Meditsiiniliste silikoontoodete steriliseerimismeetodid: Autoklaav, EtO, Gamma ja E-kiire võrdlus

Steriliseerimismeetodi valik on meditsiiniseadmete arendamisel üks olulisemaid otsuseid – ja sageli lükatakse see projekteerimisprotsessis liiga hilja edasi.

Selleks ajaks, kui paljud seadmete arendajad kaaluvad steriliseerimist, on toote geomeetria lukustatud, pakend kujundatud ja regulatiivne esitamise ajakava on määratud. Kui avastate sel hetkel, et teie valitud steriliseerimismeetod ei ühildu teie silikoonühendi, pakkematerjali või seadme koostuga, põhjustab see kulukaid ümberkujundustsükleid ja viivitusi.

Õige aeg steriliseerimismeetodi valimiseks on toote esialgse kavandamise ajal – enne tööriistade lõikamist, enne pakendi täpsustamist ja enne regulatiivsete ajakavade kehtestamist.

See juhend annab teile täieliku tehnilise raamistiku selle otsuse õigeks tegemiseks meditsiiniliste silikoontoodete puhul: torud, vormitud komponendid, kateetrid, drenaažisüsteemid, hingamisahelad ja kohandatud originaalseadmete valmistajakomplektid.

Miks on steriliseerimismeetodi valik silikooni jaoks olulisem kui muude materjalide puhul

Silikoon ühildub üldiselt kõigi peamiste steriliseerimismeetoditega – see on üks selle peamisi eeliseid PVC, polüuretaani ja lateksi ees. Kuid 'laialt ühilduv' ei tähenda 'võrdselt ühilduvat'. Iga steriliseerimismeetod toimib silikooniga teatud viisil, mis mõjutab:

• Ekstraheeritavad ja leostuvad profiil - mõned meetodid toovad silikoonmaatriksisse uusi keemilisi liike

• Mehaanilised omadused – korduvad steriliseerimistsüklid võivad põhjustada kumulatiivseid omaduste muutusi

• Biosobivus – võib olla vajalik steriliseerimisjärgne biosobivuse testimine

• Mõõtmete stabiilsus – mõned meetodid põhjustavad ajutisi või püsivaid mõõtmete muutusi

• Pakendinõuded – iga meetod nõuab spetsiifilisi pakkematerjale ja konfiguratsioone

• Regulatiivne valideerimiskoormus – valideerimisnõuded erinevad meetoditi oluliselt

Nende interaktsioonide mõistmine võimaldab teil valida meetodi, mis sobib kõige paremini teie toote, tootmisprotsessi ja reguleerimisviisiga.

Viis peamist steriliseerimismeetodit: ülevaade

Iga meetodit uuritakse üksikasjalikult allpool.

1. meetod: auruautoklaav (niiske kuumusega steriliseerimine)

Kuidas see töötab

Auruautoklaavis steriliseerimisel kasutatakse rõhu all küllastunud auru . niiske kuumusega steriliseerimiseks Kaks standardtsüklit on järgmised:

• 121°C / 15 psi / 15–30 minutit – standardne gravitatsioonitsükkel (ISO 17665 klass B)

• 134°C / 30 psi / 3–18 minutit – vaakumeelne tsükkel (välksteriliseerimine, prioonprotokollid)

Steriliseerimine saavutatakse mikroobsete valkude denatureerimise ja rakumembraanide lõhustamise teel. Kuumuse, niiskuse ja rõhu kombinatsioon on väga tõhus kõigi vegetatiivsete bakterite, eoste, viiruste ja seente vastu.

Silikooniga ühilduvus

Plaatinaga kõvendatud meditsiiniline silikoon sobib erakordselt hästi auruga autoklaavis steriliseerimiseks. Silikoonkarkass (Si-O-Si) on termiliselt stabiilne kuni temperatuurini üle 200 °C ja plaatinakatalüsaatorisüsteem ei tekita autoklaavi tingimustes lagunemissaadusi.

Plaatinaga kõvendatud silikooni tsükliline vastupidavus:

• 121°C tsüklid: 200+ tsüklit ilma oluliste omaduste muutumiseta

• 134°C tsüklid: 100+ tsüklit minimaalse omaduste muutusega (tõmbetugevuse vähenemine <5%)

• Shore A kõvaduse muutus pärast 100 tsüklit temperatuuril 134 °C: tavaliselt < 3 Shore A ühikut

• Mõõtmete muutus pärast korduvat tsüklit: < 0,5% hästi formuleeritud ühendite puhul

Ettevaatust peroksiidiga kõvendatud silikooniga: Peroksiidiga kõvendatud silikoonil on korduva autoklaavitsükli korral suurem omaduste halvenemine – eriti survetugevuse suurenemine ja pinna kleepuvuse suurenemine. See on veel üks põhjus, miks plaatinaga kõvendatud ühendid on korduvkasutatavate meditsiiniliste silikoontoodete standard. Vaata: Plaatina ja peroksiidiga kõvendatud silikoon: kumb on teie rakenduse jaoks parem?

Pakendinõuded

Auruautoklaav nõuab auru läbilaskvat pakendit , mis võimaldab auru läbi tungida, säilitades samal ajal steriilse barjääri pärast tsüklit:

• Kooritavad kotid: paber/kile laminaadid (Tyvek/kile või paber/kile) – standard pakitud üksikute esemete jaoks

• Steriliseerimisümbris: lausriidest polüpropüleen – pakitud kandikute ja instrumendikomplektide jaoks

• Jäigad steriliseerimismahutid: roostevabast terasest või anodeeritud alumiiniumist filtriga ventilatsiooniavad

• EI ühildu: suletud fooliumkotid, suletud PE-kotid, kõik mittehingavad pakendid

Pakend peab olema valideeritud vastavalt standarditele ISO 11607-1 (steriilse tõkkesüsteemi nõuded) ja ISO 11607-2 (vormimis-, sulgemis- ja montaažiprotsesside valideerimine).

Valideerimisstandard

ISO 17665-1:2006 — Tervishoiutoodete steriliseerimine: niiske kuumus

Peamised valideerimiselemendid:

• Paigaldamise kvalifikatsioon (IQ): autoklaaviseadmete kvalifikatsioon

• Operational Qualification (OQ): tühja kambri soojusjaotuse kaardistamine

• Toimivuse kvalifikatsioon (PQ): Koormatud kambri soojusläbivuse uuringud bioloogiliste näitajatega ( Geobacillus stearothermophilus , D-väärtus ≥ 1,5 min temperatuuril 121 °C)

• Steriilsuse tagamise tase (SAL): 10–610–6 (mittesteriilse seadme tõenäosus üks miljonist)

Eelised ja piirangud

Parim jaoks

Korduvkasutatavad meditsiinilised silikoontooted: hingamisteede ümbertöötlemise komponendid, korduvkasutatavad äravoolusüsteemid, korduvkasutatavate kirurgiliste instrumentide silikoonkomponendid, labori silikoontorud.

2. meetod: etüleenoksiidi (EtO) gaasiga steriliseerimine

Kuidas see töötab

EtO-steriliseerimisel kasutatakse etüleenoksiidi – väga reaktiivset alküülivat ainet – steriliseerimiseks, muutes keemiliselt mikroorganismide DNA-d ja valke, vältides replikatsiooni. Protsess toimub madalal temperatuuril (37–63 °C) kontrollitud niiskuse ja EtO kontsentratsiooni tingimustes.

Standardne EtO tsükkel koosneb neljast faasist:

1. Eelkonditsioneerimine: niiskuse ja temperatuuri tasakaalustamine (tavaliselt 24–48 tundi)

2. Kokkupuude gaasiga: EtO kontsentratsioon 450–1200 mg/L, kokkupuude 1–6 tundi

3. Evakueerimine: gaasi eemaldamine kambrist

4. Aeratsioon: EtO jääk ja kõrvalsaadused (etüleenglükool, etüleenglorohüdriin) hajuvad tootest – tavaliselt 12–48 tundi temperatuuril 50–60 °C

Silikooniga ühilduvus

EtO ühildub täielikult plaatinaga kõvendatud meditsiinilise silikooniga. Silikoon ei reageeri EtO-ga ja gaas tungib kergesti silikoonmaatriksitesse, tagades luumenite ja keerukate geomeetriate täieliku steriliseerimise.

Peamine kaalutlus: EtO jäägid silikoonis

Silikoon neelab steriliseerimistsükli ajal EtO-d. Aeratsioonifaas on kriitiline, et viia jäägid ohutule tasemele. Meditsiiniseadmetes esinevate EtO jääkide regulatiivsed piirmäärad on määratletud standardis ISO 10993-7:2008 :

Suure pinnaga või paksude seintega silikoontorud nõuavad nende piiride saavutamiseks pikemat õhutusaega. Teie EtO steriliseerimispartner peab kinnitama õhutusaja spetsiaalselt teie toote geomeetria ja pakendi konfiguratsiooni jaoks.

Pakendinõuded

EtO vajab gaasi läbilaskvat pakendit , et võimaldada EtO läbitungimist ja jääkgaasi evakueerimist:

• Tyveki/kile koorimiskotid: tööstusstandard – Tyvek (kedraga ühendatud polüetüleen) on väga EtO-läbilaskev, säilitades samas steriilse barjääri

• Paber-/kilelaminaadid: vastuvõetav paljude rakenduste jaoks

• Tyveki kaanega alused: keerukate seadmekoostude jaoks

• EI ühildu: fooliumlaminaadid, suletud PE-kotid, mis tahes pakendid, mis blokeerivad gaasi läbitungimist

Kriitiline pakendi kujundamise reegel: Tyveki või paberi pool peab olema toote poole ja olema gaasivoolule juurdepääsetav. Pakendi geomeetria peab võimaldama gaasi täielikku tungimist toote kõikidele pindadele, sealhulgas torude luumenitele.

Valideerimisstandard

ISO 11135:2014 – Tervishoiutoodete steriliseerimine: etüleenoksiid

Peamised valideerimiselemendid:

• Mikrobioloogiline kvalifikatsioon: Biokoormuse määramine + bioloogiline indikaator ( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372)

• Füüsikaline/keemiline kvalifikatsioon: EtO kontsentratsiooni, niiskuse, temperatuuri ja ajaparameetrite valideerimine

• Jääkide testimine: ISO 10993-7 järgi kõigi kontaktikategooriate jaoks

• Pooltsükli ja täistsükli ülekoormusuuringud või murdosa negatiivsed uuringud

• SAL: 10−610−6

Eelised ja piirangud

Parim jaoks

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised silikoontooted, mida tarnitakse steriilselt: kateetrid, drenaažisüsteemid, hingamisahelad, IV torude komplektid, keerukad mitmekomponendilised seadmete komplektid. EtO on kõige laialdasemalt kasutatav ühekordselt kasutatavate meditsiiniliste silikoontoodete steriliseerimismeetod . ülemaailmselt

Chensheng Medicalis on EtO steriliseerimine meie standardpakkumine steriilsete ühekordselt kasutatavate silikoontoodete jaoks. Teeme koostööd valideeritud lepinguliste steriliseerimispartneritega ja esitame iga steriilse tootesaadetise puhul täieliku ISO 10993-7 jääkide dokumentatsiooni.

3. meetod: Gamma kiiritamine

Kuidas see töötab

Gammakiirguses kasutatakse suure energiaga footoneid, mida kiirgavad Cobalt-60 (Co-60) radioaktiivsed allikad. ioniseeriva kiirgusega steriliseerimiseks Kiirgus kahjustab mikroobi DNA-d, takistades replikatsiooni. Protsess toimub ümbritseva keskkonna temperatuuril ilma keemiliste mõjuriteta.

Steriliseerimisdoosi mõõdetakse kilograadides (kGy) . Meditsiiniseadmete standardsed steriliseerimisannused:

• Minimaalne steriliseerimisdoos: 15–25 kGy (valideeritud ISO 11137-2 järgi)

• Standarddoos: 25 kGy (kõige tavalisem – annab tüüpilise biokoormuse taseme jaoks SAL 10-610-6)

• Suur annus: 50 kGy (kõrge biokoormusega toodete või täiendava ohutusvaru korral)

Silikooniga ühilduvus

Plaatinaga kõvendatud silikoon ühildub gammakiirgusega , kuid sellel on mõned olulised nüansid: standardsete steriliseerimisannuste

Gammakiirguse mõju plaatinaga kõvendatud silikoonile:

Tähtis: gammakiirguse kerge kõvenemise ja kollasuse mõju on ajutine ja suures osas pöörduv – need vähenevad oluliselt 2–8 nädala jooksul pärast kiiritamist, kui vabad radikaalid rekombineeruvad. Kriitiliste rakenduste (pumbatorud, täppismõõtmetega komponendid) puhul testige proove pärast täielikku kiiritusjärgset taastumisperioodi enne spetsifikatsioonide lõplikku kinnitamist.

Annuse kaardistamine on kriitiline: tootekoormuse eri osadele saadav doos varieerub sõltuvalt toote tihedusest, pakendi konfiguratsioonist ja asendist kiiritusseadmes. Annuse kaardistamise uuringud peavad kinnitama, et minimaalne steriliseerimisdoos saavutatakse kogu laadimise ajal, samas kui maksimaalne annus ei ületa toote materjali taluvust.

Pakendinõuded

Gammakiirgus ühildub enamiku pakkematerjalidega , sealhulgas:

• Tyvek/kile koorimiskotid ✅

• Fooliumlaminaadid ✅ (erinevalt EtO-st – peamine eelis)

• Suletud PE/PP kotid ✅

• Jäigad plastikalused kattekilega ✅

• Pappkarbid ✅

Kontrollitavad pakkematerjalid: Mõned polümeerid (PVC, teatud nailonid) lagunevad gammakiirguse mõjul. Segamaterjalist koostudes silikoontoodete puhul kontrollige kõigi komponentide gamma-ühilduvust.

Valideerimisstandard

ISO 11137-1:2006 – Tervishoiutoodete steriliseerimine: kiirgus (arenduse, valideerimise ja rutiinse kontrolli nõuded) ISO 11137-2:2013 – Sterilisatsioonidoosi määramine ISO 11137-3:2017 – Dosimeetriliste aspektide juhend

Peamised valideerimiselemendid:

• Biokoormuse määramine: ISO 11737-1 järgi

• Annuse seadistus: 1. meetod (VDmax), 2. meetod (kasvava annuse katse) või Põhjendus

• Annuse audit: Kvartalipõhine biokoormuse seire doosi kinnitamiseks jääb kehtima

• Dosimeetriasüsteem: kalibreeritud dosimeetrid, mis on paigutatud kogu toote laadimiskohta

Eelised ja piirangud

Parim jaoks

Suuremahulised ühekordselt kasutatavad silikoontooted, mille puhul on oluline kiire töötlemine: IV torud, drenaažikotid, kateetrikomplektid, hingamisahela komponendid. Gamma on eriti kasulik siis, kui on vaja suletud pakendit (foolium või PE) või kui EtO jäägid on konkreetse rakenduse jaoks muret tekitavad.

4. meetod: kiiritamine elektronkiirega (E-kiir).

Kuidas see töötab

Elektroonilise kiirga steriliseerimisel kasutatakse kiirendatud elektrone . gammafootonite asemel elektronkiirendi (lineaarkiirendi või Van de Graaffi generaatori) Steriliseerimismehhanism on identne gamma omaga – ioniseeriv kiirgus kahjustab mikroobide DNA-d –, kuid kohaletoimetamise meetod erineb põhimõtteliselt:

Silikooniga ühilduvus

E-kiire mõju plaatinaga kõvendatud silikoonile on sarnane gammakiirgusega samaväärsetes annustes, kuid sellel on üks oluline erinevus: e-kiire väga kõrge doosikiirus võib põhjustada lühema aja jooksul rohkem väljendunud vabade radikaalide teket, mis võib viia veidi suuremate vahetute omaduste muutusteni, mis taastuvad kiiremini.

Praktikas annavad standardsete meditsiiniliste silikoontorude ja vormitud komponentide puhul 25–50 kGy, e-beam ja gamma samaväärsed steriliseerimistulemused võrreldavate materjalide mõjuga.

E-tala peamine piirang: läbitungimissügavus. E-kiire elektronidel on gamma-fotonitega võrreldes piiratud läbitung. 10 MeV (tavaline kiirendi energia) juures on praktiline läbitungimissügavus veega ekvivalentses materjalis ligikaudu 5–8 cm . See tähendab:

• Toote tihedust ja pakendi konfiguratsiooni tuleb hoolikalt kontrollida

• Tihedad või paksud tooted võivad saada keskpunktis ebapiisava annuse

• Paksemate tootekonfiguratsioonide puhul on sageli vaja kahepoolset kiiritamist

Õhukeseseinaliste silikoontorude ja lamedate ühekordselt kasutatavate toodete puhul on e-tala läbitung üldiselt piisav. Tihedate vormitud komponentide või paksuseinaliste sõlmede puhul tagab gammakiirgus ühtlasema doosi jaotuse.

Valideerimisstandard

ISO 11137-1, -2, -3 – samad standardid nagu gammakiirgusel (mõlemad on kiirgussteriliseerimise meetodid)

Eelised ja piirangud

Parim jaoks

Õhukesed, lamedad või madala tihedusega ühekordselt kasutatavad silikoontooted, mille puhul on ülioluline kiire töötlemine: ühekordselt kasutatavad torude komplektid, õhukeseseinalised kateetrid, tasapinnalised drenaažikomponendid, IV torud. E-beami kasutatakse üha enam suuremahuliste õhukese profiiliga meditsiiniliste silikoontoodete jaoks, kus kiiruse eelis õigustab rajatise investeeringut.

5. meetod: aurustatud vesinikperoksiid (VHP) / H2O2 plasma

Kuidas see töötab

VHP-steriliseerimisel kasutatakse steriliseeriva ainena aurutatud vesinikperoksiidi (H₂O2) – tavaliselt kontsentratsioonis 30–35%. Aur tungib läbi pakendi- ja tootepindade, oksüdeerides mikroobseid valke ja rakumembraane. Protsess töötab madalal temperatuuril (30–50°C) ja ei jäta toksilisi jääke – H₂O₂ laguneb veeks ja hapnikuks.

Kaks peamist varianti:

• VHP (aurustatud H₂O2): gaasifaas H2O2 suletud kambris – kasutatakse ruumide ja seadmete saastest puhastamiseks ning mõne seadme steriliseerimiseks

• H₂O₂ Plasma (STERRAD®-tüüpi): H2O2 aur, millele järgneb plasmafaas – kasutatakse haiglate sterilisaatorites

Silikooniga ühilduvus

Plaatinaga kõvendatud silikoon ühildub VHP/H2O2 plasma steriliseerimisega. H₂O2 ei reageeri silikoonkarkassiga ja madal temperatuur hoiab ära termilise mõju.

Silikoontoodete praktilised piirangud:

• VHP-l on piiratud tungimine pikkadesse kitsastesse luumenisse – torud, mille läbimõõt on < 3 mm ja pikkus > 500 mm, ei pruugi valendiku sisemuses piisavat steriliseerimist saavutada.

• Tselluloosipõhised materjalid (paber, mõned pakendid) neelavad H₂O₂ ja on kokkusobimatud – piirab pakendamisvõimalusi

• Pole valideeritud kõrge biokoormusega toodete jaoks – VHP on kõige tõhusam madala biokoormusega puhaste seadmepindade puhul

Pakendinõuded

VHP nõuab H₂O2 läbilaskvat pakendit :

• Tyvek/kile koorimiskotid ✅ (Tyvek on H₂O₂ auru läbilaskev)

• Mittekootud polüpropüleenist ümbris ✅

• EI ühildu: paberipõhised pakendid (neelab H₂O₂), fooliumlaminaadid, suletud PE-kotid

Valideerimisstandard

ISO 22441:2022 — Tervishoiutoodete steriliseerimine: Madala temperatuuriga aurustatud vesinikperoksiid

Parim jaoks

Silikoonkomponendid keerulistes seadmekoostudes, mis sisaldavad elektroonikat, patareisid või muid kuumustundlikke elemente, mis ei talu EtO-d ega autoklaavi. Kasutatakse ka silikoonkomponentide terminali steriliseerimiseks robotkirurgilistes süsteemides ja täiustatud diagnostikaseadmetes.

Põhiline võrdlus: kõik viis meetodit kõrvuti

Kuidas steriliseerimismeetod mõjutab biosobivuse testimist

Kriitiline punkt, mida sageli tähelepanuta jäetakse: steriliseerimine võib muuta meditsiinilise silikoontoote biosobivuse profiili. ISO 10993-1:2018 (FDA tunnustatud biosobivuse hindamise raamistik) nõuab selgesõnaliselt, et biosobivuse testimine viiakse läbi toote lõplikult steriliseeritud olekus , mitte steriliseerimata materjaliga.

Mis muutub pärast steriliseerimist

Praktiline tähendus: kui muudate steriliseerimismeetodit pärast biosobivuse testimist, peate uue meetodiga steriliseeritud toote biosobivust uuesti hindama. See on regulatiivne nõue, mitte soovitus.

Täieliku ülevaate meditsiinilise silikooni biosobivuse testimise nõuetest leiate siit: USP klass VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: millist sertifikaati te tegelikult vajate?

Steriliseerimismeetodi valik: otsustusraamistik

Kasutage seda raamistikku, et kitsendada steriliseerimismeetodi valikut vastavalt toote omadustele:

1. toiming. Kas teie seade on korduvkasutatav või ühekordne?

• Korduvkasutatav → Autoklaav on esmane valik (haigla ümbertöötlemise infrastruktuur)

• Ühekordne → Jätka 2. sammuga

2. samm: kas teie seadme koost sisaldab kuumustundlikke komponente?

• Jah (elektroonika, akud, teatud liimid, kuumustundlikud polümeerid) → EtO või VHP

• Ei → Jätkake 3. sammuga

3. toiming. Kas teie seadmel on pikad ja kitsad luumenid (ID < 3 mm, pikkus > 500 mm)?

• Jah → EtO (parim luumeni läbilaskvus) või autoklaav

• Ei → Jätkake 4. sammuga

4. samm: millised on teie pakendinõuded?

• Vajalik on suletud foolium või PE pakend → Gamma või E-Beam

• Tyvek/hingav pakend on vastuvõetav → EtO, Gamma või E-Beam

5. samm: milline on teie tootmismaht ja pöördenõue?

• Suur helitugevus, kiire pöördumine → Gamma või E-Beam

• Väiksem maht, keeruline kokkupanek → EtO

• Ümbertöötlemine haiglas → Autoklaav

6. samm: kas EtO jäägid on teie konkreetse rakenduse jaoks muret tekitavad?

• Kokkupuude ravimitega, ravimite tootmine, neonataalsed rakendused → eelistatud on Gamma või E-Beam (jääke pole)

• Standardsed meditsiiniseadmete rakendused → EtO on vastuvõetav valideeritud aeratsiooniga

Steriliseerimise kinnitamine: milliseid dokumente vajate oma tarnijalt

Meditsiiniliste silikoontoodete hankimisel Chensheng Medicalilt või mõnelt muult tarnijalt tuleb nõuda ja kontrollida järgmisi steriliseerimisega seotud dokumente:

EtO-steriliseeritud toodete jaoks

• ✅ EtO steriliseerimise valideerimise aruanne (ISO 11135)

• ✅ ISO 10993-7 jääkide katsearuanne (EtO, ECH, EG – partiipõhine või perioodiline)

• ✅ Aeratsiooni valideerimise andmed (aeg ja temperatuur)

• ✅ Bioloogilise indikaatori tulemused (BI) iga steriliseerimistsükli kohta

• ✅ Pakendi valideerimine ISO 11607 järgi

Gamma/E-kiirega kiiritatud toodete jaoks

• ✅ Kiirituse valideerimise aruanne (ISO 11137-1, -2)

• ✅ Doosi kaardistamise uuringu tulemused

• ✅ Iga tootmispartii dosimeetriakirjed

• ✅ Biokoormuse seire kirjed (kvartaalse doosi audit)

• ✅ Kiiritusjärgsed materjali omaduste andmed (Shore A, tõmbetugevus, survekomplekt)

Autoklaavis steriliseeritud toodete jaoks

• ✅ Autoklaavi valideerimise aruanne (ISO 17665)

• ✅ Tsüklitage iga partii parameetrite kirjed (temperatuur, rõhk, aeg).

• ✅ Bioloogilise indikaatori tulemused

• ✅ Pakendi valideerimine ISO 11607 järgi

Kõigi steriliseeritud toodete jaoks

• ✅ biosobivuse testimine Steriliseeritud toote (ISO 10993-1)

• ✅ Säilivusaja valideerimine (kiirendatud vananemine ASTM F1980 järgi + reaalajas vanandamine)

• ✅ Steriilsustesti tulemused vastavalt standardile ISO 11737-2 (kui seda nõuab regulatiivne viis)

Juhiseid selle kohta, kas tarnija saab seda dokumentatsiooni esitada ja kuidas kontrollida selle autentsust, leiate siit: Kuidas valida Hiinas usaldusväärset meditsiinilist silikoonitootjat

Eriteema: mitu steriliseerimistsüklit ja kumulatiivsed efektid

Korduvkasutatavate meditsiiniliste silikoontoodete puhul – hingamisteede ahelad, korduvkasutatavad drenaažikomponendid, korduvkasutatavate kirurgiliste instrumentide silikoonkomponendid – tuleb korduvate steriliseerimistsüklite kumulatiivne mõju valideerida.

Autoklaavitsükli vastupidavuse testimise protokoll

Standardne lähenemisviis korduvkasutatavate silikoontoodete valideerimiseks autoklaavi ümbertöötlemiseks:

1. Määrake kavandatud kasutusiga – mitu steriliseerimistsüklit peab seade vastu pidama? (Tavaline: 50, 100 või 200 tsüklit)

2. Kiirendatud tsüklite läbiviimine – katseproovidega tehakse kogu kavandatud tsüklite arv pluss ohutusvaru (tavaliselt 125% kavandatud tsüklitest)

3. Mõõtke omadusi kindlaksmääratud ajavahemike järel – Shore A kõvadus, tõmbetugevus, pikenemine, survekomplekt, mõõtmete mõõtmine 0, 25, 50, 75, 100 ja 200 tsükliga

4. Kehtestage aktsepteerimiskriteeriumid – määrake maksimaalne vastuvõetav atribuutide muudatus, mis vastab endiselt funktsionaalsetele nõuetele

5. Dokumenteerige ja lisage regulatiivsesse esitamisse – korduvkasutatavate seadmete esitamiseks on vaja tsükli kestvusandmeid (510(k), CE tehniline fail)

Korduvkasutatavate silikoonist hingamisteede torude tüüpilised aktsepteerimiskriteeriumid:

• Shore A kõvaduse muutus: ≤ 5 Shore A ühikut pärast 100 tsüklit temperatuuril 134 °C

• Tõmbetugevuse säilimine: ≥ 80% algväärtusest

• Venivus katkemisel säilivus: ≥ 75% algväärtusest

• Pinnal pole nähtavaid pragusid, kleepuvust ega värvimuutusi

• Mõõtmete muutus: ≤ 1% kriitilistel mõõtmetel

Hingamisringi spetsiifiliste vastavusnõuete, sealhulgas ümbertöötlemise valideerimise kohta vt: Meditsiinilise kvaliteediga silikoontoru hingamisteede vooluringidele: vastavusnõuded

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

Q1: milline steriliseerimismeetod on meditsiiniliste silikoontorude jaoks parim?

V: Pole olemas ühte 'parimat' meetodit – optimaalne valik sõltub teie rakendusest, seadme disainist, pakendinõuetest ja tootmismahust. Steriilselt tarnitavate ühekordselt kasutatavate silikoontoodete puhul on EtO kõige laialdasemalt kasutatav meetod tänu oma suurepärasele läbitungimisvõimele ja ühilduvusele keerukate koostudega. Gammakiirgust eelistatakse suuremahuliste toodete puhul, kus on nõutav suletud pakend või muret tekitavad EtO jäägid. Haiglates ümbertöödeldud korduvkasutatavate silikoontoodete puhul on standardseks auruautoklaav. Kasutage selles artiklis esitatud otsustusraamistikku, et tuvastada oma konkreetse toote jaoks õige meetod.

Q2: Kas ma saan meditsiinilisi silikoontorusid gammakiirgusega mitu korda steriliseerida?

V: Gammakiirgus on ühekordselt kasutatavate toodete jaoks mõeldud terminaalne steriliseerimismeetod – see ei ole mõeldud korduvateks ümbertöötlustsükliteks. Iga kiiritusdoos põhjustab silikooni kumulatiivset ristsidumist ja omaduste muutusi. Mitut steriliseerimistsüklit vajavate toodete puhul on sobiv meetod auruautoklaav. Kui teil on konkreetne rakendus, mis nõuab korduvat gammasteriliseerimist, võtke ühendust meie rakenduste insenerimeeskonnaga, et arutada teostatavust ja nõutavat valideerimismeetodit.

K3: Kui kaua võtab silikoontorude EtO õhutamine aega ja kas seda saab kiirendada?

V: Aeratsiooniaeg sõltub toote geomeetriast (seina paksus, luumeni läbimõõt, pikkus), pakendi konfiguratsioonist ja õhutustemperatuurist. Tüüpilised aeratsiooniajad meditsiiniliste silikoontorude puhul on vahemikus 12 tundi (õhukese seinaga väikese läbimõõduga torud temperatuuril 60 °C) kuni 48 tunnini (paksuseinalised, suure läbimõõduga torud temperatuuril 50 °C). Aeratsiooni saab kiirendada temperatuuri tõstmisega (silikooni puhul kuni 60°C) ja õhuringluse parandamisega. Aeratsiooniaeg peab teie konkreetse toote jaoks olema valideeritud ISO 10993-7 järgi – valideeritud aega ei saa ilma kordusvalideerimiseta lühendada.

Q4: Kas gammakiirgus mõjutab silikoontorude USP klassi VI või ISO 10993 vastavust?

V: Biosobivuse testimine tuleb läbi viia toote lõplikult steriliseeritud olekus (ISO 10993-1 nõue). Kui teie silikoontorudel on USP klassi VI ja ISO 10993 katsearuanded, mis on tehtud steriliseerimata või EtO-ga steriliseeritud materjaliga, ei hõlma need aruanded automaatselt gammakiirgusega toodet. Peaksite taotlema gammakiirgusega kiiritatud proovide biosobivuse katsearuandeid või viima kiiritatud proovidega läbi täiendavaid katseid. Chensheng Medicalis pakume teie toote jaoks kasutatud steriliseerimismeetodile spetsiifilist biosobivuse dokumentatsiooni.

K5: Kas sama silikoontoru spetsifikatsiooni saab kasutada nii EtO kui ka gammasteriliseerimiseks?

V: Enamikul juhtudel jah – plaatinaga kõvendatud meditsiiniline silikoon ühildub mõlema meetodiga. Siiski peaksite kontrollima: (1) kas mõlema meetodiga steriliseeritud proovidega on läbi viidud biosobivuse testimine; (2) et gammajärgsed muutused (kerge kõvenemine, kollasus) on teie rakenduse jaoks vastuvõetavad; (3) kas teie pakend ühildub mõlema meetodiga (Tyveki/kilekotid töötavad nii EtO kui ka gamma puhul; suletud foolium töötab gamma, kuid mitte EtO puhul). Kahemeetodiline valideerimine lisab regulatiivset koormust, kuid tagab tarneahela paindlikkuse.

K6: Mis on EtO-ga steriliseeritud silikoontorude säilivusaeg ja kuidas seda valideeritakse?

V: Steriilsete meditsiiniliste silikoontoodete säilivusaeg on tavaliselt 2–5 aastat, olenevalt tootest ja pakendist. Kõlblikkusaeg on kinnitatud kombinatsiooniga . kiirendatud vananemise (ASTM F1980 järgi – kõrgendatud temperatuuriga säilitamine, et simuleerida reaalajas vananemist) ja reaalajas vananemise (tegelik säilitamine kindlaksmääratud tingimustel) Valideerimine peab näitama, et steriilne barjäär säilib kogu väidetava kõlblikkusaja jooksul. Chensheng Medicalis on meie standardsete EtO-steriliseeritud toodete 2-aastane säilivusaeg, mida toetavad kinnitatud kiirendatud vananemisandmed. Pikendatud säilivusaeg (3–5 aastat) on saadaval spetsiaalsete valideerimisnõuetega OEM-toodetele.

7. küsimus: läheme olemasoleva toote puhul EtO-lt üle gammasteriliseerimisele. Milliseid regulatiivseid samme on vaja?

V: Olemasoleva meditsiiniseadme steriliseerimismeetodi muutmine on oluline disainimuudatus, mis nõuab: (1) uut gamma-steriliseerimise valideerimist vastavalt standardile ISO 11137; (2) gamma-steriliseeritud toote biosobivuse ümberhindamine vastavalt standardile ISO 10993-1; (3) pakendi uuesti valideerimine gamma-ühilduvuse osas vastavalt standardile ISO 11607; (4) säilivusaja uuesti kinnitamine, kui pakend muutub; (5) muudatuse regulatiivne esitamine – 510(k) lisa (USA), tehnilise dokumentatsiooni värskendus (EU MDR) või samaväärne, olenevalt teie turust ja seadme klassifikatsioonist. Meie rakenduste insenerimeeskond saab selle ülemineku tehnilisi aspekte toetada. Reguleerimisstrateegia väljatöötamiseks soovitame konsulteerida teie konkreetse turu reguleerimisasjade spetsialistiga.

Chenshengi meditsiinilise steriliseerimise tugi

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-s toetame kliente täieliku steriliseerimise kvalifikatsiooniprotsessi kaudu:

• EtO steriliseerimine: saadaval meie valideeritud lepinguliste steriliseerimispartnerite kaudu. Iga steriilse partiiga on kaasas täielik ISO 10993-7 jääkide dokumentatsioon.

• Gammakiirgus: saadaval meie valideeritud kiirituspartnerite kaudu. Esitatakse kiiritusjärgsed materjali omaduste andmed ja dosimeetrilised andmed.

• Autoklaavi valideerimise tugi: pakume kõigi korduvkasutatavate silikoontoodete mitmetsüklilise autoklaavi vastupidavuse andmeid, mis toetavad teie ümbertöötlemise valideerimist.

• Biosobivuse dokumentatsioon: kõik biosobivuse testid (USP klass VI, ISO 10993) viiakse läbi toote lõplikult steriliseeritud olekus, tagades vastavuse eeskirjadele.

• Pakendi disain: saame nõustada teie valitud steriliseerimismeetodi pakkematerjali valiku ja konfiguratsiooni.

Olenemata sellest, kas valite uue toote jaoks steriliseerimismeetodi või kinnitate olemasoleva toote uuesti uue meetodi jaoks, on meie meeskond meie tavapärase müügieelse toe osana saadaval tasuta tehniliste juhiste pakkumiseks.

→ Võtke ühendust meie rakenduste insenerimeeskonnaga→ Sirvige meie meditsiiniliste silikoontorude valikut→ Küsige oma taotluse jaoks steriliseerimisdokumentatsiooni

Seotud artiklid:

• Plaatina ja peroksiidiga kõvendatud silikoon: kumb on teie rakenduse jaoks parem?

• USP klass VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: millist sertifikaati te tegelikult vajate?

• Meditsiinilise kvaliteediga silikoontoru hingamisteede vooluringidele: vastavusnõuded

• Kuidas valida Hiinas usaldusväärset meditsiinilist silikoonitootjat

• Silicone Shore A kõvaduse selgitus: kuidas valida oma meditsiiniliseks rakenduseks õige duromeeter

• Kuidas valida meditsiinilise kvaliteediga silikoontorusid: täielik spetsifikatsiooni- ja hankimisjuhend