நீங்கள் இங்கே இருக்கிறீர்கள்: வீடு » வலைப்பதிவு » வழிகாட்டி » மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எப்படி தேர்வு செய்வது: உடல்நலம் வாங்குபவர்களுக்கான நடைமுறை வழிகாட்டி

மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எப்படி தேர்வு செய்வது: உடல்நலம் வாங்குபவர்களுக்கான நடைமுறை வழிகாட்டி

பார்வைகள்: 0     ஆசிரியர்: வின்னி ஜாவோ வெளியிடும் நேரம்: 2026-04-21 தோற்றம்: சென்ஷெங்

பிராங்பேர்ட்டில் உள்ள மருத்துவமனை கொள்முதல் மேலாளர் ஒருமுறை என்னிடம், நிறுத்தப்பட்ட OEM க்கு மாற்றாக மூன்று வாரங்கள் முயற்சித்ததாகக் கூறினார். சிலிகான் டியூப் — அதே அளவுகள், அதே சான்றிதழ்கள் — மற்றும் 40% அதிகமாக செலுத்தி முடித்தார்.

அந்த உரையாடல் என்னுடன் ஒட்டிக்கொண்டது. ஒரு தசாப்தத்திற்கும் மேலாக மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களை 30 க்கும் மேற்பட்ட நாடுகளில் சுகாதாரப் பராமரிப்பு வாங்குபவர்களுக்கு வழங்குவதற்குப் பிறகு, அதே குழப்பம் மீண்டும் மீண்டும் வருவதை நான் பார்த்திருக்கிறேன்: வாங்குபவர்களுக்கு உண்மையில் 'மருத்துவ தரம்' என்றால் என்ன என்று தெரியவில்லை, எந்தச் சான்றிதழ்கள் சட்டப்பூர்வமாக தேவை. மார்க்கெட்டிங் மொழி, அல்லது சப்ளையர் கையெழுத்து வாங்குவதற்கு முன் எப்படி அழுத்தம் கொடுக்க வேண்டும்.

இந்த கையேடு, அந்த வாங்குபவர்களுக்கு முன்பு நான் விரும்பியதை உங்களுக்கு வழங்குவதற்கான எனது முயற்சியாகும்.

மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

உண்மையில் 'மருத்துவ தரம்' என்றால் என்ன (மற்றும் அது என்ன செய்யாது)

'மருத்துவ தரம்' என்ற சொற்றொடர் தயாரிப்பு பட்டியல்களில் மிகவும் தளர்வாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, அது கிட்டத்தட்ட அர்த்தமற்றதாகிவிட்டது. நீங்கள் உண்மையில் கேட்க வேண்டியது என்னவென்றால், பொருள் உட்படுத்தப்பட்ட குறிப்பிட்ட சோதனை மற்றும் நோயாளி-தொடர்பு சூழ்நிலைகள் சரிபார்க்கப்பட்டது.

சுகாதாரப் பராமரிப்பில் சிலிகான் குழாய்களுக்கு உண்மையிலேயே முக்கியமான மூன்று ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்புகள் உள்ளன:

USP வகுப்பு VI சான்றிதழ்

யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா (USP) வகுப்பு VI தரநிலையானது மருத்துவ-தொடர்பு சிலிகானுக்கு மிகவும் பொதுவாக குறிப்பிடப்பட்ட அளவுகோலாகும். இதற்கு மூன்று உயிரியல் சோதனை சுழற்சிகள் தேவை:

  • முறையான ஊசி சோதனை - விலங்குகளுக்கு உட்செலுத்தப்படும் போது பொருள் சாறுகள் கடுமையான நச்சுத்தன்மையை ஏற்படுத்துமா என்பதை மதிப்பிடுகிறது

  • உட்செலுத்துதல் சோதனை - உள்ளூர் திசு வினைத்திறனை மதிப்பிடுகிறது

  • உள்வைப்பு சோதனை - 5-90 நாட்களுக்கு அறுவை சிகிச்சை மூலம் பொருள் பொருத்தப்பட்ட பிறகு திசு பதிலை அளவிடுகிறது

யுஎஸ்பி வகுப்பு VI என்பது ஒரு எஃப்டிஏ தேவை அல்ல - இது ஒரு பொருள் குணாதிசய தரநிலை. ஆனால் இது ஒரு நடைமுறை கொள்முதல் அளவுகோலாக மாறியுள்ளது, ஏனெனில் இது வாங்குபவர்களுக்கு உயிர் இணக்கத்தன்மைக்கான நிலையான, ஆவணப்படுத்தப்பட்ட அடிப்படையை வழங்குகிறது. ஒரு சப்ளையர் உண்மையான சோதனை அறிக்கையை வழங்க முடியாவிட்டால் (சான்றிதழ் மட்டும் அல்ல), ஏன் என்று கேட்கவும்.

ஒரு முக்கியமான நுணுக்கம்: USP வகுப்பு VI அதிகாரப்பூர்வமாக 2016 இல் USP பொது அத்தியாயங்களில் இருந்து ஓய்வு பெற்றது மற்றும் பரந்த ISO 10993 அடிப்படையிலான உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீட்டால் மாற்றப்பட்டது. இருப்பினும், பல உலகளாவிய வாங்குபவர்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகள் இன்னும் USP வகுப்பு VI மொழியைக் குறிப்பிடுகின்றன. தரவுத் தாளில் நீங்கள் அதைப் பார்க்கும்போது, ​​சோதனையானது மரபு USP நெறிமுறை அல்லது தற்போதைய ISO 10993 கட்டமைப்பின் மூலம் நடத்தப்பட்டதா என்று கேளுங்கள் - இரண்டும் செல்லுபடியாகும், ஆனால் அவை வேறுபட்டவை.

FDA இணக்கம்: 21 CFR மற்றும் அது உள்ளடக்கியது

அமெரிக்க சந்தையைப் பொறுத்தவரை, 21 CFR இன் கீழ் FDA விதிமுறைகள் மருத்துவ சூழல்களில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள்:

ஒழுங்குமுறை

நோக்கம்

21 CFR 177.2600

மீண்டும் மீண்டும் பயன்படுத்துவதற்கான ரப்பர் பொருட்கள் (பெரும்பாலான மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களை உள்ளடக்கியது)

21 CFR 177.1550

பெர்ஃப்ளூரோகார்பன் ரெசின்கள் (குறைவாகப் பொருந்தும்)

FDA ஸ்தாபனப் பதிவு

மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்களுக்குத் தேவை

வாங்குபவர்களை ஈர்க்கும் ஒரு முக்கியமான வேறுபாடு: 'FDA இணக்கமானது' என்பது 'FDA அழிக்கப்பட்டது' போன்றது அல்ல. குழாய் பொருள் 21 CFR 177.2600 உடன் இணங்கலாம், ஆனால் அந்த குழாய்களை உள்ளடக்கிய ஒரு முடிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனம் பொதுவாக அதன் சொந்த 510(k) அனுமதி அல்லது 513(f) வழி மதிப்பாய்வு தேவைப்படுகிறது. உங்கள் சாதனத்திற்கு அனுமதி தேவைப்பட்டால், உங்கள் குழாய் சப்ளையர் பொருள் இணக்கம் அவசியமான உள்ளீடாகும் - உங்கள் சொந்த ஒழுங்குமுறை பணிக்கு மாற்றாக அல்ல.

ISO 10993 மற்றும் ISO 13485: சர்வதேச தரநிலைகள் ஜோடி

ISO 10993 என்பது மருத்துவ சாதனங்களின் உயிரியல் மதிப்பீட்டிற்கான சர்வதேச தரநிலை தொடர் ஆகும். இது சைட்டோடாக்சிசிட்டி, உணர்திறன், எரிச்சல், முறையான நச்சுத்தன்மை, மரபணு நச்சுத்தன்மை மற்றும் பலவற்றை உள்ளடக்கியது - யுஎஸ்பி வகுப்பு VI ஐ விட மிகவும் விரிவான கட்டமைப்பாகும்.

ISO 13485 தனித்தனியானது மற்றும் சமமாக முக்கியமானது: இது ஒரு உற்பத்தியாளரின் தர மேலாண்மை அமைப்பு மருத்துவ சாதன உற்பத்திக்கான தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்று சான்றளிக்கிறது. ஒரு ISO 13485-சான்றளிக்கப்பட்ட சப்ளையர் வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகள், உற்பத்தி சரிபார்ப்பு, சரிசெய்தல் செயல் அமைப்புகள் மற்றும் கண்டுபிடிக்கக்கூடிய தன்மை ஆகியவற்றை ஆவணப்படுத்தியுள்ளார். ஏதாவது தவறு நடந்தால் இது மிகவும் முக்கியமானது - மற்றும் மருத்துவ கொள்முதலில், இறுதியில் ஏதாவது எப்போதும் செய்யும்.

ஜினன் சென்ஷெங்கில், நாங்கள் FDA, CE மற்றும் NMPA பதிவுகளுடன் ISO 13485 சான்றிதழை வைத்திருக்கிறோம். நான் இதை ஒரு மார்க்கெட்டிங் வரியாக குறிப்பிடவில்லை, ஆனால் சப்ளையர்களின் 'சான்றிதழ்கள்' காலாவதியாகிவிட்டன அல்லது வாங்கியதை விட வேறு தயாரிப்பு வகையை உள்ளடக்கியதாக வாங்குபவர்கள் போஸ்ட் ஆர்டரைக் கண்டறிவதை நான் பார்த்திருக்கிறேன்.

மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

உண்மையில் செயல்திறனை நிர்ணயிக்கும் தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்புகள்

ஒரு பொருள் பாதுகாப்பானது என்று சான்றிதழ்கள் கூறுகின்றன. இது வேலை செய்யுமா என்பதை தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்புகள் உங்களுக்குக் கூறுகின்றன.

வெப்பநிலை வரம்பு

பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட (கூடுதல்-குணப்படுத்துதல்) சிலிகான் குழாய்கள் மருத்துவ பயன்பாடுகளை கோருவதற்கான தரநிலையாகும். இது தோராயமாக தொடர்ச்சியான இயக்க வரம்பைக் கையாளுகிறது -60°C முதல் +200°C வரையிலான .

இடையே உள்ள வேறுபாடு இங்கே முக்கியமானது: பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான்

  • பிளாட்டினம் குணப்படுத்தப்பட்டது: குறைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடியது, சிறந்த ஒளியியல் தெளிவு, தொடர்ச்சியான ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளின் கீழ் மிகவும் நிலையானது, அதிக ஆரம்ப செலவு

  • பெராக்சைடு குணப்படுத்தப்பட்டது: மிகவும் சிக்கனமானது, குறைவான முக்கியமான பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்றது, குணப்படுத்திய பின் செயலாக்கம் தேவைப்படும் துணை தயாரிப்பு எச்சங்களை குணப்படுத்தலாம்

மீண்டும் மீண்டும் ஆட்டோகிளேவ் ஸ்டெரிலைசேஷன் (121°C–134°C, பல சுழற்சிகள்) சம்பந்தப்பட்ட எந்தவொரு பயன்பாட்டிற்கும், உங்கள் கொள்முதல் ஆர்டரில் பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்டதை வெளிப்படையாகக் குறிப்பிடவும். யூகிக்க வேண்டாம்.

பரிமாண சகிப்புத்தன்மை

என் அனுபவத்தில், பரிமாண நிலைத்தன்மை என்பது, ஆஃப்-தி-ஷெல்ஃப் சிலிகான் குழாய்கள் பெரும்பாலும் தோல்வியடைகிறது. உள் விட்டத்தில் ± 0.2 மிமீ நிலையான வணிக சகிப்புத்தன்மை தளர்வான ஓட்ட தேவைகளுடன் திரவ பரிமாற்றத்திற்கு ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது. ஆனால் பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய்களுக்கு , சுவர் தடிமன் நேரடியாக ஓட்டம் துல்லியத்தை தீர்மானிக்கிறது, உங்களுக்கு ± 0.05 மிமீ அல்லது இறுக்கம் தேவை.

பெயரளவிலான விவரக்குறிப்பு தாள் மதிப்புகள் மட்டுமின்றி, லாட்-டு-லாட் டாலரன்ஸ் தரவை உங்கள் சப்ளையரிடம் கேளுங்கள். 'அந்த சகிப்புத்தன்மையை நம்மால் தாக்க முடியும்' மற்றும் 'அந்த சகிப்புத்தன்மையை நாங்கள் வழக்கமாக அடைகிறோம் மற்றும் அதை நிரூபிக்க QC பதிவுகளை வைத்திருக்கிறோம்' ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள வித்தியாசம் கணிசமானது.

இயந்திர பண்புகள்: என்ன கோர வேண்டும்

சொத்து

வழக்கமான வரம்பு

ஏன் இது முக்கியம்

கடினத்தன்மை (கரை A)

30-80

ஓட்டம் நடத்தை, கின்க் எதிர்ப்பு, பம்ப் தலை உடைகள்

இழுவிசை வலிமை

≥7 MPa

அழுத்த சைக்கிள் ஓட்டுதலின் கீழ் கிழிக்க எதிர்ப்பு

இடைவேளையில் நீட்சி

400–600%

தோல்வி இல்லாமல் நெகிழ்வு

சுருக்க தொகுப்பு (22h/70°C)

<25%

காலப்போக்கில் ஒருமைப்பாடு முத்திரை

கண்ணீர் எதிர்ப்பு

≥25 kN/m

நிறுவல் மற்றும் கையாளுதலின் போது ஆயுள்

பொதுவான ஹெல்த்கேர் அப்ளிகேஷன்களுடன் பொருத்துதல் குழாய்கள்

பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் அமைப்புகள்

பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் மூன்று காரணங்களில் ஒன்று தோல்வியடைகிறது: தவறான டூரோமீட்டர் (பம்ப் ஹெட்க்கு மிகவும் கடினமானது அல்லது மிகவும் மென்மையானது), மோசமான சுருக்க தொகுப்பு மீட்பு (காலப்போக்கில் ஓட்டம் சறுக்குவதற்கு வழிவகுக்கிறது), அல்லது சீரற்ற சுவர் தடிமன் அளவுத்திருத்த பிழைகளை ஏற்படுத்துகிறது.

பம்ப் குழாய்களைக் குறிப்பிடும்போது, ​​பம்ப் உற்பத்தியாளரின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டூரோமீட்டர் வரம்பைப் பெற்று, அதைத் துல்லியமாகப் பொருத்தவும். 5-புள்ளி கரை ஒரு வித்தியாசம் உங்கள் அளவுத்திருத்த வளைவை அர்த்தமுள்ளதாக மாற்றும். வாங்குபவர்கள் நிறுத்தப்பட்ட OEM குழாயை மாற்றும் போது, ​​ஏற்கனவே உள்ள பம்ப் ஹெட் விவரக்குறிப்புகளைப் பொருத்துவதற்கு நாங்கள் அவர்களுடன் தொடர்ந்து பணியாற்றுகிறோம் - உங்களிடம் பம்ப் மாடல் இருந்தால், நாங்கள் வழக்கமாக செயல்பாட்டு அளவுருக்களுடன் பொருத்தலாம்.

சுவாசம் மற்றும் மயக்க மருந்து சுற்றுகள்

சுவாச சுற்று குழாய்கள் நோயாளியின் இயக்கத்தின் கீழ் கிங்க்-இல்லாததாக இருக்க வேண்டும், ISO 5367-இணக்கமான பொருத்துதல்களுடன் பாதுகாப்பாக இணைக்கப்பட வேண்டும், மேலும் EtO அல்லது காமா ஸ்டெரிலைசேஷன் மூலம் நோயாளியின் காற்றுப்பாதைகளை பாதிக்கக்கூடிய வாயு எச்சங்கள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும்.

தெளிவு என்பது ஒரு நடைமுறைத் தேவை, ஒரு அழகு சாதனம் மட்டுமல்ல: மருத்துவ ஊழியர்கள் மின்தேக்கி திரட்சியைப் பார்க்க வேண்டும் மற்றும் எந்த மாசுபாட்டையும் பார்வைக்குக் கண்டறிய வேண்டும்.

IV திரவ பரிமாற்றம் மற்றும் மருந்து செயலாக்கம்

மருந்து-தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கு, குழாய்களின் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் மற்றும் கசிவுகள் (E&L) சுயவிவரம் முக்கிய கவலையாக உள்ளது. இது உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதனையில் இருந்து வேறுபட்டது - பல்வேறு நிலைமைகளின் கீழ் (வெப்பநிலை, pH, வெளிப்பாடு நேரம்) குறிப்பிட்ட இரசாயன கலவைகள் ஒரு திரவத்தில் இடம்பெயர்வதை இது வகைப்படுத்துகிறது.

சப்ளையர்களிடம் E&L சோதனைத் தரவைக் கேட்கவும், உயிர் இணக்கத்தன்மை சான்றிதழ் மட்டும் அல்ல. மருந்துப் பயன்பாடுகளுக்கு அவர்களிடம் இல்லையென்றால், அது சிவப்புக் கொடி.

மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

நீங்கள் உறுதியளிக்கும் முன் ஒரு சப்ளையரை எவ்வாறு மதிப்பிடுவது

வாடிக்கையாளர் வருகைக்கு தயாராகும் எங்கள் சொந்த உற்பத்தி செயல்முறைகளை டஜன் கணக்கான முறை தணிக்கை செய்துள்ளேன், மேலும் வாங்குபவர்கள் எதைப் பார்க்கிறார்கள் என்பது எனக்குத் தெரியும். இங்கே ஒரு நடைமுறை சரிபார்ப்பு பட்டியல்:

மாதிரி எடுப்பதற்கு முன் கோர வேண்டிய ஆவணம்:

  • ISO 13485 சான்றிதழ் (காலாவதி தேதி மற்றும் நோக்கத்தை சரிபார்க்கவும்)

  • FDA ஸ்தாபனப் பதிவு எண் (சரிபார்க்கக்கூடியது accessdata.fda.gov )

  • உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கைகள் (சான்றிதழ்கள் மட்டுமல்ல - சோதனை தேதிகள் மற்றும் ஆய்வக அடையாளத்துடன் கூடிய முழு அறிக்கைகள்)

  • பகுப்பாய்வின் சான்றிதழ் (CoA) டெம்ப்ளேட் ஒரு லாட்டிற்கு என்ன சோதிக்கப்பட்டது என்பதைக் காட்டுகிறது

  • பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தரவு (மருந்து பயன்பாடுகளுக்கு)

மாதிரி மதிப்பீட்டின் போது:

  • குறைந்தபட்சம் இரண்டு தனித்தனி உற்பத்தி இடங்களிலிருந்து மாதிரிகளைக் கோரவும்

  • உங்கள் உண்மையான இயக்க நிலைமைகளின் கீழ் சோதிக்கவும் - வெப்பநிலை, இரசாயன வெளிப்பாடு, கருத்தடை சுழற்சிகள் - பெஞ்ச் நிலைமைகள் அல்ல

  • பரிமாண நிலைத்தன்மையை நீங்களே அளவிடவும்; சப்ளையர் CoA ஐ மட்டும் நம்ப வேண்டாம்

சப்ளையர் முதிர்ச்சியை வெளிப்படுத்தும் கேள்விகள்:

  • 'பொருள் இணக்கமின்மையை விசாரித்து ஆவணப்படுத்துவதற்கான உங்கள் செயல்முறை என்ன?'

  • 'குறிப்பிட்ட மூலப்பொருள் தொகுதிகளுக்கு இந்தக் குழாய்களைக் கண்டறிய முடியுமா?'

  • 'மீண்டும் ஆர்டர் செய்வதற்கு நீங்கள் எந்த முன்னணி நேரத்தைச் செய்கிறீர்கள், மேலும் எழுச்சி ஆர்டர்களுக்கான உங்கள் திறன் தாங்கல் என்ன?'

இந்தக் கேள்விகளுக்கு நம்பிக்கையுடன் பதிலளிக்கப் போராடும் ஒரு சப்ளையர், அவர்களின் சான்றிதழ் என்ன சொன்னாலும், சுகாதாரக் கொள்முதல் செய்வதற்குத் தயாராக இல்லை.

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

உணவு தரம் மற்றும் மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களுக்கு இடையே உள்ள நடைமுறை வேறுபாடு என்ன?

உணவு தர சிலிகான் உணவு தொடர்புக்கு 21 CFR 177.2600 உடன் இணங்குகிறது ஆனால் திசு உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனைக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டிய அவசியமில்லை. மனித திசு தொடர்புக்காக மருத்துவ தர சிலிகான் (USP வகுப்பு VI, ISO 10993 அல்லது இரண்டும்) சோதிக்கப்பட்டது. நோயாளி-தொடர்பு பயன்பாடுகளில் மருத்துவ தரத்திற்கு உணவு தரத்தை மாற்ற வேண்டாம் - ஒழுங்குமுறை மற்றும் பொறுப்பு தாக்கங்கள் குறிப்பிடத்தக்கவை.

மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் எத்தனை ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளைத் தாங்கும்?

பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் குறிப்பிடத்தக்க கடினத்தன்மை அல்லது பரிமாண மாற்றங்கள் ஏற்படும் முன் பொதுவாக 200-500 ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளை (121°C, 15 நிமிடங்கள்) பொறுத்துக்கொள்ளும். இது உருவாக்கம் மற்றும் சுவர் தடிமன் மூலம் மாறுபடும். உங்கள் வழங்குநரிடம் அவர்களின் சரிபார்க்கப்பட்ட சுழற்சித் தரவைக் கேட்கவும், பொதுவான உரிமைகோரல் மட்டும் அல்ல.

பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களுக்கு 'பிளாட்டினம் குணப்படுத்தப்பட்டது' என்றால் என்ன?

பிளாட்டினம்-வினையூக்கிய சேர்த்தல் சிகிச்சையானது துணை தயாரிப்பு எச்சங்களை குணப்படுத்தாது (பெராக்சைடு சிகிச்சை போலல்லாமல், இது பெராக்சைடு சிதைவு தயாரிப்புகளை விட்டுவிடும்). இது குறைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடியவற்றில் விளைகிறது, இது மருந்து திரவ தொடர்பு மற்றும் எஞ்சிய வேதியியல் நோயாளியின் பாதுகாப்பு அல்லது மதிப்பீட்டு செயல்திறனை பாதிக்கும் பயன்பாடுகளுக்கு முக்கியமானது.

ISO 13485 சான்றிதழானது சட்டபூர்வமானதா என்பதை நான் எவ்வாறு சரிபார்க்கலாம்?

ISO 13485 சான்றிதழ்கள் அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ் அமைப்புகளால் வழங்கப்படுகின்றன (எ.கா., BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas). சான்றிதழின் நம்பகத்தன்மையை சான்றிதழ் எண்ணுடன் நேரடியாக வழங்கும் சான்றிதழ் அமைப்பைத் தொடர்புகொண்டு சரிபார்க்கலாம். அனைத்து வாங்குபவர்களையும் இதைச் செய்ய நான் ஊக்குவிக்கிறேன் - சான்றிதழ் போலியானது தொழில்துறையில் கேள்விப்படாதது அல்ல.

பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் குழாய்கள் அனைத்து பயன்பாடுகளுக்கும் விலை பிரீமியத்திற்கு மதிப்புள்ளதா?

எப்போதும் இல்லை. மருந்து அல்லாத திரவ பரிமாற்றத்திற்கு, மீண்டும் மீண்டும் கருத்தடை தேவை மற்றும் திசு தொடர்பு இல்லாமல், பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் முற்றிலும் பொருத்தமானதாகவும் செலவு குறைந்ததாகவும் இருக்கலாம். குறைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள், சிறந்த ஆட்டோகிளேவ் ஆயுள் அல்லது அதிக ஒளியியல் தெளிவு தேவைப்படும் போது பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட பிரீமியம் நியாயப்படுத்தப்படுகிறது.

கொள்முதல் உத்தி பற்றிய இறுதிக் குறிப்பு

நான் பார்த்த வாங்குபவர்கள் சிறந்த முடிவுகளை எடுப்பது அவசியமில்லை - சிலிகான் வேதியியலைப் பற்றி அதிகம் அறிந்தவர்கள் - அவர்கள் கேட்க சரியான கேள்விகளை அறிந்தவர்கள் மற்றும் அவர்களுக்கு நேர்மையாக பதிலளிக்கும் சப்ளையர்களுடன் உறவுகளை உருவாக்குபவர்கள்.

நீங்கள் நிறுத்தப்பட்ட OEM குழாயை மாற்றினால், அசல் பகுதி எண், உங்கள் பம்ப் அல்லது சாதன மாதிரி மற்றும் உங்கள் முக்கிய செயல்திறன் தேவைகளை எங்களிடம் கொண்டு வாருங்கள். பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், உங்கள் ஒழுங்குமுறைக் கோப்பிற்கான முழு ஆவணங்களுடன் குறைந்த மொத்த செலவில் OEM விவரக்குறிப்புகளை நாங்கள் பொருத்தலாம் அல்லது மீறலாம்.

ஆசிரியரைப் பற்றி

வின்னி ஜாவோ ஜினான் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட் நிறுவனத்தில் வெளிநாட்டு வர்த்தக இயக்குநராக உள்ளார். மருத்துவ-தர சிலிகான் தயாரிப்புகள் . சீனாவின் ஜினானில் உள்ள நிறுவனம் ISO 13485, FDA, CE, மற்றும் NMPA சான்றிதழ்களைப் பெற்றுள்ளது மற்றும் 30க்கும் மேற்பட்ட நாடுகளில் சுகாதாரப் பாதுகாப்பு வாங்குபவர்களுக்கு வழங்குகிறது. மருத்துவ சாதனம் மற்றும் மருந்து வாடிக்கையாளர்களுக்கான சர்வதேச விற்பனை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆலோசனைகளை வின்னி வழிநடத்துகிறார்.

ஒரு குறிப்பிட்ட குழாய் தேவை உள்ளதா? உங்கள் விண்ணப்பத்தைப் பற்றி விவாதிக்க எங்கள் தொழில்நுட்பக் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.

தொடர்புடைய தயாரிப்புகள்

Chensheng – சீனாவின் முன்னணி சிலிகான் தயாரிப்பு உற்பத்தியாளர்

Chensheng ஐ தேர்வு செய்து, 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான OEM/ODM நிபுணத்துவத்துடன் நம்பகமான கூட்டாளரைப் பெறுங்கள். உங்கள் தேவைகளை நாங்கள் ஆழமாகப் புரிந்துகொண்டு, தொழில்முறை, நம்பகமான மற்றும் வடிவமைக்கப்பட்ட சிலிகான் தீர்வுகளை வழங்குகிறோம்.

தொடர்பு கொள்ளுங்கள்

எங்களை தொடர்பு கொள்ளவும்

பதிப்புரிமை © 2025 JINAN CCHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.   鲁ICP备2021012053号-1      互联网药品信息服务资格证书 (鲁)-非经营性-2021-0178    中文站