호흡 회로용 실리콘 부품: 호흡 튜브, 마스크 및 인공호흡기 액세서리 - 사양 및 규정 준수 가이드

호흡 회로는 모든 의료 기기 제조 분야에서 가장 까다로운 실리콘 응용 분야 중 하나입니다. 환기된 환자가 취하는 모든 호흡은 회로를 통과하며, 해당 회로를 구성하는 실리콘 구성 요소는 수천 번의 호흡 주기에 걸쳐 완벽하게 작동하고, 응축수 축적을 방지하고, 주기적인 압력 하에서 치수 안정성을 유지하고, 미립자, 추출물 및 호흡기 점막을 손상시킬 수 있는 물질이 없는 가스를 전달해야 합니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 글로벌 호흡 장치 공급망의 취약성이 드러났고 인공호흡기, 마취 기계, 호흡 지원 장비에 대한 전례 없는 수요가 발생했습니다. 그 이후로 수년 동안 호흡 회로 제조는 ISO 18562(호흡 가스 경로의 생체 적합성)가 대부분의 주요 시장에서 필수 준수 요구 사항이 되었고 회로 관련 합병증에 대한 임상적 인식이 사상 최고치를 기록하면서 상당한 품질 및 규제 조사를 거쳤습니다.

호흡 회로 부품을 개발하는 의료 기기 제조업체, 호흡 시스템용 실리콘을 지정하는 OEM 제품 개발자, 공급업체 품질을 평가하는 병원 조달 팀을 위해 이 가이드는 주름진 호흡 튜브 및 마스크 쿠션부터 인공호흡기 액세서리, 열선 회로 호환성 및 호흡 응용 분야를 다른 모든 의료용 실리콘 용도와 구별하는 특정 생체 적합성 요구 사항에 이르기까지 실리콘 호흡 회로 구성 요소에 대한 완전한 기술 및 규제 프레임워크를 제공합니다.

1부: 호흡 회로 - 해부학과 실리콘의 역할

호흡 회로의 역할

호흡 회로(호흡 회로 또는 마취 호흡 시스템이라고도 함)는 인공호흡기 또는 마취 기계를 환자의 기도에 연결하여 제어된 가스 혼합물(산소, 공기, 마취제)을 전달하고 호기된 이산화탄소를 제거합니다. 회로는 다음을 충족해야 합니다.

• 제어된 압력과 흐름으로 가스를 전달합니다 . 환기 부족을 유발할 수 있는 누출 없이

• 호기된 CO2를 대기로 배출(비호흡)하거나 CO2 흡수 장치(재호흡/원형 시스템)를 통해 제거합니다.

• 가스 온도 및 습도 유지 - 기도 건조증 및 저체온증 예방

• 응축수 축적 방지 - 호기 가스의 수증기가 회로에서 응축됩니다. 고인 응축수는 흐름을 방해하거나 환자 흡인을 유발할 수 있습니다.

• 주기적인 압력을 견딥니다 . 각 호흡 주기는 회로 벽에 양압(흡기)과 대기압에 가까운 압력(호기)을 가합니다.

• 호흡 가스 경로와 생체 적합성 - 가스 흐름에 유입되는 추출물이나 미립자는 폐로 직접 흡입됩니다.

표준 호흡 회로의 실리콘 부품

실리콘이 호흡 회로용 재료로 선택되는 이유

2부: ISO 18562 - 호흡 가스 경로에 대한 중요한 생체 적합성 표준

ISO 18562가 ISO 10993과 다른 이유

ISO 18562(의료 분야에서 호흡 가스 경로의 생체 적합성 평가)는 호흡 회로 구성 요소에 대한 특정 생체 적합성 표준입니다. 이는 한 가지 중요한 측면에서 ISO 10993과 근본적으로 다릅니다.

ISO 10993은 조직과 물질의 안전성을 평가합니다 액체 접촉하는 . 추출 가능한 물질은 액체 및 접촉 세포 또는 조직으로 침출됩니다.

ISO 18562는 호흡기와 물질의 안전성을 평가합니다 가스 접촉하는 . 휘발성 화합물은 실리콘 표면에서 호흡 가스 흐름으로 증발하고 폐로 직접 흡입되어 섭취된 화합물의 독성을 완화하는 위장 흡수 및 간 1차 통과 대사를 우회합니다.

이러한 구별은 다음과 같은 의미를 갖습니다.

• 액체 추출물에서 발견되는 농도에서는 안전한 화합물이 동일한 농도에서 흡입되면 독성이 있을 수 있습니다.

• 흡입 노출 경로는 많은 화합물에 대해 경구 또는 비경구 경로보다 허용 한계치가 낮습니다.

• 액체 추출 시 검출 한계 미만인 휘발성 유기 화합물(VOC)은 호흡 가스에 상당한 농도로 존재할 수 있습니다.

ISO 18562 테스트 시리즈

ISO 18562는 네 부분으로 구성되어 있으며, 각 부분은 호흡 가스 경로 생체 적합성의 다양한 측면을 다루고 있습니다.

ISO 18562-2: 호흡 가스로의 미립자 배출

호흡 가스 흐름의 미립자는 폐로 흡입됩니다. 표준은 다음을 지정합니다.

• 테스트 방법: 정의된 유속과 온도에서 공기가 구성 요소를 통과합니다. 배출 공기의 입자는 광학 입자 계수기로 계산됩니다.

• 입자 크기 범위: ≥0.3μm, ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm

• 허용 기준: 입자 수는 정의된 임계값 이상으로 배경 수준을 초과해서는 안 됩니다.

• 중요한 제조 의미: 실리콘 호흡 부품은 미립자 수준이 통제된 클린룸 환경에서 제조되어야 합니다. 호흡 가스 경로에 유입되는 모든 실리콘 파편, 플래시 또는 제조 오염은 직접적인 환자 안전 위험입니다.

ISO 18562-3: 호흡 가스로의 VOC 방출

이는 실리콘 제조업체에게 ISO 18562에서 기술적으로 가장 까다로운 부분입니다. 실리콘 표면에서 호흡 가스 흐름으로 방출되는 휘발성 유기 화합물은 흡입 독성 한계에 대해 평가됩니다.

실리콘 호흡기 부품에 대한 주요 우려 VOC:

테스트 방법: 구성 요소는 임상 호흡 유량으로 흐르는 가습된 공기가 있는 밀봉된 챔버에서 37°C로 조절됩니다. 배출 공기는 Tenax 흡착제 튜브로 샘플링되어 GC-MS/TD(열 탈착)로 분석됩니다. 개별 VOC가 식별되고 정량화됩니다. 식별된 각 VOC는 흡입 OEL(직업 노출 한계) 또는 파생 흡입 한계(DIL)를 기준으로 평가됩니다.

호흡기 응용 분야에 백금 경화 실리콘이 필수인 이유:

과산화물 경화 실리콘은 아세토페논과 벤조산을 방출합니다. 둘 다 ISO 18562-3 테스트에서 검출되는 휘발성 화합물이며 호흡 가스에 존재하는 농도에서 흡입 한계를 초과할 가능성이 높습니다. 과산화물 경화 실리콘 부품은 ISO 18562-3 테스트를 통과할 수 없습니다. 이는 선호사항이 아닌 절대적인 요구사항입니다.

백금 경화 및 과산화물 경화 실리콘 화학의 자세한 기술 비교 및 ​​경화 시스템 선택이 환자 안전에 중요한 이유는 다음을 참조하십시오. 백금 경화 실리콘과 과산화물 경화 실리콘: 어느 것이 귀하의 응용 분야에 더 적합합니까?

ISO 18562-4: 응축수 내 침출물

내쉬는 숨 속의 수증기는 호흡관의 내부 표면에 응축되어 회로에 모입니다. 이 응축물은 실리콘 표면과 접촉하여 침출 가능한 화합물을 추출할 수 있습니다. ISO 18562-4는 이러한 응축수 여과물을 평가합니다.

테스트 방법: 구성 요소는 정의된 기간 동안 37°C의 가습된 공기에 노출됩니다. 응축수는 유기 침출물 및 원소 불순물에 대해 GC-MS, LC-MS 및 ICP-MS를 통해 수집 및 분석됩니다.

주요 우려 유출물: ISO 18562-3과 동일한 화합물(고리형 실록산, 과산화물 부산물)과 원소 불순물(촉매의 백금, 존재하는 경우 주석). 응축수 내 백금 침출물은 ICH Q3D 흡입 PDE(1μg/일)와 비교하여 평가해야 합니다.

ISO 18562와 ISO 10993 — 어느 것이 필요합니까?

모든 의료용 실리콘 응용 분야에 대한 생체 적합성 인증 요구 사항에 대한 전체 가이드는 다음을 참조하세요. USP 클래스 VI, ISO 10993 및 FDA 21 CFR 177.2600: 실제로 어떤 인증이 필요합니까?

3부: 주름진 호흡 튜브 - 핵심 구성 요소

왜 매끄럽지 않고 물결 모양입니까?

주름진(아코디언 주름) 벽 형상은 호흡 회로 호흡관의 보편적인 디자인입니다. 주름은 세 가지 중요한 기능을 수행합니다.

1. 꼬임 방지: 아코디언 구조 덕분에 튜브가 꼬임 없이 예각(>90°)으로 구부러질 수 있습니다. 이는 수술 및 ICU에서 환자 위치를 잡는 데 중요합니다. 벽 두께가 동일하고 벽이 매끄러운 튜브는 훨씬 더 작은 굽힘 각도에서 꼬일 수 있습니다.

2. 축방향 유연성: 주름을 통해 튜브가 길이를 따라 확장 및 압축될 수 있으므로 기도 연결부를 당기지 않고도 환자의 움직임을 수용할 수 있습니다.

3. 응축수 배수: 주름골은 응축수를 모아 흐름을 방해하거나 흡입될 수 있는 연속적인 막에 응축수가 고이는 것을 방지합니다. 워터 트랩은 수집된 응축수를 배출하기 위해 회로의 낮은 지점에 배치됩니다.

골판지 호흡관 사양 매개변수

ISO 5367 — 호흡 튜브의 치수 표준

ISO 5367(마취 장치 및 인공호흡기와 함께 사용하도록 고안된 호흡 튜브)에는 다음이 명시되어 있습니다.

• 커넥터 크기: ISO 5356-1에 따른 22mm 수/암 ISO 테이퍼 커넥터 - 성인 호흡 회로용 범용 연결 표준

• 누출 테스트: 호흡 튜브는 누출 없이 60 cmH2O 내부 압력을 견뎌야 합니다.

• 꼬임 테스트: 튜브는 정의된 반경으로 구부릴 때 공칭 ID의 ≥50%를 유지해야 합니다.

• 인장 테스트: 커넥터는 분리되지 않고 정의된 인발력을 견뎌야 합니다.

• 미립자 청결도: 내부 표면에는 정의된 한도를 초과하는 미립자가 없어야 합니다.

꼬임 저항 - 중요한 성능 매개변수

꼬임 저항성은 주름형 호흡관의 임상적으로 가장 중요한 기계적 특성입니다. 호흡관이 꼬이면 기도가 완전히 폐쇄되어 환기를 받는 환자에게 생명을 위협하는 응급 상황이 발생합니다.

꼬임 저항성은 세 가지 요소에 의해 결정됩니다.

1. 쇼어 A 경도: 더 단단한 화합물(쇼어 A 50-60)은 부드러운 화합물(쇼어 A 35-45)보다 꼬임에 더 잘 저항합니다. 그러나 더 단단한 화합물은 비침습적 인공호흡을 적용하는 환자에게 덜 편안합니다.

2. 벽 두께: 벽이 두꺼울수록 꼬임이 방지되지만 유연성이 감소하고 회로 무게가 증가합니다(신생아 및 소아 응용 분야에 적합).

3. 주름 형상: 주름이 깊을수록(마루 높이가 높을수록) 꼬임 방지 기능이 향상됩니다. 피치가 더 촘촘해지면(단위 길이당 주름이 많아짐) 꼬임 저항도 향상됩니다.

꼬임 방지 사양: ISO 5367에 따라 튜브는 튜브 OD와 동일한 굽힘 반경으로 180° U자 모양으로 구부릴 때 공칭 ID의 ≥50%를 유지해야 합니다. 더 까다로운 임상 사양은 90° 굽힘에서 ≥75% ID 유지입니다. 이는 ICU 인공호흡기 회로의 최소 사양으로 권장됩니다.

가열선 회로 호환성

현대의 호흡 회로에는 열선 (HWC) 기술이 점점 더 많이 통합되고 있습니다. 가스 흐름을 체온에 맞게 데워 응축물 형성을 방지하고 기도 습도를 유지하는 호흡관 벽에 내장된 저항성 가열 요소인

열선 회로의 실리콘 사양에는 표준 호흡 튜브 외에 추가 요구 사항이 있습니다.

열 안정성: 발열체는 37~42°C에서 지속적으로 작동합니다. 실리콘은 이 온도에서 기계적 특성과 치수 안정성을 유지해야 합니다. 백금 경화 실리콘은 이 온도에서 완전히 안정적입니다.

전기 절연: 열선을 둘러싼 실리콘 재킷은 안정적인 전기 절연을 제공해야 합니다. 의료용 백금 경화 실리콘의 유전 강도: 일반적으로 15~25kV/mm - HWC 시스템에 사용되는 저전압(일반적으로 12~24V DC)에 적합합니다.

와이어 통합: 가열 와이어는 압출(와이어와의 공압출) 중에 실리콘 튜브 벽에 통합되거나 외부 표면에 접착됩니다. 공압출에는 벽 내에서 일관된 와이어 위치를 보장하기 위해 정밀한 와이어 장력 제어와 다이 설계가 필요합니다.

커넥터 호환성: HWC 회로는 열선용 전기 접점이 있는 특수 커넥터를 사용합니다. 실리콘 커넥터 씰은 기밀 씰링을 손상시키지 않으면서 전기 접점 형상을 수용해야 합니다.

4부: 마취 및 비침습적 환기 마스크 - 쿠션 디자인 및 사양

마스크 쿠션 - 실리콘과 피부가 만나는 곳

마스크 쿠션(마스크 밀봉 또는 안면 인터페이스라고도 함)은 환자의 얼굴에 접촉하여 효과적인 마스크 환기에 필요한 기밀 밀봉을 생성하는 실리콘 구성 요소입니다. 이는 호흡기 의학 분야에서 가장 까다로운 실리콘 설계 과제 중 하나이며 다음 사항의 동시 최적화가 필요합니다.

• 무결성을 밀봉합니다. 안면 해부학 전체에 걸쳐

• 장기간 착용 시 환자의 편안함 (NIV 환자는 하루 8~20시간 동안 마스크를 착용할 수 있음)

• 피부 생체 적합성 - 얼굴 피부는 민감합니다. 잘못 설계된 마스크로 인한 욕창은 심각한 임상 문제입니다.

• 최소 사강 — 마스크와 얼굴 사이에 갇혀 재호흡해야 하는 가스의 양

• 내구성 - 재사용 가능한 마스크는 반복적인 고압멸균을 견뎌야 합니다.

마스크 쿠션 디자인 유형

마스크 쿠션용 실리콘 사양

쇼어 A 경도: 마스크 쿠션에는 모든 호흡 응용 분야에 사용되는 가장 부드러운 실리콘이 필요합니다(쿠션 유형에 따라 쇼어 A 5~35). 쿠션은 임상 실습에 사용되는 낮은 조임력(일반적으로 NIV 마스크의 경우 5~15N)에서 얼굴 윤곽에 맞아야 합니다. 지나치게 단단한 쿠션은 압박점과 피부 손상을 유발합니다.

피부 생체 적합성: 마스크 쿠션은 얼굴 피부와 장기간 접촉합니다(가정 NIV 환자의 경우 하루 8~20시간). ISO 10993-10 감작 및 자극 테스트는 필수입니다. ISO 18562-3 VOC 테스트는 마스크의 호흡 가스 경로 측면에 적용됩니다. 쿠션은 두 가지 표준을 모두 통과해야 합니다.

압축 세트: 마스크 쿠션은 사용 중에 반복적으로 압축됩니다. 높은 압축 세트로 인해 쿠션이 영구적으로 변형되어 시간이 지남에 따라 밀봉 능력이 상실됩니다. 재사용 가능한 마스크 쿠션의 목표는 압축 영구 변형률 15%(ASTM D395, 22h/70°C)입니다.

오토클레이브 호환성: 재사용 가능한 마스크는 반복되는 오토클레이브 주기(134°C, 18분)를 견뎌야 합니다. 백금 경화 실리콘은 오토클레이브 멸균과 완벽하게 호환됩니다. 압축 영구 변형은 반복된 사이클링에 따라 약간 증가하지만 50~100사이클 동안 허용 가능한 한도 내에 유지됩니다.

착색제 : 마스크 쿠션은 제품 차별화를 위해 색소(청색, 녹색)를 첨가하는 경우도 있습니다. 안료는 ISO 10993 생체 적합성 테스트를 거쳐야 합니다. 모든 착색제가 장기간 피부 접촉에 안전한 것은 아닙니다. 무기 안료(이산화티타늄, 산화철)는 일반적으로 허용됩니다. 유기염료는 개별적인 평가가 필요합니다.

호흡용 실리콘 구성품의 멸균 방법 선택 및 검증에 대한 전체 가이드는 다음을 참조하세요. 의료용 실리콘 제품의 멸균 방법: 오토클레이브, EtO, 감마 및 E-빔 비교

5부: 저장백 및 마취 벨로우즈

저장백 - 수동 환기 및 압력 완화

저장백(호흡백, 재호흡백)은 마취 호흡 시스템에서 두 가지 기능을 수행합니다.

1. 수동(백-마스크) 인공호흡을 위한 가스 저장소 - 임상의가 백을 꽉 쥐어 호흡을 전달합니다.

2. 압력 완화 - 백이 팽창하여 과도한 가스 압력을 흡수하여 압력상해를 방지합니다.

저수지 가방 사양:

촉각 피드백 - 과소평가된 임상 요구 사항: 경험이 풍부한 마취과 의사와 호흡 치료사가 수동 환기 중에 저장백의 저항을 느껴 폐 순응도를 평가합니다. 너무 뻣뻣한 가방은 규정 준수를 변경합니다. 너무 부드러운 가방은 피드백을 제공하지 않습니다. 벽 두께가 0.4~0.6mm인 Shore A 20~35는 임상의가 기대하는 촉각 반응 범위를 제공합니다.

마취 기계 벨로우즈

마취 워크스테이션 인공호흡기는 벨로우즈 메커니즘을 사용합니다. 호흡을 전달하기 위해 압축되고 호기 중에 팽창하는 접이식 실리콘 아코디언 구조인 벨로우즈는 마취 인공호흡기의 기계 심장입니다.

벨로우즈 사양:

피로 수명 검증: 벨로우즈 피로 수명은 정의된 간격으로 누출 테스트 및 치수 측정을 통해 주기적 압축 테스트(일반적으로 최대 임상 압축 비율에서 5,000,000주기)를 통해 검증해야 합니다. 이는 IV 주입 구성 요소 가이드에 설명된 펌프 세그먼트 피로 수명 검증과 유사합니다.

IV 펌프 세그먼트에 대한 주기적 피로 검증에 대한 병행 논의는 다음을 참조하십시오. 주입 및 IV 치료 장치용 실리콘 부품: 규정 준수 요건 및 공급업체 선택

6부: 마취제 호환성 - 중요한 실리콘 요구 사항

할로겐화 휘발성 마취제(sevoflurane, desflurane, isoflurane 및 enflurane)는 마취 호흡 회로에 상당한 농도로 존재합니다. 이러한 제제는 두 가지 방식으로 실리콘과 상호작용할 수 있는 친유성 용매입니다.

실리콘에 흡수

할로겐화 마취제는 실리콘 고무에 흡수됩니다. 흡수 정도는 약제의 친유성과 실리콘 화합물의 가교 밀도에 따라 달라집니다.

마취제 흡수의 임상적 의미:

• 유도 지연: 유도 중에 회로에 흡수된 마취제가 환자에게 전달되지 않습니다. 처음에는 더 높은 흡기 농도가 필요합니다.

• 출현지연 : 발생시 흡수된 마취제가 출현시 방출되어 회복시간을 연장

• 약제 폐기물: 흡수된 마취제가 낭비됩니다. desflurane 및 sevoflurane과 같은 고가의 약제와 관련이 있습니다.

백금 경화 실리콘의 흡수 데이터(대략):

완화: 재사용 가능한 회로의 경우 환자 연결 전 5분 동안 신선한 가스 흐름으로 사용 전 세척하면 이전 사례에서 흡수된 약제가 줄어듭니다. 일회용 회로는 이러한 문제를 제거합니다.

마취제에 의한 실리콘 분해

임상 농도(운반 가스 중 0.5~8% v/v)에서 할로겐화 마취제는 백금 경화 실리콘의 심각한 분해를 일으키지 않습니다. 장기간 노출 후에도 치수 안정성, 기계적 특성 및 추출물 프로필이 유지됩니다. 이는 여러 발표된 연구에서 검증되었으며 마취 회로의 대체 재료보다 실리콘이 선호되는 주요 이유입니다.

중요한 예외: 일부 비실리콘 엘라스토머(천연 고무, 특정 TPE)는 할로겐화 마취제에 의해 크게 저하됩니다. 회로 설계에 비실리콘 탄성 구성 요소가 포함된 경우 해당 재료에 대한 마취 호환성을 특별히 확인하십시오.

7부: 재사용 및 일회용 호흡 회로 비교 - 실리콘 사양의 의미

재사용 가능한 호흡 회로와 일회용 호흡 회로 사이의 선택은 실리콘 사양, 품질 요구 사항 및 총 소유 비용에 중대한 영향을 미칩니다.

재사용 가능한 회로 - 실리콘 요구 사항

재사용 가능한 호흡 회로는 환자 간 멸균되어 여러 사례에 사용됩니다. 실리콘 사양은 다음을 고려해야 합니다.

오토클레이브 내구성: 재사용 가능한 회로는 일반적으로 134°C에서 오토클레이브됩니다. 백금 경화 실리콘은 특성 변화를 최소화하면서 100회 이상의 오토클레이브 주기를 견딥니다. 검증:

• 쇼어 A 경도 변화: 100사이클 후 < 5단위

• 치수 변화: 100회 주기 후 < 2%

• 인장 강도 유지: 100회 주기 후 > 90%

• 100회 주기 후 ISO 18562 준수(VOC 배출량은 반복적인 고압 처리로 인해 변경될 수 있음)

세척제 호환성: 병원 청소 프로토콜에서는 효소 세제, 4차 암모늄 화합물 및 과아세트산을 사용합니다. 백금 경화 실리콘은 권장 농도의 표준 병원 세척제와 호환됩니다. 특정 청소 프로토콜과의 호환성을 확인하십시오.

수명 종료 기준: 일반적으로 주기 수, 육안 검사(표면 균열, 점착성, 변색) 및 기능 테스트(누출 테스트, 꼬임 테스트)를 기반으로 재사용 가능한 회로 폐기 기준을 정의합니다. IFU에 수명 종료 기준을 문서화합니다.

일회용 회로 - 실리콘 요구 사항

일회용 호흡 회로는 한 명의 환자에게 사용되며 폐기됩니다. 실리콘 사양은 다음에 중점을 둡니다.

비용 최적화: 일회용 회로는 가격 경쟁을 합니다. 실리콘 화합물 선택 및 제조 공정은 ISO 18562 규정 준수를 저해하지 않으면서 비용에 맞게 최적화되어야 합니다.

유효 기간: 일회용 회로는 표시된 유효 기간(일반적으로 2~3년) 동안 성능을 유지해야 합니다. ASTM F1980에 따른 가속 노화 검증이 필요합니다.

EtO 멸균 호환성: 일회용 회로는 일반적으로 EtO 멸균됩니다. EtO 잔류물은 호흡기 접촉에 대한 ISO 10993-7 제한을 충족해야 합니다(흡입 경로 - 다른 경로보다 엄격함).

• EtO: ≤ 0.1mg/장치(흡입 — 다른 경로의 2mg/장치 제한보다 훨씬 엄격함)

• ECH: 0.5mg/기기 이하

• 예: ≤ 40mg/기기

흡입 EtO 잔류 한계(0.1mg/장치)는 20배 더 엄격합니다 . 비흡입 장치의 한계(2mg/장치)보다 이를 위해서는 EtO 멸균 후 장기간의 통기가 필요합니다(일반적으로 실온에서는 7~14일, 50°C에서는 24~48시간). 폭기 검증은 호흡 회로 구성에 대해 특별히 수행되어야 합니다.

8부: 호흡용 실리콘 부품에 대한 규제 표준 요약

규제 분류

9부: OEM 개발 - 호흡용 실리콘 부품 사양 체크리스트

호흡 회로 부품 개발을 위해 실리콘 공급업체에 접근할 때 이 체크리스트를 사용하십시오.

모든 호흡용 실리콘 부품용

• 백금 경화 화합물 확인 - 과산화물 경화는 ISO 18562-3에 부적합합니다.

• ISO 10993-5뿐만 아니라 ISO 18562-3 VOC 테스트 보고서(GC-MS/TD) 요청

• ISO 18562-2 미립자 배출 테스트 보고서 요청

• ISO Class 7 클린룸 제조 확인

• VOC 감소를 위한 후경화 공정(200°C, ≥2시간) 확인

• 로트별 분석 증명서 요청

주름진 호흡 튜브용 추가 정보

• ISO 5356-1에 따른 22mm ISO 테이퍼 커넥터 치수 확인

• 꼬임 저항 테스트 데이터 요청(90° 굽힘에서 ≥75% ID)

• 누출 테스트 데이터 요청(60 cmH2O, 누출 없음)

• HWC 설계 시 열선 호환성 지정

• 재사용 가능한 회로의 오토클레이브 사이클 내구성(134°C에서 100사이클) 확인

마스크 쿠션 추가

• 쇼어 A 경도 지정(쿠션 유형에 따라 5~35)

• ISO 10993-10 감작 및 자극 테스트 보고서 요청

• 압축 세트 데이터 요청(<15% 목표)

• 착색된 경우 착색제 생체 적합성 확인

• 재사용 가능한 마스크에 대한 오토클레이브 주기 요구 사항 지정

저장백 및 벨로우즈용 추가 제품

• 파열 압력 요구 사항 지정(백의 경우 ≥60 cmH2O)

• 피로 수명 데이터 요청(벨로우즈의 경우 ≥5,000,000사이클)

• Reservoir Bag의 규정 준수 범위(mL/cmH2O) 지정

• 마취제 호환성 확인(세보플루란, 데스플루란, 이소플루란)

일회용 EtO 멸균 회로에 대한 추가 정보

• EtO 잔류량 테스트 보고서 요청 - 기기당 0.1mg 이하(흡입 한계) 확인

• 폭기 검증 데이터 요청

• 유효 기간 검증 데이터 요청(ASTM F1980에 따른 노화 가속화)

원격 감사 프로토콜을 포함한 전체 공급업체 자격 프레임워크는 다음을 참조하세요. 중국 의료용 실리콘 제조업체의 원격 공장 감사를 수행하는 방법

중요한 호흡 회로 구성 요소에 대한 공급망 탄력성 전략은 다음을 참조하세요. 의료용 실리콘 공급망 위험 관리: 탄력적인 소싱 전략을 구축하는 방법

Chensheng 의료용 호흡기 실리콘 제품

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.는 글로벌 인공호흡기 제조업체, 마취 장비 OEM 및 병원 조달을 위한 전체 범위의 실리콘 호흡 회로 부품을 제조합니다.

다음을 사용하여 제조된 모든 호흡기 제품:

• 백금 경화 실리콘 - 호흡기 제품 라인에서 과산화물 경화 물질이 전혀 사용되지 않음

• ISO 클래스 7 클린룸 제조

• 200°C에서 후경화(VOC 감소 검증됨)

• ISO 18562 전체 규정 준수 문서

• ISO 13485 품질 경영 시스템

→ 호흡 회로 샘플 및 사양 요청→ 인공호흡기 또는 마취 OEM 요구 사항 논의→ ISO 18562 규정 준수 문서 요청

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1: ISO 18562는 무엇이며, 호흡기 구성 요소에 대한 ISO 10993과 다른 이유는 무엇입니까?

답변: ISO 18562는 호흡 가스 경로에 대한 생체 적합성 표준으로, 조직이나 액체가 아닌 호흡 가스 흐름과 접촉하는 물질의 안전성을 평가합니다. ISO 10993과의 중요한 차이점은 노출 경로입니다. 호흡 회로 물질에서 방출된 화합물은 섭취된 화합물의 독성을 완화하는 위장 및 간 과정을 우회하여 폐로 직접 흡입됩니다. ISO 18562는 네 부분으로 구성됩니다. 파트 2는 호흡 가스로의 미립자 배출을 평가합니다. 3부에서는 휘발성 유기 화합물(VOC) 배출을 평가합니다. 4부에서는 응축수 내 침출물을 평가합니다. 호흡관, 마스크, 인공호흡기 회로 구성요소에는 네 가지 부품이 모두 필요합니다. ISO 10993만으로는 충분하지 않습니다. 호흡 회로 구성 요소에 대해 ISO 10993 문서만 제공하는 공급업체는 해당 표준을 충족하지 못한 것입니다.

Q2: 호흡 장비의 EtO 잔류 한계가 다른 의료 장비보다 20배 더 엄격한 이유는 무엇입니까?

A: EtO 잔류 한계는 노출 경로와 그에 따른 환자 용량을 기준으로 설정됩니다. 비호흡기 장치의 경우 EtO 잔류물은 피부, 점막 또는 조직에 접촉하므로 흡수가 제한되고 간 대사가 전신 노출을 줄입니다. 호흡 장치의 경우 장치의 EtO 잔류물은 호흡 가스 흐름으로 휘발되어 폐로 직접 흡입됩니다. 폐 흡수는 매우 효율적이며 흡입된 용량은 1차 통과 대사 없이 전신 순환에 도달합니다. 이로 인해 잔류 EtO 단위당 전신 노출이 훨씬 더 높아져 20배 더 엄격한 제한(0.1mg/기기 대 2mg/기기)이 필요합니다. 일회용 호흡 회로의 경우 EtO 통기 검증을 통해 장치당 0.1mg 흡입 한계를 준수함을 구체적으로 입증해야 합니다. 일반 의료 기기 통기 프로토콜은 적합하지 않습니다.

Q3: 호흡관과 마스크 쿠션에 동일한 실리콘 화합물을 사용할 수 있나요?

A: 일반적으로는 그렇지 않습니다. 호흡 튜브에는 꼬임 방지 및 압력 무결성을 위해 Shore A 40-55가 필요합니다. 마스크 쿠션에는 안면 적합성과 환자의 편안함을 위해 Shore A 15-35가 필요합니다. 두 가지 모두에 대해 단일 화합물을 사용하면 성능 요구 사항 중 하나 또는 두 가지 모두를 타협해야 합니다. 실제로 호흡 회로 OEM은 다양한 구성 요소에 대해 서로 다른 화합물을 지정합니다. 호흡 튜브는 주름 형상과 꼬임 방지에 최적화된 더 단단한 화합물을 사용하는 반면, 마스크 쿠션은 안면 밀봉 및 편안함에 최적화된 더 부드러운 화합물을 사용합니다. 두 화합물 모두 독립적으로 ISO 18562 테스트를 통과해야 합니다. Chensheng Medical에서는 일관된 ISO 18562 규정 준수 문서를 통해 동일한 백금 경화 실리콘 제품군의 두 화합물을 모두 공급할 수 있습니다.

질문 4: 재사용 가능한 실리콘 호흡 회로는 몇 번의 오토클레이브 주기를 견딜 수 있습니까?

A: 잘 제조된 백금 경화 실리콘 호흡 회로는 허용 가능한 특성 유지로 100~150회의 오토클레이브 사이클(134°C, 18분)을 견딜 수 있습니다. 쇼어 A 경도 변화 < 5단위, 치수 변화 < 2%, 인장 강도 유지 > 85%. 그러나 재사용 가능한 회로의 실제 서비스 수명은 커넥터 마모, 표면 오염 축적 또는 실리콘 자체가 기계적으로 파손되기 전의 시각적 저하로 인해 제한되는 경우가 많습니다. 각 재처리 주기마다 육안 검사(표면 균열, 점착성, 커넥터 느슨함)를 기반으로 한 수명 종료 기준을 사용하여 임상 용도로 최대 100주기의 주기 수를 설정할 것을 권장합니다. ISO 18562-3 VOC 배출은 100회 오토클레이브 주기에 해당하는 가속 노화 후 재검증해야 합니다. 반복적인 오토클레이브는 잔류 휘발성 물질이 제거되므로 시간이 지남에 따라 VOC 배출을 줄일 수 있지만 이는 가정하기보다는 확인해야 합니다.

Q5: 우리는 열선 호흡 회로를 개발하고 있습니다. 튜브 재킷에 대한 구체적인 실리콘 요구 사항은 무엇입니까?

A: 가열선 회로 튜브 재킷에는 표준 호흡 튜브 사양을 넘어서는 4가지 요구 사항이 있습니다. (1) 연속 37~42°C에서의 열 안정성 - 백금 경화 실리콘은 특성 변화 없이 이 온도에서 완전히 안정적입니다. (2) 전기 절연 - 절연 내력 ≥ 15 kV/mm; 특정 벽 두께와 작동 전압을 확인하십시오. (3) 와이어 통합 호환성 - 와이어가 벽 안으로 공압출되는 경우 실리콘 화합물은 와이어 절연재(일반적으로 PTFE 또는 FEP)와 호환되어야 하며 경화 중에 와이어에 접착되어서는 안 됩니다(커넥터 부착을 위한 와이어 이동 방지). (4) 전선 위치의 치수 정밀도 - 벽 내 전선 위치는 커넥터에서 안정적인 전기 접촉을 보장하기 위해 일관되어야 합니다. 와이어 사양(직경, 절연재, 작동 전압)을 제공해 주시면 툴링 개발 전에 화합물 및 프로세스 호환성을 확인해 드리겠습니다.

Q6: 원형 호흡 시스템과 비재호흡 회로의 차이점은 무엇이며, 실리콘 사양에 영향을 미치나요?

A: 원형 호흡 시스템(마취에 사용됨)은 CO2 흡수기를 통해 호기 가스를 재순환시킵니다. 동일한 가스를 여러 번 호흡하면 CO2가 제거되고 새로운 마취제/산소가 추가됩니다. 비호흡 회로(ICU 환기에 사용됨)는 모든 호기 가스를 대기로 배출하고 각 호흡마다 신선한 가스를 전달합니다. 실리콘 사양의 차이점은 주로 화학적 노출 에 있습니다 . 원형 시스템은 실리콘을 CO2 흡수제(소다석회 또는 Baralyme) 증기와 그 부산물(고농도에서 신독성이 있는 화합물 A(소다석회에 의한 세보플루란 분해에서 발생) 포함)에 노출시킵니다. 서클 시스템의 실리콘 부품은 CO2 흡수 부산물에 대한 내화학성을 검증해야 합니다. 비호흡 회로는 주로 운반 가스의 마취제와 같은 화학적 노출이 더 간단합니다. 대부분의 백금 경화 실리콘 화합물의 경우 두 가지 응용 분야가 모두 호환되지만 회로 설계에 실리콘과 CO2 흡수제 사이의 직접적인 접촉이 포함되어 있는지 구체적으로 확인하십시오.

Q7: NIV 마스크 쿠션이 ISO 18562-3 VOC 테스트에 실패했습니다. 가능한 원인은 무엇이며 어떻게 해결합니까?

답변: 실리콘 마스크 쿠션의 ISO 18562-3 실패는 거의 항상 다음 세 가지 문제 중 하나로 인해 발생합니다. (1) 과산화물 경화 화합물 - 쿠션이 과산화물 경화 실리콘을 사용하는 경우 아세토페논 및 벤조산은 흡입 한계를 초과합니다. 즉시 백금 경화 화합물로 전환하십시오. (2) 불충분한 후경화 - 고리형 실록산(D4, D5, D6)이 한계를 초과합니다. 경화 후 온도를 200°C로 높이고 지속 시간을 최소 4시간으로 늘립니다. 치료 후 전후에 D4/D5/D6의 GC-MS 측정을 통해 검증합니다. (3) 이형제 오염 - 탄화수소 기반 이형제는 ISO 18562-3 테스트에서 휘발되는 잔류물을 남깁니다. 백금 경화 실리콘 호환 이형제(실리콘 기반 또는 수성)로 전환하고 새로운 이형제를 독립적으로 검증합니다. 이러한 범주에 속하지 않는 화합물 특정 추출물로 인해 실패가 발생한 경우 테스트 실험실에 실패한 화합물의 GC-MS 식별을 요청하십시오. 화합물 식별은 원인과 시정 조치를 가리킵니다.

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