Тыныс алу тізбектеріне арналған силикон компоненттері: тыныс алу түтіктері, маскалар және желдеткіштің керек-жарақтары — Техникалық сипаттамалар мен сәйкестік нұсқаулығы

Тыныс алу тізбектері барлық медициналық құрылғылар өндірісіндегі ең талап етілетін силикон қолданбаларының бірі болып табылады. Желдетілген емделушінің әрбір тыныс алуы контур арқылы өтеді — және осы тізбекті құрайтын силикон құрамдастары мыңдаған тыныс алу циклдерінде мінсіз жұмыс істеуі, конденсаттың жиналуына қарсы тұруы, циклдік қысымда өлшемдік тұрақтылықты сақтауы және тыныс алу жолдарының шырышты қабығын зақымдауы мүмкін бөлшектерден, экстракциялардан және кез келген материалдан таза газды жеткізуге тиіс.

COVID-19 пандемиясы тыныс алу құрылғыларын жеткізудің жаһандық тізбегінің нәзіктігін көрсетті және вентиляторларға, анестезия машиналарына және тыныс алуды қолдау жабдықтарына бұрын-соңды болмаған сұранысты тудырды. Содан бері тыныс алу тізбегінің өндірісі маңызды сапа және реттеуші тексеруден өтті — ISO 18562 (тыныс алу газ жолдарының биоүйлесімділігі) көптеген ірі нарықтарда міндетті сәйкестік талабына айналды және тізбекке байланысты асқынулар туралы клиникалық хабардар болып табылады.

Тыныс алу тізбегінің құрамдас бөліктерін әзірлейтін медициналық құрылғы өндірушілері, тыныс алу жүйелеріне арналған силиконды көрсететін OEM өнімін жасаушылар және жеткізушінің сапасын бағалайтын ауруханалық сатып алу топтары үшін бұл нұсқаулық гофрленген тыныс алу түтіктері мен маска жастықшаларынан бастап желдеткіш керек-жарақтары, жылытылатын сымдардың сәйкестігі, биологиялық үйлесімділік және электр тізбегінің бұзылулары арқылы силиконды тыныс алу тізбегінің құрамдас бөліктері үшін толық техникалық және нормативтік базаны қамтамасыз етеді. барлық басқа медициналық силиконды қолданудан тыныс алу қолданбалары.

1-бөлім: Тыныс алу тізбегі — анатомия және силиконның рөлі

Тыныс алу жүйесі не істейді

Тыныс алу тізбегі (сонымен қатар тыныс алу тізбегі немесе анестезияның тыныс алу жүйесі деп те аталады) вентиляторды немесе анестезия аппаратын пациенттің тыныс алу жолына қосады, бақыланатын газ қоспаларын (оттегі, ауа, анестетиктер) береді және деммен шығарылатын көмірқышқыл газын шығарады. Схема қажет:

• Газды бақыланатын қысыммен және ағынмен жеткізіңіз — ағып кетусіз желдету жеткіліксіз

• Дем шығарылған CO₂ шығарыңыз . -ды атмосфераға шығару арқылы (қайта дем алмайтын) немесе CO₂ жұтқышы (қайта тыныс алу/шеңбер жүйесі) арқылы

• Газ температурасы мен ылғалдылығын сақтаңыз — тыныс алу жолдарының құрғауы мен гипотермияның алдын алу

• Конденсаттың жиналуына қарсы тұру — дем шығарылған газдағы су буы контурда конденсацияланады; біріктірілген конденсат ағынның кедергісін немесе пациенттің аспирациясын тудыруы мүмкін

• Циклдік қысымға төтеп беру — әрбір тыныс циклі контур қабырғаларына оң қысымды (шабыттандыру) және атмосфераға жақын қысымды (дем шығару) тудырады.

• Тыныс алу газының жолымен биоүйлесімді болыңыз - газ ағынына түсетін кез келген экстракцияланатын заттар немесе бөлшектер тікелей өкпеге енеді.

Стандартты тыныс алу тізбегіндегі силикон компоненттері

Неліктен силикон тыныс алу тізбектері үшін таңдау материалы болып табылады?

2-бөлім: ISO 18562 - Тыныс алу газ жолдары үшін маңызды биоүйлесімділік стандарты

Неліктен ISO 18562 ISO 10993 стандартынан ерекшеленеді?

ISO 18562 (Денсаулық сақтау қолданбаларында тыныс алу газ жолдарының биоүйлесімділігін бағалау) тыныс алу тізбегінің құрамдас бөліктері үшін арнайы биоүйлесімділік стандарты болып табылады. Ол ISO 10993 стандартынан бір маңызды жағынан ерекшеленеді:

ISO 10993 тінмен материалдардың қауіпсіздігін бағалайды сұйық жанасудағы - экстракцияланатын заттар сұйық және контактілі жасушаларға немесе тіндерге сіңеді.

ISO 18562 тыныс алу жолдарымен материалдардың қауіпсіздігін бағалайды газбен жанасатын — ұшпа қосылыстар силикон бетінен тыныс алатын газ ағынына буланып, асқазан-ішек жолынан сіңуін және бауыр арқылы бірінші өту метаболизмін айналып өтіп, қосылыстардың ең уыттылығын бірқалыпты етеді.

Бұл айырмашылықтың терең салдары бар:

• Сұйық экстракцияда болатын концентрацияларда қауіпсіз қосылыстар бірдей концентрацияда ингаляция кезінде улы болуы мүмкін

• Ингаляциялық әсер ету жолы көптеген қосылыстар үшін пероральді немесе парентеральді жолдарға қарағанда төзімділік шегіне ие.

• Сұйықтық экстракциясында анықтау шегінен төмен ұшпа органикалық қосылыстар (VOC) тыныс алу газында маңызды концентрацияларда болуы мүмкін.

ISO 18562 сынақ сериясы

ISO 18562 төрт бөліктен тұрады, олардың әрқайсысы тыныс алу жолдарының биоүйлесімділігінің әртүрлі аспектілерін қарастырады:

ISO 18562-2: Тыныс алатын газдағы бөлшектердің шығарындылары

Тыныс алатын газ ағынындағы бөлшектер өкпеге енеді. Стандарт мыналарды анықтайды:

• Сынақ әдісі: Белгіленген ағын жылдамдығы мен температурада құрамдас бөлік арқылы ауа өтеді; ағынды ауадағы бөлшектер оптикалық бөлшектер санауышы арқылы есептеледі

• Бөлшек өлшемдерінің диапазоны: ≥0,3μm, ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm

• Қабылдау критерийі: Бөлшектердің саны фондық деңгейлерден белгіленген шекті мәннен аспауы керек

• Өндірістің маңызды салдары: силикон респираторлық компоненттері бақыланатын бөлшектердің деңгейі бар таза бөлме ортасында жасалуы керек — тыныс алу газы жолына түсетін кез келген силикон қалдықтары, жарқыл немесе өндірістік ластану пациенттің қауіпсіздігіне тікелей қауіп төндіреді.

ISO 18562-3: Тыныс алатын газға VOC шығарындылары

Бұл силикон өндірушілері үшін ISO 18562 стандартының ең техникалық талап ететін бөлігі. Силикон беттерінен тыныс алатын газ ағынына бөлінетін ұшпа органикалық қосылыстар ингаляциялық уыттылық шегіне сәйкес бағаланады.

Силиконды респираторлық компоненттерге қатысты негізгі VOC:

Сынақ әдісі: Компонент 37°C температурада клиникалық тыныс алу ағынымен ағып жатқан ылғалданған ауасы бар герметикалық камерада кондиционерленген. Ағынды ауа Tenax сорбент түтіктері арқылы сынамаланады және GC-MS/TD (термиялық десорбция) арқылы талданады. Жеке VOC анықталып, саны анықталады. Әрбір анықталған VOC оның ингаляциялық OEL (кәсіби әсер ету шегі) немесе алынған ингаляция шегі (DIL) бойынша бағаланады.

Неліктен платинамен өңделген силикон тыныс алу жолдарына қолдану үшін міндетті болып табылады:

Пероксидпен өңделген силикон ацетофенон мен бензой қышқылын бөледі — екеуі де ұшпа қосылыстар болып табылады, олар ISO 18562-3 сынауында анықталады және дем алатын газдағы концентрацияларда ингаляциялық шектен асып кетуі мүмкін. Пероксидпен өңделген силикон құрамдастарының ешқайсысы ISO 18562-3 сынағынан өте алмайды. Бұл артықшылық емес, абсолютті талап.

Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон химиясын егжей-тегжейлі техникалық салыстыру және емделушілер қауіпсіздігі үшін емдеу жүйесін таңдау неліктен маңызды екенін қараңыз: Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қолданбаңыз үшін қайсысы жақсы?

ISO 18562-4: Конденсаттағы шайылатын заттар

Дем шығарылған тыныстағы су буы тыныс алу түтіктерінің ішкі беттерінде конденсацияланып, контурда жиналады. Бұл конденсат силикон бетімен байланысады және шайылатын қосылыстарды шығара алады. ISO 18562-4 осы конденсатты шаймаларды бағалайды.

Сынақ әдісі: Құрамдас белгілі бір уақыт ішінде 37°C температурада ылғалданған ауаға әсер етеді. Конденсат GC-MS, LC-MS және ICP-MS арқылы органикалық шайылатын заттар мен элементтік қоспалар үшін жиналады және талданады.

Мазасыздандыратын негізгі шайма заттар: ISO 18562-3 сияқты қосылыстар (циклдік силоксандар, пероксидтің жанама өнімдері) және элементтік қоспалар (катализатордан алынған платина, бар болса қалайы). Конденсаттағы платина шаймалары ICH Q3D ингаляциялық PDE (1 мкг/тәу) бойынша бағалануы керек.

ISO 18562 және ISO 10993 — Сізге қайсысы қажет?

Барлық медициналық силикон қолданбаларында биоүйлесімділікті сертификаттау талаптары туралы толық нұсқаулықты қараңыз: USP Class VI, ISO 10993 және FDA 21 CFR 177.2600: Сізге шын мәнінде қандай сертификат қажет?

3-бөлім: Гофрленген тыныс алу түтіктері — Негізгі компонент

Неліктен тегіс емес, гофрленген?

Гофрленген (аккордеонмен қапталған) қабырға геометриясы тыныс алу тізбегінің тыныс алу түтіктеріне арналған әмбебап дизайн болып табылады. Гофрлер үш маңызды функцияны орындайды:

1. Иілуге ​​төзімділік: аккордеон құрылымы түтікке иілусіз өткір бұрыштарға (>90°) иілуге ​​мүмкіндік береді — хирургиялық емдеуде және ICU-да пациенттің орналасуы үшін өте маңызды. Қабырғасының қалыңдығы бірдей қабырғасы бар түтік әлдеқайда аз иілу бұрыштарында бүгіледі.

2. Осьтік икемділік: Гофрлер түтіктің ұзындығы бойынша созылуына және қысылуына мүмкіндік береді — тыныс алу жолының қосылымын тартпай-ақ пациент қозғалысын қамтамасыз етеді.

3. Конденсатты дренаж: гофрленген алқаптар конденсатты жинайды, бұл оның ағынға кедергі келтіруі немесе сорылуы мүмкін үздіксіз пленкаға жиналуын болдырмайды. Жиналған конденсатты ағызу үшін контурдың төменгі нүктелеріне су ұстағыштары қойылады.

Гофрленген тыныс алу түтігінің спецификациясының параметрлері

ISO 5367 - Тыныс алу түтіктерінің өлшемдік стандарты

ISO 5367 (анестетиктермен және желдеткіштермен пайдалануға арналған тыныс алу түтіктері) мыналарды анықтайды:

• Қосқыш өлшемдері: ISO 5356-1 стандартына сәйкес 22 мм ер/әйел ISO конустық қосқыштар — ересектерге арналған тыныс алу тізбектеріне арналған әмбебап қосылым стандарты

• Ағып кету сынағы: Тыныс алу түтіктері ағып кетпестен 60 смH₂O ішкі қысымға төтеп беруі керек

• Кинк сынағы: Түтіктер белгіленген радиусқа иілген кезде номиналды идентификатордың ≥50% ұстап тұруы керек

• Созылу сынағы: қосқыштар ажыратылмай-ақ анықталған тартылу күшіне төтеп беруі керек

• Бөлшектердің тазалығы: Ішкі беттер белгіленген шектен жоғары бөлшектерден таза болуы керек

Қиынуға қарсылық — Критикалық өнімділік параметрі

Иілуге ​​төзімділік гофрленген тыныс алу түтіктерінің ең клиникалық маңызды механикалық қасиеті болып табылады. Тыныс алу түтігінің бүгілуі тыныс алу жолының толық бітелуін тудырады - желдетілетін науқастың өміріне қауіп төндіретін төтенше жағдай.

Қиындыққа төзімділік үш фактормен анықталады:

1. Shore A қаттылығы: қаттырақ қосылыстар (Shore A 50–60) жұмсақ қосылыстарға (Shore A 35–45) қарағанда майысуға жақсы қарсы тұрады. Дегенмен, қатты қосылыстар инвазивті емес желдету қолданбаларында пациенттер үшін қолайлы емес.

2. Қабырғасының қалыңдығы: Қалың қабырғалар иілуге ​​қарсы тұрады, бірақ икемділікті азайтады және тізбектің салмағын арттырады (неонаталдық және педиатриялық қолданбаларға қатысты).

3. Гофр геометриясы: тереңірек гофрлар (төбеден аңғарға дейінгі биіктік) жақсырақ иілуге ​​төзімділікті қамтамасыз етеді. Қатаң қадам (ұзындық бірлігіне көбірек гофр) сонымен қатар иілуге ​​төзімділікті жақсартады.

Иілуге ​​төзімділік сипаттамасы: ISO 5367 стандартына сәйкес түтік OD түтікке тең иілу радиусы бар 180° U-пішініне иілген кезде номиналды идентификатордың ≥50% ұстап тұруы керек. Неғұрлым талап етілетін клиникалық спецификация 90° иілу кезінде ≥75% ID техникалық қызмет көрсету болып табылады — біз ICU желдеткіш тізбектері үшін мұны ең аз деп ұсынамыз.

Қыздырылған сым тізбегінің үйлесімділігі

Заманауи тыныс алу тізбектері көбірек біріктіреді жылытылатын сым (HWC) технологиясын — тыныс алу түтігінің қабырғасына енгізілген резистивті қыздыру элементі, ол газ ағынын дене температурасына дейін қыздырады, конденсаттың пайда болуын болдырмайды және тыныс жолдарының ылғалдылығын сақтайды.

Жылытылған сым тізбектеріне арналған силикон сипаттамалары стандартты тыныс алу түтіктерінен басқа қосымша талаптарға ие:

Термиялық тұрақтылық: Қыздыру элементі үздіксіз 37–42°C температурада жұмыс істейді. Силикон осы температураларда өзінің механикалық қасиеттері мен өлшемдік тұрақтылығын сақтауы керек — платинамен қатайтылған силикон осы температураларда толық тұрақты.

Электрлік оқшаулау: жылыту сымын қоршап тұрған силикон қаптама сенімді электрлік оқшаулауды қамтамасыз етуі керек. Медициналық дәрежедегі платинамен өңделген силиконның диэлектрлік беріктігі: әдетте 15–25 кВ/мм — HWC жүйелерінде қолданылатын төмен кернеулер үшін (әдетте 12–24 В тұрақты ток) жеткілікті.

Сымды біріктіру: жылыту сымы экструзия (сыммен бірге экструзия) кезінде силикон түтік қабырғасына біріктіріледі немесе сыртқы бетке жабыстырылады. Бірлескен экструзия сымның тартылуын дәл бақылауды және қабырғадағы сымның тұрақты орналасуын қамтамасыз ету үшін матрицаның дизайнын қажет етеді.

Коннектордың үйлесімділігі: HWC тізбектері қыздыру сымы үшін электрлік контактілері бар мамандандырылған қосқыштарды пайдаланады. Силикон қосқышының тығыздағыштары газ өткізбейтін тығыздағышты бұзбай электрлік контактінің геометриясына сәйкес келуі керек.

4-бөлім: Анестезия және инвазивті емес желдету маскалары — жастықшаның дизайны және сипаттамасы

Маска жастығы — силиконның терімен кездесетін жері

Маска жастығы (маска тығыздағышы немесе бет интерфейсі деп те аталады) пациенттің бетіне тиетін және масканы тиімді желдету үшін қажетті газ өткізбейтін тығыздағышты жасайтын силикон құрамдас бөлігі болып табылады. Бұл респираторлық медицинадағы силикон дизайнының ең күрделі мәселелерінің бірі - бір уақытта оңтайландыруды талап етеді:

• тұтастықты бекітіңіз Бет анатомиясының барлық спектрінде

• Ұзақ уақыт кию кезінде пациенттің жайлылығы (NIV пациенттері күніне 8-20 сағат маска киюі мүмкін)

• Терінің биоүйлесімділігі — бет терісі сезімтал; Нашар жасалған маскалардан пайда болатын қысым жаралары маңызды клиникалық мәселе болып табылады

• Минималды өлі кеңістік — қайта тыныс алу қажет маска мен бет арасындағы газдың көлемі

• Төзімділік — қайта пайдалануға болатын маскалар қайталанатын автоклав стерилизациясына төтеп беруі керек

Маска жастығының дизайн түрлері

Маска жастықтарына арналған силикон спецификациясы

Shore A қаттылығы: маска жастықтары кез келген тыныс алу жолдарында қолданылатын ең жұмсақ силиконды қажет етеді — жастық түріне байланысты Shore A 5–35. Жастық клиникалық тәжірибеде қолданылатын төмен қысу күштері жағдайында бет контурына сәйкес болуы керек (әдетте NIV маскалары үшін 5–15Н). Тым қатты жастықтар қысым нүктелері мен терінің бұзылуына әкеледі.

Терінің биоүйлесімділігі: маска жастығы бет терісімен ұзақ уақыт байланыста болады — үйдегі NIV пациенттері үшін әлеуетті 8-20 сағат/күн. ISO 10993-10 сенсибилизация және тітіркену сынағы міндетті болып табылады. ISO 18562-3 VOC сынағы масканың тыныс алу газы жолының жағына қолданылады. Жастық екі стандарттан да өтуі керек.

Сығымдау жинағы: Маска жастықтары пайдалану кезінде қайталап қысылады. Жоғары қысу жинағы жастықшаның тұрақты деформациялануына әкеліп соғады, уақыт өте келе тығыздау қабілетін жоғалтады. Қысу жинағы ≤ 15% (ASTM D395, 22сағ/70°C) қайта пайдалануға болатын маска жастықтары үшін мақсат болып табылады.

Автоклав үйлесімділігі: Қайта пайдалануға болатын маскалар қайталанатын автоклав циклдарына (134°C, 18 минут) төтеп беруі керек. Платинамен өңделген силикон автоклавты зарарсыздандырумен толық үйлесімді — сығымдау жинағы қайталанатын циклде аздап артады, бірақ 50-100 цикл үшін қолайлы шектерде қалады.

Бояғыштар: маска жастықтары кейде өнімді саралау үшін пигментті (көк, жасыл) болады. Пигменттердің биоүйлесімділігі ISO 10993 сыналған болуы керек — барлық бояғыштар теріге ұзақ уақыт жанасу үшін қауіпсіз емес. Бейорганикалық пигменттер (титан диоксиді, темір оксидтері) әдетте қолайлы; органикалық бояғыштар жеке бағалауды қажет етеді.

Стерилизация әдісін таңдау және респираторлық силикон компоненттерін валидациялау бойынша толық нұсқаулықты қараңыз: Медициналық силикон өнімдері үшін зарарсыздандыру әдістері: автоклав, EtO, гамма және электронды сәулемен салыстырғанда

5-бөлім: Резервуар сөмкелері және анестезияға арналған сильфондар

Резервуар қаптары — қолмен желдету және қысымды төмендету

Резервуар қапшығы (тыныс алу қапшығы, тыныс алу сөмкесі) анестезияның тыныс алу жүйелерінде екі қызмет атқарады:

1. Қолмен (сөмке-маска) желдетуге арналған газ резервуары — дәрігер тыныс алу үшін сөмкені қысады.

2. Қысымды төмендету — сөмке баротравманың алдын алып, артық газ қысымын сіңіру үшін созылады

Резервуар сөмкесінің сипаттамасы:

Тактильді кері байланыс — бағаланбаған клиникалық талап: Тәжірибелі анестезиологтар мен респираторлық терапевттер қолмен желдету кезінде резервуар қапшығының қарсылығын сезіну арқылы өкпенің сәйкестігін бағалайды. Тым қатты сөмке сәйкестікті өзгертеді; тым жұмсақ сөмке кері байланыс бермейді. Қабырғасының қалыңдығы 0,4–0,6 мм Shore A 20–35 клиницистер күткен тактильді жауап ауқымын қамтамасыз етеді.

Анестезия аппаратының сильфондары

Анестезияға арналған жұмыс станциясының желдеткіштері пайдаланады сильфонды механизмді — дем шығару үшін қысылатын және дем шығару кезінде кеңейетін жиналмалы силикон аккордеон құрылымы. Сильфон - анестезияға арналған желдеткіштің механикалық жүрегі.

Сильфонның сипаттамасы:

Шаршау мерзімін тексеру: Сильфонның шаршау мерзімі циклдік қысу сынағы арқылы тексерілуі керек - ең жоғары клиникалық қысу коэффициентінде әдетте 5 000 000 цикл - ағып кетуді сынау және анықталған аралықтарда өлшемді өлшеу арқылы. Бұл біздің IV инфузия компоненттері нұсқаулығында сипатталған сорғы сегментінің шаршау мерзімін тексеруге ұқсас.

IV сорғы сегменттері үшін циклдік шаршауды тексеруді параллельді талқылау үшін мынаны қараңыз: Инфузиялық және IV терапия құрылғыларына арналған силикон компоненттері: сәйкестік талаптары және жеткізушіні таңдау

6-бөлім: Анестетикалық агент үйлесімділігі — силиконға қойылатын маңызды талап

Галогенді ұшпа анестетиктер — севофлуран, десфлуран, изофлуран және энфлуран — анестезияның тыныс алу тізбектерінде маңызды концентрацияларда болады. Бұл агенттер силиконмен екі жолмен әрекеттесе алатын липофильді еріткіштер болып табылады:

Силиконға сіңіру

Галогенді анестетиктер силикон резеңкеге сіңеді — сіңіру дәрежесі агенттің липофильділігіне және силикон қосылысының көлденең байланысының тығыздығына байланысты.

Анестетиктерді сіңірудің клиникалық салдары:

• Индукцияның кешігуі: индукция кезінде контурға сіңген анестетик пациентке берілмейді — бастапқыда жоғары дем алған концентрациялар қажет.

• Шығудың кешігуі: Корпус кезінде сіңірілген анестезия пайда болған кезде шығарылады, қалпына келтіруді ұзартады

• Агент қалдықтары: Сіңірілген анестетик ысырап болады — десфлуран және севофлуран сияқты қымбат агенттерге қатысты.

Платинамен қатайтылған силиконның сіңіру деректері (шамамен):

Жеңілдету: Қайта пайдалануға болатын тізбектер үшін емделуші қосылмас бұрын 5 минут бойы таза газ ағынымен алдын ала шаюды алдыңғы жағдайлардағы сіңірілген агентті азайтады. Бір рет қолданылатын тізбектер бұл алаңдаушылықты жояды.

Анестетикалық агенттермен силиконның деградациясы

Клиникалық концентрацияларда (тасымалдаушы газда 0,5–8% к/т) галогенді анестетиктер платинамен қатайтылған силиконның елеулі деградациясын тудырмайды. Өлшем тұрақтылығы, механикалық қасиеттер және экстракцияланатын заттардың профилі ұзақ әсер етуден кейін сақталады. Бұл бірнеше жарияланған зерттеулерде расталды және анестезия схемалары үшін балама материалдардан гөрі силиконды таңдаудың негізгі себебі болып табылады.

Маңызды ерекшелік: Кейбір силикон емес эластомерлер (табиғи каучук, белгілі бір TPE) галогенді анестетиктермен айтарлықтай бұзылады. Егер схема дизайныңызда силикон емес эластомерлік құрамдас бөліктер болса, арнайы сол материалдар үшін анестезияның үйлесімділігін тексеріңіз.

7-бөлім: Қайта пайдалануға болатын және бір реттік тыныс алу тізбектері — силикон спецификациясының салдары

Қайта пайдалануға болатын және бір рет қолданылатын тыныс алу тізбектерінің арасындағы таңдау силикон спецификациясына, сапа талаптарына және меншіктің жалпы құнына терең әсер етеді.

Қайта пайдалануға болатын тізбектер — силиконға қойылатын талаптар

Қайта пайдалануға болатын тыныс алу тізбектері пациенттер арасында зарарсыздандырылады және бірнеше жағдайларда қолданылады. Силикон спецификациясы мыналарды ескеруі керек:

Автоклавтың беріктігі: Қайта пайдалануға болатын тізбектер әдетте 134°C температурада автоклавталады. Платинамен қатайтылған силикон қасиетінің минималды өзгеруімен 100+ автоклав цикліне төтеп береді. Тексеру:

• Shore A қаттылығының өзгеруі: 100 циклден кейін < 5 бірлік

• Өлшемді өзгерту: 100 циклден кейін < 2%

• Созылу беріктігін сақтау: 100 циклден кейін > 90%

• 100 циклден кейін ISO 18562 сәйкестігі (VOC шығарындылары қайталанатын автоклавпен өзгеруі мүмкін)

Тазалау агентінің үйлесімділігі: Аурухана тазалау протоколдары ферментативті жуғыш заттарды, төрттік аммоний қосылыстарын және персірке қышқылын пайдаланады. Платинамен қатайтылған силикон ұсынылған концентрациялардағы стандартты емхана тазалау құралдарымен үйлесімді. Арнайы тазалау протоколымен үйлесімділікті тексеріңіз.

Пайдалану мерзімінің аяқталу критерийлері: Қайта пайдалануға болатын тізбекті өшіру критерийлерін анықтаңыз — әдетте цикл санына, визуалды тексеруге (беттің жарылуы, жабысқақтығы, түсінің өзгеруі) және функционалдық сынауға (ағып кету сынағы, бұралу сынағы) негізделген. IFU-да қызмет ету мерзімінің аяқталу критерийлерін құжаттаңыз.

Бір рет қолданылатын тізбектер — силиконға қойылатын талаптар

Бір науқас үшін бір рет қолданылатын тыныс алу тізбектері қолданылады және жойылады. Силикон спецификациясы мыналарға бағытталған:

Шығындарды оңтайландыру: бір реттік тізбектер баға бойынша бәсекелеседі — силикон қоспасын таңдау және өндіру процесі ISO 18562 сәйкестігіне зиян келтірместен құнға оңтайландырылған болуы керек.

Жарамдылық мерзімі: бір рет қолданылатын тізбектер таңбаланған жарамдылық мерзімі ішінде өнімділікті сақтауы керек (әдетте 2-3 жыл). ASTM F1980 бойынша жедел қартаюды тексеру қажет.

EtO зарарсыздандыру үйлесімділігі: бір рет қолданылатын тізбектер әдетте EtO стерилденеді. EtO қалдықтары тыныс алу жолдарымен байланыс үшін ISO 10993-7 шектеулеріне сәйкес болуы керек (ингаляция жолы — басқа жолдарға қарағанда қатаңырақ):

• EtO: ≤ 0,1 мг/құрылғы (ингаляция — басқа жолдар үшін 2 мг/құрылғы шегінен айтарлықтай қатаңырақ)

• ECH: ≤ 0,5 мг/құрылғы

• EG: ≤ 40 мг/құрылғы

Ингаляциялық EtO қалдық шегі (0,1 мг/құрылғы) 20 есе қатаңырақ . ингаляциялық емес құрылғыларға (2 мг/құрылғы) арналған шектеуден Бұл EtO стерилизациясынан кейін ұзартылған аэрацияны қажет етеді - әдетте бөлме температурасында 7–14 күн немесе 50°C температурада 24–48 сағат. Аэрацияны тексеру тыныс алу тізбегінің конфигурациясы үшін арнайы жүргізілуі керек.

8-бөлім: Респираторлық силикон компоненттеріне арналған нормативтік стандарттар

Нормативтік классификация

9-бөлім: OEM әзірлеу — респираторлық силикон компоненттеріне арналған спецификацияларды тексеру тізімі

Тыныс алу тізбегінің құрамдас бөліктерін әзірлеу үшін силикон жеткізушілеріне жүгінгенде осы бақылау тізімін пайдаланыңыз.

Барлық респираторлық силикон компоненттеріне арналған

• Платинамен өңделген қосылысты растаңыз — пероксидпен өңделген ISO 18562-3 үшін дисквалификацияланады

• Тек ISO 10993-5 емес, ISO 18562-3 VOC сынақ есебін (GC-MS/TD) сұрау

• ISO 18562-2 бөлшектер шығарындылары сынағы есебін сұраңыз

• ISO 7 класы таза бөлме өндірісін растаңыз

• VOC азайту үшін өңдеуден кейінгі процесті (200°C, ≥2 сағат) растаңыз

• Лот бойынша арнайы талдау сертификатын сұраңыз

Гофрленген тыныс алу түтіктеріне арналған қосымша

• ISO 5356-1 стандартына сәйкес 22 мм ISO конустық қосқыш өлшемдерін растаңыз

• Бұрылысқа төзімділік сынағы деректерін сұрау (90° иілу кезінде ≥75% ID)

• Ағып кету сынағы деректерін сұрау (60 смH₂O, нөлдік ағып кету)

• Егер HWC дизайны болса, қыздырылған сым үйлесімділігін көрсетіңіз

• Қайта пайдалануға болатын тізбектер үшін автоклав циклінің беріктігін (134°C температурада 100 цикл) растаңыз

Маска жастықтарына арналған қосымша

• Shore A қаттылығын көрсетіңіз (жастық түріне байланысты 5–35)

• ISO 10993-10 сенсибилизация және тітіркену сынағы есебін сұраңыз

• Қысу жинағы деректерін сұрау (≤15% мақсат)

• Пигментті болса, бояғыштың биоүйлесімділігін растаңыз

• Қайта пайдалануға болатын маскалар үшін автоклав цикліне қойылатын талаптарды көрсетіңіз

Резервуар қаптары мен сильфондарға қосымша

• Жарылыс қысымына қойылатын талаптарды көрсетіңіз (сөмкелер үшін ≥60 смН₂O)

• Шаршау мерзімі туралы деректерді сұрау (сильфон үшін ≥5 000 000 цикл)

• Резервуар қаптары үшін сәйкестік ауқымын (мЛ/смН₂O) көрсетіңіз

• Анестетиктердің үйлесімділігін растау (севофлуран, десфлуран, изофлуран)

Бір рет қолданылатын EtO-стерильденген схемалар үшін қосымша

• EtO қалдықтарының сынақ есебін сұрау — ≤0,1 мг/құрылғыны растаңыз (ингаляция шегі)

• Аэрацияны тексеру деректерін сұрау

• Жарамдылық мерзімін тексеру деректерін сұрау (ASTM F1980 бойынша жеделдетілген қартаю)

Қашықтан тексеру хаттамаларын қоса алғанда, жеткізушінің толық біліктілік құрылымын қараңыз: Қытайлық медициналық силикон өндірушісінің қашықтан зауыттық аудитін қалай жүргізу керек

Тыныс алу тізбегінің маңызды құрамдас бөліктері үшін жеткізу тізбегінің тұрақтылық стратегияларын қараңыз: Медициналық силиконды жеткізу тізбегіндегі тәуекелдерді басқару: икемді ресурстарды алу стратегиясын қалай құруға болады

Chensheng медициналық респираторлық силикон өнімдері

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. жаһандық вентилятор өндірушілері, анестезия жабдығы OEM және аурухана сатып алулары үшін силиконды тыныс алу тізбегі компоненттерінің толық спектрін шығарады.

Барлық респираторлық өнімдер:

• Платинамен өңделген силикон - тыныс алу өнімдерінің желілеріндегі нөлдік пероксидпен өңделген материал

• ISO 7 класс таза бөлме өндірісі

• 200°C температурада кейінгі қатаю (VOC төмендеуі расталған)

• ISO 18562 толық сәйкестік құжаттамасы

• ISO 13485 сапа менеджменті жүйесі

→ Тыныс алу тізбегінің үлгілері мен сипаттамаларын сұраңыз → Желдеткіштің немесе анестезияның OEM талаптарын талқылаңыз → ISO 18562 сәйкестік құжаттамамызды сұраңыз

Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)

1-сұрақ: ISO 18562 дегеніміз не және тыныс алу мүшелеріне арналған ISO 10993 стандартынан неге айырмашылығы бар?

A: ISO 18562 - арнайы тыныс алу газ жолдарына арналған биоүйлесімділік стандарты — ол тін немесе сұйықтық емес, тыныс алатын газ ағынымен байланысатын материалдардың қауіпсіздігін бағалайды. ISO 10993 стандартынан маңызды айырмашылығы - әсер ету жолы: тыныс алу тізбегінің материалдарынан бөлінетін қосылыстар жұтылған қосылыстардың уыттылығын төмендететін асқазан-ішек жолдары мен бауырдың өңделуін айналып өтіп, тікелей өкпеге енеді. ISO 18562 төрт бөлімнен тұрады: 2-бөлім тыныс алатын газға бөлінетін бөлшектерді бағалайды; 3-бөлім ұшпа органикалық қосылыс (VOC) шығарындыларын бағалайды; 4-бөлім конденсаттағы шаймаларды бағалайды. Барлық төрт бөлік тыныс алу түтіктері, маскалар және желдеткіш тізбегінің құрамдас бөліктері үшін қажет. Тек ISO 10993 жеткіліксіз — тыныс алу тізбегінің құрамдас бөліктері үшін тек ISO 10993 құжаттамасын ұсынатын жеткізуші қолданыстағы стандартқа сәйкес келмеді.

2-сұрақ: Неліктен тыныс алу құрылғылары үшін EtO қалдық шегі басқа медициналық құрылғыларға қарағанда 20 × қатаңырақ?

A: EtO қалдық шектері әсер ету жолына және нәтижесінде пациент дозасына негізделген. Тыныс алуды қамтамасыз етпейтін құрылғылар үшін EtO қалдықтары теріге, шырышты қабаттарға немесе тіндерге тиеді — сіңуі шектеулі және бауыр метаболизмі жүйелі әсерді азайтады. Тыныс алу құрылғылары үшін құрылғыдағы EtO қалдықтары тыныс алатын газ ағынына ұшады және тікелей өкпеге енеді — өкпе арқылы сіңіру жоғары тиімді, ал ингаляциялық доза бірінші өту метаболизмінсіз жүйелі айналымға жетеді. Бұл қалдық EtO бірлігіне шаққандағы анағұрлым жоғары жүйелі экспозицияға әкеледі, бұл 20 × қатаңырақ шектеуді талап етеді (0,1 мг/құрылғыға қарсы 2 мг/құрылғы). Бір рет қолданылатын тыныс алу тізбектері үшін EtO аэрациясының валидациясы 0,1 мг/құрылғы ингаляциясының шегіне сәйкестікті көрсетуі керек — жалпы медициналық құрылғыны аэрациялау хаттамалары сәйкес емес.

3-сұрақ: Бірдей силикон қосындысын тыныс алу түтігі үшін де, маска жастықшасы үшін де қолдануға бола ма?

A: Әдетте емес. Тыныс алу түтіктеріне бүгілуге ​​төзімділік пен қысымның тұтастығы үшін Shore A 40–55 қажет. Беттің үйлесімділігі мен емделушіге жайлылық үшін маска жастықтары Shore A 15–35 қажет. Екеуі үшін де бір құрамды пайдалану бір немесе екеуіне де өнімділік талаптарын бұзуды талап етеді. Тәжірибеде тыныс алу тізбегінің OEM құрылғылары әртүрлі компоненттер үшін әртүрлі қосылыстарды белгілейді — тыныс алу түтігі гофр геометриясы мен бүгілуге ​​төзімділігі үшін оңтайландырылған қаттырақ қоспаны пайдаланады, ал маска жастығы бетті тығыздау және жайлылық үшін оңтайландырылған жұмсақ қоспаны пайдаланады. Екі қосылыс да ISO 18562 сынауынан тәуелсіз өтуі керек. Chensheng Medical компаниясында біз ISO 18562 сәйкестік құжаттамасы бар бірдей платинамен өңделген силикон тобынан екі қосылысты да жеткізе аламыз.

4-сұрақ: Қайта пайдалануға болатын силиконды тыныс алу тізбегі қанша автоклав цикліне төтеп бере алады?

A: Жақсы өндірілген платинамен қатайтылған силиконды тыныс алу схемалары рұқсат етілген қасиет сақтауымен 100–150 автоклав цикліне (134°C, 18 минут) төтеп береді — Shore A қаттылығының өзгеруі < 5 бірлік, өлшемдік өзгеріс < 2%, созылу беріктігін сақтау > 85%. Дегенмен, қайта пайдалануға болатын контурдың практикалық қызмет ету мерзімі көбінесе силиконның өзі механикалық түрде істен шыққанға дейін қосқыштың тозуы, бетінің ластануының жиналуымен немесе көрнекі деградациямен шектеледі. Әрбір қайта өңдеу циклінде визуалды тексеруге (бетінің жарылуы, жабысқақтығы, қосқыштың бос болуы) негізделген қызмет ету мерзімінің аяқталу критерийлерімен клиникалық қолдану үшін максималды 100 цикл санын орнатуды ұсынамыз. ISO 18562-3 VOC шығарындылары 100 автоклав цикліне баламалы жылдам қартаюдан кейін қайта тексерілуі керек — қайталанатын автоклавтау уақыт өте келе VOC шығарындыларын азайтуы мүмкін, өйткені қалдық ұшпа заттар шығарылады, бірақ бұл болжаудың орнына расталуы керек.

5-сұрақ: Біз қыздырылған сымның тыныс алу тізбегін жасап жатырмыз. Түтікшеге арналған арнайы силикон талаптары қандай?

A: Жылытылған сым тізбегінің түтікшелері стандартты тыныс алу түтігінің спецификациясынан тыс төрт талапқа ие: (1) 37–42°C үздіксіз температурадағы термиялық тұрақтылық — платинамен қатайтылған силикон осы температураларда қасиеті өзгермейді; (2) электрлік оқшаулау — диэлектрлік беріктігі ≥ 15 кВ/мм; арнайы қабырға қалыңдығымен және жұмыс кернеуімен тексеріңіз; (3) Сымның біріктіру үйлесімділігі — егер сым қабырғаға бірге экструдталған болса, силикон қоспасы сым оқшаулағыш материалмен (әдетте PTFE немесе FEP) үйлесімді болуы керек және қатаю кезінде сымға қосылмауы керек (коннекторды бекіту үшін сымның қозғалысын болдырмайды); (4) Сымның орналасқан жеріндегі өлшемдік дәлдік — қосқыштағы сенімді электр байланысын қамтамасыз ету үшін қабырғадағы сымның орналасуы біркелкі болуы керек. Бізге сым спецификациясын (диаметрі, оқшаулау материалы, жұмыс кернеуі) беріңіз, біз құралды әзірлеу алдында қоспа мен технологиялық үйлесімділікті растаймыз.

6-сұрақ: Дөңгелек тыныс алу жүйесі мен қайта дем алмайтын контурдың айырмашылығы неде және ол силикон спецификациясына әсер ете ме?

A: Дөңгелек тыныс алу жүйесі (анестезияда пайдаланылады) шығарылған газды CO₂ сіңіргіші арқылы қайта айналдырады — бірдей газ CO₂ жойылып, жаңа анестетик/оттегі қосылған бірнеше рет дем алады. Қайта дем алмайтын контур (ICU желдетуінде пайдаланылады) барлық шығарылатын газды атмосфераға шығарады және әр тыныс алу үшін жаңа газ береді. Силикон спецификациясының айырмашылығы, ең алдымен, химиялық әсерде : шеңбер жүйелері силиконды СО₂ сіңіргіш (сода әк немесе баралим) буларына және олардың жанама өнімдеріне, соның ішінде жоғары концентрацияларда нефротоксикалық болып табылатын А қосылысына (севофлуранның сода әкімен ыдырауынан) әсер етеді. Шеңбер жүйелеріндегі силикон құрамдастары CO₂ сіңіретін жанама өнімдерге химиялық төзімділігі тексерілуі керек. Қайта тыныс алмайтын контурларда қарапайым химиялық әсер бар - ең алдымен тасымалдаушы газдағы анестетик. Платинамен өңделген силикон қосылыстарының көпшілігі үшін екі қолданба да үйлесімді, бірақ схема дизайнында силикон мен CO₂ сіңіргіш материал арасындағы тікелей байланыс бар-жоғын тексеріңіз.

7-сұрақ: Біздің NIV маска жастығы ISO 18562-3 VOC сынағынан өтпейді. Ықтимал себептері қандай және оны қалай түзетеміз?

A: ISO 18562-3 силиконды маска жастықшаларындағы ақаулар әрқашан үш мәселенің біреуінен туындайды: (1) Асқын тотығымен өңделген қосылыс — жастықта пероксидпен өңделген силикон пайдаланылса, ацетофенон және бензой қышқылы ингаляция шегінен асып кетеді; дереу платинамен өңделген қосылысқа ауысу; (2) Жеткіліксіз өңдеуден кейін - циклдік силоксандар (D4, D5, D6) шектен асып кетеді; өңдеуден кейінгі температураны 200°С дейін және ұзақтығын ең аз 4 сағатқа дейін арттыру; емдеуге дейін және одан кейінгі D4/D5/D6 деңгейін GC-MS өлшеу арқылы растау; (3) Зең шығару агентінің ластануы — көмірсутек негізіндегі зең шығару агенттері ISO 18562-3 сынағы кезінде ұшатын қалдықтарды қалдырады; платинамен өңделген силиконмен үйлесімді қалып шығаруға (силикон негізіндегі немесе су негізіндегі) ауысыңыз және жаңа босату агентін тәуелсіз растаңыз. Егер ақаулық осы санаттарға жатпайтын қосылысқа тән экстракциядан туындаса, сынақ зертханасынан сәтсіз қосылысты анықтауды GC-MS сұраңыз — қосылыс сәйкестендіру көзі мен түзету әрекетін көрсетеді.

Қатысты мақалалар:

• Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қолданбаңыз үшін қайсысы жақсы?

• USP Class VI, ISO 10993 және FDA 21 CFR 177.2600: Сізге шын мәнінде қандай сертификат қажет?

• Медициналық силикон өнімдері үшін зарарсыздандыру әдістері: автоклав, EtO, гамма және электронды сәулемен салыстырғанда

• Силикон жағалауының қаттылығы түсіндірілді: Медициналық қолдану үшін дұрыс дурометрді қалай таңдауға болады

• Медициналық силиконды экструзия және инъекциялық қалыптау және компрессиялық қалыптау: қай процесс сіздің компонентіңізге сәйкес келеді?

• Инфузиялық және IV терапия құрылғыларына арналған силикон компоненттері: сәйкестік талаптары және жеткізушіні таңдау

• Қытайлық медициналық силикон өндірушісінің қашықтан зауыттық аудитін қалай жүргізу керек

• Медициналық силиконды жеткізу тізбегіндегі тәуекелдерді басқару: икемді ресурстарды алу стратегиясын қалай құруға болады

• Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады