உட்செலுத்துதல் மற்றும் IV சிகிச்சை சாதனங்களுக்கான சிலிகான் கூறுகள்: இணக்கத் தேவைகள் மற்றும் சப்ளையர் தேர்வு

உலகளவில் உற்பத்தி செய்யப்படும் அதிக அளவிலான மருத்துவ சாதனங்களில் நரம்பு வழி உட்செலுத்துதல் செட் ஆகும் - ஆண்டுதோறும் 15-20 பில்லியன் யூனிட்கள் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது. அந்தத் தொகுப்புகள் ஒவ்வொன்றிலும் சிலிகான் கூறுகள் உள்ளன: பம்ப் பிரிவுகள், ஊசி போர்ட்கள், சொட்டு அறை முத்திரைகள் மற்றும் பல வடிவமைப்புகளில், முதன்மை திரவ பாதை குழாய்கள். ஒரு IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்பில் உள்ள சிலிகான் மருந்துகள், இரத்தப் பொருட்கள் மற்றும் நோயாளியின் இரத்த ஓட்டத்தில் நேரடியாகப் பாயும் பெற்றோர் ஊட்டச்சத்து தீர்வுகள் ஆகியவற்றுடன் நேரடி தொடர்பில் உள்ளது - இது அனைத்து மருத்துவத்திலும் மிகவும் தேவைப்படும் மருந்து-தொடர்பு பயன்பாடு ஆகும்.

IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்பில் சிலிகான் கூறு தோல்வியின் விளைவுகள் உடனடி மற்றும் உயிருக்கு ஆபத்தானவை. மோசமாக உற்பத்தி செய்யப்பட்ட சிலிகான் கூறுகளிலிருந்து துகள்கள் மாசுபடுவது நுரையீரல் தக்கையடைப்பை ஏற்படுத்தும். போதுமான அளவு குணப்படுத்தப்படாத கலவையிலிருந்து வெளியேறும் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் மருந்து கலவைகளுடன் தொடர்பு கொள்ளலாம், செயல்திறனைக் குறைக்கலாம் அல்லது நச்சு சிதைவு தயாரிப்புகளை உருவாக்கலாம். பரிமாண துல்லியத்தை இழக்கும் ஒரு பம்ப் பிரிவு உட்செலுத்துதல் வீத பிழைகளை ஏற்படுத்துகிறது - உயர் எச்சரிக்கை மருந்து நிர்வாகத்தில் (இன்சுலின், ஹெப்பரின், கீமோதெரபி) ஒரு முக்கியமான பாதுகாப்பு பிரச்சினை.

IV சாதன உற்பத்தியாளர்களுக்கு, தயாரிப்பு மேம்பாட்டின் போது எடுக்கப்பட்ட சிலிகான் கூறு விவரக்குறிப்பு மற்றும் சப்ளையர் தேர்வு முடிவுகள், தயாரிப்பு வாழ்க்கைக்கான நோயாளியின் பாதுகாப்பு விளைவுகளை தீர்மானிக்கிறது. இந்த வழிகாட்டி அந்த முடிவுகளை சரியாக எடுப்பதற்கான முழுமையான தொழில்நுட்ப மற்றும் ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை உங்களுக்கு வழங்குகிறது.

பகுதி 1: IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்பில் உள்ள சிலிகான் கூறுகள் - திரவ பாதையின் உடற்கூறியல்

சிலிகான் கூறுகளைக் குறிப்பிடுவதற்கு முன், ஒரு நிலையான IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்பில் சிலிகான் எங்கே தோன்றுகிறது மற்றும் ஒவ்வொரு கூறுகளும் என்ன செயல்பாட்டுப் பாத்திரத்தை வகிக்கின்றன என்பதைப் புரிந்துகொள்வது அவசியம்.

நிலையான ஈர்ப்பு IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்பு - கூறு முறிவு

ஒரு நிலையான ஈர்ப்பு IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்பு பின்வரும் கூறுகளைக் கொண்டுள்ளது, மருந்து கொள்கலனில் இருந்து நோயாளிக்கு நகரும்:

1. ஸ்பைக் / வென்டெட் ஸ்பைக் IV பை அல்லது பாட்டிலை துளைக்கிறது. பொதுவாக திடமான PVC அல்லது ABS — சிலிகான் இங்கே தரமானதாக இல்லை, இருப்பினும் சிலிகான் வென்டிங் சவ்வுகள் சில வடிவமைப்புகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

2. சொட்டு அறை ஓட்ட விகிதத்தின் காட்சி கண்காணிப்பை அனுமதிக்கிறது (நிமிடத்திற்கு குறைகிறது). கூடிய திடமான PVC அல்லது PP வீடுகள் . சிலிகான் அல்லது ரப்பர் வடிகட்டி சவ்வுடன் அடிவாரத்தில் வடிகட்டி சவ்வு திரவ ஓட்டத்தை அனுமதிக்கும் போது காற்றுப் பாதையைத் தடுக்கிறது - இது சவ்வின் மேற்பரப்பு பதற்றம் பண்புகளைப் பொறுத்தது.

3. முதன்மைக் குழாய்கள் சொட்டு அறையிலிருந்து நோயாளிக்கு முக்கிய திரவக் குழாய். புவியீர்ப்பு விசைகளில் பொதுவாக மருத்துவ தர PVC. பம்ப்-உந்துதல் செட் மற்றும் சிறப்பு பயன்பாடுகளில், முதன்மை திரவ பாதைக்கு சிலிகான் குழாய் பயன்படுத்தப்படுகிறது - குறிப்பாக PVC பிளாஸ்டிசைசர் (DEHP) ஒரு ஒழுங்குமுறை கவலை அல்லது PVC உடன் மருந்து இணக்கம் ஒரு பிரச்சனையாக இருக்கும்.

4. பம்ப் பிரிவு (பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் செட்ஸ்) பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் ஹெட் வழியாக செல்லும் குழாய்களின் பிரிவு. இது ஒரு IV தொகுப்பில் தொழில்நுட்ப ரீதியாக மிகவும் தேவைப்படும் சிலிகான் கூறு ஆகும் - துல்லியமான ஓட்ட விகித விநியோகத்திற்கான பரிமாண துல்லியத்தை பராமரிக்கும் போது இது மில்லியன் கணக்கான சுருக்க சுழற்சிகளைத் தாங்க வேண்டும். பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் பிரிவுகளுக்குப் பொருத்தமான ஒரே பொருள் சிலிகான் - மீண்டும் மீண்டும் அழுத்தும் போது PVC விரைவாக சோர்வடைகிறது மற்றும் பரிமாண நிலைத்தன்மையை இழக்கிறது.

5. ஊசி / ஒய்-தளங்கள் துறைமுகங்கள். இரண்டாம் நிலை மருந்து நிர்வாகத்திற்கான பொதுவாக சிலிகான் ரப்பர் செப்டம் ஒரு திடமான வீட்டில் - கசிவு மற்றும் மாசுபடுவதைத் தடுக்க ஊசி அல்லது ஊசி இல்லாத இணைப்பான் அணுகலுக்குப் பிறகு செப்டம் முழுமையாக மறுசீரமைக்க வேண்டும்.

6. இன்-லைன் வடிகட்டி திரவ பாதையில் இருந்து துகள்கள் மற்றும் காற்றை நீக்குகிறது. சிலிகான் வடிகட்டி வீட்டு முத்திரை மற்றும் சில நேரங்களில் வடிகட்டி சவ்வு ஆதரவு பயன்படுத்தப்படுகிறது.

7. ஃப்ளோ ரெகுலேட்டர் / கிளாம்ப் ஓட்ட விகிதத்தைக் கட்டுப்படுத்துகிறது. பொதுவாக PVC அல்லது PE — சிலிகான் நிலையானது அல்ல.

8. Luer Connector IV வடிகுழாய் மையத்துடன் இணைக்கிறது. பொதுவாக திடமான பிசி அல்லது ஏபிஎஸ் — சிலிகான் நிலையானது அல்ல.

சிலிகான் ஈடுசெய்ய முடியாத இடம்

மேலே உள்ள கூறுகளில், சிலிகான் தொழில்துறை தரமாக அல்லது தொழில்நுட்ப ரீதியாக சாத்தியமான ஒரே பொருளாக இருக்கும் பயன்பாடுகளை மூன்று பிரதிநிதித்துவப்படுத்துகிறது:

பகுதி 2: பம்ப் பிரிவு — IV சிகிச்சையில் மிகவும் முக்கியமான சிலிகான் கூறு

பம்ப் பிரிவு விவரக்குறிப்பு ஏன் நோயாளியின் பாதுகாப்பு பிரச்சினை

பெரிஸ்டால்டிக் உட்செலுத்துதல் விசையியக்கக் குழாய்கள் திரவத்தை முன்னோக்கி நகர்த்துவதற்காக குழாய்களின் ஒரு பகுதியை மீண்டும் மீண்டும் சுருக்கி வெளியிடுவதன் மூலம் மருந்துகளை வழங்குகின்றன - பம்ப் பிரிவு. நோயாளிக்கு வழங்கப்படும் அளவீட்டு ஓட்ட விகிதம் நேரடியாக தீர்மானிக்கப்படுகிறது:

Q=π×(ID2)2×Locclusion×RPM×η Q = π ×(2 ID )2× Locclusion × RPM × η

Q Q என்பது ஓட்ட விகிதம், ஐடி ஐடி என்பது உள் விட்டம், லாக்லூஷன் லாக்லூஷன் என்பது ஒரு ரோலருக்கு அடைக்கப்பட்ட நீளம், RPM RPM என்பது பம்ப் வேகம் மற்றும் η η என்பது வால்யூமெட்ரிக் செயல்திறன் (சுருக்க தொகுப்பு மற்றும் குழாய் மீட்பு ஆகியவற்றால் பாதிக்கப்படுகிறது).

முக்கியமான நுண்ணறிவு: ஓட்ட விகித அளவுகள் . உள் விட்டத்தின் சதுரத்துடன் ஐடியில் 5% மாறுபாடு ஓட்ட விகிதத்தில் 10% மாறுபாட்டை உருவாக்குகிறது. அதிக எச்சரிக்கை மருந்துகளுக்கு - இன்சுலின் (அலகுகள்/மணிநேரம்), ஹெப்பரின் (அலகுகள்/மணிநேரம்), கீமோதெரபி முகவர்கள் (mg/m²/hour) - 10% ஓட்ட விகிதப் பிழையானது மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்கது மற்றும் ஆபத்தானது.

இதனால்தான் பம்ப் செக்மென்ட் பரிமாணத் துல்லியம் தர விருப்பம் அல்ல - இது நோயாளியின் பாதுகாப்புத் தேவை.

பம்ப் பிரிவு விவரக்குறிப்பு அளவுருக்கள்

பம்ப் பிரிவு சோர்வு வாழ்க்கை — 'மில்லியன் கணக்கான சுழற்சிகள்' என்றால் என்ன

ஒரு பெரிஸ்டால்டிக் உட்செலுத்துதல் பம்ப் 100 மிலி/மணிநேரம் என்ற வழக்கமான மருத்துவ ஓட்ட விகிதத்தில் பம்ப் பிரிவை ஏறக்குறைய உள்ளடக்குகிறது:

• ஒரு மணி நேரத்திற்கு 3,000–6,000 சுருக்க சுழற்சிகள்

• ஒரு நாளைக்கு 72,000–144,000 சுழற்சிகள்

• 7 நாள் பம்ப் செட் வாழ்க்கையில் 500,000–1,000,000+ சுழற்சிகள்

இந்த சுழற்சி எண்ணிக்கையில், சுருக்க தொகுப்பு குவிப்பு முதன்மை தோல்வி பயன்முறையாகும். சுருக்கத் தொகுப்பு அதிகரிக்கும் போது, ​​குழாயின் பயனுள்ள ஐடி குறைகிறது - திட்டமிடப்பட்ட மதிப்பிற்குக் கீழே ஓட்ட விகிதத்தைக் குறைக்கிறது. நவீன உட்செலுத்துதல் விசையியக்கக் குழாய்கள் குழாய் தேய்மானத்தை ஓரளவு ஈடுசெய்யும் அடைப்புக் கண்டறிதல் வழிமுறைகளைக் கொண்டுள்ளன, ஆனால் பம்பின் இழப்பீட்டு வரம்பைத் தாண்டிய பரிமாணச் சறுக்கல் கண்டறியப்படாத ஓட்ட விகிதப் பிழைகளை ஏற்படுத்துகிறது.

தகுதித் தேவை: பம்ப் செக்மென்ட் சோர்வு ஆயுட்காலம் சுழற்சி சுருக்க சோதனை மூலம் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும் - பொதுவாக 1,000,000 சுழற்சிகள் பம்பின் இயக்க அடைப்பு அழுத்தத்தில் - வரையறுக்கப்பட்ட இடைவெளியில் அளவிடப்படும் ஓட்ட விகித துல்லியத்துடன் (0, 100k, 250k, 500k0, 750k சுழற்சிகள்). ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்: சோதனை முழுவதும் ±5% பெயரளவில் ஓட்ட விகித துல்லியம்.

பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் தேர்வுக்கான முழுமையான தொழில்நுட்ப வழிகாட்டிக்கு — சுருக்க தொகுப்பு சோதனை நெறிமுறை, சோர்வு வாழ்க்கை சரிபார்ப்பு மற்றும் பம்ப் ஹெட் இணக்கத்தன்மை உட்பட — பார்க்கவும்: பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் தேர்வு: பொருள் பண்புகள் மற்றும் செயல்திறன் காரணிகள்

பகுதி 3: மருந்து பொருந்தக்கூடிய தன்மை — மிகக் குறைவாகக் குறிப்பிடப்பட்ட தேவை

IV சிலிகான் பாகங்கள் வாங்குவதில் மருந்து இணக்கத்தன்மை என்பது அடிக்கடி குறிப்பிடப்படாத தேவையாகும் - மேலும் அது தோல்வியடையும் போது மிகவும் கடுமையான விளைவுகளை ஏற்படுத்தும்.

சிலிகானுக்கு மருந்து இணக்கத்தன்மை என்றால் என்ன

சிலிகான் IV கூறுகளுக்கான மருந்து பொருந்தக்கூடிய தன்மை இரண்டு பரிமாணங்களைக் கொண்டுள்ளது:

பரிமாணம் 1: சிலிகானுடன் தொடர்பில் உள்ள மருந்து நிலைத்தன்மை சில மருந்துகள் சிலிகான் பரப்புகளில் உறிஞ்சப்படுகின்றன அல்லது சிலிகான் மேட்ரிக்ஸில் உறிஞ்சப்பட்டு, நோயாளிக்கு வழங்கப்படும் மருந்தின் செறிவைக் குறைக்கிறது. இது குறிப்பாக முக்கியமானது:

• லிபோபிலிக் மருந்துகள்: நைட்ரோகிளிசரின், டயஸெபம், அமியோடரோன், சைக்ளோஸ்போரின் - சிலிகானில் குறிப்பிடத்தக்க உறிஞ்சுதல்

• புரத அடிப்படையிலான உயிரியல்: சில மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் மற்றும் புரதங்கள் சிலிகான் பரப்புகளில் உறிஞ்சப்படுகின்றன

• குறைந்த செறிவு அதிக ஆற்றல் கொண்ட மருந்துகள்: சிறிய இழப்புகள் கூட வழங்கப்பட்ட அளவை கணிசமாக பாதிக்கும்

பரிமாணம் 2: மருந்துக் கரைசலில் உள்ள சிலிகான் பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை சிலிகான் பாகங்கள் குறைந்த அளவிலான பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களை தொடர்பு திரவங்களாக வெளியிடுகின்றன - முதன்மையாக குறைந்த மூலக்கூறு எடை சிலோக்சேன்கள், பிளாட்டினம் வினையூக்கி எச்சங்கள் (பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவைகளில்) மற்றும் எந்த வினையாக்கப்படாத குறுக்கு இணைப்பு. பெரும்பாலான மருந்துகளுக்கு, இந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை மருத்துவ ரீதியாக முக்கியமற்றவை. சில உணர்திறன் சூத்திரங்களுக்கு, அவை ஏற்படலாம்:

• மருந்து சிதைவு அல்லது மழைப்பொழிவு

• நுண்துகள் உருவாக்கம்

• மாற்றப்பட்ட மருந்து மருந்தியக்கவியல்

மருந்து பொருந்தக்கூடிய சோதனை கட்டமைப்பு

IV சாதன உற்பத்தியாளர்களுக்கு, மருந்து இணக்கத்தன்மை சோதனையானது ஆபத்து அடிப்படையிலான அணுகுமுறையைப் பின்பற்ற வேண்டும்:

அடுக்கு 1: நிலையான மருந்து இணக்கத்தன்மை (பெரும்பாலான IV மருந்துகள்)

• சிலிகான் கலவை FDA 21 CFR 177.2600 ஐ சந்திக்கிறது என்பதை சரிபார்க்கவும் (ரசாயன கலவை வரம்புகள்)

• USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி இணக்கத்தை சரிபார்க்கவும்

• பிரதிநிதி பிரித்தெடுத்தல் ஊடகத்தில் (தண்ணீர், உப்பு, 5% டெக்ஸ்ட்ரோஸ்) பிரித்தெடுக்கக்கூடிய ஸ்கிரீனிங் (மொத்த கரிம கார்பன், புற ஊதா உறிஞ்சுதல்) நடத்தவும்

• பெரும்பாலான நிலையான IV மருந்துகளுக்கு இந்த நிலை போதுமானது

அடுக்கு 2: மேம்படுத்தப்பட்ட பொருந்தக்கூடிய சோதனை (அதிக ஆபத்துள்ள மருந்துகள்) அறியப்பட்ட பொருந்தக்கூடிய கவலைகள் கொண்ட மருந்துகளுக்கு (லிபோபிலிக் மருந்துகள், உயிரியல், குறுகிய சிகிச்சை குறியீட்டு மருந்துகள்):

• மருந்து சார்ந்த உறிஞ்சுதல்/உறிஞ்சுதல் ஆய்வுகளை நடத்துங்கள்

• வரையறுக்கப்பட்ட தொடர்பு நேரத்திற்குப் பிறகு சிலிகான் குழாய்களின் நுழைவாயில் மற்றும் வெளியேறும் இடத்தில் மருந்து செறிவை அளவிடவும்

• ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்: மருந்து செறிவு இழப்பு ≤ 10% மோசமான தொடர்பு நிலைமைகளின் கீழ்

அடுக்கு 3: முழு பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் மற்றும் கசிவுகள் (E&L) ஆய்வு (மருந்து உற்பத்தி) மருந்து உற்பத்தி திரவ பாதைகளில் பயன்படுத்தப்படும் சிலிகான் குழாய்களுக்கு (IV நிர்வாகம் மட்டுமல்ல):

• ICH Q3C/Q3D வழிகாட்டுதல்களின்படி முழு E&L ஆய்வு

• பகுப்பாய்வு மதிப்பீட்டு வரம்புக்கு (AET) மேலே உள்ள அனைத்து பிரித்தெடுக்கக்கூடியவற்றையும் அடையாளம் காணுதல் மற்றும் அளவிடுதல்

• அடையாளம் காணப்பட்ட பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களுக்கான நச்சுயியல் ஆபத்து மதிப்பீடு

• மருந்து உற்பத்தி சாதனங்களுக்கு இந்த நிலை தேவைப்படுகிறது, பொதுவாக IV நிர்வாக அமைப்புகளுக்கு அல்ல

அதிக ஆபத்துள்ள மருந்து வகைகள் — சிலிகான் இணக்கத்தன்மை குறிப்பு

பகுதி 4: துகள்கள் தூய்மை — பேச்சுவார்த்தைக்குட்படாத தேவை

IV திரவப் பாதைகளில் துகள்கள் மாசுபடுவது நோயாளியின் நேரடிப் பாதுகாப்பு அபாயமாகும். இரத்த ஓட்டத்தில் நுழையும் துகள்கள் ஏற்படலாம்:

• நுரையீரல் மைக்ரோஎம்போலிசம் (துகள்கள் > 5μm)

• ஃபிளெபிடிஸ் மற்றும் வாஸ்குலர் வீக்கம்

• கிரானுலோமா உருவாக்கம் (நாள்பட்ட துகள் வெளிப்பாடு)

• சாதன செயலிழப்பு (பம்ப் அடைப்பு, வடிகட்டி அடைப்பு)

IV கூறுகளுக்கான ஒழுங்குமுறை துகள் வரம்புகள்

சிலிகான் IV கூறுகளில் துகள் மாசுபாட்டின் ஆதாரங்கள்

மாசுபடுத்தும் மூலங்களைப் புரிந்துகொள்வது இலக்கு செயல்முறைக் கட்டுப்பாடுகளை அனுமதிக்கிறது:

IV சிலிகான் உபகரண உற்பத்திக்கான Cleanroom தேவைகள்

IV திரவப் பாதைகளில் பயன்படுத்தப்படும் சிலிகான் கூறுகளுக்கு, ISO வகுப்பு 7 கிளீன்ரூம் (அதிகபட்சம் 352,000 துகள்கள்/m³ ≥0.5μm இல்) குறைந்தபட்சம் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய உற்பத்திச் சூழலாகும். ஐஎஸ்ஓ வகுப்பு 8 திரவ-பாதை கூறுகளுக்கு ஏற்கத்தக்கது.

IV சிலிகான் கூறுகளுக்கான முக்கியமான கிளீன்ரூம் கட்டுப்பாடுகள்:

• நேர்மறை அழுத்த வேறுபாடு: துகள் நுழைவதைத் தடுக்க, அருகிலுள்ள பகுதிகளுடன் ஒப்பிடும்போது நேர்மறை அழுத்தத்தில் சுத்தமான அறை பராமரிக்கப்படுகிறது

• HEPA வடிகட்டுதல்: காற்று விநியோகத்திற்கான 0.3μm இல் 99.97% செயல்திறன்

• தொடர்ச்சியான துகள் கண்காணிப்பு: அலாரம் வரம்புகளுடன் நிகழ்நேர துகள் கவுண்டர்

• பணியாளர் ஆடை: முழு க்ளீன்ரூம் சூட், கையுறைகள், முகமூடி, ஷூ கவர்கள் - கிளீன்ரூமில் தெரு ஆடைகள் இல்லை

• மெட்டீரியல் என்ட்ரி புரோட்டோகால்: ஏர்லாக் மூலம் கிளீன்ரூமிற்குள் நுழையும் அனைத்து பொருட்களும் அல்லது வைப்-டவுன் செயல்முறை மூலம் கடந்து செல்லும்

• வழக்கமான சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு: துகள் எண்ணிக்கை, நுண்ணுயிர் கண்காணிப்பு (சாத்தியமான மற்றும் சாத்தியமற்றது), வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்

சென்ஷெங் மெடிக்கலில், எங்கள் IV-தர சிலிகான் குழாய்கள் மற்றும் கூறுகள் எங்கள் ISO வகுப்பு 7 கிளீன்ரூமில் தொடர்ச்சியான துகள் கண்காணிப்பு மற்றும் முழு சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு பதிவுகளுடன் வாடிக்கையாளர் மதிப்பாய்விற்கு கிடைக்கின்றன.

பகுதி 5: IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்புகளுக்கான ஒழுங்குமுறை தரநிலைகள் — நீங்கள் இணங்க வேண்டியவை

ISO 8536 தொடர் — முதன்மை நிலையான குடும்பம்

ISO 8536 தொடர் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான உட்செலுத்துதல் கருவிகளுக்கான தேவைகளை வரையறுக்கிறது. சிலிகான் கூறு உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் IV சாதன உருவாக்குநர்களுக்கு மிகவும் பொருத்தமான பாகங்கள்:

சிலிகான் கூறுகளை பாதிக்கும் முக்கிய ISO 8536 தேவைகள்

உயிரியல் மதிப்பீடு (ISO 8536-1, பிரிவு 5.1): உட்செலுத்துதல் திரவங்களுடன் தொடர்புள்ள அனைத்து பொருட்களும் ISO 10993-1 இன் படி மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். IV செட்களில் உள்ள சிலிகான் கூறுகளுக்கு, இதற்கு குறைந்தபட்சம் தேவை: சைட்டோடாக்சிசிட்டி (ISO 10993-5), உணர்திறன் (ISO 10993-10), மற்றும் முடிக்கப்பட்ட, கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட பாகத்தில் முறையான நச்சுத்தன்மை (ISO 10993-11) சோதனை.

பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் (ISO 8536-1, உட்பிரிவு 5.2): உட்செலுத்தப்பட்ட மருந்தின் பாதுகாப்பு அல்லது செயல்திறனைப் பாதிக்கக்கூடிய அளவுகளில் பொருட்கள் வெளியிடக்கூடாது. பிரதிநிதி பிரித்தெடுத்தல் ஊடகத்தில் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய சோதனை மூலம் இது மதிப்பிடப்படுகிறது.

நுண்துகள்கள் (ISO 8536-1, உட்பிரிவு 5.3): உட்செலுத்துதல் செட் துகள்கள் தூய்மை தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். துகள்களை எண்ணுவதற்கான சோதனை முறைகளை தரநிலை குறிப்பிடுகிறது மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் வரம்புகளை வரையறுக்கிறது.

ஓட்ட விகித துல்லியம் (ISO 8536-8, பிரிவு 7): பம்ப்-உந்துதல் உட்செலுத்துதல் தொகுப்புகளுக்கு, வரையறுக்கப்பட்ட சோதனை நிலைமைகளின் கீழ் ஓட்ட விகித துல்லியம் பெயரளவில் ±5% க்குள் இருக்க வேண்டும். இந்தத் தேவை நேரடியாக பம்ப் பிரிவு பரிமாணத் துல்லியத் தேவைகளுக்குப் பாய்கிறது.

அழுத்தம் எதிர்ப்பு (ISO 8536-8, பிரிவு 8): பம்ப் பிரிவுகள் முறிவு அல்லது நிரந்தர சிதைவு இல்லாமல் பம்ப் மூலம் உருவாக்கப்படும் அதிகபட்ச அடைப்பு அழுத்தத்தை தாங்க வேண்டும். குறைந்தபட்ச வெடிப்பு அழுத்தம்: பொதுவாக 3× அதிகபட்ச இயக்க அழுத்தம்.

FDA ஒழுங்குமுறை வகைப்பாடு

யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில், IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்புகள் வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்களாகக் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன:

• 21 CFR 880.5860 - உட்செலுத்துதல் தொகுப்பு

• 21 CFR 880.5900 - உட்செலுத்துதல் பம்ப்

• 510(k) ப்ரீமார்க்கெட் அறிவிப்பு தேவை புதிய உட்செலுத்துதல் தொகுப்பு வடிவமைப்புகளுக்கு

IV தொகுப்புகளில் பயன்படுத்தப்படும் சிலிகான் கூறுகள் இதனுடன் இணங்க வேண்டும்:

• FDA 21 CFR 177.2600 — மீண்டும் மீண்டும் பயன்படுத்துவதற்கான ரப்பர் பொருட்கள் (ரசாயன கலவை தேவைகள்)

• FDA 21 CFR 177.2420 — பெர்புளோரோகார்பன் ரெசின்கள் (PTFE கூறுகள் இருந்தால்)

• ISO 10993-1 உயிரியல் மதிப்பீடு (2016 வழிகாட்டுதலின்படி FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரநிலை)

EU MDR வகைப்பாடு

EU MDR 2017/745 இன் கீழ், IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்புகள் பின்வருமாறு வகைப்படுத்தப்படுகின்றன:

• வகுப்பு IIa (விதி 8 - பொருட்களை நிர்வகிக்கும் செயலில் உள்ள சிகிச்சை சாதனங்கள்)

• CE குறிப்பது அவசியம் அறிவிக்கப்பட்ட உடல் வழியாக

• உட்செலுத்துதல் பம்புகளுக்கான பொதுவான விவரக்குறிப்புகள் (EU 2022/83) பம்ப்-உந்துதல் செட்களுக்கு பொருந்தும்

மருத்துவ சிலிகான் கூறுகளுக்கான FDA, CE மற்றும் NMPA ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளை வழிநடத்துவதற்கான முழுமையான வழிகாட்டியைப் பார்க்கவும்: FDA vs CE vs NMPA: சிலிகான் கூறுகளுக்கான மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளை வழிநடத்துதல்

பகுதி 6: இன்ஜெக்ஷன் போர்ட் செப்டா — சிலிகானின் முக்கியமான சீல் பாத்திரம்

மருத்துவ செயல்பாடு மற்றும் தேவைகள்

இன்ஜெக்ஷன் போர்ட் செப்டா (ஒய்-சைட் செப்டா, ஆடிட்டிவ் போர்ட் செப்டா) என்பது சிறிய சிலிகான் டிஸ்க்குகள் அல்லது பிளக்குகள், அவை IV செட்களில் ஊசி போர்ட்களை மூடுகின்றன. அவர்கள் கண்டிப்பாக:

1. ஊசி அல்லது ஊசி இல்லாத இணைப்பான் அணுகலுக்குப் பிறகு முழுமையாக மறுசீரமைக்கவும் - திரவக் கசிவு மற்றும் நுண்ணுயிர் மாசுபாட்டைத் தடுக்கிறது

2. மீண்டும் மீண்டும் அணுகலைத் தாங்கும் - பொதுவாக 50-100 ஊசி செருகல்கள் சீல் ஒருமைப்பாட்டை இழக்காமல்

3. மையமாக இல்லை - திரவ பாதையில் துகள்களாக நுழையும் சிலிகான் செருகியை ஊசியால் வெட்டக்கூடாது.

4. இணக்கமாக இருங்கள் துறைமுகத்தின் மூலம் நிர்வகிக்கப்படும் அனைத்து மருந்துகளுடனும்

5. மலட்டுத்தன்மையை பராமரிக்கவும் அணுகலுக்குப் பிறகு திரவ பாதையின்

ஊசி போர்ட் செப்டாவுக்கான சிலிகான் விவரக்குறிப்பு

ஊசி இல்லாத இணைப்பான் பொருந்தக்கூடிய தன்மை

நவீன IV தொகுப்புகள் ஊசி அணுகல் போர்ட்களை விட ஊசி இல்லாத இணைப்பிகளை (நேர்மறை அழுத்தம், எதிர்மறை அழுத்தம் அல்லது நடுநிலை இடப்பெயர்ச்சி) அதிகளவில் பயன்படுத்துகின்றன. ஊசி இல்லாத இணைப்பு அமைப்புகளுக்கான சிலிகான் செப்டா வெவ்வேறு தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது:

• அதிக மறுசீல் விசை (இணைப்பானது ஊசியை விட அதிக திறப்பு விசையைப் பயன்படுத்துகிறது)

• இணைப்பான் செயல்படுத்தும் பொறிமுறையுடன் இணைவதற்கு குறிப்பிட்ட வடிவியல்

• இணைப்பான் கிருமி நீக்கம் நெறிமுறைகளுடன் இணக்கம் (IPA துடைப்பான், குளோரெக்சிடின்)

• IV செட் வடிவமைப்பில் பயன்படுத்தப்படும் குறிப்பிட்ட இணைப்பான் பிராண்டிற்குச் சரிபார்க்கப்பட்டது

பகுதி 7: DEHP-இலவச சிலிகான் ஒரு PVC மாற்றாக — ஒழுங்குமுறைப் போக்கு

IV குழாய்களில் DEHP பிரச்சனை

Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) என்பது நிலையான மருத்துவ தர PVC குழாய்களில் பயன்படுத்தப்படும் பிளாஸ்டிசைசர் ஆகும். DEHP ஆனது PVC இலிருந்து IV திரவங்களில் வெளியேறுகிறது - குறிப்பாக லிபோபிலிக் கரைசல்கள் (லிப்பிட் குழம்புகள், சைக்ளோஸ்போரின், பக்லிடாக்சல்) - மற்றும் EU CLP ஒழுங்குமுறையின் கீழ் இனப்பெருக்க நச்சு (வகை 1B) என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளது.

மருத்துவ சாதனங்களில் DEHP இன் ஒழுங்குமுறை நிலை:

• EU MDR: DEHP கொண்ட சாதனங்கள் சிறப்பு லேபிள் எச்சரிக்கையைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்; அறிவிக்கப்பட்ட உடல்கள் தொடர்ந்து பயன்படுத்த நியாயப்படுத்த வேண்டும்

• EU ரீச்: DEHP ஆனது SVHC (மிக அதிக அக்கறை கொண்ட பொருட்கள்) வேட்பாளர் பட்டியலில் உள்ளது

• FDA: பாதிக்கப்படக்கூடிய நோயாளிகள் (புதிய குழந்தைகள், கர்ப்பிணிப் பெண்கள், ஆண் கைக்குழந்தைகள்) DEHP இல்லாத மாற்று வழிகளைப் பரிந்துரைக்கும் வழிகாட்டுதலை வெளியிட்டுள்ளது.

• பல ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகள்: குழந்தைகள் மற்றும் பிறந்த குழந்தைகளுக்கான மருத்துவ சாதனங்களில் DEHP மீதான கட்டுப்பாடுகளை அமல்படுத்தியுள்ளது.

DEHP-இலவச மாற்றாக சிலிகான்

பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் பிளாஸ்டிசைசர்களைக் கொண்டிருக்கவில்லை - இது இயல்பாகவே DEHP இல்லாதது. DEHP ஒழுங்குமுறை அழுத்தத்தை எதிர்கொள்ளும் IV சாதன உற்பத்தியாளர்களுக்கு, சிலிகான் குழாய் வழங்குகிறது:

• ஜீரோ DEHP லீச்சிங் - கலவையில் பிளாஸ்டிசைசர் இல்லை

• பரந்த மருந்து இணக்கத்தன்மை - பிளாஸ்டிசைசர்-மருந்து இடைவினைகள் இல்லை

• ஒழுங்குமுறை இணக்கம் - சிறப்பு நியாயம் இல்லாமல் EU MDR DEHP லேபிளிங் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது

• பிரீமியம் பொருத்துதல் - DEHP-இலவச லேபிளிங் என்பது குழந்தை மற்றும் பிறந்த குழந்தை சந்தைகளில் ஒரு சந்தைப்படுத்தல் நன்மையாகும்

PVC இலிருந்து சிலிகானுக்கு மாறுவதற்கான நடைமுறை பரிசீலனைகள்:

• சிலிகான் குழாய்கள் பிவிசியை விட வேறுபட்ட இயந்திர பண்புகளைக் கொண்டுள்ளன - ஓட்ட பண்புகள், கின்க் நடத்தை மற்றும் இணைப்பான் பொருத்தம் ஆகியவை மீண்டும் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும்.

• சிலிகான் PVC ஐ விட விலை அதிகம் - குறிப்பிட்ட தயாரிப்புக்கான செலவு தாக்கத்தை மதிப்பிட வேண்டும்

• சிலிகானில் உள்ள பம்ப் செக்மென்ட் செயல்திறன் PVC ஐ விட உயர்ந்தது - இது ஒரு உண்மையான செயல்திறன் மேம்படுத்தல், ஒழுங்குமுறை இணக்க மாற்றம் மட்டுமல்ல

• புதிய சிலிகான் பொருளுக்கு உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை மீண்டும் செய்யப்பட வேண்டும்

பகுதி 8: சப்ளையர் தகுதி — ஒவ்வொரு IV சாதன உற்பத்தியாளரும் கட்டாயம் கேட்க வேண்டிய 8 கேள்விகள்

IV சிகிச்சையில் சிலிகான் கூறு செயலிழப்பின் விளைவுகள், குறைந்த ஆபத்துள்ள பயன்பாடுகளை விட சப்ளையர் தகுதி மிகவும் கடுமையானதாக இருக்க வேண்டும். இந்த எட்டு கேள்விகளும் தகுதிவாய்ந்த மற்றும் தகுதியற்ற சப்ளையர்களுக்கு இடையே உள்ள முக்கியமான வேறுபாடுகளை வெளிப்படுத்துகின்றன.

1. 'IV-தர சிலிகான் உதிரிபாக உற்பத்திக்கான உங்கள் கிளீன்ரூம் வகைப்பாடு என்ன, மேலும் உங்களின் மிகச் சமீபத்திய சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு அறிக்கையை வழங்க முடியுமா?' IV திரவ-பாதை கூறுகளுக்கான ISO வகுப்பு 7 குறைந்தபட்சம். உண்மையான துகள் எண்ணிக்கை தரவைக் கோரவும் - வகைப்படுத்தல் கோரிக்கை மட்டுமல்ல. சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு பதிவுகள் ISO வகுப்பு வரம்பிற்குள் நிலையான முடிவுகளைக் காட்ட வேண்டும், அரிதாகவே கடந்து செல்லும் முடிவுகள் அல்ல.

2. 'உங்கள் IV குழாய்களுக்கான துகள் தூய்மை சோதனைத் தரவை வழங்க முடியுமா - குறிப்பாக, ISO 8536 அல்லது USP <788> முறையின்படி துகள் எண்ணிக்கை?' ஒரு தகுதிவாய்ந்த IV கூறு சப்ளையர் வழக்கமான நுண்துகள் சோதனையை மேற்கொள்கிறார் மற்றும் தரவு உள்ளது. துகள்களின் தூய்மையை ஒருபோதும் சோதிக்காத சப்ளையர் IV பயன்பாடுகளுக்குத் தகுதியற்றவர்.

3. 'ஐடி மற்றும் ஓடிக்கான உங்களின் பம்ப் செக்மென்ட் பரிமாண Cpk என்ன?' செயல்முறை திறன் குறியீடு (Cpk) உற்பத்தி செயல்முறை குறிப்பிட்ட சகிப்புத்தன்மையை எவ்வளவு சிறப்பாக வைத்திருக்கிறது என்பதை அளவிடுகிறது. ± 0.05 மிமீ சகிப்புத்தன்மை கொண்ட பம்ப் பிரிவுகளுக்கு, Cpk ≥ 1.33 குறைந்தபட்ச ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்கது. Cpk < 1.0 என்பது செயல்முறையானது சகிப்புத்தன்மையை தொடர்ந்து சந்திக்கும் திறனைக் கொண்டிருக்கவில்லை.

4. 'உங்கள் பம்ப் செக்மென்ட் கலவைக்கான சுருக்க தொகுப்பு தரவை வழங்க முடியுமா - குறிப்பாக ASTM D395 முறை B, 70°C இல் 22 மணிநேரம்?' சுருக்க தொகுப்பு ≤ 8% என்பது IV பம்ப் பிரிவுகளுக்கான இலக்காகும். இந்தத் தரவை வழங்க முடியாத ஒரு சப்ளையர் பம்ப் பயன்பாடுகளுக்கான கலவையை வகைப்படுத்தவில்லை.

5. 'உங்கள் சிலிகான் கலவைக்கான மருந்து இணக்கத்தன்மை சோதனையை நீங்கள் மேற்கொண்டீர்களா? உப்பு, டெக்ஸ்ட்ரோஸ் 5% மற்றும் தண்ணீரில் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தரவை வழங்க முடியுமா?' பிரதிநிதித்துவ IV ஊடகத்தில் அடிப்படை பிரித்தெடுக்கக்கூடிய ஸ்கிரீனிங் குறைந்தபட்சம். IV-கிரேடு கலவைக்கான பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தரவு இல்லாத சப்ளையர் உங்கள் மருந்து பொருந்தக்கூடிய மதிப்பீட்டை ஆதரிக்க முடியாது.

6. 'உங்கள் உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனையானது முடிக்கப்பட்ட, கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட பாகத்தின் மீது நடத்தப்படுகிறதா - அல்லது மூல கலவையில் மட்டும் நடத்தப்படுகிறதா?' ISO 10993-1 க்கு அதன் கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட நிலையில் முடிக்கப்பட்ட சாதனத்தில் சோதனை தேவைப்படுகிறது. IV கூறு தகுதிக்கு கூட்டு-மட்டும் சோதனை போதாது. பல சப்ளையர்கள் கூட்டு-நிலை தரவை மட்டுமே வழங்குகிறார்கள் - இது உங்கள் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பு மதிப்பாய்வில் தோன்றும் ஆவண இடைவெளி.

7. 'உற்பத்தியின் போது துகள்கள் மாசுபடுவதைக் கண்டறிந்து தடுப்பதற்கான உங்கள் செயல்முறை என்ன - குறிப்பாக, ஒரு க்ளீன்ரூம் உல்லாசப் பயணத்தை நீங்கள் எப்படிக் கையாளுகிறீர்கள்?' ஒரு தகுதிவாய்ந்த சப்ளையர் க்ளீன்ரூம் உல்லாசப் பயணங்களுக்கு ஆவணப்படுத்தப்பட்ட பதிலளிப்பு செயல்முறையைக் கொண்டுள்ளார்: உற்பத்தித் பிடிப்பு, விசாரணை, சாத்தியமான பாதிப்புக்குள்ளான தயாரிப்பு, மூல காரண பகுப்பாய்வு மற்றும் CAPA. இந்த நடைமுறை இல்லாமல் ஒரு சப்ளையர் தங்கள் மாசு கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு மூலம் சிந்திக்கவில்லை.

8. 'உங்கள் பம்ப் பிரிவுக்கான சோர்வு வாழ்க்கைத் தரவை வழங்க முடியுமா - குறிப்பாக, 1,000,000 சுருக்க சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு ஓட்ட விகிதத் துல்லியம்?' இது பம்ப் பிரிவுகளுக்கான இறுதி தகுதித் தேர்வாகும். இந்தத் தரவை வழங்க முடியாத ஒரு சப்ளையர், பம்ப் பயன்பாடுகளுக்குத் தங்கள் தயாரிப்பைச் சரிபார்க்கவில்லை. இந்தத் தரவு இல்லாமல், உத்தேசிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு ஆயுளில் உங்கள் பம்பின் ஓட்ட விகிதத் துல்லியத்தை உங்களால் சரிபார்க்க முடியாது.

தொலைநிலை தணிக்கை நெறிமுறைகள் மற்றும் சான்றிதழ் சரிபார்ப்பு உட்பட மருத்துவ சிலிகான் சப்ளையர்களை மதிப்பிடுவதற்கும் தகுதி பெறுவதற்கும் முழுமையான கட்டமைப்பிற்கு பார்க்கவும்: சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

முக்கியமான IV கூறு விநியோகத்திற்கான சப்ளை செயின் பின்னடைவை உருவாக்குவதற்கான வழிகாட்டுதலுக்கு, பார்க்கவும்: மருத்துவ சிலிகான் சப்ளை செயின் இடர் மேலாண்மை: ஒரு நெகிழ்வான ஆதார உத்தியை எவ்வாறு உருவாக்குவது

பகுதி 9: IV பயன்பாடுகளுக்கான சிலிகான் குழாய் விவரக்குறிப்பு - விரைவான குறிப்பு

நிலையான IV திரவ பரிமாற்ற குழாய்

பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் பிரிவு

ஊசி போர்ட் செப்டம்

சென்ஷெங் மருத்துவ IV-தர சிலிகான் கூறுகள்

ஜினன் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட், உலகளாவிய உட்செலுத்துதல் தொகுப்பு உற்பத்தியாளர்கள், பம்ப் உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் IV சிகிச்சை சாதன டெவலப்பர்களுக்கான IV-தர சிலிகான் குழாய்கள் மற்றும் கூறுகளை உற்பத்தி செய்கிறது.

எங்கள் IV-தர தயாரிப்பு வரம்பு:

அனைத்து IV-தர தயாரிப்புகளுக்கான உற்பத்தி தரநிலை:

• பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் கலவை - IV தயாரிப்பு வரிசையில் பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட பொருள் இல்லை

• ISO கிளாஸ் 7 கிளீன்ரூம் உற்பத்தி

• தொடர்ச்சியான லேசர் மைக்ரோமீட்டர் பரிமாண கண்காணிப்பு

• ISO 13485 தர மேலாண்மை அமைப்பு

• ISO 8536 க்கு வழக்கமான துகள் தூய்மை சோதனை

• முழு உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணங்கள்: USP வகுப்பு VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• ஒவ்வொரு ஷிப்மென்ட்டிலும் நிறைய குறிப்பிட்ட பகுப்பாய்வின் சான்றிதழ்

→ IV-கிரேடு சிலிகான் மாதிரிகள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகளைக் கோரவும்→ உங்கள் பம்ப் பிரிவு தேவைகளைப் பற்றி விவாதிக்கவும்→ எங்கள் IV பயன்பாடுகள் பொறியியல் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள் (FAQ)

Q1: IV-தரம் மற்றும் நிலையான மருத்துவ-தர சிலிகான் குழாய்களுக்கு இடையே உள்ள வேறுபாடு என்ன?

A: IV-தர சிலிகான் குழாய்கள் மூன்று பகுதிகளில் பொது மருத்துவ-தர குழாய்களை விட உயர் தரநிலைகளை சந்திக்கின்றன: (1) துகள் தூய்மை - IV-தர குழாய்கள் ISO 8536 அல்லது USP <788> க்கு வழக்கமான துகள் சோதனையுடன் ISO வகுப்பு 7 கிளீன்ரூம் நிலைகளில் தயாரிக்கப்படுகிறது; நிலையான மருத்துவ-தரம் ISO வகுப்பு 8 இல் குறைந்த கடுமையான துகள் கட்டுப்பாடுகளுடன் தயாரிக்கப்படலாம்; (2) பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை - IV-தர குழாய்கள் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தரவுகளை பிரதிநிதித்துவ IV ஊடகத்தில் (உப்பு, டெக்ஸ்ட்ரோஸ், நீர்) ஆவணப்படுத்தியுள்ளது; நிலையான மருத்துவ-தரம், திரவ-குறிப்பிட்ட பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தன்மை இல்லாமல் சைட்டோடாக்சிசிட்டி மற்றும் USP வகுப்பு VI தரவுகளை மட்டுமே கொண்டிருக்கலாம்; (3) பரிமாணத் துல்லியம் - IV பம்ப் பிரிவுகளுக்கு Cpk ≥ 1.33 உடன் ±0.05mm சகிப்புத்தன்மை தேவை; நிலையான மருத்துவ குழாய்கள் பொதுவாக ± 0.10 மிமீ வரை இருக்கும். நோயாளிகளுக்கு அளிக்கப்படும் IV திரவங்களுடன் நேரடி தொடர்பில் இருக்கும் சிலிகான் குழாய்களுக்கு, IV-தர விவரக்குறிப்பு தேவை.

Q2: எந்த உட்செலுத்துதல் பம்ப் பிராண்டுகளுடன் உங்கள் பம்ப் பிரிவு குழாய் இணக்கமானது?

ப: பம்ப் உற்பத்தியாளரால் வழங்கப்பட்ட பரிமாண விவரக்குறிப்புகளுக்கு எங்கள் பம்ப் பிரிவுகள் தயாரிக்கப்படுகின்றன - நாங்கள் பம்ப்-குறிப்பிட்ட பிரிவுகளின் இருப்பை பராமரிப்பதில்லை. ஒரு குறிப்பிட்ட பம்பிற்கான பம்ப் பிரிவுகளை ஆர்டர் செய்ய, பம்ப் உற்பத்தியாளரின் குழாய் விவரக்குறிப்பை (ஐடி, ஓடி, சுவர் தடிமன், ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை மற்றும் ஏதேனும் சிறப்புத் தேவைகள்) எங்களுக்கு வழங்கவும். Baxter, B. Braun, Fresenius Kabi, ICU மெடிக்கல் மற்றும் பிற முக்கிய உட்செலுத்துதல் பம்ப் பிளாட்ஃபார்ம்களுடன் பயன்படுத்த பம்ப் பிரிவுகளை நாங்கள் வழங்கியுள்ளோம். பம்ப் பிரிவு தகுதிக்கு, உற்பத்தி ஒப்புதலுக்கு முன் மாதிரிகளைக் கோரவும், உங்கள் குறிப்பிட்ட பம்ப் மாடலில் ஓட்ட விகிதத் துல்லியச் சோதனையை நடத்தவும் பரிந்துரைக்கிறோம்.

Q3: எனது மருந்து சிலிகான் குழாய்களுடன் இணக்கமாக உள்ளதா என்பதை நான் எவ்வாறு தீர்மானிப்பது?

ப: இந்த கட்டுரையின் பகுதி 3 இல் உள்ள மருந்து பொருந்தக்கூடிய குறிப்பு அட்டவணையுடன் தொடங்கவும். நிலையான IV மருந்துகளுக்கு (உமிழ்நீர், டெக்ஸ்ட்ரோஸ், பெரும்பாலான நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள், பெரும்பாலான ஓபியாய்டுகள்), பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் மருந்து-குறிப்பிட்ட சோதனை இல்லாமல் இணக்கமானது. லிபோபிலிக் மருந்துகள் (நைட்ரோகிளிசரின், அமியோடரோன், டயஸெபம்), புரத அடிப்படையிலான உயிரியல் அல்லது குறுகிய சிகிச்சை குறியீட்டு மருந்துகளுக்கு, மருந்து-குறிப்பிட்ட உறிஞ்சுதல் சோதனையை நடத்தவும்: உங்கள் சிலிகான் குழாய்களின் நுழைவாயில் மற்றும் வெளியேற்றத்தில் மருந்து செறிவை அளவிடவும். மருந்து இழப்பு 10% ஐ விட அதிகமாக இருந்தால், உங்கள் உருவாக்கம் குழுவுடன் கலந்தாலோசிக்கவும் மற்றும் மாற்று குழாய் பொருட்கள் அல்லது மேற்பரப்பு சிகிச்சைகளை கருத்தில் கொள்ளவும். உங்கள் மருந்து இணக்கத்தன்மை சோதனைக்கு சிலிகான் குழாய் மாதிரிகளை நாங்கள் வழங்கலாம் மற்றும் உங்கள் மதிப்பீட்டை ஆதரிக்க எங்கள் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தரவை வழங்கலாம்.

Q4: பம்ப் பிரிவு பரிமாணத் தகுதிக்கு என்ன Cpk மதிப்பு தேவை?

A: ±0.05mm சகிப்புத்தன்மை கொண்ட பம்ப் பிரிவுகளுக்கு, குறைந்தபட்ச ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய Cpk 1.33 ஆகும் - இது சகிப்புத்தன்மை வரம்பில் ஒரு மில்லியன் வாய்ப்புகளுக்கு (DPMO) 64க்கும் குறைவான குறைபாடுகளை உருவாக்கும் செயல்முறைக்கு ஒத்திருக்கிறது. பரிமாண சறுக்கல் நோயாளியின் பாதுகாப்பை பாதிக்கக்கூடிய அதிக அளவு பம்ப் செட்டுகளுக்கு, Cpk ≥ 1.67 (≤0.6 DPMO) மிகவும் பொருத்தமான இலக்காகும். உங்கள் சப்ளையரிடமிருந்து Cpk தரவை குறைந்தபட்சம் 30 தொடர்ச்சியான உற்பத்தி இடங்களின் அடிப்படையில் கோருங்கள், ஒரு தகுதி ஓட்டம் மட்டும் அல்ல. Cpk தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் பம்ப் பிரிவு உற்பத்திக்கான லாட்-குறிப்பிட்ட CoA இல் தெரிவிக்கப்பட வேண்டும்.

Q5: எங்களின் தற்போதைய PVC வடிவமைப்பிற்குப் பதிலாக DEHP இல்லாத உட்செலுத்துதல் தொகுப்பை உருவாக்குகிறோம். சிலிகான் குழாய்களுக்கு மாறும்போது நாம் எதை மீண்டும் சரிபார்க்க வேண்டும்?

A: IV உட்செலுத்துதல் தொகுப்பிற்கு PVC இலிருந்து சிலிகான் குழாய்க்கு மாறுவதற்கு மறு-சரிபார்ப்பு தேவைப்படுகிறது: (1) உயிரி இணக்கத்தன்மை — அதன் இறுதி கருத்தடை நிலையில் சிலிகான் குழாய்களில் புதிய ISO 10993 சோதனை; (2) மருந்து இணக்கத்தன்மை - சிலிகான் பிவிசியை விட வேறுபட்ட பிரித்தெடுக்கக்கூடிய மற்றும் உறிஞ்சும் பண்புகளைக் கொண்டுள்ளது; உங்கள் ஃபார்முலரிக்கு மருந்து பொருந்தக்கூடிய சோதனை மீண்டும் செய்யப்பட வேண்டும்; (3) ஓட்டம் பண்புகள் - சிலிகான் குழாய்கள் PVC விட வேறுபட்ட இணக்கம் (அழுத்தத்தின் கீழ் சுவர் விரிவாக்கம்), புவியீர்ப்பு தொகுப்புகளில் ஓட்ட விகிதத்தை பாதிக்கிறது; (4) இணைப்பான் பொருத்தம் - சிலிகான் OD சகிப்புத்தன்மை மற்றும் விறைப்பு இணைப்பான் தக்கவைப்பு சக்தியை பாதிக்கிறது; ஐஎஸ்ஓ 8536 தேவைகளை இழுக்கும் சக்தி பூர்த்தி செய்கிறது என்பதை சரிபார்க்கவும்; (5) பம்ப் பிரிவு செயல்திறன் - தொகுப்பில் ஒரு பம்ப் பிரிவு இருந்தால், சிலிகான் பிரிவில் ஓட்ட விகிதம் துல்லியம் மற்றும் சோர்வு வாழ்க்கை சரிபார்க்க; (6) ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை - EtO அல்லது காமா இணக்கத்தன்மையை சரிபார்த்து, பேக்கேஜிங் மாறினால் கருத்தடை சுழற்சியை மீண்டும் சரிபார்க்கவும்; (7) ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பு — அங்கீகரிக்கப்பட்ட சாதனத்தில் பொருள் மாற்றத்திற்கு 510(k) துணை (US) அல்லது தொழில்நுட்ப ஆவணப் புதுப்பிப்பு (EU MDR) தேவை.

Q6: EtO-ஸ்டெர்லைஸ் செய்யப்பட்ட சிலிகான் IV கூறுகளின் அடுக்கு ஆயுள் என்ன, அது எவ்வாறு சரிபார்க்கப்படுகிறது?

A: EtO-ஸ்டெர்லைஸ் செய்யப்பட்ட சிலிகான் IV கூறுகளுக்கான நிலையான அடுக்கு வாழ்க்கை 2-3 ஆண்டுகள் ஆகும், இது ASTM F1980 க்கு நிகழ்நேர வயதான உறுதிப்படுத்தலுடன் இணைந்து துரிதப்படுத்தப்பட்ட முதுமையால் சரிபார்க்கப்படுகிறது. நிகழ்நேர வயதானதை உருவகப்படுத்த, துரிதப்படுத்தப்பட்ட முதுமை உயர் வெப்பநிலை சேமிப்பகத்தை (பொதுவாக 55°C அல்லது 60°C) பயன்படுத்துகிறது - முடுக்கக் காரணியானது அர்ஹீனியஸ் சமன்பாட்டின் மூலம் Q10 காரணி 2 (10°C வெப்பநிலை அதிகரிப்புக்கு முதுமை விகிதம் இரட்டிப்பு) மூலம் கணக்கிடப்படுகிறது. கோரப்பட்ட 2-ஆண்டு அடுக்கு வாழ்க்கைக்கு, 55°C இல் முதுமை அதிகரிப்பதற்கு, மலட்டுத் தடை ஒருமைப்பாடு சோதனைக்கு முன் தோராயமாக 26 வார சேமிப்பு தேவைப்படுகிறது. எங்களின் அனைத்து மலட்டு IV-தர தயாரிப்புகளுக்கும் துரிதப்படுத்தப்பட்ட வயதான சரிபார்ப்புத் தரவை நாங்கள் வழங்குகிறோம். குறிப்பிட்ட சரிபார்ப்பு தேவைகளுடன் OEM தயாரிப்புகளுக்கு நீட்டிக்கப்பட்ட அடுக்கு வாழ்க்கை (3-5 ஆண்டுகள்) கிடைக்கிறது.

Q7: சிலிகான் பம்ப் பிரிவுகளை வால்யூமெட்ரிக் மற்றும் சிரிஞ்ச் உட்செலுத்துதல் பம்புகள் இரண்டிலும் பயன்படுத்த முடியுமா?

ப: சிலிகான் பம்ப் பிரிவுகள் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன பெரிஸ்டால்டிக் (வால்யூமெட்ரிக்) உட்செலுத்துதல் பம்புகளுக்காக - அவை சிரிஞ்ச் பம்புகளில் பயன்படுத்தப்படுவதில்லை. சிரிஞ்ச் பம்புகள் ஒரு திடமான சிரிஞ்ச் பீப்பாய் மற்றும் உலக்கை பொறிமுறையைப் பயன்படுத்துகின்றன, அவை குழாய் சுருக்கத்தை உள்ளடக்கியிருக்காது. பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் பயன்பாடுகளுக்கு, பம்ப் பிரிவு விவரக்குறிப்பு குறிப்பிட்ட பம்ப் மாதிரியின் தேவைகளுடன் பொருந்த வேண்டும் - வெவ்வேறு பம்ப் உற்பத்தியாளர்கள் வெவ்வேறு ஐடி, ஓடி மற்றும் சுவர் தடிமன் விவரக்குறிப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றனர், மேலும் தவறாகக் குறிப்பிடப்பட்ட பம்ப் பிரிவைப் பயன்படுத்துவது ஓட்ட விகித பிழைகளை ஏற்படுத்தும். பம்ப் பிரிவுகளை ஆர்டர் செய்வதற்கு முன் எப்போதும் பம்ப் உற்பத்தியாளரின் குழாய் விவரக்குறிப்பைப் பெறவும், மேலும் உற்பத்தி ஒப்புதலுக்கு முன் குறிப்பிட்ட பம்ப் மாதிரியில் ஓட்ட விகித துல்லியத்தை சரிபார்க்கவும்.

தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:

• பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் தேர்வு: பொருள் பண்புகள் மற்றும் செயல்திறன் காரணிகள்

• பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சிறந்தது?

• USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?

• மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகள்: ஆட்டோகிளேவ், EtO, காமா மற்றும் E-பீம் ஒப்பிடப்பட்டது

• சிலிகான் ஷோர் ஒரு கடினத்தன்மை விளக்கப்பட்டுள்ளது: உங்கள் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு சரியான டூரோமீட்டரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

• மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது: ஒரு முழுமையான விவரக்குறிப்பு மற்றும் ஆதார வழிகாட்டி

• சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

• மருத்துவ சிலிகான் சப்ளை செயின் இடர் மேலாண்மை: ஒரு நெகிழ்வான ஆதார உத்தியை எவ்வாறு உருவாக்குவது