Силиконовые компоненты для дыхательных контуров: дыхательные трубки, маски и аксессуары для аппаратов ИВЛ. Руководство по техническим характеристикам и соответствию требованиям

Дыхательные контуры являются одними из самых требовательных применений силикона во всем производстве медицинского оборудования. Каждый вдох пациента, находящегося на ИВЛ, проходит через контур, а силиконовые компоненты, составляющие этот контур, должны безупречно работать в течение тысяч циклов дыхания, противостоять накоплению конденсата, поддерживать стабильность размеров при циклическом давлении и подавать газ, не содержащий твердых частиц, экстрагируемых веществ и любых материалов, которые могут поставить под угрозу слизистую оболочку дыхательных путей.

Пандемия COVID-19 выявила хрупкость глобальных цепочек поставок респираторных устройств и вызвала беспрецедентный спрос на аппараты искусственной вентиляции легких, наркозные аппараты и оборудование для респираторной поддержки. За прошедшие годы производство дыхательных контуров подверглось серьезному контролю качества и нормативным требованиям: стандарт ISO 18562 (биосовместимость путей прохождения дыхательного газа) стал обязательным требованием соответствия на большинстве крупных рынков, а клиническая осведомленность об осложнениях, связанных с контурами, достигла рекордно высокого уровня.

Для производителей медицинского оборудования, разрабатывающих компоненты дыхательных контуров, разработчиков OEM-продуктов, определяющих силикон для дыхательных систем, и групп по закупкам больниц, оценивающих качество поставщиков, это руководство предоставляет полную техническую и нормативную базу для силиконовых компонентов дыхательных контуров — от гофрированных дыхательных трубок и подушек для масок до аксессуаров для аппаратов искусственной вентиляции легких, совместимости контуров с нагретой проволокой и конкретных требований к биосовместимости, которые отличают респираторные применения от всех других видов использования медицинского силикона.

Часть 1. Дыхательный контур — анатомия и роль силикона

Что делает дыхательный контур

Дыхательный контур (также называемый дыхательным контуром или анестезиологической дыхательной системой) соединяет аппарат искусственной вентиляции легких или наркозный аппарат с дыхательными путями пациента, доставляя контролируемые газовые смеси (кислород, воздух, анестетики) и удаляя выдыхаемый углекислый газ. Схема должна:

• Подавайте газ при контролируемом давлении и расходе — без утечек, которые могли бы привести к недостаточной вентиляции.

• Удалите выдыхаемый CO₂ — либо путем выпуска в атмосферу (без повторного дыхания), либо через абсорбер CO₂ (система с повторным дыханием/круговой системой).

• Поддерживайте температуру и влажность газа , предотвращая высыхание дыхательных путей и переохлаждение.

• Не допускать накопления конденсата — водяной пар выдыхаемого газа конденсируется в контуре; скопившийся конденсат может вызвать обструкцию потока или аспирацию пациента.

• Выдерживать циклическое давление — каждый цикл дыхания создает положительное давление (вдох) и давление, близкое к атмосферному (выдох) на стенках контура.

• Быть биосовместимыми с путями дыхательного газа — любые экстрагируемые вещества или частицы, попадающие в поток газа, вдыхаются непосредственно в легкие.

Силиконовые компоненты в стандартном дыхательном контуре

Почему силикон является предпочтительным материалом для дыхательных контуров

Часть 2: ISO 18562 — Критический стандарт биосовместимости для путей прохождения дыхательного газа

Почему ISO 18562 отличается от ISO 10993

ISO 18562 (Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении) представляет собой специальный стандарт биосовместимости для компонентов дыхательного контура. Он фундаментально отличается от ISO 10993 в одном важном отношении:

ISO 10993 оценивает безопасность материалов, находящихся в контакте жидкости с тканями: экстрагируемые вещества выщелачиваются в жидкость и контактируют с клетками или тканями.

ISO 18562 оценивает безопасность материалов, контактирующих с дыхательными путями: летучие соединения испаряются с поверхности силикона в поток дыхательного газа и вдыхаются непосредственно в легкие, минуя желудочно-кишечную абсорбцию и метаболизм первого прохождения через печень, которые смягчают токсичность проглатываемых соединений.

Это различие имеет глубокие последствия:

• Соединения, которые безопасны в концентрациях, обнаруженных в жидких экстрагируемых веществах, могут быть токсичными при вдыхании в той же концентрации.

• Для многих соединений ингаляционный путь воздействия имеет более низкие пороги переносимости, чем пероральный или парентеральный пути.

• Летучие органические соединения (ЛОС), уровень которых ниже пределов обнаружения при жидкой экстракции, могут присутствовать в значительных концентрациях в дыхательном газе.

Серия испытаний ISO 18562

ISO 18562 состоит из четырех частей, каждая из которых рассматривает различные аспекты биосовместимости путей прохождения дыхательного газа:

ISO 18562-2: Выбросы твердых частиц в дыхательный газ

Частицы в потоке дыхательного газа вдыхаются в легкие. Стандарт определяет:

• Метод испытания: Через компонент пропускают воздух при определенной скорости потока и температуре; частицы в выходящем воздухе подсчитываются оптическим счетчиком частиц

• Диапазон размеров частиц: ≥0,3 мкм, ≥0,5 мкм, ≥1,0 ​​мкм, ≥5,0 мкм

• Критерий приемки: количество частиц не должно превышать фоновый уровень более чем на определенный порог.

• Критическое производственное значение: силиконовые респираторные компоненты должны производиться в чистых помещениях с контролируемым уровнем твердых частиц — любой силиконовый мусор, вспышка или производственное загрязнение, попадающее в тракт дыхательного газа, представляет собой прямой риск для безопасности пациента.

ISO 18562-3: Выбросы ЛОС в дыхательный газ

Это наиболее технически сложная часть ISO 18562 для производителей силикона. Летучие органические соединения, выделяемые с силиконовых поверхностей в поток дыхательного газа, оцениваются по пределам токсичности при вдыхании.

Ключевые летучие органические соединения, вызывающие озабоченность в отношении силиконовых респираторных компонентов:

Метод испытания: Компонент кондиционируется при температуре 37°C в герметичной камере с потоком увлажненного воздуха с клинической скоростью дыхания. Отходящий воздух отбирается с помощью сорбентных трубок Tenax и анализируется методом ГХ-МС/ТД (термическая десорбция). Отдельные ЛОС идентифицируются и количественно оцениваются. Каждое идентифицированное ЛОС оценивается по его OEL (пределу профессионального воздействия) или производному пределу вдыхания (DIL).

Почему силикон, отверждаемый платиной, обязателен для респираторных применений:

Силикон, отвержденный перекисью, выделяет ацетофенон и бензойную кислоту — оба являются летучими соединениями, которые будут обнаружены в ходе испытаний по стандарту ISO 18562-3 и, вероятно, превысят пределы вдыхания при концентрациях, присутствующих в дыхательном газе. Ни один силиконовый компонент, отверждаемый перекисью, не может пройти тестирование по стандарту ISO 18562-3. Это абсолютное требование, а не предпочтение.

Подробное техническое сравнение силикона, отверждаемого платиной и пероксидом, а также то, почему выбор системы отверждения важен для безопасности пациента, см.: Платиновый или пероксидный силикон: что лучше для вашего применения?

ISO 18562-4: Вымываемые вещества в конденсате.

Водяной пар в выдыхаемом воздухе конденсируется на внутренних поверхностях дыхательных трубок и собирается в контуре. Этот конденсат контактирует с поверхностью силикона и может экстрагировать вымываемые соединения. ISO 18562-4 оценивает эти вещества, вымываемые конденсатом.

Метод испытания: Компонент подвергается воздействию влажного воздуха при температуре 37°C в течение определенного периода времени. Конденсат собирается и анализируется методами ГХ-МС, ЖХ-МС и ИСП-МС на наличие органических выщелачиваемых веществ и элементарных примесей.

Основные выщелачиваемые вещества: те же соединения, что и в ISO 18562-3 (циклические силоксаны, побочные продукты перекиси), плюс элементарные примеси (платина из катализатора, олово, если оно присутствует). Выщелачивание платины в конденсате необходимо оценивать по ингаляционному ФДЭ ICH Q3D (1 мкг/день).

ISO 18562 против ISO 10993 — что вам нужно?

Полное руководство по требованиям сертификации биосовместимости для всех применений медицинского силикона см.: Класс VI USP, ISO 10993 и FDA 21 CFR 177.2600: какая сертификация вам действительно нужна?

Часть 3. Гофрированные дыхательные трубки — основной компонент

Почему гофрированный, а не гладкий?

Гофрированная (гармошка) геометрия стенок является универсальной конструкцией для дыхательных трубок дыхательного контура. Гофры выполняют три важные функции:

1. Устойчивость к перегибам. Структура «гармошка» позволяет трубке сгибаться под острым углом (>90°) без перекручивания, что крайне важно для позиционирования пациента в хирургии и отделении интенсивной терапии. Гладкостенная трубка с такой же толщиной стенки будет перегибаться при гораздо меньших углах изгиба.

2. Осевая гибкость: гофры позволяют трубке растягиваться и сжиматься по всей длине, приспосабливаясь к движению пациента, не натягивая соединение дыхательных путей.

3. Дренаж конденсата: гофрированные впадины собирают конденсат, предотвращая его скопление в виде сплошной пленки, которая может препятствовать потоку или аспирироваться. Водоотделители размещаются в нижних точках контура для отвода собранного конденсата.

Параметры спецификации гофрированной дыхательной трубки

ISO 5367 — Стандарт размеров дыхательных трубок

ISO 5367 (Дыхательные трубки, предназначенные для использования с анестезиологическими аппаратами и аппаратами искусственной вентиляции легких) определяет:

• Размеры соединителя: конические соединители ISO «папа/гнездо» 22 мм согласно ISO 5356-1 — универсальному стандарту подключения для дыхательных контуров взрослых.

• Испытание на герметичность: дыхательные трубки должны выдерживать внутреннее давление 60 см H₂O без утечек.

• Испытание на излом: трубы должны сохранять ≥50% номинального внутреннего диаметра при изгибе до определенного радиуса.

• Испытание на растяжение: разъемы должны выдерживать определенное усилие выдергивания без отсоединения.

• Чистота твердых частиц: внутренние поверхности должны быть свободны от твердых частиц, превышающих определенные пределы.

Сопротивление излому — критический параметр производительности

Устойчивость к перегибам является наиболее клинически важным механическим свойством гофрированных дыхательных трубок. Перегнутая дыхательная трубка вызывает полную обструкцию дыхательных путей — опасную для жизни ситуацию у пациента, находящегося на искусственной вентиляции легких.

Устойчивость к излому определяется тремя факторами:

1. Твердость по Шору А: более твердые соединения (по Шору А 50–60) сопротивляются изломам лучше, чем более мягкие соединения (по Шору А 35–45). Однако более твердые соединения менее удобны для пациентов при неинвазивной вентиляции легких.

2. Толщина стенок. Более толстые стенки противостоят перегибам, но снижают гибкость и увеличивают вес контура (актуально для неонатальных и педиатрических применений).

3. Геометрия гофра. Более глубокие гофры (большая высота от пика до впадины) обеспечивают лучшую устойчивость к изломам. Более узкий шаг (больше гофров на единицу длины) также повышает устойчивость к изломам.

Спецификация устойчивости к излому: Согласно ISO 5367, трубка должна сохранять ≥50% номинального внутреннего диаметра при изгибе до U-образной формы на 180° с радиусом изгиба, равным наружному диаметру трубки. Более требовательная клиническая спецификация — поддержание внутреннего диаметра ≥75% при изгибе 90° — мы рекомендуем это как минимум для контуров искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии.

Совместимость цепей с подогреваемой проволокой

В современных дыхательных контурах все чаще используется технология нагревательной проволоки (HWC) — резистивный нагревательный элемент, встроенный в стенку дыхательной трубки, который нагревает поток газа до температуры тела, предотвращая образование конденсата и поддерживая влажность дыхательных путей.

Спецификации силикона для контуров с нагретой проволокой предъявляют дополнительные требования, помимо стандартных дыхательных трубок:

Термическая стабильность: Нагревательный элемент постоянно работает при температуре 37–42°C. Силикон должен сохранять свои механические свойства и стабильность размеров при этих температурах — силикон, отвержденный платиной, полностью стабилен при этих температурах.

Электрическая изоляция: Силиконовая оболочка вокруг нагревательного провода должна обеспечивать надежную электрическую изоляцию. Диэлектрическая прочность медицинского силикона, вулканизированного платиной: обычно 15–25 кВ/мм — более чем достаточно для низкого напряжения, используемого в системах HWC (обычно 12–24 В постоянного тока).

Интеграция проволоки: нагревательная проволока интегрируется в стенку силиконовой трубки во время экструзии (совместная экструзия с проволокой) или приклеивается к внешней поверхности. Совместная экструзия требует точного контроля натяжения проволоки и конструкции матрицы, обеспечивающей постоянное положение проволоки внутри стены.

Совместимость разъемов: в схемах HWC используются специальные разъемы с электрическими контактами для нагревательного провода. Силиконовые уплотнения соединителей должны соответствовать геометрии электрического контакта без ущерба для газонепроницаемости.

Часть 4. Маски для анестезии и неинвазивной вентиляции — конструкция и характеристики подушки

Подушка для маски — место, где силикон встречается с кожей

Подушка маски (также называемая уплотнителем маски или лицевым интерфейсом) представляет собой силиконовый компонент, который контактирует с лицом пациента и создает газонепроницаемое уплотнение, необходимое для эффективной вентиляции маски. Это одна из наиболее сложных задач проектирования силиконов в респираторной медицине, требующая одновременной оптимизации:

• Герметичность уплотнения во всем диапазоне анатомии лица

• Комфорт пациента при длительном ношении (пациенты с НИВЛ могут носить маски 8–20 часов в день)

• Биосовместимость кожи — кожа лица чувствительна; пролежни из-за плохо разработанных масок являются серьезной клинической проблемой.

• Минимальное мертвое пространство — объем газа, застрявшего между маской и лицом, который необходимо повторно вдохнуть.

• Долговечность — многоразовые маски должны выдерживать многократную стерилизацию в автоклаве.

Типы конструкций подушек для масок

Спецификация силикона для подушек для масок

Твердость по Шору А. Для изготовления подушечек маски требуется самый мягкий силикон, используемый при любых респираторных применениях — 5–35 по Шору А в зависимости от типа подушки. Подушка должна повторять контуры лица при низких усилиях зажима, используемых в клинической практике (обычно 5–15 Н для масок для НИВЛ). Слишком твердые подушки вызывают давление и повреждение кожи.

Биосовместимость с кожей: Подушечка маски находится в длительном контакте с кожей лица — потенциально 8–20 часов в день для домашних пациентов с НИВЛ. Тестирование на сенсибилизацию и раздражение согласно ISO 10993-10 является обязательным. Испытание на летучие органические соединения ISO 18562-3 применяется к стороне маски, по которой проходит дыхательный газ. Подушка должна соответствовать обоим стандартам.

Компрессионный комплект: подушки маски подвергаются многократному сжатию во время использования. Высокая степень сжатия приводит к необратимой деформации подушки, со временем теряющей ее герметизирующую способность. Остаточная компрессия ≤ 15 % (ASTM D395, 22 ч/70 °C) является целевым показателем для многоразовых подушечек маски.

Совместимость с автоклавом: многоразовые маски должны выдерживать многократные циклы автоклавирования (134°C, 18 минут). Силикон, отверждаемый платиной, полностью совместим со стерилизацией в автоклаве — остаточная деформация при сжатии незначительно увеличивается при повторных циклических обработках, но остается в допустимых пределах в течение 50–100 циклов.

Красители: подушечки масок иногда окрашиваются пигментами (синими, зелеными) для дифференциации продукта. Пигменты должны пройти проверку на биосовместимость по стандарту ISO 10993 — не все красители безопасны при длительном контакте с кожей. Неорганические пигменты (диоксид титана, оксиды железа) обычно приемлемы; органические красители требуют индивидуальной оценки.

Полное руководство по выбору и проверке метода стерилизации компонентов респираторного силикона см.: Методы стерилизации медицинских силиконовых изделий: сравнение автоклава, EtO, гамма-излучения и электронного луча

Часть 5: Мешки-резервуары и сильфоны для анестезии

Мешки-резервуары — ручная вентиляция и сброс давления

Резервуарный мешок (дыхательный мешок, дыхательный мешок) в анестезиологических дыхательных системах выполняет две функции:

1. Газовый резервуар для ручной вентиляции (мешком-маской) — врач сжимает мешок, чтобы произвести вдох.

2. Сброс давления — мешок растягивается, поглощая избыточное давление газа, предотвращая баротравму.

Спецификация резервуарного мешка:

Тактильная обратная связь — недооцененное клиническое требование: опытные анестезиологи и респираторные терапевты оценивают растяжимость легких, ощущая сопротивление резервуарного мешка во время ручной вентиляции. Слишком жесткая сумка маскирует изменения податливости; слишком мягкая сумка не дает обратной связи. Shore A 20–35 с толщиной стенок 0,4–0,6 мм обеспечивает диапазон тактильного отклика, который ожидают врачи.

Сильфоны для анестезиологического аппарата

В аппаратах искусственной вентиляции легких для анестезии используется сильфонный механизм — складная силиконовая конструкция-гармошка, которая сжимается при вдохе и расширяется при выдохе. Сильфон — это механическое сердце наркозного аппарата искусственной вентиляции легких.

Спецификация сильфона:

Проверка усталостного срока службы. Усталостный срок службы сильфона должен быть подтвержден путем циклических испытаний на сжатие — обычно 5 000 000 циклов при максимальной клинической степени сжатия — с испытанием на герметичность и измерением размеров через определенные промежутки времени. Это аналогично проверке усталостной долговечности сегмента насоса, описанной в нашем руководстве по компонентам для внутривенной инфузии.

Параллельное обсуждение валидации циклической усталости для сегментов внутривенного насоса см.: Силиконовые компоненты для устройств для инфузионной и внутривенной терапии: требования соответствия и выбор поставщика

Часть 6. Совместимость анестетика — критическое требование к силикону

Галогенированные летучие анестетики — севофлюран, десфлюран, изофлуран и энфлюран — присутствуют в значительных концентрациях в дыхательных контурах анестезии. Эти средства представляют собой липофильные растворители, способные взаимодействовать с силиконом двумя способами:

Абсорбция в силикон

Галогенированные анестетики впитываются в силиконовый каучук — степень абсорбции зависит от липофильности агента и плотности поперечных связей силиконового соединения.

Клинические последствия абсорбции анестетика:

• Задержка индукции: анестетик, впитавшийся в контур во время индукции, не доставляется пациенту — первоначально требуются более высокие концентрации на вдохе.

• Задержка неотложной помощи: анестетик, поглощенный во время операции, высвобождается во время появления, продлевая выздоровление.

• Потери агента: Абсорбированный анестетик тратится впустую — актуально для дорогих агентов, таких как десфлюран и севофлуран.

Данные по абсорбции для силикона, отвержденного платиной (приблизительные):

Смягчение последствий: для многоразовых контуров предварительно используйте промывку потоком свежего газа в течение 5 минут перед подключением к пациенту, чтобы уменьшить абсорбцию агента из предыдущих случаев. Одноразовые схемы устраняют эту проблему.

Разрушение силикона анестетиками

В клинических концентрациях (0,5–8% об./об. в газе-носителе) галогенированные анестетики не вызывают значительной деградации силикона, отвержденного платиной. Стабильность размеров, механические свойства и профиль экстрагируемых веществ сохраняются после длительного воздействия. Это было подтверждено в многочисленных опубликованных исследованиях и является основной причиной, по которой силикон предпочтительнее альтернативных материалов для анестезиологических контуров.

Важное исключение: некоторые несиликоновые эластомеры (натуральный каучук, некоторые ТПЭ) значительно разрушаются под действием галогенированных анестетиков. Если в вашей схеме присутствуют какие-либо несиликоновые эластомерные компоненты, проверьте совместимость анестетиков специально для этих материалов.

Часть 7. Многоразовые и одноразовые дыхательные контуры. Значение спецификаций силикона

Выбор между многоразовыми и одноразовыми дыхательными контурами имеет серьезные последствия для спецификации силикона, требований к качеству и общей стоимости владения.

Многоразовые схемы — требования к силикону

Многоразовые дыхательные контуры стерилизуются между пациентами и используются в нескольких случаях. Спецификация силикона должна учитывать:

Долговечность в автоклаве. Многоразовые схемы обычно автоклавируют при температуре 134°C. Силикон, отвержденный платиной, выдерживает более 100 циклов автоклавирования с минимальным изменением свойств. Подтвердить:

• Изменение твердости по Шору А: < 5 единиц после 100 циклов.

• Изменение размеров: < 2% после 100 циклов

• Сохранение прочности на разрыв: > 90% после 100 циклов.

• Соответствие стандарту ISO 18562 после 100 циклов (выбросы ЛОС могут измениться при повторном автоклавировании)

Совместимость с чистящими средствами. В протоколах уборки больниц используются ферментные моющие средства, соединения четвертичного аммония и надуксусная кислота. Силикон, вулканизированный платиной, совместим со стандартными больничными чистящими средствами в рекомендуемых концентрациях. Проверьте совместимость с вашим конкретным протоколом очистки.

Критерии окончания срока службы. Определите критерии вывода из эксплуатации схемы многократного использования — обычно на основе подсчета циклов, визуального осмотра (растрескивание поверхности, липкость, изменение цвета) и функциональных испытаний (испытание на утечку, испытание на излом). Задокументируйте критерии окончания срока службы в IFU.

Одноразовые схемы — требования к силикону

Одноразовые дыхательные контуры используются для одного пациента и выбрасываются. Спецификация силикона фокусируется на:

Оптимизация затрат. Одноразовые контуры конкурируют по цене — выбор силиконового компаунда и процесс производства должны быть оптимизированы с точки зрения затрат без ущерба для соответствия стандарту ISO 18562.

Срок годности: Одноразовые схемы должны сохранять работоспособность в течение указанного на этикетке срока годности (обычно 2–3 года). Требуется ускоренная проверка старения в соответствии с ASTM F1980.

Совместимость со стерилизацией EtO. Одноразовые контуры обычно стерилизуются EtO. Остатки EtO должны соответствовать ограничениям ISO 10993-7 для контакта с дыхательными путями (путь вдыхания — более строгий, чем другие пути):

• EtO: ≤ 0,1 мг/устройство (при вдыхании — значительно строже, чем предел в 2 мг/устройство для других путей введения)

• ЭХГ: ≤ 0,5 мг/устройство

• Например: ≤ 40 мг/устройство

Остаточный предел EtO при вдыхании (0,1 мг/устройство) в 20 раз строже, чем предел для неингаляционных устройств (2 мг/устройство). Это требует расширенной аэрации после стерилизации EtO — обычно 7–14 дней при комнатной температуре или 24–48 часов при 50°C. Проверка аэрации должна проводиться специально для конфигурации дыхательного контура.

Часть 8: Обзор нормативных стандартов для компонентов респираторного силикона

Нормативная классификация

Часть 9. Разработка OEM. Контрольный список спецификаций для компонентов респираторного силикона

Используйте этот контрольный список при обращении к поставщикам силикона для разработки компонентов дыхательного контура.

Для всех компонентов респираторного силикона

• Подтвердите соединение, отвержденное платиной: отверждение пероксидом дисквалифицирует ISO 18562-3.

• Запросите отчет об испытаниях ЛОС по ISO 18562-3 (GC-MS/TD), а не только по ISO 10993-5.

• Запросите отчет об испытаниях на выбросы твердых частиц в соответствии с ISO 18562-2.

• Подтвердите производство в чистых помещениях класса 7 по ISO

• Подтвердите процесс постотверждения (200°C, ≥2 часов) для снижения содержания летучих органических соединений.

• Запросить сертификат анализа для конкретной партии

Дополнительно для гофрированных дыхательных трубок

• Подтвердите размеры соединителя с конусом ISO 22 мм в соответствии с ISO 5356-1.

• Запросить данные испытаний на устойчивость к излому (внутренний диаметр ≥75 % при изгибе 90°)

• Запросить данные проверки на герметичность (60 смH₂O, отсутствие утечек)

• Укажите совместимость нагревательной проволоки, если конструкция HWC

• Подтвердите долговечность циклов автоклавирования (100 циклов при 134°C) для контуров многоразового использования.

Дополнительно для подушек для масок

• Укажите твердость по Шору А (5–35 в зависимости от типа подушки)

• Запросите отчет об испытаниях на сенсибилизацию и раздражение по ISO 10993-10.

• Запросить данные набора сжатия (целевое значение ≤15 %)

• Подтвердите биосовместимость красителя, если он пигментирован.

• Укажите требования к циклу автоклавирования для многоразовых масок.

Дополнительно для резервуарных мешков и сильфонов

• Укажите требования к давлению разрыва (≥60 смH₂O для мешков).

• Запросить данные об усталостном сроке службы (≥5 000 000 циклов для сильфонов)

• Укажите диапазон соответствия (мл/смH₂O) для резервуарных резервуаров.

• Подтвердите совместимость анестетиков (севофлюран, десфлюран, изофлюран).

Дополнительно для одноразовых контуров, стерилизованных EtO

• Запросите отчет об испытаниях на содержание остаточного EtO — подтвердите ≤0,1 мг/устройство (предел вдыхания)

• Запросить данные проверки аэрации

• Запросить данные проверки срока годности (ускоренное старение согласно ASTM F1980)

Полную систему квалификации поставщиков, включая протоколы удаленного аудита, см.: Как провести удаленный аудит завода китайского производителя медицинского силикона

Информацию о стратегиях обеспечения устойчивости цепочки поставок критически важных компонентов дыхательного контура см.: Управление рисками в цепочке поставок медицинского силикона: как построить устойчивую стратегию поставок

Медицинские респираторные силиконовые изделия Chensheng

Компания Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. производит полный спектр силиконовых компонентов дыхательных контуров для мировых производителей аппаратов искусственной вентиляции легких, производителей анестезиологического оборудования и закупок больниц.

Все респираторные изделия изготовлены из:

• Силикон, отверждаемый платиной, — материал, отверждаемый перекисью, в линейках продуктов для респираторных заболеваний.

• Производство в чистых помещениях класса 7 по ISO

• Постотверждение при 200°C (подтверждено снижение содержания летучих органических соединений)

• Документация о полном соответствии стандарту ISO 18562

• Система менеджмента качества ISO 13485

→ Запросите образцы и характеристики дыхательного контура → Обсудите требования OEM к вашему аппарату ИВЛ или анестезии → Запросите нашу документацию о соответствии стандарту ISO 18562

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос 1. Что такое ISO 18562 и чем он отличается от ISO 10993 для респираторных компонентов?

Ответ: ISO 18562 — это стандарт биосовместимости, специально предназначенный для путей прохождения дыхательного газа. Он оценивает безопасность материалов, которые контактируют с потоком дыхательного газа, а не тканей или жидкости. Критическим отличием от ISO 10993 является путь воздействия: соединения, выделяемые из материалов дыхательного контура, вдыхаются непосредственно в легкие, минуя желудочно-кишечную и печеночную обработку, которая снижает токсичность проглатываемых соединений. ISO 18562 состоит из четырех частей: Часть 2 оценивает выбросы твердых частиц в дыхательный газ; Часть 3 оценивает выбросы летучих органических соединений (ЛОС); В части 4 оцениваются выщелачиваемые вещества в конденсате. Все четыре детали необходимы для дыхательных трубок, масок и компонентов схемы искусственной вентиляции легких. Одного стандарта ISO 10993 недостаточно: поставщик, предоставляющий документацию только по стандарту ISO 10993 для компонентов дыхательного контура, не соответствует применимому стандарту.

Вопрос 2: Почему остаточный предел EtO для респираторных устройств в 20 раз строже, чем для других медицинских устройств?

Ответ: Остаточные пределы EtO устанавливаются в зависимости от пути воздействия и полученной дозы у пациента. В случае недыхательных устройств остатки EtO контактируют с кожей, слизистой оболочкой или тканями — абсорбция ограничена, а метаболизм в печени снижает системное воздействие. В респираторных устройствах остатки EtO в устройстве улетучиваются в поток дыхательного газа и вдыхаются непосредственно в легкие — легочная абсорбция высокоэффективна, и вдыхаемая доза достигает системного кровообращения без метаболизма первого прохождения. Это приводит к гораздо более высокому системному воздействию на единицу остаточного EtO, что требует в 20 раз более строгого предела (0,1 мг/устройство против 2 мг/устройство). Для одноразовых дыхательных контуров валидация аэрации EtO должна конкретно демонстрировать соответствие пределу вдыхания 0,1 мг/устройство — общие протоколы аэрации медицинских устройств не являются адекватными.

Вопрос 3: Можно ли использовать один и тот же силиконовый состав для дыхательной трубки и подушки маски?

О: Не обычно. Дыхательные трубки требуют прочности по Шору А 40–55 для обеспечения устойчивости к перегибам и герметичности. Подушки маски требуют твердости по Шору A 15–35 для обеспечения прилегания лица и комфорта пациента. Использование одного соединения для обоих потребует компромисса по одному или обоим требованиям к производительности. На практике производители дыхательных контуров используют разные составы для разных компонентов: в дыхательной трубке используется более прочный состав, оптимизированный для геометрии гофра и устойчивости к перегибам, а в подушке маски используется более мягкий состав, оптимизированный для уплотнения лица и комфорта. Оба соединения должны независимо пройти тестирование по стандарту ISO 18562. В Chensheng Medical мы можем поставлять оба соединения из одного и того же семейства силиконов, отверждаемых платиной, с соответствующей документацией, соответствующей стандарту ISO 18562.

Вопрос 4: Сколько циклов автоклавирования может выдержать многоразовый силиконовый дыхательный контур?

A: Хорошо изготовленные дыхательные контуры из силикона, вулканизированного платиной, выдерживают 100–150 циклов автоклавирования (134°C, 18 минут) с приемлемым сохранением свойств — изменение твердости по Шору А < 5 единиц, изменение размеров < 2 %, сохранение прочности на разрыв > 85 %. Однако практический срок службы многоразовой схемы часто ограничивается износом разъема, накоплением поверхностных загрязнений или визуальной деградацией, прежде чем сам силикон выйдет из строя механически. Мы рекомендуем установить максимальное количество циклов в 100 циклов для клинического использования с критериями окончания срока службы, основанными на визуальном осмотре (растрескивание поверхности, липкость, ослабление соединения разъемов) при каждом цикле обработки. Выбросы ЛОС по ISO 18562-3 должны быть повторно проверены после ускоренного старения, эквивалентного 100 циклам автоклавирования — повторное автоклавирование может снизить выбросы ЛОС с течением времени, поскольку удаляются остаточные летучие вещества, но это следует подтверждать, а не предполагать.

Вопрос 5: Мы разрабатываем дыхательный контур с подогревом проволоки. Каковы конкретные требования к силикону для оболочки трубки?

A: К оболочкам трубок контура с подогревом предъявляются четыре требования, выходящие за рамки стандартных спецификаций дыхательных трубок: (1) Термическая стабильность при постоянной температуре 37–42°C — силикон, отвержденный платиной, полностью стабилен при этих температурах без изменения свойств; (2) Электрическая изоляция — электрическая прочность ≥ 15 кВ/мм; сверьтесь с конкретной толщиной стенки и рабочим напряжением; (3) Совместимость с интеграцией проводов — если провод совместно экструдируется в стену, силиконовый компаунд должен быть совместим с материалом изоляции провода (обычно ПТФЭ или ФЭП) и не должен прилипать к проводу во время отверждения (предотвращая перемещение провода при креплении разъема); (4) Точность размеров в месте расположения провода — положение провода внутри стены должно быть постоянным, чтобы обеспечить надежный электрический контакт в разъеме. Предоставьте нам характеристики вашего провода (диаметр, изоляционный материал, рабочее напряжение), и мы подтвердим совместимость соединения и процесса перед разработкой инструментов.

Вопрос 6: В чем разница между кольцевой дыхательной системой и контуром без возвратного дыхания и влияет ли это на характеристики силикона?

A: Система кругового дыхания (используемая при анестезии) рециркулирует выдыхаемый газ через поглотитель CO₂ — один и тот же газ вдыхается несколько раз, при этом CO₂ удаляется и добавляется свежий анестетик/кислород. Контур без повторного дыхания (используется в системах искусственной вентиляции легких) выводит весь выдыхаемый газ в атмосферу и подает свежий газ при каждом вдохе. Разница в спецификациях силикона заключается, прежде всего, в химическом воздействии : круговые системы подвергают силикон воздействию паров абсорбента CO₂ (натронной извести или баралима) и их побочных продуктов, включая соединение А (в результате разложения севофлурана натронной известью), которое в высоких концентрациях является нефротоксичным. Силиконовые компоненты в кольцевых системах должны быть проверены на химическую стойкость к побочным продуктам, поглощающим CO₂. Контуры без повторного дыхания подвергаются более простому химическому воздействию — в первую очередь анестезирующему агенту в газе-носителе. Для большинства силиконовых компаундов, отвержденных платиной, оба применения совместимы, но особенно проверьте, предусматривает ли конструкция вашей схемы прямой контакт между силиконом и материалом, поглощающим CO₂.

Вопрос 7: Наша подушка маски для НИВ не соответствует требованиям ISO 18562-3 по ЛОС. Каковы вероятные причины и как это исправить?

Ответ: Неисправности силиконовых подушек маски по ISO 18562-3 почти всегда вызваны одной из трех проблем: (1) Состав, отверждаемый перекисью — если в подушке используется силикон, отвержденный перекисью, ацетофенон и бензойная кислота будут превышать пределы вдыхания; немедленно перейти на соединение платинового отверждения; (2) Недостаточное постотверждение — циклические силоксаны (D4, D5, D6) превышают допустимые пределы; увеличить температуру постотверждения до 200°C и продолжительность минимум до 4 часов; подтвердить измерением D4/D5/D6 с помощью ГХ-МС до и после пост-отверждения; (3) Загрязнение антиадгезивом для пресс-форм — антиадгезивы для пресс-форм на углеводородной основе оставляют остатки, которые улетучиваются при испытаниях по ISO 18562-3; перейти на смазку для пресс-форм, совместимую с платиновым силиконом (на основе силикона или на водной основе), и провести независимую проверку нового разделительного средства. Если сбой вызван экстрагируемым веществом, специфичным для соединения, не входящим в эти категории, запросите в своей испытательной лаборатории идентификацию ГХ-МС неисправного соединения — идентичность соединения укажет на источник и корректирующее действие.

Похожие статьи:

• Платиновый или пероксидный силикон: что лучше для вашего применения?

• Класс VI USP, ISO 10993 и FDA 21 CFR 177.2600: какая сертификация вам действительно нужна?

• Методы стерилизации медицинских силиконовых изделий: сравнение автоклава, EtO, гамма-излучения и электронного луча

• Объяснение твердости силикона по Шору A: как выбрать правильный твердомер для вашего медицинского применения

• Экструзия медицинского силикона, литье под давлением или компрессионное формование: какой процесс подходит для вашего компонента?

• Силиконовые компоненты для устройств для инфузионной и внутривенной терапии: требования соответствия и выбор поставщика

• Как провести удаленный аудит завода китайского производителя медицинского силикона

• Управление рисками в цепочке поставок медицинского силикона: как построить устойчивую стратегию поставок

• Как выбрать надежного производителя медицинского силикона в Китае