Aangepaste medische siliconenproducten: het complete OEM/ODM-proces, van concept tot levering

U heeft een concept voor een medisch hulpmiddel – of een bestaand product dat een beter siliconencomponent nodig heeft. Je weet dat je een fabrikant in China nodig hebt die het tot leven kan brengen. Maar het OEM/ODM-proces voor siliconen van medische kwaliteit is niet hetzelfde als het bestellen van kant-en-klare industriële onderdelen. Het omvat materiaalkunde, naleving van de regelgeving, precisiegereedschap en een gestructureerd validatieproces dat, als het goed wordt uitgevoerd, zowel uw product als uw patiënten beschermt.

Het goede nieuws: met de juiste productiepartner is het proces eenvoudig, goed gedocumenteerd en ontworpen om u zo efficiënt mogelijk van concept naar conform, productieklaar product te brengen.

Deze gids leidt u door elke fase van het OEM/ODM-proces van medische siliconen op maat: wat er gebeurt, wat u moet leveren, wat u kunt verwachten en hoe u de meest voorkomende valkuilen kunt vermijden.

OEM versus ODM: het verschil begrijpen

Voordat we in het proces duiken, is het de moeite waard om twee termen te verduidelijken die vaak door elkaar worden gebruikt, maar verschillende dingen betekenen:

Bij Chensheng Medical ondersteunen we beide modellen – en in de praktijk vallen de meeste projecten ergens tussenin: kopers komen met een concept of referentieproduct en ons technische team werkt samen om het ontwerp te verfijnen op maakbaarheid, prestaties en naleving van de regelgeving.

Het 7-fasen OEM/ODM-proces: een overzicht

Fase 1: Eerste advies & vereistendefinitie ↓ Fase 2: Materiaalselectie & technische beoordeling ↓ Fase 3: Gereedschapsontwerp & fabricage ↓ Fase 4: Prototypeproductie & monsterevaluatie ↓ Fase 5: Validatie Testen & wettelijke documentatie ↓ Fase 6: Productiegoedkeuring & opschaling↓ Fase 7: Lopende productie, kwaliteitscontrole en levering

Elke fase heeft input, output en beslissingspunten gedefinieerd. Laten we ze allemaal in detail bekijken.

Fase 1: Eerste consultatie en definitie van vereisten

Wat gebeurt er

Elk succesvol siliconenproject op maat begint met een grondige definitie van de eisen. Dit is niet zomaar een verkoopgesprek; het is een technisch ontdekkingsproces dat elke downstream-beslissing bepaalt, van materiaalselectie tot gereedschapsontwerp tot wettelijke documentatie.

Wat u moet bieden

Hoe meer informatie u in dit stadium kunt delen, hoe sneller en nauwkeuriger wij uw product kunnen ontwikkelen. Nuttige invoer is onder meer:

Productdefinitie:

• Productnaam en beoogd gebruik (bijv. 'peristaltische pompslang voor eenmalig gebruik voor intraveneuze toediening van medicijnen')

• Referentieproduct of monster van een concurrent (indien beschikbaar)

• Technische tekeningen (PDF, DWG, STEP of andere CAD-formaten - of handschetsen als er nog geen tekeningen beschikbaar zijn)

• Kritische afmetingen en toleranties

Toepassingsvereisten:

• Met welke vloeistoffen, gassen of weefsels komt de siliconen in contact?

• Contactduur (beperkt <24u / verlengd 24u–30 dagen / permanent >30 dagen)?

• Bedrijfstemperatuurbereik

• Drukvereisten (voor slangen en afdichtingen)

• Sterilisatiemethode(n) vereist (autoclaaf / EtO / gamma / geen)

• Aantal gebruikscycli (eenmalig of herbruikbaar?)

Regelgevende en marktvereisten:

• Doelmarkten (VS / EU / China / overige)

• Apparaatclassificatie (Klasse I / II / III of gelijkwaardig)

• Vereiste certificeringen (FDA, CE, NMPA of andere)

• Biocompatibiliteitsdocumentatie die nodig is voor uw indiening

Commerciële vereisten:

• Geschat jaarlijks volume

• Doeleenheidskosten (indien bekend)

• Vereiste doorlooptijd voor de eerste productieorder

• Verpakkings- en etiketteringsvereisten (inclusief private label / OEM-branding)

Wat wij bieden

Binnen 3 tot 5 werkdagen na ontvangst van uw vereisten zal ons team het volgende verstrekken:

• Initiële haalbaarheidsbeoordeling: is het product maakbaar zoals gespecificeerd?

• Voorlopig materiaaladvies (uithardingssysteem, hardheid, speciale eigenschappen)

• Indicatieve gereedschapskosten en doorlooptijd

• Indicatieve eenheidsprijzen voor uw doelvolume

• Eventuele suggesties voor ontwerp voor maakbaarheid (DFM).

Geen tekeningen? Geen probleem. Als u niet over technische tekeningen beschikt, kan ons engineeringteam werken op basis van een fysiek monster, een schets of een gedetailleerde schriftelijke beschrijving. Voordat met het bewerken wordt begonnen, maken wij een tekening ter beoordeling en goedkeuring.

Fase 2: Materiaalselectie en technische beoordeling

Het selecteren van de juiste siliconenverbinding

De materiaalkeuze voor medische siliconen is geen one-size-fits-all beslissing. De optimale verbinding hangt af van het kruispunt van uw toepassingsvereisten, wettelijke behoeften en prestatiedoelstellingen.

Onze standaardaanpak voor medische toepassingen:

Uithardingssysteem: platina-uitgeharde additiebehandeling voor alle patiënt- en vloeistofcontacttoepassingen – geen uitzonderingen. Voor contactloze structurele componenten kan peroxide-uitharding van geval tot geval worden overwogen. Voor een volledige uitleg waarom dit belangrijk is, zie: Met platina uitgeharde versus peroxide-uitgeharde siliconen: welke moet u kiezen?

Hardheid (Shore A): Geselecteerd op basis van toepassing:

Speciale eigenschappen (waar vereist):

• Radiopaak - gevuld met bariumsulfaat of bismutsubcarbonaat, voor zichtbaarheid op röntgenfoto's

• Antimicrobieel - opname van zilverionen of andere antimicrobiële middelen

• Gekleurd/kleurgecodeerd — FDA-conforme pigmenten voor maat- of productidentificatie

• Hoge helderheid : geoptimaliseerde platina-uitgeharde formule voor maximale optische transparantie

• Geleidend — carbonzwart of met metaal gevuld voor elektrochirurgische of aardingstoepassingen

• Vlamvertragend — voor niet-implanteerbare apparaatcomponenten waarvoor UL- of IEC-conformiteit vereist is

Engineering Review en DFM

Voordat met de tooling wordt begonnen, voert ons engineeringteam een ​​formele Design for Manufacturability (DFM)-beoordeling uit . Deze beoordeling identificeert:

• Problemen met de wanddikte: secties zijn te dun om consistent te vullen, of te dik waardoor zinksporen ontstaan

• Trekhoekvereisten voor gegoten onderdelen - om schoon uit de vorm te halen

• Haalbaarheid van toleranties: het markeren van dimensies die speciale procescontroles vereisen

• Plaatsing van scheidingslijnen – optimaliseert het cosmetische uiterlijk en de maatnauwkeurigheid

• Poortlocatie voor spuitgegoten onderdelen – minimaliseert laslijnen en vloeisporen

DFM-feedback wordt schriftelijk verstrekt met geannoteerde tekeningen. Eventuele ontwerpwijzigingen worden met u overeengekomen voordat de bewerking begint.

Fase 3: Ontwerp en fabricage van gereedschappen

Soorten gereedschappen die worden gebruikt bij de productie van medische siliconen

Voor slangproducten (waaronder medische siliconenslangen, peristaltische pompslangen en katheterschachten) wordt extrusiegereedschap gebruikt, wat betekent dat er geen holtevorm nodig is , waardoor de gereedschapskosten en de doorlooptijd aanzienlijk worden verlaagd.

Doorlooptijden van gereedschappen

Eigendom van gereedschap

Uw gereedschap is uw bezit. Al het op maat gemaakte gereedschap dat voor uw project wordt vervaardigd, is:

• Afzonderlijk gefactureerd vanaf de productkosten per eenheid (eenmalige gereedschapskosten)

• Permanent toegewezen aan uw account - nooit gebruikt voor andere klanten

• Opgeslagen en onderhouden in onze vestiging, zonder lopende kosten

• Overdraagbaar naar een andere fabrikant als u ervoor kiest om de productie te verplaatsen (onder voorbehoud van openstaande factuurverrekening)

De eigendomsvoorwaarden voor gereedschappen worden gedocumenteerd in de projectovereenkomst voordat er met de werkzaamheden wordt begonnen.

Fase 4: Prototypeproductie en monsterevaluatie

Eerste artikelvoorbeelden (T1-voorbeelden)

Zodra het gereedschap voltooid is, produceren we de eerste artikelmonsters – doorgaans 20 tot 50 stuks vanaf de eerste gereedschapsrun. Deze monsters zijn:

• Dimensionaal geïnspecteerd aan de hand van uw tekening (100% kritische afmetingen gemeten en gerapporteerd)

• Visueel geïnspecteerd op oppervlakteafwerking, flits en cosmetische gebreken

• Begeleid door een First Article Inspection Report (FAIR) waarin alle gemeten waarden worden gedocumenteerd

T1-monsters worden ter evaluatie per internationale koerier naar u verzonden.

Uw Evaluatieprotocol

Wij raden aan om T1-monsters te beoordelen aan de hand van de volgende criteria:

Dimensionale verificatie:

• Meet alle kritische afmetingen met gekalibreerde instrumenten

• Controleer of aan de toleranties wordt voldaan voor de volledige monsterset (niet alleen de gemiddelde waarden)

Functioneel testen:

• Installeer het onderdeel in uw apparaat of testopstelling

• Controleer de pasvorm, vorm en werking onder feitelijke bedrijfsomstandigheden

• Voor slangen: controleer de stroomsnelheid, drukval en knikweerstand

• Voor afdichtingen en pakkingen: controleer de afdichtingsprestaties bij nominale druk

Verificatie van materiaaleigenschappen:

• Shore A-hardheid (vergelijk specificatie)

• Treksterkte en rek (indien cruciaal voor uw toepassing)

• Compressieset (cruciaal voor pompslangen en afdichtingstoepassingen)

Compatibiliteit met sterilisatie:

• Voer monsters door uw daadwerkelijke sterilisatieprotocol

• Meet de kritische afmetingen en mechanische eigenschappen na de sterilisatie opnieuw

• Controleer of er geen verkleuring, oppervlaktedegradatie of maatverandering is

Voorbeeld iteratie

Als T1-monsters aanpassingen vereisen – maataanpassingen, hardheidsveranderingen, verbeteringen aan de oppervlakteafwerking – voeren we de wijzigingen door en produceren we T2-monsters. De meeste projecten worden binnen goedgekeurd 1 à 2 voorbeelditeraties . Complexe projecten kunnen 3 iteraties vereisen.

Elke iteratie wordt gedocumenteerd met bijgewerkte tekeningen en inspectierapporten, waardoor een duidelijk audittraject ontstaat voor uw ontwerpgeschiedenisbestand (DHF).

Fase 5: Validatietests en wettelijke documentatie

Waarom deze fase niet kan worden overgeslagen

Voor gereguleerde medische hulpmiddelen is monstergoedkeuring noodzakelijk, maar niet voldoende. Voordat een siliconencomponent kan worden gebruikt in een apparaat dat wordt ingediend voor FDA 510(k), CE-markering of NMPA-registratie, moet het materiaal worden ondersteund door geschikte biocompatibiliteits- en prestatievalidatiegegevens.

Dit is waar veel OEM-projecten vastlopen: kopers ontdekken laat in het proces dat hun leverancier niet de documentatie kan verstrekken die nodig is voor hun indiening aan de regelgeving. Bij Chensheng Medical pakken we dit proactief aan in fase 1.

Documentatiepakket voor biocompatibiliteit

Voor medische toepassingen leveren wij standaard de volgende documentatie:

Voor toepassingen die extra eindpunten vereisen:

Voor een gedetailleerde uitleg van wat elke certificering omvat en welke certificeringen vereist zijn, zie: USP Klasse VI, ISO 10993 en FDA 21 CFR 177.2600: welke medische siliconencertificering heeft u eigenlijk nodig?

Procesvalidatie

Voor op maat gemaakte producten voeren we procesvalidatie uit om aan te tonen dat ons productieproces consistent producten produceert die aan uw specificaties voldoen. Dit omvat:

• Installatiekwalificatie (IQ): Apparatuur en gereedschappen zijn correct geïnstalleerd en gekalibreerd

• Operationele kwalificatie (OQ): Procesparameters produceren een conform product over het hele bedrijfsbereik

• Prestatiekwalificatie (PQ): Drie opeenvolgende productieruns laten een consistente output zien

Procesvalidatiegegevens worden bijgehouden in ons kwaliteitsmanagementsysteem en zijn beschikbaar voor klantaudits.

Fase 6: Productiegoedkeuring en opschaling

Gouden monster- en limietmonsters

Voordat de productie wordt goedgekeurd, stellen we het volgende vast:

• Gouden monster: een referentiemonster dat de goedgekeurde productstandaard vertegenwoordigt – bewaard in onze fabriek en gebruikt als visuele en dimensionale maatstaf voor alle toekomstige productie

• Limietmonsters (waar van toepassing): monsters die de aanvaardbare boven- en ondergrenzen van cosmetische variatie vertegenwoordigen, vooraf met u overeengekomen

Deze monsters elimineren de subjectiviteit bij de productie-inspectie en bieden een objectieve standaard voor acceptatie-/afwijzingsbeslissingen.

Documentatie over productiegoedkeuring

De productiegoedkeuring wordt geformaliseerd via een pakket in de vorm van een Production Part Approval Process (PPAP) , dat het volgende omvat:

• Goedgekeurde tekening (revisiegecontroleerd)

• Goedgekeurde materiaalspecificatie

• Eerste artikel Inspectierapport (goedgekeurd)

• Procesparameters (vergrendelde stuklijst en processpecificatie)

• Goedgekeurd documentatiepakket voor biocompatibiliteit

• Gouden monster (behouden)

Zodra de productiegoedkeuring is verleend, worden er geen wijzigingen aan het materiaal, het proces of de gereedschappen aangebracht zonder uw voorafgaande schriftelijke toestemming . Dit is onze verplichting tot wijzigingsbeheer.

Opschaling en capaciteitsplanning

Voor de productie van grote volumes werken wij met u samen om:

• Plan de productieplanning om aan uw leveringsvereisten te voldoen

• Stel veiligheidsvoorraadniveaus in voor kritische componenten

• Definieer triggers voor herbestellingen en verwachtingen over de doorlooptijd

• Maak afspraken over de partijgrootte en inspectiefrequentie voor doorlopende productie

Fase 7: Doorlopende productie, kwaliteitscontrole en levering

Elke productiepartij

Voor elke productiepartij van uw maatwerkproduct voeren wij het volgende uit:

Inspectie tijdens het proces:

• Maatcontroles op gedefinieerde intervallen tijdens de productie

• Visuele inspectie op oppervlaktedefecten, flits en vervuiling

• Shore A hardheidsverificatie

Eindinspectie:

• AQL-bemonstering volgens uw overeengekomen acceptatiecriteria (doorgaans AQL 1.0 of 2.5)

• 100% visuele inspectie voor kritische defecten

• Dimensionale meting van kritische afmetingen

Documentatie vóór verzending:

• Partijspecifiek analysecertificaat (CoA) met daadwerkelijk gemeten waarden

• Paklijst met lotnummer en hoeveelheid

• Eventuele aanvullende documenten die vereist zijn door uw QMS (bijv. conformiteitsverklaring)

Traceerbaarheid

Elke productiepartij is volledig traceerbaar, van de batch grondstoffen tot de verzending van het eindproduct. In het geval van een kwaliteitsprobleem of een onderzoek door de toezichthouder kunnen wij het volgende bieden:

• Partijgegevens van grondstoffen (samengesteld partijnummer, CoA van leverancier)

• Productiebatchrecords (procesparameters, operatorrecords, apparatuur-ID's)

• Registratie van proces- en eindinspecties

• Verzendgegevens (lotnummer, hoeveelheid, bestemming, datum)

Dit traceerbaarheidssysteem wordt onderhouden onder ons ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem en is op elk moment beschikbaar voor klantaudits.

Controle wijzigen

Elke wijziging aan uw product (materiaal, proces, gereedschap of verpakking) volgt onze formele wijzigingscontroleprocedure :

1. Wijzigingsverzoek geïnitieerd (intern of door klant)

2. Effectbeoordeling — effect op afmetingen, prestaties, biocompatibiliteit, wettelijke status

3. Kennisgeving en goedkeuring van de klant (voor wijzigingen die van invloed zijn op vorm, pasvorm, functie of wettelijke documentatie)

4. Validatie van de wijziging (opnieuw bemonsteren, opnieuw testen indien nodig)

5. Documentatie-update (revisie van de tekening, bijgewerkte CoA, bijgewerkte regelgevingsdocumenten)

6. Uitvoering met duidelijke perceelafbakening

Zonder voorafgaande kennisgeving en uw uitdrukkelijke toestemming ontvangt u nooit een gewijzigd product.

Typische projecttijdlijn

Typische totale tijdlijn vanaf het eerste onderzoek tot de eerste productieverzending:

• Eenvoudig extrusieproduct (buis, profiel): 6–10 weken

• Vormdeel (compressie- of transfervorm): 8–14 weken

• Complex LSR-spuitgietonderdeel: 12–20 weken

Deze tijdlijnen gaan uit van snelle feedback van klanten in elke fase. Vertragingen bij de goedkeuring van tekeningen, monsterevaluatie of wettelijke documentatie zijn de meest voorkomende oorzaken van verlenging van de projecttijdlijn.

Wat een succesvol OEM-partnerschap maakt: lessen uit 40 jaar

Na vier decennia van op maat gemaakte medische siliconenproductie hebben we vastgesteld dat de meest succesvolle OEM-projecten verschillende kenmerken gemeen hebben:

Duidelijke vereisten vanaf het begin Projecten die beginnen met goed gedefinieerde specificaties (zelfs als ze nog niet in tekenformaat zijn) verlopen sneller en vereisen minder voorbeelditeraties. Investeer tijd in fase 1 om tijd te besparen in fase 4 en 5.

Vroegtijdige planning van de regelgeving Kopers die aan het begin van het project hun wettelijke indieningsvereisten identificeren, vermijden de kostbare en tijdrovende ontdekking dat hun leverancier niet de documentatie kan leveren die zij nodig hebben. Vraag in fase 1 naar het volledige documentatiepakket, niet na goedkeuring van het monster.

Realistische tolerantieverwachtingen Medische siliconen zijn een precisiemateriaal, maar het is geen metaal. Toleranties kleiner dan ±0,05 mm op de afmetingen van buizen of ±0,1 mm op de afmetingen van gegoten onderdelen vereisen doorgaans speciale procescontroles en brengen kosten met zich mee. Ons engineeringteam zal u adviseren over haalbare toleranties voor uw specifieke geometrie.

Gezamenlijke ontwerpbeoordeling Kopers die gebruik maken van onze DFM-feedback – in plaats van aan te dringen op ongewijzigde ontwerpen – krijgen consequent betere producten tegen lagere kosten. DFM-suggesties gaan niet over het bezuinigen; ze gaan erom uw ontwerp beter te laten werken in siliconen.

Langdurige leveringsverplichting Maatwerkgereedschap vertegenwoordigt een aanzienlijke investering van beide partijen. Projecten met een duidelijke leveringsverplichting voor de lange termijn stellen ons in staat de productieplanning te optimaliseren, speciale gereedschappen te onderhouden en de meest concurrerende prijzen te bieden.

Voor hulp bij het beoordelen of een fabrikant de juiste langetermijnpartner is voor uw OEM-project, zie: Hoe u een betrouwbare medische siliconenfabrikant in China kiest

Chensheng Medical OEM-mogelijkheden in één oogopslag

Onze op maat gemaakte OEM-productervaring omvat het volledige scala aan medische siliconentoepassingen:

• Medische siliconenslangen – aangepaste ID/OD/wand, aangepaste hardheid, aangepaste lengte

• Siliconen Foley-katheters – 2-weg en 3-weg, aangepaste Franse maten

• Ademhalings- en anesthesiecircuits – aangepaste configuraties, volwassenen/kinderen/neonataal

• Gesloten wonddrainagesystemen – aangepaste reservoirvolumes en drainconfiguraties

• Siliconen afdichtingen, pakkingen en op maat gegoten componenten voor medische apparaten

Veelgestelde vragen (FAQ)

Q1: Ik heb nog geen technische tekeningen. Kan ik het OEM-proces nog starten?

EEN: Ja. Veel van onze OEM-projecten beginnen zonder formele tekeningen. U kunt beginnen met een fysiek monster van een bestaand product, een schets met de belangrijkste afmetingen of een schriftelijke beschrijving van uw wensen. Ons technische team zal een formele tekening maken voor uw beoordeling en goedkeuring voordat met het bewerken wordt begonnen. De tekening wordt het gecontroleerde referentiedocument voor alle daaropvolgende producties.

Vraag 2: Wie is eigenaar van het gereedschap nadat het is gemaakt?

EEN: Dat doe je. Alle op maat gemaakte gereedschappen die voor uw project worden vervaardigd, worden als eenmalige gereedschapskosten gefactureerd en worden uw eigendom. Ze worden kosteloos bij ons opgeslagen en onderhouden en zijn permanent aan uw account gekoppeld. Mocht u ooit de productie willen overdragen aan een andere fabrikant, dan kan de tooling naar hen worden verzonden (mits verrekening van eventuele openstaande facturen).

Vraag 3: Wat zijn de typische gereedschapskosten voor een op maat gemaakt medisch siliconenproduct?

A: De gereedschapskosten zijn afhankelijk van het productieproces en de complexiteit. Als algemene richtlijn: extrusiematrijzen variëren doorgaans van $ 200 - $ 800; eenvoudige compressievormen van $ 500 - $ 2.000; LSR-spuitgietmatrijzen met meerdere holtes van $ 3.000 - $ 15.000+. Voordat er met de werkzaamheden wordt begonnen, maken wij een stevige gereedschapsofferte. Voor buisproducten is geen gereedschap voor holtes nodig – alleen een extrusiematrijs – waardoor de investeringen vooraf aanzienlijk worden verminderd.

Vraag 4: Kunt u een bestaand product van een concurrent exact matchen?

A: In de meeste gevallen wel. Als u een fysiek monster verstrekt van het product dat u wilt repliceren of vervangen, zal ons engineeringteam de belangrijkste afmetingen en materiaaleigenschappen reverse-engineeren en een bijpassende specificatie produceren. Houd er rekening mee dat we geen eigen formuleringen of gepatenteerde ontwerpen kunnen repliceren, maar we kunnen de prestatiekenmerken en afmetingen afstemmen op uw vereisten.

Vraag 5: Hoe gaat u om met de vertrouwelijkheid van OEM-projecten?

A: We ondertekenen een wederzijdse geheimhoudingsovereenkomst (NDA) voordat vertrouwelijke technische informatie wordt gedeeld. Klanttekeningen, specificaties en productinformatie worden strikt vertrouwelijk behandeld en nooit met derden gedeeld of voor enig ander doel gebruikt dan het uitvoeren van uw bestelling. Informatie over de materiaalsamenstelling van onze kant wordt ook verstrekt onder geheimhoudingsverklaring.

Vraag 6: Kunt u private label-verpakkingen voorzien van onze merknaam en logo?

EEN: Ja. Wij bieden volledige private label-diensten, inclusief op maat bedrukte verpakkingen, aangepaste labels met uw merknaam, logo, productcodes en wettelijke markeringen. We kunnen ook IFU-bijlagen (Instructies voor Gebruik) volgens uw specificatie produceren. Illustratiebestanden moeten worden aangeleverd in AI-, PDF- of CDR-indeling.

Vraag 7: Wat gebeurt er als een productiepartij niet aan de specificaties voldoet?

A: Elke niet-conforme partij wordt in quarantaine geplaatst en niet verzonden. U wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht met een non-conformiteitsrapport. We zullen een analyse van de hoofdoorzaak uitvoeren en corrigerende maatregelen implementeren voordat we een vervangend product vrijgeven. Als er al een niet-conforme partij is verzonden, volgen we onze formele CAPA-procedure onder ISO 13485 – inclusief analyse van de hoofdoorzaak, corrigerende maatregelen en, indien van toepassing, vervanging of krediet.

Vraag 8: Kunt u inzendingen voor ons apparaat in de VS, de EU of China ondersteunen?

A: Wij bieden het documentatiepakket op materiaalniveau dat uw indiening bij de regelgeving op apparaatniveau ondersteunt, inclusief ISO 10993-biocompatibiliteitsrapporten, USP Klasse VI-rapporten, ISO 13485-certificaat en FDA-registratiedocumentatie. We treden niet op als regelgevend adviseur voor indieningen op apparaatniveau, maar we werken nauw samen met uw team voor regelgevingszaken of externe adviseurs om ervoor te zorgen dat onze documentatie voldoet aan uw indieningsvereisten. Voor een gedetailleerd overzicht van welke documentatie beschikbaar is, zie: USP Klasse VI, ISO 10993 en FDA 21 CFR 177.2600: welke medische siliconencertificering heeft u eigenlijk nodig?

Start vandaag nog uw aangepaste medische siliconenproject

Of u zich nu in de conceptfase bevindt, gedetailleerde tekeningen gereed heeft of een bestaand onderdeel moet vervangen door een beter gekwalificeerd alternatief, ons OEM-team staat klaar om snel te handelen.

Aan de slag gaan is eenvoudig:

1. Stuur ons uw wensen : tekeningen, monsters of een schriftelijke beschrijving

2. Ontvang een haalbaarheidsanalyse en offerte binnen 3 tot 5 werkdagen

3. Monsters goedkeuren — doorgaans binnen 6 tot 10 weken voor extrusieproducten

4. Start de productie – inclusief volledige wettelijke documentatie

Wat je krijgt vanaf dag 1:

• Toegewijde Engelssprekende projectmanager

• Engineeringteam met meer dan 40 jaar expertise op het gebied van medische siliconen

• Volledig regelgevingsdocumentatiepakket standaard inbegrepen

• Tool van de klant zonder doorlopende opslagkosten

• ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitssysteem met volledige traceerbaarheid van de partijen

→ Dien uw OEM-vereisten in→ Vraag een projectoverleggesprek aan→ Ontdek ons ​​assortiment medische siliconen

Gerelateerde artikelen:

• Hoe u een betrouwbare medische siliconenfabrikant in China kiest

• Met platina uitgeharde versus peroxide-uitgeharde siliconen: welke moet u kiezen?

• USP Klasse VI, ISO 10993 en FDA 21 CFR 177.2600: welke medische siliconencertificering heeft u eigenlijk nodig?

• Hoe u siliconenslangen van medische kwaliteit kiest: een praktische gids voor kopers in de gezondheidszorg

• Selectie van peristaltische pompslangen: materiaaleigenschappen en prestatiefactoren

• Siliconenslangen van medische kwaliteit voor ademhalingscircuits: nalevingsvereisten