பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: கெவின் ஃபாங் வெளியிடும் நேரம்: 2026-09-01 தோற்றம்: சென்ஷெங் மருத்துவம்
சீன மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரின் தொலைநிலைத் தொழிற்சாலை தணிக்கையை எவ்வாறு நடத்துவது (2026 சரிபார்ப்புப் பட்டியல்)
TL;DR -
சீன மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் மற்றும் வடிகுழாய் சப்ளையர்களை தகுதி பெறுவதற்கான முதன்மை முறையாக தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கைகள் மாறியுள்ளன. முறையான ரிமோட் தணிக்கை ISO 13485 தர அமைப்புகள், க்ளீன்ரூம் கட்டுப்பாடு (ISO 7 அல்லது சிறந்தது), முழு மெட்டீரியல் டிரேசபிலிட்டி மற்றும் USP வகுப்பு VI / ISO 10993 இணக்கம் ஆகியவற்றைச் சரிபார்க்க வேண்டும். ஜினன் சென்ஷெங் மருத்துவ தொழில்நுட்பம் 8,000 m⊃2 இல் இயங்குகிறது; 80+ காப்புரிமைகள், ISO 13485 சான்றிதழ் மற்றும் 40 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தி அனுபவம். தனிப்பயன் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கான நிலையான MOQ 5,000 மீட்டரில் தொடங்குகிறது, முதல் ஆர்டர்களுக்கு 12-18 வேலை நாட்கள் ஆகும். சர்வதேச மருத்துவ சாதனம் மற்றும் மருந்து நிறுவனங்களால் பயன்படுத்தப்படும் குறிப்பிட்ட ஆவணத் தேவைகள் மற்றும் மதிப்பீட்டு அளவுகோல்களுடன் கட்டமைக்கப்பட்ட தணிக்கை கட்டமைப்பை இந்த வழிகாட்டி வழங்குகிறது.
முக்கிய எடுக்கப்பட்டவை
தொலைநிலை தணிக்கைகள் சப்ளையர்களை திறம்பட தகுதிபெறச் செய்யலாம் . ISO 13485 உட்பிரிவு 7.4 மற்றும் 8.4 தேவைகளைச் சுற்றி கட்டமைக்கப்படும் போது
குழந்தை தர அல்லது உணவு தர சிலிகான் மருத்துவ தரத்திற்கு சமமாக இல்லை ; USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993 ஆகியவற்றில் சோதிக்கப்பட்ட பொருட்கள் மட்டுமே மருத்துவ சாதனங்களுக்கு ஏற்கத்தக்கவை.
கிளீன்ரூம் வகைப்பாடு மற்றும் சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு பதிவுகள் மிகவும் முக்கியமானவை. மருத்துவ சிலிகான் வெளியேற்றத்திற்கான தொழிற்சாலை அளவை விட
மூல சிலிகான் கலவையிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட குழாய் வரையிலான பொருள் கண்டறியும் தன்மை உண்மையான நேரத்தில் நிரூபிக்கப்பட வேண்டும். தணிக்கையின் போது
தனிப்பயன் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கான வழக்கமான MOQ விட்டம் மற்றும் சுவர் தடிமன் பொறுத்து 3,000-10,000 மீட்டர் வரை இருக்கும்.
அங்கீகரிக்கப்பட்ட வரைதல் முதல் உற்பத்தித் தொகுதி வரையிலான லீட் டைம் பொதுவாக 12-18 வேலை நாட்கள் ஆகும்.
உட்செலுத்துதல், சுவாசம் மற்றும் வடிகால் பயன்பாடுகளில் பயன்படுத்தப்படும் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் பல ஒன்றுடன் ஒன்று தரநிலைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். ISO 13485:2016 சப்ளையர்கள் சப்ளையர் மதிப்பீடு மற்றும் கண்காணிப்புக்கு ஆவணப்படுத்தப்பட்ட செயல்முறைகளை பராமரிக்க வேண்டும். FDA 21 CFR 820.50 மேலும் சாதன உற்பத்தியாளர்கள் முக்கியமான கூறு சப்ளையர்களின் திறனை சரிபார்க்க வேண்டும். USP <88> வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993-5/-10/-11 சோதனைகள் திரவ-தொடர்பு மருத்துவ சிலிக்கானுக்கான குறைந்தபட்ச உயிர் இணக்கத்தன்மை தேவைகள். தொலைநிலை தணிக்கையின் போது, கடந்த 36 மாதங்களுக்குள் சோதனை தேதிகளுடன், SGS, TÜV அல்லது Intertek போன்ற அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகங்களால் வழங்கப்பட்ட சமீபத்திய சோதனை அறிக்கைகளை தணிக்கையாளர்கள் கோர வேண்டும்.
எங்கள் மருத்துவ சிலிகான் குழாய் பக்கம், பதிவிறக்கம் செய்ய கிடைக்கக்கூடிய தற்போதைய இணக்க ஆவணங்களைக் காட்டுகிறது.
மருத்துவ சிலிகான் வெளியேற்றம் மற்றும் சட்டசபை பகுதிகள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலில் செயல்பட வேண்டும். ISO 14644-1 வகுப்பு 7 (ISO 7) க்ளீன்ரூம்கள் மலட்டுத்தன்மையற்ற மருத்துவ சிலிகான் பாகங்களுக்கான குறைந்தபட்ச தரநிலையாகும், அவை பின்னர் கருத்தடை செய்யப்படுகின்றன. தணிக்கையாளர்கள் நிகழ்நேர வேறுபாடு அழுத்த அளவீடுகள் (சுத்தமான மற்றும் கட்டுப்பாடற்ற பகுதிகளுக்கு இடையே குறைந்தபட்சம் 10 Pa), வெப்பநிலை (18-24 ° C) மற்றும் ஈரப்பதம் (30-60%) ஆகியவற்றை சரிபார்க்க வேண்டும். சாத்தியமான மற்றும் சாத்தியமற்ற துகள்களுக்கான சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு தரவு முந்தைய 12 மாதங்களுக்கு கிடைக்க வேண்டும்.
திட்டமிடப்பட்ட ரிமோட் தணிக்கைக்கு குறைந்தது 5 வேலை நாட்களுக்கு முன் பின்வரும் ஆவணங்களைக் கோரவும்:
தற்போதைய ISO 13485:2016 சான்றிதழ் சிலிகான் எக்ஸ்ட்ரஷன் மற்றும் மோல்டிங்கை உள்ளடக்கிய செல்லுபடியாகும் நோக்கம் கொண்டது
குறிப்பிட்ட சிலிகான் உருவாக்கத்திற்கான USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993-5/-10 சோதனை அறிக்கைகள்
Cleanroom சரிபார்ப்பு அறிக்கை மற்றும் சமீபத்திய கண்காணிப்பு பதிவுகள்
FDA பதிவு எண் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பட்டியல் (பொருந்தினால்)
கட்டுப்பாடு மற்றும் விலகல் மேலாண்மை நடைமுறைகளை மாற்றவும்
நேரடி வீடியோ சுற்றுப்பயணத்தின் போது, தணிக்கையாளர்கள் பின்வரும் மண்டலங்களை வரிசையாக முறையாக ஆய்வு செய்ய வேண்டும்: மூலப்பொருள் உள்வரும் ஆய்வு, சிலிகான் கலவை பகுதி, வெளியேற்றும் பட்டறை, பிந்தைய குணப்படுத்தும் ஓவன்கள், க்ளீன்ரூம் அசெம்பிளி மற்றும் இறுதி ஆய்வு ஆய்வகம். முடிக்கப்பட்ட குழாய் தொகுதி எண்களுடன் மூலப்பொருள் லாட் எண்களை இணைக்கும் தொகுதி குறியீட்டு முறைமைகளுக்கு குறிப்பிட்ட கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும்.
எங்கள் உற்பத்தி திறன் பக்கம் மருத்துவ சிலிகான் எக்ஸ்ட்ரூஷன் லைன்களுக்கான விரிவான உபகரண விவரக்குறிப்புகளை வழங்குகிறது.
ஒரு வழக்கமான ரிமோட்-ஆடிட்-தகுதி OEM/ODM திட்டம் இந்த காலவரிசையைப் பின்பற்றுகிறது:
தேவை உறுதிப்படுத்தல் மற்றும் DFM மதிப்பாய்வு: 3–5 வேலை நாட்கள்
பொருள் தேர்வு மற்றும் மாதிரி உற்பத்தி: 7-10 வேலை நாட்கள்
மாதிரி ஒப்புதல் மற்றும் முதல் கட்டுரை ஆய்வு: 5-7 வேலை நாட்கள்
கருவி மாற்றம் (தேவைப்பட்டால்) மற்றும் செயல்முறை சரிபார்ப்பு: 10-15 வேலை நாட்கள்
தொகுதி வெளியீட்டிற்குப் பிறகு வெகுஜன உற்பத்தி ஆரம்பம்: முதல் ஏற்றுமதிக்கு 12-18 வேலை நாட்கள்
தொலைநிலை தணிக்கைகளில் காணப்பட்ட ஒரு பொதுவான தோல்வி, மூலப்பொருள் சப்ளையர்கள் மாற்றப்படும் போது முழுமையற்ற மாற்றக் கட்டுப்பாடு ஆகும். ஒரு ஆவணப்படுத்தப்பட்ட வழக்கில், ஒரு சப்ளையர் ஃபார்முலேஷன் லாக் ப்ரோட்டோகாலைப் புதுப்பிக்காமல் சிலிகான் பேஸ் பாலிமரை மாற்றினார், இதன் விளைவாக மருந்து வாடிக்கையாளர் விவரக்குறிப்புகள் தோல்வியடைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய அளவுகள் உயர்ந்தன. முறையான சப்ளையர்கள் வாடிக்கையாளர்களுடன் முறையான 'வடிவமைப்பு பூட்டு' ஒப்பந்தத்தை பராமரிக்கின்றனர், இது முன் எழுத்துப்பூர்வ ஒப்புதல் மற்றும் மறு சரிபார்ப்பு இல்லாமல் எந்த மூலப்பொருள் மாற்றத்தையும் தடை செய்கிறது.
வகை |
MOQ |
முன்னணி நேரம் (முதல் ஆர்டர்) |
யூனிட் விலை வரம்பு (USD) |
நிலையான மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் |
5,000 மீட்டர் |
12-15 வேலை நாட்கள் |
ஒரு மீட்டருக்கு 0.85-2.10 |
தனிப்பயன் வடிகுழாய் / பல-லுமன் குழாய் |
3,000–8,000 மீட்டர் |
15-22 வேலை நாட்கள் |
ஒரு மீட்டருக்கு 1.80–6.50 |
சுவாச சுற்று குழாய் |
10,000 மீட்டர் |
18-25 வேலை நாட்கள் |
ஒரு மீட்டருக்கு 1.20–3.80 |
தற்போதைய ISO 13485 சான்றிதழில் கூறப்பட்டுள்ள சரியான நோக்கத்தை உறுதிப்படுத்தவும்.
உங்கள் தயாரிப்பில் பயன்படுத்தப்படும் குறிப்பிட்ட சிலிகான் கலவைக்கான USP வகுப்பு VI சோதனை அறிக்கைகளைக் கோரவும்.
சுத்தமான அறை வகைப்பாடு சான்றிதழ்கள் மற்றும் சமீபத்திய சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்புத் தரவைச் சரிபார்க்கவும்.
முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு இணைப்புக்கு மூலப்பொருள் நிறைய இருப்பதைக் காட்டும் தொகுதி கண்டறியும் பதிவுகளைக் கேளுங்கள்.
சப்ளையர் முறையான ஃபார்முலேஷன் பூட்டு ஒப்பந்தத்தை பராமரிக்கிறாரா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
மருத்துவ சாதன நிறுவனங்களிடமிருந்து சமீபத்திய வாடிக்கையாளர் தணிக்கை அறிக்கைகளை (அநாமதேயமாக) கோரவும்.
மருத்துவ சிலிகான் எக்ஸ்ட்ரூஷன் கோடுகளின் எண்ணிக்கை மற்றும் தற்போதைய திறன் பயன்பாடு ஆகியவற்றைச் சரிபார்க்கவும்.
உயிரி இணக்க அறிக்கைகளை வழங்கிய சோதனை இல்லத்தின் ஆய்வக அங்கீகாரச் சான்றிதழ்களைக் கேட்கவும்.
எந்தவொரு மூலப்பொருள் அல்லது செயல்முறை மாற்றங்களையும் வாடிக்கையாளர்களுக்கு அறிவிப்பதற்கான நடைமுறையை உறுதிப்படுத்தவும்.
புதிய திட்டங்களுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் வழக்கமான முதல் கட்டுரை ஆய்வு அறிக்கைகள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களைக் கோருங்கள்.
தவறு 1: குறிப்பிட்ட உருவாக்கத்திற்கான உண்மையான USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993 அறிக்கைகளை மதிப்பாய்வு செய்யாமல் 'மருத்துவ தர' உரிமைகோரல்களை ஏற்றுக்கொள்வது.
சரியான அணுகுமுறை: முறைப்படுத்தல் அடையாள எண்களுடன் சோதனை அறிக்கைகளை எப்போதும் கோரவும்.
தவறு 2: க்ளீன்ரூம் வகைப்பாடு மற்றும் செயல்முறை சரிபார்ப்பு பதிவுகளுக்குப் பதிலாக தொழிற்சாலை அளவில் மட்டுமே கவனம் செலுத்துகிறது.
சரியான அணுகுமுறை: ஐஎஸ்ஓ 7 க்ளீன்ரூம் சரிபார்ப்பு மற்றும் சுற்றுச்சூழலைக் கண்காணிக்கும் தரவை மொத்த தரைப் பரப்பில் முன்னுரிமை செய்யவும்.
தவறு 3: தொலைதூர சுற்றுப்பயணத்தின் போது பொருள் கண்டறியும் தன்மையை சரிபார்க்க தவறியது.
சரியான அணுகுமுறை: மூலப்பொருள் கிடங்கில் இருந்து முடிக்கப்பட்ட பொருட்கள் வரை தொகுதி குறியீட்டு முறையின் நிகழ்நேர செயல்விளக்கத்தைக் கோருங்கள்.
தவறு 4: வீட்டுக் கருவி மற்றும் கூட்டுத் திறனை உறுதிப்படுத்தாமல் முன்னணி நேர வாக்குறுதிகளை ஏற்றுக்கொள்வது.
சரியான அணுகுமுறை: மெய்நிகர் சுற்றுப்பயணத்தின் போது கருவிப் பட்டறை மற்றும் சிலிகான் கலவை உபகரணங்களைப் பார்க்கச் சொல்லுங்கள்.
தவறு 5: முதல் ஆர்டரை வைப்பதற்கு முன் ஃபார்முலேஷன் பூட்டு ஒப்பந்தத்தைக் கோரவில்லை.
சரியான அணுகுமுறை: சப்ளை ஒப்பந்தத்தில், தகுதி கட்டத்தில் ஃபார்முலேஷன் பூட்டு விதிகளைச் சேர்க்கவும்.
சீனாவிலிருந்து மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் மற்றும் வடிகுழாய்களைப் பெறும்போது, கட்டமைக்கப்பட்ட தொலைநிலைத் தொழிற்சாலை தணிக்கையானது தகுதி அபாயத்தைக் கணிசமாகக் குறைக்கிறது. சந்தைப்படுத்தல் உரிமைகோரல்களைக் காட்டிலும் சரிபார்க்கக்கூடிய இணக்க ஆவணங்கள், நிகழ்நேர செயல்முறைத் தெரிவுநிலை மற்றும் நீண்ட கால மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு வழிமுறைகள் ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துங்கள்.
உங்கள் தயாரிப்பு வரைபடங்கள், இலக்கு சந்தை மற்றும் தேவையான சான்றிதழ்களை எங்கள் குழுவுடன் பகிர்ந்து கொள்ளுங்கள். 24 மணி நேரத்திற்குள் இணக்க நிலையை உறுதிசெய்து, 48 மணி நேரத்திற்குள் DFM சாத்தியக்கூறு மதிப்பீட்டை வழங்குவோம்.
மருத்துவ சிலிகான் குழாய் தயாரிப்பு பக்கம்: https://www.jngxj.cn/
வெளியிடப்பட்ட தொழில்நுட்ப வழிகாட்டிகள்: https://www.jngxj.cn/news.html
சுவாச சுற்று சிலிகான் கூறுகள் வழிகாட்டி
மருந்து தர சிலிகான் குழாய் விவரக்குறிப்புகள்
கெவின் ஃபாங் | மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்பில் 21 ஆண்டுகள் | ஜினன் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட் (8,000 m² வசதி, 150+ ஊழியர்கள், 80+ முக்கிய காப்புரிமைகள்) | வகுப்பு III மருத்துவமனைகள் மற்றும் சர்வதேச மருத்துவ சாதன OEM களுக்கு சப்ளையர் | 2012 முதல் ISO 13485 சான்றிதழ் பெற்றது
மின்னஞ்சல்: sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197
குறைந்தபட்ச தேவையான ஆவணங்களில், குறிப்பிட்ட சிலிகான் உருவாக்கத்திற்கான USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993 சோதனை அறிக்கைகள், க்ளீன்ரூம் சரிபார்ப்பு அறிக்கை மற்றும் சமீபத்திய சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு பதிவுகள், வெளியேற்றம் மற்றும் மோல்டிங் நோக்கம் கொண்ட செல்லுபடியாகும் ISO 13485:2016 சான்றிதழ் ஆகியவை அடங்கும். இந்த ஆவணங்கள் தணிக்கைக்கு குறைந்தது ஐந்து வேலை நாட்களுக்கு முன்னதாக மதிப்பாய்வு செய்யப்பட வேண்டும்.
எண். ISO 13485 என்பது ஒரு தர மேலாண்மை அமைப்பு தரமாகும். USP <88> வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993 இன் படி உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனையானது உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் உண்மையான சிலிகான் கலவையில் தனித்தனியாக செய்யப்பட வேண்டும்.
1.0 மிமீ முதல் 12.0 மிமீ வரையிலான தனிப்பயன் விட்டம், சுவர் தடிமன் மற்றும் தேவையான சகிப்புத்தன்மையைப் பொறுத்து நிலையான MOQ 3,000 முதல் 8,000 மீட்டர் வரை இருக்கும். அதிக மதிப்புள்ள மல்டி-லுமன் அல்லது வலுவூட்டப்பட்ட குழாய்களுக்கு சிறிய MOQகள் ஏற்றுக்கொள்ளப்படலாம்.
ஆவண மதிப்பாய்வு, மெய்நிகர் தொழிற்சாலை சுற்றுப்பயணம் மற்றும் அறிக்கை உருவாக்கம் உள்ளிட்ட முழுமையான தொலைநிலை தணிக்கைக்கு, கோரப்பட்ட அனைத்து ஆவணங்களும் சரியான நேரத்தில் வழங்கப்படும் போது பொதுவாக 8-12 வேலை நாட்கள் தேவைப்படும்.
ISO 14644-1 வகுப்பு 7 (ISO 7) என்பது வெளியேற்றம் மற்றும் அசெம்பிளி பகுதிகளுக்கான குறைந்தபட்ச ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட வகைப்பாடு ஆகும். சில வாடிக்கையாளர்களுக்கு முக்கியமான அசெம்பிளி படிகளுக்கு ISO 5 லேமினார் ஓட்ட மண்டலங்கள் தேவைப்படுகின்றன.
இல்லை. மரியாதைக்குரிய சப்ளையர்கள் ஒரு முறையான ஃபார்முலேஷன் பூட்டு ஒப்பந்தத்தை பராமரிக்கிறார்கள், இது மூலப்பொருட்களின் தரம், சப்ளையர் அல்லது செயலாக்க அளவுருக்களுக்கு முன் எழுதப்பட்ட வாடிக்கையாளர் ஒப்புதல் மற்றும் மறு சரிபார்ப்பு இல்லாமல் எந்த மாற்றத்தையும் தடை செய்கிறது.
மாதிரி ஒப்புதல் மற்றும் செயல்முறை சரிபார்த்தலுக்குப் பிறகு, நிலையான ஒற்றை-லுமன் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கான முதல் வெகுஜன உற்பத்தித் தொகுதி பொதுவாக 12-18 வேலை நாட்களுக்குள் முடிக்கப்படும்.
சப்ளையர் கேமராவில் நேரடி வேறுபாடு அழுத்தம், வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் அளவீடுகளைக் காட்ட வேண்டும் மற்றும் முந்தைய 30 நாட்களின் கண்காணிப்பு பதிவுகளை நேர முத்திரைகளுடன் வழங்க வேண்டும்.
தொலைநிலை தணிக்கையை திட்டமிட எங்களை தொடர்பு கொள்ளவும் →
தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:
