Szilikon alkatrészek légzőrendszerekhez: Légzőcsövek, maszkok és lélegeztetőgép-tartozékok – Specifikációs és megfelelőségi útmutató

A légzőrendszerek a legigényesebb szilikonalkalmazások közé tartoznak az orvostechnikai eszközök gyártásában. A lélegeztetett beteg minden lélegzetvétele áthalad az áramkörön – és a kört alkotó szilikon alkatrészeknek több ezer légzési cikluson keresztül kifogástalanul kell működniük, ellenállniuk kell a kondenzátum felgyülemlésének, meg kell őrizniük a méretstabilitást ciklikus nyomás alatt, és olyan gázt kell szállítaniuk, amely mentes részecskéktől, kivonható anyagoktól és minden olyan anyagtól, amely veszélyeztetheti a légúti nyálkahártyát.

A COVID-19 világjárvány feltárta a légzőkészülékek globális ellátási láncainak törékenységét, és példátlan keresletet generált a lélegeztetőgépek, altatógépek és légzéstámogatási berendezések iránt. Az azóta eltelt években a légzőkör gyártása jelentős minőségi és szabályozási ellenőrzésen esett át – az ISO 18562 (a légzési gázutak biokompatibilitása) követelményével a legtöbb nagy piacon kötelező megfelelési követelmény lett, és a légzőkörrel kapcsolatos szövődmények klinikai ismerete minden idők csúcsán van.

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak, akik légzőköri alkatrészeket fejlesztenek, az OEM termékfejlesztőknek, akik szilikont írnak elő légzőrendszerekhez, és a beszállítói minőséget értékelő kórházi beszerzési csapatoknak, ez az útmutató a szilikon légzőkör-komponensek teljes műszaki és szabályozási keretét tartalmazza – a hullámos légzőcsövektől és maszkpárnáktól kezdve a lélegeztetőgép-tartozékokon át, a fűtött huzalkör kompatibilitása és a specifikus biokompatibilitási követelmények, amelyek megkülönböztetik a szilikon légzési alkalmazások minden egyéb követelményétől.

1. rész: A légzőkör – anatómia és a szilikon szerepe

Mit csinál egy légzőkör

A légzőkör (más néven légzőkör vagy érzéstelenítő légzőrendszer) egy lélegeztetőgépet vagy altatógépet köt össze a páciens légútjával, szabályozott gázkeverékeket szállítva (oxigén, levegő, érzéstelenítő szerek) és eltávolítva a kilégzett szén-dioxidot. Az áramkörnek:

• Szabályozott nyomáson és áramláson szállítson gázt – olyan szivárgás nélkül, amely alulszellőztetést okozna

• Távolítsa el a kilélegzett CO₂-t – akár a légkörbe történő kiszellőztetéssel (nem újralégzés), akár egy CO₂-elnyelőn keresztül (újralégzés/kör rendszer)

• Tartsa fenn a gáz hőmérsékletét és páratartalmát – megakadályozza a légutak kiszáradását és a hipotermiát

• Ellenáll a kondenzátum felhalmozódásának – a kilélegzett gázban lévő vízgőz lecsapódik a körben; a felgyülemlett kondenzátum áramlási akadályt vagy a páciens aspirációját okozhatja

• Ellenáll a ciklikus nyomásnak – minden légzési ciklus pozitív nyomást (belégzés) és közel atmoszférikus nyomást (kilégzés) helyez a kör falára

• Legyen biológiailag kompatibilis a légzési gázpályával – a gázáramba kerülő kivonható anyagok vagy részecskék közvetlenül a tüdőbe kerülnek.

Szilikon alkatrészek szabványos légzőkörben

Miért a szilikon a legmegfelelőbb anyag a légutak számára?

2. rész: ISO 18562 – A légzési gázutak kritikus biokompatibilitási szabványa

Miért különbözik az ISO 18562 az ISO 10993-tól?

Az ISO 18562 (Légzőgáz útvonalak biokompatibilitási értékelése egészségügyi alkalmazásokban) a légzőköri alkatrészek specifikus biokompatibilitási szabványa. Alapvetően különbözik az ISO 10993-tól egy kritikus vonatkozásban:

Az ISO 10993 a szövettel anyagok biztonságát értékeli folyadékkal érintkező – az extrahálható anyagok folyékony és érintkező sejtekbe vagy szövetekbe kerülnek.

Az ISO 18562 a légutakkal anyagok biztonságát értékeli gázzal érintkező – az illékony vegyületek a szilikon felületéről elpárolognak a légzési gázáramba, és közvetlenül a tüdőbe kerülnek, megkerülve a gasztrointesztinális felszívódást és a májban zajló first-pass metabolizmust, ami mérsékli a lenyelt vegyületek toxicitását.

Ennek a megkülönböztetésnek mélyreható következményei vannak:

• Azok a vegyületek, amelyek biztonságosak a folyékony kivonható anyagokban található koncentrációkban, mérgezőek lehetnek azonos koncentrációban belélegezve.

• Az inhalációs expozíciós mód alacsonyabb toleranciaküszöbökkel rendelkezik, mint az orális vagy parenterális utak sok vegyület esetében.

• Az illékony szerves vegyületek (VOC-k), amelyek a folyadékkivonás kimutatási határa alatt vannak, jelentős koncentrációban lehetnek jelen a belélegzett gázban

ISO 18562 tesztsorozat

Az ISO 18562 négy részből áll, amelyek mindegyike a légzési gázok biokompatibilitásának más-más aspektusával foglalkozik:

ISO 18562-2: Részecske-kibocsátás légzési gázba

A lélegző gázáram részecskéi a tüdőbe kerülnek. A szabvány előírja:

• Vizsgálati módszer: A levegőt meghatározott áramlási sebességgel és hőmérsékleten vezetik át az alkatrészen; a kilépő levegőben lévő részecskéket optikai részecskeszámláló számlálja

• Részecskeméret-tartományok: ≥0,3μm, ≥0,5μm, ≥1,0μm, ≥5,0μm

• Elfogadási feltétel: A részecskeszám nem haladhatja meg a háttérszintet egy meghatározott küszöbértéknél nagyobb mértékben

• Kritikus gyártási vonatkozásai: A szilikon légzési alkatrészeket tiszta helyiségben, szabályozott részecskeszinttel kell gyártani – a légzőgáz útjába kerülő szilikon törmelék, villanás vagy gyártási szennyeződés közvetlen betegbiztonsági kockázatot jelent.

ISO 18562-3: VOC-kibocsátás légzési gázba

Ez az ISO 18562 műszakilag legigényesebb része a szilikongyártók számára. A szilikon felületekről a légzési gázáramba felszabaduló illékony szerves vegyületeket a belélegzés toxicitási határértékei alapján értékelik.

A legfontosabb VOC-k a szilikon légzési összetevők esetében:

Vizsgálati módszer: Az alkatrészt 37 °C-on kondicionálják egy zárt kamrában, ahol párásított levegő áramlik klinikai légzési sebességgel. A kilépő levegőből Tenax szorbens csövek mintát vesznek, és GC-MS/TD-vel (termikus deszorpció) elemzik. Az egyes VOC-okat azonosítják és számszerűsítik. Minden azonosított VOC-t a belégzési OEL (Occupational Exposure Limit) vagy a származtatott belélegzési határérték (DIL) alapján értékelnek.

Miért kötelező a platinával térhálósított szilikon légúti alkalmazásokhoz:

A peroxiddal térhálósított szilikon acetofenont és benzoesavat szabadít fel – mindkettő illékony vegyület, amelyet az ISO 18562-3 szabvány szerinti tesztek kimutatnak, és valószínűleg túllépik a belégzési határértékeket a belélegzett gázban jelenlévő koncentrációknál. Egyetlen peroxiddal térhálósított szilikon alkatrész sem felel meg az ISO 18562-3 tesztnek. Ez abszolút követelmény, nem preferencia.

A platinával és peroxiddal térhálósított szilikonok kémiájának részletes műszaki összehasonlítása, valamint az, hogy miért fontos a keményítőrendszer kiválasztása a betegbiztonság szempontjából, lásd: Platinával térhálósított vagy peroxiddal térhálósított szilikon: melyik a jobb az Ön alkalmazásához?

ISO 18562-4: Kioldódó anyagok kondenzátumban

A kilélegzett levegőben lévő vízgőz lecsapódik a légzőcsövek belső felületén, és összegyűlik a körben. Ez a kondenzátum érintkezik a szilikon felülettel, és kivonhatja a kioldható vegyületeket. Az ISO 18562-4 értékeli ezeket a kioldható kondenzátumokat.

Vizsgálati módszer: Az alkatrészt meghatározott ideig 37°C-os párásított levegő hatásának teszik ki. A kondenzátumot összegyűjtik, és GC-MS, LC-MS és ICP-MS módszerekkel elemzik szerves kioldódásra és elemi szennyeződésekre.

Aggodalomra okot adó legfontosabb kioldódó anyagok: Ugyanazok a vegyületek, mint az ISO 18562-3 (ciklikus sziloxánok, peroxid melléktermékek), valamint elemi szennyeződések (platina a katalizátorból, ón, ha van). A kondenzátumban lévő platina kioldódást az ICH Q3D inhalációs PDE-hez (1 μg/nap) képest kell értékelni.

ISO 18562 vs. ISO 10993 – melyikre van szüksége?

Az összes orvosi szilikonalkalmazásra vonatkozó biokompatibilitási tanúsítási követelmények teljes útmutatóját lásd: USP Class VI, ISO 10993 és FDA 21 CFR 177.2600: Melyik tanúsítványra van valójában szüksége?

3. rész: Hullámos légzőcsövek – A fő komponens

Miért hullámos, nem sima?

A hullámos (harmonikás redős) falgeometria a légzőköri légzőcsövek univerzális kialakítása. A hullámok három kritikus funkciót látnak el:

1. Törésállóság: A harmonika szerkezete lehetővé teszi, hogy a cső hegyesszögekbe (>90°) meghajoljon anélkül, hogy meghajolna – ez kritikus fontosságú a sebészetben és az intenzív osztályon a beteg elhelyezése szempontjából. Az azonos falvastagságú sima falú cső sokkal kisebb hajlítási szögek esetén megtörne.

2. Axiális rugalmasság: A hullámok lehetővé teszik, hogy a cső hossza mentén kinyúljon és összenyomódjon – így a páciens mozgását a légúti csatlakozás meghúzása nélkül teszi lehetővé.

3. Kondenzátum elvezetés: A hullámvölgyek összegyűjtik a kondenzátumot, megakadályozva, hogy egy folytonos filmben összegyűljön, ami akadályozhatja az áramlást vagy felszívását. Az összegyűjtött kondenzvíz elvezetése érdekében a kör alacsony pontjain vízcsapdákat helyeznek el.

Hullámos légzőcső specifikációs paraméterei

ISO 5367 – A légzőcsövek méretszabványa

Az ISO 5367 (Az érzéstelenítő készülékekkel és lélegeztetőgépekkel való használatra szánt légzőcsövek) előírja:

• Csatlakozók méretei: 22 mm-es apa/aljzat ISO kúpos csatlakozók az ISO 5356-1 szerint – univerzális csatlakozási szabvány felnőtt légzőkörhöz

• Szivárgásteszt: A légzőcsöveknek szivárgás nélkül 60 H₂O-cm belső nyomásnak kell ellenállniuk

• Megtörési teszt: A csöveknek meg kell tartaniuk a névleges ID ≥50%-át, ha meghatározott sugárra hajlítják

• Szakítóvizsgálat: A csatlakozóknak ki kell állniuk a meghatározott kihúzási erőt leválasztás nélkül

• Részecsketisztaság: A belső felületeknek a meghatározott határértékek feletti részecskéktől mentesnek kell lenniük

Törésállóság – A kritikus teljesítményparaméter

A törésállóság a hullámos légzőcsövek klinikailag legfontosabb mechanikai tulajdonsága. A megtört légzőcső teljes légúti elzáródást okoz – ez életveszélyes vészhelyzet lélegeztetett betegnél.

A törésállóságot három tényező határozza meg:

1. Shore A keménység: A szilárdabb keverékek (Shore A 50–60) jobban ellenállnak a meghajlásnak, mint a lágyabbak (Shore A 35–45). A szilárdabb vegyületek azonban kevésbé kényelmesek a betegek számára a nem invazív lélegeztetési alkalmazásokban.

2. Falvastagság: A vastagabb falak ellenállnak a meghajlásnak, de csökkentik a rugalmasságot és növelik az áramkör súlyát (újszülött- és gyermekgyógyászati ​​alkalmazásoknál).

3. Hullámgeometria: A mélyebb hullámok (nagyobb csúcs-völgy magasság) jobb meghajtási ellenállást biztosítanak. A szorosabb osztás (több hullámhossz egységenként) szintén javítja a töréssel szembeni ellenállást.

Törésállósági specifikáció: Az ISO 5367 szerint a csőnek meg kell tartania a névleges átmérőjének ≥50%-át, amikor 180°-os U-alakúra hajlítják, és a hajlítási sugár megegyezik a cső külső átmérőjével. A szigorúbb klinikai specifikáció a ≥75%-os ID-karbantartás 90°-os kanyarban – ezt javasoljuk minimumként az intenzív osztály lélegeztető áramköreinél.

Fűtött vezetékes áramkör kompatibilitása

A modern légzőkörök egyre gyakrabban alkalmazzák a fűtött huzalos (HWC) technológiát – a légzőcső falába ágyazott ellenállásos fűtőelemet, amely felmelegíti a gázáramot a testhőmérsékletre, megakadályozva a kondenzátum képződését és fenntartva a légutak páratartalmát.

A fűtött huzalkörre vonatkozó szilikon specifikációk további követelményeket támasztanak a szabványos légzőcsöveken túl:

Hőstabilitás: A fűtőelem folyamatosan 37-42°C-on működik. A szilikonnak meg kell őriznie mechanikai tulajdonságait és méretstabilitását ezeken a hőmérsékleteken – a platinával térhálósított szilikon ezeken a hőmérsékleteken teljesen stabil.

Elektromos szigetelés: A fűtőszálat körülvevő szilikon köpenynek megbízható elektromos szigetelést kell biztosítania. Az orvosi minőségű platinával térhálósított szilikon dielektromos szilárdsága: jellemzően 15–25 kV/mm – több mint megfelelő a HWC rendszerekben használt alacsony feszültségekhez (általában 12–24 V DC).

Huzalintegráció: A fűtőszálat a szilikoncső falába integrálják az extrudálás során (huzallal történő koextrudálás), vagy a külső felülethez ragasztják. A koextrudálás precíz huzalfeszesség-szabályozást és szerszámkialakítást igényel, hogy egyenletes huzalpozíciót biztosítson a falon belül.

Csatlakozók kompatibilitása: A HWC áramkörök speciális csatlakozókat használnak elektromos érintkezőkkel a fűtőszálhoz. A szilikon csatlakozó tömítéseknek alkalmazkodniuk kell az elektromos érintkezők geometriájához a gáztömör tömítés veszélyeztetése nélkül.

4. rész: Anesztézia és nem invazív lélegeztető maszkok – Párna kialakítása és specifikációja

A maszkpárna – ahol a szilikon találkozik a bőrrel

A maszkpárna (más néven maszk tömítés vagy arcfelület) az a szilikon alkatrész, amely érintkezik a páciens arcával, és létrehozza a hatékony maszkszellőztetéshez szükséges gáztömör tömítést. Ez az egyik legigényesebb szilikon tervezési kihívás a légúti gyógyászatban – amely egyidejűleg optimalizálja:

• Tömítés integritása az arc anatómiájának teljes skáláján

• A páciens kényelme hosszan tartó viselet esetén (a NIV-es betegek napi 8-20 óráig viselhetnek maszkot)

• A bőr biokompatibilitása – az arcbőr érzékeny; a rosszul megtervezett maszkokból származó nyomási fekélyek jelentős klinikai problémát jelentenek

• Minimális holttér – a maszk és az arc között rekedt gáz mennyisége, amelyet újra be kell lélegezni

• Tartósság – az újrafelhasználható maszkoknak ki kell bírniuk az ismételt autoklávban történő sterilizálást

A maszkpárna kialakításának típusai

Szilikon specifikáció a maszkpárnákhoz

Shore A keménység: A maszkpárnák a légzőszervi alkalmazásokhoz használt legpuhább szilikont igényelnek – Shore A 5–35, a párna típusától függően. A párnának meg kell felelnie az arc kontúrjainak a klinikai gyakorlatban alkalmazott alacsony szorítóerő mellett (általában 5–15 N NIV maszkoknál). A túl kemény párnák nyomási pontokat és a bőr leépülését okozzák.

Bőrbiológiai kompatibilitás: A maszkpárna hosszan tartó érintkezésben van az arcbőrrel – potenciálisan napi 8-20 órát otthoni NIV-betegeknél. Az ISO 10993-10 szenzibilizációs és irritációs vizsgálata kötelező. Az ISO 18562-3 VOC vizsgálat a maszk légzési gázútjának oldalára vonatkozik. A párnának meg kell felelnie mindkét szabványnak.

Kompressziós készlet: A maszkpárnák ismételt összenyomáson mennek keresztül használat közben. A nagy összenyomás miatt a párna tartósan deformálódik, és idővel elveszíti tömítőképességét. A tömörítési készlet ≤ 15% (ASTM D395, 22 óra/70°C) a cél az újrafelhasználható maszkpárnák esetében.

Autokláv kompatibilitás: Az újrafelhasználható maszkoknak ki kell bírniuk az ismételt autokláv ciklusokat (134°C, 18 perc). A platinára kikeményedett szilikon teljesen kompatibilis az autoklávban történő sterilizálással – a kompressziós szett enyhén növekszik ismételt ciklussal, de 50-100 ciklusig elfogadható határokon belül marad.

Színezékek: A maszkpárnák néha pigmentáltak (kék, zöld) a termék megkülönböztetése érdekében. A pigmenteket ISO 10993 biokompatibilitási teszteléssel kell ellátni – nem minden színezőanyag biztonságos a hosszan tartó bőrrel való érintkezés esetén. A szervetlen pigmentek (titán-dioxid, vas-oxidok) általában elfogadhatók; a szerves festékek egyedi értékelést igényelnek.

A légzőszervi szilikon alkatrészek sterilizálási módszerének kiválasztásához és validálásához kapcsolódó teljes útmutatót lásd: Sterilizálási módszerek orvosi szilikon termékekhez: Autokláv, EtO, Gamma és E-beam összehasonlítás

5. rész: Tartályzsákok és érzéstelenítő fújtatók

Tartályzsákok – Kézi szellőztetés és nyomáscsökkentés

A tartályos táska (lélegeztető zsák, újralélegeztető táska) két funkciót lát el az altatásos légzőrendszerekben:

1. Gáztartály kézi (zsákos-maszkos) lélegeztetéshez – a klinikus összenyomja a zsákot, hogy levegőt biztosítson

2. Nyomáscsökkentés – a zsák kitágul, hogy elnyelje a túlzott gáznyomást, megelőzve a barotrauma kialakulását

Tartálytasak specifikációja:

Tapintható visszajelzés – az alulértékelt klinikai követelmény: Tapasztalt aneszteziológusok és légzésterapeuták úgy értékelik a tüdő megfelelőségét, hogy érzékelik a tartály táska ellenállását a kézi lélegeztetés során. A túl merev táska elfedi a megfelelési változásokat; a túl puha táska nem ad visszajelzést. A Shore A 20–35 0,4–0,6 mm falvastagsággal biztosítja a klinikusok által elvárt tapintási választartományt.

Altatógép fújtatók

Az anesztéziás munkaállomási lélegeztetőgépek használnak fújtatós mechanizmust – egy összecsukható szilikon harmonika szerkezetet, amely összenyomódik, hogy levegőt adjon, és kitágul a kilégzés során. A fújtató az érzéstelenítő lélegeztetőgép mechanikus szíve.

Fújtató specifikáció:

Kifáradási élettartam validálása: A csőmembrán kifáradási élettartamát ciklikus kompressziós vizsgálattal kell érvényesíteni – jellemzően 5 000 000 ciklus a maximális klinikai kompressziós arány mellett – szivárgásvizsgálattal és meghatározott időközönkénti méretméréssel. Ez analóg a pumpaszegmens fáradtsági élettartamának validálásával, amelyet az IV infúziós összetevők útmutatójában ismertetünk.

Az IV szivattyúszegmensek ciklikus kifáradásának párhuzamos tárgyalásához lásd: Szilikon alkatrészek infúziós és intravénás terápiás eszközökhöz: megfelelőségi követelmények és szállító kiválasztása

6. rész: Altatószer kompatibilitás – Kritikus szilikonkövetelmény

A halogénezett illékony érzéstelenítő szerek – a szevoflurán, a dezflurán, az izoflurán és az enflurán – jelentős koncentrációban vannak jelen az anesztézia légzési köreiben. Ezek a szerek lipofil oldószerek, amelyek kétféleképpen léphetnek kölcsönhatásba a szilikonnal:

Felszívódás szilikonba

A halogénezett érzéstelenítők felszívódnak a szilikongumiban – a felszívódás mértéke a szer lipofilitásától és a szilikonvegyület keresztkötési sűrűségétől függ.

Az érzéstelenítők felszívódásának klinikai következményei:

• Indukciós késleltetés: Az indukció során az áramkörbe felszívódott érzéstelenítő nem kerül a betegbe – kezdetben magasabb belélegzett koncentrációra van szükség

• Késleltetés: A tok során felszívódott érzéstelenítő a kelés során felszabadul, meghosszabbítva a gyógyulást

• Szerpazarlás: A felszívódott érzéstelenítő elpazarolt – olyan drága szerek esetében, mint a dezflurán és a szevoflurán

Felszívódási adatok platinával térhálósított szilikonhoz (hozzávetőleges):

Mérséklés: Újrafelhasználható köröknél a használat előtti öblítés friss gázárammal 5 percig a páciens csatlakoztatása előtt csökkenti a korábbi esetekben felszívódott szer mennyiségét. Az egyszer használatos áramkörök kiküszöbölik ezt a problémát.

A szilikon lebontása érzéstelenítő szerek által

Klinikai koncentrációban (0,5-8% v/v vivőgázban) a halogénezett érzéstelenítők nem okozzák a platinával kikeményedett szilikon jelentős lebomlását. A méretstabilitás, a mechanikai tulajdonságok és az extrahálható anyagok profilja hosszabb expozíció után is megmarad. Ezt több publikált tanulmány is igazolta, és ez az egyik fő oka annak, hogy a szilikont előnyben részesítik az altatási körök alternatív anyagaival szemben.

Fontos kivétel: Egyes nem szilikon elasztomerek (természetes gumi, bizonyos TPE-k) jelentősen lebomlanak a halogénezett érzéstelenítők hatására. Ha az áramkör terve nem szilikon elasztomer alkatrészt tartalmaz, ellenőrizze az érzéstelenítő kompatibilitását kifejezetten ezekhez az anyagokhoz.

7. rész: Újrafelhasználható vagy egyszer használatos légzési körök – Szilikon specifikáció vonatkozásai

Az újrafelhasználható és egyszer használatos légzőkörök közötti választás mélyreható hatással van a szilikon specifikációra, a minőségi követelményekre és a teljes birtoklási költségre.

Újrafelhasználható áramkörök – Szilikon követelmények

Az újrafelhasználható légzőköröket sterilizálják a betegek között, és több esetben használják. A szilikon specifikációnak figyelembe kell vennie:

Az autokláv tartóssága: Az újrafelhasználható áramkörök általában 134°C-on autoklávozódnak. A platinára kikeményedett szilikon 100+ autokláv ciklusnak ellenáll minimális tulajdonságváltozás mellett. Érvényesít:

• Shore A keménységváltozás: < 5 egység 100 ciklus után

• Méretváltozás: < 2% 100 ciklus után

• Szakítószilárdság megtartása: > 90% 100 ciklus után

• ISO 18562 megfelelőség 100 ciklus után (VOC-kibocsátás az ismételt autoklávozás során változhat)

Tisztítószer-kompatibilitás: A kórházi takarítási protokollok enzimes tisztítószereket, kvaterner ammóniumvegyületeket és perecetsavat használnak. A platinára kötött szilikon kompatibilis a szokásos kórházi tisztítószerekkel az ajánlott koncentrációkban. Ellenőrizze a kompatibilitást az adott tisztítási protokolljával.

Élettartam végi kritériumok: Határozza meg az újrafelhasználható áramkörök megszüntetésének kritériumait – jellemzően a ciklusszámláláson, a szemrevételezésen (felületi repedés, ragadósság, elszíneződés) és a funkcionális vizsgálaton (szivárgásteszt, törésteszt) alapul. Dokumentálja az élettartam végi kritériumokat az IFU-ban.

Egyszer használatos áramkörök – Szilikon követelmények

Az egyszer használatos légzőköröket egy betegnél használják, és el kell dobni. A szilikon specifikáció a következőkre összpontosít:

Költségoptimalizálás: Az egyszer használatos áramkörök árban versenyeznek – a szilikon keverék kiválasztását és a gyártási folyamatot a költségekhez kell optimalizálni az ISO 18562 szabványnak való megfelelés veszélyeztetése nélkül.

Eltarthatósági idő: Az egyszer használatos áramköröknek meg kell őrizniük teljesítményüket a címkén feltüntetett eltarthatósági idejük alatt (általában 2–3 év). Az ASTM F1980 szerinti gyorsított öregedési validáció szükséges.

EtO-sterilizálási kompatibilitás: Az egyszer használatos áramkörök általában EtO-sterilizáltak. Az EtO-maradékoknak meg kell felelniük az ISO 10993-7 légúti érintkezésre vonatkozó határértékeinek (belégzési út – szigorúbb, mint más utak):

• EtO: ≤ 0,1 mg/eszköz (belégzés – lényegesen szigorúbb, mint a 2 mg/eszköz határérték más utakra)

• ECH: ≤ 0,5 mg/készülék

• EG: ≤ 40 mg/készülék

Az inhalációs EtO maradék határértéke (0,1 mg/eszköz) 20-szor szigorúbb , mint a nem inhalációs eszközökre vonatkozó határérték (2 mg/eszköz). Ez hosszabb levegőztetést igényel az EtO-s sterilizálás után – jellemzően 7–14 napig szobahőmérsékleten vagy 24–48 óráig 50 °C-on. A levegőztetés ellenőrzését kifejezetten a légzőkör konfigurációjához kell elvégezni.

8. rész: A légúti szilikon komponensekre vonatkozó szabályozási szabványok összefoglalása

Szabályozási besorolás

9. rész: OEM-fejlesztés – Légzőrendszeri szilikon alkatrészek specifikációs ellenőrző listája

Használja ezt az ellenőrzőlistát, ha szilikon beszállítókhoz fordul légzőköri alkatrészek fejlesztése céljából.

Minden légzőszervi szilikon komponenshez

• Erősítse meg a platinával térhálósított vegyületet – a peroxiddal térhálósodás kizárja az ISO 18562-3 szabványt

• Kérjen ISO 18562-3 VOC vizsgálati jelentést (GC-MS/TD) – nem csak az ISO 10993-5

• Kérjen ISO 18562-2 részecskekibocsátási vizsgálati jelentést

• Erősítse meg az ISO 7. osztályú tisztatéri gyártást

• Erősítse meg az utókezelést (200°C, ≥2 óra) a VOC csökkentésére

• Kérjen tételspecifikus elemzési tanúsítványt

Kiegészítő hullámos légzőcsövekhez

• Erősítse meg a 22 mm-es ISO kúpos csatlakozó méreteit az ISO 5356-1 szerint

• Törésállósági vizsgálati adatok kérése (≥75% ID 90°-os kanyarban)

• Szivárgásvizsgálati adatok kérése (60 cmH₂O, nulla szivárgás)

• Adja meg a fűtött huzal kompatibilitását, ha HWC-t tervez

• Az újrafelhasználható áramkörök autokláv ciklusának tartósságának megerősítése (100 ciklus 134 °C-on)

Kiegészítő a maszkpárnákhoz

• Adja meg a Shore A keménységet (5–35 a párna típusától függően)

• Kérjen ISO 10993-10 szenzibilizációs és irritációs vizsgálati jelentést

• Tömörítési halmazadatok kérése (≤15%-os cél)

• Erősítse meg a színezőanyag biokompatibilitását, ha pigmentált

• Adja meg az autokláv ciklus követelményeit az újrafelhasználható maszkokhoz

Kiegészítő tartályos táskákhoz és fújtatókhoz

• Adja meg a felszakítási nyomás követelményét (≥60 cmH₂O zsákoknál)

• Kifáradási élettartamra vonatkozó adatok kérése (≥5 000 000 ciklus a fújtatóknál)

• Adja meg a megfelelőségi tartományt (mL/cm₂O) a tárolótasakokhoz

• Erősítse meg az érzéstelenítő szer kompatibilitását (szevoflurán, dezflurán, izoflurán)

Kiegészítő az egyszer használatos EtO-sterilizált áramkörökhöz

• EtO-maradék vizsgálati jelentés kérése – erősítse meg, hogy ≤0,1 mg/eszköz (belégzési határ)

• Kérje a levegőztetés érvényesítési adatait

• Eltarthatósági érvényességi adatok kérése (gyorsított öregedés ASTM F1980 szerint)

A teljes beszállítói minősítési keretrendszerhez, beleértve a távoli audit protokollokat, lásd: Hogyan végezzünk távoli gyári ellenőrzést egy kínai orvosi szilikongyártónál

A kritikus légzőköri alkatrészek ellátási láncának ellenálló képességét lásd: Orvosi szilikon ellátási lánc kockázatkezelése: Hogyan építsünk ki egy rugalmas beszerzési stratégiát

Chensheng orvosi légúti szilikon termékek

A Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. szilikon légzőköri alkatrészek teljes választékát gyártja a globális lélegeztetőgép-gyártók, az érzéstelenítő berendezések eredeti gyártói és a kórházi beszerzések számára.

Minden légúti termék, amely a következőkkel készült:

• Platinával térhálósított szilikon – nulla peroxiddal térhálósított anyag légúti termékcsaládokban

• ISO 7. osztályú tisztatéri gyártás

• Utókezelés 200°C-on (VOC-csökkentés validált)

• ISO 18562 teljes megfelelési dokumentáció

• ISO 13485 minőségirányítási rendszer

→ Kérjen légzőköri mintákat és specifikációkat → Beszélje meg lélegeztetőgépére vagy anesztéziájára vonatkozó OEM-követelményeket → kérje ISO 18562 megfelelőségi dokumentációnkat

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

1. kérdés: Mi az ISO 18562, és miért különbözik az ISO 10993-tól a légzési alkatrészekre vonatkozóan?

V: Az ISO 18562 a biokompatibilitási szabvány, amely kifejezetten a légzési gázpályákra vonatkozik – a szövetek vagy folyadékok helyett a légzési gázárammal érintkező anyagok biztonságát értékeli. A kritikus különbség az ISO 10993-hoz képest az expozíció útja: a légzőrendszer anyagaiból felszabaduló vegyületeket közvetlenül a tüdőbe lélegezzük be, megkerülve a gyomor-bélrendszer és a máj folyamatát, amely mérsékli a lenyelt vegyületek toxicitását. Az ISO 18562 négy részből áll: A 2. rész értékeli a légzőgázba történő részecskekibocsátást; A 3. rész az illékony szerves vegyületek (VOC) kibocsátását értékeli; A 4. rész a kondenzátumban lévő kioldható anyagokat értékeli. Mind a négy alkatrészre szükség van a légzőcsövekhez, a maszkokhoz és a lélegeztetőkör elemeihez. Az ISO 10993 önmagában nem elegendő – az a beszállító, aki csak ISO 10993 dokumentációt biztosít a légzőköri alkatrészekhez, nem felel meg a vonatkozó szabványnak.

2. kérdés: Miért 20-szor szigorúbb az EtO maradék határértéke a légzőkészülékekre, mint más orvostechnikai eszközökre?

V: Az EtO maradék határértékeit az expozíció módja és a kapott betegdózis alapján határozzák meg. Nem légzőkészülékeknél az EtO maradványai érintkeznek a bőrrel, a nyálkahártyával vagy a szövetekkel – a felszívódás korlátozott, és a máj metabolizmusa csökkenti a szisztémás expozíciót. Légzőkészülékeknél az eszközben lévő EtO-maradványok elpárolognak a légzési gázáramban, és közvetlenül a tüdőbe szívják be – a pulmonális felszívódás rendkívül hatékony, és a belélegzett dózis első menetes metabolizmus nélkül jut el a szisztémás keringésbe. Ez sokkal magasabb szisztémás expozíciót eredményez egységnyi maradék EtO-ra vonatkoztatva, ami 20-szoros szigorúbb határértéket tesz szükségessé (0,1 mg/eszköz vs. 2 mg/eszköz). Az egyszer használatos légzési körök esetében az EtO levegőztetési validálásnak kifejezetten igazolnia kell a 0,1 mg/készülék belégzési határértékének való megfelelést – az általános orvosi eszközök levegőztetési protokolljai nem megfelelőek.

3. kérdés: Használható-e ugyanaz a szilikonvegyület a légzőcsőhöz és a maszkpárnához is?

V: Nem jellemzően. A légzőcsövekhez Shore A 40–55 szükséges a törésállóság és a nyomásállóság érdekében. A maszkpárnákhoz Shore A 15–35 szükséges az arc rugalmassága és a páciens kényelme érdekében. Ha mindkettőhöz egyetlen vegyületet használunk, az egyik vagy mindkét teljesítménykövetelmény kompromisszumát követeli meg. A gyakorlatban a légzőköri OEM-ek különböző összetevőket határoznak meg a különböző összetevőkhöz – a légzőcső szilárdabb, a hullámos geometriára és a megtörési ellenállásra optimalizált keveréket használ, míg a maszkpárna lágyabb, az arc tömítésére és kényelmére optimalizált keveréket használ. Mindkét vegyületnek egymástól függetlenül át kell mennie az ISO 18562 teszten. A Chensheng Medicalnál mindkét vegyületet ugyanabból a platinával térhálósított szilikoncsaládból tudjuk szállítani, következetes ISO 18562 megfelelőségi dokumentációval.

4. kérdés: Hány autokláv ciklust tud kibírni egy újrafelhasználható szilikon légzőkör?

A: A jól gyártott platinával térhálósított szilikon légzőkörök 100–150 autokláv ciklust (134°C, 18 perc) kibírnak, elfogadható tulajdonságmegtartás mellett – Shore A keménységváltozás < 5 egység, méretváltozás < 2%, szakítószilárdság-megtartás > 85%. Az újrafelhasználható áramkörök gyakorlati élettartamát azonban gyakran korlátozza a csatlakozó kopása, a felületi szennyeződések felhalmozódása vagy a vizuális romlás, mielőtt maga a szilikon mechanikusan meghibásodik. Javasoljuk, hogy klinikai felhasználásra 100 ciklusban maximálisan számoljanak, és minden újrafeldolgozási ciklusban vizuális ellenőrzésen alapuló élettartam-végi kritériumokat (felszíni repedés, ragadósság, csatlakozó lazasága) határozzon meg. Az ISO 18562-3 szerinti VOC-kibocsátást 100 autoklávciklusnak megfelelő gyorsított öregítés után újra ellenőrizni kell – az ismételt autoklávozás idővel csökkentheti a VOC-kibocsátást, mivel a visszamaradó illékony anyagok kiürülnek, de ezt inkább meg kell erősíteni, mint feltételezni.

5. kérdés: Fűtött huzalos légzőkört fejlesztünk. Milyen konkrét szilikon követelmények vonatkoznak a csőköpenyre?

V: A fűtött huzalkörű csőköpenyeknek négy követelménye van a légzőcső szabványos specifikációján túl: (1) Hőstabilitás 37–42°C-on folyamatos – a platinával térhálósított szilikon ezeken a hőmérsékleteken a tulajdonságok változása nélkül teljesen stabil; (2) Elektromos szigetelés – dielektromos szilárdság ≥ 15 kV/mm; ellenőrizze az adott falvastagságot és üzemi feszültséget; (3) Vezetékintegrációs kompatibilitás – ha a vezetéket koextrudálják a falba, a szilikon keveréknek kompatibilisnek kell lennie a huzalszigetelő anyaggal (általában PTFE vagy FEP), és nem tapadhat a vezetékhez a kikeményedés során (megakadályozza a vezeték elmozdulását a csatlakozó rögzítéséhez); (4) Méretpontosság a vezeték helyén – a vezeték falon belüli helyzetének egyenletesnek kell lennie, hogy megbízható elektromos érintkezést biztosítson a csatlakozónál. Adja meg nekünk a vezeték specifikációját (átmérő, szigetelőanyag, üzemi feszültség), és a szerszámok fejlesztése előtt megerősítjük a vegyület és a folyamat kompatibilitását.

6. kérdés: Mi a különbség a kör alakú légzőrendszer és a nem újralélegeztető rendszer között, és ez befolyásolja-e a szilikon specifikációt?

V: Egy kör alakú légzőrendszer (az altatásban használatos) a kilégzett gázt egy CO₂-abszorberen keresztül keringeti vissza – ugyanazt a gázt többször is belélegzik, a CO₂-t eltávolítják, és friss érzéstelenítőt/oxigént adnak hozzá. Egy nem-visszalégzési kör (az intenzív osztály lélegeztetésénél használatos) az összes kilélegzett gázt a légkörbe juttatja, és minden lélegzetvételnél friss gázt szállít. A szilikon specifikációiban a különbség elsősorban a kémiai expozícióban rejlik : a körrendszerek CO₂-abszorbens (szódamész vagy Baralyme) gőzeinek és melléktermékeiknek teszik ki a szilikont – beleértve az A vegyületet (a szevoflurán nátronmész általi lebontásából), amely magas koncentrációban nefrotoxikus. A körrendszerekben lévő szilikon alkatrészeket ellenőrizni kell a CO₂-abszorbens melléktermékekkel szembeni vegyszerállóság szempontjából. A nem újralélegeztető köröknek egyszerűbb a vegyi expozíciója – elsősorban a vivőgázban lévő érzéstelenítő szer. A legtöbb platinával térhálósított szilikonvegyülettel mindkét alkalmazás kompatibilis, de különösen ellenőrizze, hogy az áramkör kialakítása tartalmaz-e közvetlen kapcsolatot a szilikon és a CO₂-abszorbens anyag között.

7. kérdés: A NIV maszk párnánk nem felel meg az ISO 18562-3 VOC tesztnek. Mik a valószínű okok, és hogyan javítsuk ki?

V: A szilikon maszkpárnák ISO 18562-3 szerinti meghibásodását szinte mindig a három probléma egyike okozza: (1) Peroxiddal térhálósított vegyület – ha a párna peroxiddal térhálósított szilikont használ, az acetofenon és a benzoesav túllépi az inhalációs határértékeket; azonnal váltson platinával térhálósított keverékre; (2) Nem megfelelő utókezelés – a ciklikus sziloxánok (D4, D5, D6) túllépik a határértékeket; növelje a kikeményedés utáni hőmérsékletet 200°C-ra és az időtartamot legalább 4 órára; validálja a D4/D5/D6 GC-MS mérésével az utókezelés előtt és után; (3) A penészgombaleválasztó szerek szennyeződése – a szénhidrogén alapú formaleválasztó szerek olyan maradékokat hagynak maguk után, amelyek az ISO 18562-3 vizsgálat során elpárolognak; váltson át platinával térhálósított szilikonkompatibilis formaleválasztóra (szilikon alapú vagy vízbázisú), és függetlenül érvényesítse az új leválasztószert. Ha a meghibásodást az ezekbe a kategóriákba nem tartozó, vegyületspecifikus extrahálható anyagok okozzák, kérje a hibás vegyület GC-MS azonosítását a vizsgálólaboratóriumától – a vegyület azonosítása a forrásra és a korrekciós intézkedésre mutat.

Kapcsolódó cikkek:

• Platinával térhálósított vagy peroxiddal térhálósított szilikon: melyik a jobb az Ön alkalmazásához?

• USP Class VI, ISO 10993 és FDA 21 CFR 177.2600: Melyik tanúsítványra van valójában szüksége?

• Sterilizálási módszerek orvosi szilikon termékekhez: Autokláv, EtO, Gamma és E-beam összehasonlítás

• Szilikon Shore A keménység magyarázata: Hogyan válasszuk ki a megfelelő durométert az orvosi alkalmazáshoz

• Orvosi szilikon extrudálás vs. fröccsöntés vs. kompressziós fröccsöntés: melyik eljárás a megfelelő alkatrészéhez?

• Szilikon alkatrészek infúziós és intravénás terápiás eszközökhöz: megfelelőségi követelmények és szállító kiválasztása

• Hogyan végezzünk távoli gyári ellenőrzést egy kínai orvosi szilikongyártónál

• Orvosi szilikon ellátási lánc kockázatkezelése: Hogyan építsünk ki egy rugalmas beszerzési stratégiát

• Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában