मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग कैसे चुनें: हेल्थकेयर खरीदारों के लिए एक व्यावहारिक मार्गदर्शिका

फ्रैंकफर्ट में एक अस्पताल खरीद प्रबंधक ने एक बार मुझे बताया था कि उसने एक बंद ओईएम के लिए प्रतिस्थापन खोजने की कोशिश में तीन सप्ताह बिताए थे सिलिकॉन ट्यूब - समान आयाम, समान प्रमाणन - और 40% अधिक भुगतान करना पड़ा, सिर्फ इसलिए क्योंकि उसे नहीं पता था कि पहले कौन से दस्तावेज मांगे जाएं।

वह बातचीत मुझ पर हावी हो गई। 30 से अधिक देशों में स्वास्थ्य देखभाल खरीदारों के लिए मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग की सोर्सिंग और आपूर्ति करने के एक दशक से अधिक समय के बाद, मैंने एक ही भ्रम को बार-बार देखा है: खरीदारों को पता नहीं है कि 'मेडिकल ग्रेड' का वास्तव में क्या मतलब है, कौन से प्रमाणपत्र कानूनी रूप से आवश्यक हैं बनाम विपणन भाषा, या खरीद आदेश पर हस्ताक्षर करने से पहले आपूर्तिकर्ता के दावों का दबाव परीक्षण कैसे करें।

यह मार्गदर्शिका आपको वह देने का प्रयास है जो मैं चाहता था कि उन खरीदारों को पहले मिले।

'मेडिकल ग्रेड' का वास्तव में क्या मतलब है (और क्या नहीं)

वाक्यांश 'मेडिकल ग्रेड' का प्रयोग उत्पाद कैटलॉग में इतना शिथिलता से किया जाता है कि यह अपने आप में लगभग अर्थहीन हो गया है। आपको वास्तव में यह पूछने की ज़रूरत है कि सामग्री किस विशिष्ट परीक्षण से गुज़री है और किस रोगी-संपर्क परिदृश्य के लिए इसे मान्य किया गया है।

तीन नियामक ढाँचे हैं जो वास्तव में स्वास्थ्य देखभाल में सिलिकॉन टयूबिंग के लिए मायने रखते हैं:

यूएसपी कक्षा VI प्रमाणन

यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) कक्षा VI मानक चिकित्सा-संपर्क सिलिकॉन के लिए सबसे आम तौर पर उद्धृत बेंचमार्क है। इसके लिए तीन जैविक परीक्षण चक्रों की आवश्यकता होती है:

• प्रणालीगत इंजेक्शन परीक्षण - यह मूल्यांकन करता है कि जानवरों में इंजेक्ट किए जाने पर सामग्री के अर्क तीव्र विषाक्तता का कारण बनते हैं या नहीं

• इंट्राक्यूटेनियस परीक्षण - स्थानीय ऊतक प्रतिक्रियाशीलता का आकलन करता है

• प्रत्यारोपण परीक्षण - 5-90 दिनों के लिए सामग्री को शल्य चिकित्सा द्वारा प्रत्यारोपित करने के बाद ऊतक प्रतिक्रिया को मापता है

यूएसपी कक्षा VI अपने आप में एफडीए की आवश्यकता नहीं है - यह एक सामग्री लक्षण वर्णन मानक है। लेकिन यह एक वास्तविक खरीद बेंचमार्क बन गया है क्योंकि यह खरीदारों को जैव अनुकूलता के लिए एक सुसंगत, दस्तावेजी आधार रेखा देता है। यदि कोई आपूर्तिकर्ता वास्तविक परीक्षण रिपोर्ट (केवल प्रमाणपत्र नहीं) प्रदान नहीं कर सकता है, तो पूछें कि क्यों।

एक महत्वपूर्ण बारीकियाँ: यूएसपी कक्षा VI को 2016 में यूएसपी जनरल चैप्टर से आधिकारिक तौर पर सेवानिवृत्त कर दिया गया था और इसकी जगह व्यापक आईएसओ 10993-आधारित बायोकम्पैटिबिलिटी मूल्यांकन ने ले लिया था। हालाँकि, कई वैश्विक खरीदार और नियामक प्रस्तुतियाँ अभी भी यूएसपी कक्षा VI भाषा का संदर्भ देती हैं। जब आप इसे डेटा शीट पर देखते हैं, तो पूछें कि क्या परीक्षण विरासत यूएसपी प्रोटोकॉल या वर्तमान आईएसओ 10993 ढांचे के लिए आयोजित किया गया था - दोनों मान्य हैं, लेकिन वे अलग हैं।

एफडीए अनुपालन: 21 सीएफआर और इसमें क्या शामिल है

अमेरिकी बाजार के लिए, 21 सीएफआर के तहत एफडीए नियम चिकित्सा संदर्भों में उपयोग की जाने वाली सामग्रियों को नियंत्रित करते हैं:

एक महत्वपूर्ण अंतर जो खरीदारों को परेशान करता है: 'एफडीए अनुपालन' 'एफडीए मंजूरी' के समान नहीं है। टयूबिंग सामग्री 21 सीएफआर 177.2600 का अनुपालन कर सकती है, लेकिन उस टयूबिंग को शामिल करने वाले एक तैयार चिकित्सा उपकरण को आमतौर पर अपनी 510 (के) मंजूरी या 513 (एफ) (2) डी नोवो पाथवे समीक्षा की आवश्यकता होती है। यदि आपके उपकरण को मंजूरी की आवश्यकता है, तो आपके ट्यूबिंग आपूर्तिकर्ता का सामग्री अनुपालन एक आवश्यक इनपुट है - आपके स्वयं के नियामक कार्य का विकल्प नहीं।

आईएसओ 10993 और आईएसओ 13485: अंतर्राष्ट्रीय मानक जोड़ी

ISO 10993 चिकित्सा उपकरणों के जैविक मूल्यांकन के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक श्रृंखला है। इसमें साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण, जलन, प्रणालीगत विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और बहुत कुछ शामिल है - अकेले यूएसपी कक्षा VI की तुलना में अधिक व्यापक रूपरेखा।

आईएसओ 13485 अलग और समान रूप से महत्वपूर्ण है: यह प्रमाणित करता है कि निर्माता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली चिकित्सा उपकरण उत्पादन के लिए आवश्यकताओं को पूरा करती है। ISO 13485-प्रमाणित आपूर्तिकर्ता ने डिज़ाइन नियंत्रण, उत्पादन सत्यापन, सुधारात्मक कार्रवाई प्रणाली और ट्रेसबिलिटी का दस्तावेजीकरण किया है। यह तब बहुत मायने रखता है जब कुछ गलत हो जाता है - और चिकित्सा खरीद में, अंततः हमेशा कुछ न कुछ होता ही है।

जिनान चेन्शेंग में, हमारे पास एफडीए, सीई और एनएमपीए पंजीकरण के साथ-साथ आईएसओ 13485 प्रमाणन है। मैं इसका उल्लेख मार्केटिंग लाइन के रूप में नहीं कर रहा हूं, बल्कि इसलिए क्योंकि मैंने देखा है कि खरीदारों को ऑर्डर के बाद पता चलता है कि आपूर्तिकर्ता के 'प्रमाणपत्र' समाप्त हो गए थे या खरीदे गए उत्पाद की तुलना में एक अलग उत्पाद श्रेणी को कवर किया गया था।

तकनीकी विशिष्टताएँ जो वास्तव में प्रदर्शन निर्धारित करती हैं

प्रमाणपत्र आपको बताते हैं कि कोई सामग्री सुरक्षित है। तकनीकी विशिष्टताएँ आपको बताती हैं कि यह काम करेगा या नहीं।

तापमान की रेंज

प्लैटिनम-क्योर्ड (अतिरिक्त-क्योर) सिलिकॉन टयूबिंग मांग वाले चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए मानक है। यह लगभग की निरंतर संचालन सीमा को संभालता है -60°C से +200°C , 135°C तक रुक-रुक कर भाप स्टरलाइज़ेशन सहनशीलता के साथ।

के बीच अंतर प्लैटिनम-ठीक और पेरोक्साइड-ठीक सिलिकॉन यहां मायने रखता है:

• प्लैटिनम ठीक किया गया: कम निकालने योग्य, बेहतर ऑप्टिकल स्पष्टता, बार-बार आटोक्लेव चक्र के तहत अधिक स्थिर, उच्च प्रारंभिक लागत

• पेरोक्साइड ठीक किया गया: अधिक किफायती, कम महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए उपयुक्त, उपचार उपोत्पाद अवशेष छोड़ सकता है जिसके लिए इलाज के बाद प्रसंस्करण की आवश्यकता होती है

बार-बार आटोक्लेव स्टरलाइज़ेशन (121°C-134°C, एकाधिक चक्र) वाले किसी भी एप्लिकेशन के लिए, अपने खरीद आदेश में स्पष्ट रूप से प्लैटिनम-क्योर निर्दिष्ट करें। मान मत लो.

आयामी सहनशीलता

मेरे अनुभव में, आयामी स्थिरता वह जगह है जहां ऑफ-द-शेल्फ सिलिकॉन टयूबिंग अक्सर विफल हो जाती है। ढीले प्रवाह की आवश्यकताओं के साथ द्रव स्थानांतरण के लिए आंतरिक व्यास पर ±0.2 मिमी की मानक वाणिज्यिक सहनशीलता स्वीकार्य है। लेकिन पेरिस्टाल्टिक पंप टयूबिंग के लिए , जहां दीवार की मोटाई सीधे प्रवाह सटीकता निर्धारित करती है, आपको ±0.05 मिमी या अधिक सख्त की आवश्यकता होती है।

अपने आपूर्तिकर्ता से लॉट-टू-लॉट टॉलरेंस डेटा के लिए पूछें, न कि केवल नाममात्र स्पेक शीट मानों के लिए। ''हम उस सहनशीलता को हासिल कर सकते हैं'' और ''हम नियमित रूप से उस सहनशीलता को हासिल करते हैं और इसे साबित करने के लिए हमारे पास क्यूसी रिकॉर्ड हैं'' के बीच अंतर पर्याप्त है।

यांत्रिक गुण: क्या अनुरोध करें

टयूबिंग का सामान्य स्वास्थ्य देखभाल अनुप्रयोगों से मिलान

पेरिस्टाल्टिक पंप सिस्टम

पेरिस्टाल्टिक पंप टयूबिंग तीन कारणों में से एक के कारण विफल हो जाती है: गलत ड्यूरोमीटर (पंप हेड के लिए बहुत कठोर या बहुत नरम), खराब संपीड़न सेट रिकवरी (समय के साथ प्रवाह बहाव के लिए अग्रणी), या असंगत दीवार मोटाई जिसके कारण अंशांकन त्रुटियां होती हैं।

पंप टयूबिंग निर्दिष्ट करते समय, पंप निर्माता की अनुशंसित ड्यूरोमीटर रेंज प्राप्त करें और उसका सटीक मिलान करें। 5-बिंदु किनारा अंतर आपके अंशांकन वक्र को सार्थक रूप से बदल सकता है। हम नियमित रूप से मौजूदा पंप हेड विनिर्देशों से मेल खाने के लिए खरीदारों के साथ काम करते हैं जब वे एक बंद ओईएम ट्यूब को बदल रहे होते हैं - यदि आपके पास पंप मॉडल है, तो हम आमतौर पर कार्यात्मक मापदंडों का मिलान कर सकते हैं।

श्वसन और संज्ञाहरण सर्किट

ब्रीदिंग सर्किट टयूबिंग को रोगी की गतिविधि के दौरान किंक-मुक्त रहना चाहिए, आईएसओ 5367-अनुपालक फिटिंग से सुरक्षित रूप से कनेक्ट होना चाहिए, और रोगी के वायुमार्ग को प्रभावित करने वाले ऑफ-गैसिंग अवशेषों के बिना ईटीओ या गामा स्टरलाइज़ेशन का सामना करना चाहिए।

स्पष्टता एक व्यावहारिक आवश्यकता भी है, न कि केवल एक कॉस्मेटिक: नैदानिक ​​​​कर्मचारियों को घनीभूत संचय को देखने और किसी भी संदूषण को दृष्टिगत रूप से पहचानने की आवश्यकता होती है।

IV द्रव स्थानांतरण और फार्मास्युटिकल प्रसंस्करण

फार्मास्युटिकल-संपर्क अनुप्रयोगों के लिए, टयूबिंग की एक्सट्रैक्टेबल्स और लीचेबल्स (ई एंड एल) प्रोफ़ाइल प्रमुख चिंता का विषय है। यह बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण से अलग है - यह दर्शाता है कि कौन से विशिष्ट रासायनिक यौगिक विभिन्न परिस्थितियों (तापमान, पीएच, एक्सपोज़र समय) के तहत तरल पदार्थ में स्थानांतरित हो सकते हैं।

आपूर्तिकर्ताओं से ई एंड एल परीक्षण डेटा के लिए पूछें, न कि केवल बायोकम्पैटिबिलिटी प्रमाणपत्र के लिए। यदि उनके पास फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए यह नहीं है, तो यह एक खतरे का संकेत है।

प्रतिबद्धता जताने से पहले आपूर्तिकर्ता का मूल्यांकन कैसे करें

मैंने ग्राहकों के दौरे की तैयारी के लिए दर्जनों बार अपनी स्वयं की विनिर्माण प्रक्रियाओं का ऑडिट किया है, और मुझे पता है कि गंभीर खरीदार क्या देखते हैं। यहां एक व्यावहारिक जांच सूची है:

नमूना लेने से पहले अनुरोध करने योग्य दस्तावेज़:

• आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र (समाप्ति तिथि और दायरा जांचें)

• एफडीए स्थापना पंजीकरण संख्या (पर सत्यापन योग्य)। accessdata.fda.gov )

• बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण रिपोर्ट (सिर्फ प्रमाण पत्र नहीं - परीक्षण तिथियों और प्रयोगशाला पहचान के साथ पूरी रिपोर्ट)

• विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) टेम्पलेट दिखाता है कि प्रति लॉट में क्या परीक्षण किया गया है

• निकालने योग्य डेटा (फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए)

नमूना मूल्यांकन के दौरान:

• कम से कम दो अलग-अलग उत्पादन लॉट से नमूनों का अनुरोध करें

• अपनी वास्तविक परिचालन स्थितियों - तापमान, रासायनिक जोखिम, नसबंदी चक्र - के तहत परीक्षण करें, न कि बेंच स्थितियों के तहत

• आयामी स्थिरता को स्वयं मापें; केवल आपूर्तिकर्ता सीओए पर निर्भर न रहें

प्रश्न जो आपूर्तिकर्ता की परिपक्वता को दर्शाते हैं:

• 'सामग्री गैर-अनुरूपता की जांच और दस्तावेज़ीकरण के लिए आपकी प्रक्रिया क्या है?'

• 'क्या आप विशिष्ट कच्चे माल के बैचों में इस बहुत सारे ट्यूबिंग का पता लगा सकते हैं?'

• 'पुनः ऑर्डर के लिए आप किस लीड टाइम का वादा करते हैं, और सर्ज ऑर्डर के लिए आपकी क्षमता बफर क्या है?'

एक आपूर्तिकर्ता जो आत्मविश्वास से इन सवालों का जवाब देने के लिए संघर्ष करता है, वह स्वास्थ्य देखभाल खरीद के लिए तैयार नहीं है, भले ही उसका प्रमाणपत्र कुछ भी कहता हो।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

खाद्य ग्रेड और मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग के बीच व्यावहारिक अंतर क्या है?

खाद्य संपर्क के लिए खाद्य ग्रेड सिलिकॉन 21 सीएफआर 177.2600 का अनुपालन करता है लेकिन आवश्यक रूप से ऊतक जैव अनुकूलता परीक्षण से नहीं गुजरा है। मानव ऊतक संपर्क के लिए मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन का परीक्षण किया गया है (यूएसपी कक्षा VI, आईएसओ 10993, या दोनों)। रोगी-संपर्क अनुप्रयोगों में चिकित्सा ग्रेड के स्थान पर कभी भी खाद्य ग्रेड का स्थान न लें - नियामक और दायित्व संबंधी निहितार्थ महत्वपूर्ण हैं।

मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग कितने आटोक्लेव चक्रों का सामना कर सकती है?

प्लैटिनम-ठीक मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग आमतौर पर महत्वपूर्ण कठोरता या आयामी परिवर्तन होने से पहले 200-500 आटोक्लेव चक्र (121 डिग्री सेल्सियस, 15 मिनट) सहन करती है। यह फॉर्मूलेशन और दीवार की मोटाई के अनुसार भिन्न होता है। अपने आपूर्तिकर्ता से उनके मान्य चक्र डेटा के लिए पूछें, न कि केवल सामान्य दावे के लिए।

निष्कर्षणीय पदार्थों के लिए 'प्लैटिनम क्योर्ड' का क्या अर्थ है?

प्लैटिनम-उत्प्रेरित अतिरिक्त इलाज कोई इलाज उपोत्पाद अवशेष नहीं छोड़ता है (पेरोक्साइड इलाज के विपरीत, जो पेरोक्साइड अपघटन उत्पाद छोड़ सकता है)। इसके परिणामस्वरूप निष्कर्षण कम हो जाता है, जो फार्मास्युटिकल द्रव संपर्क के लिए और उन अनुप्रयोगों के लिए मायने रखता है जहां अवशिष्ट रसायन रोगी सुरक्षा या परख प्रदर्शन को प्रभावित करता है।

मैं कैसे सत्यापित करूं कि आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र वैध है?

ISO 13485 प्रमाणपत्र मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकायों (जैसे, BSI, TÜV, SGS, ब्यूरो वेरिटास) द्वारा जारी किए जाते हैं। आप प्रमाणपत्र संख्या के साथ सीधे जारीकर्ता प्रमाणन निकाय से संपर्क करके प्रमाणपत्र की प्रामाणिकता को सत्यापित कर सकते हैं। मैं सभी खरीदारों को ऐसा करने के लिए प्रोत्साहित करूंगा - प्रमाणपत्र जालसाजी उद्योग में अनसुनी बात नहीं है।

क्या प्लैटिनम से तैयार सिलिकॉन टयूबिंग सभी अनुप्रयोगों के लिए मूल्य प्रीमियम के लायक है?

हमेशा नहीं। गैर-फार्मास्युटिकल द्रव स्थानांतरण के लिए बार-बार नसबंदी की आवश्यकता नहीं होती है और ऊतक संपर्क नहीं होता है, पेरोक्साइड-ठीक सिलिकॉन पूरी तरह उपयुक्त और लागत प्रभावी हो सकता है। प्लैटिनम-क्यूर के लिए प्रीमियम उचित है जब आपको कम एक्सट्रैक्टेबल्स, बेहतर आटोक्लेव स्थायित्व, या उच्च ऑप्टिकल स्पष्टता की आवश्यकता होती है।

खरीद रणनीति पर एक अंतिम नोट

जिन खरीदारों को मैंने सबसे अच्छा निर्णय लेते देखा है, जरूरी नहीं कि वे सिलिकॉन रसायन विज्ञान के बारे में सबसे अधिक जानते हों - वे वही हैं जो पूछने के लिए सही प्रश्न जानते हैं और जो आपूर्तिकर्ताओं के साथ संबंध बनाते हैं जो उन्हें ईमानदारी से जवाब देंगे।

यदि आप बंद हो चुके ओईएम ट्यूब को बदल रहे हैं, तो हमें मूल भाग संख्या, अपना पंप या डिवाइस मॉडल और अपनी मुख्य प्रदर्शन आवश्यकताएँ लाएँ। ज्यादातर मामलों में, हम आपकी नियामक फ़ाइल के लिए पूर्ण दस्तावेज़ीकरण के साथ, कम कुल लागत पर OEM विनिर्देशों का मिलान या उससे अधिक कर सकते हैं।

लेखक के बारे में

विनी झाओ निर्माता जिनान चेनशेंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड में विदेश व्यापार निदेशक हैं मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन उत्पाद । जिनान, चीन में स्थित कंपनी के पास ISO 13485, FDA, CE और NMPA प्रमाणपत्र हैं और यह 30 से अधिक देशों में स्वास्थ्य देखभाल खरीदारों को आपूर्ति करती है। विनी चिकित्सा उपकरण और फार्मास्युटिकल ग्राहकों के लिए अंतरराष्ट्रीय बिक्री और तकनीकी परामर्श का नेतृत्व करती है।

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