दृश्य: 0 लेखक: विनी झाओ प्रकाशन समय: 2026-05-25 उत्पत्ति: चेन्शेंग मेडिकल
आपके पास एक चिकित्सा उपकरण अवधारणा है - या एक मौजूदा उत्पाद जिसके लिए बेहतर सिलिकॉन घटक की आवश्यकता है। आप जानते हैं कि आपको चीन में एक ऐसे निर्माता की आवश्यकता है जो इसे जीवंत बना सके। लेकिन मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन के लिए OEM/ODM प्रक्रिया ऑफ-द-शेल्फ औद्योगिक भागों को ऑर्डर करने के समान नहीं है। इसमें सामग्री विज्ञान, नियामक अनुपालन, सटीक टूलींग और एक संरचित सत्यापन प्रक्रिया शामिल है, जो अगर सही ढंग से किया जाता है, तो आपके उत्पाद और आपके रोगियों दोनों की सुरक्षा करता है।
अच्छी खबर: सही विनिर्माण भागीदार के साथ, प्रक्रिया सीधी, अच्छी तरह से प्रलेखित है, और आपको अवधारणा से अनुपालन, उत्पादन-तैयार उत्पाद को यथासंभव कुशलतापूर्वक प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन की गई है।
यह मार्गदर्शिका आपको कस्टम मेडिकल सिलिकॉन ओईएम/ओडीएम प्रक्रिया के हर चरण के बारे में बताती है - क्या होता है, आपको क्या प्रदान करने की आवश्यकता है, क्या अपेक्षा करनी है, और सबसे आम नुकसान से कैसे बचें।
इस प्रक्रिया में उतरने से पहले, दो शब्दों को स्पष्ट करना ज़रूरी है जो अक्सर एक दूसरे के स्थान पर उपयोग किए जाते हैं लेकिन उनका मतलब अलग-अलग होता है:
OEM (मूल उपकरण निर्माता) |
ODM (मूल डिज़ाइन निर्माता) |
|
डिज़ाइन का मालिक कौन है |
आप (खरीदार) |
निर्माता |
आप क्या प्रदान करते हैं |
चित्र, विशिष्टताएँ, आवश्यकताएँ |
उत्पाद श्रेणी और प्रदर्शन आवश्यकताएँ |
निर्माता क्या प्रदान करता है |
आपके सटीक विनिर्देश के अनुसार विनिर्माण |
डिज़ाइन + विनिर्माण |
आईपी स्वामित्व |
क्रेता पूर्ण आईपी रखता है |
निर्माता के पास आधार डिज़ाइन है; खरीदार अनुकूलित कर सकता है |
के लिए सर्वोत्तम |
मालिकाना उपकरण घटक, सटीक प्रतिस्थापन |
सीमित इन-हाउस डिज़ाइन संसाधनों के साथ नए उत्पाद का विकास |
विशिष्ट उपयोग का मामला |
स्थापित अनुसंधान एवं विकास टीमों के साथ चिकित्सा उपकरण OEM |
वितरक, स्टार्टअप, या खरीदार एक नई उत्पाद श्रेणी में प्रवेश कर रहे हैं |
चेन्शेंग मेडिकल में, हम दोनों मॉडलों का समर्थन करते हैं - और व्यवहार में, अधिकांश परियोजनाएं कहीं बीच में आती हैं: खरीदार एक अवधारणा या संदर्भ उत्पाद के साथ आते हैं, और हमारी इंजीनियरिंग टीम विनिर्माण क्षमता, प्रदर्शन और नियामक अनुपालन के लिए डिजाइन को परिष्कृत करने के लिए सहयोग करती है।
चरण 1: प्रारंभिक परामर्श और आवश्यकताएँ परिभाषा↓ चरण 2: सामग्री चयन और इंजीनियरिंग समीक्षा↓ चरण 3: टूलींग डिज़ाइन और निर्माण↓ चरण 4: प्रोटोटाइप उत्पादन और नमूना मूल्यांकन↓ चरण 5: सत्यापन परीक्षण और नियामक दस्तावेज़↓ चरण 6: उत्पादन अनुमोदन और स्केल-अप ↓ चरण 7: चालू उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण और आपूर्ति
प्रत्येक चरण में परिभाषित इनपुट, आउटपुट और निर्णय बिंदु होते हैं। आइए प्रत्येक के बारे में विस्तार से जानें।
प्रत्येक सफल कस्टम सिलिकॉन परियोजना संपूर्ण आवश्यकताओं की परिभाषा के साथ शुरू होती है। यह केवल बिक्री वार्तालाप नहीं है - यह एक तकनीकी खोज प्रक्रिया है जो सामग्री चयन से लेकर टूलींग डिज़ाइन से लेकर नियामक दस्तावेज़ीकरण तक प्रत्येक डाउनस्ट्रीम निर्णय को निर्धारित करती है।
इस स्तर पर आप जितनी अधिक जानकारी साझा कर सकते हैं, हम उतनी ही तेजी से और अधिक सटीकता से आपका उत्पाद विकसित कर सकते हैं। उपयोगी इनपुट में शामिल हैं:
उत्पाद का निर्धारण:
उत्पाद का नाम और इच्छित उपयोग (उदाहरण के लिए, 'आईवी दवा वितरण के लिए एकल-उपयोग पेरिस्टाल्टिक पंप टयूबिंग')
संदर्भ उत्पाद या प्रतिस्पर्धी नमूना (यदि उपलब्ध हो)
तकनीकी चित्र (पीडीएफ, डीडब्ल्यूजी, एसटीईपी, या अन्य सीएडी प्रारूप - या यदि चित्र अभी तक उपलब्ध नहीं हैं तो हस्त रेखाचित्र)
महत्वपूर्ण आयाम और सहनशीलता
आवेदन आवश्यकताएँ:
सिलिकॉन किस तरल पदार्थ, गैस या ऊतक से संपर्क करेगा?
संपर्क अवधि (सीमित <24 घंटे / लंबे समय तक 24 घंटे-30 दिन / स्थायी>30 दिन)?
तापमान रेंज आपरेट करना
दबाव आवश्यकताएँ (ट्यूबिंग और सील के लिए)
बंध्याकरण विधि आवश्यक है (आटोक्लेव / EtO / गामा / कोई नहीं)
उपयोग चक्रों की संख्या (एकल-उपयोग या पुन: प्रयोज्य?)
विनियामक और बाज़ार आवश्यकताएँ:
लक्षित बाज़ार (अमेरिका/यूरोपीय संघ/चीन/अन्य)
डिवाइस वर्गीकरण (कक्षा I / II / III या समकक्ष)
प्रमाणपत्र आवश्यक (एफडीए, सीई, एनएमपीए, या अन्य)
आपके सबमिशन के लिए बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ आवश्यक है
व्यावसायिक आवश्यकताएँ:
अनुमानित वार्षिक मात्रा
लक्ष्य इकाई लागत (यदि ज्ञात हो)
पहले उत्पादन ऑर्डर के लिए आवश्यक लीड समय
पैकेजिंग और लेबलिंग आवश्यकताएँ (निजी लेबल/ओईएम ब्रांडिंग सहित)
आपकी आवश्यकताएं प्राप्त होने के के भीतर 3-5 व्यावसायिक दिनों , हमारी टीम निम्नलिखित उपलब्ध कराएगी:
प्रारंभिक व्यवहार्यता मूल्यांकन - क्या उत्पाद निर्दिष्ट के अनुसार निर्माण योग्य है?
प्रारंभिक सामग्री अनुशंसा (इलाज प्रणाली, कठोरता, विशेष गुण)
सांकेतिक टूलींग लागत और लीड समय
आपके लक्षित वॉल्यूम पर सांकेतिक इकाई मूल्य निर्धारण
विनिर्माण के लिए डिज़ाइन (डीएफएम) संबंधी कोई सुझाव
कोई चित्र नहीं? कोई बात नहीं। यदि आपके पास तकनीकी चित्र नहीं हैं, तो हमारी इंजीनियरिंग टीम भौतिक नमूने, स्केच या विस्तृत लिखित विवरण से काम कर सकती है। किसी भी टूलींग को शुरू करने से पहले हम आपकी समीक्षा और अनुमोदन के लिए एक ड्राइंग तैयार करेंगे।
मेडिकल सिलिकॉन के लिए सामग्री का चयन सभी के लिए एक ही आकार का निर्णय नहीं है। इष्टतम संयोजन आपकी एप्लिकेशन आवश्यकताओं, नियामक आवश्यकताओं और प्रदर्शन लक्ष्यों के प्रतिच्छेदन पर निर्भर करता है।
चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए हमारा मानक दृष्टिकोण:
इलाज प्रणाली: सभी रोगी-संपर्क और द्रव-संपर्क अनुप्रयोगों के लिए प्लैटिनम-ठीक अतिरिक्त इलाज - कोई अपवाद नहीं। गैर-संपर्क संरचनात्मक घटकों के लिए, पेरोक्साइड-इलाज पर मामला-दर-मामला आधार पर विचार किया जा सकता है। यह क्यों मायने रखता है इसकी पूरी व्याख्या के लिए देखें: प्लैटिनम-ठीक बनाम पेरोक्साइड-ठीक सिलिकॉन: आपको क्या चुनना चाहिए?
कठोरता (तट ए): अनुप्रयोग के आधार पर चयनित:
आवेदन |
विशिष्ट तट ए रेंज |
नरम ऊतक-संपर्क घटक |
10-30 |
लचीली ट्यूबिंग (सामान्य चिकित्सा) |
40-55 |
पेरिस्टाल्टिक पंप ट्यूबिंग |
50-65 |
सील और गास्केट |
40-70 |
सरंचनात्मक घटक |
60-80 |
विशेष गुण (जहाँ आवश्यक हो):
रेडियोपैक - एक्स-रे दृश्यता के लिए बेरियम सल्फेट या बिस्मथ सबकार्बोनेट भरा हुआ
रोगाणुरोधी - सिल्वर आयन या अन्य रोगाणुरोधी एजेंट का समावेश
रंगीन/रंग-कोडित - आकार या उत्पाद पहचान के लिए एफडीए-अनुरूप रंगद्रव्य
उच्च-स्पष्टता - अधिकतम ऑप्टिकल पारदर्शिता के लिए अनुकूलित प्लैटिनम-ठीक फॉर्मूलेशन
प्रवाहकीय - इलेक्ट्रोसर्जिकल या ग्राउंडिंग अनुप्रयोगों के लिए कार्बन ब्लैक या धातु से भरा हुआ
ज्वाला मंदक - यूएल या आईईसी अनुपालन की आवश्यकता वाले गैर-प्रत्यारोपण योग्य डिवाइस घटकों के लिए
टूलींग शुरू करने से पहले, हमारी इंजीनियरिंग टीम एक औपचारिक डिजाइन फॉर मैन्युफैक्चरिबिलिटी (डीएफएम) समीक्षा करती है । यह समीक्षा पहचानती है:
दीवार की मोटाई की समस्याएँ - खंड लगातार भरने के लिए बहुत पतले हैं, या बहुत मोटे हैं जो धँसने के निशान पैदा करते हैं
ढले हुए हिस्सों के लिए ड्राफ्ट कोण की आवश्यकताएं - साफ डिमोल्डिंग सुनिश्चित करने के लिए
सहनशीलता प्राप्यता - उन आयामों को चिह्नित करना जिनके लिए विशेष प्रक्रिया नियंत्रण की आवश्यकता होती है
पार्टिंग लाइन प्लेसमेंट - कॉस्मेटिक उपस्थिति और आयामी सटीकता का अनुकूलन
इंजेक्शन-मोल्ड भागों के लिए गेट स्थान - वेल्ड लाइनों और प्रवाह के निशान को कम करना
डीएफएम फीडबैक एनोटेटेड चित्रों के साथ लिखित रूप में प्रदान किया जाता है। टूलींग शुरू होने से पहले किसी भी डिज़ाइन संशोधन पर आपसे सहमति ली जाती है।
प्रक्रिया |
टूलींग प्रकार |
विशिष्ट अनुप्रयोग |
बाहर निकालना |
एक्सट्रूज़न डाई (कोई कैविटी टूलींग नहीं) |
ट्यूबिंग, प्रोफाइल, डोरियाँ |
दबाव से सांचे में डालना |
दो-प्लेट साँचा |
सरल आकार, गैस्केट, सील |
इंजेक्शन मोल्डिंग (एलएसआर) |
मल्टी-कैविटी इंजेक्शन मोल्ड |
जटिल आकार, उच्च-मात्रा वाले हिस्से |
स्थानांतरण मोल्डिंग |
स्थानांतरण साँचा |
मध्यम जटिलता, मध्यम मात्रा |
डिप मोल्डिंग |
खराद का धुरा |
पतली दीवार वाले गुब्बारे, कैथेटर युक्तियाँ |
टयूबिंग उत्पादों (मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग, पेरिस्टाल्टिक पंप टयूबिंग और कैथेटर शाफ्ट सहित) के लिए, एक्सट्रूज़न टूलींग का उपयोग किया जाता है - जिसका अर्थ है कि किसी कैविटी मोल्ड की आवश्यकता नहीं होती है , जिससे टूलींग लागत और लीड समय में काफी कमी आती है।
टूलींग प्रकार |
विशिष्ट लीड टाइम |
बाहर निकालना मरना |
5-10 व्यावसायिक दिन |
सरल संपीड़न मोल्ड (1-4 गुहा) |
10-15 व्यावसायिक दिन |
मल्टी-कैविटी इंजेक्शन मोल्ड (8-32 कैविटी) |
20-35 व्यावसायिक दिन |
जटिल एलएसआर इंजेक्शन मोल्ड |
30-45 व्यावसायिक दिन |
आपकी टूलींग आपकी संपत्ति है. आपके प्रोजेक्ट के लिए निर्मित सभी कस्टम टूलिंग हैं:
इकाई उत्पाद लागत से अलग चालान (एकमुश्त टूलींग शुल्क)
आपके खाते को स्थायी रूप से असाइन किया गया - अन्य ग्राहकों के लिए कभी भी उपयोग नहीं किया गया
हमारी सुविधा में बिना किसी निरंतर शुल्क के भंडारण और रखरखाव किया जाता है
यदि आप उत्पादन स्थानांतरित करना चुनते हैं तो किसी अन्य निर्माता को हस्तांतरणीय (बकाया चालान निपटान के अधीन)
किसी भी कार्य के शुरू होने से पहले टूलींग स्वामित्व की शर्तों को परियोजना समझौते में दर्ज किया जाता है।
एक बार टूलींग पूरी हो जाने के बाद, हम पहले लेख के नमूने तैयार करते हैं - आम तौर पर 20-50 टुकड़े । प्रारंभिक टूल रन से ये नमूने हैं:
आपके ड्राइंग के अनुसार आयामी निरीक्षण किया गया (100% महत्वपूर्ण आयाम मापे गए और रिपोर्ट किए गए)
सतह की फिनिश, फ्लैश और कॉस्मेटिक दोषों के लिए दृश्य निरीक्षण किया गया
के साथ प्रथम आलेख निरीक्षण रिपोर्ट (एफएआईआर) सभी मापे गए मूल्यों का दस्तावेजीकरण करने वाली
आपके मूल्यांकन के लिए टी1 नमूने अंतरराष्ट्रीय एक्सप्रेस कूरियर द्वारा आपको भेजे जाते हैं।
हम निम्नलिखित मानदंडों के आधार पर T1 नमूनों का मूल्यांकन करने की अनुशंसा करते हैं:
आयामी सत्यापन:
कैलिब्रेटेड उपकरणों से सभी महत्वपूर्ण आयामों को मापें
सत्यापित करें कि सहनशीलता पूरे नमूना सेट में पूरी हो गई है (केवल औसत मान नहीं)
क्रियात्मक परीक्षण:
अपने डिवाइस या परीक्षण फिक्स्चर में घटक स्थापित करें
वास्तविक परिचालन स्थितियों के तहत फिट, फॉर्म और फ़ंक्शन को सत्यापित करें
टयूबिंग के लिए: प्रवाह दर, दबाव ड्रॉप और किंक प्रतिरोध को सत्यापित करें
सील और गास्केट के लिए: रेटेड दबाव पर सीलिंग प्रदर्शन को सत्यापित करें
भौतिक संपत्ति सत्यापन:
किनारे की कठोरता (विनिर्देश की तुलना में)
तन्य शक्ति और बढ़ाव (यदि आपके आवेदन के लिए महत्वपूर्ण है)
संपीड़न सेट (पंप टयूबिंग और सीलिंग अनुप्रयोगों के लिए महत्वपूर्ण)
बंध्याकरण अनुकूलता:
अपने वास्तविक नसबंदी प्रोटोकॉल के माध्यम से नमूने चलाएँ
नसबंदी के बाद महत्वपूर्ण आयामों और यांत्रिक गुणों को फिर से मापें
सत्यापित करें कि कोई मलिनकिरण, सतह क्षरण या आयामी परिवर्तन नहीं है
यदि T1 नमूनों में संशोधन की आवश्यकता होती है - आयामी समायोजन, कठोरता परिवर्तन, सतह खत्म सुधार - हम परिवर्तनों को लागू करते हैं और T2 नमूने तैयार करते हैं। अधिकांश परियोजनाओं को 1-2 नमूना पुनरावृत्तियों के भीतर अनुमोदित किया जाता है । जटिल परियोजनाओं के लिए 3 पुनरावृत्तियों की आवश्यकता हो सकती है।
प्रत्येक पुनरावृत्ति को अद्यतन चित्रों और निरीक्षण रिपोर्टों के साथ प्रलेखित किया जाता है, जो आपकी डिज़ाइन इतिहास फ़ाइल (डीएचएफ) के लिए एक स्पष्ट ऑडिट ट्रेल बनाता है।
विनियमित चिकित्सा उपकरणों के लिए, नमूना अनुमोदन आवश्यक है लेकिन पर्याप्त नहीं है। किसी उपकरण में सिलिकॉन घटक का उपयोग करने से पहले जिसे एफडीए 510(के), सीई मार्किंग, या एनएमपीए पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किया जाएगा, सामग्री को उचित बायोकम्पैटिबिलिटी और प्रदर्शन सत्यापन डेटा द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए।
यह वह जगह है जहां कई ओईएम परियोजनाएं रुक जाती हैं - खरीदारों को प्रक्रिया में देर से पता चलता है कि उनका आपूर्तिकर्ता उनके नियामक प्रस्तुतिकरण के लिए आवश्यक दस्तावेज प्रदान नहीं कर सकता है। चेन्शेंग मेडिकल में, हम इसे चरण 1 पर सक्रिय रूप से संबोधित करते हैं।
मेडिकल-ग्रेड अनुप्रयोगों के लिए, हम मानक के रूप में निम्नलिखित दस्तावेज़ प्रदान करते हैं:
दस्तावेज़ |
मानक |
उपलब्धता |
आईएसओ 10993-5 साइटोटोक्सिसिटी रिपोर्ट |
आईएसओ 10993-5 |
मानक - शामिल |
आईएसओ 10993-10 संवेदीकरण एवं जलन रिपोर्ट |
आईएसओ 10993-10 |
मानक - शामिल |
यूएसपी कक्षा VI पूर्ण परीक्षण रिपोर्ट |
यूएसपी <88> |
मानक - शामिल |
एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन विवरण |
21 सीएफआर 177.2600 |
मानक - शामिल |
आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र (सुविधा) |
आईएसओ 13485 |
मानक - शामिल |
विश्लेषण का प्रमाणपत्र (लॉट-विशिष्ट) |
आंतरिक क्यूएमएस |
प्रति शिपमेंट |
सामग्री संरचना प्रकटीकरण |
— |
एनडीए के तहत |
अतिरिक्त समापन बिंदुओं की आवश्यकता वाले अनुप्रयोगों के लिए:
दस्तावेज़ |
मानक |
उपलब्धता |
आईएसओ 10993-11 प्रणालीगत विषाक्तता रिपोर्ट |
आईएसओ 10993-11 |
अनुरोध पर |
एक्सट्रैक्टेबल्स और लीचेबल्स (ई एंड एल) अध्ययन |
आईएसओ 10993-17/18 |
अनुरोध पर (तृतीय पक्ष प्रयोगशाला) |
जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट (बीईआर) |
आईएसओ 10993-1 |
अनुरोध पर |
बंध्याकरण सत्यापन समर्थन डेटा |
आईएसओ 11135 / आईएसओ 11137 |
अनुरोध पर |
प्रत्येक प्रमाणन में क्या शामिल है और आपके आवेदन के लिए किन चीज़ों की आवश्यकता है, इसकी विस्तृत व्याख्या के लिए देखें: यूएसपी कक्षा VI, आईएसओ 10993, और एफडीए 21 सीएफआर 177.2600: आपको वास्तव में किस मेडिकल सिलिकॉन प्रमाणन की आवश्यकता है?
कस्टम उत्पादों के लिए, हम यह प्रदर्शित करने के लिए प्रक्रिया सत्यापन करते हैं कि हमारी विनिर्माण प्रक्रिया लगातार आपके विनिर्देशों को पूरा करने वाले उत्पाद का उत्पादन करती है। यह भी शामिल है:
स्थापना योग्यता (आईक्यू): उपकरण और टूलींग सही ढंग से स्थापित और कैलिब्रेट किए गए हैं
परिचालन योग्यता (ओक्यू): प्रक्रिया पैरामीटर ऑपरेटिंग रेंज में अनुरूप उत्पाद का उत्पादन करते हैं
प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू): लगातार तीन उत्पादन रन लगातार आउटपुट प्रदर्शित करते हैं
प्रक्रिया सत्यापन रिकॉर्ड हमारी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में बनाए रखे जाते हैं और ग्राहक ऑडिट के लिए उपलब्ध होते हैं।
उत्पादन अनुमोदन से पहले, हम स्थापित करते हैं:
स्वर्ण नमूना: अनुमोदित उत्पाद मानक का प्रतिनिधित्व करने वाला एक संदर्भ नमूना - हमारी सुविधा में रखा जाता है और भविष्य के सभी उत्पादन के लिए दृश्य और आयामी बेंचमार्क के रूप में उपयोग किया जाता है
सीमित नमूने (जहां लागू हो): कॉस्मेटिक भिन्नता की स्वीकार्य ऊपरी और निचली सीमा का प्रतिनिधित्व करने वाले नमूने, आपसे पहले से सहमत हैं
ये नमूने उत्पादन निरीक्षण में व्यक्तिपरकता को समाप्त करते हैं और स्वीकृति/अस्वीकृति निर्णयों के लिए एक वस्तुनिष्ठ मानक प्रदान करते हैं।
उत्पादन अनुमोदन को प्रोडक्शन पार्ट अप्रूवल प्रोसेस (पीपीएपी) शैली पैकेज के माध्यम से औपचारिक रूप दिया जाता है, जिसमें शामिल हैं:
स्वीकृत ड्राइंग (संशोधन-नियंत्रित)
अनुमोदित सामग्री विशिष्टता
प्रथम आलेख निरीक्षण रिपोर्ट (अनुमोदित)
प्रक्रिया पैरामीटर (सामग्री और प्रक्रिया विशिष्टता का लॉक किया गया बिल)
स्वीकृत बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण पैकेज
सुनहरा नमूना (बरकरार रखा गया)
एक बार उत्पादन की मंजूरी मिल जाने के बाद, आपकी पूर्व लिखित मंजूरी के बिना सामग्री, प्रक्रिया या टूलींग में कोई बदलाव नहीं किया जाता है - यह हमारी परिवर्तन नियंत्रण प्रतिबद्धता है।
उच्च मात्रा में उत्पादन के लिए, हम आपके साथ काम करते हैं:
अपनी डिलीवरी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए उत्पादन शेड्यूल की योजना बनाएं
महत्वपूर्ण घटकों के लिए सुरक्षा स्टॉक स्तर स्थापित करें
पुनः क्रमित ट्रिगर और लीड समय अपेक्षाओं को परिभाषित करें
चल रहे उत्पादन के लिए लॉट आकार और निरीक्षण आवृत्ति पर सहमत हों
आपके कस्टम उत्पाद के प्रत्येक उत्पादन लॉट के लिए, हम कार्य करते हैं:
परीक्षण प्रक्रिया में:
उत्पादन के दौरान निर्धारित अंतराल पर आयामी जांच
सतह दोष, फ्लैश और संदूषण के लिए दृश्य निरीक्षण
किनारा एक कठोरता सत्यापन
अंतिम निरीक्षण:
आपके सहमत स्वीकृति मानदंड के अनुसार AQL नमूनाकरण (आमतौर पर AQL 1.0 या 2.5)
गंभीर दोषों के लिए 100% दृश्य निरीक्षण
महत्वपूर्ण आयामों का आयामी माप
प्री-शिपमेंट दस्तावेज़ीकरण:
वास्तविक मापा मूल्यों के साथ लॉट-विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए)।
लॉट संख्या और मात्रा के साथ पैकिंग सूची
आपके QMS द्वारा आवश्यक कोई भी अतिरिक्त दस्तावेज़ (जैसे, अनुरूपता की घोषणा)
कच्चे माल के बैच से लेकर तैयार उत्पाद शिपमेंट तक प्रत्येक उत्पादन लॉट का पूरी तरह से पता लगाया जा सकता है। गुणवत्ता संबंधी समस्या या नियामक पूछताछ की स्थिति में, हम निम्नलिखित प्रदान कर सकते हैं:
कच्चे माल के बैच रिकॉर्ड (मिश्रित लॉट संख्या, आपूर्तिकर्ता सीओए)
उत्पादन बैच रिकॉर्ड (प्रक्रिया पैरामीटर, ऑपरेटर रिकॉर्ड, उपकरण आईडी)
प्रक्रियाधीन और अंतिम निरीक्षण रिकॉर्ड
शिपिंग रिकॉर्ड (लॉट संख्या, मात्रा, गंतव्य, दिनांक)
यह ट्रैसेबिलिटी सिस्टम हमारे आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत बनाए रखा जाता है और किसी भी समय ग्राहक ऑडिट के लिए उपलब्ध है।
आपके उत्पाद में कोई भी परिवर्तन - सामग्री, प्रक्रिया, टूलींग, या पैकेजिंग - हमारी औपचारिक परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया का पालन करता है :
परिवर्तन अनुरोध शुरू किया गया (आंतरिक रूप से या ग्राहक द्वारा)
प्रभाव मूल्यांकन - आयाम, प्रदर्शन, जैव अनुकूलता, नियामक स्थिति पर प्रभाव
ग्राहक अधिसूचना और अनुमोदन (फॉर्म, फिट, फ़ंक्शन या नियामक दस्तावेज़ीकरण को प्रभावित करने वाले परिवर्तनों के लिए)
परिवर्तन का सत्यापन (पुनः नमूनाकरण, आवश्यकतानुसार पुनः परीक्षण)
दस्तावेज़ीकरण अद्यतन (ड्राइंग संशोधन, अद्यतन सीओए, अद्यतन नियामक दस्तावेज़)
स्पष्ट लॉट सीमांकन के साथ कार्यान्वयन
आपको अग्रिम सूचना और आपकी स्पष्ट स्वीकृति के बिना कभी भी बदला हुआ उत्पाद प्राप्त नहीं होगा।
अवस्था |
गतिविधि |
विशिष्ट अवधि |
प्रथम चरण |
परामर्श एवं आवश्यकताओं की परिभाषा |
3-5 कार्यदिवस |
चरण 2 |
सामग्री चयन एवं डीएफएम समीक्षा |
5-7 व्यावसायिक दिन |
चरण 3 |
टूलींग निर्माण |
5-35 व्यावसायिक दिन (टूलिंग प्रकार पर निर्भर करता है) |
चरण 4 |
T1 नमूना उत्पादन और शिपमेंट |
टूलींग पूर्ण होने के बाद 3-5 कार्यदिवस |
चरण 4 |
ग्राहक नमूना मूल्यांकन एवं प्रतिक्रिया |
7-14 व्यावसायिक दिन (ग्राहक पर निर्भर) |
चरण 4 |
T2 नमूना (यदि आवश्यक हो) |
5-7 व्यावसायिक दिन |
चरण 5 |
सत्यापन दस्तावेज तैयार करना |
नमूना मूल्यांकन के साथ समवर्ती |
चरण 6 |
उत्पादन अनुमोदन और स्केल-अप योजना |
3-5 कार्यदिवस |
चरण 7 |
पहला उत्पादन आदेश |
अनुमोदन के बाद 7-15 व्यावसायिक दिन |
पहली पूछताछ से पहली उत्पादन शिपमेंट तक की विशिष्ट कुल समयसीमा:
सरल एक्सट्रूज़न उत्पाद (ट्यूबिंग, प्रोफ़ाइल): 6-10 सप्ताह
ढाला हुआ घटक (संपीड़न या स्थानांतरण मोल्ड): 8-14 सप्ताह
जटिल एलएसआर इंजेक्शन-मोल्ड भाग: 12-20 सप्ताह
ये समय-सीमाएँ प्रत्येक चरण में त्वरित ग्राहक प्रतिक्रिया मानती हैं। ड्राइंग अनुमोदन, नमूना मूल्यांकन, या नियामक दस्तावेज़ीकरण में देरी परियोजना समयरेखा विस्तार के सबसे आम कारण हैं।
कस्टम मेडिकल सिलिकॉन निर्माण के चार दशकों के बाद, हमने देखा है कि सबसे सफल ओईएम परियोजनाएं कई विशेषताएं साझा करती हैं:
शुरुआत से ही स्पष्ट आवश्यकताएं जो परियोजनाएं अच्छी तरह से परिभाषित विशिष्टताओं के साथ शुरू होती हैं - भले ही वे अभी तक ड्राइंग प्रारूप में न हों - तेजी से आगे बढ़ती हैं और कम नमूना पुनरावृत्तियों की आवश्यकता होती है। चरण 4 और 5 में समय बचाने के लिए चरण 1 में समय निवेश करें।
प्रारंभिक नियामक योजना खरीदार जो परियोजना की शुरुआत में अपनी नियामक प्रस्तुति आवश्यकताओं की पहचान करते हैं, वे महंगी और समय लेने वाली खोज से बचते हैं कि उनका आपूर्तिकर्ता उन्हें आवश्यक दस्तावेज़ प्रदान नहीं कर सकता है। चरण 1 पर संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण पैकेज मांगें, नमूना अनुमोदन के बाद नहीं।
यथार्थवादी सहनशीलता अपेक्षाएं मेडिकल सिलिकॉन एक सटीक सामग्री है, लेकिन यह धातु नहीं है। टयूबिंग आयामों पर ±0.05 मिमी या ढाले हुए हिस्से के आयामों पर ±0.1 मिमी से अधिक सख्त सहनशीलता के लिए आमतौर पर विशेष प्रक्रिया नियंत्रण और लागत निहितार्थ की आवश्यकता होती है। हमारी इंजीनियरिंग टीम आपकी विशिष्ट ज्यामिति के लिए प्राप्त सहनशीलता पर सलाह देगी।
सहयोगात्मक डिज़ाइन समीक्षा जो खरीदार हमारे डीएफएम फीडबैक से जुड़ते हैं - अपरिवर्तित डिज़ाइन पर जोर देने के बजाय - लगातार कम कीमत पर बेहतर उत्पाद प्राप्त करते हैं। डीएफएम सुझाव कोनों को काटने के बारे में नहीं हैं; वे आपके डिज़ाइन को सिलिकॉन में बेहतर बनाने के बारे में हैं।
दीर्घकालिक आपूर्ति प्रतिबद्धता कस्टम टूलींग दोनों पक्षों द्वारा एक महत्वपूर्ण निवेश का प्रतिनिधित्व करती है। स्पष्ट दीर्घकालिक आपूर्ति प्रतिबद्धता वाली परियोजनाएं हमें उत्पादन शेड्यूलिंग को अनुकूलित करने, समर्पित टूलींग बनाए रखने और सबसे प्रतिस्पर्धी मूल्य निर्धारण की पेशकश करने की अनुमति देती हैं।
यह मूल्यांकन करने के लिए कि क्या कोई निर्माता आपके ओईएम प्रोजेक्ट के लिए सही दीर्घकालिक भागीदार है, मार्गदर्शन के लिए देखें: चीन में एक विश्वसनीय मेडिकल सिलिकॉन निर्माता कैसे चुनें
क्षमता |
विवरण |
विनिर्माण प्रक्रियाएं |
एक्सट्रूज़न · संपीड़न मोल्डिंग · स्थानांतरण मोल्डिंग · एलएसआर इंजेक्शन मोल्डिंग · डिप मोल्डिंग |
सामग्री प्रणालियाँ |
प्लैटिनम-ठीक (चिकित्सा के लिए मानक) · पेरोक्साइड-ठीक (औद्योगिक/गैर-संपर्क) |
कठोरता सीमा |
शोर ए 10-80 |
विशेष सूत्रीकरण |
रेडियोपैक · रोगाणुरोधी · रंगीन · उच्च स्पष्टता · प्रवाहकीय · ज्वाला मंदक |
आयामी परिशुद्धता |
±0.05मिमी (टयूबिंग) · ±0.1मिमी (ढाला भाग) |
प्रमाणपत्र |
आईएसओ 13485 · आईएसओ 10993 · यूएसपी कक्षा VI · एफडीए · सीई · एनएमपीए |
सफ़ाई कक्ष |
चिकित्सा उत्पादों के लिए आईएसओ कक्षा 7 और 8 क्लीनरूम विनिर्माण |
टूलींग का स्वामित्व |
ग्राहक के स्वामित्व वाली टूलींग, बिना किसी शुल्क के संग्रहीत और रखरखाव की जाती है |
MOQ |
लचीला-नमूने उपलब्ध; उत्पादन MOQ उत्पाद जटिलता पर निर्भर करता है |
लीड समय (उत्पादन) |
अनुमोदित उत्पादों के लिए 7-15 व्यावसायिक दिन |
निजी लेबल |
पूर्ण OEM ब्रांडिंग, कस्टम पैकेजिंग, कस्टम लेबलिंग |
बोली |
अंग्रेज़ी · चीनी · अरबी · फ़्रेंच · स्पैनिश (व्यावसायिक सहायता) |
हमारा कस्टम OEM उत्पाद अनुभव मेडिकल सिलिकॉन अनुप्रयोगों की पूरी श्रृंखला तक फैला हुआ है:
मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग - कस्टम आईडी/ओडी/दीवार, कस्टम कठोरता, कस्टम लंबाई
सिलिकॉन फ़ॉले कैथेटर्स - 2-वे और 3-वे, कस्टम फ़्रेंच आकार
श्वास और एनेस्थीसिया सर्किट - कस्टम कॉन्फ़िगरेशन, वयस्क/बाल चिकित्सा/नवजात
बंद घाव जल निकासी प्रणाली - कस्टम जलाशय मात्रा और नाली विन्यास
चिकित्सा उपकरणों के लिए सिलिकॉन सील, गैस्केट और कस्टम मोल्डेड घटक
Q1: मेरे पास अभी तक तकनीकी चित्र नहीं हैं। क्या मैं अब भी OEM प्रक्रिया शुरू कर सकता हूँ?
उत्तर: हाँ. हमारी कई ओईएम परियोजनाएं बिना औपचारिक रेखाचित्रों के शुरू होती हैं। आप किसी मौजूदा उत्पाद के भौतिक नमूने, मुख्य आयामों वाले एक स्केच या अपनी आवश्यकताओं के लिखित विवरण से शुरुआत कर सकते हैं। किसी भी टूलींग को शुरू करने से पहले हमारी इंजीनियरिंग टीम आपकी समीक्षा और अनुमोदन के लिए एक औपचारिक ड्राइंग तैयार करेगी। ड्राइंग बाद के सभी उत्पादन के लिए नियंत्रित संदर्भ दस्तावेज़ बन जाता है।
Q2: टूलींग बनने के बाद उसका मालिक कौन होता है?
ए: आप करते हैं. आपके प्रोजेक्ट के लिए निर्मित सभी कस्टम टूलींग का एकमुश्त टूलींग शुल्क के रूप में चालान किया जाता है और यह आपकी संपत्ति बन जाती है। यह हमारी सुविधा में बिना किसी निरंतर शुल्क के संग्रहीत और रखरखाव किया जाता है और स्थायी रूप से आपके खाते को समर्पित है। यदि आप कभी भी उत्पादन को किसी अन्य निर्माता को स्थानांतरित करना चाहते हैं, तो टूलींग उन्हें भेजा जा सकता है (किसी भी बकाया चालान के निपटान के अधीन)।
Q3: कस्टम मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद के लिए सामान्य टूलींग लागत क्या है?
उत्तर: टूलींग की लागत विनिर्माण प्रक्रिया और जटिलता पर निर्भर करती है। एक सामान्य मार्गदर्शक के रूप में: एक्सट्रूज़न डाई आमतौर पर $200-$800 तक होती है; $500-$2,000 तक सरल संपीड़न मोल्ड; मल्टी-कैविटी एलएसआर इंजेक्शन मोल्ड्स $3,000-$15,000+ तक। हम कोई भी काम शुरू होने से पहले एक पुख्ता टूलींग कोटेशन उपलब्ध कराते हैं। टयूबिंग उत्पादों के लिए, किसी कैविटी टूलींग की आवश्यकता नहीं होती - केवल एक एक्सट्रूज़न डाई - जो अग्रिम निवेश को काफी कम कर देती है।
Q4: क्या आप किसी मौजूदा प्रतिस्पर्धी उत्पाद से सटीक मिलान कर सकते हैं?
उत्तर: अधिकतर मामलों में, हाँ। यदि आप उस उत्पाद का भौतिक नमूना प्रदान करते हैं जिसे आप दोहराना या बदलना चाहते हैं, तो हमारी इंजीनियरिंग टीम प्रमुख आयामों और भौतिक गुणों को रिवर्स-इंजीनियर करेगी और एक मिलान विनिर्देश तैयार करेगी। ध्यान दें कि हम मालिकाना फॉर्मूलेशन या पेटेंट डिज़ाइन की नकल नहीं कर सकते हैं, लेकिन हम आपकी आवश्यकताओं के लिए प्रदर्शन विशेषताओं और आयामों का मिलान कर सकते हैं।
Q5: आप ओईएम परियोजनाओं के लिए गोपनीयता कैसे संभालते हैं?
उत्तर: किसी भी गोपनीय तकनीकी जानकारी को साझा करने से पहले हम एक पारस्परिक गैर-प्रकटीकरण समझौते (एनडीए) पर हस्ताक्षर करते हैं। ग्राहक के चित्र, विनिर्देश और उत्पाद जानकारी को पूरी तरह से गोपनीय माना जाता है और इसे कभी भी तीसरे पक्ष के साथ साझा नहीं किया जाता है या आपके ऑर्डर को पूरा करने के अलावा किसी अन्य उद्देश्य के लिए उपयोग नहीं किया जाता है। हमारी ओर से सामग्री संरचना का खुलासा भी एनडीए के तहत प्रदान किया जाता है।
Q6: क्या आप हमारे ब्रांड नाम और लोगो के साथ निजी लेबल पैकेजिंग प्रदान कर सकते हैं?
उत्तर: हाँ. हम कस्टम मुद्रित पैकेजिंग, आपके ब्रांड नाम, लोगो, उत्पाद कोड और नियामक चिह्नों के साथ कस्टम लेबलिंग सहित पूर्ण निजी लेबल सेवाएं प्रदान करते हैं। हम आपके विनिर्देशन के अनुसार IFU (उपयोग के लिए निर्देश) आवेषण भी तैयार कर सकते हैं। कलाकृति फ़ाइलें एआई, पीडीएफ, या सीडीआर प्रारूप में प्रदान की जानी चाहिए।
Q7: यदि कोई उत्पादन लॉट विनिर्देशों को पूरा नहीं करता है तो क्या होगा?
उत्तर: किसी भी गैर-अनुरूपता वाले लॉट को अलग कर दिया जाता है और शिप नहीं किया जाता है। आपको गैर-अनुरूपता रिपोर्ट के साथ तुरंत सूचित किया जाएगा। हम प्रतिस्थापन उत्पाद जारी करने से पहले मूल कारण विश्लेषण करेंगे और सुधारात्मक कार्रवाई लागू करेंगे। यदि कोई गैर-अनुरूप लॉट पहले ही भेज दिया गया है, तो हम आईएसओ 13485 के तहत अपनी औपचारिक सीएपीए प्रक्रिया का पालन करते हैं - जिसमें मूल कारण विश्लेषण, सुधारात्मक कार्रवाई और उचित प्रतिस्थापन या क्रेडिट शामिल है।
प्रश्न8: क्या आप यूएस, ईयू, या चीन में हमारे डिवाइस के लिए नियामक प्रस्तुतियों का समर्थन कर सकते हैं?
उत्तर: हम सामग्री-स्तरीय दस्तावेज़ीकरण पैकेज प्रदान करते हैं जो आपके डिवाइस-स्तरीय नियामक सबमिशन का समर्थन करता है - जिसमें आईएसओ 10993 बायोकम्पैटिबिलिटी रिपोर्ट, यूएसपी कक्षा VI रिपोर्ट, आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र और एफडीए पंजीकरण दस्तावेज़ शामिल हैं। हम डिवाइस-स्तरीय सबमिशन के लिए नियामक सलाहकार के रूप में कार्य नहीं करते हैं, लेकिन यह सुनिश्चित करने के लिए कि हमारा दस्तावेज़ आपकी सबमिशन आवश्यकताओं को पूरा करता है, हम आपकी नियामक मामलों की टीम या तीसरे पक्ष के सलाहकारों के साथ मिलकर काम करते हैं। कौन से दस्तावेज़ उपलब्ध हैं, इसके विस्तृत अवलोकन के लिए देखें: यूएसपी कक्षा VI, आईएसओ 10993, और एफडीए 21 सीएफआर 177.2600: आपको वास्तव में किस मेडिकल सिलिकॉन प्रमाणन की आवश्यकता है?
चाहे आप अवधारणा के स्तर पर हों, विस्तृत चित्र तैयार हों, या किसी मौजूदा घटक को बेहतर-योग्य विकल्प के साथ बदलने की आवश्यकता हो, हमारी ओईएम टीम तेजी से आगे बढ़ने के लिए तैयार है।
आरंभ करना सरल है:
हमें अपनी आवश्यकताएँ भेजें - चित्र, नमूने, या एक लिखित विवरण
व्यवहार्यता मूल्यांकन और कोटेशन प्राप्त करें 3-5 व्यावसायिक दिनों के भीतर
नमूनों को स्वीकृत करें - आम तौर पर एक्सट्रूज़न उत्पादों के लिए 6-10 सप्ताह के भीतर
उत्पादन प्रारंभ करें - पूर्ण विनियामक दस्तावेज़ीकरण के साथ
आपको पहले दिन से क्या मिलेगा:
समर्पित अंग्रेजी भाषी परियोजना प्रबंधक
40+ वर्षों की मेडिकल सिलिकॉन विशेषज्ञता वाली इंजीनियरिंग टीम
पूर्ण विनियामक दस्तावेज़ीकरण पैकेज मानक के रूप में शामिल है
बिना किसी सतत भंडारण शुल्क के ग्राहक-स्वामित्व वाली टूलींग
पूर्ण लॉट ट्रैसेबिलिटी के साथ ISO 13485-प्रमाणित गुणवत्ता प्रणाली
→ अपनी ओईएम आवश्यकताएँ जमा करें→ परियोजना परामर्श कॉल का अनुरोध करें→ हमारी मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद श्रृंखला का अन्वेषण करें
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