Infusion နှင့် IV ကုထုံးကိရိယာများအတွက် Silicone အစိတ်အပိုင်းများ- လိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ပေးသွင်းသူရွေးချယ်မှု

အကြောသွင်းဆေး အစုံများသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ထုတ်လုပ်သည့် ပမာဏ အများဆုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများထဲတွင် ပါဝင်သည် — နှစ်စဉ် ခန့်မှန်းခြေ 15-20 ဘီလီယံ ယူနစ် ထုတ်လုပ်သည်။ ထို set တစ်ခုစီတွင် ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းများ ပါဝင်သည်- ပန့်အပိုင်းများ၊ ဆေးထိုးပေါက်များ၊ drip chamber seals နှင့် ဒီဇိုင်းများစွာတွင် မူလအရည်လမ်းကြောင်း ပြွန်ကိုယ်တိုင် ပါဝင်ပါသည်။ IV infusion set အတွင်းရှိ ဆီလီကွန်သည် ဆေးဝါးများ၊ သွေးထွက်ပစ္စည်းများနှင့် လူနာ၏ သွေးကြောထဲသို့ တိုက်ရိုက်စီးဆင်းသော parenteral အာဟာရဖြေရှင်းချက်များနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့နေသည် — ဆေးအားလုံးတွင် အလိုအပ်ဆုံး ဆေးဝါးဆက်သွယ်မှုလျှောက်လွှာ။

IV infusion set တွင် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်း ချို့ယွင်းခြင်း၏ အကျိုးဆက်များသည် ချက်ချင်းဖြစ်ပြီး အသက်အန္တရာယ်ရှိသည်။ ညံ့ဖျင်းစွာ ထုတ်လုပ်ထားသော ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းမှ အမှုန်အမွှားများ ညစ်ညမ်းမှုသည် အဆုတ်သွေးကြောပိတ်ခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ လုံလောက်စွာ မကုသနိုင်သော ဒြပ်ပေါင်းမှ ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများသည် ဆေးဝါးဖော်မြူလာများနှင့် ဓါတ်ပြုနိုင်ပြီး ထိရောက်မှုကို လျှော့ချနိုင်သည် သို့မဟုတ် အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေသည့် ထုတ်ကုန်များကို ဖန်တီးနိုင်သည်။ အတိုင်းအတာ တိကျမှု ဆုံးရှုံးသည့် ပန့်အပိုင်းသည် ဆေးသွင်းမှုနှုန်း အမှားအယွင်းများကို ဖြစ်စေသည် — မြင့်မားသော သတိပေးချက် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (အင်ဆူလင်၊ ဟေပါရင်၊ ဓာတုကုထုံး) တွင် အရေးကြီးသော ဘေးကင်းလုံခြုံရေး ပြဿနာဖြစ်သည်။

IV စက်ထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းသတ်မှတ်ချက်နှင့် ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွင်း ပြုလုပ်ခဲ့သော တင်သွင်းသူရွေးချယ်မှုဆုံးဖြတ်ချက်များသည် ထုတ်ကုန်၏အသက်တာအတွက် လူနာဘေးကင်းရေးရလဒ်များကို ဆုံးဖြတ်ပေးသည်။ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် သင့်အား ထိုဆုံးဖြတ်ချက်များကို မှန်ကန်စွာချရန်အတွက် ပြီးပြည့်စုံသော နည်းပညာနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဘောင်ကို ပေးပါသည်။

အပိုင်း 1- IV Infusion Set ရှိ Silicone အစိတ်အပိုင်းများ — အရည်လမ်းကြောင်း၏ ခန္ဓာဗေဒ

ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းများကို သတ်မှတ်ခြင်းမပြုမီ၊ စံ IV ဖျော်ရည်သတ်မှတ်မှုတွင် ဆီလီကွန်သည် မည်သည့်နေရာတွင် ပေါ်လာကြောင်းနှင့် အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုစီ၏ လုပ်ဆောင်နိုင်သော အခန်းကဏ္ဍကို နားလည်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

Standard Gravity IV Infusion Set — အစိတ်အပိုင်းခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း။

စံဆွဲငင်အား IV ဖျော်ရည်အစုံတွင် ဆေးထည့်သောပုံးမှ လူနာဆီသို့ ရွေ့လျားနေသော အောက်ပါ အစိတ်အပိုင်းများ ပါဝင်သည်။

1. Spike/ Vented Spike သည် IV အိတ် သို့မဟုတ် ပုလင်းကို ဖောက်သည်။ ပုံမှန်အားဖြင့် တောင့်တင်းသော PVC သို့မဟုတ် ABS — ဆီလီကွန်သည် ဤနေရာတွင် စံမမီသော်လည်း အချို့သောဒီဇိုင်းများတွင် ဆီလီကွန်လေဝင်ပေါက်အမြှေးပါးများကို အသုံးပြုထားသည်။

2. Drip Chamber သည် စီးဆင်းမှုနှုန်းကို အမြင်အာရုံကို စောင့်ကြည့်ခွင့်ပေးသည် (တစ်မိနစ်လျှင် အစက်များ)။ ပုံမှန်အားဖြင့် ဖြင့် တောင့်တင်းသော PVC သို့မဟုတ် PP အိမ်ရာ ။ ဆီလီကွန် သို့မဟုတ် ရာဘာဇကာအမြှေးပါး အောက်ခြေတွင် Filter Membrane သည် အရည်များ စီးဆင်းမှုကို ခွင့်ပြုနေချိန်တွင် လေ၀င်ပေါက်ကို တားဆီးပေးသည် — အမြှေးပါး၏ မျက်နှာပြင်တင်းမာမှု ဂုဏ်သတ္တိများအပေါ် မူတည်သော အရေးကြီးသော လုပ်ဆောင်မှုတစ်ခု ဖြစ်သည်။

3. Primary Tubing သည် drip chamber မှ လူနာဆီသို့ ပင်မအရည်ပြွန်။ ပုံမှန်အားဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် PVC ဒြပ်ဆွဲအားအစုံ။ Pump-driven sets နှင့် specialty applications များတွင်၊ ဆီလီကွန်ပြွန်ကို အသုံးပြုပါသည်။ အထူးသဖြင့် PVC plasticizer (DEHP) သည် စည်းကမ်းဆိုင်ရာစိုးရိမ်မှု သို့မဟုတ် PVC နှင့် မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် လိုက်ဖက်မှုမှာ ပြဿနာရှိနေသည့် အဓိကအရည်လမ်းကြောင်းအတွက်

4. Pump Segment ( Peristaltic Pump Sets ) Peristaltic pump head မှတဆင့် ဖြတ်သန်းသော ပြွန်အပိုင်း။ ၎င်းသည် IV အစုံတွင် နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ တောင်းဆိုမှုအရှိဆုံး ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည် — ၎င်းသည် တိကျသောစီးဆင်းနှုန်းပေးပို့မှုအတွက် အတိုင်းအတာတိကျမှုကို ထိန်းသိမ်းထားစဉ် သန်းပေါင်းများစွာသော compression cycles များကို ခံနိုင်ရည်ရှိရပါမည်။ ဆီလီကွန်သည် peristaltic pump အပိုင်းများအတွက် သင့်လျော်သော တစ်ခုတည်းသောပစ္စည်းဖြစ်သည် - PVC သည် ထပ်ခါတလဲလဲ ဖိသိပ်မှုအောက်တွင် လျင်မြန်စွာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ပြီး အတိုင်းအတာ တည်ငြိမ်မှုကို ဆုံးရှုံးစေသည်။

5. ထိုးဆေး/Y-Sites ဆိပ်ကမ်းများ။ ဆင့်ပွားဆေးဝါး စီမံအုပ်ချုပ်မှုအတွက် ပုံမှန်အားဖြင့် တင်းကျပ်သော အိမ်ရာရှိ ဆီလီကွန်ရော်ဘာ ဆီးအိမ် - ယိုစိမ့်ခြင်းနှင့် ညစ်ညမ်းခြင်းတို့ကို တားဆီးရန်အတွက် အပ် သို့မဟုတ် မလိုအပ်ဘဲ ချိတ်ဆက်ကိရိယာ ဝင်ရောက်ပြီးနောက် ဆီးအိမ်သည် လုံးလုံးလျားလျား ပြန်ထွက်လာရပါမည်။

6. In-Line Filter သည် အရည်လမ်းကြောင်းမှ အမှုန်အမွှားများနှင့် လေများကို ဖယ်ရှားသည်။ စီလီကွန်ကို filter အိမ်ရာတံဆိပ်အတွက်အသုံးပြုပြီး တစ်ခါတစ်ရံတွင် filter အမြှေးပါးကိုအသုံးပြုသည်။

7. Flow Regulator / Clamp Controls စီးဆင်းမှုနှုန်း။ ပုံမှန်အားဖြင့် PVC သို့မဟုတ် PE — ဆီလီကွန်သည် စံမမီပါ။

8. Luer Connector သည် IV catheter hub သို့ ချိတ်ဆက်သည်။ ပုံမှန်အားဖြင့် တောင့်တင်းသော PC သို့မဟုတ် ABS — ဆီလီကွန်သည် စံမမီပါ။

Silicone သည် အစားထိုး၍မရသောနေရာ

အထက်ဖော်ပြပါ အစိတ်အပိုင်းများတွင် ဆီလီကွန်သည် စက်မှုလုပ်ငန်းစံနှုန်း သို့မဟုတ် တစ်ခုတည်းသော နည်းပညာအရ ရနိုင်သော ပစ္စည်းဖြစ်သည့် အက်ပ်သုံးလီကေးရှင်းသုံးခုကို ကိုယ်စားပြုသည်-

အပိုင်း 2- Pump Segment — IV ကုထုံးတွင် အရေးကြီးဆုံး Silicone အစိတ်အပိုင်း

Pump Segment Specification သည် အဘယ်ကြောင့် လူနာဘေးကင်းရေး ပြဿနာဖြစ်သနည်း။

Peristaltic infusion Pumps များသည် အရည်များရှေ့သို့ရွေ့လျားရန်အတွက် ပြွန်အပိုင်း—ပန့်အပိုင်း—ကို ထပ်ခါတလဲလဲ ချုံ့ကာ ထုတ်လွှတ်ခြင်းဖြင့် ဆေးဝါးများကို ပို့ဆောင်ပေးသည်။ လူနာထံပေးပို့သော ထုထည်စီးဆင်းမှုနှုန်းကို အောက်ပါတို့က တိုက်ရိုက်ဆုံးဖြတ်သည်-

Q=π×(ID2)2× Locclusion×RPM×η Q = π ×(2 ID )2× Locclusion × RPM × η

Q နေရာတွင် ၊ ID Q သည် flow rate ID သည် အတွင်းအချင်းဖြစ်သည်၊ Locclusion Locclusion သည် roller တစ်ခုလျှင် occluded length ဖြစ်ပြီး RPM RPM သည် pump speed ဖြစ်ပြီး η η သည် volumetric efficiency ( compression set နှင့် tube recovery ကြောင့်ထိခိုက်သည်)။

အရေးကြီးသော ထိုးထွင်းသိမြင်မှု- ဖြင့် စီးဆင်းမှုနှုန်း စကေးများ ။ အတွင်းအချင်း၏ စတုရန်း ID တွင် 5% ပြောင်းလဲမှုသည် စီးဆင်းနှုန်း 10% ကွဲလွဲမှုကို ထုတ်ပေးသည်။ မြင့်မားသောသတိပေးချက် ဆေးဝါးများအတွက် - အင်ဆူလင် (ယူနစ်/နာရီ)၊ ဟေပါရင် (ယူနစ်/နာရီ)၊ ဓာတုကုထုံးအေးဂျင့် (mg/m²/hour) — 10% စီးဆင်းမှုနှုန်း ချို့ယွင်းမှုသည် ဆေးခန်းတွင် သိသာထင်ရှားပြီး အန္တရာယ် ဖြစ်နိုင်သည်။

ထို့ကြောင့် Pump segment Dimension တိကျမှုသည် အရည်အသွေးဦးစားပေးမဟုတ်သောကြောင့်ဖြစ်သည် — ၎င်းသည် လူနာဘေးကင်းရေးလိုအပ်ချက်ဖြစ်သည်။

Pump Segment Specification Parameters

Pump Segment Fatigue Life — 'Cycles သန်းပေါင်းများစွာ' ဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း

peristaltic infusion pump သည် ပုံမှန်လက်တွေ့စီးဆင်းမှုနှုန်း 100 ml/hour တွင်လည်ပတ်နေသော pump အပိုင်းကို ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ဖော်ပြသည်-

• တစ်နာရီလျှင် 3,000-6,000 compression cycles

• တစ်နေ့လျှင် 72,000 မှ 144,000 သံသရာ

• 500,000 မှ 1,000,000+ လည်ပတ်သည့် 7 ရက်ကြာ pump ၏သက်တမ်း

ဤစက်ဝန်းရေတွက်မှုများတွင်၊ ဖိသိပ်မှုအစုအဝေးသည် အဓိကကျသောမုဒ်ဖြစ်သည်။ Compression set တိုးလာသည်နှင့်အမျှ tube ၏ ထိရောက်သော ID သည် လျော့နည်းသွားသည် — programmed value အောက်တွင် flow rate ကို လျှော့ချသည်။ ခေတ်မီ infusion pump များတွင် tube wear အတွက် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း လျော်ကြေးပေးသည့် occlusion detection algorithms များ ပါရှိသည်၊ သို့သော် pump ၏ လျော်ကြေးပေးသည့် အကွာအဝေးထက် ကျော်လွန်သွားသော dimensional drift သည် မတွေ့နိုင်သော flow rate အမှားများကို ဖြစ်စေသည်။

အရည်အချင်းလိုအပ်ချက်- Pump segment သည် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုဘဝအား လည်ပတ်မှုဖိအားတွင် ပုံမှန်အားဖြင့် 1,000,000 cycles ဖြင့် အတည်ပြုရပါမည် — သတ်မှတ်ထားသောကြားကာလများတွင် တိုင်းတာသည့် flow rate တိကျမှု (0, 100k, 250k, 500k, 750k, 750k) cycles။ လက်ခံမှုစံသတ်မှတ်ချက်- စမ်းသပ်မှုတစ်လျှောက်လုံးအမည်ခံ၏ ±5% အတွင်း စီးဆင်းနှုန်းတိကျမှု။

ဖိသိပ်မှုစမ်းသပ်ခြင်းပရိုတိုကော၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုသက်တမ်းအတည်ပြုခြင်းနှင့် ပန့်ခေါင်းနှင့် လိုက်ဖက်ညီမှု အပါအဝင်- peristaltic pump tubing ရွေးချယ်မှုဆိုင်ရာ နည်းပညာဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်အပြည့်အစုံအတွက် — ကြည့်ပါ- Peristaltic Pump Tubing ရွေးချယ်မှု- ပစ္စည်းဂုဏ်သတ္တိများနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အချက်များ

အပိုင်း 3- မူးယစ်ဆေးဝါး လိုက်ဖက်ညီမှု — အတိအကျ မဖော်ပြထားသော လိုအပ်ချက်

ဆေးဝါးလိုက်ဖက်မှုမှာ IV ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းဝယ်ယူမှုတွင် မကြာခဏအသေးစိတ်ဖော်ပြထားသော လိုအပ်ချက်ဖြစ်သည် — နှင့် ပျက်ကွက်သည့်အခါ အဆိုးရွားဆုံးအကျိုးဆက်များဖြစ်သည်။

Silicone အတွက် မူးယစ်ဆေးဝါး လိုက်ဖက်မှု ဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း

ဆီလီကွန် IV အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ဆေးဝါးနှင့် လိုက်ဖက်မှုမှာ အတိုင်းအတာ နှစ်ခုရှိသည်။

အတိုင်းအတာ 1- ဆီလီကွန်နှင့် ထိတွေ့ရာတွင် ဆေးဝါးတည်ငြိမ်မှု ဆေးဝါးအချို့သည် ဆီလီကွန်မျက်နှာပြင်များပေါ်သို့ စုပ်ယူနိုင်သည် သို့မဟုတ် ဆီလီကွန်မက်ထရစ်အတွင်းသို့ စုပ်ယူခြင်းဖြင့် လူနာထံသို့ ပေးပို့သော ဆေး၏အာရုံစူးစိုက်မှုကို လျှော့ချပေးသည်။ ဤအရာသည် အထူးအရေးကြီးသည်-

• Lipophilic ဆေးဝါးများ- Nitroglycerin၊ Diazepam၊ amiodarone၊ cyclosporine - ဆီလီကွန်ထဲသို့ သိသိသာသာ စုပ်ယူမှု

• ပရိုတင်းအခြေခံ ဇီဝဗေဒနည်းများ- အချို့သော monoclonal antibodies နှင့် proteins များသည် ဆီလီကွန်မျက်နှာပြင်များပေါ်သို့ စုပ်ယူကြသည်။

• အာရုံစူးစိုက်မှုနည်းသော အာနိသင်မြင့်မားသော ဆေးဝါးများ- သေးငယ်သော ဆုံးရှုံးမှုများပင် မွေးဖွားပြီး ဆေးပမာဏကို သိသိသာသာ ထိခိုက်စေပါသည်။

Dimension 2- ဆေးဖျော်ရည်တွင် Silicone ထုတ်ယူနိုင်သော Silicone အစိတ်အပိုင်းများသည် ထိတွေ့အရည်များထဲသို့ ထုတ်ယူနိုင်သော ပမာဏနည်းပါးသည် — အဓိကအားဖြင့် မော်လီကျူးအလေးချိန် siloxanes၊ ပလက်တီနမ်ဓာတ်ကူပစ္စည်း အကြွင်းအကျန်များ (ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဒြပ်ပေါင်းများ) နှင့် တုံ့ပြန်မှုမရှိသော crosslinker များ။ ဆေးဝါးအများစုအတွက်၊ ဤထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများသည် ဆေးခန်းတွင် အရေးမပါပါ။ အချို့သော ထိလွယ်ရှလွယ် ဖော်မြူလာများအတွက်၊ ၎င်းတို့ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်-

• ဆေးဝါးများ ပျက်စီးခြင်း သို့မဟုတ် မိုးရွာသွန်းခြင်း။

• အမှုန်အမွှားဖွဲ့စည်းခြင်း။

• ပြောင်းလဲလာသောဆေးဝါး ဆေးဝါးဖော်စပ်မှု

မူးယစ်ဆေးဝါး လိုက်ဖက်ညီမှု စမ်းသပ်ခြင်း မူဘောင်

IV စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ ဆေးဝါးနှင့် လိုက်ဖက်ညီမှုကို စစ်ဆေးခြင်းသည် အန္တရာယ်အခြေခံနည်းလမ်းကို လိုက်နာသင့်သည်-

အဆင့် 1- စံဆေးနှင့် ကိုက်ညီမှု (IV ဆေးဝါးအများစု)

• ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းသည် FDA 21 CFR 177.2600 (ဓာတုဖွဲ့စည်းမှုကန့်သတ်ချက်များ) နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း စစ်ဆေးပါ။

• USP Class VI နှင့် ISO 10993-5 cytotoxicity လိုက်နာမှုကို စစ်ဆေးပါ။

• ကိုယ်စားလှယ်ထုတ်ယူနိုင်သောမီဒီယာ (ရေ၊ ဆားရည်၊ 5% dextrose) တွင် ထုတ်ယူနိုင်သော (အော်ဂဲနစ်ကာဗွန်စုစုပေါင်း၊ ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည်စုပ်ယူမှု) ကို စစ်ဆေးခြင်းပြုလုပ်ပါ။

• ဤအဆင့်သည် စံ IV ဆေးဝါးအများစုအတွက် လုံလောက်ပါသည်။

အဆင့် 2- ပိုမိုကောင်းမွန်သော လိုက်ဖက်ညီမှုကို စမ်းသပ်ခြင်း (အန္တရာယ်များသော ဆေးဝါးများ) လူသိများသော လိုက်ဖက်ညီမှုဆိုင်ရာ စိုးရိမ်မှုများရှိသည့် ဆေးဝါးများ (lipophilic ဆေးဝါးများ၊ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ၊ ကျဉ်းမြောင်းသော ကုထုံးညွှန်းကိန်း ဆေးဝါးများ)

• ဆေးဝါးအလိုက် စုပ်ယူမှု/စုပ်ယူမှုဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများ ပြုလုပ်ပါ။

• သတ်မှတ်ထားသော ထိတွေ့မှုအချိန်ပြီးနောက် ဆီလီကွန်ပြွန်၏အဝင်နှင့်အထွက်တွင် မူးယစ်ဆေးဝါး၏အာရုံစူးစိုက်မှုကို တိုင်းတာပါ။

• လက်ခံမှုစံသတ်မှတ်ချက်- အဆိုးဆုံးအခြေအနေများတွင် မူးယစ်ဆေးဝါး၏အာရုံစူးစိုက်မှုဆုံးရှုံးမှု ≤ 10%

အဆင့် 3- ထုတ်ယူနိုင်သော နှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော ပစ္စည်းများ အပြည့်အစုံ (E&L) လေ့လာမှု (ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေး) ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးအရည်လမ်းကြောင်းများတွင် အသုံးပြုသည့် ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် (IV စီမံအုပ်ချုပ်မှုသာမကဘဲ IV စီမံခန့်ခွဲခြင်း)

• ICH Q3C/Q3D လမ်းညွှန်ချက်များအရ E&L လေ့လာမှုအပြည့်အစုံ

• ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာအကဲဖြတ်မှုအဆင့် (AET) အထက်တွင် ထုတ်ယူနိုင်သော အရာအားလုံးကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် အရေအတွက် ခွဲခြားခြင်း

• ဖော်ထုတ်နိုင်သော ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများအတွက် အဆိပ်အတောက်ဖြစ်နိုင်ခြေ အကဲဖြတ်ခြင်း။

• IV စီမံကွပ်ကဲမှုအစုံအတွက် မဟုတ်ဘဲ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်ကိရိယာများအတွက် ဤအဆင့်ကို လိုအပ်ပါသည်။

အန္တရာယ်များသော မူးယစ်ဆေးဝါး အမျိုးအစားများ — ဆီလီကွန် လိုက်ဖက်ညီမှု အကိုးအကား

အပိုင်း 4- အမှုန်အမွှား သန့်ရှင်းမှု — ညှိနှိုင်းမရသော လိုအပ်ချက်

IV အရည်လမ်းကြောင်းများတွင် အမှုန်အမွှားများ ညစ်ညမ်းမှုသည် လူနာ၏ တိုက်ရိုက်ဘေးကင်းမှု အန္တရာယ်ဖြစ်သည်။ သွေးကြောထဲသို့ ဝင်ရောက်လာသော အမှုန်အမွှားများကို ဖြစ်စေနိုင်သည်-

• Pulmonary microembolism (အမှုန်များ>5μm)

• Phlebitis နှင့် သွေးကြောရောင်ခြင်း။

• Granuloma ဖွဲ့စည်းခြင်း (နာတာရှည်အမှုန်အမွှားထိတွေ့မှု)

• စက်ချွတ်ယွင်းမှု (ပန့်ပိတ်ခြင်း၊ စစ်ထုတ်ခြင်း ပိတ်ဆို့ခြင်း)

IV အစိတ်အပိုင်းများအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း အမှုန်အမွှားကန့်သတ်ချက်များ

Silicone IV အစိတ်အပိုင်းများတွင် အမှုန်အမွှားများ ညစ်ညမ်းမှု အရင်းအမြစ်များ

ညစ်ညမ်းမှုအရင်းအမြစ်များကို နားလည်ခြင်းဖြင့် ပစ်မှတ်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ်များကို ထိန်းချုပ်နိုင်သည်-

IV Silicone အစိတ်အပိုင်းများထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် Cleanroom လိုအပ်ချက်များ

IV အရည်လမ်းကြောင်းများတွင်အသုံးပြုသည့် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ISO Class 7 သန့်စင်ခန်း (အများဆုံး 352,000 အမှုန်/m³ ≥0.5μm) သည် အနည်းဆုံးလက်ခံနိုင်သော ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်ဖြစ်သည်။ ISO Class 8 သည် fluid-လမ်းကြောင်းမဟုတ်သော အစိတ်အပိုင်းများအတွက် လက်ခံနိုင်သည်။

IV ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများအတွက် အရေးပါသော သန့်စင်ခန်းထိန်းချုပ်မှုများ-

• အပြုသဘောဆောင်သောဖိအားကွဲပြားမှု- သန့်စင်ခန်းသည် အမှုန်အမွှားများဝင်ရောက်ခြင်းမှကာကွယ်ရန် ကပ်လျက်နေရာများနှင့်ဆက်စပ်နေသော အပြုသဘောဆောင်သောဖိအားဖြင့် ထိန်းသိမ်းထားသည်။

• HEPA စစ်ထုတ်ခြင်း- ထောက်ပံ့လေအတွက် 0.3μm တွင် 99.97% ထိရောက်မှု

• စဉ်ဆက်မပြတ် အမှုန်အမွှားများကို စောင့်ကြည့်ခြင်း- နှိုးစက်ကန့်သတ်ချက်များ ပါရှိသည့် အချိန်နှင့်တပြေးညီ အမှုန်အမွှားကောင်တာ

• ဝန်ထမ်းဝတ်စုံ- သန့်စင်ခန်းဝတ်စုံအပြည့်အစုံ၊ လက်အိတ်များ၊ မျက်နှာဖုံးများ၊ ဖိနပ်အကာများ — သန့်ရှင်းခန်းတွင် လမ်းဘေးအဝတ်အစားမရှိပါ

• ပစ္စည်းဝင်ရောက်မှု ပရိုတိုကော - လော့ခ်ချခြင်း သို့မဟုတ် သုတ်သင်ရှင်းလင်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ဖြင့် သန့်စင်ခန်းထဲသို့ ဝင်ရောက်သည့် ပစ္စည်းအားလုံး

• ပုံမှန်ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ခြင်း- အမှုန်အမွှားအရေအတွက်များ၊ ရောဂါပိုးမွှားများကို စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်း (ဖြစ်နိုင်ချေနှင့် မဖြစ်နိုင်သော)၊ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ

Chensheng Medical တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ IV အဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်နှင့် အစိတ်အပိုင်းများကို ကျွန်ုပ်တို့၏ ISO Class 7 သန့်စင်ခန်းတွင် စဉ်ဆက်မပြတ် အမှုန်အမွှားစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် ဝယ်ယူသူပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် ရရှိနိုင်သော ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ရေးမှတ်တမ်းများအပြည့်ဖြင့် ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။

အပိုင်း 5- IV Infusion Sets အတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ — သင်လိုက်နာရမည့်အရာ

ISO 8536 စီးရီး—မူလတန်းစံမိသားစု

ISO 8536 စီးရီးသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုအတွက် ပြုတ်ရည်သုံးကိရိယာများအတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်း ထုတ်လုပ်သူများ နှင့် IV စက် တီထွင်သူများ အတွက် အသက်ဆိုင်ဆုံး အစိတ်အပိုင်းများ-

စီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများကို သက်ရောက်မှုရှိသော အဓိက ISO 8536 လိုအပ်ချက်များ

ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်း (ISO 8536-1၊ အပိုဒ် 5.1)- ပြုတ်ရည်အရည်များနှင့် ထိတွေ့သည့်ပစ္စည်းများအားလုံးကို ISO 10993-1 အရ အကဲဖြတ်ရပါမည်။ IV အစုံရှိ ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများအတွက်၊ ၎င်းသည် အနည်းဆုံးလိုအပ်သည်- cytotoxicity (ISO 10993-5)၊ အာရုံခံနိုင်မှု (ISO 10993-10)၊ နှင့် ပြီးသွားသော၊ ပိုးသတ်ထားသော အစိတ်အပိုင်းများအပေါ်တွင် စနစ်ကျသော အဆိပ်သင့်မှု (ISO 10993-11) စမ်းသပ်ခြင်း လိုအပ်ပါသည်။

ထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများ (ISO 8536-1၊ အပိုဒ် 5.2)- ပစ္စည်းများသည် ထည့်သွင်းထားသောဆေးဝါးများ၏ ဘေးကင်းမှု သို့မဟုတ် ထိရောက်မှုတို့ကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် ပမာဏအတွင်း ပစ္စည်းများ မထုတ်ရပါ။ ၎င်းကို ကိုယ်စားလှယ်ထုတ်ယူနိုင်သော မီဒီယာတွင် ထုတ်ယူနိုင်သော စမ်းသပ်မှုများမှတစ်ဆင့် အကဲဖြတ်သည်။

အမှုန်အမွှားများ (ISO 8536-1၊ အပိုဒ် 5.3)- ပြုတ်ရည်အစုံများသည် အမှုန်အမွှားသန့်စင်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။ စံနှုန်းသည် အမှုန်အမွှားရေတွက်ခြင်းအတွက် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို သတ်မှတ်ပေးပြီး လက်ခံမှုကန့်သတ်ချက်များကို သတ်မှတ်သည်။

စီးဆင်းမှုနှုန်းတိကျမှု (ISO 8536-8၊ အပိုဒ် 7)- စုပ်စက်ဖြင့်မောင်းနှင်ထားသော ပြုတ်ရည်အစုံများအတွက်၊ သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်မှုအခြေအနေများအောက်တွင် အမည်ခံစမ်းသပ်မှုအခြေအနေများ၏ ±5% အတွင်းတွင် စီးဆင်းနှုန်းတိကျမှုရှိရမည်။ ဤလိုအပ်ချက်သည် pump segment dimensional တိကျမှုလိုအပ်ချက်များဆီသို့ တိုက်ရိုက်စီးဆင်းသည်။

ဖိအားခံနိုင်ရည် (ISO 8536-8၊ အပိုဒ် 8)- Pump အပိုင်းများသည် ပေါက်ပြဲခြင်း သို့မဟုတ် အမြဲတမ်း ပုံပျက်ခြင်းမရှိဘဲ ပန့်မှထုတ်ပေးသော အများဆုံး occlusion ဖိအားကို ခံနိုင်ရည်ရှိရပါမည်။ အနည်းဆုံး ပေါက်ကွဲဖိအား- ပုံမှန်အားဖြင့် 3× အများဆုံး လည်ပတ်မှုဖိအား။

FDA ၏ စည်းမျဉ်း အမျိုးအစား ခွဲခြားခြင်း။

United States တွင် IV infusion sets များကို Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအောက်တွင် အောက်ပါအတိုင်း စီမံထားပါသည်။

• 21 CFR 880.5860 — ပြုတ်ရည်သတ်မှတ်

• 21 CFR 880.5900 — ပြုတ်ရည်စုပ်စက်

• 510(k) ကြိုတင်စျေးကွက် အသိပေးချက်သည် ပြုတ်ရည်အစုံလိုက် ဒီဇိုင်းအသစ်များအတွက် လိုအပ်ပါသည်။

IV အစုံတွင်အသုံးပြုသော ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများသည် အောက်ပါတို့နှင့် ကိုက်ညီရမည်-

• FDA 21 CFR 177.2600 — ထပ်ခါတလဲလဲ အသုံးပြုရန်အတွက် ရည်ရွယ်ထားသော ရော်ဘာဆောင်းပါးများ (ဓာတုဖွဲ့စည်းမှုလိုအပ်ချက်များ)

• FDA 21 CFR 177.2420 — Perfluorocarbon resins (PTFE အစိတ်အပိုင်းများ ရှိနေပါက)

• ISO 10993-1 ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်း (2016 လမ်းညွှန်ချက်အတွက် FDA အသိအမှတ်ပြု စံနှုန်း)

EU MDR အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း။

EU MDR 2017/745 အောက်တွင် IV သွင်းဆေးအစုံများကို အောက်ပါအတိုင်း အမျိုးအစားခွဲခြားထားပါသည်။

• အတန်းအစား IIa (စည်းမျဉ်း 8 — တက်ကြွသောကုထုံးသုံးပစ္စည်းများကို စီမံကွပ်ကဲသည့် ကိရိယာများ)

• CE အမှတ်အသား ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ Notified Body မှတစ်ဆင့်

• ပြုတ်ရည်ပန့်များအတွက် ယေဘူယျသတ်မှတ်ချက်များ (EU 2022/83) သည် စုပ်စက်ဖြင့်မောင်းနှင်သောအစုံများအတွက် သက်ဆိုင်သည်

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများအတွက် FDA၊ CE နှင့် NMPA စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များ လမ်းညွှန်ချက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ရှုရန်- FDA နှင့် CE နှင့် NMPA- Silicone အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းများကို လမ်းညွှန်ခြင်း။

အပိုင်း 6- Injection Port Septa — Silicone ၏ အရေးပါသော တံဆိပ်ခတ်ခြင်း အခန်းကဏ္ဍ

လက်တွေ့လုပ်ငန်းဆောင်တာများနှင့် လိုအပ်ချက်များ

Injection port septa (Y-site septa၊ additive port septa) များသည် IV sets တွင် ဆေးထိုး ports များကို တံဆိပ်ခတ်ထားသည့် သေးငယ်သော ဆီလီကွန်အပြားများ သို့မဟုတ် ပလပ်များဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့သည်-

1. လုံး၀ ပြန်ထုတ်ပါ — အရည်များ ယိုစိမ့်မှုနှင့် ရောဂါပိုးမွှားများ ညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ပေးသည်။ အပ် သို့မဟုတ် မလိုအပ်ဘဲ ချိတ်ဆက်ကိရိယာ ဝင်ရောက်ပြီးနောက်

2. ထပ်ခါတလဲလဲ အသုံးပြုခွင့်ကို ခံနိုင်ရည်ရှိပါ - ပုံမှန်အားဖြင့် တံဆိပ်ခတ်ခြင်း သမာဓိမပျက်ဘဲ အပ် ၅၀ မှ ၁၀၀ အတွင်း ထိုးသွင်းခြင်း

3. အူမ - အပ်သည် အရည်လမ်းကြောင်းထဲသို့ အမှုန်အမွှားအဖြစ်ဝင်ရောက်သည့် ဆီလီကွန်ပလပ်ကို ဖြတ်တောက်ခြင်းမပြုရပါ။

4. ကိုက်ညီမှုရှိပါစေ။ ဆိပ်ကမ်းမှတဆင့် စီမံကွပ်ကဲသော ဆေးဝါးအားလုံးနှင့်

5. မြုံအောင် ထိန်းသိမ်းပါ ။ ဝင်ရောက်ပြီးနောက် အရည်လမ်းကြောင်းကို

Injection Port Septa အတွက် ဆီလီကွန် သတ်မှတ်ချက်

ပင်မချိတ်ဆက်ကိရိယာ လိုက်ဖက်မှု

ခေတ်မီ IV အစုံသည် မလိုအပ်သော ချိတ်ဆက်ကိရိယာများ (အပြုသဘော ဖိအား၊ အနုတ်သဘောဆောင်သော ဖိအား သို့မဟုတ် ကြားနေ ရွှေ့ပြောင်းခြင်း) ကို ပိုမိုအသုံးပြုသည်။ အပ်ဝင်ပေါက်များထက် မလိုအပ်သော ချိတ်ဆက်မှုစနစ်များအတွက် ဆီလီကွန် septa တွင် မတူညီသော လိုအပ်ချက်များရှိသည်။

• ပိုမြင့်သော reseal force (ချိတ်ဆက်ကိရိယာသည် အပ်တစ်ချောင်းထက်ပို၍ အဖွင့်စွမ်းအားကို သက်ရောက်သည်)

• ချိတ်ဆက်ကိရိယာ၏ အသက်သွင်းမှု ယန္တရားနှင့် တွဲဖက်ရန် တိကျသော ဂျီသြမေတြီ

• ချိတ်ဆက်ကိရိယာ ပိုးသတ်ဆေး ပရိုတိုကောများ (IPA သုတ်၊ chlorhexidine) နှင့် လိုက်ဖက်မှု

• IV set ဒီဇိုင်းတွင် အသုံးပြုသည့် သီးခြားချိတ်ဆက်ကိရိယာအမှတ်တံဆိပ်အတွက် အတည်ပြုထားသည်။

အပိုင်း 7- PVC အခြားရွေးချယ်စရာအဖြစ် DEHP-Free Silicone — စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလမ်းကြောင်း

IV Tubing တွင် DEHP ပြဿနာ

Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) သည် စံဆေးအဆင့် PVC ပြွန်များတွင် အသုံးပြုသော ပလပ်စတစ်ဆားဖြစ်သည်။ DEHP သည် PVC မှ IV အရည်များ— အထူးသဖြင့် lipophilic ဖြေရှင်းနည်းများ (lipid emulsions, cyclosporine, paclitaxel) — နှင့် EU CLP စည်းမျဉ်းအရ မျိုးပွားခြင်းဆိုင်ရာ အဆိပ်အတောက် (အမျိုးအစား 1B) အဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများတွင် DEHP ၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအခြေအနေ-

• EU MDR- DEHP ပါရှိသော စက်များသည် အထူးတံဆိပ်သတိပေးချက်ကို ဆောင်ထားရမည်၊ Notified Bodies သည် ဆက်လက်အသုံးပြုရန်အတွက် အကြောင်းပြချက် လိုအပ်ပါသည်။

• EU REACH- DEHP သည် SVHC (လွန်စွာစိုးရိမ်ဖွယ်ရာများ) ကိုယ်စားလှယ်လောင်းစာရင်းတွင် ပါဝင်ပါသည်။

• FDA သည် ထိခိုက်လွယ်သောလူနာများ (မွေးကင်းစ၊ ကိုယ်ဝန်ဆောင်မိခင်များ၊ အမျိုးသားမွေးကင်းစကလေးငယ်များ) အတွက် DEHP အခမဲ့ အခြားရွေးချယ်စရာများကို အကြံပြုထားသည်။

• EU အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံအများအပြား- ကလေးသူငယ်နှင့် မွေးကင်းစကလေးငယ်များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများတွင် DEHP ကန့်သတ်ချက်များကို အကောင်အထည်ဖော်ထားသည်။

DEHP-Free Alternative အဖြစ် ဆီလီကွန်

ပလက်တီနမ်ဆေးကြောထားသော ဆီလီကွန်တွင် ပလတ်စတစ်ဆားမပါဝင်ပါ — ၎င်းသည် မူရင်းအားဖြင့် DEHP ကင်းစင်သည်။ DEHP စည်းမျဉ်းဖိအားနှင့်ရင်ဆိုင်နေရသော IV စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ ဆီလီကွန်ပြွန်ကို ကမ်းလှမ်းသည်-

• သုည DEHP leaching - ကွန်ပေါင်းတွင် ပလပ်စတစ်ဆားမရှိပါ။

• ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော ဆေးဝါးနှင့် လိုက်ဖက်မှု — ပလတ်စတစ်ဆားနှင့် မူးယစ်ဆေးဝါး အကျိုးသက်ရောက်မှုမရှိပါ။

• စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှု — အထူးအကြောင်းပြချက်မရှိဘဲ EU MDR DEHP တံဆိပ်ကပ်ခြင်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

• ပရီမီယံနေရာချထားခြင်း — DEHP အခမဲ့တံဆိပ်ကပ်ခြင်းသည် ကလေးအထူးကုနှင့် မွေးကင်းစကလေးများစျေးကွက်များတွင် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးအားသာချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။

PVC မှ ဆီလီကွန်သို့ ပြောင်းရန်အတွက် လက်တွေ့ကျသော ထည့်သွင်းစဉ်းစားချက်များ။

• Silicone tubing သည် PVC ထက် ကွဲပြားသော စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများ ရှိသည် — စီးဆင်းမှု လက္ခဏာများ ၊ တွန့်နေသော အမူအရာ နှင့် ချိတ်ဆက်ကိရိယာ အံဝင်ခွင်ကျ ပြန်လည်စစ်ဆေးရမည် ။

• စီလီကွန်သည် PVC ထက် ပိုစျေးကြီးသည် — သီးခြားထုတ်ကုန်အတွက် ကုန်ကျစရိတ်သက်ရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရပါမည်။

• ဆီလီကွန်ရှိ Pump အပိုင်းစွမ်းဆောင်ရည်သည် PVC ထက်သာလွန်သည် — ၎င်းသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုပြောင်းလဲမှုသာမကဘဲ စစ်မှန်သောစွမ်းဆောင်ရည်အဆင့်မြှင့်တင်မှုဖြစ်သည်။

• ဆီလီကွန်ပစ္စည်းအသစ်အတွက် ဇီဝသဟဇာတစမ်းသပ်မှုကို ထပ်ခါတလဲလဲ ပြုလုပ်ရပါမည်။

အပိုင်း 8- ပေးသွင်းသူအရည်အချင်း — IV စက်ထုတ်လုပ်သူတိုင်း မေးရမည့်မေးခွန်း ၈ ခု

IV ကုထုံးတွင် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်း ချို့ယွင်းခြင်း၏ အကျိုးဆက်များသည် ပေးသွင်းသူ၏ အရည်အချင်းသည် အန္တရာယ်နည်းပါးသော အသုံးချပရိုဂရမ်များထက် ပိုမိုပြင်းထန်ရလောက်အောင် ပြင်းထန်ပါသည်။ ဤမေးခွန်းရှစ်ခုသည် အရည်အချင်းပြည့်မီသော နှင့် အရည်အချင်းမပြည့်မီသော ပေးသွင်းသူများကြားတွင် အရေးကြီးသော ကွဲပြားချက်များကို ဖော်ပြသည်။

1. 'IV အဆင့် ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းများ ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် သင်၏ သန့်စင်ခန်း အမျိုးအစား ခွဲခြားမှုသည် အဘယ်နည်း၊ သင်၏ လတ်တလော ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး အစီရင်ခံစာကို သင် ပေးစွမ်းနိုင်မည်နည်း။' IV အရည်လမ်းကြောင်း အစိတ်အပိုင်းများအတွက် အနည်းဆုံး ISO Class 7 ဖြစ်သည်။ အမှန်တကယ် အမှုန်ရေတွက်မှုဒေတာကို တောင်းဆိုပါ — အမျိုးအစားခွဲခြားမှုတောင်းဆိုရုံသာမက။ ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး မှတ်တမ်းများသည် ISO အတန်းအစား ကန့်သတ်ချက်အတွင်း တစ်သမတ်တည်း ရလဒ်များကို ပြသသင့်သည်၊

2. 'သင်၏ IV ပြွန်အတွက် အမှုန်အမွှားများ သန့်ရှင်းမှုဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုဒေတာကို သင်ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည် — အထူးသဖြင့် ISO 8536 သို့မဟုတ် USP <788> နည်းစနစ်အရ အမှုန်အရေအတွက်များကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသလား။' အရည်အချင်းပြည့်မီသော IV အစိတ်အပိုင်း ပေးသွင်းသူသည် ပုံမှန်အမှုန်အမွှားစမ်းသပ်မှုကို လုပ်ဆောင်နေပြီး ဒေတာရရှိနိုင်သည်။ အမှုန်အမွှား သန့်ရှင်းမှုကို တစ်ခါမျှ မစမ်းသပ်ဖူးသော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် IV လျှောက်လွှာများအတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ။

3. 'ID နှင့် OD အတွက် သင်၏ pump အပိုင်းအတိုင်းအတာ Cpk သည် မည်မျှရှိသနည်း။' လုပ်ငန်းစဉ်စွမ်းရည်ညွှန်းကိန်း (Cpk) သည် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် သတ်မှတ်ထားသော သည်းခံနိုင်စွမ်းကို မည်မျှကောင်းစွာ တိုင်းတာသည်။ ±0.05mm ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပန့်အပိုင်းများအတွက် Cpk ≥ 1.33 သည် အနိမ့်ဆုံး လက်ခံနိုင်ဖွယ်ရှိသည်။ Cpk < 1.0 ဆိုသည်မှာ လုပ်ငန်းစဉ်သည် သည်းခံနိုင်မှုကို တသမတ်တည်း ပြည့်မီအောင် ဆောင်ရွက်နိုင်ခြင်းမရှိဟု ဆိုလိုသည်။

4. 'သင့်ပန့်အပိုင်းဒြပ်ပေါင်းအတွက် ဖိသိပ်မှုအစုဒေတာကို သင်ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသလား — အထူးသဖြင့် ASTM D395 Method B၊ 70°C တွင် 22 နာရီအတွင်း ဖိသိပ်မှုအစု ≤ 8% သည် IV ပန့်အပိုင်းများအတွက် ပစ်မှတ်ဖြစ်သည်။ ဤဒေတာကို မပေးနိုင်သော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် ပန့်အက်ပလီကေးရှင်းများအတွက် ၎င်းတို့၏ ဒြပ်ပေါင်းကို လက္ခဏာမပြပါ။

5. 'သင့်ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းအတွက် ဆေးဝါးနှင့် လိုက်ဖက်ညီမှု စမ်းသပ်ခြင်းများကို လုပ်ဆောင်ပြီးပြီလား။ ဆားရည်၊ ဒက်ထရို့စ် 5% နှင့် ရေတွင် ထုတ်ယူနိုင်သော အချက်အလက်များကို ပေးနိုင်ပါသလား။' ကိုယ်စားလှယ် IV မီဒီယာတွင် အခြေခံထုတ်ယူနိုင်သော စစ်ဆေးမှုသည် အနည်းဆုံးဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့၏ IV-တန်းဒြပ်ပေါင်းအတွက် ထုတ်ယူနိုင်သောဒေတာမရှိသော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် သင့်ဆေးဝါးလိုက်ဖက်မှုအကဲဖြတ်မှုကို မပံ့ပိုးနိုင်ပါ။

6. 'သင့်ရဲ့ biocompatibility test ကို အချောထည်၊ ပိုးသတ်ထားတဲ့ အစိတ်အပိုင်း- ဒါမှမဟုတ် ကုန်ကြမ်းဒြပ်ပေါင်းပေါ်မှာသာ လုပ်ဆောင်ခဲ့တာလား။' ISO 10993-1 သည် ၎င်း၏ပိုးသတ်ထားသော အခြေအနေတွင် ပြီးသွားသော စက်ပေါ်တွင် စမ်းသပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ Compound-only စမ်းသပ်ခြင်း IV အစိတ်အပိုင်း အရည်အချင်းအတွက် မလုံလောက်ပါ။ ပေးသွင်းသူအများအပြားသည် ဒြပ်ပေါင်းအဆင့်ဒေတာကိုသာ ပေးသည် — ၎င်းသည် သင်၏စည်းမျဉ်းတင်ပြမှုပြန်လည်သုံးသပ်မှုတွင် ပေါ်လာမည့် စာရွက်စာတမ်းကွာဟချက်ဖြစ်သည်။

7. 'ထုတ်လုပ်နေစဉ်အတွင်း အမှုန်အမွှားများ ညစ်ညမ်းမှုကို ထောက်လှမ်းခြင်းနှင့် တားဆီးခြင်းအတွက် သင့်လုပ်ငန်းစဉ်က ဘာလဲ — အထူးသဖြင့်၊ cleanroom လေ့လာရေးခရီးကို သင်မည်ကဲ့သို့ ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းမည်နည်း။' အရည်အချင်းပြည့်မီသော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် cleanroom လေ့လာရေးခရီးများအတွက် မှတ်တမ်းတင်ထားသော တုံ့ပြန်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုရှိသည်- ထုတ်လုပ်ရေးထိန်းသိမ်းမှု၊ စုံစမ်းမှု၊ သက်ရောက်မှုရှိနိုင်သော ထုတ်ကုန်များ၏ နေရာချထားမှု၊ အကြောင်းရင်းခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် CAPA။ ဤလုပ်ထုံးလုပ်နည်းမရှိသော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် ၎င်းတို့၏ ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်ရေးစနစ်ကို မစဉ်းစားပါ။

8. 'သင့်ပန့်အပိုင်းအတွက် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုဘဝဒေတာကို ပေးစွမ်းနိုင်ပါသလား — အထူးသဖြင့်၊ ဖိသိပ်မှု 1,000,000 လည်ပတ်ပြီးနောက် စီးဆင်းနှုန်းတိကျမှန်ကန်မှုရှိပါသလား။' ၎င်းသည် ပန့်အပိုင်းများအတွက် အဆုံးစွန်သော အရည်အချင်းစစ်စမ်းသပ်မှုဖြစ်သည်။ ဤဒေတာကို မပေးနိုင်သော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် ပန့်အပလီကေးရှင်းများအတွက် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်ကို တရားဝင်မစစ်ဆေးရသေးပါ။ ဤဒေတာမရှိဘဲ၊ သင်သည် ရည်ရွယ်ထားသော ထုတ်ကုန်သက်တမ်းထက် သင့်ပန့်၏ စီးဆင်းမှုနှုန်း တိကျမှုကို သက်သေမပြနိုင်ပါ။

အဝေးထိန်းစာရင်းစစ်ပရိုတိုကောများနှင့် လက်မှတ်အတည်ပြုခြင်းအပါအဝင် - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ပေးသွင်းသူများ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ပြီးပြည့်စုံသောမူဘောင်အတွက် — ကြည့်ပါ- တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

အရေးကြီးသော IV အစိတ်အပိုင်းထောက်ပံ့မှုအတွက် ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ခံနိုင်ရည်တည်ဆောက်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်အတွက်၊ ကြည့်ပါ- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု- ခံနိုင်ရည်ရှိသော အရင်းအမြစ်နည်းဗျူဟာကို တည်ဆောက်နည်း

အပိုင်း 9- IV အပလီကေးရှင်းများအတွက် Silicone Tubing Specification — အမြန်ကိုးကား

Standard IV Fluid Transfer Tubing

Peristaltic Pump အပိုင်း

Injection Port Septum

Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ IV-တန်းစီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများ

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ပြုတ်ရည်ထုတ်လုပ်သူများ၊ ပန့်ထုတ်လုပ်သူများနှင့် IV ကုထုံးကိရိယာ ထုတ်လုပ်သူများအတွက် IV အဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်နှင့် အစိတ်အပိုင်းများကို ထုတ်လုပ်ပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ IV အဆင့် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား

IV အဆင့် ထုတ်ကုန်အားလုံးအတွက် ထုတ်လုပ်မှု စံနှုန်း-

• ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်း — IV ထုတ်ကုန်လိုင်းများတွင် ပါအောက်ဆိုဒ်-ပျောက်ကင်းစေသောပစ္စည်းမရှိပါ။

• ISO Class 7 သန့်စင်ခန်းများ ထုတ်လုပ်ခြင်း။

• စဉ်ဆက်မပြတ် လေဆာမိုက်ခရိုမီတာ အတိုင်းအတာဖြင့် စောင့်ကြည့်ခြင်း။

• ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်

• ISO 8536 အရ ပုံမှန် အမှုန်အမွှား သန့်ရှင်းမှု စမ်းသပ်ခြင်း။

• ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှု စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ- USP Class VI · ISO 10993-5၊ -10၊ -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• ပို့ဆောင်မှုတိုင်းနှင့်အတူ များစွာသော သီးခြားခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုလက်မှတ်

→ IV-Grade ဆီလီကွန်နမူနာများနှင့် သတ်မှတ်ချက်များကို တောင်းဆိုပါ။→ သင်၏ Pump အပိုင်း လိုအပ်ချက်များကို ဆွေးနွေးပါ။→ ကျွန်ုပ်တို့၏ IV Applications Engineering Team သို့ ဆက်သွယ်ပါ။

အမေးများသောမေးခွန်းများ (FAQ)

Q1- IV-grade နှင့် Standard ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်ကြား ကွာခြားချက်ကား အဘယ်နည်း။

A- IV-grade ဆီလီကွန်ပြွန်သည် နယ်ပယ်သုံးရပ်ရှိ ယေဘူယျဆေးဘက်ဆိုင်ရာတန်းပြွန်များထက် ပိုမိုမြင့်မားသောစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသည်- (1) အမှုန်အမွှားသန့်စင်မှု — IV တန်းပြွန်ကို ISO 8536 သို့မဟုတ် USP <788> အရ ပုံမှန်အမှုန်အမွှားစမ်းသပ်မှုဖြင့် ISO Class 7 သန့်စင်ခန်းအခြေအနေများတွင် ထုတ်လုပ်ထားသည်။ ပုံမှန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ISO Class 8 တွင် တင်းကျပ်သော အမှုန်အမွှားထိန်းချုပ်မှုနည်းသော၊ (၂) ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများ — IV အဆင့်ပြွန်သည် ထုတ်ယူနိုင်သော အချက်အလက်များကို ကိုယ်စားပြု IV မီဒီယာ (ဆားလင်း၊ ဒက်စ်ထရို့စ်၊ ရေ) တွင် မှတ်တမ်းတင်ထားသည်။ စံဆေးအဆင့်တွင် အရည်-သတ်သတ်မှတ်မှတ် ထုတ်ယူနိုင်သော လက္ခဏာမပြဘဲ cytotoxicity နှင့် USP Class VI ဒေတာများသာ ရှိနိုင်ပါသည်။ (3) Dimensional precision — IV pump segments များသည် Cpk ≥ 1.33 နှင့် ±0.05mm tolerance လိုအပ်ပါသည်။ ပုံမှန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပြွန်ကို ± 0.10 မီလီမီတာအထိ ထိန်းထားသည်။ လူနာများအား စီမံပေးသော IV အရည်များနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သည့် မည်သည့်ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် IV အတန်းသတ်မှတ်ချက် လိုအပ်ပါသည်။

Q2- မည်သည့် infusion pump အမှတ်တံဆိပ်များသည် သင်၏ pump segment tubing နှင့် ကိုက်ညီမှုရှိသနည်း။

A- ကျွန်ုပ်တို့၏ ပန့်အပိုင်းများကို ပန့်ထုတ်လုပ်သူမှ ပေးဆောင်သည့် အတိုင်းအတာသတ်မှတ်ချက်များဖြင့် ထုတ်လုပ်ထားသည် — ကျွန်ုပ်တို့သည် ပန့်အမျိုးအစားအလိုက် စတော့ရှယ်ယာများကို မထိန်းသိမ်းထားပါ။ တိကျသောပန့်အတွက် ပန့်အပိုင်းများကိုမှာယူရန်အတွက် ပန့်ထုတ်လုပ်သူ၏ပြွန်သတ်မှတ်ချက် (ID၊ OD၊ နံရံအထူ၊ Shore A မာကျောမှုနှင့် အထူးလိုအပ်ချက်များ) ကို ပေးပါ။ Baxter၊ B. Braun၊ Fresenius Kabi၊ ICU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနှင့် အခြားအဓိက ပြုတ်ရည်ပန့်ပလပ်ဖောင်းများနှင့် အသုံးပြုရန်အတွက် ပန့်အပိုင်းများကို ကျွန်ုပ်တို့ ထောက်ပံ့ပေးထားပါသည်။ ပန့်အပိုင်းအရည်အသွေးအတွက်၊ ထုတ်လုပ်မှုအတည်ပြုချက်မရသေးမီ သင်၏တိကျသောပန့်မော်ဒယ်တွင် စီးဆင်းနှုန်းတိကျမှုစစ်ဆေးမှုကို နမူနာများတောင်းဆိုရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။

Q3- ကျွန်ုပ်၏ဆေးသည် ဆီလီကွန်ပြွန်နှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ မည်သို့ဆုံးဖြတ်ရမည်နည်း။

A- ဤဆောင်းပါး၏ အပိုင်း 3 ရှိ မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့် လိုက်ဖက်ညီသော ရည်ညွှန်းဇယားဖြင့် စတင်ပါ။ စံ IV ဆေးဝါးများ (ဆားရည်၊ ဒက်စ်ထရို့စ်၊ ပဋိဇီဝဆေးအများစု၊ opioids အများစု)၊ ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်သည် ဆေးဝါးသီးသန့်စမ်းသပ်ခြင်းမရှိဘဲ တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ lipophilic ဆေးဝါးများ (nitroglycerin၊ amiodarone၊ diazepam)၊ ပရိုတိန်းအခြေခံ ဇီဝဗေဒနည်းများ သို့မဟုတ် ကျဉ်းမြောင်းသော ကုထုံးညွှန်းကိန်း ဆေးဝါးများအတွက်၊ ဆေးဝါး-သီးသန့် စုပ်ယူမှု စမ်းသပ်ခြင်း ပြုလုပ်သည်- အဆိုးဆုံး အခြေအနေများအောက်တွင် သတ်မှတ်ထားသော ထိတွေ့ချိန်ပြီးနောက် မူးယစ်ဆေးဝါး၏ အာရုံစူးစိုက်မှုကို တိုင်းတာပြီးနောက် သင့်ဆီလီကွန်ပြွန်အတွင်း မူးယစ်ဆေးဝါး၏ အာရုံစူးစိုက်မှုကို တိုင်းတာပါ။ ဆေးဝါးဆုံးရှုံးမှု 10% ထက်ကျော်လွန်ပါက သင့်ဖော်မြူလာအဖွဲ့နှင့် တိုင်ပင်ပြီး အစားထိုးပြွန်ပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် မျက်နှာပြင်ကုသမှုများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။ သင့်ဆေးနှင့် လိုက်ဖက်ညီမှု စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် ဆီလီကွန်ပြွန်နမူနာများကို ပေးဆောင်နိုင်ပြီး သင့်အကဲဖြတ်မှုကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ ထုတ်ယူနိုင်သော အချက်အလက်များကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။

Q4- pump segment dimensional အရည်အချင်းအတွက် အဘယ် Cpk တန်ဖိုးကို ကျွန်ုပ်လိုအပ်သင့်သနည်း။

A- ±0.05mm ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပန့်အပိုင်းများအတွက်၊ အနိမ့်ဆုံးလက်ခံနိုင်သော Cpk သည် 1.33 ဖြစ်သည် — ၎င်းသည် သည်းခံနိုင်မှုကန့်သတ်ချက်တွင် 64 ချို့ယွင်းချက်တစ်သန်းလျှင် အခွင့်အလမ်းများ (DPMO) ထက်နည်းသော လုပ်ငန်းစဉ်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ Dimensional Drift သည် လူနာဘေးကင်းရေးကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် ပမာဏမြင့်မားသော ပန့်အစုံများအတွက် Cpk ≥ 1.67 (≤0.6 DPMO) သည် ပိုမိုသင့်လျော်သော ပစ်မှတ်ဖြစ်သည်။ အရည်အချင်း တစ်ခုတည်း မဟုတ်ဘဲ ဆက်တိုက် ထုတ်လုပ်မှု ပမာဏ အနည်းဆုံး 30 ကို အခြေခံ၍ သင်၏ ပေးသွင်းသူထံမှ Cpk ဒေတာကို တောင်းဆိုပါ။ Cpk ကို စဉ်ဆက်မပြတ် စောင့်ကြည့်ပြီး ပန့်အပိုင်းထုတ်လုပ်မှုအတွက် အများကြီး-သတ်သတ်မှတ်မှတ် CoA တွင် အစီရင်ခံတင်ပြသင့်ပါသည်။

Q5- ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏လက်ရှိ PVC ဒီဇိုင်းကို အစားထိုးရန်အတွက် DEHP-အခမဲ့ ဖျော်ရည်ကို တီထွင်ထုတ်လုပ်နေပါသည်။ ဆီလီကွန်ပြွန်သို့ပြောင်းသည့်အခါ ကျွန်ုပ်တို့ဘာကို ပြန်လည်အတည်ပြုရန် လိုအပ်သနည်း။

A- IV infusion set တစ်ခုအတွက် PVC မှ ဆီလီကွန်ပြွန်သို့ ပြောင်းခြင်းသည်- (1) Biocompatibility — ၎င်း၏နောက်ဆုံးပိုးသတ်ထားသည့်အခြေအနေရှိ ဆီလီကွန်ပြွန်ပေါ်ရှိ ISO 10993 စမ်းသပ်မှုအသစ်၊ (2) ဆေးဝါးလိုက်ဖက်မှု — ဆီလီကွန်သည် PVC ထက် ထုတ်ယူနိုင်သော နှင့် စုပ်ယူမှု လက္ခဏာများ ကွဲပြားပါသည်။ သင့်ဖော်မြူလာအတွက် ဆေးဝါးနှင့် လိုက်ဖက်ညီသော စမ်းသပ်မှုကို ထပ်ခါတလဲလဲ ပြုလုပ်ရပါမည်။ (၃) စီးဆင်းမှု လက္ခဏာများ — ဆီလီကွန်ပြွန်သည် PVC ထက် ကွဲပြားသော လိုက်လျောညီထွေ (နံရံကို ဖိအားအောက်တွင် ချဲ့ထွင်ခြင်း) ရှိပြီး ဆွဲငင်အား အစုများတွင် စီးဆင်းမှုနှုန်းကို ထိခိုက်စေသည်။ (4) ချိတ်ဆက်ကိရိယာ အံဝင်ခွင်ကျ — ဆီလီကွန် OD ခံနိုင်ရည်နှင့် တောင့်တင်းမှုသည် ချိတ်ဆက်ကိရိယာ ထိန်းထားနိုင်မှုကို သက်ရောက်မှုရှိသည်။ ဆွဲနုတ်အားသည် ISO 8536 လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း စစ်ဆေးပါ။ (5) Pump segment စွမ်းဆောင်ရည် — set တွင် pump segment ပါ၀င်ပါက၊ silicone segment ဖြင့် flow rate တိကျမှုနှင့် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်မှုကို မှန်ကန်ကြောင်းအတည်ပြုပါ။ (၆) Sterilization လိုက်ဖက်နိုင်မှု — EtO သို့မဟုတ် gamma လိုက်ဖက်နိုင်မှုကို စစ်ဆေးအတည်ပြုပြီး ထုပ်ပိုးမှုပြောင်းလဲပါက ပိုးသတ်ခြင်းသံသရာကို ပြန်လည်စစ်ဆေးပါ။ (၇) စည်းမျဉ်းတင်သွင်းခြင်း — 510(k) ဖြည့်စွက် (US) သို့မဟုတ် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်း အပ်ဒိတ် (EU MDR) သည် အတည်ပြုထားသော စက်သို့ ပစ္စည်းပြောင်းလဲမှုအတွက် လိုအပ်ပါသည်။

Q6- EtO-ပိုးသတ်ထားသော ဆီလီကွန် IV အစိတ်အပိုင်းများ၏ သက်တမ်းသည် အဘယ်နည်း၊ ၎င်းကို မည်သို့အတည်ပြုသနည်း။

A- EtO-ပိုးသတ်ထားသော ဆီလီကွန် IV အစိတ်အပိုင်းများအတွက် စံသတ်မှတ်ချက်သက်တမ်းသည် ASTM F1980 နှုန်းဖြင့် လျင်မြန်စွာ အိုမင်းရင့်ရော်မှုကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ အတည်ပြုချက်ဖြင့် ပေါင်းစပ်ထားသော 2-3 နှစ်ဖြစ်သည်။ အရှိန်မြှင့်အိုမင်းခြင်းသည် အချိန်နှင့်တပြေးညီ အိုမင်းရင့်ရော်မှုကို အတုယူရန် မြင့်မားသောအပူချိန်သိုလှောင်မှုကို အသုံးပြုသည် (ပုံမှန်အားဖြင့် 55°C သို့မဟုတ် 60°C) — အရှိန်နှုန်းကို Arrhenius ညီမျှခြင်း 2 ၏ Q10 ကိန်းဂဏန်းဖြင့် တွက်ချက်သည် (10°C အပူချိန်တိုးလာလျှင် အိုမင်းမှုနှုန်းနှစ်ဆ)။ အခိုင်အမာပြောဆိုထားသော 2 နှစ်သက်တမ်းအတွက်၊ 55°C တွင် အရှိန်မြှင့်အိုမင်းခြင်းသည် ပိုးမွှားအတားအဆီးသမာဓိမစမ်းသပ်မီ 26 ပတ်ခန့် သိုလှောင်မှုလိုအပ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ ပိုးမွှားကင်းစင်သော IV-တန်း ထုတ်ကုန်အားလုံးအတွက် အရှိန်အဟုန်ဖြင့် အိုမင်းကြောင်း အတည်ပြုချက်ဒေတာကို ပေးပါသည်။ သက်တမ်းတိုးထားသော သက်တမ်း (၃-၅ နှစ်) သည် တိကျသော တရားဝင်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့်အတူ OEM ထုတ်ကုန်များအတွက် ရနိုင်ပါသည်။

Q7- ဆီလီကွန်ပန့်အပိုင်းများကို volumetric နှင့် syringe infusion pumps နှစ်ခုလုံးတွင် သုံးနိုင်ပါသလား။

A- ဆီလီကွန်ပန့် အပိုင်းများကို peristaltic (volumetric) infusion pumps အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည် — ၎င်းတို့ကို ဆေးထိုးပန့်များတွင် အသုံးမပြုပါ။ Syringe pumps များသည် tubing compression မပါဝင်သည့် တင်းကျပ်သော ဆေးထိုးဗူးနှင့် plunger ယန္တရားကို အသုံးပြုပါသည်။ Peristaltic Pump အက်ပလီကေးရှင်းများအတွက်၊ ပန့်အပိုင်းသတ်မှတ်ချက်သည် တိကျသောပန့်မော်ဒယ်၏လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည် — မတူညီသောပန့်ထုတ်လုပ်သူများသည် မတူညီသော ID၊ OD၊ နှင့် နံရံအထူသတ်မှတ်ချက်များကို အသုံးပြုကြပြီး မှားယွင်းစွာသတ်မှတ်ထားသော ပန့်အပိုင်းကိုအသုံးပြုခြင်းသည် စီးဆင်းနှုန်းအမှားအယွင်းများကိုဖြစ်စေသည်။ ပန့်အပိုင်းများကို မမှာယူမီ ပန့်ထုတ်လုပ်သူ၏ tubing သတ်မှတ်ချက်ကို အမြဲရယူပြီး ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်မရရှိမီ သတ်မှတ်ထားသော ပန့်မော်ဒယ်တွင် စီးဆင်းနှုန်းတိကျမှုကို အတည်ပြုပါ။

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• Peristaltic Pump Tubing ရွေးချယ်မှု- ပစ္စည်းဂုဏ်သတ္တိများနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အချက်များ

• ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်- သင့်လျှောက်လွှာအတွက် ဘယ်ဟာ ပိုကောင်းသနည်း။

• USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

• Silicone Shore ၏ မာကျောမှုကို ရှင်းပြထားသည်- သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာအတွက် မှန်ကန်သော Durometer ကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် Silicone Tubing ကိုရွေးချယ်နည်း- ပြီးပြည့်စုံသော Specification နှင့် Sourcing လမ်းညွှန်

• တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု- ခံနိုင်ရည်ရှိသော အရင်းအမြစ်နည်းဗျူဟာကို တည်ဆောက်နည်း