ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းရွေးချယ်ခြင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင် အကျိုးဆက်ဆုံးသော ဆုံးဖြတ်ချက်များထဲမှတစ်ခုဖြစ်သည်—နှင့် ဒီဇိုင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် မကြာခဏရွှေ့ဆိုင်းလေ့ရှိသော နောက်ကျသည့်တစ်ခုဖြစ်သည်။

စက်ပစ္စည်းဆော့ဖ်ဝဲရေးသားသူအများအပြားသည် ပိုးသတ်ရန်စဉ်းစားသောအခါတွင်၊ ထုတ်ကုန်ဂျီသြမေတြီကို လော့ခ်ချထားသည်၊ ထုပ်ပိုးမှုကို ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုအချိန်ဇယားကို သတ်မှတ်ပေးထားသည်။ သင်ရွေးချယ်ထားသော ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းသည် သင့်ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်း၊ သင့်ထုပ်ပိုးပစ္စည်း သို့မဟုတ် သင့်စက်တပ်ဆင်မှုတို့နှင့် ကိုက်ညီမှုမရှိသည်ကို ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းသည် စျေးကြီးသော ဒီဇိုင်းပြန်လည်ဆန်းသစ်မှုသံသရာနှင့် နှောင့်နှေးမှုများကို ဖန်တီးပေးပါသည်။

သင်၏ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းကို ရွေးချယ်ရန် သင့်တော်သောအချိန်သည် ကနဦးထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်းရေးဆွဲစဉ် ဖြစ်သည် — ကိရိယာတန်ဆာပလာများကို မဖြတ်မီ၊ ထုပ်ပိုးမှုမသတ်မှတ်မီ၊ နှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို မသတ်မှတ်မီ အချိန်ကာလဖြစ်သည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် မှန်ကန်စွာဆုံးဖြတ်ချက်ချရန် ပြီးပြည့်စုံသောနည်းပညာဆိုင်ရာမူဘောင်- ပြွန်များ၊ ပုံသွင်းထားသောအစိတ်အပိုင်းများ၊ catheters၊ ရေနုတ်မြောင်းစနစ်များ၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းများနှင့် စိတ်ကြိုက် OEM စည်းဝေးပွဲများ။

အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် Sterilization Method ရွေးချယ်မှုသည် အခြားပစ္စည်းများထက် Silicone အတွက် ပို၍အရေးကြီးပါသည်။

Silicone သည် PVC၊ polyurethane နှင့် latex တို့ထက် ၎င်း၏အဓိကအားသာချက်များထဲမှတစ်ခုဖြစ်သည့် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းအားလုံးနှင့် ကျယ်ပြန့်စွာသဟဇာတဖြစ်သည်။ သို့သော်လည်း 'ကျယ်ပြန့်စွာ လိုက်ဖက်ညီခြင်း' သည် 'အညီအမျှ လိုက်ဖက်သည်ဟု မဆိုလိုပါ။' ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းတစ်ခုစီသည် ဆီလီကွန်နှင့် သက်ရောက်မှုရှိသော သီးခြားနည်းလမ်းများဖြင့် ဓါတ်ပြုသည်-

• ထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများနှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော ပရိုဖိုင် — အချို့သောနည်းလမ်းများသည် ဆီလီကွန်မက်ထရစ်ထဲသို့ ဓာတုမျိုးစိတ်အသစ်များကို မိတ်ဆက်ပေးသည်။

• စက်ပိုင်းဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများ — ထပ်ခါတလဲလဲ ပိုးသတ်ခြင်းသံသရာများသည် စုဆောင်းပိုင်ဆိုင်မှုပြောင်းလဲမှုများကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။

• Biocompatibility — ပိုးသတ်ပြီးနောက် biocompatibility စမ်းသပ်မှု လိုအပ်နိုင်သည်။

• အတိုင်းအတာတည်ငြိမ်မှု — အချို့သောနည်းလမ်းများသည် ယာယီ သို့မဟုတ် အမြဲတမ်းအတိုင်းအတာပြောင်းလဲမှုများကို ဖြစ်စေသည်။

• ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်ချက်များ — နည်းလမ်းတစ်ခုစီသည် တိကျသောထုပ်ပိုးပစ္စည်းများနှင့် ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံများ လိုအပ်သည်။

• စည်းမျဥ်းအတည်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုး — တရားဝင်မှုလိုအပ်ချက်များသည် နည်းလမ်းအားဖြင့် သိသိသာသာကွဲပြားသည်။

ဤအပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှုများကို နားလည်ခြင်းဖြင့် သင့်ထုတ်ကုန်၊ သင့်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် သင့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလမ်းကြောင်းနှင့် အကိုက်ညီဆုံးနည်းလမ်းကို ရွေးချယ်နိုင်စေမည်ဖြစ်သည်။

အဓိက ပိုးသတ်နည်းငါးခု- ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်

နည်းလမ်းတစ်ခုချင်းစီကို အောက်တွင် အသေးစိတ် လေ့လာပါသည်။

နည်းလမ်း 1- Steam Autoclave (Moist Heat Sterilization)

ဘယ်လိုအလုပ်လုပ်လဲ။

ရေနွေးငွေ့ autoclave ပိုးသတ်ခြင်းသည် ဖိအားအောက်တွင် ပြည့်ဝသောရေငွေ့ကို အသုံးပြုသည်။ စိုစွတ်သောအပူဖြင့် ပိုးသတ်ခြင်းအောင်မြင်ရန် စံစက်ဝန်းနှစ်ခုမှာ-

• 121°C / 15 psi / 15–30 မိနစ် — စံဆွဲငင်အားစက်ဝန်း (ISO 17665 Class B)

• 134°C / 30 psi / 3–18 မိနစ် — ကြိုတင်လေဟာနယ်စက်ဝန်း (ဖလက်ရှ်ပိုးသတ်ခြင်း၊ ပရီယွန်ပရိုတိုကောများ)

အဏုဇီဝပရိုတင်းများ ထူထပ်ခြင်းနှင့် ဆဲလ်အမြှေးပါးများ ပြတ်တောက်ခြင်းတို့ကြောင့် ပိုးသတ်ခြင်းကို အောင်မြင်သည်။ အပူ၊ အစိုဓာတ်၊ နှင့် ဖိအားတို့ ပေါင်းစပ်မှုသည် အပင်ပေါက် ဘက်တီးရီးယားများ၊ ပိုးမွှားများ၊ ဗိုင်းရပ်စ်များနှင့် မှိုအားလုံးကို တိုက်ဖျက်ရန် အလွန်ထိရောက်သည်။

ဆီလီကွန် လိုက်ဖက်မှု

ပလက်တီနမ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်သည် အထူးသင့်လျော်ပါသည် ။ ရေနွေးငွေ့ autoclave ပိုးသတ်ခြင်းအတွက် ဆီလီကွန်ကျောရိုး (Si–O–Si) သည် 200°C အထက်တွင် ကောင်းစွာတည်ငြိမ်နေပြီး၊ ပလက်တီနမ်ဓာတ်ကူပစ္စည်းစနစ်သည် autoclave အခြေအနေအောက်တွင် ပျက်စီးစေသောထုတ်ကုန်များကို မထုတ်ပေးပါ။

ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်အတွက် သံသရာကြာရှည်ခံမှု-

• 121°C သံသရာ- 200+ သံသရာ သိသာထင်ရှားသော ပိုင်ဆိုင်မှုပြောင်းလဲမှုမရှိသော

• 134°C လည်ပတ်မှု- အနည်းဆုံး ပိုင်ဆိုင်မှုပြောင်းလဲမှုဖြင့် 100+ လည်ပတ်မှု (ဆွဲအား <5% လျှော့ချ)

• Shore A သည် 134°C တွင် 100 လည်ပတ်ပြီးနောက် မာကျောမှု ပြောင်းလဲသွားသည်- ပုံမှန်အားဖြင့် < 3 Shore A ယူနစ်များ

• ထပ်ခါတလဲလဲ စက်ဘီးစီးပြီးနောက် အတိုင်းအတာ ပြောင်းလဲမှု- < 0.5% ပုံသေဖော်စပ်ထားသော ဒြပ်ပေါင်းများအတွက်

ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သတိ- Peroxide-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သည် ထပ်ခါတလဲလဲ autoclave စက်ဘီးစီးခြင်း- အထူးသဖြင့် ဖိသိပ်မှု တိုးလာခြင်းနှင့် မျက်နှာပြင် တင်းကျပ်မှု ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ပြသသည်။ ဤသည်မှာ ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဒြပ်ပေါင်းများသည် ပြန်လည်သုံးနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် စံနှုန်းဖြစ်သည်။ ကြည့်ပါ- ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်- သင့်လျှောက်လွှာအတွက် ဘယ်ဟာ ပိုကောင်းသနည်း။

ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်ချက်များ

Steam autoclave သည် လိုအပ်သည် - ထုပ်ပိုးမှု စက်ဝိုင်းပြီးနောက် ပိုးမွှားအတားအဆီး ခိုင်မာမှုကို ထိန်းသိမ်းထားစဉ် ရေနွေးငွေ့စိမ့်ဝင်နိုင်သော

• အခွံအိတ်များ- စက္ကူ/ဖလင်ကြမ်းများ (Tyvek/ဖလင် သို့မဟုတ် စက္ကူ/ဖလင်) — ထုပ်ပိုးထားသော ပစ္စည်းတစ်ခုအတွက် စံ

• ပိုးသတ်ခြင်းထုပ်ပိုးခြင်း- ယက်မဟုတ်သော polypropylene — ထုပ်ပိုးထားသော ဗန်းများနှင့် တူရိယာအစုံများအတွက်

• တင်းကျပ်သောပိုးသတ်သည့် ကွန်တိန်နာများ- ဇကာပေါက်များပါရှိသော သံမဏိ သို့မဟုတ် အန်နိုဒိုက်အလူမီနီယံ

• သဟဇာတမဖြစ်ပါ- အလုံပိတ်သတ္တုပြားအိတ်များ၊ အလုံပိတ် PE အိတ်များ၊ အသက်ရှူမဝသော မည်သည့်ထုပ်ပိုးမှုမဆို

ထုပ်ပိုးခြင်းကို အရ ထုပ်ပိုးခြင်းကို အတည်ပြုရပါမည် ။ ISO 11607-1 (ပိုးမွှားအတားအဆီးစနစ်လိုအပ်ချက်များ) နှင့် ISO 11607-2 (ဖွဲ့စည်းပုံ၊ တံဆိပ်ခတ်ခြင်းနှင့် တပ်ဆင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို တရားဝင်အတည်ပြုခြင်း)

အတည်ပြုခြင်းစံ

ISO 17665-1:2006 — ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များကို ပိုးသတ်ခြင်း- စိုစွတ်သောအပူ

အဓိက အတည်ပြုချက် အစိတ်အပိုင်းများ-

• တပ်ဆင်ခြင်းအရည်အချင်း (IQ): Autoclave စက်ကိရိယာ အရည်အချင်း

• လုပ်ဆောင်ချက်ဆိုင်ရာ အရည်အချင်းစစ် (OQ)- အခန်းလွတ်အပူဖြန့်ဖြူးရေးမြေပုံ

• စွမ်းဆောင်ရည်အရည်အချင်း (PQ)- ဇီဝအညွှန်းကိန်းများပါရှိသော အခန်းတွင်းအပူထိုးဖောက်ခြင်းလေ့လာမှုများ ( Geobacillus stearothermophilus , D-value ≥ 121°C တွင် 1.5 မိနစ်)

• Sterility Assurance Level (SAL): 10−610−6 (မမြုံမဟုတ်သော ယူနစ်တစ်ခု၏ ဖြစ်နိုင်ခြေ တစ်သန်းတွင် တစ်ပုံ)

အားသာချက်များနှင့် ကန့်သတ်ချက်များ

အကောင်းဆုံး

ပြန်သုံးနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များ- ဆေးရုံပြန်လည်ပြုပြင်ခြင်းအတွက် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်း အစိတ်အပိုင်းများ၊ ပြန်သုံးနိုင်သော ရေနုတ်မြောင်းစနစ်များ၊ ပြန်သုံးနိုင်သော ခွဲစိတ်ကိရိယာများတွင် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများ၊ ဓာတ်ခွဲခန်းဆီလီကွန်ပြွန်များ။

နည်းလမ်း 2- Ethylene Oxide (EtO) Gas Sterilization

ဘယ်လိုအလုပ်လုပ်လဲ။

EtO ပိုးသတ်ခြင်းတွင် အသုံးပြု၍ ပိုးမွှားများအတွင်း DNA နှင့် ပရိုတိန်းများကို ဓာတုဗေဒနည်းဖြင့် ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းဖြင့် မျိုးပွားခြင်းကို ကာကွယ်ပေးသည်။ ethylene အောက်ဆိုဒ်ဓာတ်ငွေ့ကို ပြင်းထန်စွာ ဓာတ်ပြုနိုင်သော အယ်ကီလိတ်ဂျင်ဖြစ်သော လုပ်ငန်းစဉ်သည် အပူချိန်နိမ့် (37-63°C) တွင် ဖြစ်ပေါ်သည်။ ထိန်းချုပ်ထားသော စိုထိုင်းဆနှင့် EtO အာရုံစူးစိုက်မှုအခြေအနေများအောက်တွင်

စံ EtO စက်ဝန်းတွင် အဆင့်လေးဆင့် ပါဝင်သည်-

1. ကြိုတင်အအေးခံခြင်း- စိုထိုင်းဆနှင့် အပူချိန် ညီမျှခြင်း (ပုံမှန်အားဖြင့် 24-48 နာရီ)

2. ဓာတ်ငွေ့ထိတွေ့မှု- EtO အာရုံစူးစိုက်မှု 450–1,200 mg/L၊ 1–6 နာရီ ထိတွေ့မှု

3. ဘေးလွတ်ရာရွှေ့ပြောင်းခြင်း- အခန်းတွင်းမှ ဓာတ်ငွေ့များ ဖယ်ရှားခြင်း ။

4. လေထုတ်ခြင်း- ကျန်ရှိသော EtO နှင့် ထုတ်ကုန်များမှ (အီသီလင်းဂလစ်ကော၊ အီသီလင်းကလိုရိုဟိုက်ဒရင်း) သည် ထုတ်ကုန်မှ ထွက်သွားသည် — ပုံမှန်အားဖြင့် 50-60°C တွင် 12-48 နာရီ

ဆီလီကွန် လိုက်ဖက်မှု

EtO သည် အပြည့်အဝ တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သည် ။ ပလက်တီနမ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်နှင့် ဆီလီကွန်သည် EtO နှင့် မတုံ့ပြန်ပါ၊ ဓာတ်ငွေ့သည် ဆီလီကွန်မက်ထရစ်များကို အလွယ်တကူ စိမ့်ဝင်နိုင်ပြီး lumens နှင့် ရှုပ်ထွေးသော ဂျီသြမေတြီများကို ပြီးပြည့်စုံသော ပိုးသတ်ခြင်းကို သေချာစေသည်။

အဓိကထည့်သွင်းစဉ်းစားရန်- ဆီလီကွန်ရှိ EtO အကြွင်းအကျန်များ

ပိုးသတ်ခြင်းစက်ဝန်းအတွင်း ဆီလီကွန်သည် EtO ကို စုပ်ယူသည်။ အကြွင်းအကျန်များကို ဘေးကင်းသောအဆင့်သို့ လျှော့ချရန်အတွက် လေဝင်သည့်အဆင့်သည် အရေးကြီးပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများတွင် EtO အကြွင်းအကျန်များအတွက် စည်းမျဉ်းကန့်သတ်ချက်များကို တွင် သတ်မှတ်ထားသည် ISO 10993-7:2008 -

မျက်နှာပြင်အကျယ်အဝန်း သို့မဟုတ် ထူထဲသောနံရံများပါရှိသော ဆီလီကွန်ပြွန်ပိုက်များသည် အဆိုပါကန့်သတ်ချက်များကိုရရှိရန် ပိုမိုကြာလေလေထွက်ချိန်လိုအပ်သည်။ သင်၏ EtO ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်သည် သင့်ထုတ်ကုန်ဂျီသြမေတြီနှင့် ထုပ်ပိုးမှုပုံစံအတွက် အထူးသင့်လျော်သော လေထွက်ချိန်ကို အတည်ပြုရပါမည်။

ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်ချက်များ

EtO သည် လိုအပ်သည် - ဓာတ်ငွေ့စိမ့်ဝင်နိုင်သော ထုပ်ပိုးမှု EtO ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုနှင့် ကျန်ရှိသောဓာတ်ငွေ့များကို ဖယ်ရှားနိုင်စေရန်

• Tyvek/ဖလင်အခွံအိတ်များ- စက်မှုလုပ်ငန်းစံနှုန်း - Tyvek (spunbonded polyethylene) သည် ပိုးမွှားအတားအဆီးကို ထိန်းသိမ်းထားစဉ် EtO-စိမ့်ဝင်နိုင်မှု မြင့်မားသည်

• စက္ကူ/ဖလင် ကြမ်းပြင်များ- များစွာသော အပလီကေးရှင်းများအတွက် လက်ခံနိုင်သည်။

• Tyvek အဖုံးပါသော ဗူးခွံများ- ရှုပ်ထွေးသော စက်တပ်ဆင်မှုများအတွက်

• သဟဇာတမဖြစ်ပါ- သတ္တုပါးလွှာများ၊ အလုံပိတ် PE အိတ်များ၊ ဓာတ်ငွေ့စိမ့်ဝင်မှုကို ပိတ်ဆို့သည့် မည်သည့်ထုပ်ပိုးမှုမဆို၊

အရေးကြီးသောထုပ်ပိုးမှုဒီဇိုင်းစည်းမျဉ်း- Tyvek သို့မဟုတ် စက္ကူဘက်ခြမ်းသည် ထုတ်ကုန်ကို မျက်နှာမူရမည်ဖြစ်ပြီး ဓာတ်ငွေ့စီးဆင်းမှုကို အသုံးပြုနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ ထုပ်ပိုးမှုဂျီသြမေတြီသည် tubing lumens အပါအဝင် ထုတ်ကုန်မျက်နှာပြင်များအားလုံးသို့ ဓာတ်ငွေ့အပြည့်အ၀ဝင်ရောက်မှုကို ခွင့်ပြုရပါမည်။

အတည်ပြုခြင်းစံ

ISO 11135:2014 — ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များကို ပိုးသတ်ခြင်း- Ethylene oxide

အဓိက အတည်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများ-

• အဏုဇီဝ အရည်အချင်း- Bioburden ပြဌာန်းချက် + ဇီဝဗေဒ ညွှန်ကိန်း ( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372) လေ့လာမှုများ

• ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ/ဓာတုဆိုင်ရာ အရည်အချင်း- EtO အာရုံစူးစိုက်မှု၊ စိုထိုင်းဆ၊ အပူချိန်နှင့် အချိန်ကန့်သတ်ချက်များ အတည်ပြုခြင်း။

• လက်ကျန်စမ်းသပ်ခြင်း- အဆက်အသွယ်အမျိုးအစားအားလုံးအတွက် ISO 10993-7 အရ

• သံသရာတစ်ဝက်နှင့် စက်ဝန်းပြည့်လွန်ကဲသောလေ့လာမှုများ သို့မဟုတ် အပိုင်းပိုင်းအနုတ်လက္ခဏာလေ့လာမှုများ

• SAL: 10−610−6

အားသာချက်များနှင့် ကန့်သတ်ချက်များ

အကောင်းဆုံး

တစ်ကြိမ်သုံးဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များသည် ပိုးမွှားဖြစ်စေသောပစ္စည်းများ- ပိုက်ပိုက်များ၊ ရေနုတ်မြောင်းစနစ်များ၊ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းများ၊ EtO သည် တစ်ခါသုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် အသုံးများဆုံး ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်း ဖြစ်သည်။ တစ်ကမ္ဘာလုံးတွင်

Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတွင်၊ EtO ပိုးသတ်ခြင်းသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ စံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး တစ်ကြိမ်သုံးဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပေးဆောင်ခြင်းဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် တရားဝင် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များနှင့် အလုပ်လုပ်ပြီး ပိုးမွှားထုတ်ကုန်တိုင်းကို တင်ပို့မှုတိုင်းနှင့် ISO 10993-7 အကြွင်းအကျန်စာရွက်စာတမ်းများ အပြည့်အစုံ ပေးဆောင်ပါသည်။

နည်းလမ်း 3- Gamma ဓါတ်ရောင်ခြည်

ဘယ်လိုအလုပ်လုပ်လဲ။

Gamma irradiation သည် စွမ်းအင်မြင့် ဖိုတွန်များကို အသုံးပြုသည်။ ionizing radiation ဖြင့် ပိုးသတ်ရန်အတွက် Cobalt-60 (Co-60) မှ ထုတ်လွှတ်သော ဓာတ်ရောင်ခြည်သည် အဏုဇီဝ DNA ကို ပျက်စီးစေပြီး မျိုးပွားခြင်းကို တားဆီးသည်။ အဆိုပါဖြစ်စဉ်သည် ပတ်ဝန်းကျင်အပူချိန် တွင် ဓာတုပစ္စည်းများပါဝင်ခြင်းမရှိပါ။

ပိုးသတ်ဆေးကို ကီလိုဂရမ် (kGy) ဖြင့် တိုင်းတာသည် ။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် စံပိုးသတ်ဆေးပမာဏများ-

• အနည်းဆုံး ပိုးသတ်ဆေးပမာဏ- 15-25 kGy (ISO 11137-2 အရ အတည်ပြုထားသည်)

• စံညွှန်းပမာဏ- 25 kGy (အသုံးအများဆုံး — ပုံမှန် bioburden အဆင့်အတွက် SAL 10−610−6 ပေးသည်)

• မြင့်မားသောဆေးပမာဏ- 50 kGy (မြင့်မားသော bioburden ထုတ်ကုန်များအတွက် သို့မဟုတ် အပိုဘေးကင်းလုံခြုံရေးအနားသတ်အတွက်)

ဆီလီကွန် လိုက်ဖက်မှု

ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်သည် စံပိုးသတ်ဆေးများတွင် ဂမ်မာရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်းနှင့် လိုက်ဖက် သော်လည်း အချို့သော အရေးကြီးသော ကွဲပြားမှုများဖြင့်-

ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်အပေါ် ဂမ်မာရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်း၏ သက်ရောက်မှု-

အရေးကြီးသည်- ဂမ်မာရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်း၏ အနည်းငယ် မာကျောခြင်းနှင့် အဝါရောင်အကျိုးသက်ရောက်မှုသည် ယာယီဖြစ်ပြီး ကြီးမားသောပြောင်းပြန် ဖြစ်သွားသည် - ၎င်းတို့သည် ဖရီးရယ်ဒီကယ်များ ပြန်လည်ပေါင်းစည်းပြီးနောက် 2-8 ပတ်ကြာပြီးနောက် သိသိသာသာ လျော့နည်းသွားသည်။ အရေးကြီးသောအပလီကေးရှင်းများ (ပန့်ပြွန်၊ တိကျသောအတိုင်းအတာအစိတ်အပိုင်းများ)၊ သတ်မှတ်ချက်များကို အပြီးသတ်မလုပ်ဆောင်မီ ဓာတ်ရောင်ခြည်လွန်ပြီးနောက် ပြန်လည်ရယူသည့်ကာလ အပြည့်အစုံပြီးနောက် စမ်းသပ်နမူနာများ။

ဆေးပမာဏကို ပုံဖော်ခြင်းသည် အရေးကြီးသည်- ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ မတူညီသောအစိတ်အပိုင်းများမှရရှိသော ပမာဏသည် ထုတ်ကုန်သိပ်သည်းဆ၊ ထုပ်ပိုးမှုပုံစံနှင့် ဓာတ်ရောင်ခြည်ပေးစက်ရှိ အနေအထားပေါ်မူတည်၍ ကွဲပြားသည်။ ဆေးပမာဏကို မြေပုံဆွဲလေ့လာမှုများက ဝန်တလျှောက်လုံး အနည်းဆုံး ပိုးသတ်ဆေးပမာဏကို အောင်မြင်ကြောင်း အတည်ပြုရမည်ဖြစ်ပြီး အမြင့်ဆုံးဆေးပမာဏသည် ထုတ်ကုန်၏ ပစ္စည်းခံနိုင်ရည်ထက် မကျော်လွန်ကြောင်း အတည်ပြုရပါမည်။

ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်ချက်များ

Gamma ဓါတ်ရောင်ခြည်သည် ထုပ်ပိုးသည့်ပစ္စည်းများအများစုနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သည် -

• Tyvek/ ဖလင်အခွံအိတ်များ ✅

• Foil laminates ✅ (EtO နှင့်မတူဘဲ — အဓိကအားသာချက်)

• ✅ အလုံပိတ် PE/PP အိတ်များ

• ✅ အဖုံးအကာပါသော ပလပ်စတစ်ဗူးခွံများ

• စက္ကူပုံးများ ✅

စိစစ်ရန် ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများ- အချို့သော ပိုလီမာများ (PVC၊ အချို့သော နိုင်လွန်) များသည် ဂမ်မာရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှုအောက်တွင် ပျက်စီးသွားပါသည်။ ရောစပ်ပစ္စည်းများ စည်းဝေးပွဲများတွင် ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ဂမ်မာလိုက်ဖက်မှုရှိရန်အတွက် အစိတ်အပိုင်းအားလုံးကို စစ်ဆေးပါ။

အတည်ပြုခြင်းစံ

ISO 11137-1:2006 — ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များကို ပိုးသတ်ခြင်း- ဓါတ်ရောင်ခြည် (ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ တရားဝင်မှုနှင့် ပုံမှန်ထိန်းချုပ်မှုများအတွက် လိုအပ်ချက်များ) ISO 11137-2:2013 — ပိုးသတ်ဆေးပမာဏ ISO 11137-3:2017 — dosimetric ရှုထောင့်ဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်

အဓိက အတည်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများ-

• Bioburden ဆုံးဖြတ်ချက်- ISO 11737-1 အရ

• ဆေးပမာဏသတ်မှတ်ခြင်း- နည်းလမ်း 1 (VDmax)၊ နည်းလမ်း 2 (တိုးမြှင့်ဆေးထိုးစမ်းသပ်မှု) သို့မဟုတ် အထောက်အထားတင်ပြခြင်း

• ဆေးပမာဏစစ်ဆေးခြင်း- ဆေးပမာဏမှန်ကန်ကြောင်း အတည်ပြုရန် သုံးလတစ်ကြိမ် ဇီဝလောင်စာစောင့်ကြည့်ခြင်း။

• Dosimetry စနစ်- ထုတ်ကုန်ဝန်တစ်လျှောက်တွင် ချိန်ညှိထားသော dosimeters များ

အားသာချက်များနှင့် ကန့်သတ်ချက်များ

အကောင်းဆုံး

တစ်ခါသုံး ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များ- IV ပြွန်၊ ရေနုတ်မြောင်းများ၊ ပိုက်ထည့်သည့်ကိရိယာများ၊ အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများ။ အလုံပိတ်ထုပ်ပိုးခြင်း (သတ္တုပြား သို့မဟုတ် PE) လိုအပ်သည့်အခါ သို့မဟုတ် EtO အကြွင်းအကျန်များသည် သီးခြားအက်ပလီကေးရှင်းအတွက် စိုးရိမ်ရသည့်အခါတွင် Gamma သည် အထူးကောင်းမွန်ပါသည်။

Method 4: Electron Beam (E-Beam) ဓါတ်ရောင်ခြည်

ဘယ်လိုအလုပ်လုပ်လဲ။

E-beam ပိုးသတ်ခြင်းတွင် အရှိန်မြှင့် အီလက်ထရွန်များကို အသုံးပြုသည်။ ဂမ်မာဖိုတွန်များထက် အီလက်ထရွန်အရှိန်မြှင့်စက် (linear accelerator သို့မဟုတ် Van de Graaff generator) မှ ပိုးသတ်ခြင်းယန္တရားသည် gamma နှင့်တူညီသည် — ionizing radiation သည် microbial DNA ကိုပျက်စီးစေသည် — သို့သော်ပေးပို့မှုနည်းလမ်းသည်အခြေခံအားဖြင့်ကွဲပြားသည်-

ဆီလီကွန် လိုက်ဖက်မှု

ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်အပေါ် E-beam သက်ရောက်မှုသည် အရေးကြီးသော ခြားနားချက်တစ်ခုဖြင့် ဂမ်မာရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်းနှင့် ဆင်တူပါသည် ။ အီး-အလင်း၏ ဆေးထိုးနှုန်း အလွန်မြင့်မားမှုသည် အချိန်တိုအတွင်း ပိုမိုသိသာထင်ရှားသော ဖရီးရယ်ဒီကယ် ထုတ်လုပ်မှုကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်ပြီး၊ ပိုမိုလျင်မြန်စွာ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာနိုင်သော ပိုင်ဆိုင်မှုပြောင်းလဲမှု အနည်းငယ်ကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။

လက်တွေ့တွင်၊ 25-50 kGy ရှိသော စံဆေးဆီလီကွန်ပြွန်နှင့် ပုံသွင်းအစိတ်အပိုင်းများအတွက်၊ e-beam နှင့် gamma သည် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ပစ္စည်းအကျိုးသက်ရောက်မှုများဖြင့် ညီမျှသောပိုးသတ်ခြင်းရလဒ်များကို ထုတ်ပေးပါသည်။

e-beam ၏ အဓိက ကန့်သတ်ချက်- ထိုးဖောက်မှု အတိမ်အနက်။ E-beam အီလက်ထရွန်များသည် ဂမ်မာဖိုတွန်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှု အကန့်အသတ်ရှိသည်။ 10 MeV (အသုံးများသော အရှိန်မြှင့် စွမ်းအင်) တွင်၊ ရေနှင့်ညီမျှသော ပစ္စည်း၌ လက်တွေ့ကျကျ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုသည် ခန့်မှန်းခြေ 5-8 စင်တီမီတာ ဖြစ်သည် ။ အဓိပ်ပါယျမှာ:

• ကုန်ပစ္စည်းသိပ်သည်းဆနှင့် ထုပ်ပိုးမှုပုံစံတို့ကို ဂရုတစိုက်ထိန်းချုပ်ရပါမည်။

• သိပ်သည်းသော သို့မဟုတ် ထူထဲသော ထုတ်ကုန်များသည် ဗဟိုတွင် လုံလောက်သော ဆေးပမာဏကို ရရှိနိုင်သည်။

• ပိုထူသောထုတ်ကုန်ဖွဲ့စည်းပုံများအတွက် မကြာခဏဆိုသလို နှစ်ထပ်ဓာတ်ရောင်ခြည်ပေးရန်လိုအပ်ပါသည်။

ပါးလွှာသော စီလီကွန်ပြွန်နှင့် ပြားချပ်ချပ်-ထုပ်ပိုးထားသော တစ်ကြိမ်သုံးထုတ်ကုန်များအတွက် အီး-အလင်းထိုးဖောက်မှုမှာ ယေဘုယျအားဖြင့် လုံလောက်ပါသည်။ ထူထပ်သော ပုံသွင်းထားသော အစိတ်အပိုင်းများ သို့မဟုတ် ထူထဲသော နံရံများ တပ်ဆင်ခြင်းအတွက်၊ ဂမ်မာရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှုသည် တူညီသော ဆေးပမာဏ ဖြန့်ဖြူးမှုကို ပိုမိုပံ့ပိုးပေးသည်။

အတည်ပြုခြင်းစံ

ISO 11137-1၊ -2၊ -3 — gamma irradiation နှင့် တူညီသောစံနှုန်းများ (နှစ်ခုလုံးသည် ဓာတ်ရောင်ခြည် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများဖြစ်သည်)

အားသာချက်များနှင့် ကန့်သတ်ချက်များ

အကောင်းဆုံး

ပါးလွှာသော၊ ပြားချပ်၊ သို့မဟုတ် သိပ်သည်းဆနည်းသော တစ်ခါသုံး ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များ- တစ်ကြိမ်သုံးပြွန်အစုံများ၊ ပါးလွှာသောနံရံရှိ ပိုက်ပိုက်များ၊ အပြားလိုက်ထည့်ထားသော ရေနုတ်မြောင်းအစိတ်အပိုင်းများ၊ IV ပြွန်များ။ E-beam ကို ပမာဏမြင့်မားပြီး ပါးလွှာသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန် ထုတ်ကုန်များအတွက် အရှိန်အဟုန်ဖြင့် အားသာချက်သည် စက်ရုံရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုကို မျှတစေသော ပမာဏအဖြစ် ပိုမိုအသုံးပြုလာပါသည်။

နည်းလမ်း 5- အငွေ့ပြန်ဟိုက်ဒရိုဂျင်ပါအောက်ဆိုဒ် (VHP) / H₂O₂ ပလာစမာ

ဘယ်လိုအလုပ်လုပ်လဲ။

VHP ပိုးသတ်ခြင်းတွင် အငွေ့ပြန်ထားသော ဟိုက်ဒရိုဂျင်ပါအောက်ဆိုဒ် (H₂O₂) ကို အသုံးပြုသည် — ပုံမှန်အားဖြင့် 30–35% — ကို ပိုးသတ်ဆေးအဖြစ် အသုံးပြုသည်။ အငွေ့သည် ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်မျက်နှာပြင်များကို စိမ့်ဝင်စေပြီး အဏုဇီဝပရိုတင်းများနှင့် ဆဲလ်အမြှေးပါးများကို ဓာတ်တိုးစေသည်။ လုပ်ငန်းစဉ်သည် အပူချိန်နိမ့်သော (30-50°C) တွင်လုပ်ဆောင်ပြီး ချန်ထားပါ အဆိပ်အတောက်အကြွင်းအကျန်များကို မ — H₂O₂သည် ရေနှင့် အောက်ဆီဂျင်သို့ ပြိုကွဲသွားပါသည်။

အဓိက မျိုးကွဲနှစ်ခု-

• VHP (Vaporized H₂O₂)- အလုံပိတ်ခန်းအတွင်းရှိ ဓာတ်ငွေ့အဆင့် H₂O₂ — အခန်းနှင့် စက်ပစ္စည်းများ ညစ်ညမ်းခြင်းအပြင် အချို့သောစက်ပစ္စည်းများကို ပိုးသတ်ခြင်းအတွက် အသုံးပြုသည်

• H₂O₂ ပလာစမာ (STERRAD®-အမျိုးအစား)- H₂O₂ အငွေ့သည် ပလာစမာအဆင့်ဖြင့် လိုက်သော — ဆေးရုံပွိုင့်-ကုသရေးပိုးသတ်ဆေးများတွင် အသုံးပြုသည်

ဆီလီကွန် လိုက်ဖက်မှု

ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်သည် VHP/H₂O₂ ပလာစမာ ပိုးသတ်ဆေးနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ H₂O₂ သည် ဆီလီကွန်ကျောရိုးနှင့် မတုံ့ပြန်ပါ၊ အပူချိန်နိမ့်ပါက အပူသက်ရောက်မှုများကို တားဆီးပေးပါသည်။

ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် လက်တွေ့ကန့်သတ်ချက်များ

• VHP သည် ရှည်လျားကျဉ်းမြောင်းသော lumen အတွင်းသို့ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုကို ကန့်သတ်ထား သည် — ID < 3mm နှင့် အလျား > 500mm ရှိသော ပြွန်များသည် lumen အတွင်းပိုင်းရှိ လုံလောက်သောပိုးသတ်ခြင်းကို မရရှိနိုင်ပါ။

• Cellulose အခြေပြုပစ္စည်းများ (စက္ကူ၊ အချို့သောထုပ်ပိုးမှု) သည် H₂O₂ကိုစုပ်ယူနိုင်ပြီး သဟဇာတမဖြစ်ပါ — ထုပ်ပိုးမှုရွေးချယ်စရာများကို ကန့်သတ်သည်

• ဇီဝလောင်စာမြင့်မားသော ထုတ်ကုန်များအတွက် တရားဝင်မစစ်ဆေးရသေးပါ — VHP သည် ဇီဝဝန်နည်းသော၊ သန့်ရှင်းသော စက်မျက်နှာပြင်များအတွက် အထိရောက်ဆုံးဖြစ်သည်

ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်ချက်များ

VHP သည် H₂O₂-စိမ့်ဝင်နိုင်သောထုပ်ပိုးမှု လိုအပ်သည် -

• Tyvek/ ဖလင်အခွံအိတ်များ ✅ (Tyvek သည် H₂O₂ အငွေ့သို့ စိမ့်ဝင်နိုင်သည်)

• ယက်မဟုတ်သော polypropylene ထုပ်ပိုးခြင်း ✅

• သဟဇာတမဖြစ်ပါ- စက္ကူအခြေခံထုပ်ပိုးမှု (H₂O₂)၊ သတ္တုပြားလွှာများ၊ အလုံပိတ် PE အိတ်များ

အတည်ပြုခြင်းစံ

ISO 22441:2022 — ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များကို ပိုးသတ်ခြင်း- အပူချိန်နိမ့်သော အငွေ့ပြန်ဟိုက်ဒရိုဂျင်ပါအောက်ဆိုဒ်

အကောင်းဆုံး

EtO သို့မဟုတ် autoclave ကို ခံနိုင်ရည်မရှိသော အီလက်ထရွန်းနစ်၊ ဘက်ထရီ သို့မဟုတ် အခြား အပူဒဏ်မခံနိုင်သော ဒြပ်စင်များ ပါဝင်သော ရှုပ်ထွေးသော စက်ကိရိယာ စည်းဝေးများတွင် ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းများ။ စက်ရုပ်ခွဲစိတ်မှုစနစ်များနှင့် အဆင့်မြင့်ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာများတွင် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများကို terminal sterilization ပြုလုပ်ရာတွင်လည်း အသုံးပြုပါသည်။

Master နှိုင်းယှဉ်ခြင်း- နည်းလမ်းငါးခုစလုံး ဘေးချင်းယှဉ်

Sterilization Method သည် Biocompatibility Testing ကို မည်ကဲ့သို့ အကျိုးသက်ရောက်သနည်း။

မကြာခဏ သတိမမူမိသော အရေးကြီးသောအချက်- ပိုးသတ်ခြင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ biocompatibility profile ကို ပြောင်းလဲနိုင်သည်။ ISO 10993-1:2018 (FDA အသိအမှတ်ပြု ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု အကဲဖြတ်မှုမူဘောင်) သည် ပိုးမွှား ပေါ်တွင် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်ရန် အတိအလင်းလိုအပ်ပါသည် ။ ထုတ်ကုန် မွှားမွှားမွှားပစ္စည်းများပေါ်တွင်မဟုတ်ဘဲ

Sterilization ပြီးနောက် ဘာတွေပြောင်းလဲသွားလဲ။

လက်တွေ့ကျသောသက်ရောက်မှု- biocompatibility test ပြီးသည်နှင့် သင်၏ ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းကို ပြောင်းလဲပါက၊ နည်းလမ်းအသစ်ဖြင့် ပိုးသတ်ထားသော ထုတ်ကုန်အပေါ် ဇီဝလိုက်ဖက်နိုင်မှုကို ပြန်လည်အကဲဖြတ်ရပါမည်။ ဤသည်မှာ အကြံပြုချက်မဟုတ်ဘဲ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်အတွက် biocompatibility testing လိုအပ်ချက်များ၏ ပြီးပြည့်စုံသောခြုံငုံသုံးသပ်ချက်ကို ကြည့်ရန်- USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

Sterilization Method ရွေးချယ်မှု- ဆုံးဖြတ်ချက်မူဘောင်

သင့်ထုတ်ကုန်လက္ခဏာများပေါ်မူတည်၍ သင်၏ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းရွေးချယ်မှုကို ကျဉ်းမြောင်းစေရန် ဤဘောင်ကိုအသုံးပြုပါ-

အဆင့် 1- သင့်စက်ကို ပြန်သုံးနိုင်သလား သို့မဟုတ် တစ်ခါသုံးသလား။

• ပြန်သုံးနိုင်သော → Autoclave သည် အဓိက ရွေးချယ်မှု (ဆေးရုံ ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်း အခြေခံအဆောက်အဦ)

• တစ်ကြိမ်သုံးခြင်း → အဆင့် 2 သို့ ဆက်သွားပါ။

အဆင့် 2- သင့်စက်တပ်ဆင်မှုတွင် အပူဒဏ်ခံနိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများ ပါဝင်ပါသလား။

• ဟုတ်သည် (အီလက်ထရွန်းနစ်၊ ဘက်ထရီများ၊ အချို့သောကော်များ၊ အပူဒဏ်မခံနိုင်သော ပိုလီမာများ) → EtO သို့မဟုတ် VHP

• မရှိ → အဆင့် 3 သို့ ဆက်သွားပါ။

အဆင့် 3- သင့်စက်တွင် ရှည်လျားကျဉ်းမြောင်းသော lumens ရှိပါသလား။ (ID < 3mm၊ အရှည် > 500mm)။

• ဟုတ်သည် → EtO (အကောင်းဆုံး lumen ထိုးဖောက်မှု) သို့မဟုတ် Autoclave

• မရှိ → အဆင့် 4 သို့ ဆက်သွားပါ။

အဆင့် 4- မင်းရဲ့ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်ချက်တွေကဘာလဲ။

• အလုံပိတ်သတ္တုပြား သို့မဟုတ် PE ထုပ်ပိုးမှု → Gamma သို့မဟုတ် E-Beam လိုအပ်သည်။

• Tyvek/ breathable packaging လက်ခံနိုင်သော → EtO၊ Gamma သို့မဟုတ် E-Beam

အဆင့် 5- မင်းရဲ့ ထုတ်လုပ်မှုပမာဏနဲ့ အချိုးအကွေ့လိုအပ်ချက်ကဘာလဲ။

• အသံအတိုးအကျယ်၊ အမြန်လှည့်ပတ်မှု → Gamma သို့မဟုတ် E-Beam

• အသံအတိုးအကျယ်၊ ရှုပ်ထွေးသော စုဝေးမှု → EtO

• ဆေးရုံပွိုင့်-စောင့်ရှောက်မှုပြန်လည်လုပ်ဆောင်ခြင်း → Autoclave

အဆင့် 6- EtO အကြွင်းအကျန်များသည် သင်၏ သီးခြားလျှောက်လွှာအတွက် စိုးရိမ်စရာဖြစ်ပါသလား။

• မူးယစ်ဆေးဝါး ထိတွေ့မှု၊ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေး၊ မွေးကင်းစကလေးငယ်များအတွက် အသုံးပြုမှုများ → Gamma သို့မဟုတ် E-Beam ကို ဦးစားပေး (အကြွင်းအကျန်မရှိပါ)

• ပုံမှန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ အသုံးချပရိုဂရမ်များ → EtO သည် မှန်ကန်သော လေထွက်စနစ်ဖြင့် လက်ခံနိုင်သည်။

Sterilization Validation- သင့်ပေးသွင်းသူထံမှ သင်လိုအပ်သောစာရွက်စာတမ်း

Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် အခြားသော ပေးသွင်းသူထံမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များကို ၀ယ်သည့်အခါ၊ အောက်ပါပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုပြီး စစ်ဆေးသင့်သည်-

EtO-Sterilized ထုတ်ကုန်များအတွက်

• ✅ EtO ပိုးသတ်ခြင်း တရားဝင်ခြင်းအစီရင်ခံစာ (ISO 11135)

• ✅ ISO 10993-7 အကြွင်းအကျန်စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ (EtO၊ ECH၊ EG — အတိအကျ သို့မဟုတ် အချိန်အပိုင်းအခြားအလိုက်)

• ✅ Aeration validation data (အချိန်နှင့်အပူချိန်)

• ✅ ပိုးသတ်ခြင်းတစ်ခုစီအတွက် ဇီဝဗေဒညွှန်းကိန်းရလဒ်များ (BIs)

• ✅ ISO 11607 အရ ထုပ်ပိုးမှု တရားဝင်ခြင်း။

Gamma/E-Beam ဓာတ်ရောင်ခြည်သုံး ထုတ်ကုန်များအတွက်

• ✅ ဓာတ်ရောင်ခြည်အတည်ပြုခြင်းအစီရင်ခံစာ (ISO 11137-1၊ -2)

• ✅ ဆေးထိုးမြေပုံ လေ့လာမှုရလဒ်

• ✅ ထုတ်လုပ်ရေးတစ်ခုစီအတွက် Dosimetry မှတ်တမ်းများ

• ✅ Bioburden စောင့်ကြည့်မှတ်တမ်းများ (သုံးလတစ်ကြိမ် ဆေးထိုးစစ်ဆေးမှု)

• ✅ ဓာတ်ရောင်ခြည်လွန်ပစ္စည်း ပိုင်ဆိုင်မှု အချက်အလက် ( Shore A ၊ tensile ၊ compression set )

Autoclave-Sterilized ထုတ်ကုန်များအတွက်

• ✅ Autoclave အတည်ပြုခြင်းအစီရင်ခံစာ (ISO 17665)

• ✅ စက်ဝိုင်းတစ်ခုစီအတွက် ကန့်သတ်ချက်မှတ်တမ်းများ (အပူချိန်၊ ဖိအား၊ အချိန်)

• ✅ ဇီဝဗေဒညွှန်ကိန်းရလဒ်များ

• ✅ ISO 11607 အရ ထုပ်ပိုးမှု တရားဝင်ခြင်း။

ပိုးသတ်ထားသော ထုတ်ကုန်အားလုံးအတွက်

• ✅ တွင်ပြုလုပ်သော Biocompatibility Test ပိုးသတ်ထားသော ထုတ်ကုန် (ISO 10993-1)

• ✅ Shelf life validation (ASTM F1980 နှုန်းနှင့် အချိန်နှင့်တပြေးညီ အိုမင်းရင့်ရော်မှု)

• ✅ ISO 11737-2 အရ Sterility Test ရလဒ်များ (စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနည်းလမ်းအရ လိုအပ်ပါက)

ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် ဤစာရွက်စာတမ်းကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ခြင်းရှိမရှိ အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်နှင့် ၎င်း၏ စစ်မှန်ကြောင်းကို မည်သို့အတည်ပြုရမည်ကို ကြည့်ပါ- တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

အထူးအကြောင်းအရာ- များစွာသောပိုးသတ်ခြင်း သံသရာနှင့် စုစည်းမှုအကျိုးသက်ရောက်မှုများ

ပြန်သုံးနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် — အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းများ၊ ပြန်သုံးနိုင်သော ရေနုတ်မြောင်းအစိတ်အပိုင်းများ၊ ပြန်သုံးနိုင်သော ခွဲစိတ်ကိရိယာများတွင် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများ — ထပ်ခါတလဲလဲ ပိုးသတ်ခြင်းသံသရာ၏ တိုးပွားလာသော အကျိုးသက်ရောက်မှုအား အတည်ပြုရပါမည်။

Autoclave Cycle Durability Testing Protocol

autoclave reprocessing အတွက် ပြန်သုံးနိုင်သော ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များကို မှန်ကန်ကြောင်းအတည်ပြုခြင်းအတွက် စံချဉ်းကပ်နည်း

1. ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးပြုမှုသက်တမ်းကို သတ်မှတ်ပါ — စက်ပစ္စည်းသည် ပိုးသတ်ခြင်းသံသရာမည်မျှကြာကြာခံနိုင်ရည်ရှိသနည်း။ (ပုံမှန်- 50၊ 100 သို့မဟုတ် 200 သံသရာ)

2. အရှိန်မြှင့်စက်ဘီးစီးခြင်းကို လုပ်ဆောင်ပါ — ရည်ရွယ်ထားသည့် စက်ဝန်းအရေအတွက် အပြည့်အစုံသို့ ဘာသာရပ်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်နမူနာများ နှင့် ဘေးကင်းသောအနားသတ် (ပုံမှန်အားဖြင့် ရည်ရွယ်ထားသော စက်ဘီးများ၏ 125%)

3. သတ်မှတ်ထားသောကြားကာလများတွင် ဂုဏ်သတ္တိများကို တိုင်းတာခြင်း — Shore A မာကျောမှု၊ ဆန့်နိုင်အား၊ ရှည်လျားမှု၊ ဖိသိပ်မှုသတ်မှတ်မှု၊ 0၊ 25၊ 50၊ 75၊ 100 နှင့် 200 သံသရာ

4. လက်ခံမှုစံနှုန်းများကို သတ်မှတ်ပါ — လုပ်ငန်းဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသေးသည့် အများဆုံးလက်ခံနိုင်သော ပိုင်ဆိုင်မှုပြောင်းလဲမှုကို သတ်မှတ်ပါ။

5. စာရွက်စာတမ်းနှင့် စည်းကမ်းတင်ပြမှုတွင် ပါဝင်သည် — ပြန်သုံးနိုင်သော စက်တင်သွင်းမှုများအတွက် သံသရာကြာရှည်ခံမှုဒေတာ လိုအပ်သည် (510(k)၊ CE နည်းပညာဆိုင်ရာဖိုင်)

ပြန်သုံးနိုင်သော ဆီလီကွန် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းပြွန်အတွက် ပုံမှန်လက်ခံမှုစံနှုန်းများ

• Shore A မာကျောမှု ပြောင်းလဲခြင်း- 134°C တွင် 100 လည်ပတ်ပြီးနောက် Shore A ယူနစ် ≤ 5

• ဆန့်နိုင်အား ထိန်းထားမှု- ကနဦးတန်ဖိုး ≥ 80%

• ထိန်းထားချိန်တွင် ရှည်လျားခြင်း- ကနဦးတန်ဖိုး ≥ 75%

• မျက်နှာပြင်ကွဲအက်ခြင်း၊ တင်းကျပ်ခြင်း သို့မဟုတ် အရောင်ပြောင်းခြင်းတို့ကို မမြင်နိုင်ပါ။

• အတိုင်းအတာပြောင်းလဲမှု- အရေးပါသောအတိုင်းအတာများတွင် ≤ 1%

ပြန်လည်လုပ်ဆောင်ခြင်းဆိုင်ရာ တရားဝင်အတည်ပြုခြင်းအပါအဝင် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ တိကျသောလိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များအတွက်၊ ကြည့်ပါ- အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်- လိုက်နာမှု လိုအပ်ချက်များ

အမေးများသောမေးခွန်းများ (FAQ)

Q1- ဆေးဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် ဘယ်ပိုးသတ်နည်းက အကောင်းဆုံးလဲ။

A- 'အကောင်းဆုံး' နည်းလမ်းတစ်ခုတည်း မရှိပါ။ အကောင်းဆုံးရွေးချယ်မှုမှာ သင်၏ အက်ပ်လီကေးရှင်း၊ စက်ဒီဇိုင်း၊ ထုပ်ပိုးမှု လိုအပ်ချက်များနှင့် ထုတ်လုပ်မှု ပမာဏအပေါ် မူတည်ပါသည်။ တစ်ခါသုံး ဆီလီကွန် ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးမွှားဖြစ်စေသော ထုတ်ကုန်များအတွက် EtO သည် ၎င်း၏အလွန်ကောင်းမွန်သော ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုနှင့် ရှုပ်ထွေးသောစုပေါင်းများနှင့် လိုက်ဖက်မှုရှိသောကြောင့် အသုံးအများဆုံးနည်းလမ်းဖြစ်သည်။ အလုံပိတ်ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်သော သို့မဟုတ် EtO အကြွင်းအကျန်များသည် စိုးရိမ်စရာဖြစ်သည့် ပမာဏမြင့်သောထုတ်ကုန်များအတွက် Gamma ရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်းကို ဦးစားပေးပါသည်။ ဆေးရုံဆက်တင်များတွင် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ရေနွေးငွေ့ autoclave သည် စံနှုန်းဖြစ်သည်။ သင်၏ သီးခြားထုတ်ကုန်အတွက် မှန်ကန်သောနည်းလမ်းကို ရှာဖွေဖော်ထုတ်ရန် ဤဆောင်းပါးရှိ ဆုံးဖြတ်ချက်မူဘောင်ကို အသုံးပြုပါ။

Q2- ဂမ်မာဓာတ်ရောင်ခြည်သုံး၍ ဆေးဆီလီကွန်ပြွန်ကို အကြိမ်များစွာ ပိုးသတ်နိုင်ပါသလား။

A- Gamma irradiation သည် တစ်ခါသုံး ထုတ်ကုန်များအတွက် ရည်ရွယ်သည့် terminal sterilization နည်းလမ်းဖြစ်သည် — ၎င်းကို ထပ်ခါတလဲလဲ ပြန်လည်လုပ်ဆောင်သည့် စက်ဝန်းများအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်း မရှိပါ။ ဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှုပမာဏတစ်ခုစီသည် ဆက်စပ်ကူးဆက်ခြင်းနှင့် ဆီလီကွန်ရှိ ပိုင်ဆိုင်မှုပြောင်းလဲမှုများကို ဖြစ်စေသည်။ ပိုးသတ်ခြင်း သံသရာများစွာ လိုအပ်သော ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ရေနွေးငွေ့ autoclave သည် သင့်လျော်သော နည်းလမ်းဖြစ်သည်။ အကယ်၍ သင့်တွင် ထပ်ခါတလဲလဲ ဂမ်မာပိုးသတ်ရန် လိုအပ်သည့် သီးခြားလျှောက်လွှာတစ်ခုရှိပါက၊ ဖြစ်နိုင်ခြေနှင့် လိုအပ်သော တရားဝင်နည်းလမ်းကို ဆွေးနွေးရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ အပလီကေးရှင်းအင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။

Q3- ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် EtO aeration ဘယ်လောက်ကြာသလဲ၊ အရှိန်မြှင့်နိုင်လား။

A- လေထွက်ချိန်သည် ထုတ်ကုန်ဂျီသြမေတြီ (နံရံအထူ၊ အချင်း၊ အလျား)၊ ထုပ်ပိုးမှုပုံစံနှင့် လေထွက်အပူချိန်တို့အပေါ် မူတည်ပါသည်။ ဆေးဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် ပုံမှန်လေထွက်ချိန်သည် 12 နာရီ (နံရံပါးလွှာသော၊ 60°C တွင် သေးငယ်သောပြွန်) မှ 48 နာရီ (နံရံထူ၊ 50°C တွင်) ရှိသည်။ အပူချိန်တိုးမြင့်ခြင်း (ဆီလီကွန်အတွက် 60°C အထိ) နှင့် လေလည်ပတ်မှုကောင်းမွန်စေခြင်းဖြင့် လေထွက်နှုန်းကို အရှိန်မြှင့်နိုင်သည်။ သင်၏ သီးခြားထုတ်ကုန်အတွက် ISO 10993-7 အရ လေထွက်ချိန်အား အတည်ပြုရပါမည် — ပြန်လည်စစ်ဆေးခြင်းမရှိဘဲ တရားဝင်သောအချိန်ကို အတိုချုံး၍မရပါ။

Q4- ဂမ်မာရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်းသည် ဆီလီကွန်ပြွန်၏ USP Class VI သို့မဟုတ် ISO 10993 လိုက်နာမှုအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိပါသလား။

A- Biocompatibility Test သည် ၎င်း၏နောက်ဆုံးပိုးသတ်ထားသောအခြေအနေ (ISO 10993-1 လိုအပ်ချက်) တွင် ထုတ်ကုန်ပေါ်တွင် ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။ သင့်ဆီလီကွန်ပြွန်တွင် USP Class VI နှင့် ISO 10993 စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ ပိုးမွှားကင်းစင်သော သို့မဟုတ် EtO ပိုးမွှားကင်းစင်သောပစ္စည်းများတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော USP Class VI နှင့် ISO 10993 စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများရှိပါက အဆိုပါအစီရင်ခံစာများသည် ဂမ်မာဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြာထွက်သည့် ထုတ်ကုန်ကို အလိုအလျောက်ဖုံးကွယ်မည်မဟုတ်ပါ။ သင်သည် ဂမ်မာဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြာထွက်သောနမူနာများတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများကို တောင်းဆိုသင့်သည် သို့မဟုတ် ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်ထားသောနမူနာများတွင် ထပ်လောင်းစမ်းသပ်မှုပြုလုပ်ရန် တောင်းဆိုသင့်သည်။ Chensheng Medical တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် သင့်ထုတ်ကုန်အတွက်အသုံးပြုသော ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းအတွက် သီးခြားဇီဝသဟဇာတဖြစ်သော စာရွက်စာတမ်းများကို ပေးပါသည်။

Q5- တူညီသော ဆီလီကွန်ပြွန်သတ်မှတ်ချက်ကို EtO နှင့် gamma ပိုးသတ်ခြင်းနှစ်မျိုးလုံးအတွက် အသုံးပြုနိုင်မည်လား။

A- ကိစ္စအများစုတွင်၊ ဟုတ်သည် — ပလက်တီနမ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်သည် နည်းလမ်းနှစ်မျိုးစလုံးနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ သို့ရာတွင်၊ သင်စစ်ဆေးသင့်သည်- (၁) နည်းလမ်းနှစ်ခုစလုံးဖြင့် ပိုးသတ်ထားသော နမူနာများတွင် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်၊ (၂) ဂမ်မာလွန်ပြောင်းလဲမှုများ (အနည်းငယ် မာကျောခြင်း၊ အဝါရောင်) ကို သင့်လျှောက်လွှာအတွက် လက်ခံနိုင်သည်၊ (၃) သင့်ထုပ်ပိုးမှုနည်းလမ်းနှစ်ခုလုံးနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် (Tyvek/film အိတ်များသည် EtO နှင့် gamma နှစ်မျိုးလုံးအတွက် အလုပ်လုပ်သည်၊ အလုံပိတ်သတ္တုပြားသည် gamma အတွက် အလုပ်လုပ်သော်လည်း EtO မဟုတ်ပါ။) နည်းလမ်းနှစ်သွယ်ဖြင့် အတည်ပြုခြင်းသည် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးကို ပေါင်းထည့်သော်လည်း ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ကို ပေးဆောင်သည်။

Q6- EtO-ပိုးသတ်ထားသော ဆီလီကွန်ပြွန်၏ သက်တမ်းသည် အဘယ်နည်း၊ ၎င်းကို မည်သို့အတည်ပြုသနည်း။

A- ပိုးမွှားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် သိုလှောင်မှုသက်တမ်းသည် ထုတ်ကုန်နှင့် ထုပ်ပိုးမှုအပေါ်မူတည်၍ ပုံမှန်အားဖြင့် 2-5 နှစ်ဖြစ်သည်။ ပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် စင်သက်တမ်းကို အတည်ပြုပါသည် ။ အချိန် သက်တမ်းတိုးခြင်း (ASTM F1980 — အချိန်နှင့်တပြေးညီ အိုမင်းမှုကို အတုယူရန် အပူချိန်မြင့်သိုလှောင်မှု) နှင့် နှင့်တပြေးညီ အိုမင်းရင့်ရော်မှု (သတ်မှတ်ထားသော အခြေအနေတွင် အမှန်တကယ် သိုလှောင်မှု) အတည်ပြုချက်သည် ပိုးမွှားအတားအဆီး၏ ခိုင်မာမှုကို ပိုင်ဆိုင်ကြောင်း အခိုင်အမာဆိုထားသည့် သက်တမ်းတစ်လျှောက်လုံး ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း သက်သေပြရမည်ဖြစ်သည်။ Chensheng Medical တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ စံ EtO-ပိုးသတ်ထားသော ထုတ်ကုန်များသည် တရားဝင် အရှိန်မြှင့်ထားသော အိုမင်းမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များဖြင့် ပံ့ပိုးထားသော 2 နှစ်တာ သက်တမ်းကို သယ်ဆောင်ပါသည်။ သက်တမ်းတိုးထားသော သက်တမ်း (၃-၅ နှစ်) သည် တိကျသော တရားဝင်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် OEM ထုတ်ကုန်များအတွက် ရနိုင်ပါသည်။

Q7- ကျွန်ုပ်တို့သည် လက်ရှိထုတ်ကုန်အတွက် EtO မှ gamma ပိုးသတ်ခြင်းသို့ ပြောင်းလဲနေပါသည်။ မည်ကဲ့သို့ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း အဆင့်များ လိုအပ်သနည်း။

A- ရှိပြီးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းကို ပြောင်းလဲခြင်းသည် လိုအပ်သည့် သိသာထင်ရှားသောဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှုဖြစ်သည်- (1) ဂမ်မာအတွက် ISO 11137 အလိုက် ပိုးသတ်ခြင်းအသစ်အတည်ပြုချက်၊ (၂) ISO 10993-1 အရ ဂမ်မာ-ပိုးသတ်ထားသော ထုတ်ကုန်အပေါ် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုကို ပြန်လည်အကဲဖြတ်ခြင်း၊ (၃) ISO 11607 အရ gamma လိုက်ဖက်ညီမှုအတွက် ထုပ်ပိုးမှုကို ပြန်လည်အတည်ပြုခြင်း၊ (၄) ထုပ်ပိုးမှုပြောင်းလဲပါက သက်တမ်းပြန်လည်အတည်ပြုခြင်း၊ (5) ပြောင်းလဲမှု၏စည်းမျဉ်းတင်သွင်းမှု — 510(k) ဖြည့်စွက် (US)၊ နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းအပ်ဒိတ် (EU MDR) သို့မဟုတ် သင့်စျေးကွက်နှင့် စက်အမျိုးအစားခွဲခြားမှုပေါ်မူတည်၍ ညီမျှသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အပလီကေးရှင်းအင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် ဤအကူးအပြောင်း၏ နည်းပညာဆိုင်ရာကဏ္ဍများကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဗျူဟာအတွက်၊ သင့်သတ်မှတ်ထားသောစျေးကွက်အတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းရေးရာကျွမ်းကျင်သူနှင့် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။

Chensheng Medical Sterilization ပံ့ပိုးမှု

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ပြီးပြည့်စုံသော ပိုးသတ်ခြင်း အရည်အချင်းပြည့်မီသော လုပ်ငန်းစဉ်ဖြင့် သုံးစွဲသူများအား ပံ့ပိုးပေးသည်-

• EtO ပိုးသတ်ခြင်း- ကျွန်ုပ်တို့၏ အတည်ပြုထားသော စာချုပ်ပါ ပိုးသတ်ဖော်များမှတစ်ဆင့် ရရှိနိုင်ပါသည်။ မြုံထားသောပစ္စည်းတိုင်းနှင့် ပေးဆောင်ထားသော အကြွင်းအကျန်များ ISO 10993-7 စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ။

• ဂမ်မာဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်း- ကျွန်ုပ်တို့၏တရားဝင်ဓာတ်ရောင်ခြည်ပေးသည့်မိတ်ဖက်များမှတစ်ဆင့် ရရှိနိုင်ပါသည်။ ဓာတ်ရောင်ခြည်လွန်ပစ္စည်း ပိုင်ဆိုင်မှု အချက်အလက်နှင့် ဓါတ်မှန်ရိုက်ခြင်း မှတ်တမ်းများကို ပေးထားသည်။

• Autoclave validation ပံ့ပိုးမှု- ကျွန်ုပ်တို့သည် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်အားလုံးအတွက် သံသရာပေါင်းများစွာ autoclave ကြာရှည်ခံမှုဒေတာကို ပေးဆောင်ထားပြီး၊ သင်၏ပြန်လည်လုပ်ဆောင်ခြင်းဆိုင်ရာ တရားဝင်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

• Biocompatibility documentation- ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်ခြင်းအားလုံး (USP Class VI, ISO 10993) သည် ၎င်း၏နောက်ဆုံးပိုးသတ်ထားသောအခြေအနေတွင် ထုတ်ကုန်ပေါ်တွင်ပြုလုပ်ပြီး စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုရှိမရှိကိုသေချာစေသည်။

• ထုပ်ပိုးမှုဒီဇိုင်း- သင်ရွေးချယ်ထားသော ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းအတွက် ထုပ်ပိုးပစ္စည်းရွေးချယ်မှုနှင့် ဖွဲ့စည်းမှုပုံစံတို့ကို ကျွန်ုပ်တို့ အကြံပေးနိုင်ပါသည်။

ထုတ်ကုန်အသစ်အတွက် ပိုးသတ်သည့်နည်းလမ်းကို သင်ရွေးချယ်နေသည်ဖြစ်စေ သို့မဟုတ် နည်းလမ်းအသစ်အတွက် ရှိပြီးသားထုတ်ကုန်တစ်ခုကို ပြန်လည်စစ်ဆေးနေသည်ဖြစ်စေ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ စံမရောင်းကြိုတင်ပံ့ပိုးမှု၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် နည်းပညာဆိုင်ရာလမ်းညွှန်ချက်များကို အခကြေးငွေမယူဘဲ ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။

→ ကျွန်ုပ်တို့၏ Applications Engineering Team → ဆက်သွယ်ပါ။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ Silicone Tubing Range ကို ကြည့်ပါ။→ သင့်လျှောက်လွှာအတွက် Sterilization Documentation ကို တောင်းဆိုပါ။

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်- သင့်လျှောက်လွှာအတွက် ဘယ်ဟာ ပိုကောင်းသနည်း။

• USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

• အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်- လိုက်နာမှု လိုအပ်ချက်များ

• တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

• Silicone Shore ၏ မာကျောမှုကို ရှင်းပြထားသည်- သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာအတွက် မှန်ကန်သော Durometer ကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် Silicone Tubing ကိုရွေးချယ်နည်း- ပြီးပြည့်စုံသော Specification နှင့် Sourcing လမ်းညွှန်