श्वसन सर्किट के लिए सिलिकॉन घटक: श्वास नलिकाएं, मास्क और वेंटीलेटर सहायक उपकरण - विशिष्टता और अनुपालन गाइड

श्वसन सर्किट सभी चिकित्सा उपकरण निर्माण में सबसे अधिक मांग वाले सिलिकॉन अनुप्रयोगों में से एक हैं। हवादार रोगी की हर सांस सर्किट से होकर गुजरती है - और उस सर्किट को बनाने वाले सिलिकॉन घटकों को हजारों सांस चक्रों में त्रुटिहीन रूप से काम करना चाहिए, घनीभूत संचय का विरोध करना चाहिए, चक्रीय दबाव के तहत आयामी स्थिरता बनाए रखना चाहिए, और ऐसी गैस वितरित करनी चाहिए जो कणों, निकालने योग्य पदार्थों और किसी भी सामग्री से मुक्त हो जो श्वसन म्यूकोसा से समझौता कर सकती है।

कोविड-19 महामारी ने वैश्विक श्वसन उपकरण आपूर्ति श्रृंखलाओं की नाजुकता को उजागर कर दिया और वेंटिलेटर, एनेस्थीसिया मशीनों और श्वसन सहायता उपकरणों की अभूतपूर्व मांग बढ़ गई। उसके बाद के वर्षों में, श्वसन सर्किट निर्माण में महत्वपूर्ण गुणवत्ता और नियामक जांच हुई है - आईएसओ 18562 (श्वास गैस मार्गों की जैव अनुकूलता) अधिकांश प्रमुख बाजारों में एक अनिवार्य अनुपालन आवश्यकता बन गई है, और सर्किट से संबंधित जटिलताओं के बारे में नैदानिक ​​जागरूकता अब तक के उच्चतम स्तर पर है।

श्वसन सर्किट घटकों को विकसित करने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए, श्वसन प्रणालियों के लिए सिलिकॉन निर्दिष्ट करने वाले ओईएम उत्पाद डेवलपर्स, और आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता का मूल्यांकन करने वाली अस्पताल खरीद टीमों के लिए, यह मार्गदर्शिका सिलिकॉन श्वसन सर्किट घटकों के लिए पूर्ण तकनीकी और नियामक ढांचा प्रदान करती है - नालीदार श्वास नलिकाएं और वेंटिलेटर सहायक उपकरण के माध्यम से मास्क कुशन, गर्म तार सर्किट संगतता, और विशिष्ट जैव-अनुकूलता आवश्यकताएं जो श्वसन अनुप्रयोगों को अन्य सभी चिकित्सा सिलिकॉन उपयोगों से अलग करती हैं।

भाग 1: श्वसन सर्किट - एनाटॉमी और सिलिकॉन की भूमिका

श्वसन सर्किट क्या करता है

एक श्वसन सर्किट (जिसे ब्रीदिंग सर्किट या एनेस्थीसिया ब्रीदिंग सिस्टम भी कहा जाता है) एक वेंटिलेटर या एनेस्थीसिया मशीन को मरीज के वायुमार्ग से जोड़ता है, नियंत्रित गैस मिश्रण (ऑक्सीजन, वायु, एनेस्थेटिक एजेंट) पहुंचाता है और उत्सर्जित कार्बन डाइऑक्साइड को हटाता है। सर्किट को चाहिए:

• नियंत्रित दबाव और प्रवाह पर गैस वितरित करें - बिना रिसाव के जिससे कम वेंटिलेशन हो

• साँस छोड़े गए CO₂ को हटाएँ - या तो वायुमंडल में प्रवाहित करके (गैर-पुनः श्वास) या CO₂ अवशोषक (पुनः श्वास/सर्कल प्रणाली) के माध्यम से

• गैस का तापमान और आर्द्रता बनाए रखें - वायुमार्ग शुष्कन और हाइपोथर्मिया को रोकें

• घनीभूत संचय का विरोध करें - निकास गैस में जल वाष्प सर्किट में संघनित होता है; एकत्रित घनीभूत प्रवाह में रुकावट या रोगी की आकांक्षा का कारण बन सकता है

• चक्रीय दबाव को झेलें - प्रत्येक सांस चक्र सर्किट की दीवारों पर सकारात्मक दबाव (प्रेरणा) और निकट-वायुमंडलीय दबाव (समाप्ति) लगाता है।

• श्वसन गैस मार्ग के साथ जैव-संगत बनें - गैस धारा में प्रवेश करने वाले कोई भी अर्क या कण सीधे फेफड़ों में प्रवेश कर जाते हैं

एक मानक श्वसन सर्किट में सिलिकॉन घटक

श्वसन सर्किट के लिए सिलिकॉन पसंदीदा सामग्री क्यों है?

भाग 2: आईएसओ 18562 - श्वसन गैस मार्गों के लिए महत्वपूर्ण जैव अनुकूलता मानक

ISO 18562 ISO 10993 से भिन्न क्यों है?

आईएसओ 18562 (स्वास्थ्य देखभाल अनुप्रयोगों में श्वास गैस मार्गों का जैव अनुकूलता मूल्यांकन) श्वसन सर्किट घटकों के लिए विशिष्ट जैव अनुकूलता मानक है। यह एक महत्वपूर्ण मामले में ISO 10993 से मौलिक रूप से भिन्न है:

आईएसओ 10993 ऊतक के साथ में सामग्रियों की सुरक्षा का मूल्यांकन करता है तरल संपर्क - निकाले जाने योग्य पदार्थ तरल में घुल जाते हैं और कोशिकाओं या ऊतक से संपर्क करते हैं।

आईएसओ 18562 श्वसन पथ के साथ में सामग्रियों की सुरक्षा का मूल्यांकन करता है गैस के संपर्क - वाष्पशील यौगिक सिलिकॉन सतह से श्वसन गैस धारा में वाष्पित हो जाते हैं और सीधे फेफड़ों में चले जाते हैं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण और हेपेटिक फर्स्ट-पास चयापचय को दरकिनार कर देते हैं जो अंतर्ग्रहण यौगिकों की विषाक्तता को नियंत्रित करते हैं।

इस भेद के गहरे निहितार्थ हैं:

• जो यौगिक तरल पदार्थ में पाए जाने वाले सांद्रण में सुरक्षित होते हैं, वे उसी सांद्रण में सांस के साथ लेने पर जहरीले हो सकते हैं

• एक्सपोज़र के इनहेलेशन मार्ग में कई यौगिकों के लिए मौखिक या पैरेंट्रल मार्गों की तुलना में कम सहनशीलता सीमा होती है

• वाष्पशील कार्बनिक यौगिक (वीओसी) जो तरल निष्कर्षण में पता लगाने की सीमा से नीचे हैं, श्वसन गैस में महत्वपूर्ण सांद्रता में मौजूद हो सकते हैं

आईएसओ 18562 टेस्ट सीरीज

ISO 18562 में चार भाग होते हैं, प्रत्येक भाग श्वसन गैस मार्ग जैव अनुकूलता के एक अलग पहलू को संबोधित करता है:

आईएसओ 18562-2: श्वसन गैस में कण उत्सर्जन

श्वसन गैस धारा में मौजूद कण फेफड़ों में प्रवेश कर जाते हैं। मानक निर्दिष्ट करता है:

• परीक्षण विधि: हवा को परिभाषित प्रवाह दर और तापमान पर घटक के माध्यम से पारित किया जाता है; प्रवाहित हवा में मौजूद कणों की गिनती ऑप्टिकल पार्टिकल काउंटर द्वारा की जाती है

• कण आकार श्रेणियाँ: ≥0.3μm, ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm

• स्वीकृति मानदंड: कणों की संख्या पृष्ठभूमि स्तर से एक निर्धारित सीमा से अधिक नहीं होनी चाहिए

• महत्वपूर्ण विनिर्माण निहितार्थ: सिलिकॉन श्वसन घटकों को नियंत्रित कण स्तरों के साथ एक साफ-सुथरे वातावरण में निर्मित किया जाना चाहिए - कोई भी सिलिकॉन मलबा, फ्लैश, या विनिर्माण संदूषण जो श्वास गैस पथ में प्रवेश करता है वह सीधे रोगी सुरक्षा जोखिम है

आईएसओ 18562-3: श्वास गैस में वीओसी उत्सर्जन

यह सिलिकॉन निर्माताओं के लिए ISO 18562 का तकनीकी रूप से सबसे अधिक मांग वाला हिस्सा है। सिलिकॉन सतहों से श्वसन गैस धारा में छोड़े गए वाष्पशील कार्बनिक यौगिकों का मूल्यांकन इनहेलेशन विषाक्तता सीमा के विरुद्ध किया जाता है।

सिलिकॉन श्वसन घटकों के लिए चिंता के प्रमुख वीओसी:

परीक्षण विधि: घटक को एक सीलबंद कक्ष में 37°C पर क्लिनिकल श्वास प्रवाह दर पर आर्द्र हवा के प्रवाह के साथ वातानुकूलित किया जाता है। प्रवाहित हवा का नमूना टेनैक्स सॉर्बेंट ट्यूबों द्वारा लिया जाता है और जीसी-एमएस/टीडी (थर्मल डिसोर्प्शन) द्वारा विश्लेषण किया जाता है। व्यक्तिगत वीओसी की पहचान और मात्रा निर्धारित की जाती है। प्रत्येक पहचाने गए वीओसी का मूल्यांकन उसके इनहेलेशन ओईएल (व्यावसायिक एक्सपोजर सीमा) या व्युत्पन्न इनहेलेशन सीमा (डीआईएल) के विरुद्ध किया जाता है।

श्वसन अनुप्रयोगों के लिए प्लैटिनम-उपचारित सिलिकॉन क्यों अनिवार्य है:

पेरोक्साइड से ठीक किया गया सिलिकॉन एसिटोफेनोन और बेंजोइक एसिड छोड़ता है - दोनों अस्थिर यौगिक हैं जिनका आईएसओ 18562-3 परीक्षण में पता लगाया जाएगा और श्वसन गैस में मौजूद सांद्रता में साँस लेने की सीमा से अधिक होने की संभावना है। कोई भी पेरोक्साइड-उपचारित सिलिकॉन घटक आईएसओ 18562-3 परीक्षण पास नहीं कर सकता है। यह एक परम आवश्यकता है, प्राथमिकता नहीं।

प्लैटिनम-ठीक और पेरोक्साइड-ठीक सिलिकॉन रसायन विज्ञान की विस्तृत तकनीकी तुलना के लिए और रोगी सुरक्षा के लिए इलाज प्रणाली का चयन क्यों मायने रखता है, देखें: प्लैटिनम-ठीक बनाम पेरोक्साइड-ठीक सिलिकॉन: आपके अनुप्रयोग के लिए कौन सा बेहतर है?

आईएसओ 18562-4: कंडेनसेट में रिसाव योग्य पदार्थ

बाहर छोड़ी गई सांस में जलवाष्प श्वास नलिकाओं की आंतरिक सतहों पर संघनित हो जाती है और सर्किट में एकत्रित हो जाती है। यह घनीभूत सिलिकॉन सतह से संपर्क करता है और रिसाव योग्य यौगिकों को निकाल सकता है। आईएसओ 18562-4 इन संघनन निक्षालन पदार्थों का मूल्यांकन करता है।

परीक्षण विधि: घटक को एक निर्धारित अवधि के लिए 37°C पर आर्द्र हवा के संपर्क में रखा जाता है। कार्बनिक लीचेबल्स और मौलिक अशुद्धियों के लिए जीसी-एमएस, एलसी-एमएस और आईसीपी-एमएस द्वारा कंडेनसेट को एकत्र और विश्लेषण किया जाता है।

चिंता के मुख्य रिसाव योग्य पदार्थ: आईएसओ 18562-3 (चक्रीय सिलोक्सेन, पेरोक्साइड उप-उत्पाद) के समान यौगिक और मौलिक अशुद्धियाँ (उत्प्रेरक से प्लैटिनम, यदि मौजूद हो तो टिन)। कंडेनसेट में प्लैटिनम लीचेबल्स का मूल्यांकन ICH Q3D इनहेलेशन PDE (1 μg/दिन) के विरुद्ध किया जाना चाहिए।

आईएसओ 18562 बनाम आईएसओ 10993 - आपको किसकी आवश्यकता है?

सभी मेडिकल सिलिकॉन अनुप्रयोगों में जैव अनुकूलता प्रमाणन आवश्यकताओं की संपूर्ण मार्गदर्शिका के लिए, देखें: यूएसपी कक्षा VI, आईएसओ 10993, और एफडीए 21 सीएफआर 177.2600: आपको वास्तव में किस प्रमाणीकरण की आवश्यकता है?

भाग 3: नालीदार श्वास नलिकाएँ - मुख्य घटक

नालीदार क्यों, चिकना नहीं?

नालीदार (अकॉर्डियन-प्लीटेड) दीवार ज्यामिति श्वसन सर्किट श्वास नलियों के लिए सार्वभौमिक डिजाइन है। गलियारे तीन महत्वपूर्ण कार्य करते हैं:

1. किंक प्रतिरोध: अकॉर्डियन संरचना ट्यूब को बिना किंक किए तीव्र कोण (>90°) तक मोड़ने की अनुमति देती है - जो सर्जरी और आईसीयू में रोगी की स्थिति के लिए महत्वपूर्ण है। समान दीवार की मोटाई की एक चिकनी दीवार वाली ट्यूब बहुत छोटे मोड़ वाले कोणों पर मुड़ जाएगी।

2. अक्षीय लचीलापन: गलियारे ट्यूब को उसकी लंबाई के साथ विस्तारित और संपीड़ित करने की अनुमति देते हैं - वायुमार्ग कनेक्शन पर खींचे बिना रोगी की गति को समायोजित करते हैं।

3. घनीभूत जल निकासी: नालीदार घाटियाँ घनीभूत इकट्ठा करती हैं, इसे एक सतत फिल्म में जमा होने से रोकती हैं जो प्रवाह में बाधा डाल सकती है या आकांक्षा कर सकती है। एकत्रित कंडेनसेट को निकालने के लिए सर्किट में निचले बिंदुओं पर जल जाल लगाए जाते हैं।

नालीदार श्वास नली विशिष्टता पैरामीटर

ISO 5367 - श्वास नलियों के लिए आयामी मानक

आईएसओ 5367 (एनेस्थेटिक उपकरण और वेंटिलेटर के साथ उपयोग के लिए श्वास नलिकाएं) निर्दिष्ट करती हैं:

• कनेक्टर आयाम: आईएसओ 5356-1 के अनुसार 22 मिमी पुरुष/महिला आईएसओ टेपर कनेक्टर - वयस्क श्वसन सर्किट के लिए सार्वभौमिक कनेक्शन मानक

• रिसाव परीक्षण: श्वास नलिकाओं को रिसाव के बिना 60 सेमीएच₂O आंतरिक दबाव का सामना करना होगा

• किंक परीक्षण: ट्यूबों को एक निर्धारित त्रिज्या तक मोड़ने पर नाममात्र आईडी का ≥50% बनाए रखना चाहिए

• तन्यता परीक्षण: कनेक्टर्स को वियोग के बिना परिभाषित पुल-आउट बल का सामना करना होगा

• कणों की सफ़ाई: आंतरिक सतहों को निर्धारित सीमा से ऊपर कणों से मुक्त होना चाहिए

किंक प्रतिरोध - महत्वपूर्ण प्रदर्शन पैरामीटर

किंक प्रतिरोध नालीदार श्वास नलिकाओं का सबसे चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण यांत्रिक गुण है। एक मुड़ी हुई श्वास नली पूरी तरह से वायुमार्ग में रुकावट का कारण बनती है - एक हवादार रोगी के लिए जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाली आपातकालीन स्थिति।

किंक प्रतिरोध तीन कारकों द्वारा निर्धारित होता है:

1. शोर ए कठोरता: मजबूत यौगिक (शोर ए 50-60) नरम यौगिकों (शोर ए 35-45) की तुलना में बेहतर ढंग से किंकिंग का विरोध करते हैं। हालाँकि, गैर-आक्रामक वेंटिलेशन अनुप्रयोगों में मरीजों के लिए मजबूत यौगिक कम आरामदायक होते हैं।

2. दीवार की मोटाई: मोटी दीवारें सिकुड़ने से रोकती हैं लेकिन लचीलेपन को कम करती हैं और सर्किट वजन बढ़ाती हैं (नवजात शिशु और बाल चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए प्रासंगिक)।

3. नालीदार ज्यामिति: गहरे गलियारे (अधिक शिखर से घाटी की ऊंचाई) बेहतर किंक प्रतिरोध प्रदान करते हैं। कड़ी पिच (प्रति इकाई लंबाई में अधिक नाली) भी किंक प्रतिरोध में सुधार करती है।

किंक प्रतिरोध विनिर्देश: आईएसओ 5367 के अनुसार, ट्यूब ओडी के बराबर मोड़ त्रिज्या के साथ 180° यू-आकार में झुकने पर ट्यूब को नाममात्र आईडी का ≥50% बनाए रखना चाहिए। एक अधिक मांग वाली नैदानिक ​​विशिष्टता 90° मोड़ पर ≥75% आईडी रखरखाव है - हम इसे आईसीयू वेंटिलेटर सर्किट के लिए न्यूनतम के रूप में अनुशंसा करते हैं।

गर्म तार सर्किट संगतता

आधुनिक श्वसन सर्किट में गर्म तार (एचडब्ल्यूसी) तकनीक तेजी से शामिल हो रही है - श्वास नली की दीवार में लगा एक प्रतिरोधक हीटिंग तत्व जो गैस धारा को शरीर के तापमान तक गर्म करता है, संघनन को रोकता है और वायुमार्ग की आर्द्रता बनाए रखता है।

गर्म तार सर्किट के लिए सिलिकॉन विनिर्देशों में मानक श्वास नलियों से परे अतिरिक्त आवश्यकताएं होती हैं:

थर्मल स्थिरता: हीटिंग तत्व लगातार 37-42 डिग्री सेल्सियस पर काम करता है। सिलिकॉन को इन तापमानों पर अपने यांत्रिक गुणों और आयामी स्थिरता को बनाए रखना चाहिए - प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन इन तापमानों पर पूरी तरह से स्थिर है।

विद्युत इन्सुलेशन: हीटिंग तार के आसपास के सिलिकॉन जैकेट को विश्वसनीय विद्युत इन्सुलेशन प्रदान करना चाहिए। मेडिकल-ग्रेड प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन की ढांकता हुआ ताकत: आमतौर पर 15-25 केवी/मिमी - एचडब्ल्यूसी सिस्टम (आमतौर पर 12-24वी डीसी) में उपयोग किए जाने वाले कम वोल्टेज के लिए पर्याप्त से अधिक।

तार एकीकरण: हीटिंग तार को एक्सट्रूज़न (तार के साथ सह-एक्सट्रूज़न) के दौरान सिलिकॉन ट्यूब की दीवार में एकीकृत किया जाता है या बाहरी सतह से जोड़ा जाता है। दीवार के भीतर लगातार तार की स्थिति सुनिश्चित करने के लिए सह-एक्सट्रूज़न के लिए सटीक तार तनाव नियंत्रण और डाई डिज़ाइन की आवश्यकता होती है।

कनेक्टर अनुकूलता: एचडब्ल्यूसी सर्किट हीटिंग तार के लिए विद्युत संपर्कों के साथ विशेष कनेक्टर का उपयोग करते हैं। सिलिकॉन कनेक्टर सील को गैस-टाइट सीलिंग से समझौता किए बिना विद्युत संपर्क ज्यामिति को समायोजित करना चाहिए।

भाग 4: एनेस्थीसिया और गैर-इनवेसिव वेंटिलेशन मास्क - कुशन डिजाइन और विशिष्टता

मास्क कुशन - जहां सिलिकॉन त्वचा से मिलता है

मास्क कुशन (जिसे मास्क सील या फेशियल इंटरफ़ेस भी कहा जाता है) सिलिकॉन घटक है जो रोगी के चेहरे से संपर्क करता है और प्रभावी मास्क वेंटिलेशन के लिए आवश्यक गैस-टाइट सील बनाता है। यह श्वसन चिकित्सा में सबसे अधिक मांग वाली सिलिकॉन डिज़ाइन चुनौतियों में से एक है - इसके लिए एक साथ अनुकूलन की आवश्यकता है:

• अखंडता को सील करें चेहरे की शारीरिक रचना की पूरी श्रृंखला में

• लंबे समय तक पहनने के दौरान रोगी को आराम (एनआईवी रोगी प्रतिदिन 8-20 घंटे तक मास्क पहन सकते हैं)

• त्वचा की जैव अनुकूलता - चेहरे की त्वचा संवेदनशील होती है; खराब डिज़ाइन वाले मास्क से दबाव अल्सर एक महत्वपूर्ण नैदानिक ​​समस्या है

• न्यूनतम मृत स्थान - मास्क और चेहरे के बीच फंसी गैस की मात्रा जिसे दोबारा सांस के रूप में बाहर निकालना होगा

• स्थायित्व - पुन: प्रयोज्य मास्क को बार-बार आटोक्लेव नसबंदी का सामना करना होगा

मास्क कुशन डिज़ाइन के प्रकार

मास्क कुशन के लिए सिलिकॉन विशिष्टता

शोर ए कठोरता: मास्क कुशन के लिए किसी भी श्वसन अनुप्रयोग में उपयोग किए जाने वाले सबसे नरम सिलिकॉन की आवश्यकता होती है - कुशन प्रकार के आधार पर शोर ए 5-35। कुशन को नैदानिक ​​​​अभ्यास में उपयोग किए जाने वाले कम क्लैंपिंग बलों (आमतौर पर एनआईवी मास्क के लिए 5-15N) के तहत चेहरे की आकृति के अनुरूप होना चाहिए। अत्यधिक सख्त कुशन दबाव बिंदुओं और त्वचा के टूटने का कारण बनते हैं।

त्वचा की जैव अनुकूलता: मास्क कुशन चेहरे की त्वचा के साथ लंबे समय तक संपर्क में रहता है - घरेलू एनआईवी रोगियों के लिए संभावित रूप से 8-20 घंटे/दिन। आईएसओ 10993-10 संवेदीकरण और जलन परीक्षण अनिवार्य है। ISO 18562-3 VOC परीक्षण मास्क के श्वसन गैस मार्ग पक्ष पर लागू होता है। कुशन को दोनों मानकों पर खरा उतरना होगा।

संपीड़न सेट: मास्क कुशन उपयोग के दौरान बार-बार संपीड़न से गुजरते हैं। उच्च संपीड़न सेट के कारण कुशन स्थायी रूप से ख़राब हो जाता है, जिससे समय के साथ इसकी सीलिंग क्षमता ख़त्म हो जाती है। संपीड़न सेट ≤ 15% (एएसटीएम डी395, 22 घंटे/70 डिग्री सेल्सियस) पुन: प्रयोज्य मास्क कुशन के लिए लक्ष्य है।

आटोक्लेव संगतता: पुन: प्रयोज्य मास्क को बार-बार आटोक्लेव चक्र (134 डिग्री सेल्सियस, 18 मिनट) का सामना करना होगा। प्लैटिनम से ठीक किया गया सिलिकॉन आटोक्लेव स्टरलाइज़ेशन के साथ पूरी तरह से संगत है - बार-बार साइकिल चलाने से संपीड़न सेट थोड़ा बढ़ जाता है लेकिन 50-100 चक्रों के लिए स्वीकार्य सीमा के भीतर रहता है।

रंगीन: मास्क कुशन को कभी-कभी उत्पाद भेदभाव के लिए रंगा हुआ (नीला, हरा) किया जाता है। पिगमेंट का ISO 10993 बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण किया जाना चाहिए - सभी कलरेंट लंबे समय तक त्वचा के संपर्क के लिए सुरक्षित नहीं होते हैं। अकार्बनिक रंगद्रव्य (टाइटेनियम डाइऑक्साइड, आयरन ऑक्साइड) आम तौर पर स्वीकार्य हैं; जैविक रंगों के लिए व्यक्तिगत मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

श्वसन सिलिकॉन घटकों के लिए नसबंदी विधि के चयन और सत्यापन की संपूर्ण मार्गदर्शिका के लिए, देखें: मेडिकल सिलिकॉन उत्पादों के लिए नसबंदी के तरीके: आटोक्लेव, ईटीओ, गामा और ई-बीम की तुलना

भाग 5: रिजर्वायर बैग और एनेस्थीसिया धौंकनी

जलाशय बैग - मैनुअल वेंटिलेशन और दबाव राहत

जलाशय बैग (श्वास बैग, पुनः श्वास बैग) संज्ञाहरण श्वास प्रणाली में दो कार्य करता है:

1. मैनुअल (बैग-मास्क) वेंटिलेशन के लिए गैस जलाशय - चिकित्सक सांस लेने के लिए बैग को निचोड़ता है

2. दबाव से राहत - बैग अतिरिक्त गैस के दबाव को अवशोषित करने के लिए फैलता है, जिससे बैरोट्रॉमा को रोका जा सकता है

जलाशय बैग विशिष्टता:

स्पर्शनीय प्रतिक्रिया - कम प्रशंसित नैदानिक ​​आवश्यकता: अनुभवी एनेस्थेसियोलॉजिस्ट और श्वसन चिकित्सक मैनुअल वेंटिलेशन के दौरान जलाशय बैग के प्रतिरोध को महसूस करके फेफड़ों के अनुपालन का आकलन करते हैं। एक बैग जो बहुत सख्त है वह अनुपालन में बदलाव को छुपाता है; एक बैग जो बहुत नरम है वह कोई प्रतिक्रिया नहीं देता है। शोर ए 20-35 दीवार की मोटाई 0.4-0.6 मिमी के साथ स्पर्श प्रतिक्रिया सीमा प्रदान करता है जिसकी चिकित्सक अपेक्षा करते हैं।

एनेस्थीसिया मशीन धौंकनी

एनेस्थीसिया वर्कस्टेशन वेंटिलेटर एक धौंकनी तंत्र का उपयोग करते हैं - एक बंधनेवाला सिलिकॉन अकॉर्डियन संरचना जो सांस देने के लिए संपीड़ित होती है और समाप्ति के दौरान फैलती है। धौंकनी एनेस्थीसिया वेंटीलेटर का यांत्रिक हृदय है।

धौंकनी विशिष्टता:

थकान जीवन सत्यापन: धौंकनी थकान जीवन को चक्रीय संपीड़न परीक्षण द्वारा मान्य किया जाना चाहिए - आमतौर पर अधिकतम नैदानिक ​​​​संपीड़न अनुपात पर 5,000,000 चक्र - रिसाव परीक्षण और परिभाषित अंतराल पर आयामी माप के साथ। यह हमारे IV इन्फ्यूजन घटक गाइड में वर्णित पंप खंड थकान जीवन सत्यापन के अनुरूप है।

IV पंप खंडों के लिए चक्रीय थकान सत्यापन की समानांतर चर्चा के लिए, देखें: इन्फ्यूजन और IV थेरेपी उपकरणों के लिए सिलिकॉन घटक: अनुपालन आवश्यकताएँ और आपूर्तिकर्ता चयन

भाग 6: एनेस्थेटिक एजेंट संगतता - एक महत्वपूर्ण सिलिकॉन आवश्यकता

हैलोजेनेटेड वाष्पशील संवेदनाहारी एजेंट - सेवोफ्लुरेन, डेसफ्लुरेन, आइसोफ्लुरेन और एनफ्लुरेन - एनेस्थीसिया श्वास सर्किट में महत्वपूर्ण सांद्रता में मौजूद हैं। ये एजेंट लिपोफिलिक सॉल्वैंट्स हैं जो सिलिकॉन के साथ दो तरह से बातचीत कर सकते हैं:

सिलिकॉन में अवशोषण

हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स सिलिकॉन रबर में अवशोषित हो जाते हैं - अवशोषण की डिग्री एजेंट की लिपोफिलिसिटी और सिलिकॉन यौगिक के क्रॉसलिंक घनत्व पर निर्भर करती है।

संवेदनाहारी अवशोषण के नैदानिक ​​निहितार्थ:

• प्रेरण में देरी: प्रेरण के दौरान सर्किट में अवशोषित संवेदनाहारी को रोगी तक नहीं पहुंचाया जाता है - शुरुआत में उच्च प्रेरित सांद्रता की आवश्यकता होती है

• उभरने में देरी: मामले के दौरान अवशोषित संवेदनाहारी उभरने के दौरान जारी हो जाती है, जिससे रिकवरी में देरी होती है

• एजेंट अपशिष्ट: अवशोषित संवेदनाहारी बर्बाद हो जाती है - डेसफ्लुरेन और सेवोफ्लुरेन जैसे महंगे एजेंटों के लिए प्रासंगिक

प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन के लिए अवशोषण डेटा (अनुमानित):

शमन: पुन: प्रयोज्य सर्किट के लिए, रोगी कनेक्शन से पहले 5 मिनट के लिए ताजा गैस प्रवाह के साथ फ्लशिंग का उपयोग पिछले मामलों से अवशोषित एजेंट को कम करता है। एकल-उपयोग सर्किट इस चिंता को खत्म करते हैं।

एनेस्थेटिक एजेंटों द्वारा सिलिकॉन का क्षरण

नैदानिक ​​सांद्रता (वाहक गैस में 0.5-8% v/v) पर, हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन के महत्वपूर्ण क्षरण का कारण नहीं बनता है। लंबे समय तक एक्सपोज़र के बाद आयामी स्थिरता, यांत्रिक गुण और निकालने योग्य प्रोफ़ाइल बनाए रखी जाती है। इसे कई प्रकाशित अध्ययनों में मान्य किया गया है और यही एक प्रमुख कारण है कि एनेस्थीसिया सर्किट के लिए वैकल्पिक सामग्रियों की तुलना में सिलिकॉन को प्राथमिकता दी जाती है।

महत्वपूर्ण अपवाद: कुछ गैर-सिलिकॉन इलास्टोमर्स (प्राकृतिक रबर, कुछ टीपीई) हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स द्वारा काफी हद तक खराब हो जाते हैं। यदि आपके सर्किट डिज़ाइन में कोई गैर-सिलिकॉन इलास्टोमेरिक घटक शामिल है, तो विशेष रूप से उन सामग्रियों के लिए संवेदनाहारी संगतता को सत्यापित करें।

भाग 7: पुन: प्रयोज्य बनाम एकल-उपयोग श्वसन सर्किट - सिलिकॉन विशिष्टता निहितार्थ

पुन: प्रयोज्य और एकल-उपयोग श्वसन सर्किट के बीच चयन का सिलिकॉन विनिर्देश, गुणवत्ता आवश्यकताओं और स्वामित्व की कुल लागत पर गहरा प्रभाव पड़ता है।

पुन: प्रयोज्य सर्किट - सिलिकॉन आवश्यकताएँ

पुन: प्रयोज्य श्वसन सर्किट को रोगियों के बीच निष्फल किया जाता है और कई मामलों में उपयोग किया जाता है। सिलिकॉन विनिर्देशन को निम्नलिखित का ध्यान रखना चाहिए:

आटोक्लेव स्थायित्व: पुन: प्रयोज्य सर्किट आमतौर पर 134°C पर आटोक्लेव किए जाते हैं। प्लैटिनम से तैयार सिलिकॉन न्यूनतम संपत्ति परिवर्तन के साथ 100+ आटोक्लेव चक्रों का सामना कर सकता है। मान्य करें:

• किनारे की कठोरता में परिवर्तन: 100 चक्रों के बाद <5 इकाइयाँ

• आयामी परिवर्तन: 100 चक्रों के बाद <2%

• तन्य शक्ति प्रतिधारण: > 100 चक्रों के बाद 90%

• 100 चक्रों के बाद आईएसओ 18562 अनुपालन (बार-बार ऑटोक्लेविंग के साथ वीओसी उत्सर्जन बदल सकता है)

सफाई एजेंट अनुकूलता: अस्पताल की सफाई प्रोटोकॉल में एंजाइमेटिक डिटर्जेंट, चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक और पेरासिटिक एसिड का उपयोग किया जाता है। प्लैटिनम से ठीक किया गया सिलिकॉन अनुशंसित सांद्रता में मानक अस्पताल सफाई एजेंटों के साथ संगत है। अपने विशिष्ट सफाई प्रोटोकॉल के साथ संगतता सत्यापित करें।

जीवन के अंत के मानदंड: पुन: प्रयोज्य सर्किट को रिटायर करने के मानदंड को परिभाषित करें - आमतौर पर चक्र गणना, दृश्य निरीक्षण (सतह क्रैकिंग, चिपचिपापन, मलिनकिरण), और कार्यात्मक परीक्षण (रिसाव परीक्षण, किंक परीक्षण) पर आधारित। IFU में जीवन समाप्ति मानदंड का दस्तावेजीकरण करें।

एकल-उपयोग सर्किट - सिलिकॉन आवश्यकताएँ

एकल-उपयोग श्वसन सर्किट का उपयोग एक रोगी के लिए किया जाता है और त्याग दिया जाता है। सिलिकॉन विशिष्टता इस पर केंद्रित है:

लागत अनुकूलन: एकल-उपयोग सर्किट कीमत पर प्रतिस्पर्धा करते हैं - सिलिकॉन यौगिक चयन और विनिर्माण प्रक्रिया को आईएसओ 18562 अनुपालन से समझौता किए बिना लागत के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।

शेल्फ जीवन: एकल-उपयोग सर्किट को अपने लेबल वाले शेल्फ जीवन (आमतौर पर 2-3 वर्ष) पर प्रदर्शन बनाए रखना चाहिए। एएसटीएम एफ1980 के अनुसार त्वरित उम्र बढ़ने का सत्यापन आवश्यक है।

EtO स्टरलाइज़ेशन अनुकूलता: एकल-उपयोग सर्किट आमतौर पर EtO-स्टेरलाइज़्ड होते हैं। EtO अवशेषों को श्वसन संपर्क के लिए ISO 10993-7 सीमा को पूरा करना होगा (साँस लेना मार्ग - अन्य मार्गों की तुलना में सख्त):

• EtO: ≤ 0.1 मिलीग्राम/डिवाइस (साँस लेना - अन्य मार्गों के लिए 2 मिलीग्राम/डिवाइस सीमा से काफी सख्त)

• ईसीएच: ≤ 0.5 मिलीग्राम/डिवाइस

• ईजी: ≤ 40 मिलीग्राम/डिवाइस

इनहेलेशन EtO अवशिष्ट सीमा (0.1 मिलीग्राम/डिवाइस) 20× अधिक सख्त है। गैर-इनहेलेशन डिवाइस (2 मिलीग्राम/डिवाइस) की सीमा से इसके लिए ईटीओ स्टरलाइज़ेशन के बाद विस्तारित वातन की आवश्यकता होती है - आमतौर पर कमरे के तापमान पर 7-14 दिन या 50 डिग्री सेल्सियस पर 24-48 घंटे। श्वसन सर्किट विन्यास के लिए वातन सत्यापन विशेष रूप से आयोजित किया जाना चाहिए।

भाग 8: श्वसन सिलिकॉन घटकों के लिए नियामक मानक सारांश

विनियामक वर्गीकरण

भाग 9: ओईएम विकास - श्वसन सिलिकॉन घटकों के लिए विशिष्टता चेकलिस्ट

श्वसन सर्किट घटक विकास के लिए सिलिकॉन आपूर्तिकर्ताओं से संपर्क करते समय इस चेकलिस्ट का उपयोग करें।

सभी श्वसन सिलिकॉन घटकों के लिए

• प्लैटिनम से उपचारित यौगिक की पुष्टि करें - पेरोक्साइड से उपचारित यौगिक आईएसओ 18562-3 के लिए अयोग्य है

• आईएसओ 18562-3 वीओसी परीक्षण रिपोर्ट (जीसी-एमएस/टीडी) का अनुरोध करें - न कि केवल आईएसओ 10993-5

• आईएसओ 18562-2 कण उत्सर्जन परीक्षण रिपोर्ट का अनुरोध करें

• आईएसओ कक्षा 7 क्लीनरूम निर्माण की पुष्टि करें

• वीओसी में कमी के लिए इलाज के बाद की प्रक्रिया (200°C, ≥2 घंटे) की पुष्टि करें

• विश्लेषण के लॉट-विशिष्ट प्रमाणपत्र का अनुरोध करें

नालीदार श्वास नलियों के लिए अतिरिक्त

• आईएसओ 5356-1 के अनुसार 22 मिमी आईएसओ टेपर कनेक्टर आयामों की पुष्टि करें

• किंक प्रतिरोध परीक्षण डेटा का अनुरोध करें (90° मोड़ पर ≥75% आईडी)

• रिसाव परीक्षण डेटा का अनुरोध करें (60 सेमीएच₂ओ, शून्य रिसाव)

• यदि एचडब्ल्यूसी डिज़ाइन है तो गर्म तार की अनुकूलता निर्दिष्ट करें

• पुन: प्रयोज्य सर्किट के लिए आटोक्लेव चक्र स्थायित्व (134 डिग्री सेल्सियस पर 100 चक्र) की पुष्टि करें

मास्क कुशन के लिए अतिरिक्त

• शोर ए कठोरता निर्दिष्ट करें (कुशन प्रकार के आधार पर 5-35)

• ISO 10993-10 संवेदीकरण और जलन परीक्षण रिपोर्ट का अनुरोध करें

• संपीड़न सेट डेटा का अनुरोध करें (≤15% लक्ष्य)

• यदि रंगद्रव्य हो तो रंगीन जैव अनुकूलता की पुष्टि करें

• पुन: प्रयोज्य मास्क के लिए आटोक्लेव चक्र आवश्यकता निर्दिष्ट करें

जलाशय बैग और धौंकनी के लिए अतिरिक्त

• बर्स्ट प्रेशर आवश्यकता निर्दिष्ट करें (बैग के लिए ≥60 सेमीH₂O)

• थकान जीवन डेटा का अनुरोध करें (धौंकनी के लिए ≥5,000,000 चक्र)

• जलाशय बैग के लिए अनुपालन सीमा (एमएल/सेमीएच₂O) निर्दिष्ट करें

• एनेस्थेटिक एजेंट अनुकूलता की पुष्टि करें (सेवोफ्लुरेन, डेसफ्लुरेन, आइसोफ्लुरेन)

एकल-उपयोग ईटीओ-स्टरलाइज्ड सर्किट के लिए अतिरिक्त

• ईटीओ अवशिष्ट परीक्षण रिपोर्ट का अनुरोध करें - ≤0.1 मिलीग्राम/डिवाइस (साँस लेने की सीमा) की पुष्टि करें

• वातन सत्यापन डेटा का अनुरोध करें

• शेल्फ जीवन सत्यापन डेटा का अनुरोध करें (एएसटीएम एफ1980 के अनुसार त्वरित उम्र बढ़ने)

रिमोट ऑडिट प्रोटोकॉल सहित संपूर्ण आपूर्तिकर्ता योग्यता ढांचे के लिए, देखें: एक चीनी मेडिकल सिलिकॉन निर्माता की रिमोट फ़ैक्टरी ऑडिट कैसे करें

महत्वपूर्ण श्वसन सर्किट घटकों के लिए आपूर्ति श्रृंखला लचीलापन रणनीतियों के लिए, देखें: मेडिकल सिलिकॉन आपूर्ति श्रृंखला जोखिम प्रबंधन: एक लचीली सोर्सिंग रणनीति कैसे बनाएं

चेनशेंग मेडिकल रेस्पिरेटरी सिलिकॉन उत्पाद

जिनान चेनशेंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड वैश्विक वेंटिलेटर निर्माताओं, एनेस्थीसिया उपकरण ओईएम और अस्पताल खरीद के लिए सिलिकॉन श्वसन सर्किट घटकों की एक पूरी श्रृंखला बनाती है।

निम्नलिखित से निर्मित सभी श्वसन उत्पाद:

• प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन - श्वसन उत्पाद श्रृंखला में शून्य पेरोक्साइड-ठीक सामग्री

• आईएसओ कक्षा 7 क्लीनरूम निर्माण

• 200 डिग्री सेल्सियस पर इलाज के बाद (वीओसी कमी मान्य)

• आईएसओ 18562 पूर्ण अनुपालन दस्तावेज

• आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

→ श्वसन सर्किट के नमूने और विशिष्टताओं का अनुरोध करें → अपने वेंटीलेटर या एनेस्थीसिया OEM आवश्यकताओं पर चर्चा करें → हमारे ISO 18562 अनुपालन दस्तावेज़ का अनुरोध करें

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

Q1: ISO 18562 क्या है, और श्वसन घटकों के लिए यह ISO 10993 से भिन्न क्यों है?

ए: आईएसओ 18562 विशेष रूप से श्वसन गैस मार्गों के लिए जैव अनुकूलता मानक है - यह उन सामग्रियों की सुरक्षा का मूल्यांकन करता है जो ऊतक या तरल के बजाय श्वसन गैस धारा से संपर्क करते हैं। ISO 10993 से महत्वपूर्ण अंतर एक्सपोज़र का मार्ग है: श्वसन सर्किट सामग्री से निकलने वाले यौगिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और यकृत प्रसंस्करण को दरकिनार करते हुए सीधे फेफड़ों में प्रवेश करते हैं जो अंतर्ग्रहण यौगिकों की विषाक्तता को नियंत्रित करते हैं। आईएसओ 18562 के चार भाग हैं: भाग 2 श्वसन गैस में कण उत्सर्जन का मूल्यांकन करता है; भाग 3 वाष्पशील कार्बनिक यौगिक (वीओसी) उत्सर्जन का मूल्यांकन करता है; भाग 4 घनीभूत में निक्षालित पदार्थों का मूल्यांकन करता है। श्वास नलियों, मास्क और वेंटिलेटर सर्किट घटकों के लिए सभी चार भागों की आवश्यकता होती है। आईएसओ 10993 अकेले पर्याप्त नहीं है - एक आपूर्तिकर्ता जो श्वसन सर्किट घटकों के लिए केवल आईएसओ 10993 दस्तावेज प्रदान करता है वह लागू मानक को पूरा नहीं करता है।

Q2: श्वसन उपकरणों के लिए EtO अवशिष्ट सीमा अन्य चिकित्सा उपकरणों की तुलना में 20× अधिक सख्त क्यों है?

ए: ईटीओ अवशिष्ट सीमाएं जोखिम के मार्ग और परिणामी रोगी खुराक के आधार पर निर्धारित की जाती हैं। गैर-श्वसन उपकरणों के लिए, ईटीओ अवशेष त्वचा, म्यूकोसा या ऊतक से संपर्क करते हैं - अवशोषण सीमित होता है और यकृत चयापचय प्रणालीगत जोखिम को कम करता है। श्वसन उपकरणों के लिए, उपकरण में ईटीओ अवशेषों को श्वास गैस धारा में वाष्पित किया जाता है और सीधे फेफड़ों में प्रवेश किया जाता है - फुफ्फुसीय अवशोषण अत्यधिक कुशल होता है, और साँस की खुराक पहले-पास चयापचय के बिना प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचती है। इसके परिणामस्वरूप अवशिष्ट EtO की प्रति इकाई बहुत अधिक प्रणालीगत जोखिम होता है, जिसके लिए 20× सख्त सीमा (0.1 मिलीग्राम/डिवाइस बनाम 2 मिलीग्राम/डिवाइस) की आवश्यकता होती है। एकल-उपयोग श्वसन सर्किट के लिए, ईटीओ वातन सत्यापन को विशेष रूप से 0.1 मिलीग्राम/डिवाइस इनहेलेशन सीमा के अनुपालन को प्रदर्शित करना चाहिए - सामान्य चिकित्सा उपकरण वातन प्रोटोकॉल पर्याप्त नहीं हैं।

Q3: क्या एक ही सिलिकॉन यौगिक का उपयोग श्वास नली और मास्क कुशन दोनों के लिए किया जा सकता है?

उत्तर: आमतौर पर नहीं. श्वास नलिकाओं को किंक प्रतिरोध और दबाव अखंडता के लिए शोर ए 40-55 की आवश्यकता होती है। चेहरे की अनुरूपता और रोगी के आराम के लिए मास्क कुशन के लिए शोर ए 15-35 की आवश्यकता होती है। दोनों के लिए एक ही यौगिक का उपयोग करने के लिए एक या दोनों प्रदर्शन आवश्यकताओं से समझौता करना होगा। व्यवहार में, श्वसन सर्किट ओईएम विभिन्न घटकों के लिए अलग-अलग यौगिकों को निर्दिष्ट करते हैं - श्वास नली नालीदार ज्यामिति और किंक प्रतिरोध के लिए अनुकूलित एक मजबूत यौगिक का उपयोग करती है, जबकि मास्क कुशन चेहरे की सीलिंग और आराम के लिए अनुकूलित एक नरम यौगिक का उपयोग करता है। दोनों यौगिकों को स्वतंत्र रूप से आईएसओ 18562 परीक्षण पास करना होगा। चेनशेंग मेडिकल में, हम सुसंगत आईएसओ 18562 अनुपालन दस्तावेज के साथ एक ही प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन परिवार से दोनों यौगिकों की आपूर्ति कर सकते हैं।

Q4: एक पुन: प्रयोज्य सिलिकॉन श्वास सर्किट कितने आटोक्लेव चक्रों का सामना कर सकता है?

ए: अच्छी तरह से निर्मित प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन श्वास सर्किट स्वीकार्य संपत्ति प्रतिधारण के साथ 100-150 आटोक्लेव चक्र (134 डिग्री सेल्सियस, 18 मिनट) का सामना करते हैं - शोर ए कठोरता परिवर्तन <5 इकाइयां, आयामी परिवर्तन <2%, तन्य शक्ति प्रतिधारण> 85%। हालाँकि, पुन: प्रयोज्य सर्किट का व्यावहारिक सेवा जीवन अक्सर सिलिकॉन के यांत्रिक रूप से विफल होने से पहले कनेक्टर पहनने, सतह संदूषण संचय, या दृश्य गिरावट से सीमित होता है। हम प्रत्येक पुनर्प्रसंस्करण चक्र पर दृश्य निरीक्षण (सतह क्रैकिंग, चिपचिपाहट, कनेक्टर ढीलापन) के आधार पर जीवन के अंत मानदंड के साथ, नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए 100 चक्रों की अधिकतम चक्र गणना स्थापित करने की अनुशंसा करते हैं। 100 आटोक्लेव चक्रों के बराबर त्वरित उम्र बढ़ने के बाद आईएसओ 18562-3 वीओसी उत्सर्जन को फिर से सत्यापित किया जाना चाहिए - बार-बार आटोक्लेविंग समय के साथ वीओसी उत्सर्जन को कम कर सकता है क्योंकि अवशिष्ट अस्थिरता दूर हो जाती है, लेकिन इसे मानने के बजाय इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।

Q5: हम एक गर्म तार श्वास सर्किट विकसित कर रहे हैं। ट्यूब जैकेट के लिए विशिष्ट सिलिकॉन आवश्यकताएँ क्या हैं?

ए: गर्म तार सर्किट ट्यूब जैकेट में मानक श्वास ट्यूब विनिर्देश से परे चार आवश्यकताएं होती हैं: (1) 37-42 डिग्री सेल्सियस पर निरंतर थर्मल स्थिरता - प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन इन तापमानों पर बिना किसी संपत्ति परिवर्तन के पूरी तरह से स्थिर होता है; (2) विद्युत इन्सुलेशन - ढांकता हुआ ताकत ≥ 15 केवी/मिमी; अपनी विशिष्ट दीवार की मोटाई और ऑपरेटिंग वोल्टेज से सत्यापित करें; (3) तार एकीकरण संगतता - यदि तार को दीवार में सह-बाहर निकाला गया है, तो सिलिकॉन यौगिक को तार इन्सुलेशन सामग्री (आमतौर पर पीटीएफई या एफईपी) के साथ संगत होना चाहिए और इलाज के दौरान तार से बंधन नहीं करना चाहिए (कनेक्टर लगाव के लिए तार की गति को रोकना); (4) तार के स्थान पर आयामी सटीकता - कनेक्टर पर विश्वसनीय विद्युत संपर्क सुनिश्चित करने के लिए दीवार के भीतर तार की स्थिति सुसंगत होनी चाहिए। हमें अपने तार विनिर्देश (व्यास, इन्सुलेशन सामग्री, ऑपरेटिंग वोल्टेज) प्रदान करें और हम टूलींग विकास से पहले यौगिक और प्रक्रिया संगतता की पुष्टि करेंगे।

Q6: सर्कल ब्रीथिंग सिस्टम और नॉन-रीब्रीथिंग सर्किट के बीच क्या अंतर है, और क्या यह सिलिकॉन विनिर्देश को प्रभावित करता है?

ए: एक सर्कल ब्रीदिंग सिस्टम (एनेस्थीसिया में प्रयुक्त) CO₂ अवशोषक के माध्यम से छोड़ी गई गैस को पुन: प्रसारित करता है - एक ही गैस को कई बार सांस लिया जाता है, जिसमें CO₂ हटा दिया जाता है और ताजा एनेस्थेटिक/ऑक्सीजन जोड़ा जाता है। एक गैर-पुनर्श्वसन सर्किट (आईसीयू वेंटिलेशन में उपयोग किया जाता है) सभी साँस छोड़ने वाली गैस को वायुमंडल में भेजता है और प्रत्येक सांस के लिए ताज़ा गैस प्रदान करता है। सिलिकॉन विनिर्देशन अंतर मुख्य रूप से रासायनिक जोखिम में है : सर्कल सिस्टम सिलिकॉन को CO₂ अवशोषक (सोडा लाइम या बारालाइम) वाष्प और उनके उप-उत्पादों के संपर्क में लाते हैं - जिसमें यौगिक ए (सोडा लाइम द्वारा सेवोफ्लुरेन गिरावट से) शामिल है, जो उच्च सांद्रता में नेफ्रोटॉक्सिक है। सर्कल सिस्टम में सिलिकॉन घटकों को CO₂ अवशोषक उप-उत्पादों के रासायनिक प्रतिरोध के लिए सत्यापित किया जाना चाहिए। गैर-पुनर्श्वसन सर्किट में सरल रासायनिक जोखिम होता है - मुख्य रूप से वाहक गैस में संवेदनाहारी एजेंट। अधिकांश प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन यौगिकों के लिए, दोनों अनुप्रयोग संगत हैं, लेकिन विशेष रूप से सत्यापित करें कि क्या आपके सर्किट डिज़ाइन में सिलिकॉन और CO₂ अवशोषक सामग्री के बीच सीधा संपर्क शामिल है।

Q7: हमारा NIV मास्क कुशन ISO 18562-3 VOC परीक्षण में विफल हो रहा है। संभावित कारण क्या हैं और हम इसे कैसे ठीक कर सकते हैं?

ए: सिलिकॉन मास्क कुशन में आईएसओ 18562-3 विफलताएं लगभग हमेशा तीन मुद्दों में से एक के कारण होती हैं: (1) पेरोक्साइड-ठीक यौगिक - यदि कुशन पेरोक्साइड-ठीक सिलिकॉन का उपयोग करता है, तो एसिटोफेनोन और बेंजोइक एसिड इनहेलेशन सीमा से अधिक हो जाएगा; तुरंत प्लैटिनम-सुधारित यौगिक पर स्विच करें; (2) इलाज के बाद अपर्याप्त - चक्रीय सिलोक्सेन (डी4, डी5, डी6) सीमा से अधिक; इलाज के बाद का तापमान 200 डिग्री सेल्सियस तक और अवधि न्यूनतम 4 घंटे तक बढ़ाएं; इलाज से पहले और बाद में डी4/डी5/डी6 के जीसी-एमएस माप द्वारा मान्य करें; (3) मोल्ड रिलीज एजेंट संदूषण - हाइड्रोकार्बन-आधारित मोल्ड रिलीज एजेंट ऐसे अवशेष छोड़ते हैं जो आईएसओ 18562-3 परीक्षण में अस्थिर हो जाते हैं; प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन-संगत मोल्ड रिलीज़ (सिलिकॉन-आधारित या पानी-आधारित) पर स्विच करें और नए रिलीज़ एजेंट को स्वतंत्र रूप से मान्य करें। यदि विफलता इन श्रेणियों में नहीं आने वाले यौगिक-विशिष्ट निष्कर्षण के कारण होती है, तो अपने परीक्षण प्रयोगशाला से विफल यौगिक की जीसी-एमएस पहचान का अनुरोध करें - यौगिक पहचान स्रोत और सुधारात्मक कार्रवाई को इंगित करेगी।

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