பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: கெவின் ஃபாங் வெளியிடும் நேரம்: 2026-08-10 தோற்றம்: சென்ஷெங் மருத்துவம்
பொருளடக்கம்
அனைத்து மருத்துவ சாதன உற்பத்தியிலும் சுவாச சுற்றுகள் மிகவும் கோரும் சிலிகான் பயன்பாடுகளில் ஒன்றாகும். காற்றோட்டமுள்ள நோயாளி எடுக்கும் ஒவ்வொரு சுவாசமும் சுற்று வழியாகச் செல்கிறது - மேலும் அந்தச் சுற்றை உருவாக்கும் சிலிகான் கூறுகள் ஆயிரக்கணக்கான சுவாச சுழற்சிகளில் குறைபாடில்லாமல் செயல்பட வேண்டும், மின்தேக்கி திரட்சியை எதிர்க்க வேண்டும், சுழற்சி அழுத்தத்தின் கீழ் பரிமாண நிலைத்தன்மையை பராமரிக்க வேண்டும், மேலும் துகள்கள், பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை மற்றும் எந்தப் பொருளையும் அற்ற வாயுவை வழங்க வேண்டும்.
COVID-19 தொற்றுநோய் உலகளாவிய சுவாச சாதன விநியோகச் சங்கிலிகளின் பலவீனத்தை அம்பலப்படுத்தியது மற்றும் வென்டிலேட்டர்கள், மயக்க மருந்து இயந்திரங்கள் மற்றும் சுவாச ஆதரவு உபகரணங்களுக்கு முன்னோடியில்லாத தேவையை ஏற்படுத்தியது. பல ஆண்டுகளில், சுவாச சுற்று உற்பத்தி குறிப்பிடத்தக்க தரம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆய்வுக்கு உட்பட்டுள்ளது - ISO 18562 (சுவாச வாயு பாதைகளின் உயிர் இணக்கத்தன்மை) பெரும்பாலான முக்கிய சந்தைகளில் ஒரு கட்டாய இணக்கத் தேவையாக மாறியது, மேலும் சர்க்யூட் தொடர்பான சிக்கல்கள் பற்றிய மருத்துவ விழிப்புணர்வு எல்லா நேரத்திலும் உள்ளது.
சுவாச சுற்று கூறுகளை உருவாக்கும் மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்கள், சுவாச அமைப்புகளுக்கு சிலிகான் குறிப்பிடும் OEM தயாரிப்பு டெவலப்பர்கள் மற்றும் சப்ளையர் தரத்தை மதிப்பிடும் மருத்துவமனை கொள்முதல் குழுக்கள், இந்த வழிகாட்டி சிலிகான் சுவாச சுற்று கூறுகளுக்கான முழுமையான தொழில்நுட்ப மற்றும் ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை வழங்குகிறது. மற்ற எல்லா மருத்துவ சிலிகான் பயன்பாடுகளிலிருந்தும் சுவாசப் பயன்பாடுகளை வேறுபடுத்தும் உயிர் இணக்கத்தன்மை தேவைகள்.
ஒரு சுவாச சுற்று (மூச்சு சுற்று அல்லது மயக்க மருந்து சுவாச அமைப்பு என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) ஒரு வென்டிலேட்டர் அல்லது மயக்க மருந்து இயந்திரத்தை நோயாளியின் காற்றுப்பாதையுடன் இணைக்கிறது, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வாயு கலவைகளை (ஆக்ஸிஜன், காற்று, மயக்க மருந்து முகவர்கள்) மற்றும் வெளியேற்றப்பட்ட கார்பன் டை ஆக்சைடை நீக்குகிறது. சுற்று கண்டிப்பாக:
கட்டுப்படுத்தப்பட்ட அழுத்தம் மற்றும் ஓட்டத்தில் வாயுவை வழங்கவும் - கசிவு இல்லாமல் காற்றோட்டம் குறைவாக இருக்கும்
வெளியேற்றப்பட்ட CO₂ ஐ அகற்றவும் - வளிமண்டலத்திற்கு காற்றோட்டம் (மீண்டும் சுவாசிக்காதது) அல்லது CO₂ உறிஞ்சி (மீண்டும் சுவாசம்/வட்ட அமைப்பு)
வாயு வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை பராமரித்தல் - காற்றுப்பாதை வறட்சி மற்றும் தாழ்வெப்பநிலை ஆகியவற்றைத் தடுக்கிறது
மின்தேக்கி திரட்சியை எதிர்க்கவும் - வெளியேற்றப்பட்ட வாயுவில் உள்ள நீராவி சுற்றுவட்டத்தில் ஒடுக்கப்படுகிறது; குவிக்கப்பட்ட மின்தேக்கி ஓட்டம் தடை அல்லது நோயாளி ஆசையை ஏற்படுத்தும்
சுழற்சி அழுத்தத்தைத் தாங்கும் - ஒவ்வொரு சுவாச சுழற்சியும் சுற்றுச் சுவர்களில் நேர்மறை அழுத்தம் (உத்வேகம்) மற்றும் அருகிலுள்ள வளிமண்டல அழுத்தம் (காலாவதி) ஆகியவற்றை விதிக்கிறது
சுவாச வாயு பாதையுடன் உயிர் இணக்கமாக இருங்கள் - வாயு ஓட்டத்தில் நுழையும் எந்தவொரு பிரித்தெடுக்கக்கூடிய அல்லது துகள்களும் நேரடியாக நுரையீரலில் உள்ளிழுக்கப்படுகின்றன
கூறு |
சிலிகான் செயல்பாடு |
முக்கிய செயல்திறன் தேவை |
நெளி சுவாசக் குழாய்கள் |
முதன்மை வாயு வழித்தடம் - உள்ளிழுக்கும் மற்றும் வெளியேற்றும் மூட்டுகள் |
கின்க் எதிர்ப்பு; சுழற்சி அழுத்தம் சோர்வு; குறைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை |
முகமூடி உடல் / குஷன் |
ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத காற்றோட்டம் மற்றும் மயக்க மருந்துக்கான முக முத்திரை |
இணக்கத்தன்மை; முத்திரை ஒருமைப்பாடு; தோல் உயிர் இணக்கத்தன்மை |
முழங்கை இணைப்பிகள் |
சுற்று கூறுகளுக்கு இடையே 90° அல்லது 22mm இணைப்பு |
பரிமாண துல்லியம்; கசிவு இல்லாத இணைப்பு |
ஒய்-துண்டு / வை இணைப்பான் |
நோயாளிக்கு உள்ளிழுக்கும் மற்றும் சுவாச உறுப்புகளை இணைக்கிறது |
குறைந்த இறந்த இடம்; பரிமாண துல்லியம் |
நீர்த்தேக்க பை |
கையேடு காற்றோட்டத்திற்கான எரிவாயு நீர்த்தேக்கம்; அழுத்தம் நிவாரணம் |
இணக்கம்; வெடிப்பு அழுத்தம்; தொட்டுணரக்கூடிய கருத்து |
பெல்லோஸ் (மயக்க மருந்து இயந்திரம்) |
மயக்க மருந்து பணிநிலையங்களில் வென்டிலேட்டர் பெல்லோஸ் |
சுழற்சி சோர்வு வாழ்க்கை; பரிமாண நிலைத்தன்மை |
வால்வு இருக்கைகள் மற்றும் உதரவிதானங்கள் |
வட்ட சுவாச அமைப்புகளில் ஒரு திசை வால்வுகள் |
சீல் துல்லியம்; மயக்க மருந்துகளுக்கு இரசாயன எதிர்ப்பு |
HME வடிகட்டி வீட்டு முத்திரைகள் |
வெப்பம் மற்றும் ஈரப்பதம் பரிமாற்றி முத்திரைகள் |
பரிமாண துல்லியம்; ஒடுக்க எதிர்ப்பு |
சூடான கம்பி சர்க்யூட் ஜாக்கெட் |
சூடான கம்பி சுவாசக் குழாய்களின் வெளிப்புற ஜாக்கெட் |
மின் காப்பு; வெப்ப நிலைத்தன்மை; நெகிழ்வுத்தன்மை |
சொத்து |
மருத்துவ சம்பந்தம் |
வாயு ஊடுருவாத தன்மை |
சிலிகான் மிகக் குறைந்த வாயு ஊடுருவலைக் கொண்டுள்ளது - குழாய் சுவர்கள் வழியாக குறைந்தபட்ச ஆக்ஸிஜன்/மயக்க இழப்பு |
குறைந்த வெப்பநிலையில் நெகிழ்வுத்தன்மை |
குளிர் இயக்க அரங்குகளில் (18-20°C) பயன்படுத்தப்படும் சர்க்யூட்கள் நெகிழ்வாக இருக்க வேண்டும் - சிலிகான் குறைந்த வெப்பநிலையில் விறைப்பதில்லை. |
கின்க் எதிர்ப்பு |
நெளி சிலிகான் குழாய்கள் கூர்மையான வளைவு கோணங்களில் கூட கிங்கிங்கை எதிர்க்கின்றன - நோயாளியின் நிலைப்பாட்டிற்கு முக்கியமானவை |
இரசாயன எதிர்ப்பு |
ஆலஜனேற்றப்பட்ட மயக்க மருந்துகளுக்கு (செவோஃப்ளூரேன், டெஸ்ஃப்ளூரேன், ஐசோஃப்ளூரேன்) எதிர்ப்பு - வீக்கம் அல்லது சிதைவு இல்லை |
ஆட்டோகிளேவ் கிருமி நீக்கம் |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சிலிகான் சுற்றுகள் 134 டிகிரி செல்சியஸ் ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளைத் தாங்கும் - மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சர்க்யூட் பொருளாதாரத்திற்கு முக்கியமானவை |
குறைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை |
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் சுவாச வாயு நீரோட்டத்தில் குறைந்தபட்ச பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களை வெளியிடுகிறது |
வெளிப்படைத்தன்மை |
தெளிவான சிலிகான் மின்தேக்கி குவிப்பு மற்றும் சுற்று ஒருமைப்பாட்டின் காட்சி ஆய்வுக்கு அனுமதிக்கிறது |
உயிர் இணக்கத்தன்மை |
ISO 10993 மற்றும் ISO 18562 இணக்கம் — நீடித்த சுவாச பாதை தொடர்புக்கு பாதுகாப்பானது |
ISO 18562 (உடல்நலப் பயன்பாடுகளில் சுவாச வாயு பாதைகளின் உயிரி இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு) என்பது சுவாச சுற்று கூறுகளுக்கான குறிப்பிட்ட உயிர் இணக்கத்தன்மை தரநிலையாகும். இது ஒரு முக்கியமான வகையில் ISO 10993 இலிருந்து அடிப்படையில் வேறுபட்டது:
ஐஎஸ்ஓ 10993 உள்ள பொருட்களின் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுகிறது - பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் திரவ மற்றும் தொடர்பு செல்கள் அல்லது திசுக்களில் கசிவு. திரவத் தொடர்பில் திசுவுடன்
ISO 18562 ஆனது சுவாசக் குழாயுடன் உள்ள பொருட்களின் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுகிறது வாயு தொடர்பில் - ஆவியாகும் கலவைகள் சிலிகான் மேற்பரப்பில் இருந்து சுவாச வாயு நீரோட்டத்தில் ஆவியாகி நேரடியாக நுரையீரலில் உள்ளிழுக்கப்படுகின்றன, இரைப்பை குடல் உறிஞ்சுதல் மற்றும் கல்லீரல் முதல்-பாஸ் வளர்சிதை மாற்றத்தைத் தவிர்த்து, நச்சுத்தன்மையை மிதப்படுத்துகிறது.
இந்த வேறுபாடு ஆழமான தாக்கங்களைக் கொண்டுள்ளது:
திரவ பிரித்தெடுக்கக்கூடியவற்றில் காணப்படும் செறிவுகளில் பாதுகாப்பான கலவைகள் அதே செறிவில் உள்ளிழுக்கும் போது நச்சுத்தன்மையுடையதாக இருக்கலாம்.
வெளிப்பாட்டின் உள்ளிழுக்கும் பாதையானது பல சேர்மங்களுக்கான வாய்வழி அல்லது பெற்றோர்வழி வழிகளைக் காட்டிலும் குறைவான சகிப்புத்தன்மை வரம்புகளைக் கொண்டுள்ளது.
திரவ பிரித்தெடுத்தலில் கண்டறிதல் வரம்புகளுக்குக் கீழே இருக்கும் ஆவியாகும் கரிம சேர்மங்கள் (VOCs) சுவாச வாயுவில் குறிப்பிடத்தக்க செறிவுகளில் இருக்கலாம்.
ISO 18562 நான்கு பகுதிகளைக் கொண்டுள்ளது, ஒவ்வொன்றும் சுவாச வாயு பாதை உயிர் இணக்கத்தன்மையின் வெவ்வேறு அம்சங்களைக் குறிப்பிடுகின்றன:
தரநிலை |
தலைப்பு |
இது என்ன சோதிக்கிறது |
ISO 18562-1 |
உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீட்டிற்கான கட்டமைப்பு |
இடர் மதிப்பீட்டு கட்டமைப்பு; பாகங்கள் 2-4 ஐப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிகாட்டுதல் |
ISO 18562-2 |
துகள்களின் உமிழ்வுக்கான சோதனைகள் |
துகள்கள் சுவாச வாயு நீரோட்டத்தில் வெளியிடப்படுகின்றன |
ISO 18562-3 |
ஆவியாகும் கரிம சேர்மங்களின் உமிழ்வுக்கான சோதனைகள் (VOCs) |
பொருள் மேற்பரப்பில் இருந்து சுவாச வாயுவாக வெளியிடப்படும் VOCகள் |
ISO 18562-4 |
மின்தேக்கியில் கசிவுக்கான சோதனைகள் |
சுற்றுவட்டத்தில் அமுக்கப்பட்ட நீராவி மூலம் பிரித்தெடுக்கப்படும் கசிவுகள் |
சுவாச வாயு ஓட்டத்தில் உள்ள துகள்கள் நுரையீரலில் உள்ளிழுக்கப்படுகின்றன. தரநிலை குறிப்பிடுகிறது:
சோதனை முறை: வரையறுக்கப்பட்ட ஓட்ட விகிதம் மற்றும் வெப்பநிலையில் கூறு வழியாக காற்று அனுப்பப்படுகிறது; வெளியேறும் காற்றில் உள்ள துகள்கள் ஆப்டிகல் துகள் கவுண்டர் மூலம் கணக்கிடப்படுகிறது
துகள் அளவு வரம்புகள்: ≥0.3μm, ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்: துகள் எண்ணிக்கை வரையறுக்கப்பட்ட வரம்புக்கு மேல் பின்னணி நிலைகளை விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது
முக்கியமான உற்பத்தி உட்குறிப்பு: சிலிகான் சுவாசக் கூறுகள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட துகள் அளவுகளுடன் தூய்மையான அறையில் தயாரிக்கப்பட வேண்டும் - சுவாச வாயு பாதையில் நுழையும் சிலிகான் குப்பைகள், ஃபிளாஷ் அல்லது உற்பத்தி மாசுபாடு ஆகியவை நோயாளியின் நேரடி பாதுகாப்பு அபாயமாகும்.
இது சிலிகான் உற்பத்தியாளர்களுக்கு ISO 18562 இன் தொழில்நுட்ப ரீதியாக மிகவும் தேவைப்படும் பகுதியாகும். சிலிகான் மேற்பரப்பில் இருந்து சுவாச வாயு நீரோட்டத்தில் வெளியிடப்படும் ஆவியாகும் கரிம சேர்மங்கள் உள்ளிழுக்கும் நச்சுத்தன்மை வரம்புகளுக்கு எதிராக மதிப்பீடு செய்யப்படுகின்றன.
சிலிகான் சுவாசக் கூறுகளுக்கான முக்கிய VOCகள்:
VOC |
சிலிகான் மூலமானது |
உள்ளிழுக்கும் கவலை |
கட்டுப்பாட்டு முறை |
சுழற்சி சிலோக்சேன்கள் (D4, D5, D6) |
கலவையில் குறைந்த மூலக்கூறு எடை சிலோக்ஸேன் ஒலிகோமர்கள் |
இனப்பெருக்க நச்சு (D4, D5) - EU வகைப்படுத்தப்பட்டது |
200 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் சிகிச்சைக்குப் பின்; கரைப்பான் பிரித்தெடுத்தல் |
அசிட்டோபினோன் |
பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் துணை தயாரிப்பு |
எரிச்சலூட்டும்; அதிக செறிவில் CNS விளைவுகள் |
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவையை மட்டுமே பயன்படுத்தவும் |
பென்சோயிக் அமிலம் |
பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் துணை தயாரிப்பு |
சுவாச எரிச்சல் |
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவையை மட்டுமே பயன்படுத்தவும் |
எஞ்சிய குறுக்கு இணைப்பு |
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவையில் எதிர்வினை செய்யப்படாத குறுக்கு இணைப்பு |
கலவை-குறிப்பிட்ட - மாறுபடும் |
கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சிகிச்சை; பிந்தைய சிகிச்சை |
ஹைட்ரோகார்பன் செயல்முறை உதவுகிறது |
அச்சு வெளியீட்டு முகவர்கள், செயலாக்க உதவிகள் |
கூட்டு-குறிப்பிட்ட |
சரிபார்க்கப்பட்ட அச்சு வெளியீடு; சுத்தம் அறை கட்டுப்பாடுகள் |
சோதனை முறை: மருத்துவ சுவாச ஓட்ட விகிதங்களில் ஈரப்பதமான காற்று பாயும் ஒரு சீல் செய்யப்பட்ட அறையில் 37 ° C வெப்பநிலையில் கூறு நிலைப்படுத்தப்படுகிறது. வெளியேறும் காற்று டெனாக்ஸ் சோர்பென்ட் குழாய்களால் மாதிரி எடுக்கப்பட்டு, ஜிசி-எம்எஸ்/டிடி (வெப்ப தேய்மானம்) மூலம் பகுப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது. தனிப்பட்ட VOC கள் அடையாளம் காணப்பட்டு அளவிடப்படுகின்றன. ஒவ்வொரு அடையாளம் காணப்பட்ட VOC அதன் உள்ளிழுக்கும் OEL (தொழில் வெளிப்பாடு வரம்பு) அல்லது பெறப்பட்ட உள்ளிழுக்கும் வரம்பு (DIL) ஆகியவற்றிற்கு எதிராக மதிப்பீடு செய்யப்படுகிறது.
சுவாசப் பயன்பாடுகளுக்கு பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் ஏன் கட்டாயம்:
பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் அசிட்டோபெனோன் மற்றும் பென்சோயிக் அமிலத்தை வெளியிடுகிறது - இவை இரண்டும் ஆவியாகும் கலவைகள் ஆகும், அவை ISO 18562-3 சோதனையில் கண்டறியப்படும் மற்றும் சுவாச வாயுவில் இருக்கும் செறிவுகளில் உள்ளிழுக்கும் வரம்பை மீறும். பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் பாகம் ISO 18562-3 சோதனையில் தேர்ச்சி பெற முடியாது. இது ஒரு முழுமையான தேவை, விருப்பம் அல்ல.
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் வேதியியலின் விரிவான தொழில்நுட்ப ஒப்பீடு மற்றும் நோயாளியின் பாதுகாப்பிற்காக குணப்படுத்தும் முறைமைத் தேர்வு ஏன் முக்கியம் என்பதைப் பார்க்கவும்: பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சிறந்தது?
வெளியேற்றப்படும் சுவாசத்தில் உள்ள நீராவி சுவாசக் குழாய்களின் உள் பரப்பில் ஒடுங்கி சுற்றுவட்டத்தில் சேகரிக்கிறது. இந்த மின்தேக்கி சிலிகான் மேற்பரப்புடன் தொடர்பு கொள்கிறது மற்றும் கசிவு கலவைகளை பிரித்தெடுக்க முடியும். ISO 18562-4 இந்த மின்தேக்கி கசிவுகளை மதிப்பிடுகிறது.
சோதனை முறை: குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு 37 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் ஈரப்பதமான காற்றில் கூறு வெளிப்படும். கரிம கசிவுகள் மற்றும் தனிம அசுத்தங்களுக்காக GC-MS, LC-MS மற்றும் ICP-MS ஆகியவற்றால் மின்தேக்கி சேகரிக்கப்பட்டு பகுப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது.
கவலைக்குரிய முக்கிய கசிவுகள்: ISO 18562-3 (சுழற்சி சிலோக்சேன்கள், பெராக்சைடு துணை தயாரிப்புகள்) மற்றும் தனிம அசுத்தங்கள் (வினையூக்கியில் இருந்து பிளாட்டினம், டின் இருந்தால்) போன்ற அதே சேர்மங்கள். மின்தேக்கியில் உள்ள பிளாட்டினம் கசிவுகள் ICH Q3D உள்ளிழுக்கும் PDE (1 μg/நாள்)க்கு எதிராக மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்.
விண்ணப்பம் |
தேவையான தரநிலை |
சுவாசக் குழாய்கள், முகமூடிகள், வென்டிலேட்டர் சுற்றுகள் |
ISO 18562 (அனைத்து 4 பாகங்களும்) |
மூச்சுக்குழாய் குழாய்கள், குரல்வளை முகமூடிகள் |
ISO 18562 + ISO 10993 (திசு தொடர்பு) |
உறிஞ்சும் வடிகுழாய்கள் (காற்றுப்பாதை) |
ISO 10993 (திசு தொடர்பு) |
ஆக்ஸிஜன் முகமூடிகள் (சுற்று அல்லாதவை) |
ISO 18562-3 (VOC) + ISO 10993-10 (தோல் தொடர்பு) |
மயக்க மருந்து முகமூடிகள் |
ISO 18562 + ISO 10993-10 (முக தோல் தொடர்பு) |
அனைத்து மருத்துவ சிலிகான் பயன்பாடுகளிலும் உயிர் இணக்கத்தன்மை சான்றிதழ் தேவைகளுக்கான முழுமையான வழிகாட்டிக்கு, பார்க்கவும்: USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?
நெளி (துருத்தி-மளிவு) சுவர் வடிவியல் என்பது சுவாச சுற்று சுவாசக் குழாய்களுக்கான உலகளாவிய வடிவமைப்பாகும். நெளிவுகள் மூன்று முக்கியமான செயல்பாடுகளைச் செய்கின்றன:
1. கின்க் ரெசிஸ்டன்ஸ்: துருத்தி அமைப்பு குழாயை கின்கிங் இல்லாமல் கடுமையான கோணங்களுக்கு (>90°) வளைக்க அனுமதிக்கிறது - அறுவை சிகிச்சை மற்றும் ஐசியூவில் நோயாளியின் நிலைப்பாட்டிற்கு முக்கியமானது. அதே சுவர் தடிமன் கொண்ட ஒரு மென்மையான-சுவர் குழாய் மிகவும் சிறிய வளைவு கோணங்களில் கிங்க் செய்யும்.
2. அச்சு நெகிழ்வுத்தன்மை: நெளிவுகள் குழாயை அதன் நீளத்தில் நீட்டவும் சுருக்கவும் அனுமதிக்கின்றன - காற்றுப்பாதை இணைப்பை இழுக்காமல் நோயாளியின் இயக்கத்திற்கு இடமளிக்கிறது.
3. மின்தேக்கி வடிகால்: நெளி பள்ளத்தாக்குகள் மின்தேக்கியை சேகரிக்கின்றன, இது தொடர்ச்சியான படலத்தில் குவிவதைத் தடுக்கிறது, அது ஓட்டத்தைத் தடுக்கலாம் அல்லது உறிஞ்சப்படலாம். சேகரிக்கப்பட்ட மின்தேக்கியை வடிகட்ட நீர் பொறிகள் சுற்றுவட்டத்தில் குறைந்த புள்ளிகளில் வைக்கப்படுகின்றன.
அளவுரு |
நிலையான வரம்பு |
குறிப்புகள் |
உள் விட்டம் (ஐடி) |
15 மிமீ (குழந்தை மருத்துவம்) / 22 மிமீ (வயது வந்தோர்) |
ஐஎஸ்ஓ 5367 22மிமீ ஐடியை நிலையான வயது வந்தவராகக் குறிப்பிடுகிறது; குழந்தைகளுக்கான 15 மி.மீ |
வெளிப்புற விட்டம் (OD) |
26–30 மிமீ (வயது வந்தோர் 22 மிமீ ஐடி) |
சுவர் தடிமன் மற்றும் நெளி வடிவவியலைப் பொறுத்தது |
சுவர் தடிமன் |
0.6-1.2மிமீ |
மெல்லிய = மேலும் நெகிழ்வான; தடிமனான = அதிக கஞ்ச எதிர்ப்பு |
நெளி சுருதி |
4-8மிமீ |
நெளி சிகரங்களுக்கு இடையிலான தூரம் |
நெளி ஆழம் |
2-4மிமீ |
சிகரத்திலிருந்து பள்ளத்தாக்கு உயரம்; நெகிழ்வுத்தன்மை மற்றும் கின்க் எதிர்ப்பை பாதிக்கிறது |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
40–55 |
நெகிழ்வுத்தன்மைக்கு போதுமான மென்மையானது; அழுத்த ஒருமைப்பாட்டிற்கு போதுமான உறுதியானது |
நீளம் |
1.0 மீ, 1.5 மீ, 1.8 மீ (தரநிலை) |
தனிப்பயன் நீளம் கிடைக்கும் |
நிறம் |
வெளிப்படையான அல்லது வெள்ளை |
வெளிப்படையான விருப்பம் - காட்சி ஆய்வு அனுமதிக்கிறது |
இணைப்பான் வகை |
22மிமீ ஐஎஸ்ஓ டேப்பர் (ஐஎஸ்ஓ 5356-1) |
வயது வந்தோர் சுற்றுகளுக்கான உலகளாவிய தரநிலை |
ISO 5367 (மயக்க சாதனம் மற்றும் வென்டிலேட்டர்களுடன் பயன்படுத்தப்படும் சுவாசக் குழாய்கள்) குறிப்பிடுகிறது:
இணைப்பான் பரிமாணங்கள்: ஐஎஸ்ஓ 5356-1க்கு 22மிமீ ஆண்/பெண் ஐஎஸ்ஓ டேப்பர் கனெக்டர்கள் — வயதுவந்த சுவாச சுற்றுகளுக்கான உலகளாவிய இணைப்பு தரநிலை
கசிவு சோதனை: சுவாசக் குழாய்கள் கசிவு இல்லாமல் 60 cmH₂O உள் அழுத்தத்தைத் தாங்க வேண்டும்
கின்க் சோதனை: குழாய்கள் வரையறுக்கப்பட்ட ஆரத்திற்கு வளைந்திருக்கும் போது பெயரளவு ஐடியின் ≥50% பராமரிக்க வேண்டும்
இழுவிசை சோதனை: இணைப்பிகள் துண்டிக்கப்படாமல் வரையறுக்கப்பட்ட இழுக்கும் சக்தியைத் தாங்க வேண்டும்
துகள் தூய்மை: உள் மேற்பரப்புகள் வரையறுக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்கு மேல் துகள்கள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும்
கின்க் எதிர்ப்பு என்பது நெளி சுவாசக் குழாய்களின் மருத்துவ ரீதியாக மிக முக்கியமான இயந்திர பண்பு ஆகும். சுவாசக் குழாய் முழுவதுமாக காற்றுப்பாதை அடைப்பை ஏற்படுத்துகிறது - காற்றோட்டம் உள்ள நோயாளியின் உயிருக்கு ஆபத்தான அவசரநிலை.
கின்க் எதிர்ப்பு மூன்று காரணிகளால் தீர்மானிக்கப்படுகிறது:
1. ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை: உறுதியான சேர்மங்கள் (ஷோர் ஏ 50–60) மென்மையான சேர்மங்களை விட (ஷோர் ஏ 35–45) கிங்கிங்கை சிறப்பாக எதிர்க்கின்றன. இருப்பினும், ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத காற்றோட்டம் பயன்பாடுகளில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு உறுதியான கலவைகள் குறைவான வசதியாக இருக்கும்.
2. சுவர் தடிமன்: தடிமனான சுவர்கள் கிங்கிங்கை எதிர்க்கின்றன, ஆனால் நெகிழ்வுத்தன்மையைக் குறைக்கின்றன மற்றும் சுற்று எடையை அதிகரிக்கின்றன (பிறந்த குழந்தை மற்றும் குழந்தைகளுக்கான பயன்பாடுகளுக்கு பொருத்தமானது).
3. நெளி வடிவியல்: ஆழமான நெளிவுகள் (அதிக உச்சத்திலிருந்து பள்ளத்தாக்கு உயரம்) சிறந்த கின்க் எதிர்ப்பை வழங்குகின்றன. இறுக்கமான சுருதி (ஒரு யூனிட் நீளத்திற்கு அதிக நெளிவுகள்) கின்க் எதிர்ப்பையும் மேம்படுத்துகிறது.
கின்க் ரெசிஸ்டன்ஸ் விவரக்குறிப்பு: ISO 5367 க்கு, குழாய் OD க்கு சமமான வளைவு ஆரம் கொண்ட 180° U-வடிவத்திற்கு வளைந்திருக்கும் போது, பெயரளவு ஐடியின் ≥50% பராமரிக்க வேண்டும். 90° வளைவில் ≥75% ஐடி பராமரிப்பு மிகவும் கோரும் மருத்துவ விவரக்குறிப்பாகும் - ICU வென்டிலேட்டர் சர்க்யூட்டுகளுக்கு இதை குறைந்தபட்சமாக பரிந்துரைக்கிறோம்.
நவீன சுவாச சுற்றுகள் அதிகளவில் வெப்பப்படுத்தப்பட்ட கம்பி (HWC) தொழில்நுட்பத்தை உள்ளடக்கியது - சுவாசக் குழாய் சுவரில் பதிக்கப்பட்ட ஒரு எதிர்ப்பு வெப்பமூட்டும் உறுப்பு, இது வாயு ஓட்டத்தை உடல் வெப்பநிலைக்கு வெப்பமாக்குகிறது, மின்தேக்கி உருவாவதைத் தடுக்கிறது மற்றும் காற்றுப்பாதை ஈரப்பதத்தை பராமரிக்கிறது.
சூடான கம்பி சுற்றுகளுக்கான சிலிகான் விவரக்குறிப்புகள் நிலையான சுவாசக் குழாய்களைத் தாண்டி கூடுதல் தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன:
வெப்ப நிலைத்தன்மை: வெப்பமூட்டும் உறுப்பு தொடர்ந்து 37-42 ° C இல் இயங்குகிறது. இந்த வெப்பநிலையில் சிலிகான் அதன் இயந்திர பண்புகள் மற்றும் பரிமாண நிலைத்தன்மையை பராமரிக்க வேண்டும் - பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் இந்த வெப்பநிலையில் முழுமையாக நிலையாக இருக்கும்.
மின் காப்பு: வெப்பமூட்டும் கம்பியைச் சுற்றியுள்ள சிலிகான் ஜாக்கெட் நம்பகமான மின் காப்பு வழங்க வேண்டும். மருத்துவ-தர பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகானின் மின்கடத்தா வலிமை: பொதுவாக 15-25 kV/mm — HWC அமைப்புகளில் (பொதுவாக 12-24V DC) பயன்படுத்தப்படும் குறைந்த மின்னழுத்தங்களுக்கு போதுமானதை விட அதிகம்.
கம்பி ஒருங்கிணைப்பு: வெப்பமூட்டும் கம்பி சிலிகான் குழாய் சுவரில் வெளியேற்றத்தின் போது ஒருங்கிணைக்கப்படுகிறது (கம்பியுடன் இணை வெளியேற்றம்) அல்லது வெளிப்புற மேற்பரப்பில் பிணைக்கப்பட்டுள்ளது. இணை-வெளியேற்றத்திற்கு துல்லியமான கம்பி பதற்றம் கட்டுப்பாடு மற்றும் சுவரில் நிலையான கம்பி நிலையை உறுதி செய்ய டை டிசைன் தேவைப்படுகிறது.
இணைப்பான் இணக்கத்தன்மை: HWC சுற்றுகள் வெப்பமூட்டும் கம்பிக்கு மின் தொடர்புகளுடன் சிறப்பு இணைப்பிகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. சிலிகான் இணைப்பான் முத்திரைகள் வாயு-இறுக்கமான சீல் செய்வதை சமரசம் செய்யாமல் மின் தொடர்பு வடிவவியலுக்கு இடமளிக்க வேண்டும்.
முகமூடி குஷன் (முகமூடி முத்திரை அல்லது முக இடைமுகம் என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) என்பது சிலிகான் கூறு ஆகும், இது நோயாளியின் முகத்தைத் தொடர்பு கொள்கிறது மற்றும் பயனுள்ள முகமூடி காற்றோட்டத்திற்குத் தேவையான வாயு-இறுக்கமான முத்திரையை உருவாக்குகிறது. இது சுவாச மருத்துவத்தில் மிகவும் தேவைப்படும் சிலிகான் வடிவமைப்பு சவால்களில் ஒன்றாகும் - ஒரே நேரத்தில் மேம்படுத்தல் தேவைப்படுகிறது:
முத்திரை ஒருமைப்பாடு முழு அளவிலான முக உடற்கூறியல் முழுவதும்
நீண்ட நேரம் அணியும் போது நோயாளியின் ஆறுதல் (NIV நோயாளிகள் 8-20 மணிநேரம்/நாள் வரை முகமூடிகளை அணியலாம்)
தோல் உயிர் இணக்கத்தன்மை - முக தோல் உணர்திறன் கொண்டது; மோசமாக வடிவமைக்கப்பட்ட முகமூடிகளின் அழுத்தம் புண்கள் ஒரு குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவ பிரச்சனை
குறைந்தபட்ச டெட் ஸ்பேஸ் - முகமூடிக்கும் முகத்திற்கும் இடையில் சிக்கியுள்ள வாயுவின் அளவு மீண்டும் சுவாசிக்கப்பட வேண்டும்
ஆயுள் - மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய முகமூடிகள் மீண்டும் மீண்டும் ஆட்டோகிளேவ் ஸ்டெரிலைசேஷன் தாங்க வேண்டும்
குஷன் வகை |
வடிவமைப்பு |
மருத்துவ பயன்பாடு |
ஷோர் ஏ ரேஞ்ச் |
ஊதப்பட்ட காற்று குஷன் |
வெற்று சிலிகான் சிறுநீர்ப்பை காற்றால் பெருக்கப்படுகிறது |
மயக்க மருந்து முகமூடிகள் - எந்த முக வடிவத்திற்கும் இணங்குகிறது |
25-35 (சிறுநீர்ப்பை சுவர்) |
திட ஜெல் குஷன் |
சிலிகான் தோலில் மென்மையான சிலிகான் ஜெல் நிரப்புதல் |
NIV முகமூடிகள் - அழுத்தம் விநியோகம் |
5–15 (ஜெல்) / 25–35 (தோல்) |
நுரை-கோர் குஷன் |
நுரை மையத்தின் மீது சிலிகான் தோல் |
முகப்பு CPAP/BiPAP - ஆறுதல் முன்னுரிமை |
20-30 (தோல்) |
சவ்வு முத்திரை |
அழுத்தத்தின் கீழ் ஒத்துப்போகும் மெல்லிய சிலிகான் சவ்வு |
உயர்-செயல்திறன் NIV - குறைந்தபட்ச டெட் ஸ்பேஸ் |
15-25 |
மடல் முத்திரை |
நேர்மறை அழுத்தத்தின் கீழ் முத்திரையிடும் நெகிழ்வான சிலிகான் மடல் |
குழந்தை முகமூடிகள் - மென்மையான சீல் சக்தி |
20-30 |
ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை: முகமூடி குஷன்களுக்கு எந்த சுவாசப் பயன்பாட்டிலும் பயன்படுத்தப்படும் மென்மையான சிலிகான் தேவைப்படுகிறது - ஷோர் ஏ 5-35 குஷன் வகையைப் பொறுத்து. மருத்துவ நடைமுறையில் (பொதுவாக NIV முகமூடிகளுக்கு 5-15N) பயன்படுத்தப்படும் குறைந்த கிளாம்பிங் விசைகளின் கீழ் குஷன் முக வரையறைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். அதிக உறுதியான மெத்தைகள் அழுத்தம் புள்ளிகள் மற்றும் தோல் சிதைவை ஏற்படுத்தும்.
தோல் உயிரி இணக்கத்தன்மை: முகமூடி குஷன் முக தோலுடன் நீண்டகால தொடர்பில் உள்ளது - வீட்டில் NIV நோயாளிகளுக்கு ஒரு நாளைக்கு 8-20 மணிநேரம். ISO 10993-10 உணர்திறன் மற்றும் எரிச்சல் சோதனை கட்டாயமாகும். ISO 18562-3 VOC சோதனையானது முகமூடியின் சுவாச வாயு பாதையின் பக்கத்திற்கு பொருந்தும். குஷன் இரண்டு தரநிலைகளையும் கடக்க வேண்டும்.
சுருக்க தொகுப்பு: முகமூடி மெத்தைகள் பயன்பாட்டின் போது மீண்டும் மீண்டும் சுருக்கத்திற்கு உட்படுகின்றன. உயர் சுருக்கத் தொகுப்பு குஷன் நிரந்தரமாக சிதைந்து, காலப்போக்கில் அதன் சீல் திறனை இழக்கிறது. சுருக்கத் தொகுப்பு ≤ 15% (ASTM D395, 22h/70°C) மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய முகமூடி மெத்தைகளுக்கான இலக்காகும்.
ஆட்டோகிளேவ் இணக்கத்தன்மை: மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய முகமூடிகள் மீண்டும் மீண்டும் ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளைத் தாங்க வேண்டும் (134°C, 18 நிமிடங்கள்). பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் ஆட்டோகிளேவ் ஸ்டெரிலைசேஷன் உடன் முழுமையாக இணங்குகிறது - மீண்டும் மீண்டும் சைக்கிள் ஓட்டும்போது சுருக்க தொகுப்பு சிறிது அதிகரிக்கிறது ஆனால் 50-100 சுழற்சிகளுக்கு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்புகளுக்குள் இருக்கும்.
நிறங்கள்: தயாரிப்பு வேறுபாட்டிற்காக முகமூடி மெத்தைகள் சில நேரங்களில் நிறமி (நீலம், பச்சை) ஆகும். நிறமிகள் ISO 10993 உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதிக்கப்பட்டிருக்க வேண்டும் - அனைத்து நிறங்களும் நீடித்த தோல் தொடர்புக்கு பாதுகாப்பானவை அல்ல. கனிம நிறமிகள் (டைட்டானியம் டை ஆக்சைடு, இரும்பு ஆக்சைடுகள்) பொதுவாக ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகின்றன; கரிம சாயங்களுக்கு தனிப்பட்ட மதிப்பீடு தேவைப்படுகிறது.
ஸ்டெர்லைசேஷன் முறை தேர்வு மற்றும் சுவாச சிலிகான் கூறுகளை சரிபார்ப்பதற்கான முழுமையான வழிகாட்டிக்கு, பார்க்கவும்: மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகள்: ஆட்டோகிளேவ், EtO, காமா மற்றும் E-பீம் ஒப்பிடப்பட்டது
நீர்த்தேக்கப் பை (மூச்சுப் பை, மறு மூச்சுப் பை) மயக்க மருந்து சுவாச அமைப்புகளில் இரண்டு செயல்பாடுகளைச் செய்கிறது:
கையேடு (பேக்-மாஸ்க்) காற்றோட்டத்திற்கான எரிவாயு நீர்த்தேக்கம் - சுவாசத்தை வழங்க மருத்துவர் பையை அழுத்துகிறார்
அழுத்தம் நிவாரணம் - அதிகப்படியான வாயு அழுத்தத்தை உறிஞ்சுவதற்கு பை விரிவடைந்து, பரோட்ராமாவைத் தடுக்கிறது
நீர்த்தேக்க பை விவரக்குறிப்பு:
அளவுரு |
விவரக்குறிப்பு |
பகுத்தறிவு |
தொகுதி |
0.5L (குழந்தைகள்), 1L, 2L, 3L (வயது வந்தோர்) |
போதுமான நீர்த்தேக்கத்திற்கு அலை அளவு × 5-10 |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
20-35 |
கையேடு காற்றோட்டத்தின் போது தொட்டுணரக்கூடிய கருத்துக்கு போதுமான மென்மையானது |
சுவர் தடிமன் |
0.4-0.8மிமீ |
மெல்லிய சுவர் = நல்ல இணக்கம் மற்றும் தொட்டுணரக்கூடிய கருத்து |
வெடிப்பு அழுத்தம் |
≥ 60 cmH₂O |
அதிகபட்ச மருத்துவ அழுத்தத்திற்கு மேல் பாதுகாப்பு விளிம்பு |
இணக்கம் |
50-150 மிலி/செ.மீ.ஹெச்₂O |
பையின் மூலம் நுரையீரல் இணக்கத்தை மருத்துவர் உணர முடியும் |
இணைப்பான் |
22மிமீ ஐஎஸ்ஓ டேப்பர் (ஐஎஸ்ஓ 5356-1) |
நிலையான சுற்று இணைப்பு |
ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகள் |
≥ 134°C இல் 100 சுழற்சிகள் |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய பையின் ஆயுள் |
நிறம் |
கருப்பு (பாரம்பரியம்) அல்லது வெளிப்படையானது |
கருப்பு: பாரம்பரிய மருத்துவ விருப்பம்; வெளிப்படையான: காட்சி ஆய்வு அனுமதிக்கிறது |
தொட்டுணரக்கூடிய கருத்து — குறைத்து மதிப்பிடப்பட்ட மருத்துவ தேவை: அனுபவம் வாய்ந்த மயக்க மருந்து நிபுணர்கள் மற்றும் சுவாச சிகிச்சையாளர்கள் கைமுறை காற்றோட்டத்தின் போது நீர்த்தேக்க பையின் எதிர்ப்பை உணர்ந்து நுரையீரல் இணக்கத்தை மதிப்பிடுகின்றனர். மிகவும் கடினமான ஒரு பை இணக்க மாற்றங்களை மறைக்கிறது; மிகவும் மென்மையான ஒரு பை எந்த கருத்தையும் வழங்காது. ஷோர் A 20-35 சுவர் தடிமன் 0.4-0.6 மிமீ, மருத்துவர்கள் எதிர்பார்க்கும் தொட்டுணரக்கூடிய பதில் வரம்பை வழங்குகிறது.
மயக்கமருந்து பணிநிலைய வென்டிலேட்டர்கள் ஒரு பயன்படுத்துகின்றன பெல்லோஸ் பொறிமுறையைப் - ஒரு மடிக்கக்கூடிய சிலிகான் துருத்தி அமைப்பு, இது சுவாசத்தை வழங்க சுருக்கப்பட்டு காலாவதியாகும் போது விரிவடைகிறது. பெல்லோஸ் என்பது மயக்க மருந்து வென்டிலேட்டரின் இயந்திர இதயம்.
பெல்லோஸ் விவரக்குறிப்பு:
அளவுரு |
விவரக்குறிப்பு |
பகுத்தறிவு |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
35-50 |
இணக்கம் மற்றும் வடிவ மீட்பு சமநிலை |
சுவர் தடிமன் |
0.8-1.5மிமீ |
மில்லியன் கணக்கான சுழற்சிகளுக்கு ஆயுள் |
சுருக்க தொகுப்பு |
≤ 10% (ASTM D395) |
சுருக்கத்திற்குப் பிறகு வடிவ மீட்பு - அலை அளவு துல்லியத்திற்கு முக்கியமானது |
சோர்வு வாழ்க்கை |
≥ 5,000,000 சுழற்சிகள் |
5M சுழற்சிகள் ≈ 2 ஆண்டுகள் 12 சுவாசம்/நிமிடத்திற்கு |
இரசாயன எதிர்ப்பு |
ஆலஜனேற்றப்பட்ட மயக்க மருந்துகளுக்கு எதிர்ப்பு |
Sevoflurane, desflurane, isoflurane - வீக்கம் அல்லது சிதைவு இல்லை |
தொகுதி அடையாளங்கள் |
பட்டம் பெற்ற தொகுதி அளவு |
அலை அளவு கண்காணிப்பு |
நிறம் |
வெளிப்படையானது |
பெல்லோஸ் நிலை மற்றும் ஒருமைப்பாட்டின் காட்சி ஆய்வுக்கு அனுமதிக்கிறது |
சோர்வு வாழ்க்கை சரிபார்ப்பு: பெல்லோஸ் சோர்வு வாழ்க்கை சுழற்சி சுருக்க சோதனை மூலம் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும் - பொதுவாக அதிகபட்ச மருத்துவ சுருக்க விகிதத்தில் 5,000,000 சுழற்சிகள் - கசிவு சோதனை மற்றும் வரையறுக்கப்பட்ட இடைவெளியில் பரிமாண அளவீடு. இது எங்கள் IV உட்செலுத்துதல் கூறுகள் வழிகாட்டியில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள பம்ப் பிரிவு சோர்வு வாழ்க்கை சரிபார்ப்புக்கு ஒப்பானது.
IV பம்ப் பிரிவுகளுக்கான சுழற்சி சோர்வு சரிபார்ப்பின் இணையான விவாதத்திற்கு, பார்க்கவும்: உட்செலுத்துதல் மற்றும் IV சிகிச்சை சாதனங்களுக்கான சிலிகான் கூறுகள்: இணக்கத் தேவைகள் மற்றும் சப்ளையர் தேர்வு
ஆலொஜனேற்றப்பட்ட ஆவியாகும் மயக்கமருந்து முகவர்கள் - sevoflurane, desflurane, isoflurane மற்றும் enflurane - மயக்க மருந்து சுவாச சுற்றுகளில் குறிப்பிடத்தக்க செறிவுகளில் உள்ளன. இந்த முகவர்கள் சிலிகானுடன் இரண்டு வழிகளில் தொடர்பு கொள்ளக்கூடிய லிபோபிலிக் கரைப்பான்கள்:
ஹலோஜனேற்றப்பட்ட மயக்க மருந்துகள் சிலிகான் ரப்பரில் உறிஞ்சப்படுகின்றன - உறிஞ்சுதலின் அளவு முகவரின் லிபோபிலிசிட்டி மற்றும் சிலிகான் கலவையின் குறுக்கு இணைப்பு அடர்த்தியைப் பொறுத்தது.
மயக்க மருந்து உறிஞ்சுதலின் மருத்துவ தாக்கங்கள்:
தூண்டல் தாமதம்: தூண்டலின் போது சுற்றுக்குள் உறிஞ்சப்படும் மயக்க மருந்து நோயாளிக்கு வழங்கப்படுவதில்லை - ஆரம்பத்தில் அதிக ஊக்கமளிக்கும் செறிவு தேவைப்படுகிறது
எமர்ஜென்ஸ் தாமதம்: வழக்கின் போது உறிஞ்சப்படும் மயக்க மருந்து வெளிப்படும் போது வெளியிடப்படுகிறது, நீண்ட கால மீட்பு
முகவர் கழிவு: உறிஞ்சப்பட்ட மயக்க மருந்து வீணடிக்கப்படுகிறது - டெஸ்ஃப்ளூரேன் மற்றும் செவோஃப்ளூரேன் போன்ற விலையுயர்ந்த முகவர்களுக்கு பொருத்தமானது
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிக்கானுக்கான உறிஞ்சுதல் தரவு (தோராயமானது):
மயக்க மருந்து முகவர் |
சிலிகான் உறிஞ்சுதல் குணகம் |
மருத்துவ தாக்கம் |
செவோஃப்ளூரேன் |
குறைந்த - மிதமான |
சிறிய தூண்டல்/எமர்ஜென்ஸ் விளைவு |
டெஸ்ஃப்ளூரேன் |
மிகவும் குறைவு |
குறைந்தபட்ச மருத்துவ தாக்கம் |
ஐசோஃப்ளூரேன் |
மிதமான |
மிதமான தூண்டல்/எமர்ஜென்ஸ் விளைவு |
ஹாலோதேன் (மரபு) |
உயர் |
குறிப்பிடத்தக்கது - சர்க்யூட் ப்ரீ-யூஸ் ஃப்ளஷிங்கிற்கு முக்கிய காரணம் |
தணிப்பு: மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சுற்றுகளுக்கு, நோயாளி இணைப்பிற்கு 5 நிமிடங்களுக்கு முன் புதிய வாயு ஓட்டத்துடன் ப்ளாஷிங் செய்வது முந்தைய நிகழ்வுகளிலிருந்து உறிஞ்சப்பட்ட முகவரைக் குறைக்கிறது. ஒற்றை-பயன்பாட்டு சுற்றுகள் இந்த கவலையை நீக்குகின்றன.
மருத்துவ செறிவுகளில் (கேரியர் வாயுவில் 0.5-8% v/v), ஆலசனேற்றப்பட்ட மயக்க மருந்துகள் பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகானின் குறிப்பிடத்தக்க சிதைவை ஏற்படுத்தாது. பரிமாண நிலைப்புத்தன்மை, இயந்திர பண்புகள் மற்றும் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய விவரக்குறிப்புகள் நீண்ட கால வெளிப்பாட்டிற்குப் பிறகு பராமரிக்கப்படுகின்றன. இது பல வெளியிடப்பட்ட ஆய்வுகளில் சரிபார்க்கப்பட்டது மற்றும் மயக்க மருந்து சுற்றுகளுக்கான மாற்றுப் பொருட்களை விட சிலிகான் விரும்பப்படுவதற்கு இது ஒரு முக்கிய காரணம்.
முக்கிய விதிவிலக்கு: சில சிலிகான் அல்லாத எலாஸ்டோமர்கள் (இயற்கை ரப்பர், சில TPEகள்) ஹாலோஜனேற்றப்பட்ட மயக்க மருந்துகளால் கணிசமாக சிதைக்கப்படுகின்றன. உங்கள் சுற்று வடிவமைப்பில் சிலிகான் அல்லாத எலாஸ்டோமெரிக் கூறுகள் இருந்தால், அந்த பொருட்களுக்கு குறிப்பாக மயக்க மருந்து பொருந்தக்கூடிய தன்மையை சரிபார்க்கவும்.
சிலிகான் விவரக்குறிப்பு, தரத் தேவைகள் மற்றும் உரிமையின் மொத்தச் செலவு ஆகியவற்றில் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய மற்றும் ஒற்றை-பயன்பாட்டு சுவாச சுற்றுகளுக்கு இடையேயான தேர்வு ஆழமான தாக்கங்களைக் கொண்டுள்ளது.
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சுவாச சுற்றுகள் நோயாளிகளிடையே கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்டு பல நிகழ்வுகளுக்கு பயன்படுத்தப்படுகின்றன. சிலிகான் விவரக்குறிப்பு கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும்:
ஆட்டோகிளேவ் ஆயுள்: மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சுற்றுகள் பொதுவாக 134 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் ஆட்டோகிளேவ் செய்யப்படுகின்றன. பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் குறைந்தபட்ச பண்பு மாற்றத்துடன் 100+ ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளைத் தாங்கும். சரிபார்க்க:
ஷோர் A கடினத்தன்மை மாற்றம்: 100 சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு < 5 அலகுகள்
பரிமாண மாற்றம்: 100 சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு <2%
இழுவிசை வலிமை தக்கவைப்பு: > 100 சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு 90%
100 சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு ISO 18562 இணக்கம் (மீண்டும் மீண்டும் ஆட்டோகிளேவிங்குடன் VOC உமிழ்வுகள் மாறலாம்)
சுத்தப்படுத்தும் முகவர் இணக்கத்தன்மை: மருத்துவமனை சுத்தம் செய்யும் நெறிமுறைகள் நொதி சவர்க்காரம், குவாட்டர்னரி அம்மோனியம் கலவைகள் மற்றும் பெராசெட்டிக் அமிலம் ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்துகின்றன. பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் பரிந்துரைக்கப்பட்ட செறிவுகளில் நிலையான மருத்துவமனை சுத்தம் செய்யும் முகவர்களுடன் இணக்கமானது. உங்கள் குறிப்பிட்ட துப்புரவு நெறிமுறையுடன் இணக்கத்தன்மையை சரிபார்க்கவும்.
வாழ்க்கையின் இறுதி அளவுகோல்: மறுபயன்பாட்டு சுற்றுக்கு ஓய்வு பெறுவதற்கான அளவுகோல்களை வரையறுக்கவும் - பொதுவாக சுழற்சி எண்ணிக்கை, காட்சி ஆய்வு (மேற்பரப்பு விரிசல், ஒட்டும் தன்மை, நிறமாற்றம்) மற்றும் செயல்பாட்டு சோதனை (கசிவு சோதனை, கின்க் சோதனை) ஆகியவற்றின் அடிப்படையில். IFU இல் வாழ்க்கையின் இறுதி அளவுகோல் ஆவணம்.
ஒரு நோயாளிக்கு ஒற்றை-பயன்பாட்டு சுவாச சுற்றுகள் பயன்படுத்தப்பட்டு நிராகரிக்கப்படுகின்றன. சிலிகான் விவரக்குறிப்பு கவனம் செலுத்துகிறது:
செலவு மேம்படுத்தல்: ஒற்றை-பயன்பாட்டு சுற்றுகள் விலையில் போட்டியிடுகின்றன - சிலிகான் கலவை தேர்வு மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறை ISO 18562 இணக்கத்தை சமரசம் செய்யாமல் செலவுக்கு உகந்ததாக இருக்க வேண்டும்.
அடுக்கு வாழ்க்கை: ஒற்றை-பயன்பாட்டு சுற்றுகள் அவற்றின் லேபிளிடப்பட்ட அடுக்கு வாழ்க்கை (பொதுவாக 2-3 ஆண்டுகள்) செயல்திறனை பராமரிக்க வேண்டும். ASTM F1980 க்கு துரிதப்படுத்தப்பட்ட வயதான சரிபார்ப்பு தேவை.
EtO ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை: ஒற்றை-பயன்பாட்டு சுற்றுகள் பொதுவாக EtO- கிருமி நீக்கம் செய்யப்படுகின்றன. EtO எச்சங்கள் சுவாச தொடர்புக்கான ISO 10993-7 வரம்புகளை சந்திக்க வேண்டும் (உள்ளிழுக்கும் பாதை - மற்ற வழிகளை விட கடுமையானது):
EtO: ≤ 0.1 mg/சாதனம் (இன்ஹேலேஷன் - மற்ற வழிகளுக்கான 2 mg/சாதன வரம்பை விட கணிசமாகக் கடுமையானது)
ECH: ≤ 0.5 mg/சாதனம்
EG: ≤ 40 mg/சாதனம்
உள்ளிழுக்கும் EtO எஞ்சிய வரம்பு (0.1 mg/சாதனம்) 20× கடுமையானது . உள்ளிழுக்காத சாதனங்களுக்கான (2 mg/சாதனம்) வரம்பை விட இதற்கு EtO ஸ்டெரிலைசேஷன் பிறகு நீட்டிக்கப்பட்ட காற்றோட்டம் தேவைப்படுகிறது - பொதுவாக அறை வெப்பநிலையில் 7-14 நாட்கள் அல்லது 50 ° C இல் 24-48 மணிநேரம். காற்றோட்ட சரிபார்ப்பு குறிப்பாக சுவாச சுற்று கட்டமைப்பிற்கு நடத்தப்பட வேண்டும்.
தரநிலை |
நோக்கம் |
முக்கிய தேவைகள் |
ISO 5367 |
மயக்க மருந்து மற்றும் வென்டிலேட்டர் பயன்பாட்டிற்கான சுவாசக் குழாய்கள் |
பரிமாண தேவைகள்; 22 மிமீ இணைப்பான்; கசிவு சோதனை; கின்க் சோதனை |
ISO 5356-1 |
கூம்பு இணைப்பிகள் - 15 மிமீ மற்றும் 22 மிமீ டேப்பர்கள் |
அனைத்து சுவாச சுற்று இணைப்புகளுக்கான இணைப்பான் வடிவியல் |
ISO 18562-1 |
சுவாச வாயு பாதைகளுக்கான உயிர் இணக்கத்தன்மை கட்டமைப்பு |
இடர் மதிப்பீட்டு கட்டமைப்பு |
ISO 18562-2 |
துகள் உமிழ்வுகளை சுவாச வாயுவாக மாற்றுகிறது |
வாயுக் கழிவுகளை சுவாசிப்பதில் துகள் எண்ணிக்கை வரம்புகள் |
ISO 18562-3 |
சுவாச வாயுவில் VOC உமிழ்வுகள் |
GC-MS/TD பகுப்பாய்வு; உள்ளிழுக்கும் OEL மதிப்பீடு |
ISO 18562-4 |
மின்தேக்கியில் கசிவுகள் |
மின்தேக்கி இரசாயன பகுப்பாய்வு; ICH Q3D அடிப்படை வரம்புகள் |
ISO 10993-10 |
உணர்திறன் மற்றும் எரிச்சல் |
முகமூடி மெத்தைகளுக்கு தேவை (தோல் தொடர்பு) |
ISO 11135 |
EtO கருத்தடை சரிபார்ப்பு |
ஒற்றை-பயன்பாட்டு EtO-ஸ்டெர்லைஸ் செய்யப்பட்ட சுற்றுகளுக்குத் தேவை |
ISO 10993-7 |
EtO எச்சங்கள் |
உள்ளிழுக்கும் வரம்புகள்: EtO ≤ 0.1 mg/சாதனம் |
ISO 80601-2-12 |
தீவிர சிகிச்சைக்கான வென்டிலேட்டர்கள் |
சுற்று இணக்கத்தன்மை உட்பட கணினி-நிலை தேவைகள் |
ISO 80601-2-13 |
மயக்க மருந்து பணிநிலையங்கள் |
சர்க்யூட் மற்றும் பெல்லோஸ் உட்பட கணினி நிலை தேவைகள் |
சந்தை |
வகைப்பாடு |
பாதை |
அமெரிக்கா (FDA) |
வகுப்பு II (சுவாச சுற்றுகள்) / வகுப்பு II (வென்டிலேட்டர் பாகங்கள்) |
510(k) — முன்னறிவிப்பு சாதனம் தேவை |
ஐரோப்பிய ஒன்றியம் (EU MDR) |
வகுப்பு IIa (குறுகிய கால காற்றுப்பாதை தொடர்பு) / வகுப்பு IIb (நீண்ட காலம்) |
அறிவிக்கப்பட்ட உடல் வழியாக CE குறிப்பது |
சீனா (NMPA) |
வகுப்பு II |
மருத்துவ சாதன பதிவு |
சுவாச சுற்று கூறுகளை உருவாக்க சிலிகான் சப்ளையர்களை அணுகும்போது இந்த சரிபார்ப்பு பட்டியலைப் பயன்படுத்தவும்.
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவையை உறுதிப்படுத்தவும் - பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்டது ISO 18562-3 க்கு தகுதியற்றது
ISO 18562-3 VOC சோதனை அறிக்கையை (GC-MS/TD) கோரவும் — ISO 10993-5 மட்டும் அல்ல
ISO 18562-2 துகள் உமிழ்வு சோதனை அறிக்கையைக் கோரவும்
ISO கிளாஸ் 7 கிளீன்ரூம் தயாரிப்பை உறுதிப்படுத்தவும்
VOC குறைப்புக்கு பிந்தைய குணப்படுத்தும் செயல்முறையை (200°C, ≥2 மணிநேரம்) உறுதிப்படுத்தவும்
நிறைய குறிப்பிட்ட பகுப்பாய்வின் சான்றிதழைக் கோரவும்
ஐஎஸ்ஓ 5356-1க்கு 22மிமீ ஐஎஸ்ஓ டேப்பர் கனெக்டர் பரிமாணங்களை உறுதிப்படுத்தவும்
கின்க் ரெசிஸ்டன்ஸ் சோதனைத் தரவைக் கோரவும் (90° வளைவில் ≥75% ஐடி)
கசிவு சோதனைத் தரவைக் கோரவும் (60 cmH₂O, பூஜ்ஜிய கசிவு)
HWC வடிவமைப்பு இருந்தால், சூடான கம்பி இணக்கத்தன்மையைக் குறிப்பிடவும்
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சுற்றுகளுக்கு ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சி நீடித்து நிலைத்தன்மையை உறுதிப்படுத்தவும் (134°C இல் 100 சுழற்சிகள்)
ஷோர் ஏ கடினத்தன்மையைக் குறிப்பிடவும் (குஷன் வகையைப் பொறுத்து 5–35)
ISO 10993-10 உணர்திறன் மற்றும் எரிச்சல் சோதனை அறிக்கையைக் கோரவும்
சுருக்கத் தொகுப்புத் தரவைக் கோரவும் (≤15% இலக்கு)
நிறமி இருந்தால் நிறமி உயிர் இணக்கத்தன்மையை உறுதிப்படுத்தவும்
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய முகமூடிகளுக்கு ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சி தேவையைக் குறிப்பிடவும்
பர்ஸ்ட் பிரஷர் தேவையைக் குறிப்பிடவும் (பைகளுக்கு ≥60 cmH₂O)
சோர்வு வாழ்க்கைத் தரவைக் கோருங்கள் (பெல்லோவிற்கு ≥5,000,000 சுழற்சிகள்)
நீர்த்தேக்க பைகளுக்கு இணக்க வரம்பை (mL/cmH₂O) குறிப்பிடவும்
மயக்க மருந்து பொருந்தக்கூடிய தன்மையை உறுதிப்படுத்தவும் (செவோஃப்ளூரேன், டெஸ்ஃப்ளூரேன், ஐசோஃப்ளூரேன்)
EtO எச்சங்கள் சோதனை அறிக்கையை கோரவும் - ≤0.1 mg/சாதனத்தை உறுதிப்படுத்தவும் (உள்ளிழுக்கும் வரம்பு)
காற்றோட்ட சரிபார்ப்பு தரவைக் கோரவும்
ஷெல்ஃப் லைஃப் சரிபார்ப்புத் தரவைக் கோருங்கள் (ASTM F1980க்கு முதிர்ச்சியடைந்தது)
தொலைநிலை தணிக்கை நெறிமுறைகள் உட்பட முழுமையான சப்ளையர் தகுதி கட்டமைப்பிற்கு, பார்க்கவும்: சீன மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரின் தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கையை எவ்வாறு நடத்துவது
முக்கியமான சுவாச சுற்று கூறுகளுக்கான விநியோகச் சங்கிலி பின்னடைவு உத்திகளுக்கு, பார்க்கவும்: மருத்துவ சிலிகான் சப்ளை செயின் இடர் மேலாண்மை: ஒரு நெகிழ்வான ஆதார உத்தியை எவ்வாறு உருவாக்குவது
ஜினன் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட், உலகளாவிய வென்டிலேட்டர் உற்பத்தியாளர்கள், மயக்க மருந்து சாதனங்கள் OEMகள் மற்றும் மருத்துவமனை கொள்முதல் ஆகியவற்றிற்கான சிலிகான் சுவாச சுற்று கூறுகளின் முழுமையான வரம்பைத் தயாரிக்கிறது.
தயாரிப்பு |
முக்கிய விவரக்குறிப்பு |
சான்றிதழ்கள் |
நெளி சுவாசக் குழாய்கள் |
22 மிமீ ஐடி; ஷோர் ஏ 40–55; ISO 5367 இணக்கமானது |
ISO 18562-2/3/4 · ISO 10993 · FDA · CE |
குழந்தை சுவாசக் குழாய்கள் |
15 மிமீ ஐடி; ஷோர் ஏ 35–50; கிங்க்-எதிர்ப்பு |
ISO 18562-2/3/4 · ISO 10993 · FDA · CE |
மயக்க மருந்து முகமூடி மெத்தைகள் |
ஷோர் ஏ 20–35; ஊதப்பட்ட அல்லது திடமான; ISO 10993-10 |
ISO 18562 · ISO 10993-10 · FDA · CE |
என்ஐவி முகமூடி மெத்தைகள் |
ஷோர் ஏ 15–30; சுருக்க தொகுப்பு ≤15% |
ISO 18562 · ISO 10993-10 · FDA · CE |
நீர்த்தேக்க பைகள் |
0.5லி-3லி; ஷோர் ஏ 20–35; 100+ ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகள் |
ISO 18562 · ISO 10993 · FDA · CE |
அனஸ்தீசியா பெல்லோஸ் |
ஷோர் ஏ 35–50; ≥5M சுழற்சி சோர்வு வாழ்க்கை |
ISO 18562 · ISO 10993 · FDA · CE |
தனிப்பயன் OEM சுற்றுகள் |
எந்த விவரக்குறிப்பு; தனிப்பட்ட முத்திரை |
முழு ஆவண தொகுப்பு |
அனைத்து சுவாச தயாரிப்புகளும் தயாரிக்கப்படுகின்றன:
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் - சுவாச தயாரிப்பு வரிசையில் பூஜ்ஜிய பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட பொருள்
ISO கிளாஸ் 7 கிளீன்ரூம் உற்பத்தி
200°C இல் சிகிச்சைக்குப் பின் (VOC குறைப்பு சரிபார்க்கப்பட்டது)
ISO 18562 முழு இணக்க ஆவணங்கள்
ISO 13485 தர மேலாண்மை அமைப்பு
Q1: ISO 18562 என்றால் என்ன, சுவாசக் கூறுகளுக்கு ISO 10993 இலிருந்து ஏன் வேறுபட்டது?
A: ISO 18562 என்பது வாயுப் பாதைகளை சுவாசிப்பதற்கான உயிரி இணக்கத் தரநிலையாகும் - இது திசு அல்லது திரவத்தை விட சுவாச வாயு நீரோட்டத்தைத் தொடர்பு கொள்ளும் பொருட்களின் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுகிறது. ISO 10993 இலிருந்து முக்கியமான வேறுபாடு வெளிப்பாட்டின் பாதை: சுவாச சுற்றுப் பொருட்களிலிருந்து வெளியிடப்படும் கலவைகள் நேரடியாக நுரையீரலில் உள்ளிழுக்கப்படுகின்றன, இரைப்பை குடல் மற்றும் கல்லீரல் செயலாக்கத்தைத் தவிர்த்து, உட்கொண்ட சேர்மங்களின் நச்சுத்தன்மையை மிதப்படுத்துகிறது. ISO 18562 நான்கு பகுதிகளைக் கொண்டுள்ளது: பகுதி 2 சுவாச வாயுவில் துகள்கள் வெளியேற்றத்தை மதிப்பிடுகிறது; பகுதி 3 ஆவியாகும் கரிம கலவை (VOC) உமிழ்வுகளை மதிப்பிடுகிறது; பகுதி 4 மின்தேக்கியில் கசிவுகளை மதிப்பிடுகிறது. சுவாசக் குழாய்கள், முகமூடிகள் மற்றும் வென்டிலேட்டர் சுற்று கூறுகளுக்கு நான்கு பகுதிகளும் தேவை. ISO 10993 மட்டும் போதுமானதாக இல்லை - சுவாச சுற்று கூறுகளுக்கான ISO 10993 ஆவணங்களை மட்டுமே வழங்கும் ஒரு சப்ளையர் பொருந்தக்கூடிய தரநிலையை சந்திக்கவில்லை.
Q2: மற்ற மருத்துவ சாதனங்களை விட சுவாச சாதனங்களுக்கான EtO எஞ்சிய வரம்பு ஏன் 20× கடுமையாக உள்ளது?
A: EtO எஞ்சிய வரம்புகள் வெளிப்படும் பாதை மற்றும் அதன் விளைவாக நோயாளியின் டோஸ் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் அமைக்கப்படுகின்றன. சுவாசம் அல்லாத சாதனங்களுக்கு, EtO எச்சங்கள் தோல், சளி அல்லது திசுக்களைத் தொடர்பு கொள்கின்றன - உறிஞ்சுதல் குறைவாக உள்ளது மற்றும் கல்லீரல் வளர்சிதை மாற்றம் முறையான வெளிப்பாட்டைக் குறைக்கிறது. சுவாச சாதனங்களுக்கு, சாதனத்தில் உள்ள EtO எச்சங்கள் சுவாச வாயு நீரோட்டத்தில் ஆவியாகி நுரையீரலுக்குள் நேரடியாக உள்ளிழுக்கப்படுகின்றன - நுரையீரல் உறிஞ்சுதல் மிகவும் திறமையானது, மேலும் உள்ளிழுக்கும் அளவு முதல்-பாஸ் வளர்சிதை மாற்றமின்றி முறையான சுழற்சியை அடைகிறது. இதன் விளைவாக எஞ்சிய EtO ஒரு யூனிட் ஒன்றுக்கு மிக அதிகமான முறையான வெளிப்பாடு ஏற்படுகிறது, 20× கடுமையான வரம்பு (0.1 mg/சாதனம் மற்றும் 2 mg/சாதனம்) தேவைப்படுகிறது. ஒற்றை-பயன்பாட்டு சுவாச சுற்றுகளுக்கு, EtO காற்றோட்ட சரிபார்ப்பு குறிப்பாக 0.1 mg/சாதனத்தை உள்ளிழுக்கும் வரம்புக்கு இணங்குவதை நிரூபிக்க வேண்டும் - பொது மருத்துவ சாதன காற்றோட்ட நெறிமுறைகள் போதுமானதாக இல்லை.
Q3: சுவாசக் குழாய் மற்றும் முகமூடி குஷன் ஆகிய இரண்டிற்கும் ஒரே சிலிகான் கலவையைப் பயன்படுத்த முடியுமா?
ப: பொதுவாக இல்லை. சுவாசக் குழாய்களுக்கு ஷோர் ஏ 40-55 கின்க் எதிர்ப்பு மற்றும் அழுத்தம் ஒருமைப்பாடு தேவைப்படுகிறது. முகமூடி குஷன்களுக்கு ஷோர் ஏ 15–35 முக இணக்கத்தன்மை மற்றும் நோயாளியின் வசதிக்காக தேவைப்படுகிறது. இரண்டுக்கும் ஒரே கலவையைப் பயன்படுத்தினால் ஒன்று அல்லது இரண்டு செயல்திறன் தேவைகளில் சமரசம் செய்ய வேண்டும். நடைமுறையில், சுவாச சுற்று OEMகள் வெவ்வேறு கூறுகளுக்கு வெவ்வேறு சேர்மங்களைக் குறிப்பிடுகின்றன - சுவாசக் குழாய் நெளி வடிவவியல் மற்றும் கின்க் எதிர்ப்பிற்காக உகந்ததாக ஒரு உறுதியான கலவையைப் பயன்படுத்துகிறது, அதே நேரத்தில் முகமூடி குஷன் முக சீல் மற்றும் வசதிக்காக உகந்த மென்மையான கலவையைப் பயன்படுத்துகிறது. இரண்டு சேர்மங்களும் சுயாதீனமாக ISO 18562 சோதனையில் தேர்ச்சி பெற வேண்டும். சென்ஷெங் மெடிக்கலில், ஒரே பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் குடும்பத்திலிருந்து இரண்டு சேர்மங்களையும் நிலையான ISO 18562 இணக்க ஆவணங்களுடன் வழங்க முடியும்.
Q4: மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சிலிகான் சுவாச சுற்று எத்தனை ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளைத் தாங்கும்?
A: நன்கு தயாரிக்கப்பட்ட பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் சுவாச சுற்றுகள் 100-150 ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளை (134 ° C, 18 நிமிடங்கள்) ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய சொத்துத் தக்கவைப்புடன் தாங்கும் - ஷோர் A கடினத்தன்மை மாற்றம் < 5 அலகுகள், பரிமாண மாற்றம் < 2%, இழுவிசை வலிமை தக்கவைப்பு > 85%. இருப்பினும், மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சர்க்யூட்டின் நடைமுறை சேவை வாழ்க்கை பெரும்பாலும் இணைப்பு தேய்மானம், மேற்பரப்பு மாசு குவிப்பு அல்லது சிலிகான் இயந்திரத்தனமாக தோல்வியடைவதற்கு முன் காட்சி சிதைவு ஆகியவற்றால் வரையறுக்கப்படுகிறது. ஒவ்வொரு மறு செயலாக்க சுழற்சியிலும் காட்சி ஆய்வு (மேற்பரப்பு விரிசல், ஒட்டும் தன்மை, இணைப்பான் தளர்வு) அடிப்படையிலான வாழ்க்கையின் இறுதி அளவுகோல்களுடன், மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக அதிகபட்ச சுழற்சி எண்ணிக்கையை 100 சுழற்சிகளை நிறுவ பரிந்துரைக்கிறோம். ISO 18562-3 VOC உமிழ்வுகள் 100 ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளுக்கு சமமான துரிதப்படுத்தப்பட்ட வயதான பிறகு மீண்டும் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும் - மீண்டும் மீண்டும் ஆட்டோகிளேவிங் செய்வது, எஞ்சியிருக்கும் ஆவியாகும் தன்மைகள் வெளியேற்றப்படுவதால் காலப்போக்கில் VOC உமிழ்வைக் குறைக்கலாம், ஆனால் இது அனுமானிக்கப்படுவதற்குப் பதிலாக உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
Q5: நாங்கள் சூடான கம்பி சுவாச சுற்றுகளை உருவாக்குகிறோம். டியூப் ஜாக்கெட்டுக்கான குறிப்பிட்ட சிலிகான் தேவைகள் என்ன?
A: சூடான கம்பி சர்க்யூட் டியூப் ஜாக்கெட்டுகளுக்கு நிலையான சுவாசக் குழாய் விவரக்குறிப்புக்கு அப்பால் நான்கு தேவைகள் உள்ளன: (1) 37-42 ° C தொடர்ச்சியான வெப்ப நிலைத்தன்மை - பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் இந்த வெப்பநிலையில் எந்த மாற்றமும் இல்லாமல் முழுமையாக நிலையாக இருக்கும்; (2) மின் காப்பு - மின்கடத்தா வலிமை ≥ 15 kV/mm; உங்கள் குறிப்பிட்ட சுவர் தடிமன் மற்றும் இயக்க மின்னழுத்தத்துடன் சரிபார்க்கவும்; (3) கம்பி ஒருங்கிணைப்பு இணக்கத்தன்மை - கம்பி சுவரில் இணைக்கப்பட்டிருந்தால், சிலிகான் கலவை கம்பி காப்புப் பொருளுடன் (பொதுவாக PTFE அல்லது FEP) இணக்கமாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் குணப்படுத்தும் போது கம்பியுடன் பிணைக்கக்கூடாது (கனெக்டர் இணைப்புக்கான கம்பி இயக்கத்தைத் தடுக்கிறது); (4) கம்பி இடத்தில் பரிமாணத் துல்லியம் - இணைப்பியில் நம்பகமான மின் தொடர்பை உறுதிப்படுத்த சுவரில் கம்பி நிலை சீராக இருக்க வேண்டும். உங்கள் கம்பி விவரக்குறிப்பை எங்களுக்கு வழங்கவும் (விட்டம், காப்புப் பொருள், இயக்க மின்னழுத்தம்) மற்றும் கருவியை உருவாக்குவதற்கு முன் கலவை மற்றும் செயல்முறை இணக்கத்தன்மையை நாங்கள் உறுதிப்படுத்துவோம்.
Q6: ஒரு வட்ட சுவாச அமைப்புக்கும் மறுசுவாசம் செய்யாத சுற்றுக்கும் என்ன வித்தியாசம், அது சிலிகான் விவரக்குறிப்பை பாதிக்குமா?
A: ஒரு வட்ட சுவாச அமைப்பு (மயக்கத்தில் பயன்படுத்தப்படுகிறது) CO₂ உறிஞ்சி மூலம் வெளியேற்றப்படும் வாயுவை மறுசுழற்சி செய்கிறது - அதே வாயு CO₂ அகற்றப்பட்டு புதிய மயக்க மருந்து/ஆக்ஸிஜனுடன் பல முறை சுவாசிக்கப்படுகிறது. மீண்டும் சுவாசிக்காத சுற்று (ICU காற்றோட்டத்தில் பயன்படுத்தப்படுகிறது) அனைத்து வெளியேற்றப்பட்ட வாயுவையும் வளிமண்டலத்திற்கு வெளியேற்றுகிறது மற்றும் ஒவ்வொரு சுவாசத்திற்கும் புதிய வாயுவை வழங்குகிறது. சிலிகான் விவரக்குறிப்பு வேறுபாடு முதன்மையாக இரசாயன வெளிப்பாட்டில் உள்ளது : வட்ட அமைப்புகள் சிலிகானை CO₂ உறிஞ்சும் (சோடா சுண்ணாம்பு அல்லது பாராலிம்) நீராவிகள் மற்றும் அவற்றின் துணை தயாரிப்புகளுக்கு வெளிப்படுத்துகின்றன - கலவை A (சோடா சுண்ணாம்பு மூலம் செவோஃப்ளூரேன் சிதைவிலிருந்து), இது அதிக செறிவுகளில் நெஃப்ரோடாக்ஸிக் ஆகும். CO₂ உறிஞ்சக்கூடிய துணை தயாரிப்புகளுக்கு இரசாயன எதிர்ப்பிற்காக வட்ட அமைப்புகளில் உள்ள சிலிகான் கூறுகள் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். மீண்டும் சுவாசிக்காத சுற்றுகள் எளிமையான இரசாயன வெளிப்பாட்டைக் கொண்டுள்ளன - முதன்மையாக கேரியர் வாயுவில் உள்ள மயக்க மருந்து. பெரும்பாலான பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் கலவைகளுக்கு, இரண்டு பயன்பாடுகளும் இணக்கமாக உள்ளன, ஆனால் உங்கள் சுற்று வடிவமைப்பில் சிலிகான் மற்றும் CO₂ உறிஞ்சக்கூடிய பொருள் இடையே நேரடி தொடர்பு உள்ளதா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.
Q7: எங்கள் NIV மாஸ்க் குஷன் ISO 18562-3 VOC சோதனையில் தோல்வியடைகிறது. சாத்தியமான காரணங்கள் என்ன, அதை எவ்வாறு சரிசெய்வது?
ப: சிலிகான் மாஸ்க் மெத்தைகளில் ஐஎஸ்ஓ 18562-3 தோல்விகள் எப்போதும் மூன்று சிக்கல்களில் ஒன்றால் ஏற்படுகிறது: (1) பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவை - குஷன் பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகானைப் பயன்படுத்தினால், அசிட்டோபெனோன் மற்றும் பென்சாயிக் அமிலம் உள்ளிழுக்கும் வரம்புகளை மீறும்; உடனடியாக பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவைக்கு மாறவும்; (2) போதுமான பிந்தைய சிகிச்சை - சுழற்சி சிலோக்ஸேன்கள் (D4, D5, D6) வரம்புகளை மீறுகின்றன; சிகிச்சைக்கு பிந்தைய வெப்பநிலையை 200 ° C ஆகவும், கால அளவை குறைந்தபட்சம் 4 மணிநேரமாகவும் அதிகரிக்கவும்; சிகிச்சைக்கு முன்னும் பின்னும் D4/D5/D6 இன் GC-MS அளவீட்டின் மூலம் சரிபார்க்கவும்; (3) அச்சு வெளியீட்டு முகவர் மாசுபாடு - ஹைட்ரோகார்பன் அடிப்படையிலான அச்சு வெளியீட்டு முகவர்கள் ISO 18562-3 சோதனையில் ஆவியாகும் எச்சங்களை விட்டுவிடுகின்றன; பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான்-இணக்கமான அச்சு வெளியீட்டிற்கு மாறவும் (சிலிகான் அடிப்படையிலான அல்லது நீர் சார்ந்த) மற்றும் புதிய வெளியீட்டு முகவரை சுயாதீனமாக சரிபார்க்கவும். இந்த வகைகளில் இல்லாத ஒரு கலவை-குறிப்பிட்ட பிரித்தெடுக்க முடியாததால் தோல்வி ஏற்பட்டால், உங்கள் சோதனை ஆய்வகத்தில் இருந்து தோல்வியடைந்த கலவையின் GC-MS அடையாளத்தைக் கோரவும் - கலவை அடையாளம் மூலத்தையும் திருத்தும் செயலையும் சுட்டிக்காட்டும்.
தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:
பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சிறந்தது?
USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?
சீன மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரின் தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கையை எவ்வாறு நடத்துவது
மருத்துவ சிலிகான் சப்ளை செயின் இடர் மேலாண்மை: ஒரு நெகிழ்வான ஆதார உத்தியை எவ்வாறு உருவாக்குவது
சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது
