የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ ለጤና አጠባበቅ ገዢዎች ተግባራዊ መመሪያ

በፍራንክፈርት የምትገኝ አንዲት የሆስፒታል ግዢ ሥራ አስኪያጅ በአንድ ወቅት የተቋረጠ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ኩባንያ ምትክ ለማግኘት ሦስት ሳምንታት እንደፈጀች ነገረችኝ። የሲሊኮን ቱቦ - ተመሳሳይ ልኬቶች ፣ ተመሳሳይ የምስክር ወረቀቶች - እና 40% ተጨማሪ ክፍያ ጨረሰች ምክንያቱም በመጀመሪያ ምን ሰነድ እንደምትጠይቅ ስለማታውቅ ብቻ።

ያ ውይይት ከእኔ ጋር ተጣበቀ። ከአስር አመታት በላይ የህክምና የሲሊኮን ቱቦዎችን ከ30 በላይ ሀገራት ላሉ የጤና አጠባበቅ ገዢዎች ካቀረብኩ በኋላ፣ ተመሳሳይ ውዥንብር በተደጋጋሚ ሲከሰት አይቻለሁ፡ ገዢዎች በትክክል 'የህክምና ደረጃ' ማለት ምን ማለት እንደሆነ አያውቁም፣ የትኛው የምስክር ወረቀት ከግብይት ቋንቋ አንፃር እንደሚፈለግ ወይም የአቅራቢውን የይገባኛል ጥያቄ ከመፈረሙ በፊት እንዴት ግፊት ማድረግ እንደሚቻል አያውቁም።

ይህ መመሪያ እነዚያ ገዢዎች ቀደም ብለው እንዲኖራቸው የምመኘውን ለእርስዎ ለመስጠት የእኔ ሙከራ ነው።

'የህክምና ደረጃ' ማለት ምን ማለት ነው (እና የማያደርገው)

'የሕክምና ደረጃ' የሚለው ሐረግ በምርት ካታሎጎች ውስጥ በጣም ልቅ ጥቅም ላይ ስለዋለ በራሱ ትርጉም የለሽ ሆኗል። በእውነቱ መጠየቅ ያለብዎት ነገር ቁሱ እንደ ተደረገ ልዩ ሙከራ እና ለየትኛው የታካሚ-ግንኙነት ሁኔታዎች እንደተረጋገጠ ነው።

በጤና እንክብካቤ ውስጥ ለሲሊኮን ቱቦዎች በእውነት አስፈላጊ የሆኑ ሶስት የቁጥጥር ማዕቀፎች አሉ-

USP ክፍል VI ማረጋገጫ

የዩናይትድ ስቴትስ Pharmacopeia (USP) ክፍል VI መስፈርት ለሕክምና-ንክኪ ሲሊኮን በብዛት የሚጠቀሰው መለኪያ ነው። ሶስት ባዮሎጂያዊ የሙከራ ዑደቶችን ይፈልጋል።

• የሥርዓት መርፌ ሙከራ - የቁሳቁስ ተዋጽኦዎች ወደ እንስሳት በሚወጉበት ጊዜ አጣዳፊ መርዝ ያስከትላሉ የሚለውን ይገመግማል

• የደም ውስጥ ምርመራ - የአካባቢያዊ ቲሹ ምላሽን ይገመግማል

• የመትከል ሙከራ - ቁሱ በቀዶ ጥገና ከ5-90 ቀናት ውስጥ ከተተከለ በኋላ የቲሹ ምላሽ ይለካል

USP Class VI በራሱ የኤፍዲኤ መስፈርት አይደለም - እሱ የቁሳቁስ መለያ ደረጃ ነው። ነገር ግን ለገዢዎች ወጥነት ያለው፣ የተረጋገጠ የባዮኬሚካላዊነት መነሻ መስመር ስለሚሰጥ የግዥ መለኪያ ሆኗል። አንድ አቅራቢ ትክክለኛውን የፈተና ሪፖርት (የምስክር ወረቀት ብቻ ሳይሆን) ማቅረብ ካልቻለ ለምን እንደሆነ ይጠይቁ።

አንድ ጠቃሚ ነገር ፡ USP Class VI በ2016 ከUSP General Chapters በይፋ ጡረታ ወጥቷል እና በሰፊው ISO 10993 ላይ የተመሰረተ የባዮኬሚካሊቲ ግምገማ ተተክቷል። ሆኖም፣ ብዙ ዓለም አቀፍ ገዢዎች እና የቁጥጥር ማቅረቢያዎች አሁንም የUSP ክፍል VI ቋንቋን ይጠቅሳሉ። በዳታ ሉህ ላይ ሲያዩት ምርመራው የተካሄደው በ USP ፕሮቶኮል ወይም አሁን ባለው የ ISO 10993 ማዕቀፍ እንደሆነ ይጠይቁ - ሁለቱም ልክ ናቸው፣ ግን የተለያዩ ናቸው።

FDA ተገዢነት፡ 21 CFR እና የሚሸፍነው

ለአሜሪካ ገበያ፣ በ21 CFR ስር የኤፍዲኤ ደንቦች በህክምና ሁኔታዎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ቁሳቁሶችን ይቆጣጠራል፡-

ገዢዎችን የሚያናድድ ወሳኝ ልዩነት ፡ 'FDA ታዛዥ' ከ'FDA ጸድቷል' ጋር አንድ አይነት አይደለም ። መሳሪያዎ ክሊራንስ የሚያስፈልገው ከሆነ የቱቦ አቅራቢዎ ማቴሪያል ማክበር አስፈላጊ ግብአት ነው - ለእራስዎ የቁጥጥር ስራ ምትክ አይደለም።

ISO 10993 እና ISO 13485፡ የአለም አቀፍ ደረጃዎች ጥንድ

ISO 10993 የሕክምና መሣሪያዎች ባዮሎጂያዊ ግምገማ ዓለም አቀፍ መደበኛ ተከታታይ ነው። እሱ ሳይቶቶክሲክነትን፣ ስሜታዊነትን፣ ብስጭትን፣ ሥርዓታዊ መርዛማነትን፣ ጂኖቶክሲክሽን እና ሌሎችንም ይሸፍናል - ከ USP ክፍል VI ብቻ የበለጠ አጠቃላይ ማዕቀፍ።

ISO 13485 የተለየ እና እኩል አስፈላጊ ነው ያረጋግጣል ። ፡ የአምራች የጥራት አያያዝ ስርዓት የህክምና መሳሪያዎችን ለማምረት የሚያስፈልጉትን መስፈርቶች የሚያሟላ መሆኑን ISO 13485 የተረጋገጠ አቅራቢ የንድፍ ቁጥጥሮችን፣ የምርት ማረጋገጫን፣ የማስተካከያ እርምጃዎችን እና የመከታተያ ዘዴዎችን መዝግቧል። የሆነ ችግር ሲፈጠር ይህ በጣም አስፈላጊ ነው - እና በህክምና ግዥ ውስጥ፣ ውሎ አድሮ አንድ ነገር ሁልጊዜ ያደርጋል።

በጂናን ቼንሸንግ ከኤፍዲኤ፣ CE እና NMPA ምዝገባዎች ጋር የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ይዘናል። ይህንን የጠቀስኩት እንደ የግብይት መስመር አይደለም፣ ነገር ግን ገዢዎች ድህረ-ትዕዛዝ ሲያገኙ አይቻለሁ ምክንያቱም የአቅራቢው 'የምስክር ወረቀት' ከተገዛው የተለየ የምርት ምድብ ጊዜ ያለፈበት ወይም የተሸፈነ ነው።

አፈፃፀሙን በትክክል የሚወስኑት ቴክኒካዊ ዝርዝሮች

የእውቅና ማረጋገጫዎች አንድ ቁሳቁስ ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን ይነግሩዎታል። ቴክኒካል ዝርዝሮች እንደሚሰራ ይነግርዎታል።

የሙቀት ክልል

የፕላቲኒየም-የታከመ (ተጨማሪ-ፈውስ) የሲሊኮን ቱቦዎች ለህክምና አፕሊኬሽኖች የሚፈለጉበት ደረጃ ነው። ከ የሚደርስ ቀጣይነት ያለው የክወና ክልል ያስተናግዳል -60°C እስከ +200°C ፣በማቋረጥ የእንፋሎት ማምከን እስከ 135°C ድረስ።

መካከል ያለው ልዩነት እዚህ ላይ አስፈላጊ ነው፡- በፕላቲኒየም-የታከመ እና በፔሮክሳይድ-የታከመ ሲሊኮን

• ፕላቲነም ይድናል፡- ዝቅተኛ የማውጣት ችሎታዎች፣ የተሻለ የጨረር ግልጽነት፣ በተደጋገሙ የአውቶክላቭ ዑደቶች የበለጠ የተረጋጋ፣ ከፍተኛ የመነሻ ዋጋ

• ፐርኦክሳይድ ተፈወሰ ፡ የበለጠ ኢኮኖሚያዊ፣ ለአነስተኛ ወሳኝ መተግበሪያዎች ተስማሚ፣ ከህክምናው በኋላ ሂደት የሚያስፈልጋቸውን የፈውስ ተረፈ ምርቶች ሊተው ይችላል።

ተደጋጋሚ አውቶክላቭ ማምከንን (121°C–134°C፣ በርካታ ዑደቶችን) ለሚያጠቃልል አፕሊኬሽን በፕላቲነም የተፈወሰውን በግዢ ትዕዛዝዎ ውስጥ በግልፅ ይጥቀሱ። አታስብ።

ልኬት መቻቻል

በእኔ ልምድ፣ የልኬት ወጥነት ከመደርደሪያ ውጭ የሲሊኮን ቱቦዎች ብዙ ጊዜ የማይሳካላቸው ነው። በውስጠኛው ዲያሜትር ± 0.2mm መደበኛ የንግድ መቻቻል ልቅ ፍሰት መስፈርቶች ጋር ፈሳሽ ዝውውር ተቀባይነት ናቸው. ግን ለፔሬስታሊቲክ የፓምፕ ቱቦዎች , የግድግዳው ውፍረት በቀጥታ ፍሰት ትክክለኛነት የሚወስንበት, ± 0.05mm ወይም ጥብቅ ያስፈልግዎታል.

የስም ዝርዝር ሉህ እሴቶችን ብቻ ሳይሆን ሎተ-ለ-የመቻቻል ውሂብን አቅራቢዎን ይጠይቁ። 'ይህን መቻቻል ልንመታ እንችላለን' እና 'ይህን መቻቻል በመደበኛነት እናሳካለን እና ይህን ለማረጋገጥ የQC መዛግብት አለን' መካከል ያለው ልዩነት ከፍተኛ ነው።

መካኒካል ባህርያት፡ ምን እንደሚጠይቅ

ቱቦዎችን ከጋራ የጤና እንክብካቤ መተግበሪያዎች ጋር ማዛመድ

Peristaltic ፓምፕ ሲስተምስ

የፔሪስታልቲክ የፓምፕ ቱቦዎች ከሶስት ምክንያቶች በአንዱ አልተሳካም፡- የተሳሳተ ዱሮሜትር (ለፓምፕ ጭንቅላት በጣም ከባድ ወይም በጣም ለስላሳ)፣ ደካማ የመጨመቂያ ስብስብ መልሶ ማገገም (በጊዜ ሂደት ወደ ፍሰት ፍሰት ይመራል) ወይም ወጥ ያልሆነ የግድግዳ ውፍረት የመለኪያ ስህተቶችን ያስከትላል።

የፓምፕ ቱቦዎችን ሲገልጹ የፓምፕ አምራቹን የሚመከረውን የዱሮሜትር ክልል ያግኙ እና በትክክል ያዛምዱት። ባለ 5 ነጥብ የባህር ዳርቻ ልዩነት የመለኪያ ጥምዝዎን ትርጉም ባለው መልኩ ሊለውጠው ይችላል። የተቋረጠውን የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ቱቦ በሚተኩበት ጊዜ ያሉትን የፓምፕ ጭንቅላት መግለጫዎች ለማዛመድ ከገዢዎች ጋር በመደበኛነት እንሰራለን - የፓምፑ ሞዴል ካለዎት አብዛኛውን ጊዜ ከተግባራዊ መለኪያዎች ጋር ማዛመድ እንችላለን።

የመተንፈሻ እና ሰመመን ወረዳዎች

የመተንፈሻ ቱቦዎች በታካሚ እንቅስቃሴ ውስጥ ከንክኪ ነፃ ሆነው መቆየት አለባቸው፣ ደህንነቱ በተጠበቀ ሁኔታ ከ ISO 5367 ጋር ከተያያዙ ዕቃዎች ጋር መገናኘት እና ETO ወይም ጋማ ማምከንን ያለ ጋዝ ማምከን የታካሚ አየር መንገዶችን ሊጎዱ ይችላሉ።

ግልጽነት እንዲሁ የመዋቢያ ብቻ ሳይሆን ተግባራዊ መስፈርት ነው፡ የክሊኒካዊ ሰራተኞች የኮንደንስ ክምችት ማየት እና ማንኛውንም ብክለት በእይታ መለየት አለባቸው።

IV ፈሳሽ ማስተላለፍ እና ፋርማሲዩቲካል ሂደት

ለፋርማሲዩቲካል-እውቂያዎች አፕሊኬሽኖች፣ የቱቦው ሊወጡ የሚችሉ እና የሚለቀቁ (E&L) መገለጫዎች ዋነኛው አሳሳቢ ጉዳይ ነው። ይህ ከባዮኬሚካላዊነት ሙከራ የተለየ ነው - በተለያዩ ሁኔታዎች (የሙቀት መጠን፣ ፒኤች፣ የተጋላጭነት ጊዜ) ምን ልዩ ኬሚካላዊ ውህዶች ወደ ፈሳሽ ሊሸጋገሩ እንደሚችሉ ያሳያል።

የባዮ ተኳሃኝነት የምስክር ወረቀት ብቻ ሳይሆን የE&L ሙከራ ውሂብ አቅራቢዎችን ይጠይቁ። ለፋርማሲዩቲካል አፕሊኬሽኖች ከሌላቸው፣ ያ ቀይ ባንዲራ ነው።

ከመግባትዎ በፊት አቅራቢውን እንዴት እንደሚገመግሙ

ለደንበኛ ጉብኝት በደርዘን የሚቆጠሩ የራሳችንን የማኑፋክቸሪንግ ሂደቶች ኦዲት አድርጌያለሁ፣ እና ከባድ ገዢዎች ምን እንደሚመለከቱ አውቃለሁ። ተግባራዊ የፍተሻ ዝርዝር ይኸውና፡-

ናሙና ከመውሰዱ በፊት የሚጠየቁ ሰነዶች፡-

• የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት (የሚያበቃበት ቀን እና ወሰን ያረጋግጡ)

• የኤፍዲኤ ማቋቋሚያ ምዝገባ ቁጥር (የሚረጋገጠው በ accessdata.fda.gov )

• የባዮ ተኳሃኝነት ሙከራ ሪፖርቶች (የምስክር ወረቀቶች ብቻ አይደሉም - የሙከራ ቀናት እና የላብራቶሪ መታወቂያ ያላቸው ሙሉ ሪፖርቶች)

• የትንታኔ ሰርተፍኬት (CoA) አብነት በዕጣ ምን እንደሚሞከር ያሳያል

• ሊወጣ የሚችል ውሂብ (ለመድኃኒት አፕሊኬሽኖች)

በናሙና ግምገማ ወቅት፡-

• ቢያንስ ከሁለት የተለያዩ የምርት ቦታዎች ናሙናዎችን ይጠይቁ

• በእርስዎ ትክክለኛ የስራ ሁኔታዎች - የሙቀት መጠን፣ የኬሚካል ተጋላጭነት፣ የማምከን ዑደቶች - የቤንች ሁኔታዎችን ሳይሆን ይሞክሩ

• የመጠን ጥንካሬን እራስዎ ይለኩ; በአቅራቢው CoA ላይ ብቻ አይተማመኑ

የአቅራቢውን ብስለት የሚያሳዩ ጥያቄዎች፡-

• 'ያልተሟላ ነገርን ለመመርመር እና ለመመዝገብ ሂደትህ ምንድ ነው?'

• 'ይህን ብዙ ቱቦዎች ከተወሰኑ የጥሬ ዕቃ ስብስቦች ጋር መከታተል ይችላሉ?'

• 'ለዳግም ትእዛዝ የሚሰጡት የመሪ ጊዜ ምን ያህል ነው፣ እና ለቀዶ ትዕዛዞች የአቅም ቋትዎ ምንድነው?'

እነዚህን ጥያቄዎች በልበ ሙሉነት ለመመለስ የሚታገል አቅራቢ የምስክር ወረቀቱ ምንም ይሁን ምን ለጤና እንክብካቤ ግዥ ዝግጁ አይደለም።

በተደጋጋሚ የሚጠየቁ ጥያቄዎች

በምግብ ደረጃ እና በሕክምና ደረጃ በሲሊኮን ቱቦዎች መካከል ያለው ተግባራዊ ልዩነት ምንድነው?

የምግብ ደረጃ ሲሊኮን ለምግብ ግንኙነት 21 CFR 177.2600 ን ያከብራል ነገር ግን የግድ የቲሹ ባዮኬሚካላዊነት ምርመራ አላደረገም። የሕክምና ደረጃ ሲሊኮን (USP Class VI, ISO 10993, ወይም ሁለቱም) በሰው ቲሹ ግንኙነት ተፈትኗል. በሕመምተኛ ግንኙነት ማመልከቻዎች የምግብ ደረጃን በሕክምና ደረጃ በጭራሽ አትተኩ - የቁጥጥር እና የተጠያቂነት አንድምታዎች ጉልህ ናቸው።

የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች ስንት የአውቶክላቭ ዑደቶች መቋቋም ይችላሉ?

በፕላቲነም የተፈወሰ የህክምና ሲሊኮን ቱቦዎች ከፍተኛ ጥንካሬ ወይም የመጠን ለውጥ ከመከሰታቸው በፊት በተለምዶ 200-500 አውቶክላቭ ዑደቶችን (121 ° ሴ፣ 15 ደቂቃ) ይታገሣል። ይህ በአጻጻፍ እና በግድግዳው ውፍረት ይለያያል. አጠቃላይ የይገባኛል ጥያቄ ብቻ ሳይሆን የተረጋገጠ ዑደት ውሂባቸውን አቅራቢዎን ይጠይቁ።

'ፕላቲነም የተፈወሰ' ለመውጣት ምን ማለት ነው?

በፕላቲነም-ካታላይዝድ የተጨመረው ፈውስ ከምርት ተረፈ ፈውስ አይሰጥም (ከፔሮክሳይድ ፈውስ በተለየ፣ የፔሮክሳይድ መበስበስ ምርቶችን ሊተው ይችላል)። ይህ ለፋርማሲዩቲካል ፈሳሽ ግንኙነት እና ቀሪው ኬሚስትሪ የታካሚን ደህንነትን ወይም የአስሳይ አፈጻጸምን ለሚጎዳባቸው መተግበሪያዎች የሚጠቅመው ዝቅተኛ የማውጣት አቅምን ያስከትላል።

የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ህጋዊ መሆኑን እንዴት ማረጋገጥ እችላለሁ?

የ ISO 13485 ሰርተፊኬቶች የተመሰከረላቸው የምስክር ወረቀቶች (ለምሳሌ BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas) ናቸው. የምስክር ወረቀቱን ትክክለኛነት የምስክር ወረቀት ሰጪውን አካል በቀጥታ በሰርተፊኬቱ ቁጥር በማነጋገር ማረጋገጥ ይችላሉ። ሁሉንም ገዢዎች እንዲያደርጉ አበረታታለሁ - የምስክር ወረቀት የውሸት ስራ በኢንዱስትሪው ውስጥ የማይታወቅ ነው።

የፕላቲኒየም-የተዳከመ የሲሊኮን ቱቦዎች ለሁሉም አፕሊኬሽኖች የዋጋ ፕሪሚየም ዋጋ አለው?

ሁልጊዜ አይደለም. መድሀኒት ላልሆነ ፈሳሽ ዝውውር ምንም አይነት ተደጋጋሚ የማምከን ፍላጎት እና የቲሹ ንክኪ ከሌለ በፔርኦክሳይድ የተፈወሰ ሲሊኮን ሙሉ በሙሉ ተገቢ እና ወጪ ቆጣቢ ሊሆን ይችላል። የፕላቲኒየም-የታከመ ፕሪሚየም ዝቅተኛ የማውጣት ችሎታ፣ የተሻለ የአውቶክላቭ ዘላቂነት ወይም ከፍተኛ የእይታ ግልጽነት ሲፈልጉ ትክክለኛ ነው።

በግዥ ስልት ላይ የመጨረሻ ማስታወሻ

በጣም ጥሩውን ውሳኔ ሲያደርጉ ያየኋቸው ገዢዎች የግድ ስለ ሲሊኮን ኬሚስትሪ በጣም የሚያውቁ አይደሉም - ለመጠየቅ ትክክለኛ ጥያቄዎችን የሚያውቁ እና በቅንነት ከሚመልሱ አቅራቢዎች ጋር ግንኙነት የሚፈጥሩ ናቸው።

የተቋረጠውን የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ቱቦን የምትተኩ ከሆነ ዋናውን ክፍል ቁጥር፣የፓምፑን ወይም የመሳሪያ ሞዴልህን እና ቁልፍ የአፈጻጸም መስፈርቶችን አምጣልን። በአብዛኛዎቹ አጋጣሚዎች የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች ዝርዝር መግለጫዎችን በዝቅተኛ ጠቅላላ ወጪ፣ ለቁጥጥር ፋይልዎ ሙሉ ሰነድ ይዘን ልንበልጥ እንችላለን።

ስለ ደራሲው

ዊኒ ዣኦ በጂናን ቼንሼንግ ሜዲካል ቴክኖሎጂ ኩባንያ፣ በአምራቹ የውጭ ንግድ ዳይሬክተር ናቸው። የህክምና ደረጃ የሲሊኮን ምርቶች ። በጂናን ፣ ቻይና ላይ የተመሠረተ ኩባንያው የ ISO 13485፣ FDA፣ CE እና NMPA የምስክር ወረቀቶችን ይዟል እና ከ30 በላይ ሀገራት የጤና አጠባበቅ ገዢዎችን ያቀርባል። ዊኒ ለህክምና መሳሪያ እና ለፋርማሲዩቲካል ደንበኞች አለም አቀፍ ሽያጮችን እና ቴክኒካል ምክክርን ይመራል።

የተወሰነ የቧንቧ መስፈርት አለዎት? የእኛን የቴክኒክ ቡድን ያነጋግሩ ። ማመልከቻዎን ለመወያየት