme özellikleri üzerinde tersine mühendislik yapacak ve eşleşen bir spesifikasyon üretecektir. Tescilli formülasyonları veya patentli tasarımları kopyalayamayacağımızı ancak performans özelliklerini ve boyutlarını gereksinimlerinize göre eşleştirebileceğimizi unutmayın.

S5: OEM projelerinde gizliliği nasıl sağlıyorsunuz?

C: Herhangi bir gizli teknik bilgi paylaşılmadan önce karşılıklı bir Gizlilik Anlaşması (NDA) imzalarız. Müşteri çizimleri, spesifikasyonları ve ürün bilgileri kesinlikle gizli tutulur ve asla üçüncü şahıslarla paylaşılmaz veya siparişinizi yerine getirmek dışında herhangi bir amaçla kullanılmaz. Tarafımızca yapılan malzeme bileşimi açıklamaları da NDA kapsamında sağlanmaktadır.

S6: Marka adımız ve logomuzla özel etiket ambalajı sağlayabilir misiniz?

C: Evet. Özel baskılı ambalajlar, marka adınızı, logonuzu, ürün kodlarınızı ve düzenleyici işaretleri içeren özel etiketlemeyi içeren tam özel etiket hizmetleri sunuyoruz. Ayrıca spesifikasyonlarınıza göre IFU (Kullanım Talimatları) ekleri de üretebiliriz. Sanat eseri dosyaları AI, PDF veya CDR formatında sağlanmalıdır.

S7: Bir üretim partisi spesifikasyona uymazsa ne olur?

C: Uygun olmayan herhangi bir parti karantinaya alınır ve gönderilmez. Uygunsuzluk raporu ile anında bilgilendirileceksiniz. Değiştirilen ürünü piyasaya sürmeden önce temel neden analizi yapacağız ve düzeltici eylemi uygulayacağız. Uygun olmayan bir parti zaten sevk edilmişse, temel neden analizi, düzeltici eylem ve uygun şekilde değiştirme veya kredi dahil olmak üzere ISO 13485 kapsamındaki resmi CAPA prosedürümüzü takip ederiz.

S8: Cihazımız için ABD, AB veya Çin'deki düzenleyici başvuruları destekleyebilir misiniz?

C: ISO 10993 biyouyumluluk raporları, USP Sınıf VI raporları, ISO 13485 sertifikası ve FDA kayıt belgeleri dahil olmak üzere cihaz düzeyindeki mevzuat gönderiminizi destekleyen malzeme düzeyinde belge paketi sağlıyoruz. Cihaz düzeyinde gönderimler için düzenleyici danışman olarak hareket etmiyoruz ancak belgelerimizin gönderim gereksinimlerinizi karşıladığından emin olmak için düzenleyici işler ekibinizle veya üçüncü taraf danışmanlarla yakın işbirliği içinde çalışıyoruz. Hangi belgelerin mevcut olduğuna ilişkin ayrıntılı bir genel bakış için bkz.: USP Sınıf VI, ISO 10993 ve FDA 21 CFR 177.2600: Gerçekte Hangi Tıbbi Silikon Sertifikasına İhtiyacınız Var?

Özel Tıbbi Silikon Projenize Bugün Başlayın

İster konsept aşamasında olun, ister ayrıntılı çizimleriniz hazır olsun, ister mevcut bir bileşeni daha kaliteli bir alternatifle değiştirmeniz gerekiyorsa, OEM ekibimiz hızlı bir şekilde hareket etmeye hazırdır.

Başlamak basittir:

1. Gereksinimlerinizi bize gönderin (çizimler, örnekler veya yazılı açıklama)

2. fizibilite değerlendirmesi ve fiyat teklifi alın 3-5 iş günü içerisinde

3. Örnekleri onaylayın - ekstrüzyon ürünleri için genellikle 6-10 hafta içinde

4. Üretime başlayın — tüm düzenleyici belgeler dahil

1. Günden ne elde edersiniz:

• İngilizce konuşan özel proje yöneticisi

• 40 yılı aşkın tıbbi silikon uzmanlığına sahip mühendislik ekibi

• Tam düzenleyici belge paketi standart olarak dahildir

• Devam eden depolama ücreti gerektirmeyen, müşteriye ait araçlar

• Tam parti izlenebilirliğine sahip ISO 13485 sertifikalı kalite sistemi

→ OEM Gereksinimlerinizi Gönderin→ Proje Danışma Çağrısı Talep Edin→ Medikal Silikon Ürün Yelpazemizi Keşfedin

İlgili Makaleler:

• Çin'de Güvenilir Tıbbi Silikon Üreticisi Nasıl Seçilir

• Platinle Kürlenmiş vs. Peroksitle Kürlenmiş Silikon: Hangisini Seçmelisiniz?

• USP Sınıf VI, ISO 10993 ve FDA 21 CFR 177.2600: Gerçekte Hangi Tıbbi Silikon Sertifikasına İhtiyacınız Var?

• Tıbbi Sınıf Silikon Boru Nasıl Seçilir: Sağlık Hizmeti Alıcıları için Pratik Bir Kılavuz

• Peristaltik Pompa Boru Sistemi Seçimi: Malzeme Özellikleri ve Performans Faktörleri

• Solunum Devreleri için Tıbbi Sınıf Silikon Borular: Uyumluluk Gereksinimleri