Kohandatud meditsiinilised silikoontooted: täielik OEM-/ODM-protsess kontseptsioonist tarnimiseni

Teil on meditsiiniseadme kontseptsioon või olemasolev toode, mis vajab paremat silikoonkomponenti. Teate, et vajate Hiinas tootjat, kes suudaks selle ellu äratada. Kuid meditsiinilise silikooni originaalseadmete tootja/ODM-protsess ei ole sama, mis tööstuslike osade tellimine. See hõlmab materjaliteadust, eeskirjade järgimist, täppistööriistu ja struktureeritud valideerimisprotsessi, mis õigesti toimides kaitseb nii teie toodet kui ka patsiente.

Hea uudis: õige tootmispartneriga on protsess lihtne, hästi dokumenteeritud ja loodud selleks, et viia teid kontseptsioonist võimalikult tõhusalt nõuetele vastava, tootmisvalmis tooteni.

See juhend juhendab teid kohandatud meditsiinilise silikoonist OEM/ODM protsessi iga etapi – mis juhtub, mida peate pakkuma, mida oodata ja kuidas vältida kõige levinumaid lõkse.

OEM vs. ODM: erinevuse mõistmine

Enne protsessi sukeldumist tasub selgitada kaks terminit, mida sageli kasutatakse vaheldumisi, kuid mis tähendavad erinevaid asju:

Chensheng Medicalis toetame mõlemat mudelit – ja praktikas jääb enamik projekte kuhugi vahepeale: ostjad tulevad koos kontseptsiooni või võrdlustootega ning meie insenerimeeskond teeb koostööd, et täiustada disaini valmistatavuse, jõudluse ja eeskirjadele vastavuse tagamiseks.

7-etapiline OEM/ODM-protsess: ülevaade

1. etapp: esialgne konsultatsioon ja nõuded määratlus↓ 2. etapp: materjali valik ja inseneritöö ülevaatus↓ 3. etapp: tööriistade projekteerimine ja valmistamine↓ 4. etapp: prototüübi tootmine ja näidise hindamine↓ 5. etapp: valideerimine, testimine ja reguleerimine. 6: tootmise heakskiit ja suurendamine↓ 7. etapp: pidev tootmine, kvaliteedikontroll ja tarnimine

Igal etapil on määratletud sisendid, väljundid ja otsustuspunktid. Vaatame igaüks neist üksikasjalikult läbi.

1. etapp: esialgne konsultatsioon ja nõuete määratlemine

Mis juhtub

Iga edukas kohandatud silikooniprojekt algab põhjaliku nõuete määratlemisega. See ei ole pelgalt müügivestlus – see on tehniline avastusprotsess, mis määrab iga järgneva otsuse, alates materjali valikust kuni tööriistade kavandamiseni kuni regulatiivse dokumentatsioonini.

Mida peate pakkuma

Mida rohkem teavet saate selles etapis jagada, seda kiiremini ja täpsemalt suudame teie toodet arendada. Kasulikud sisendid hõlmavad järgmist:

Toote määratlus:

• Toote nimi ja kasutusotstarve (nt 'ühekordselt kasutatav peristaltilise pumba torud IV ravimi manustamiseks')

• Võrdlustoote või konkurendi näidis (kui see on saadaval)

• Tehnilised joonised (PDF, DWG, STEP või muud CAD-vormingud – või käsitsi visandid, kui joonised pole veel saadaval)

• Kriitilised mõõtmed ja tolerantsid

Taotluse nõuded:

• Milliste vedelike, gaaside või kudedega silikoon kokku puutub?

• Kontakti kestus (piiratud <24h / pikenenud 24h–30 päeva / püsiv >30 päeva)?

• Töötemperatuuri vahemik

• Rõhunõuded (torudele ja tihenditele)

• Nõutav(ad) steriliseerimismeetod(id) (autoklaav/EtO/gamma/puudub)

• Kasutustsüklite arv (ühekordne või korduvkasutatav?)

Regulatiivsed ja turunõuded:

• Sihtturud (USA / EL / Hiina / muu)

• Seadme klassifikatsioon (klass I / II / III või samaväärne)

• Nõutavad sertifikaadid (FDA, CE, NMPA või muud)

• Teie esitamiseks on vaja biosobivuse dokumentatsiooni

Kaubanduslikud nõuded:

• Hinnanguline aastane maht

• Sihtühiku maksumus (kui on teada)

• Esimese tootmistellimuse nõutav teostusaeg

• Pakendi- ja märgistamisnõuded (sealhulgas eramärgis / OEM-i kaubamärk)

Mida me pakume

jooksul 3–5 tööpäeva pärast teie nõudmiste saamist pakub meie meeskond:

• Esialgne teostatavushinnang – kas toode on valmistatav vastavalt ettekirjutusele?

• Esialgne materjalisoovitus (kõvastumissüsteem, kõvadus, eriomadused)

• Tööriistade soovituslik maksumus ja teostusaeg

• Soovituslik ühikuhind teie sihtmahu juures

• Kõik disainilahenduse (DFM) soovitused

Jooniseid pole? Pole probleemi. Kui teil pole tehnilisi jooniseid, võib meie insenerimeeskond töötada füüsilise näidise, eskiisi või üksikasjaliku kirjaliku kirjelduse põhjal. Koostame joonise teie ülevaatamiseks ja kinnitamiseks enne mis tahes tööriistade alustamist.

2. etapp: materjali valik ja tehniline ülevaade

Õige silikoonühendi valimine

Meditsiinilise silikooni materjali valik ei ole kõigile sobiv otsus. Optimaalne segu sõltub teie rakenduse nõuete, regulatiivsete vajaduste ja jõudluseesmärkide ristumiskohast.

Meie standardne lähenemine meditsiinilistele rakendustele:

Kõvastumissüsteem: plaatinaga kõvendatud lisakõvastumine kõigi patsiendiga kokkupuutuvate ja vedelikuga kokkupuutuvate rakenduste jaoks – eranditeta. Kontaktivabade konstruktsioonikomponentide puhul võib igal üksikjuhul kaaluda peroksiidiga kõvenemist. Täieliku selgituse selle kohta, miks see oluline on, vaadake: Plaatina ja peroksiidiga kõvendatud silikoon: millist valida?

Kõvadus (Shore A): valitud rakenduse põhjal:

Eriomadused (vajadusel):

• Radiopaque – baariumsulfaadi või vismutsubkarbonaadiga täidetud, röntgenikiirguse nähtavuse tagamiseks

• Antimikroobne – hõbeda ioon või muu antimikroobse aine lisamine

• Värvilised / värvikoodiga – FDA-ga ühilduvad pigmendid suuruse või toote tuvastamiseks

• Suure selgusega – optimeeritud plaatinaga kõvendatud koostis tagab maksimaalse optilise läbipaistvuse

• Juhtiv – tahma või metalliga täidetud elektrokirurgilistes või maandusrakendustes

• Leegiaeglustaja – mitteimplantatavate seadmekomponentide jaoks, mis nõuavad vastavust UL- või IEC-nõuetele

Tehnikaülevaade ja DFM

Enne tööriistade kasutuselevõttu viib meie insenerimeeskond läbi ametliku disainilahenduse valmistatavuse (DFM) ülevaatuse . See ülevaade tuvastab:

• Seina paksusega seotud probleemid – osad on liiga õhukesed, et neid pidevalt täita, või liiga paksud, mis põhjustavad valamujälgi

• Vormitud osade süvisenurga nõuded – puhta lahtivõtmise tagamiseks

• Tolerantsi saavutatavus – mõõtmete märgistamine, mis nõuavad spetsiaalset protsessi juhtimist

• Eraldusjoonte paigutus — kosmeetilise välimuse ja mõõtmete täpsuse optimeerimine

• Värava asukoht survevaludetailide jaoks – keevisjoonte ja voolujälgede minimeerimine

DFM-i tagasiside antakse kirjalikult koos kommenteeritud joonistega. Kõik konstruktsioonimuudatused lepitakse teiega kokku enne tööriistade alustamist.

3. etapp: tööriistade projekteerimine ja valmistamine

Meditsiinilise silikooni tootmisel kasutatavate tööriistade tüübid

Torutoodete (sealhulgas meditsiiniliste silikoontorude, peristaltilise pumba torude ja kateetri võllide) jaoks kasutatakse ekstrusioonitööriistu – see tähendab, et pole vaja õõnsusvormi , mis vähendab oluliselt tööriistade maksumust ja tööaega.

Tööriistade tööajad

Tööriistade omandiõigus

Teie tööriistad on teie vara. Kõik teie projekti jaoks valmistatud kohandatud tööriistad on:

• Arveldatakse tooteühiku maksumusest eraldi (ühekordne tööriistatasu)

• Püsivalt teie kontole määratud – seda ei kasutata kunagi teiste klientide jaoks

• Ladustatakse ja hooldatakse meie rajatises ilma pideva tasuta

• Üleantav teisele tootjale, kui otsustate tootmise teisaldada (sõltub tasumata arve tasumisest)

Tööriistade omandiõiguse tingimused on dokumenteeritud projekti lepingus enne töö alustamist.

4. etapp: prototüübi tootmine ja proovide hindamine

Esimese artikli näidised (T1 näidised)

Kui tööriistade paigaldamine on lõpetatud, valmistame esimesed tootenäidised – tavaliselt 20–50 tükki algsest tööriistakäitusest. Need näidised on:

• Mõõtmed kontrollitud vastavalt teie joonisele (100% kriitilised mõõtmed mõõdetud ja teatatud)

• Visuaalselt kontrollitud pinnaviimistluse, välgu ja kosmeetiliste defektide suhtes

• Kaasas esimese artikli ülevaatuse aruanne (FAIR), mis dokumenteerib kõik mõõdetud väärtused

T1 proovid saadab teile hindamiseks rahvusvaheline kiirkuller.

Teie hindamisprotokoll

Soovitame hinnata T1 proove järgmiste kriteeriumide alusel:

Mõõtmete kinnitamine:

• Mõõtke kõik kriitilised mõõtmed kalibreeritud instrumentidega

• Kontrollige, kas kogu valimikomplekti (mitte ainult keskmiste väärtuste) tolerantsid on täidetud.

Funktsionaalne testimine:

• Paigaldage komponent oma seadmesse või testseadmesse

• Kontrollige sobivust, vormi ja toimimist tegelikes töötingimustes

• Torude puhul: kontrollige voolukiirust, rõhulangust ja paindekindlust

• Tihendite ja tihendite puhul: kontrollige tihendusjõudlust nimirõhul

Materjali omaduste kontrollimine:

• Shore A kõvadus (võrrelge spetsifikatsiooniga)

• Tõmbetugevus ja pikenemine (kui teie rakenduse jaoks on see oluline)

• Kompressioonikomplekt (kriitilise tähtsusega pumba torude ja tihendusrakenduste jaoks)

Steriliseerimise ühilduvus:

• Käivitage proovid oma tegeliku steriliseerimisprotokolli kaudu

• Mõõtke pärast steriliseerimist uuesti kriitilised mõõtmed ja mehaanilised omadused

• Kontrollige, et ei oleks värvimuutust, pinna lagunemist ega mõõtmete muutust

Proovi iteratsioon

Kui T1 proovid nõuavad muudatusi – mõõtmete kohandamist, kõvaduse muutmist, pinnaviimistluse parandamist – rakendame muudatused ja toodame T2 proovid. Enamik projekte kiidetakse heaks 1–2 näidisiteratsiooniga . Keerulised projektid võivad vajada 3 iteratsiooni.

Iga iteratsioon on dokumenteeritud värskendatud jooniste ja ülevaatusaruannetega, luues teie disaini ajaloo faili (DHF) jaoks selge kontrolljälje.

5. etapp: valideerimistestimine ja regulatiivne dokumentatsioon

Miks seda etappi ei saa vahele jätta

Reguleeritud meditsiiniseadmete puhul on näidise heakskiitmine vajalik, kuid mitte piisav. Enne kui silikoonkomponenti saab kasutada seadmes, mis esitatakse FDA 510(k), CE-märgistuse või NMPA registreerimiseks, peavad materjalil olema asjakohased biosobivuse ja toimivuse valideerimise andmed.

See on koht, kus paljud OEM-projektid takerduvad – ostjad avastavad protsessi hilises etapis, et nende tarnija ei suuda esitada nende regulatiivseks esitamiseks vajalikke dokumente. Chensheng Medicalis tegeleme sellega ennetavalt 1. etapis.

Biosobivuse dokumentatsiooni pakett

Meditsiiniliste rakenduste jaoks pakume standardina järgmisi dokumente:

Rakenduste puhul, mis nõuavad täiendavaid lõpp-punkte:

Üksikasjaliku selgituse saamiseks selle kohta, mida iga sertifikaat hõlmab ja milliseid teie taotlus nõuab, vaadake: USP klass VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: millist meditsiinilist silikoonisertifikaati te tegelikult vajate?

Protsessi valideerimine

Kohandatud toodete puhul teostame protsesside valideerimise , et näidata, et meie tootmisprotsess toodab järjepidevalt teie spetsifikatsioonidele vastavat toodet. See hõlmab järgmist:

• Paigaldamise kvalifikatsioon (IQ): seadmed ja tööriistad on õigesti paigaldatud ja kalibreeritud

• Operational Qualification (OQ): protsessi parameetrid annavad nõuetele vastava toote kogu töövahemikus

• Toimivuse kvalifikatsioon (PQ): kolm järjestikust tootmistsüklit näitavad ühtlast väljundit

Protsessi valideerimise dokumente säilitatakse meie kvaliteedijuhtimissüsteemis ja need on klientide auditeerimiseks saadaval.

6. etapp: tootmise heakskiitmine ja suurendamine

Kuldne proov ja piirmäärad

Enne tootmise kinnitamist tuvastame:

• Kuldne proov: standardnäidis, mis esindab kinnitatud tootestandardit – seda hoitakse meie tehases ja kasutatakse visuaalse ja mõõtmete võrdlusalusena kogu tulevase tootmise jaoks

• Piirproovid (vajaduse korral): proovid, mis vastavad kosmeetilise variatsiooni vastuvõetavale ülem- ja alampiirile, mis on teiega eelnevalt kokku lepitud

Need proovid kõrvaldavad tootmise kontrollimisel subjektiivsuse ja annavad objektiivse standardi aktsepteerimis-/tagalükkamisotsuste tegemiseks.

Tootmise heakskiitmise dokumentatsioon

Tootmise heakskiit vormistatakse tootmisosa kinnitamise protsessi (PPAP) stiilis paketi kaudu, mis sisaldab:

• Heakskiidetud joonis (kontrollitud ülevaatamine)

• Kinnitatud materjali spetsifikatsioon

• Esimese artikli kontrollimise aruanne (kinnitatud)

• Protsessi parameetrid (lukustatud materjalide loetelu ja protsessi spetsifikatsioon)

• Heakskiidetud biosobivuse dokumentatsioonipakett

• Kuldne proov (säilitatud)

Kui tootmise heakskiit on antud, ei tehta materjalis, protsessis ega tööriistades muudatusi ilma teie eelneva kirjaliku nõusolekuta – see on meie muudatuste kontrollimise kohustus.

Suurendamine ja võimsuse planeerimine

Suuremahulise tootmise jaoks teeme teiega koostööd, et:

• Planeerige tootmise ajakava, et see vastaks teie tarnenõuetele

• Kehtestage kriitiliste komponentide ohutusvarude tasemed

• Määratlege ümberkorraldamise käivitajad ja ootused teostusajal

• Leppige kokku partii suurus ja pideva tootmise kontrollimise sagedus

7. etapp: pidev tootmine, kvaliteedikontroll ja tarnimine

Iga tootmispartii

Iga teie kohandatud toote tootmispartii puhul teostame:

Protsessiaegne kontroll:

• Mõõtmete kontrollimine kindlaksmääratud ajavahemike järel tootmise ajal

• Visuaalne kontroll pinnadefektide, välgu ja saastumise suhtes

• Shore A kõvaduse kontroll

Lõplik ülevaatus:

• AQL-i proovide võtmine teie kokkulepitud aktsepteerimiskriteeriumide alusel (tavaliselt AQL 1.0 või 2.5)

• 100% visuaalne kontroll kriitiliste defektide tuvastamiseks

• Kriitiliste mõõtmete mõõtmine

Saatmiseelne dokumentatsioon:

• Partiispetsiifiline analüüsisertifikaat (CoA) tegelike mõõdetud väärtustega

• Pakendinimekiri partii numbri ja kogusega

• Kõik täiendavad dokumendid, mida teie kvaliteedijuhtimissüsteem nõuab (nt vastavusdeklaratsioon)

Jälgitavus

Iga tootmispartii on täielikult jälgitav alates toorainepartiist kuni valmistoote saatmiseni. Kvaliteediprobleemide või regulatiivse päringu korral saame pakkuda:

• Toorainepartii kirjed (ühendpartii number, tarnija CoA)

• Tootmispartii kirjed (protsessiparameetrid, operaatorikirjed, seadmete ID-d)

• Protsessi ja lõppkontrolli protokollid

• Saatedokumendid (partii number, kogus, sihtkoht, kuupäev)

Seda jälgitavuse süsteemi hooldatakse meie kvaliteedijuhtimissüsteemi ISO 13485 alusel ja see on klientidele igal ajal auditeerimiseks saadaval.

Muuda juhtimist

Kõik teie toote – materjali, protsessi, tööriistade või pakendi – muudatused järgivad meie ametlikku muudatuste kontrolli protseduuri :

1. Muudatustaotlus algatatud (siseselt või kliendi poolt)

2. Mõju hindamine – mõju mõõtmetele, jõudlusele, biosobivusele, regulatiivsele staatusele

3. Kliendi teavitamine ja heakskiit (vormi, sobivuse, funktsiooni või regulatiivset dokumentatsiooni mõjutavate muudatuste puhul)

4. Muudatuse kinnitamine (proovide uuesti võtmine, vajadusel uuesti testimine)

5. Dokumentatsiooni ajakohastamine (joonise parandus, uuendatud CoA, uuendatud regulatiivsed dokumendid)

6. Rakendamine selge partii piiritlemisega

Te ei saa kunagi muudetud toodet ilma ette teatamata ja teie selgesõnalise nõusolekuta.

Tüüpiline projekti ajaskaala

Tüüpiline koguaeg alates esimesest päringust kuni esimese tootmissaadetiseni:

• Lihtne ekstrusioontoode (torud, profiil): 6–10 nädalat

• Vormitud komponent (pressi- või ülekandevorm): 8–14 nädalat

• Kompleksne LSR survevaluosa: 12–20 nädalat

Need ajakavad eeldavad klientide kiiret tagasisidet igas etapis. Viivitused jooniste kinnitamisel, näidiste hindamisel või regulatiivses dokumentatsioonis on projekti ajakava pikendamise kõige levinumad põhjused.

Mis teeb OEM-i partnerlusest edukaks: õppetunnid 40 aastast

Pärast nelja aastakümmet kestnud meditsiinilise silikooni kohandatud tootmist oleme täheldanud, et kõige edukamatel OEM-projektidel on mitmeid omadusi:

Selged nõuded algusest peale Projektid, mis algavad täpselt määratletud spetsifikatsioonidega – isegi kui need pole veel joonistusvormingus – liiguvad kiiremini ja nõuavad vähem näidisiteratsioone. Investeerige aega 1. etappi, et säästa aega 4. ja 5. etapis.

Varajane reguleerimise planeerimine Ostjad, kes määravad kindlaks oma regulatiivsed esitamisnõuded projekti alguses, väldivad kulukat ja aeganõudvat avastust, et nende tarnija ei suuda esitada vajalikke dokumente. Küsige täielikku dokumentatsioonipaketti 1. etapis, mitte pärast proovi kinnitamist.

Realistlikud ootused tolerantsusele Meditsiiniline silikoon on täppismaterjal, kuid see pole metall. Torude mõõtmete puhul, mis on väiksemad kui ±0,05 mm või vormitud osade mõõtmete puhul ±0,1 mm, on tavaliselt vaja spetsiaalseid protsessijuhtimisi ja need mõjutavad kulusid. Meie insenerimeeskond annab nõu teie konkreetse geomeetria saavutatavate tolerantside kohta.

Disaini koostööülevaade Ostjad, kes kasutavad meie DFM-i tagasisidet – selle asemel, et nõuda muutumatut kujundust –, saavad pidevalt paremaid tooteid madalama hinnaga. DFM-i soovitused ei puuduta nurkade lõikamist; nende eesmärk on muuta teie disain silikoonist paremaks.

Pikaajaline tarnekohustus Kohandatud tööriistad kujutavad endast mõlema poole märkimisväärset investeeringut. Selge pikaajalise tarnekohustusega projektid võimaldavad meil optimeerida tootmise ajakava, säilitada spetsiaalseid tööriistu ja pakkuda kõige konkurentsivõimelisemat hinda.

Juhiseid selle kohta, kas tootja on teie OEM-projekti jaoks õige pikaajaline partner, vaadake: Kuidas valida Hiinas usaldusväärset meditsiinilist silikoonitootjat

Chenshengi meditsiiniliste originaalseadmete tootjate võimalused lühidalt

Meie kohandatud OEM-toodete kogemus hõlmab kõiki meditsiinilisi silikoonirakendusi:

• Meditsiiniline silikoontoru – kohandatud ID/OD/sein, kohandatud kõvadus, kohandatud pikkus

• Silikoonist Foley kateetrid – 2- ja 3-suunalised, kohandatud prantsuse suurused

• Hingamis- ja anesteesiaahelad – kohandatud konfiguratsioonid, täiskasvanutele/lasteatritele/vastsündinutele

• Suletud haava äravoolusüsteemid – kohandatud mahutite mahud ja äravoolu konfiguratsioonid

• Meditsiiniseadmete silikoontihendid, tihendid ja kohandatud vormitud komponendid

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

Q1: Mul pole veel tehnilisi jooniseid. Kas ma saan siiski OEM-i protsessi alustada?

V: Jah. Paljud meie OEM-projektid algavad ilma ametlike joonisteta. Võite alustada olemasoleva toote füüsilisest näidisest, võtmemõõtmetega eskiisist või oma nõuete kirjalikust kirjeldusest. Meie insenerimeeskond koostab teie ülevaatamiseks ja kinnitamiseks ametliku joonise enne mis tahes tööriistade kasutuselevõttu. Joonisest saab kogu järgneva tootmise kontrollitud viitedokument.

Q2: kellele kuuluvad tööriistad pärast selle valmistamist?

V: Jah. Kõik teie projekti jaoks valmistatud kohandatud tööriistad esitatakse ühekordse tööriistatasuna ja need muutuvad teie omandiks. Seda hoitakse ja hooldatakse meie asutuses ilma pideva tasuta ning see on püsivalt pühendatud teie kontole. Kui soovite tootmise üle anda mõnele teisele tootjale, saab tööriistad neile tarnida (sellel juhul kui tasumata arved).

Q3: Mis on kohandatud meditsiinilise silikoontoote tüüpiline tööriistakulu?

V: Tööriistade maksumus sõltub tootmisprotsessist ja keerukusest. Üldjuhisena: ekstrusioonivormid jäävad tavaliselt vahemikku 200–800 dollarit; lihtsad survevormid 500–2000 dollarit; mitme õõnsusega LSR survevaluvormid alates $ 3000 kuni $ 15 000+. Enne mis tahes töö alustamist pakume tööriistadele kindlat hinnapakkumist. Torutoodete puhul ei ole vaja õõnsusi – on vaja ainult ekstrusioonivormi –, mis vähendab oluliselt esialgseid investeeringuid.

Q4: Kas saate olemasoleva konkurendi tootega täpselt sobitada?

V: Enamikul juhtudel jah. Kui esitate toote füüsilise näidise, mida soovite kopeerida või asendada, siis meie insenerimeeskond pöördprojekteerib peamised mõõtmed ja materjali omadused ning koostab vastava spetsifikatsiooni. Pange tähele, et me ei saa kopeerida patenteeritud koostisi ega patenteeritud disainilahendusi, kuid saame jõudlusnäitajad ja mõõtmed teie vajadustele vastavaks sobitada.

K5: Kuidas käsitlete OEM-projektide konfidentsiaalsust?

V: Enne konfidentsiaalse tehnilise teabe jagamist allkirjastame vastastikuse mitteavaldamise lepingu (NDA). Klientide jooniseid, spetsifikatsioone ja tooteteavet käsitletakse rangelt konfidentsiaalsena ning neid ei jagata kunagi kolmandate osapooltega ega kasutata muul eesmärgil kui teie tellimuse täitmiseks. Meiepoolne materjali koostise avalikustamine on esitatud ka NDA raames.

K6: Kas saate pakkuda oma kaubamärgiga pakendeid meie kaubamärgi ja logoga?

V: Jah. Pakume täisteenuseid, sealhulgas kohandatud trükitud pakendeid, kohandatud märgistamist teie kaubamärgi nime, logo, tootekoodide ja regulatiivsete märgistega. Võime toota ka IFU (kasutusjuhised) lisasid vastavalt teie spetsifikatsioonidele. Kunstiteoste failid tuleks esitada AI-, PDF- või CDR-vormingus.

K7: Mis juhtub, kui tootmispartii ei vasta spetsifikatsioonile?

V: Kõik nõuetele mittevastavad partiid pannakse karantiini ja neid ei saadeta. Teid teavitatakse kohe mittevastavuse raportiga. Enne asendustoote väljalaskmist viime läbi algpõhjuste analüüsi ja rakendame parandusmeetmeid. Kui nõuetele mittevastav partii on juba tarnitud, järgime meie ametlikku CAPA protseduuri vastavalt ISO 13485-le, sealhulgas algpõhjuste analüüsi, parandusmeetmeid ja vajaduse korral asendamist või krediteerimist.

8. küsimus. Kas saate toetada meie seadme regulatiivseid esildisi USA-s, ELis või Hiinas?

V: Pakume materjalitaseme dokumentatsioonipaketti, mis toetab teie seadme tasemel regulatiivset esitamist – sealhulgas ISO 10993 biosobivuse aruanded, USP klassi VI aruanded, ISO 13485 sertifikaat ja FDA registreerimisdokumentatsioon. Me ei tegutse regulatiivse konsultandina seadme tasemel esitamisel, kuid teeme tihedat koostööd teie reguleerivate küsimuste meeskonna või kolmandatest osapooltest konsultantidega tagamaks, et meie dokumentatsioon vastab teie esitamisnõuetele. Saadaolevate dokumentide üksikasjaliku ülevaate saamiseks vaadake: USP klass VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: millist meditsiinilist silikoonisertifikaati te tegelikult vajate?

Alustage kohandatud meditsiinilise silikooniprojektiga juba täna

Ükskõik, kas olete kontseptsiooni staadiumis, teil on valmis üksikasjalikud joonised või vajate olemasolevat komponenti paremini kvalifitseeritud alternatiiviga asendada, on meie originaalseadmete tootjate meeskond valmis kiiresti tegutsema.

Alustamine on lihtne:

1. Saatke meile oma nõuded – joonised, näidised või kirjalik kirjeldus

2. Saate teostatavushinnangu ja hinnapakkumise 3–5 tööpäeva jooksul

3. Kinnitage proovid – ekstrusioonitoodete puhul tavaliselt 6–10 nädala jooksul

4. Alustage tootmist – koos täieliku regulatiivse dokumentatsiooniga

Mida saate 1. päevast:

• Pühendunud inglise keelt kõnelev projektijuht

• Insenerimeeskond, kellel on 40+ aastat kogemusi meditsiinilise silikoonist

• Standardina kaasas täielik regulatiivse dokumentatsiooni pakett

• Kliendile kuuluvad tööriistad ilma pidevate salvestustasudeta

• ISO 13485 sertifitseeritud kvaliteedisüsteem täieliku partii jälgitavusega

→ Esitage oma OEM-i nõuded→ Taotlege projekti konsultatsioonikutset→ Tutvuge meie meditsiinilise silikooni tootevalikuga

Seotud artiklid:

• Kuidas valida Hiinas usaldusväärset meditsiinilist silikoonitootjat

• Plaatina ja peroksiidiga kõvendatud silikoon: millist valida?

• USP klass VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: millist meditsiinilist silikoonisertifikaati te tegelikult vajate?

• Kuidas valida meditsiinilise kvaliteediga silikoontorusid: praktiline juhend tervishoiuteenuste ostjatele

• Peristaltilise pumba torude valik: materjali omadused ja jõudlustegurid

• Meditsiinilise kvaliteediga silikoontoru hingamisteede vooluringidele: vastavusnõuded