맞춤형 의료용 실리콘 제품: 개념부터 납품까지 완전한 OEM/ODM 프로세스

의료 기기 개념이 있거나 더 나은 실리콘 구성 요소가 필요한 기존 제품이 있습니다. 이를 실현할 수 있는 중국 제조업체가 필요하다는 것을 알고 계실 것입니다. 그러나 의료용 실리콘의 OEM/ODM 프로세스는 기성 산업용 부품을 주문하는 것과 다릅니다. 여기에는 재료 과학, 규정 준수, 정밀 도구 및 구조화된 검증 프로세스가 포함되며 올바르게 수행되면 제품과 환자를 모두 보호할 수 있습니다.

좋은 소식: 올바른 제조 파트너와 함께하면 프로세스가 간단하고 잘 문서화되어 있으며 컨셉에서 규정을 준수하는 생산 준비 제품까지 최대한 효율적으로 진행할 수 있도록 설계되었습니다.

이 가이드는 맞춤형 의료용 실리콘 OEM/ODM 프로세스의 모든 단계(어떤 일이 발생하는지, 무엇을 제공해야 하는지, 무엇을 기대하는지, 가장 일반적인 함정을 피하는 방법)를 안내합니다.

OEM과 ODM: 차이점 이해

프로세스를 시작하기 전에 종종 같은 의미로 사용되지만 서로 다른 의미를 갖는 두 가지 용어를 명확히 하는 것이 좋습니다.

Chensheng Medical에서는 두 가지 모델을 모두 지원합니다. 실제로 대부분의 프로젝트는 그 사이 어딘가에 있습니다. 즉, 구매자가 개념 또는 참조 제품을 제시하고 엔지니어링 팀이 협력하여 제조 가능성, 성능 및 규정 준수를 위해 설계를 개선합니다.

7단계 OEM/ODM 프로세스: 개요

1단계:초기 상담 및 요구 사항정의↓2단계:재료 선택 및 엔지니어링 검토↓3단계:툴링설계 및 제작↓4단계:시제품 생산 및 샘플 평가↓5단계:검증 테스트 및 규제 문서화↓6단계:생산 승인 및 규모 확대↓단계 7: 지속적인 생산, 품질 관리 및 공급

각 단계에는 입력, 출력 및 결정 지점이 정의되어 있습니다. 각 항목을 자세히 살펴보겠습니다.

1단계: 초기 상담 및 요구사항 정의

무슨 일이 일어나는가

모든 성공적인 맞춤형 실리콘 프로젝트는 철저한 요구사항 정의로 시작됩니다. 이는 단순한 판매 대화가 아닙니다. 재료 선택부터 툴링 설계, 규제 문서에 이르기까지 모든 다운스트림 결정을 결정하는 기술 검색 프로세스입니다.

제공해야 할 사항

이 단계에서 더 많은 정보를 공유할수록 당사는 귀하의 제품을 더 빠르고 정확하게 개발할 수 있습니다. 유용한 입력은 다음과 같습니다.

제품 정의:

• 제품 이름 및 용도(예: 'IV 약물 전달을 위한 일회용 연동 펌프 튜브')

• 참조 제품 또는 경쟁사 샘플(사용 가능한 경우)

• 기술 도면(PDF, DWG, STEP 또는 기타 CAD 형식 또는 도면을 아직 사용할 수 없는 경우 손 스케치)

• 중요 치수 및 공차

신청 요구 사항:

• 실리콘은 어떤 유체, 가스 또는 조직과 접촉합니까?

• 접촉 기간(24시간 미만으로 제한됨 / 24시간~30일 연장 / 30일 이상 영구적)?

• 작동 온도 범위

• 압력 요구 사항(튜빙 및 씰용)

• 멸균 방법 필요(오토클레이브/EtO/감마/없음)

• 사용 주기 수(일회용 또는 재사용 가능?)

규제 및 시장 요구 사항:

• 타겟 시장(미국/EU/중국/기타)

• 기기 분류(클래스 I/II/III 또는 이에 상응하는 것)

• 필요한 인증(FDA, CE, NMPA 등)

• 제출에 필요한 생체 적합성 문서

상업적 요구사항:

• 연간 추정량

• 목표 단가(알고 있는 경우)

• 첫 번째 생산 주문에 필요한 리드타임

• 포장 및 라벨링 요구 사항(개인 라벨/OEM 브랜딩 포함)

우리가 제공하는 것

귀하의 요구 사항을 받은 후 이내에 영업일 기준 3~5일 당사 팀에서 다음을 제공합니다.

• 초기 타당성 평가 - 제품이 지정된 대로 제조 가능합니까?

• 예비 재료 추천(경화 시스템, 경도, 특수 특성)

• 툴링 비용 및 리드타임 표시

• 목표 볼륨에 따른 단가 책정

• DFM(제조 가능성을 위한 설계) 제안

그림이 없나요? 괜찮아요. 기술 도면이 없는 경우 당사 엔지니어링 팀이 실제 샘플, 스케치 또는 자세한 서면 설명을 바탕으로 작업할 수 있습니다. 툴링이 시작되기 전에 귀하의 검토 및 승인을 위해 도면을 제작할 것입니다.

2단계: 재료 선택 및 엔지니어링 검토

올바른 실리콘 화합물 선택

의료용 실리콘의 재료 선택은 모든 경우에 적용되는 일률적인 결정이 아닙니다. 최적의 화합물은 응용 분야 요구 사항, 규제 요구 사항 및 성능 목표의 교차점에 따라 달라집니다.

의료 응용 분야에 대한 당사의 표준 접근 방식:

경화 시스템: 모든 환자 접촉 및 유체 접촉 응용 분야에 대한 백금 경화 추가 경화 - 예외는 없습니다. 비접촉 구조 부품의 경우 경우에 따라 과산화물 경화를 고려할 수 있습니다. 이것이 중요한 이유에 대한 자세한 설명은 다음을 참조하세요. 백금 경화 실리콘과 과산화물 경화 실리콘: 어느 것을 선택해야 합니까?

경도(쇼어 A): 용도에 따라 선택:

특수 속성(필요한 경우):

• 방사선 불투과성 — 황산바륨 또는 탄산비스무트가 충전되어 있어 X선 가시성이 우수합니다.

• 항균제 - 은이온 또는 기타 항균제 함유

• 색상/색상 구분 — 크기 또는 제품 식별을 위한 FDA 준수 안료

• 높은 투명도 — 최대 광학 투명성을 위해 최적화된 백금 경화 제제

• 전도성 - 전기 수술 또는 접지 용도를 위한 카본 블랙 또는 금속 충전

• 난연성 - UL 또는 IEC 준수가 필요한 비이식형 장치 구성 요소용

엔지니어링 검토 및 DFM

툴링이 시작되기 전에 엔지니어링 팀은 공식적인 DFM(Design for Manufacturability) 검토를 수행합니다 . 이 검토에서는 다음을 식별합니다.

• 벽 두께 문제 - 단면이 너무 얇아서 일관되게 채울 수 없거나 너무 두꺼워 싱크 마크가 발생함

• 성형 부품의 구배 각도 요구 사항 - 깔끔한 탈형 보장

• 공차 달성 가능성 - 특별한 프로세스 제어가 필요한 플래그 지정 치수

• 분할선 배치 - 외관 및 치수 정확도 최적화

• 사출 성형 부품의 게이트 위치 - 웰드라인 및 플로우 마크 최소화

DFM 피드백은 주석이 달린 도면과 함께 서면으로 제공됩니다. 모든 설계 수정 사항은 툴링이 시작되기 전에 귀하와 합의됩니다.

3단계: 툴링 설계 및 제작

의료용 실리콘 제조에 사용되는 툴링 유형

튜브 제품(의료용 실리콘 튜브, 연동 펌프 튜브 및 카테터 샤프트 포함)의 경우 압출 툴링이 사용됩니다. 즉 , 캐비티 몰드가 필요하지 않아 툴링 비용과 리드 타임이 크게 절감됩니다.

툴링 리드 타임

툴링 소유권

귀하의 도구는 귀하의 자산입니다. 귀하의 프로젝트를 위해 제작된 모든 맞춤형 툴링은 다음과 같습니다.

• 제품 단가와 별도로 청구됨(일회성 툴링 비용)

• 귀하의 계정에 영구적으로 할당되며 다른 고객에게는 사용되지 않습니다.

• 지속적인 비용 없이 당사 시설에 보관 및 유지 관리됩니다.

• 생산 이전을 선택한 경우 다른 제조업체로 이전 가능(미결제 송장 정산 대상)

공구 소유권 조건은 작업이 시작되기 전에 프로젝트 계약에 문서화되어 있습니다.

4단계: 프로토타입 제작 및 샘플 평가

첫 번째 기사 샘플(T1 샘플)

툴링이 완료되면 첫 번째 제품 샘플(일반적으로 20~50개) 을 생산합니다. 초기 툴 실행에서 이러한 샘플은 다음과 같습니다.

• 도면에 대한 치수 검사(100% 중요 치수 측정 및 보고)

• 표면 마감, 플래쉬, 외관 결함 등을 육안으로 검사

• 가 함께 제공됩니다 . 초도품 검사 보고서(FAIR) 모든 측정값을 문서화 한

T1 샘플은 귀하의 평가를 위해 국제 특급 택배로 배송됩니다.

귀하의 평가 프로토콜

다음 기준에 따라 T1 샘플을 평가하는 것이 좋습니다.

치수 확인:

• 교정된 기기로 모든 중요한 치수를 측정합니다.

• (평균값뿐만 아니라) 전체 샘플 세트에서 허용 오차가 충족되는지 확인하세요.

기능 테스트:

• 장치 또는 테스트 픽스처에 구성요소를 설치합니다.

• 실제 작동 조건에서 적합성, 형태 및 기능을 확인합니다.

• 튜브의 경우: 유속, 압력 강하 및 꼬임 저항 확인

• 씰 및 개스킷의 경우: 정격 압력에서 씰링 성능 확인

재료 특성 검증:

• 쇼어 A 경도(사양 대비)

• 인장 강도 및 신율(응용 분야에 중요한 경우)

• 압축 세트(펌프 튜브 및 씰링 응용 분야에 중요)

살균 호환성:

• 실제 멸균 프로토콜을 통해 샘플을 실행합니다.

• 멸균 후 중요 치수 및 기계적 특성을 재측정합니다.

• 변색, 표면 열화, 치수 변화가 없는지 확인

샘플 반복

T1 샘플에 치수 조정, 경도 변경, 표면 마감 개선 등 수정이 필요한 경우 변경 사항을 구현하고 T2 샘플을 생산합니다. 대부분의 프로젝트는 내에서 승인됩니다 1~2회의 샘플 반복 . 복잡한 프로젝트에는 3번의 반복이 필요할 수 있습니다.

각 반복은 업데이트된 도면 및 검사 보고서로 문서화되어 설계 이력 파일(DHF)에 대한 명확한 감사 추적을 생성합니다.

5단계: 검증 테스트 및 규제 문서화

이 단계를 건너뛸 수 없는 이유

규제 대상 의료기기의 경우 샘플 승인이 필요하지만 충분하지는 않습니다. FDA 510(k), CE 마크 또는 NMPA 등록을 위해 제출할 장치에 실리콘 구성 요소를 사용하려면 해당 재료가 적절한 생체 적합성 및 성능 검증 데이터로 뒷받침되어야 합니다.

이것이 바로 많은 OEM 프로젝트가 중단되는 지점입니다. 구매자는 공급업체가 규제 제출에 필요한 문서를 제공할 수 없다는 사실을 프로세스 후반에 발견하게 됩니다. Chensheng Medical에서는 1단계에서 이 문제를 적극적으로 해결합니다.

생체적합성 문서 패키지

의료 등급 애플리케이션의 경우 당사는 다음 문서를 표준으로 제공합니다.

추가 엔드포인트가 필요한 애플리케이션의 경우:

각 인증이 다루는 내용과 응용 프로그램에 필요한 인증에 대한 자세한 설명은 다음을 참조하세요. USP 클래스 VI, ISO 10993 및 FDA 21 CFR 177.2600: 실제로 어떤 의료용 실리콘 인증이 필요합니까?

프로세스 검증

맞춤형 제품의 경우, 당사의 제조 공정이 귀하의 사양에 맞는 제품을 일관되게 생산한다는 것을 입증하기 위해 실시합니다 공정 검증을 . 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 설치 자격(IQ): 장비 및 도구가 올바르게 설치되고 교정되었습니다.

• 운영 적격성 평가(OQ): 프로세스 매개변수는 운영 범위 전반에 걸쳐 적합한 제품을 생산합니다.

• 성능 적격성 평가(PQ): 3회 연속 생산을 통해 일관된 생산량을 입증합니다.

프로세스 검증 기록은 당사의 품질 관리 시스템에 유지되며 고객 감사에 사용할 수 있습니다.

6단계: 생산 승인 및 규모 확대

황금 샘플 및 제한 샘플

생산 승인 전에 우리는 다음을 설정합니다.

• 골든 샘플: 승인된 제품 표준을 나타내는 참조 샘플 - 당사 시설에 보관되어 향후 모든 생산에 대한 시각적 및 치수적 벤치마크로 사용됩니다.

• 한계 샘플 (해당하는 경우): 사전 합의된 화장품 변형의 허용 가능한 상한 및 하한을 나타내는 샘플

이러한 샘플은 생산 검사에서 주관성을 제거하고 합격/불합격 결정을 위한 객관적인 표준을 제공합니다.

생산 승인 문서

생산 승인은 통해 공식화됩니다 . PPAP(생산 부품 승인 프로세스) 스타일 패키지를 다음을 포함하는

• 승인된 도면(개정 관리)

• 승인된 재료 사양

• 초도품 검사 보고서(승인)

• 프로세스 매개변수(잠긴 BOM 및 프로세스 사양)

• 승인된 생체 적합성 문서 패키지

• 황금 샘플(보유)

생산 승인이 승인되면 사전 서면 승인 없이 재료, 프로세스 또는 툴링이 변경되지 않습니다 . 이는 당사의 변경 관리 약속입니다.

확장 및 용량 계획

대량 생산을 위해 당사는 귀하와 협력하여 다음을 수행합니다.

• 배송 요구사항에 맞게 생산 일정을 계획하세요.

• 중요 구성품에 대한 안전 재고 수준 설정

• 재주문 트리거 및 리드 타임 기대치를 정의합니다.

• 지속적인 생산을 위한 로트 규모 및 검사 빈도에 대한 합의

7단계: 지속적인 생산, 품질 관리 및 공급

모든 생산 로트

맞춤형 제품의 모든 생산 로트에 대해 당사는 다음을 수행합니다.

공정 중 검사:

• 생산 중 정의된 간격으로 치수 검사

• 표면 결함, 플래시, 오염에 대한 육안 검사

• 쇼어 A 경도 검증

최종 검사:

• 합의된 허용 기준(일반적으로 AQL 1.0 또는 2.5)에 따른 AQL 샘플링

• 심각한 결함에 대한 100% 육안 검사

• 중요 치수의 치수 측정

선적 전 문서:

• 실제 측정값이 포함된 로트별 분석 인증서(CoA)

• 로트 번호와 수량을 포함한 포장 목록

• QMS에서 요구하는 추가 문서(예: 적합성 선언)

추적성

모든 생산 로트는 원자재 배치부터 완제품 배송까지 완벽하게 추적 가능합니다. 품질 문제나 규제 관련 문의가 있는 경우 다음을 제공할 수 있습니다.

• 원료 배치 기록(화합물 로트 번호, 공급자 CoA)

• 생산 배치 기록(프로세스 매개변수, 운영자 기록, 장비 ID)

• 공정 중 및 최종 검사 기록

• 배송 기록(로트 번호, 수량, 목적지, 날짜)

이 추적성 시스템은 ISO 13485 품질 관리 시스템에 따라 유지되며 언제든지 고객 감사가 가능합니다.

변경 제어

재료, 공정, 툴링, 포장 등 제품에 대한 모든 변경 사항은 공식 변경 관리 절차를 따릅니다 .

1. 변경 요청 시작됨(내부 또는 고객에 의해)

2. 영향 평가 - 치수, 성능, 생체 적합성, 규제 상태에 대한 영향

3. 고객 통지 및 승인(형태, 적합성, 기능 또는 규제 문서에 영향을 미치는 변경의 경우)

4. 변경 검증(필요에 따라 재샘플링, 재테스트)

5. 문서 업데이트(도면 개정, CoA 업데이트, 규제 문서 업데이트)

6. 명확한 부지 구분을 통한 구현

사전 통지 및 귀하의 명시적인 승인 없이는 변경된 제품을 절대 받을 수 없습니다.

일반적인 프로젝트 일정

첫 번째 문의부터 첫 번째 생산 배송까지의 일반적인 총 일정:

• 단순압출제품(튜빙, 프로파일) : 6~10주

• 성형 부품(압축 또는 트랜스퍼 몰드): 8~14주

• 복잡한 LSR 사출 성형 부품: 12~20주

이러한 타임라인은 각 단계에서 즉각적인 고객 피드백을 가정합니다. 도면 승인, 샘플 평가 또는 규제 문서의 지연은 프로젝트 일정이 연장되는 가장 일반적인 원인입니다.

성공적인 OEM 파트너십을 만드는 요소: 40년의 교훈

40년 동안 맞춤형 의료용 실리콘을 제조한 후, 우리는 가장 성공적인 OEM 프로젝트가 다음과 같은 몇 가지 특징을 공유한다는 사실을 확인했습니다.

시작부터 명확한 요구 사항 잘 정의된 사양으로 시작하는 프로젝트는 아직 도면 형식이 아니더라도 더 빠르게 진행되고 더 적은 샘플 반복이 필요합니다. 1단계에 시간을 투자하여 4단계와 5단계에서 시간을 절약하세요.

초기 규제 계획 프로젝트 시작 시 규제 제출 요구 사항을 파악한 구매자는 공급업체가 필요한 문서를 제공할 수 없다는 사실을 발견하는 데 시간과 비용이 많이 드는 일을 피할 수 있습니다. 샘플 승인 이후가 아닌 1단계에서 전체 문서 패키지를 요청하세요.

현실적인 허용 오차 기대 의료용 실리콘은 정밀 소재이지만 금속은 아닙니다. 튜브 치수의 허용 오차가 ±0.05mm보다 작거나 성형 부품 치수의 허용 오차가 ±0.1mm보다 작으면 일반적으로 특별한 공정 제어가 필요하며 비용에 영향을 미칩니다. 당사 엔지니어링 팀은 귀하의 특정 형상에 대해 달성 가능한 공차에 대해 조언해 드립니다.

공동 디자인 검토 변경되지 않은 디자인을 고집하기보다는 DFM 피드백에 참여하는 구매자는 지속적으로 더 저렴한 비용으로 더 나은 제품을 얻습니다. DFM 제안은 모서리를 자르는 것이 아닙니다. 그들은 당신의 디자인이 실리콘으로 더 잘 작동하도록 만드는 것입니다.

장기 공급 약속 맞춤형 툴링은 양 당사자의 상당한 투자를 의미합니다. 명확한 장기 공급 약속이 있는 프로젝트를 통해 생산 일정을 최적화하고 전용 툴링을 유지하며 가장 경쟁력 있는 가격을 제공할 수 있습니다.

제조업체가 OEM 프로젝트에 적합한 장기 파트너인지 평가하는 방법에 대한 지침은 다음을 참조하세요. 중국에서 신뢰할 수 있는 의료용 실리콘 제조업체를 선택하는 방법

Chensheng Medical OEM 역량 요약

당사의 맞춤형 OEM 제품 경험은 의료용 실리콘 응용 분야 전체에 걸쳐 있습니다.

• 의료용 실리콘 튜브 — 맞춤형 ID/OD/벽, 맞춤형 경도, 맞춤형 길이

• 실리콘 폴리 카테터 — 2방향 및 3방향, 맞춤형 프랑스어 크기

• 호흡 및 마취 회로 - 맞춤형 구성, 성인/소아/신생아

• 폐쇄형 상처 배수 시스템 — 맞춤형 저장소 용량 및 배수 구성

• 의료 기기용 실리콘 씰, 개스킷 및 맞춤형 성형 부품

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1: 아직 기술 도면이 없습니다. OEM 프로세스를 시작할 수 있나요?

답: 그렇습니다. 당사의 OEM 프로젝트 중 다수는 정식 도면 없이 시작됩니다. 기존 제품의 실제 샘플, 주요 치수가 포함된 스케치 또는 요구 사항에 대한 서면 설명으로 시작할 수 있습니다. 우리 엔지니어링 팀은 툴링이 시작되기 전에 귀하의 검토 및 승인을 위해 공식 도면을 생성합니다. 도면은 모든 후속 생산에 대한 통제된 참조 문서가 됩니다.

Q2: 제작된 툴링은 누가 소유합니까?

답: 그렇습니다. 귀하의 프로젝트를 위해 제작된 모든 맞춤형 툴링은 일회성 툴링 비용으로 청구되며 귀하의 자산이 됩니다. 이는 지속적인 비용 없이 당사 시설에 저장 및 유지 관리되며 귀하의 계정에만 영구적으로 사용됩니다. 생산을 다른 제조업체로 이전하려는 경우 툴링을 해당 제조업체로 배송할 수 있습니다(미결제 송장 정산 대상).

Q3: 맞춤형 의료용 실리콘 제품의 일반적인 툴링 비용은 얼마입니까?

A: 툴링 비용은 제조 공정과 복잡성에 따라 달라집니다. 일반적인 지침: 압출 다이의 가격 범위는 일반적으로 $200~$800입니다. $500~$2,000의 단순 압축 금형; 다중 캐비티 LSR 사출 금형 가격은 $3,000~$15,000 이상입니다. 작업을 시작하기 전에 확실한 툴링 견적을 제공합니다. 튜빙 제품의 경우 캐비티 툴링이 필요하지 않고 압출 다이만 필요하므로 초기 투자가 크게 줄어듭니다.

Q4: 기존 경쟁사 제품과 정확하게 일치시킬 수 있나요?

답변: 대부분의 경우 그렇습니다. 복제하거나 교체하려는 제품의 실제 샘플을 제공하는 경우 당사 엔지니어링 팀이 주요 치수 및 재료 특성을 역설계하여 일치하는 사양을 생성합니다. 우리는 독점적인 공식이나 특허 받은 디자인을 복제할 수는 없지만 성능 특성과 치수를 귀하의 요구 사항에 맞출 수는 있습니다.

Q5: OEM 프로젝트의 기밀 유지는 어떻게 처리합니까?

A: 우리는 기밀 기술 정보를 공유하기 전에 상호 비밀 유지 계약(NDA)에 서명합니다. 고객 도면, 사양 및 제품 정보는 엄격하게 기밀로 처리되며 제3자와 공유되거나 주문 이행 이외의 목적으로 사용되지 않습니다. 당사 측의 재료 구성 공개도 NDA에 따라 제공됩니다.

Q6: 당사 브랜드 이름과 로고가 포함된 개인 라벨 포장을 제공할 수 있습니까?

답: 그렇습니다. 우리는 맞춤형 인쇄 포장, 브랜드 이름, 로고, 제품 코드 및 규제 표시가 포함된 맞춤형 라벨링을 포함한 완전한 자체 라벨 서비스를 제공합니다. 또한 귀하의 사양에 맞는 IFU(사용 지침) 삽입물을 생산할 수도 있습니다. 작품 파일은 AI, PDF, CDR 형식으로 제공되어야 합니다.

Q7: 생산 로트가 사양을 충족하지 않으면 어떻게 되나요?

A: 부적합한 로트는 격리되어 배송되지 않습니다. 부적합 보고서를 통해 즉시 통보를 받게 됩니다. 교체 제품을 출시하기 전에 근본 원인을 분석하고 시정 조치를 취할 것입니다. 부적합 로트가 이미 배송된 경우 근본 원인 분석, 시정 조치, 적절한 교체 또는 크레딧을 포함하여 ISO 13485에 따른 공식 CAPA 절차를 따릅니다.

Q8: 미국, EU 또는 중국에서 당사 장치에 대한 규제 제출을 지원할 수 있습니까?

A: 우리는 ISO 10993 생체 적합성 보고서, USP 클래스 VI 보고서, ISO 13485 인증서 및 FDA 등록 문서를 포함하여 장치 수준 규제 제출을 지원하는 재료 수준 문서 패키지를 제공합니다. 우리는 장치 수준 제출에 대한 규제 컨설턴트 역할을 하지 않지만 규제 업무 팀 또는 제3자 컨설턴트와 긴밀히 협력하여 문서가 제출 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 사용 가능한 문서에 대한 자세한 개요는 다음을 참조하세요. USP 클래스 VI, ISO 10993 및 FDA 21 CFR 177.2600: 실제로 어떤 의료용 실리콘 인증이 필요합니까?

지금 맞춤형 의료용 실리콘 프로젝트를 시작하세요

개념 단계에 있든, 세부 도면이 준비되어 있든, 기존 구성 요소를 더 나은 대안으로 교체해야 하든 당사의 OEM 팀은 신속하게 움직일 준비가 되어 있습니다.

시작하는 방법은 간단합니다.

1. 요구 사항을 보내주십시오. 도면, 샘플 또는 서면 설명 등

2. 타당성 평가 및 견적을 받아보세요. 영업일 기준 3~5일 이내에

3. 샘플 승인 – 일반적으로 압출 제품의 경우 6~10주 이내

4. 생산 시작 - 전체 규제 문서가 포함되어 있음

1일차부터 얻는 것:

• 영어를 구사하는 전담 프로젝트 매니저

• 40년 이상의 의료용 실리콘 전문 지식을 갖춘 엔지니어링 팀

• 표준으로 포함된 전체 규정 문서 패키지

• 지속적인 보관 비용이 없는 고객 소유 도구

• 전체 로트 추적성을 갖춘 ISO 13485 인증 품질 시스템

→ OEM 요구사항 제출→ 프로젝트 상담전화 요청→ 의료용 실리콘 제품군 살펴보기

관련 기사:

• 중국에서 신뢰할 수 있는 의료용 실리콘 제조업체를 선택하는 방법

• 백금 경화 실리콘과 과산화물 경화 실리콘: 어느 것을 선택해야 합니까?

• USP 클래스 VI, ISO 10993 및 FDA 21 CFR 177.2600: 실제로 어떤 의료용 실리콘 인증이 필요합니까?

• 의료용 실리콘 튜브를 선택하는 방법: 의료 서비스 구매자를 위한 실용 가이드

• 연동 펌프 튜브 선택: 재료 특성 및 성능 요소

• 호흡기 회로용 의료용 실리콘 튜브: 규정 준수 요구 사항