ส่วนประกอบซิลิโคนสำหรับวงจรทางเดินหายใจ: ท่อหายใจ หน้ากาก และอุปกรณ์เสริมเครื่องช่วยหายใจ — ข้อกำหนดและคู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนด

วงจรการหายใจเป็นหนึ่งในการใช้งานซิลิโคนที่มีความต้องการมากที่สุดในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด ทุกลมหายใจที่ผู้ป่วยใช้เครื่องช่วยหายใจผ่านวงจร - และส่วนประกอบซิลิโคนที่ประกอบเป็นวงจรนั้นจะต้องทำงานได้อย่างไร้ที่ติตลอดรอบการหายใจนับพันรอบ ต้านทานการสะสมของคอนเดนเสท รักษาความเสถียรของมิติภายใต้แรงดันแบบวนรอบ และส่งมอบก๊าซที่ปราศจากอนุภาค สิ่งที่สกัดได้ และวัสดุใดๆ ที่อาจเป็นอันตรายต่อเยื่อเมือกของระบบทางเดินหายใจ

การแพร่ระบาดของโควิด-19 เผยให้เห็นถึงความเปราะบางของห่วงโซ่อุปทานอุปกรณ์ช่วยหายใจทั่วโลก และกระตุ้นให้เกิดความต้องการเครื่องช่วยหายใจ เครื่องดมยาสลบ และอุปกรณ์ช่วยหายใจอย่างที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา การผลิตวงจรระบบทางเดินหายใจได้รับการตรวจสอบคุณภาพและกฎระเบียบอย่างมีนัยสำคัญ โดย ISO 18562 (ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวิถีก๊าซหายใจ) กลายมาเป็นข้อกำหนดบังคับในตลาดหลักๆ ส่วนใหญ่ และด้วยความตระหนักทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับวงจรในระดับสูงเป็นประวัติการณ์

สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พัฒนาส่วนประกอบวงจรทางเดินหายใจ นักพัฒนาผลิตภัณฑ์ OEM ที่ระบุซิลิโคนสำหรับระบบหายใจ และทีมจัดซื้อของโรงพยาบาลที่ประเมินคุณภาพของซัพพลายเออร์ คู่มือนี้ให้กรอบทางเทคนิคและข้อบังคับที่สมบูรณ์สำหรับส่วนประกอบวงจรทางเดินหายใจที่เป็นซิลิโคน ตั้งแต่ท่อหายใจลูกฟูกและเบาะรองหน้ากากไปจนถึงอุปกรณ์เสริมของเครื่องช่วยหายใจ ความเข้ากันได้ของวงจรลวดทำความร้อน และข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพเฉพาะที่แยกแยะการใช้งานระบบทางเดินหายใจจากการใช้ซิลิโคนทางการแพทย์อื่นๆ ทั้งหมด

ส่วนที่ 1: วงจรทางเดินหายใจ - กายวิภาคและบทบาทของซิลิโคน

วงจรทางเดินหายใจทำหน้าที่อะไร

วงจรระบบทางเดินหายใจ (หรือที่เรียกว่าวงจรการหายใจหรือระบบหายใจแบบดมยาสลบ) เชื่อมต่อเครื่องช่วยหายใจหรือเครื่องดมยาสลบเข้ากับทางเดินหายใจของผู้ป่วย โดยส่งก๊าซผสมที่มีการควบคุม (ออกซิเจน อากาศ ยาชา) และกำจัดก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ที่หายใจออก วงจรจะต้อง:

• ส่งก๊าซที่ความดันและการไหลที่ควบคุมได้ โดยไม่มีการรั่วไหลที่อาจทำให้เกิดการระบายอากาศน้อยเกินไป

• กำจัดCO₂ที่หายใจออก — โดยระบายออกสู่ชั้นบรรยากาศ (ไม่หายใจซ้ำ) หรือผ่านตัวดูดซับCO₂ (หายใจออก/ระบบวงกลม)

• รักษาอุณหภูมิและความชื้นของแก๊ส - ป้องกันการผึ่งให้แห้งของทางเดินหายใจและภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ

• ต้านทานการสะสมคอนเดนเสท — ไอน้ำในก๊าซที่หายใจออกควบแน่นในวงจร คอนเดนเสทที่สะสมไว้อาจทำให้เกิดการอุดตันในการไหลหรือสำลักผู้ป่วยได้

• ทนต่อแรงกดแบบวงจร — แต่ละรอบการหายใจจะทำให้เกิดแรงดันเชิงบวก (แรงบันดาลใจ) และความดันบรรยากาศใกล้เคียง (หมดอายุ) บนผนังวงจร

• เข้ากันได้ทางชีวภาพกับทางเดินของก๊าซสำหรับการหายใจ - สารที่สกัดได้หรืออนุภาคใด ๆ ที่เข้าสู่กระแสก๊าซจะถูกสูดเข้าไปในปอดโดยตรง

ส่วนประกอบซิลิโคนในวงจรทางเดินหายใจมาตรฐาน

เหตุใดซิลิโคนจึงเป็นวัสดุทางเลือกสำหรับวงจรทางเดินหายใจ

ส่วนที่ 2: ISO 18562 — มาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สำคัญสำหรับทางเดินก๊าซหายใจ

เหตุใด ISO 18562 จึงแตกต่างจาก ISO 10993

ISO 18562 (การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวิถีก๊าซหายใจในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ) เป็นมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพเฉพาะสำหรับส่วนประกอบของวงจรทางเดินหายใจ มีความแตกต่างโดยพื้นฐานจาก ISO 10993 ในแง่ที่สำคัญประการหนึ่ง:

ISO 10993 ประเมินความปลอดภัยของวัสดุที่ สัมผัสกับของเหลว กับเนื้อเยื่อ ซึ่งเป็นสารชะล้างที่สกัดได้เข้าไปในของเหลวและเซลล์หรือเนื้อเยื่อที่สัมผัสกัน

ISO 18562 ประเมินความปลอดภัยของวัสดุที่ สัมผัสกับก๊าซ กับทางเดินหายใจ - สารประกอบระเหยจะระเหยจากพื้นผิวซิลิโคนเข้าสู่กระแสก๊าซที่ใช้หายใจ และถูกสูดดมเข้าไปในปอดโดยตรง โดยเลี่ยงการดูดซึมในทางเดินอาหารและการเผาผลาญผ่านครั้งแรกของตับ ซึ่งจะช่วยบรรเทาความเป็นพิษของสารประกอบที่รับประทานเข้าไป

ความแตกต่างนี้มีผลกระทบอย่างลึกซึ้ง:

• สารประกอบที่ปลอดภัยที่ความเข้มข้นที่พบในของเหลวที่สกัดได้อาจเป็นพิษเมื่อสูดดมที่ความเข้มข้นเดียวกัน

• ช่องทางการหายใจเข้าไปมีขีดจำกัดการยอมรับต่ำกว่าช่องทางทางปากหรือทางหลอดเลือดดำสำหรับสารประกอบหลายชนิด

• สารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย (VOCs) ที่ต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับในการสกัดของเหลวอาจมีความเข้มข้นสูงในก๊าซหายใจ

ชุดทดสอบ ISO 18562

ISO 18562 ประกอบด้วยสี่ส่วน แต่ละส่วนกล่าวถึงแง่มุมที่แตกต่างกันของความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวิถีก๊าซหายใจ:

ISO 18562-2: การปล่อยฝุ่นละอองสู่ก๊าซหายใจ

อนุภาคในกระแสก๊าซที่ใช้หายใจจะถูกสูดเข้าไปในปอด มาตรฐานระบุ:

• วิธีทดสอบ: อากาศถูกส่งผ่านส่วนประกอบตามอัตราการไหลและอุณหภูมิที่กำหนด อนุภาคในอากาศที่ปล่อยออกมาจะถูกนับโดยเครื่องนับอนุภาคแบบออปติคัล

• ช่วงขนาดอนุภาค: ≥0.3μm, ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm

• เกณฑ์การยอมรับ: จำนวนอนุภาคต้องไม่เกินระดับพื้นหลังมากกว่าเกณฑ์ที่กำหนด

• ผลกระทบจากการผลิตที่สำคัญ: ส่วนประกอบซิลิโคนทางเดินหายใจจะต้องผลิตในสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อที่มีระดับอนุภาคควบคุม — เศษซิลิโคน แฟลช หรือการปนเปื้อนจากการผลิตใดๆ ที่เข้าสู่เส้นทางก๊าซหายใจถือเป็นความเสี่ยงโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

ISO 18562-3: การปล่อยสาร VOC สู่ก๊าซหายใจ

นี่เป็นส่วนที่เรียกร้องทางเทคนิคมากที่สุดของ ISO 18562 สำหรับผู้ผลิตซิลิโคน สารประกอบอินทรีย์ระเหยง่ายที่ปล่อยออกมาจากพื้นผิวซิลิโคนเข้าสู่กระแสก๊าซที่ใช้หายใจจะได้รับการประเมินเทียบกับขีดจำกัดความเป็นพิษเมื่อสูดดม

สารอินทรีย์ระเหยที่สำคัญที่น่ากังวลสำหรับส่วนประกอบทางเดินหายใจของซิลิโคน:

วิธีทดสอบ: ส่วนประกอบถูกปรับสภาพที่อุณหภูมิ 37°C ในห้องปิดสนิท โดยมีอากาศที่มีความชื้นไหลตามอัตราการไหลของการหายใจทางคลินิก อากาศที่ปล่อยออกมาจะถูกสุ่มตัวอย่างโดยหลอดตัวดูดซับ Tenax และวิเคราะห์โดย GC-MS/TD (การขจัดความร้อน) สารอินทรีย์ระเหยง่ายแต่ละรายการได้รับการระบุและวัดปริมาณ สารอินทรีย์ระเหยง่ายแต่ละตัวที่ระบุได้รับการประเมินโดยเทียบกับ OEL การหายใจเข้าไป (ขีดจำกัดการสัมผัสจากการทำงาน) หรือขีดจำกัดการหายใจเข้าไป (DIL)

เหตุใดจึงต้องใช้ซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัมสำหรับการใช้งานระบบทางเดินหายใจ:

ซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์จะปล่อยอะซิโตฟีโนนและกรดเบนโซอิกออกมา - ทั้งสองอย่างเป็นสารประกอบระเหยที่จะตรวจพบในการทดสอบ ISO 18562-3 และมีแนวโน้มที่จะเกินขีดจำกัดการสูดดมที่ความเข้มข้นที่มีอยู่ในก๊าซหายใจ ไม่มีส่วนประกอบซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์ใดที่สามารถผ่านการทดสอบ ISO 18562-3 นี่เป็นข้อกำหนดที่แน่นอน ไม่ใช่ความชอบ

สำหรับการเปรียบเทียบทางเทคนิคโดยละเอียดของเคมีซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมและเปอร์ออกไซด์ และเหตุใดการเลือกระบบการบ่มจึงมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย โปรดดู: ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: แบบไหนดีกว่าสำหรับการใช้งานของคุณ?

ISO 18562-4: สารชะล้างในคอนเดนเสท

ไอน้ำในลมหายใจออกจะควบแน่นบนพื้นผิวด้านในของท่อหายใจและสะสมอยู่ในวงจร คอนเดนเสทนี้จะสัมผัสกับพื้นผิวซิลิโคนและสามารถแยกสารประกอบที่สามารถชะล้างได้ ISO 18562-4 ประเมินการชะล้างคอนเดนเสทเหล่านี้

วิธีทดสอบ: ส่วนประกอบสัมผัสกับอากาศที่มีความชื้นที่อุณหภูมิ 37°C ในช่วงเวลาที่กำหนด คอนเดนเสทจะถูกรวบรวมและวิเคราะห์โดย GC-MS, LC-MS และ ICP-MS สำหรับสารชะล้างอินทรีย์และสิ่งเจือปนที่เป็นธาตุ

สารชะล้างที่สำคัญที่น่ากังวล: สารประกอบเดียวกับ ISO 18562-3 (ไซลอกเซนไซลอกเซน ผลพลอยได้ของเปอร์ออกไซด์) บวกกับธาตุเจือปน (แพลตตินัมจากตัวเร่งปฏิกิริยา ดีบุก หากมี) สารชะล้างของแพลตตินัมในคอนเดนเสทต้องได้รับการประเมินเทียบกับ PDE สำหรับการสูดดม ICH Q3D (1 ไมโครกรัม/วัน)

ISO 18562 กับ ISO 10993 — คุณต้องการแบบไหน

หากต้องการคำแนะนำฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับข้อกำหนดการรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพในการใช้งานซิลิโคนทางการแพทย์ทั้งหมด โปรดดูที่: USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใดจริงๆ

ส่วนที่ 3: ท่อหายใจลูกฟูก - ส่วนประกอบหลัก

ทำไมลูกฟูกถึงไม่เรียบ?

รูปทรงผนังลูกฟูก (จีบหีบเพลง) เป็นรูปแบบสากลสำหรับท่อช่วยหายใจแบบวงจรทางเดินหายใจ ลอนทำหน้าที่สำคัญสามประการ:

1. ความต้านทานการหักงอ: โครงสร้างหีบเพลงช่วยให้ท่อโค้งงอเป็นมุมแหลม (>90°) โดยไม่งอ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการวางตำแหน่งของผู้ป่วยในการผ่าตัดและห้อง ICU ท่อผนังเรียบที่มีความหนาของผนังเท่ากันจะงอที่มุมโค้งงอที่เล็กกว่ามาก

2. ความยืดหยุ่นในแนวแกน: ลอนช่วยให้ท่อสามารถขยายและบีบอัดตามความยาวได้ ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเคลื่อนไหวได้โดยไม่ต้องดึงส่วนต่อของทางเดินหายใจ

3. การระบายคอนเดนเสท: หุบเขาลอนจะสะสมคอนเดนเสท ป้องกันไม่ให้รวมตัวกันเป็นฟิล์มต่อเนื่องที่อาจขัดขวางการไหลหรือถูกสำลัก กับดักน้ำจะถูกวางไว้ที่จุดต่ำในวงจรเพื่อระบายคอนเดนเสทที่สะสมไว้

พารามิเตอร์ข้อกำหนดท่อหายใจลูกฟูก

ISO 5367 — มาตรฐานมิติสำหรับท่อหายใจ

ISO 5367 (ท่อช่วยหายใจที่มีไว้สำหรับใช้กับเครื่องดมยาสลบและเครื่องช่วยหายใจ) ระบุ:

• ขนาดตัวเชื่อมต่อ: ขั้วต่อเรียว ISO ตัวผู้/ตัวเมีย 22 มม. ตาม ISO 5356-1 — มาตรฐานการเชื่อมต่อสากลสำหรับวงจรทางเดินหายใจสำหรับผู้ใหญ่

• การทดสอบการรั่ว: ท่อหายใจต้องทนต่อแรงดันภายใน 60 cmH₂O โดยไม่มีการรั่วไหล

• การทดสอบ Kink: ท่อต้องรักษา ≥50% ของ ID ที่ระบุเมื่อโค้งงอตามรัศมีที่กำหนด

• การทดสอบแรงดึง: ขั้วต่อต้องทนทานต่อแรงดึงออกที่กำหนดไว้โดยไม่ขาดการเชื่อมต่อ

• ความสะอาดของฝุ่นละออง: พื้นผิวภายในต้องปราศจากฝุ่นละอองเหนือขีดจำกัดที่กำหนดไว้

Kink Resistance — พารามิเตอร์ประสิทธิภาพที่สำคัญ

ความต้านทานการหักงอเป็นคุณสมบัติทางกลที่สำคัญที่สุดทางคลินิกของท่อหายใจแบบลูกฟูก ท่อหายใจงอทำให้เกิดการอุดตันของทางเดินหายใจโดยสิ้นเชิง ซึ่งเป็นภาวะฉุกเฉินที่คุกคามถึงชีวิตในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ

ความต้านทานการหักงอถูกกำหนดโดยปัจจัยสามประการ:

1. ความแข็ง Shore A: สารประกอบที่แน่นกว่า (Shore A 50–60) ต้านทานการหักงอได้ดีกว่าสารประกอบที่อ่อนกว่า (Shore A 35–45) อย่างไรก็ตาม สารประกอบที่แข็งกว่าจะรู้สึกสบายน้อยกว่าสำหรับผู้ป่วยในการช่วยหายใจแบบไม่รุกราน

2. ความหนาของผนัง: ผนังที่หนาขึ้นต้านทานการหักงอแต่ลดความยืดหยุ่นและเพิ่มน้ำหนักของวงจร (เกี่ยวข้องกับการใช้งานในทารกแรกเกิดและเด็ก)

3. เรขาคณิตของลอน: ลอนที่ลึกกว่า (ความสูงของยอดถึงหุบเขาที่มากขึ้น) ให้ความต้านทานการหักงอที่ดีขึ้น ระยะพิทช์ที่แน่นขึ้น (ลอนมากขึ้นต่อความยาวหน่วย) ยังช่วยเพิ่มความต้านทานการหักงออีกด้วย

ข้อกำหนดความต้านทานการหักงอ: ตาม ISO 5367 ท่อจะต้องรักษา ≥50% ของ ID ที่ระบุ เมื่อโค้งงอเป็นรูปตัว U 180° โดยมีรัศมีการโค้งงอเท่ากับ OD ของท่อ ข้อกำหนดทางคลินิกที่มีความต้องการมากขึ้นคือ ≥75% การบำรุงรักษา ID ที่โค้ง 90° - เราแนะนำให้ใช้สิ่งนี้เป็นขั้นต่ำสำหรับวงจรเครื่องช่วยหายใจ ICU

ความเข้ากันได้ของวงจรลวดความร้อน

วงจรระบบทางเดินหายใจสมัยใหม่ใช้ เทคโนโลยี ลวดความร้อน (HWC) มากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งเป็นองค์ประกอบความร้อนแบบต้านทานที่ฝังอยู่ในผนังท่อช่วยหายใจ ซึ่งจะอุ่นกระแสก๊าซให้เท่ากับอุณหภูมิของร่างกาย ป้องกันการก่อตัวของคอนเดนเสท และรักษาความชื้นในทางเดินหายใจ

ข้อมูลจำเพาะของซิลิโคนสำหรับวงจรลวดทำความร้อนมีข้อกำหนดเพิ่มเติมนอกเหนือจากท่อช่วยหายใจมาตรฐาน:

เสถียรภาพทางความร้อน: องค์ประกอบความร้อนทำงานที่อุณหภูมิ 37–42°C อย่างต่อเนื่อง ซิลิโคนจะต้องรักษาคุณสมบัติทางกลและความเสถียรของขนาดไว้ที่อุณหภูมิเหล่านี้ — ซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัมจะคงตัวเต็มที่ที่อุณหภูมิเหล่านี้

ฉนวนไฟฟ้า: ปลอกซิลิโคนที่อยู่รอบๆ ลวดท�าความร้อนจะต้องเป็นฉนวนไฟฟ้าที่เชื่อถือได้ ความเป็นฉนวนของซิลิโคนเคลือบแพลตตินัมเกรดทางการแพทย์: โดยทั่วไป 15–25 kV/mm — มากกว่าเพียงพอสำหรับแรงดันไฟฟ้าต่ำที่ใช้ในระบบ HWC (โดยทั่วไปคือ 12–24V DC)

การผสานรวมสายไฟ: ลวดความร้อนถูกผสานเข้ากับผนังท่อซิลิโคนระหว่างการอัดขึ้นรูป (การอัดขึ้นรูปร่วมด้วยลวด) หรือยึดติดกับพื้นผิวด้านนอก การอัดขึ้นรูปร่วมจำเป็นต้องมีการควบคุมความตึงของลวดและการออกแบบแม่พิมพ์ที่แม่นยำ เพื่อให้แน่ใจว่าตำแหน่งของสายไฟภายในผนังสม่ำเสมอ

ความเข้ากันได้ของขั้วต่อ: วงจร HWC ใช้ขั้วต่อพิเศษที่มีหน้าสัมผัสทางไฟฟ้าสำหรับลวดทำความร้อน ซีลขั้วต่อซิลิโคนต้องรองรับรูปทรงหน้าสัมผัสทางไฟฟ้าโดยไม่กระทบต่อการซีลกันแก๊ส

ส่วนที่ 4: หน้ากากดมยาสลบและหน้ากากช่วยหายใจแบบไม่รุกราน — การออกแบบและข้อมูลจำเพาะของเบาะรองนั่ง

The Mask Cushion — ที่ซึ่งซิลิโคนมาบรรจบกับผิวหนัง

เบาะรองหน้ากาก (หรือที่เรียกว่าซีลหน้ากากหรือส่วนต่อประสานใบหน้า) เป็นส่วนประกอบซิลิโคนที่สัมผัสกับใบหน้าของผู้ป่วยและสร้างซีลกันแก๊สซึ่งจำเป็นต่อการระบายอากาศของหน้ากากอย่างมีประสิทธิภาพ นี่เป็นหนึ่งในความท้าทายในการออกแบบซิลิโคนที่มีความต้องการมากที่สุดในเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจ โดยต้องมีการปรับให้เหมาะสมของ:

• ปกปิดความสมบูรณ์ของ ลักษณะทางกายวิภาคของใบหน้าอย่างเต็มรูปแบบ

• ความสบายของผู้ป่วย เมื่อสวมใส่เป็นเวลานาน (ผู้ป่วย NIV อาจสวมหน้ากากเป็นเวลา 8–20 ชั่วโมง/วัน)

• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผิวหนัง — ผิวหน้ามีความละเอียดอ่อน แผลกดทับจากมาสก์ที่ออกแบบมาไม่ดีเป็นปัญหาทางคลินิกที่สำคัญ

• พื้นที่ตายน้อยที่สุด — ปริมาณก๊าซที่ติดอยู่ระหว่างหน้ากากและใบหน้าที่ต้องหายใจอีกครั้ง

• ความทนทาน — หน้ากากที่ใช้ซ้ำได้จะต้องทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำๆ

ประเภทการออกแบบเบาะรองหน้ากาก

ข้อกำหนดซิลิโคนสำหรับหมอนอิงมาส์ก

ความแข็ง Shore A: เบาะรองสวมหน้ากากต้องใช้ซิลิโคนที่อ่อนนุ่มที่สุดที่ใช้กับระบบทางเดินหายใจ — Shore A 5–35 ขึ้นอยู่กับประเภทของเบาะรองนั่ง เบาะรองนั่งต้องสอดคล้องกับรูปทรงใบหน้าภายใต้แรงจับยึดต่ำที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิก (โดยทั่วไปคือ 5–15N สำหรับหน้ากาก NIV) เบาะรองนั่งที่แข็งเกินไปทำให้เกิดแรงกดทับและผิวหนังแตกสลาย

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผิวหนัง: คุชชั่นมาส์กสัมผัสกับผิวหน้าเป็นเวลานาน — อาจใช้เวลาประมาณ 8–20 ชั่วโมงต่อวันสำหรับผู้ป่วย NIV ที่บ้าน จำเป็นต้องมีการทดสอบความไวและการระคายเคือง ISO 10993-10 การทดสอบ ISO 18562-3 VOC ใช้กับด้านทางเดินก๊าซหายใจของหน้ากาก เบาะต้องผ่านทั้งสองมาตรฐาน

ชุดอุปกรณ์บีบอัด: เบาะรองสวมหน้ากากถูกบีบอัดซ้ำๆ ระหว่างการใช้งาน ชุดแรงอัดสูงทำให้เบาะเปลี่ยนรูปอย่างถาวร ทำให้สูญเสียความสามารถในการปิดผนึกเมื่อเวลาผ่านไป ชุดการบีบอัด ≤ 15% (ASTM D395, 22 ชม./70°C) เป็นเป้าหมายสำหรับเบาะรองสวมหน้ากากแบบใช้ซ้ำได้

ความเข้ากันได้ของหม้อนึ่งความดัน: หน้ากากที่ใช้ซ้ำได้ต้องทนต่อรอบการนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำๆ (134°C, 18 นาที) ซิลิโคนที่บ่มด้วยทองคำขาวเข้ากันได้อย่างสมบูรณ์กับการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดัน — ชุดการบีบอัดจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อมีการหมุนซ้ำหลายครั้ง แต่ยังคงอยู่ภายในขีดจำกัดที่ยอมรับได้สำหรับ 50–100 รอบ

สี: บางครั้งเบาะมาส์กอาจมีเม็ดสี (สีน้ำเงิน เขียว) เพื่อสร้างความแตกต่างของผลิตภัณฑ์ เม็ดสีต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993 — สารแต่งสีบางชนิดอาจไม่ปลอดภัยหากสัมผัสทางผิวหนังเป็นเวลานาน โดยทั่วไปเม็ดสีอนินทรีย์ (ไทเทเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์) เป็นที่ยอมรับได้ สีย้อมออร์แกนิกต้องได้รับการประเมินเป็นรายบุคคล

หากต้องการคำแนะนำฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการเลือกวิธีการฆ่าเชื้อและการตรวจสอบส่วนประกอบซิลิโคนทางเดินหายใจ โปรดดูที่: วิธีการฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์: เปรียบเทียบด้วยหม้อนึ่งความดัน EtO แกมมา และ E-Beam

ส่วนที่ 5: ถุงเก็บน้ำและเครื่องดมยาสลบ

ถุงเก็บน้ำ — การระบายอากาศแบบแมนนวลและการลดแรงดัน

ถุงกักเก็บน้ำ (ถุงช่วยหายใจ ถุงช่วยหายใจ) ทำหน้าที่สองหน้าที่ในระบบหายใจสำหรับการดมยาสลบ:

1. ถังเก็บก๊าซ เพื่อการช่วยหายใจแบบแมนนวล (แบบถุง-หน้ากาก) — แพทย์บีบถุงเพื่อหายใจ

2. การระบายแรงกด — ถุงจะขยายออกเพื่อดูดซับแรงดันแก๊สส่วนเกิน ช่วยป้องกันบาโรบาดเจ็บ

ข้อกำหนดถุงอ่างเก็บน้ำ:

การตอบสนองจากการสัมผัส — ข้อกำหนดทางคลินิกที่ไม่ได้รับการยอมรับ: วิสัญญีแพทย์และนักบำบัดระบบทางเดินหายใจที่มีประสบการณ์จะประเมินการทำงานของปอดโดยสัมผัสถึงความต้านทานของถุงเก็บกักน้ำในระหว่างการช่วยหายใจด้วยตนเอง กระเป๋าที่แข็งเกินไปจะมีการเปลี่ยนแปลงตามข้อกำหนดของหน้ากาก กระเป๋าที่นิ่มเกินไปจะไม่ตอบสนอง Shore A 20–35 ที่มีความหนาของผนัง 0.4–0.6 มม. ให้ช่วงการตอบสนองสัมผัสตามที่แพทย์คาดหวัง

เครื่องดมยาสลบ

เครื่องช่วยหายใจในสถานีงานดมยาสลบใช้ กลไก การสูบลม ซึ่งเป็นโครงสร้างหีบเพลงซิลิโคนแบบยุบได้ ซึ่งจะบีบอัดเพื่อหายใจและขยายออกในระหว่างการหายใจออก เครื่องเป่าลมเป็นหัวใจเชิงกลของเครื่องช่วยหายใจแบบดมยาสลบ

ข้อมูลจำเพาะของสูบลม:

การตรวจสอบอายุการใช้งานของความล้า: อายุการใช้งานของความล้าของเครื่องสูบลมจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยการทดสอบแรงอัดแบบวน — โดยทั่วไปจะเป็น 5,000,000 รอบที่อัตราส่วนแรงอัดทางคลินิกสูงสุด — ด้วยการทดสอบการรั่วไหลและการวัดขนาดตามช่วงเวลาที่กำหนด ซึ่งคล้ายคลึงกับการตรวจสอบอายุการใช้งานความล้าของส่วนของปั๊มที่อธิบายไว้ในคู่มือส่วนประกอบของการแช่ทางหลอดเลือดดำของเรา

สำหรับการอภิปรายแบบขนานเกี่ยวกับการตรวจสอบความล้าแบบเป็นรอบสำหรับส่วนปั๊ม IV โปรดดู: ส่วนประกอบซิลิโคนสำหรับอุปกรณ์บำบัดทางหลอดเลือดดำและทางหลอดเลือดดำ: ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการเลือกซัพพลายเออร์

ส่วนที่ 6: ความเข้ากันได้ของยาชา — ข้อกำหนดที่สำคัญของซิลิโคน

ยาชาที่ระเหยได้โดยใช้ฮาโลเจน ได้แก่ เซโวฟลูเรน, เดสฟลูเรน, ไอโซฟลูเรน และเอนฟลูเรน มีความเข้มข้นสูงในวงจรการหายใจของการดมยาสลบ สารเหล่านี้เป็นตัวทำละลายที่ชอบไขมันซึ่งสามารถทำปฏิกิริยากับซิลิโคนได้สองวิธี:

การดูดซึมเข้าสู่ซิลิโคน

ยาชาที่เติมฮาโลเจนจะดูดซับเข้าไปในยางซิลิโคน — ระดับการดูดซึมขึ้นอยู่กับไลโปฟิลิซิตี้ของสารและความหนาแน่นของการเชื่อมขวางของสารประกอบซิลิโคน

ผลกระทบทางคลินิกของการดูดซึมยาชา:

• ความล่าช้าในการเหนี่ยวนำ: ยาชาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่วงจรระหว่างการเหนี่ยวนำจะไม่ถูกส่งไปยังผู้ป่วย - ในตอนแรก จำเป็นต้องมีความเข้มข้นของการดลใจที่สูงกว่า

• การล่าช้าของการเกิดขึ้น: ยาชาที่ถูกดูดซึมในระหว่างกรณีจะถูกปล่อยออกมาระหว่างการเกิดขึ้น ซึ่งจะทำให้การฟื้นตัวยาวนานขึ้น

• ของเสียจากตัวแทน: ยาชาที่ดูดซึมจะสูญเปล่า — ซึ่งเกี่ยวข้องกับสารราคาแพง เช่น เดสฟลูเรนและเซโวฟลูเรน

ข้อมูลการดูดซึมซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัม (โดยประมาณ):

การบรรเทาผลกระทบ: สำหรับวงจรที่ใช้ซ้ำได้ การล้างก่อนใช้งานด้วยการไหลของแก๊สใหม่เป็นเวลา 5 นาทีก่อนที่การเชื่อมต่อของผู้ป่วยจะช่วยลดสารดูดซับจากกรณีก่อนหน้านี้ วงจรแบบใช้ครั้งเดียวช่วยขจัดข้อกังวลนี้

การย่อยสลายซิลิโคนด้วยยาชา

ที่ความเข้มข้นทางคลินิก (0.5–8% v/v ในก๊าซตัวพา) ยาชาที่เติมฮาโลเจนจะไม่ทำให้ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมเสื่อมสภาพอย่างมีนัยสำคัญ ความเสถียรของมิติ สมบัติทางกล และโปรไฟล์ของสารสกัดจะยังคงอยู่หลังจากการสัมผัสเป็นเวลานาน สิ่งนี้ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในการศึกษาที่ตีพิมพ์หลายฉบับ และเป็นเหตุผลสำคัญที่เลือกใช้ซิลิโคนมากกว่าวัสดุทางเลือกสำหรับวงจรการดมยาสลบ

ข้อยกเว้นที่สำคัญ: อีลาสโตเมอร์ที่ไม่ใช่ซิลิโคนบางชนิด (ยางธรรมชาติ TPE บางชนิด) จะถูกย่อยสลายอย่างมีนัยสำคัญโดยยาชาชนิดเติมฮาโลเจน หากการออกแบบวงจรของคุณมีส่วนประกอบอีลาสโตเมอร์ที่ไม่ใช่ซิลิโคน ให้ตรวจสอบความเข้ากันได้ของยาชาสำหรับวัสดุเหล่านั้นโดยเฉพาะ

ส่วนที่ 7: วงจรทางเดินหายใจแบบใช้ซ้ำได้และแบบใช้ครั้งเดียว - ผลกระทบจากข้อกำหนดเฉพาะของซิลิโคน

ทางเลือกระหว่างวงจรทางเดินหายใจแบบใช้ซ้ำและแบบใช้ครั้งเดียวมีผลกระทบอย่างมากต่อข้อกำหนดเฉพาะของซิลิโคน ข้อกำหนดด้านคุณภาพ และต้นทุนรวมในการเป็นเจ้าของ

วงจรที่ใช้ซ้ำได้ - ข้อกำหนดของซิลิโคน

วงจรการหายใจแบบใช้ซ้ำได้จะถูกฆ่าเชื้อระหว่างผู้ป่วยและใช้สำหรับหลายกรณี ข้อมูลจำเพาะของซิลิโคนต้องคำนึงถึง:

ความทนทานของหม้อนึ่งความดัน: โดยทั่วไปวงจรที่ใช้ซ้ำได้จะถูกนึ่งที่อุณหภูมิ 134°C ซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัมสามารถทนทานต่อรอบการนึ่งฆ่าเชื้อได้มากกว่า 100 รอบโดยมีการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติเพียงเล็กน้อย ตรวจสอบความถูกต้อง:

• การเปลี่ยนแปลงความแข็ง Shore A: < 5 หน่วยหลังจาก 100 รอบ

• การเปลี่ยนแปลงขนาด: < 2% หลังจาก 100 รอบ

• การเก็บรักษาความต้านแรงดึง: > 90% หลังจาก 100 รอบ

• การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 18562 หลังจาก 100 รอบ (การปล่อยสาร VOC อาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อมีการนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำ)

ความเข้ากันได้ของสารทำความสะอาด: ระเบียบปฏิบัติในการทำความสะอาดของโรงพยาบาลใช้ผงซักฟอกด้วยเอนไซม์ สารประกอบควอเทอร์นารีแอมโมเนียม และกรดพาราซิติก ซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัมเข้ากันได้กับสารทำความสะอาดมาตรฐานของโรงพยาบาลที่ความเข้มข้นที่แนะนำ ตรวจสอบความเข้ากันได้กับโปรโตคอลการทำความสะอาดเฉพาะของคุณ

เกณฑ์การสิ้นสุดอายุการใช้งาน: กำหนดเกณฑ์ในการเลิกใช้วงจรที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ โดยทั่วไปจะขึ้นอยู่กับจำนวนรอบ การตรวจสอบด้วยสายตา (การแตกร้าวที่พื้นผิว ความเหนียว การเปลี่ยนสี) และการทดสอบการทำงาน (การทดสอบการรั่ว การทดสอบการหงิกงอ) บันทึกเกณฑ์การสิ้นสุดอายุการใช้งานใน IFU

วงจรแบบใช้ครั้งเดียว - ข้อกำหนดของซิลิโคน

วงจรการหายใจแบบใช้ครั้งเดียวใช้สำหรับผู้ป่วยหนึ่งรายและทิ้งไป ข้อมูลจำเพาะของซิลิโคนมุ่งเน้นไปที่:

การเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุน: วงจรแบบใช้ครั้งเดียวแข่งขันกันด้วยราคา — การเลือกสารประกอบซิลิโคนและกระบวนการผลิตต้องได้รับการปรับให้เหมาะสมกับต้นทุนโดยไม่กระทบต่อการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 18562

อายุการเก็บรักษา: วงจรแบบใช้ครั้งเดียวจะต้องรักษาประสิทธิภาพไว้เหนืออายุการเก็บรักษาที่ติดฉลากไว้ (โดยทั่วไปคือ 2-3 ปี) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องของการเร่งอายุตามมาตรฐาน ASTM F1980

ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อด้วย EtO: วงจรแบบใช้ครั้งเดียวมักผ่านการฆ่าเชื้อด้วย EtO สารตกค้างของ EtO ต้องเป็นไปตามขีดจำกัด ISO 10993-7 สำหรับการสัมผัสทางการหายใจ (เส้นทางการหายใจ — เข้มงวดกว่าเส้นทางอื่นๆ):

• EtO: ≤ 0.1 มก./อุปกรณ์ (การสูดดม — เข้มงวดกว่าขีดจำกัด 2 มก./อุปกรณ์สำหรับเส้นทางอื่นๆ อย่างมีนัยสำคัญ)

• ECH: ≤ 0.5 มก./อุปกรณ์

• เช่น: ≤ 40 มก./อุปกรณ์

ขีดจำกัดการตกค้างของ EtO สำหรับการสูดดม (0.1 มก./อุปกรณ์) เข้มงวด ถึง 20 เท่า (2 มก./อุปกรณ์) กว่าขีดจำกัดสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่สูดดม ซึ่งต้องเติมอากาศนานขึ้นหลังจากการฆ่าเชื้อด้วย EtO — โดยทั่วไปจะใช้เวลา 7–14 วันที่อุณหภูมิห้อง หรือ 24–48 ชั่วโมงที่ 50°C การตรวจสอบความถูกต้องของการเติมอากาศจะต้องดำเนินการโดยเฉพาะสำหรับโครงร่างระบบทางเดินหายใจ

ส่วนที่ 8: สรุปมาตรฐานการควบคุมสำหรับส่วนประกอบซิลิโคนระบบทางเดินหายใจ

การจำแนกประเภทตามกฎระเบียบ

ส่วนที่ 9: การพัฒนา OEM - รายการตรวจสอบข้อมูลจำเพาะสำหรับส่วนประกอบซิลิโคนระบบทางเดินหายใจ

ใช้รายการตรวจสอบนี้เมื่อติดต่อกับซัพพลายเออร์ซิลิโคนเพื่อการพัฒนาส่วนประกอบวงจรทางเดินหายใจ

สำหรับส่วนประกอบซิลิโคนทางเดินหายใจทั้งหมด

• ยืนยันว่าสารประกอบที่บ่มด้วยแพลตตินัม — ที่ผ่านการบ่มด้วยเปอร์ออกไซด์นั้นไม่มีคุณสมบัติตาม ISO 18562-3

• ขอรายงานการทดสอบ VOC ของ ISO 18562-3 (GC-MS/TD) — ไม่ใช่แค่ ISO 10993-5

• ขอรายงานการทดสอบการปล่อยฝุ่นละออง ISO 18562-2

• ยืนยันการผลิตห้องคลีนรูม ISO Class 7

• ยืนยันกระบวนการหลังการแข็งตัว (200°C ≥2 ชั่วโมง) สำหรับการลด VOC

• ขอใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อต

เพิ่มเติมสำหรับท่อหายใจลูกฟูก

• ยืนยันขนาดขั้วต่อเทเปอร์ ISO 22 มม. ตาม ISO 5356-1

• ขอข้อมูลการทดสอบความต้านทานการหักงอ (≥75% ID ที่โค้ง 90°)

• ขอข้อมูลการทดสอบการรั่วไหล (60 cmH₂O, การรั่วไหลเป็นศูนย์)

• ระบุความเข้ากันได้ของสายไฟทำความร้อนหากออกแบบโดย HWC

• ยืนยันความทนทานของวงจรนึ่งฆ่าเชื้อ (100 รอบที่ 134°C) สำหรับวงจรที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้

เพิ่มเติมสำหรับหมอนอิงมาส์ก

• ระบุความแข็ง Shore A (5–35 ขึ้นอยู่กับประเภทเบาะ)

• ขอรายงานผลการทดสอบความไวและการระคายเคือง ISO 10993-10

• ขอข้อมูลชุดการบีบอัด (เป้าหมาย ≤15%)

• ยืนยันความเข้ากันได้ทางชีวภาพของสีหากมีเม็ดสี

• ระบุข้อกำหนดรอบการนึ่งฆ่าเชื้อสำหรับมาสก์แบบใช้ซ้ำได้

เพิ่มเติมสำหรับถุงเก็บน้ำและเครื่องเป่าลม

• ระบุข้อกำหนดแรงดันระเบิด (≥60 cmH₂O สำหรับถุง)

• ขอข้อมูลอายุการใช้งานความล้า (≥5,000,000 รอบสำหรับเครื่องเป่าลม)

• ระบุช่วงการปฏิบัติตามข้อกำหนด (มล./ซม.H₂O) สำหรับถุงเก็บกักน้ำ

• ยืนยันความเข้ากันได้ของยาชา (sevoflurane, desflurane, isoflurane)

เพิ่มเติมสำหรับวงจรฆ่าเชื้อ EtO แบบใช้ครั้งเดียว

• ขอรายงานผลการทดสอบสารตกค้างของ EtO — ยืนยัน ≤0.1 มก./อุปกรณ์ (ขีดจำกัดการสูดดม)

• ขอข้อมูลการตรวจสอบการเติมอากาศ

• ขอข้อมูลการตรวจสอบอายุการเก็บรักษา (การเร่งอายุตาม ASTM F1980)

สำหรับกรอบงานคุณสมบัติซัพพลายเออร์ที่สมบูรณ์ รวมถึงเกณฑ์วิธีการตรวจสอบระยะไกล โปรดดู: วิธีดำเนินการตรวจสอบโรงงานระยะไกลของผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ของจีน

สำหรับกลยุทธ์ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทานสำหรับส่วนประกอบวงจรทางเดินหายใจที่สำคัญ โปรดดูที่: การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานซิลิโคนทางการแพทย์: วิธีสร้างกลยุทธ์การจัดหาที่ยืดหยุ่น

ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนระบบทางเดินหายใจทางการแพทย์ Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ผลิตส่วนประกอบวงจรซิลิโคนทางเดินหายใจครบวงจรสำหรับผู้ผลิตเครื่องช่วยหายใจทั่วโลก OEM อุปกรณ์ดมยาสลบ และการจัดซื้อในโรงพยาบาล

ผลิตภัณฑ์ระบบทางเดินหายใจทั้งหมดที่ผลิตด้วย:

• ซิลิโคนที่บ่มด้วยทองคำขาว — วัสดุที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์เป็นศูนย์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ระบบทางเดินหายใจ

• การผลิตห้องคลีนรูม ISO Class 7

• หลังการบ่มที่อุณหภูมิ 200°C (ตรวจสอบการลด VOC แล้ว)

• เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 18562 ฉบับเต็ม

• ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485

→ ขอตัวอย่างและข้อมูลจำเพาะของวงจรทางเดินหายใจ → หารือเกี่ยวกับข้อกำหนดของ OEM เครื่องช่วยหายใจหรือยาระงับความรู้สึก → ขอเอกสารการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 18562 ของเรา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถามที่ 1: ISO 18562 คืออะไร และเหตุใดจึงแตกต่างจาก ISO 10993 สำหรับส่วนประกอบของระบบทางเดินหายใจ

ตอบ: ISO 18562 เป็นมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับทางเดินก๊าซที่ใช้หายใจโดยเฉพาะ โดยจะประเมินความปลอดภัยของวัสดุที่สัมผัสกับกระแสก๊าซที่ใช้หายใจแทนที่จะเป็นเนื้อเยื่อหรือของเหลว ความแตกต่างที่สำคัญจาก ISO 10993 คือช่องทางการรับสัมผัส: สารประกอบที่ปล่อยออกมาจากวัสดุในวงจรทางเดินหายใจจะถูกสูดเข้าไปในปอดโดยตรง โดยไม่ผ่านกระบวนการทางเดินอาหารและตับซึ่งจะช่วยลดความเป็นพิษของสารประกอบที่กินเข้าไป ISO 18562 มีสี่ส่วน: ส่วนที่ 2 ประเมินการปล่อยฝุ่นละอองออกเป็นก๊าซหายใจ; ส่วนที่ 3 ประเมินการปล่อยสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย (VOC) ส่วนที่ 4 ประเมินความสามารถในการชะล้างในคอนเดนเสท ทั้งสี่ส่วนจำเป็นสำหรับส่วนประกอบของท่อช่วยหายใจ หน้ากาก และวงจรเครื่องช่วยหายใจ ISO 10993 เพียงอย่างเดียวนั้นไม่เพียงพอ ซัพพลายเออร์ที่ให้เฉพาะเอกสาร ISO 10993 สำหรับส่วนประกอบวงจรทางเดินหายใจยังไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่บังคับใช้

คำถามที่ 2: เหตุใดขีดจำกัดปริมาณคงเหลือของ EtO สำหรับอุปกรณ์ช่วยหายใจจึงเข้มงวดกว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ถึง 20 เท่า

ตอบ: ขีดจำกัดการตกค้างของ EtO ถูกกำหนดโดยขึ้นอยู่กับเส้นทางการสัมผัสและผลลัพธ์ของขนาดยาของผู้ป่วย สำหรับอุปกรณ์ที่ไม่ใช่ระบบทางเดินหายใจ สิ่งตกค้างของ EtO จะสัมผัสกับผิวหนัง เยื่อเมือก หรือเนื้อเยื่อ การดูดซึมจะถูกจำกัดและการเผาผลาญของตับจะช่วยลดการสัมผัสทั่วร่างกาย สำหรับอุปกรณ์ระบบทางเดินหายใจ EtO ที่ตกค้างในอุปกรณ์จะถูกระเหยเข้าสู่กระแสก๊าซหายใจและสูดเข้าไปในปอดโดยตรง — การดูดซึมของปอดมีประสิทธิภาพสูง และปริมาณที่สูดเข้าไปจะไปถึงการไหลเวียนของระบบโดยไม่ต้องผ่านการเผาผลาญครั้งแรก ซึ่งส่งผลให้เกิดการสัมผัสอย่างเป็นระบบต่อหน่วยของ EtO ที่ตกค้าง ซึ่งต้องการขีดจำกัดที่เข้มงวดมากขึ้น 20 เท่า (0.1 มก./อุปกรณ์ เทียบกับ 2 มก./อุปกรณ์) สำหรับวงจรระบบทางเดินหายใจแบบใช้ครั้งเดียว การตรวจสอบความถูกต้องของการเติมอากาศ EtO จะต้องแสดงให้เห็นเป็นพิเศษถึงการปฏิบัติตามขีดจำกัดการสูดดม 0.1 มก./อุปกรณ์ — เกณฑ์วิธีในการเติมอากาศของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไปนั้นไม่เพียงพอ

คำถามที่ 3: สามารถใช้ซิลิโคนผสมเดียวกันกับทั้งท่อช่วยหายใจและเบาะรองหน้ากากได้หรือไม่

ตอบ: ไม่ปกติ ท่อช่วยหายใจต้องใช้ Shore A 40–55 เพื่อการต้านทานการหักงอและความสมบูรณ์ของแรงกด เบาะรองสวมหน้ากากต้องใช้ Shore A 15–35 เพื่อความกระชับของใบหน้าและความสบายของผู้ป่วย การใช้สารประกอบตัวเดียวสำหรับทั้งสองอย่างจะต้องประนีประนอมกับข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพอย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งสองอย่าง ในทางปฏิบัติ OEM วงจรระบบทางเดินหายใจจะระบุสารประกอบที่แตกต่างกันสำหรับส่วนประกอบต่างๆ — ท่อช่วยหายใจใช้สารประกอบที่แน่นกว่าซึ่งปรับให้เหมาะสมสำหรับรูปทรงลอนและความต้านทานการหักงอ ในขณะที่เบาะรองสวมหน้ากากใช้สารประกอบที่นุ่มกว่าซึ่งปรับให้เหมาะสมสำหรับการปิดผนึกใบหน้าและความสบาย สารประกอบทั้งสองต้องผ่านการทดสอบ ISO 18562 อย่างเป็นอิสระ ที่ Chensheng Medical เราสามารถจัดหาสารประกอบทั้งสองจากตระกูลซิลิโคนที่บ่มด้วยทองคำขาวกลุ่มเดียวกัน โดยมีเอกสารการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 18562 ที่สอดคล้องกัน

คำถามที่ 4: วงจรการหายใจแบบซิลิโคนที่ใช้ซ้ำได้สามารถทนต่อรอบการนึ่งฆ่าเชื้อได้กี่รอบ

ตอบ: วงจรช่วยหายใจซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมที่ผลิตอย่างดี ทนทานต่อรอบการนึ่งฆ่าเชื้อ 100–150 รอบ (134°C 18 นาที) โดยคงคุณสมบัติที่ยอมรับได้ — การเปลี่ยนแปลงความแข็ง Shore A < 5 หน่วย, การเปลี่ยนแปลงขนาด < 2%, การรักษาความต้านทานแรงดึง > 85% อย่างไรก็ตาม อายุการใช้งานจริงของวงจรที่นำกลับมาใช้ใหม่มักถูกจำกัดด้วยการสึกหรอของขั้วต่อ การสะสมของสิ่งปนเปื้อนที่พื้นผิว หรือการเสื่อมสภาพทางสายตาก่อนที่ซิลิโคนจะเสียหายโดยกลไก เราขอแนะนำให้กำหนดจำนวนรอบสูงสุดที่ 100 รอบสำหรับการใช้งานทางคลินิก โดยมีเกณฑ์การสิ้นสุดอายุการใช้งานโดยพิจารณาจากการตรวจสอบด้วยสายตา (การแตกร้าวของพื้นผิว ความเหนียว การหลวมของตัวเชื่อมต่อ) ในแต่ละรอบการประมวลผลซ้ำ การปล่อยสาร VOC ตามมาตรฐาน ISO 18562-3 ควรได้รับการตรวจสอบอีกครั้งหลังจากการเร่งอายุที่เทียบเท่ากับรอบการนึ่งฆ่าเชื้อ 100 รอบ — การนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำๆ สามารถลดการปล่อยสาร VOC เมื่อเวลาผ่านไปได้ เนื่องจากสารระเหยที่ตกค้างจะถูกกำจัดออกไป แต่สิ่งนี้ควรได้รับการยืนยันแทนที่จะสันนิษฐาน

คำถามที่ 5: เรากำลังพัฒนาวงจรหายใจด้วยลวดแบบให้ความร้อน ข้อกำหนดเฉพาะของซิลิโคนสำหรับปลอกหุ้มท่อมีอะไรบ้าง

ตอบ: แจ็คเก็ตท่อวงจรแบบลวดทำความร้อนมีข้อกำหนดสี่ประการที่นอกเหนือไปจากข้อกำหนดเฉพาะของท่อช่วยหายใจมาตรฐาน: (1) ความเสถียรทางความร้อนที่ 37–42°C ต่อเนื่อง — ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมจะเสถียรเต็มที่ที่อุณหภูมิเหล่านี้โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติ; (2) ฉนวนไฟฟ้า — ความเป็นฉนวน ≥ 15 กิโลโวลต์/มม. ตรวจสอบความหนาของผนังและแรงดันไฟฟ้าในการทำงานเฉพาะของคุณ (3) ความเข้ากันได้ของสายไฟ — หากลวดถูกอัดรีดร่วมกับผนัง สารประกอบซิลิโคนจะต้องเข้ากันได้กับวัสดุฉนวนลวด (โดยทั่วไปคือ PTFE หรือ FEP) และต้องไม่ยึดติดกับสายไฟในระหว่างการบ่ม (ป้องกันการเคลื่อนตัวของลวดสำหรับการติดขั้วต่อ) (4) ความแม่นยำมิติที่ตำแหน่งสายไฟ - ตำแหน่งสายไฟภายในผนังต้องสอดคล้องกันเพื่อให้แน่ใจว่าหน้าสัมผัสทางไฟฟ้าที่เชื่อถือได้ที่ขั้วต่อ แจ้งข้อกำหนดสายไฟของคุณให้เราทราบ (เส้นผ่านศูนย์กลาง วัสดุฉนวน แรงดันไฟฟ้า) แล้วเราจะยืนยันความเข้ากันได้ของสารประกอบและกระบวนการก่อนการพัฒนาเครื่องมือ

คำถามที่ 6: อะไรคือความแตกต่างระหว่างระบบหายใจแบบวงกลมกับวงจรที่ไม่หายใจซ้ำ และส่งผลต่อข้อกำหนดของซิลิโคนหรือไม่

ตอบ: ระบบหายใจแบบวงกลม (ใช้ในการดมยาสลบ) จะหมุนเวียนก๊าซที่หายใจออกผ่านตัวดูดซับ CO₂ โดยก๊าซชนิดเดียวกันนี้จะถูกหายใจหลายครั้ง โดยกำจัด CO₂ ออก และเติมยาชา/ออกซิเจนใหม่ วงจรไม่หายใจซ้ำ (ใช้ในการช่วยหายใจในห้อง ICU) จะระบายก๊าซที่หายใจออกทั้งหมดออกสู่ชั้นบรรยากาศ และปล่อยก๊าซใหม่ในแต่ละลมหายใจ ข้อกำหนดเฉพาะของซิลิโคนที่แตกต่างกันส่วนใหญ่จะอยู่ที่ การสัมผัสสารเคมี : ระบบวงกลมทำให้ซิลิโคนสัมผัสกับไอระเหยของสารดูดซับ CO₂ (โซดาไลม์หรือบาราไลม์) และผลิตภัณฑ์พลอยได้ รวมถึงสารประกอบ A (จากการย่อยสลายเซโวฟลูเรนด้วยโซดาไลม์) ซึ่งเป็นพิษต่อไตที่ความเข้มข้นสูง ส่วนประกอบซิลิโคนในระบบวงกลมต้องได้รับการตรวจสอบความทนทานต่อสารเคมีต่อผลพลอยได้จากการดูดซับCO₂ วงจรที่ไม่หายใจซ้ำจะมีการสัมผัสสารเคมีง่ายกว่า โดยส่วนใหญ่เป็นยาชาในก๊าซพาหะ สำหรับสารประกอบซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัม การใช้งานทั้งสองอย่างเข้ากันได้ แต่ต้องตรวจสอบเป็นพิเศษว่าการออกแบบวงจรของคุณมีการสัมผัสโดยตรงระหว่างซิลิโคนและวัสดุดูดซับ CO₂ หรือไม่

คำถามที่ 7: แผ่นรองหน้ากาก NIV ของเราไม่ผ่านการทดสอบ ISO 18562-3 VOC สาเหตุที่เป็นไปได้คืออะไร และเราจะแก้ไขได้อย่างไร

ตอบ: ความล้มเหลวของ ISO 18562-3 ในวัสดุกันกระแทกหน้ากากซิลิโคนมักเกิดจากหนึ่งในสามปัญหา: (1) สารประกอบที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์ — หากวัสดุกันกระแทกใช้ซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์ อะซิโตฟีโนนและกรดเบนโซอิกจะเกินขีดจำกัดการสูดดม; เปลี่ยนไปใช้สารประกอบที่หายด้วยแพลตตินัมทันที (2) หลังการรักษาไม่เพียงพอ — ไซลอกเซนแบบไซคลิก (D4, D5, D6) เกินขีดจำกัด เพิ่มอุณหภูมิหลังการรักษาเป็น 200°C และระยะเวลาเป็นอย่างน้อย 4 ชั่วโมง ตรวจสอบโดยการวัด GC-MS ของ D4/D5/D6 ก่อนและหลังการรักษา (3) การปนเปื้อนของสารปล่อยเชื้อรา — สารปล่อยเชื้อราที่ใช้ไฮโดรคาร์บอนจะทิ้งสารตกค้างที่ระเหยได้ในการทดสอบ ISO 18562-3 เปลี่ยนไปใช้น้ำยาถอดแบบแม่พิมพ์ที่เข้ากันได้กับซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัม (แบบซิลิโคนหรือแบบน้ำ) และตรวจสอบความถูกต้องของสารปล่อยตัวใหม่อย่างอิสระ หากความล้มเหลวเกิดจากการสกัดเฉพาะสารประกอบที่ไม่ได้อยู่ในประเภทเหล่านี้ โปรดขอการระบุ GC-MS ของสารประกอบที่ล้มเหลวจากห้องปฏิบัติการทดสอบของคุณ - ข้อมูลประจำตัวของสารประกอบจะชี้ไปที่แหล่งที่มาและการดำเนินการแก้ไข

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: แบบไหนดีกว่าสำหรับการใช้งานของคุณ?

• USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใดจริงๆ

• วิธีการฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์: เปรียบเทียบด้วยหม้อนึ่งความดัน EtO แกมมา และ E-Beam

• คำอธิบายความแข็งของซิลิโคน Shore A: วิธีเลือก Durometer ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ของคุณ

• การอัดขึ้นรูปซิลิโคนทางการแพทย์เทียบกับการฉีดขึ้นรูปเทียบกับการอัดขึ้นรูป: กระบวนการใดที่เหมาะกับส่วนประกอบของคุณ

• ส่วนประกอบซิลิโคนสำหรับอุปกรณ์บำบัดทางหลอดเลือดดำและทางหลอดเลือดดำ: ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการเลือกซัพพลายเออร์

• วิธีดำเนินการตรวจสอบโรงงานระยะไกลของผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ของจีน

• การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานซิลิโคนทางการแพทย์: วิธีสร้างกลยุทธ์การจัดหาที่ยืดหยุ่น

• วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน