பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: கெவின் ஃபாங் வெளியிடும் நேரம்: 2026-09-08 தோற்றம்: சென்ஷெங் மருத்துவம்
TL;DR -
மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கான சப்ளையர் ஒப்புதல் 'மருத்துவ தரம்' என்ற வார்த்தைகளை மட்டும் நம்பி இருக்கக்கூடாது. ISO 13485, USP <88> வகுப்பு VI, ISO 10993 மற்றும் ISO 14644-1 க்ளீன்ரூம் மேலாண்மை போன்ற கட்டுப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்தி நிலைமைகளின் கீழ் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சான்றுகளால் கலவை, செயல்முறை மற்றும் இறுதிப் பகுதி ஆதரிக்கப்படுகிறதா என்பதே உண்மையான தகுதித் தரநிலை. ஜினன் சென்ஷெங் மருத்துவத் தொழில்நுட்பம் 40+ வருட சிலிகான் உற்பத்தி அனுபவம், 150+ ஊழியர்கள், 8,000 m² உற்பத்தி திறன், மற்றும் 80+ முக்கிய தொழில்நுட்ப காப்புரிமைகள் OEM/ODM திட்டங்களுக்கு குழாய்கள், வடிகுழாய்கள் மற்றும் வடிவமைக்கப்பட்ட கூறுகளை உள்ளடக்கியது. பெரும்பாலான தனிப்பயன் திட்டங்களுக்கு, MOQ பொதுவாக 3,000–5,000 மீட்டர்கள் அல்லது 5,000–10,000 துண்டுகளிலிருந்து தொடங்குகிறது, மாதிரி முன்னணி நேரம் சுமார் 7 வேலை நாட்கள் மற்றும் 12-18 வேலை நாட்களில் முதல் உற்பத்தி ஒப்புதல் பெற்ற பிறகு.
'மருத்துவ தரம்' என்பது இணக்க முடிவு அல்ல ; வாங்குபவர்கள் USP <88>, ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-11 மற்றும் பயன்பாடு சார்ந்த சோதனைத் திட்டங்களுக்கு எதிராக உண்மையான கலவையை சரிபார்க்க வேண்டும்.
USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993 ஆகியவை ஒன்றுக்கொன்று மாறக்கூடியவை அல்ல ; ஒன்று மருந்தியல் உயிரியல் வினைத்திறன் கட்டமைப்பாகும், மற்றொன்று ஆபத்து அடிப்படையிலான உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீட்டு அமைப்பு.
லாட் டிரேசிபிலிட்டி இல்லாத சரியான சோதனை அறிக்கை வரம்புக்குட்பட்ட கொள்முதல் மதிப்பைக் கொண்டுள்ளது ; கூட்டு ஐடி, சிகிச்சை முறை, பிந்தைய சிகிச்சை அளவுருக்கள் மற்றும் உற்பத்தி தளக் கட்டுப்பாடு அனைத்தும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பகுதியுடன் பொருந்த வேண்டும்.
உள்-உள்ள பொருள் மாற்றம், கருவி, வெளியேற்றம், மோல்டிங் மற்றும் QC சரிபார்ப்பு சுழற்சிகளைக் குறைக்கிறது மற்றும் OEM/ODM திட்டங்களில் மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு அபாயத்தைக் குறைக்கிறது.
வழக்கமான தனிப்பயன் MOQ குழாய்களுக்கு 3,000-5,000 மீட்டரில் தொடங்குகிறது மற்றும் வரைபடங்கள், சகிப்புத்தன்மை மற்றும் சரிபார்ப்புத் தேவைகள் தெளிவாக இருந்தால், முதல்-வரிசை உற்பத்தி பொதுவாக 12-18 வேலை நாட்கள் ஆகும்.
மிகவும் பொதுவான வாங்குபவரின் தவறு என்னவென்றால், சரியான சோதனை நோக்கம், தேர்ச்சி அளவுகோல்கள் மற்றும் உருவாக்கம் பூட்டு கட்டுப்பாடுகளை மதிப்பாய்வு செய்வதற்குப் பதிலாக பொதுவான சான்றிதழ்களில் மட்டுமே சப்ளையரை அங்கீகரிப்பது.
மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் அதிக ஆபத்துள்ள ஆதாரப் பிரிவில் அமர்ந்துள்ளன, ஏனெனில் இது பெரும்பாலும் திரவ பரிமாற்றம், உட்செலுத்துதல், சுவாச ஆதரவு, வடிகால், வடிகுழாய் மற்றும் சில சந்தர்ப்பங்களில் உள்வைப்பு-அருகிலுள்ள அல்லது நீண்ட கால உடல்-தொடர்பு பயன்பாடுகளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது. கொள்முதல் அடிப்படையில், சப்ளையர் ஒரு குழாயை விற்பது மட்டுமல்ல; ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகள், மாற்றம் கட்டுப்பாடு, புகார் விசாரணைகள் மற்றும் கள நடவடிக்கைகளையும் கூட பாதிக்கும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருள்-செயல்முறை-ஆவண தொகுப்பு தொகுப்பை வழங்குபவர் வழங்குகிறார்.
குறைந்தபட்ச மதிப்பீட்டு கட்டமைப்பானது பொதுவாக ISO 13485:2016 உடன் தொடங்குகிறது , குறிப்பாக சப்ளையர் கட்டுப்பாடு, கண்டறியக்கூடிய தன்மை மற்றும் செயல்முறை சரிபார்ப்பு தேவைகள். அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யும் வாடிக்கையாளர்களுக்கு, வாங்குதல் கட்டுப்பாடுகளில் FDA 21 CFR 820.50 என்பது மரபு தர அமைப்புகளுக்கு மிகவும் பொருத்தமானதாகவே உள்ளது, அதே சமயம் QMSR கருத்துகளுடன் சீரமைக்கப்பட்ட 21 CFR பகுதி 820 க்கு மாறுதல் திட்டமிடல் இன்னும் சப்ளையர் தகுதிச் சான்றுகளுக்கான நடைமுறைத் தேவையை அகற்றவில்லை. ஐரோப்பிய ஒன்றிய திட்டங்களுக்கு, ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745 இணைப்பு I , உயிரியல் பாதுகாப்பு மற்றும் இரசாயன குணாதிசயங்கள் உட்பட உத்தேசிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டிற்குப் பொருத்தமானதாக இருக்க வேண்டும்.
சிலிகான் கூறுகளுக்கு, வாங்குபவர்கள் மூன்று தனித்தனி கேள்விகளை வேறுபடுத்த வேண்டும்:
உத்தேசிக்கப்பட்ட தொடர்பு சுயவிவரத்திற்கு மூல சிலிகான் கலவை பொருத்தமானதா?
அந்தத் தகுதியைப் பாதுகாக்கும் அளவுக்கு உற்பத்தி செயல்முறை கட்டுப்படுத்தப்படுகிறதா?
இறுதிப் பகுதி வடிவியல், தூய்மை மற்றும் பேக்கேஜிங் ஆகியவை தொகுதிக்குப் பின் சீரான தொகுப்பாக உள்ளதா?
இதனால்தான் பொதுவான 'FDA சிலிகான்' அறிக்கை போதாது. பெரும்பாலான மருத்துவ-சாதன திட்டங்களில், சான்று தொகுப்பில் பின்வருவனவற்றில் சில அல்லது அனைத்தையும் உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும்:
USP <88> வகுப்பு VI உயிரியல் வினைத்திறன் சான்றுகள்
யுஎஸ்பி <87> இன் விட்ரோ உயிரியல் வினைத்திறன் அல்லது அதற்கு சமமான சைட்டோடாக்சிசிட்டி சான்றுகள்
ISO 10993-1 உயிரியல் மதிப்பீட்டு திட்ட தர்க்கம்
ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி
ISO 10993-10 எரிச்சல் மற்றும் உணர்திறன்
ISO 10993-11 அமைப்பு ரீதியான நச்சுத்தன்மை
ISO 10993-18 இரசாயன குணாதிசயங்களை பிரித்தெடுக்கக்கூடிய விவரக்குறிப்புகள் பொருத்தமான இடங்களில்
ISO 10993-17 கசிவுகளின் நச்சுயியல் மதிப்பீடு வெளிப்பாடு அதை நியாயப்படுத்தும் போது
ISO 14644-1 தூய்மையான உற்பத்தி என்பது கட்டுப்பாட்டு மூலோபாயத்தின் ஒரு பகுதியாக இருக்கும் சுத்தமான அறை வகைப்பாடு பதிவுகள்
உட்செலுத்துதல், பம்ப் பரிமாற்றம், சுவாசக் குழாய் அல்லது வடிகால் ஆகியவற்றிற்கான சிலிகான் குழாய்களை வாங்குபவர் ஆகியவற்றிற்கு அறிக்கை பொருந்துமா என்று கேட்க வேண்டும் , அதே சூத்திரம், அதே குணப்படுத்தும் வேதியியல், அதே பிந்தைய சிகிச்சை சாளரம் மற்றும் அதே உற்பத்தி இருப்பிடம் . இவற்றில் ஏதேனும் மாற்றங்கள் ஏற்பட்டால், ஒழுங்குமுறை மதிப்பாய்வில் அறிக்கையின் மதிப்பு கடுமையாகக் குறையக்கூடும்.
எங்கள் வலைப்பதிவு மையம் காட்டுகிறது: வடிகுழாய்கள் முதல் மருந்துப் பரிமாற்றக் கோடுகள் வரை பல மருத்துவப் பயன்பாடுகளில் இந்த ஒழுங்குமுறை எதிர்பார்ப்புகள் எவ்வாறு விரிவடைகின்றன என்பதை
https://www.jngxj.cn/news.html
இணங்குதல் ஆவணங்கள் முக்கியம், ஆனால் பொறியியல் பொருத்தம் உண்மையான பயன்பாட்டில் பகுதி நம்பகத்தன்மையுடன் செயல்படுகிறதா என்பதை தீர்மானிக்கிறது. மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் ஒரு வகை அல்ல. வாங்குபவர்கள் குறைந்தது நான்கு விவரக்குறிப்பு அடுக்குகளை மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும்: வடிவியல், கடினத்தன்மை, இயந்திர செயல்திறன் மற்றும் செயலாக்க வழி.
உட்செலுத்துதல் மற்றும் IV பயன்பாடுகளுக்கு, வாங்குபவர்கள் பொதுவாக மதிப்பாய்வு செய்கிறார்கள்:
உள் விட்டம் (ஐடி): 0.5 மிமீ முதல் 6.0 மிமீ வரை
வெளிப்புற விட்டம் (OD): 1.5 மிமீ முதல் 8.0 மிமீ வரை
சுவர் தடிமன்: 0.5 மிமீ முதல் 1.5 மிமீ வரை
கடினத்தன்மை: பம்ப் இணக்கத்தன்மை மற்றும் கின்க் எதிர்ப்புக்கு 50 முதல் 65 ஷோர் ஏ
இழுவிசை வலிமை: பொதுவாக ≥ 8.0 MPa
இடைவெளியில் நீட்சி: பொதுவாக ≥ 350%
சுருக்க தொகுப்பு: டைனமிக்-பயன்படுத்தும் பிரிவுகளுக்கு 175°C × 22 h இல் முன்னுரிமை ≤ 25%
வெளிப்படைத்தன்மை: குமிழி கண்காணிப்பு மற்றும் வரி ஆய்வுக்கு உயர்-தெளிவு தரங்கள் விரும்பப்படுகின்றன
பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் பிரிவுகளுக்கு, பெயரளவு கடினத்தன்மையை விட சுவர் தடிமன் நிலைத்தன்மை பெரும்பாலும் முக்கியமானது. ஒரு சப்ளையர் 60 ஷோர் A ஐ மேற்கோள் காட்டலாம், ஆனால் சுவர் சகிப்புத்தன்மை ± 0.05 மிமீ முதல் ± 0.12 மிமீ வரை மாறினால், ஓட்ட விகித நிலைத்தன்மை பம்ப் மறுசீரமைப்பு சிக்கல்களை ஏற்படுத்தும் அளவுக்கு மாறலாம். வாங்குபவர்கள் கோர வேண்டும் . அளவு குடும்பத்தின் அடிப்படையில் சகிப்புத்தன்மை திறனைக் பெயரளவிலான பரிமாணங்கள் மட்டுமின்றி,
எங்கள் செயல்முறை தேர்வு வழிகாட்டி விளக்குகிறது: இந்தப் பயன்பாடுகளுக்கான பரிமாண நிலைத்தன்மை, மேற்பரப்பு பூச்சு மற்றும் கீழ்நிலை சரிபார்ப்பு ஆகியவற்றை வெளியேற்றக் கட்டுப்பாடு எவ்வாறு பாதிக்கிறது என்பதை
வடிகுழாய் மற்றும் வடிகால் திட்டங்களுக்கு, செயல்திறன் சுயவிவரம் பொதுவாக மிகவும் சிக்கலானதாகிறது:
ஐடி வரம்பு: 1.0 மிமீ முதல் 10.0 மிமீ வரை
OD வரம்பு: 2.0 மிமீ முதல் 14.0 மிமீ வரை
சுவர் தடிமன்: 0.6 மிமீ முதல் 2.0 மிமீ வரை
கடினத்தன்மை: 40 முதல் 70 ஷோர் ஏ, செருகும் உணர்வு, கின்க் எதிர்ப்பு மற்றும் சரிவு மீட்பு ஆகியவற்றைப் பொறுத்து
முனை மென்மை மண்டலங்கள்: வடிவமைப்பு மாற்றத்திற்குப் பிறகு பெரும்பாலும் 35 முதல் 50 ஷோர் ஏ சமம்
நீள சகிப்புத்தன்மை: வெட்டு நீளத்தைப் பொறுத்து பெரும்பாலும் ±1.0 மிமீ முதல் ±3.0 மிமீ வரை
செறிவு: அடிக்கடி ≤ 0.15 மிமீ முக்கியமான வடிகால் மற்றும் பணவீக்கம் லுமேன் கட்டமைப்புகள்
பர்ஸ்ட் ரெசிஸ்டன்ஸ் / லுமேன் ஒருமைப்பாடு: பயன்பாடு சார்ந்தது, குறிப்பாக பலூன் தொடர்பான பாதைகளுக்கு
ஃபோலே, உறிஞ்சுதல், வடிகால் மற்றும் சிறப்பு வடிகுழாய் திட்டங்களில், வடிவவியலில் பெரும்பாலும் பக்க துளைகள், குறுகலான பிரிவுகள், மாறி சுவர் தடிமன் மற்றும் பிணைக்கப்பட்ட அல்லது வடிவமைக்கப்பட்ட மாற்றங்கள் ஆகியவை அடங்கும் . இங்கே, 'கட்டமைப்பு ஒப்புதல்' இல்லாமல் 'பொருள் ஒப்புதல்' முழுமையடையாது. துகள்கள், ஃபிளாஷ், லுமேன் ஓவலிட்டி மற்றும் விளிம்பு மென்மை ஆகியவற்றை வெளியேற்றுதல், குத்துதல், பிந்தைய குணப்படுத்துதல் மற்றும் இரண்டாம் நிலை அசெம்பிளி எவ்வாறு பாதிக்கிறது என்பதை ஒரு சப்ளையர் காட்ட வேண்டும்.
எங்களின் வடிகுழாய் தொடர்பான உள்ளடக்க ஸ்ட்ரீம் பயனுள்ளதாக இருக்கும்: வடிகால் மற்றும் வடிகுழாய் ஆதார விவரக்குறிப்புகளைத் திட்டமிடும்போது, செய்திப் பிரிவில் உள்ள
https://www.jngxj.cn/news.html
சுவாசக் குழாய்கள் மற்றும் வென்டிலேட்டர் பாகங்கள் பொதுவாக பெரிய பிரிவுகள் மற்றும் பல்வேறு செயல்பாட்டு கோரிக்கைகளை உள்ளடக்கியது:
ஐடி: சுவாச சுற்று கூறுகளுக்கு 10 மிமீ முதல் 22 மிமீ வரை பொதுவானது
சுவர் தடிமன்: 1.0 மிமீ முதல் 2.5 மிமீ வரை
கடினத்தன்மை: இணைப்பான் வைத்திருத்தல் மற்றும் கையாளுதலுக்காக 50 முதல் 70 ஷோர் ஏ
வெப்பநிலை எதிர்ப்பு: கருத்தடை மற்றும் பயன்பாட்டு நிலைமைகளைப் பொறுத்து பொதுவாக -40°C முதல் 200°C வரை
கனெக்டர் புல்-ஆஃப் தக்கவைப்பு: பயன்பாடு சார்ந்தது, பெரும்பாலும் அசெம்பிளி ஃபோர்ஸ் சோதனை மூலம் சரிபார்க்கப்படுகிறது
துர்நாற்றம் மற்றும் ஆவியாகும் கட்டுப்பாடு: குறிப்பாக மூடப்பட்ட எரிவாயு பாதை சாதனங்களுக்கு முக்கியமானது
இந்த தயாரிப்புகளுக்கு, பிறகு குழாய்கள் பரிமாண ரீதியாக நிலையாக இருக்கிறதா என்று வாங்குபவர்கள் கேட்க வேண்டும் ETO, நீராவி அல்லது காமா இணக்கத்தன்மை மதிப்பாய்வுக்குப் . பெரிய விட்டம் கொண்ட குழாய்கள் பரிமாண சோதனைகளை அனுப்பலாம், ஆனால் கண்டிஷனிங்கிற்குப் பிறகு நெகிழ்வுத்தன்மை அல்லது இணைப்பான் தக்கவைப்பைத் தோல்வியடையச் செய்யலாம்.
எங்களின் சுவாசப் பயன்பாடுகளின் உள்ளடக்கம் இந்த பொறியியல் அளவுருக்களை உண்மையான சாதனத் தேவைகளுடன் இணைக்க உதவுகிறது:
மருந்து தயாரிப்பு அல்லது உயர் தூய்மை திரவ பரிமாற்றத்தில் குழாய்கள் பயன்படுத்தப்படும் போது, தகுதி லென்ஸ் பெரும்பாலும் வேதியியலை நோக்கி மாறுகிறது:
கடினத்தன்மை: பொதுவாக 50 முதல் 65 கரை ஏ
மேற்பரப்பு பூச்சு: குறைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடிய எச்சம் மற்றும் மென்மையான துளை
பிந்தைய சிகிச்சை கட்டுப்பாடு: இறுக்கமாக ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளது
ஆவியாகும் எச்சம்: உயர் தூய்மை செயல்திறன் கோரப்பட்டால், உள் QC மூலம் டிரெண்ட் செய்யப்பட வேண்டும்
பிரித்தெடுக்கக்கூடிய தொகுப்பு: பெரும்பாலும் ISO 10993-18 தர்க்கம், உள் கரைப்பான் ஆய்வுகள் அல்லது வாடிக்கையாளர் சார்ந்த நெறிமுறைகளைப் பயன்படுத்தி மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது.
ஆவணப்படுத்தல் தயார்நிலை: CoA, லாட் டிரேசிபிலிட்டி, மற்றும் மாற்ற அறிவிப்பு ஆகியவை கொள்முதலில் முக்கியமானவை
எங்கள் மருந்து குழாய் கட்டுரை மிகவும் பொருத்தமானது: திட்டத்தில் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள், கசிவுகள் அல்லது சரிபார்ப்பு-கனமான திரவ பாதைகள் இருந்தால்,
பல ஆதாரக் குழுக்கள் சான்றிதழ்களைக் கோருகின்றன, ஆனால் அந்தச் சான்றிதழ்கள் உண்மையில் வாங்கிய பகுதியுடன் பொருந்துமா என்பதை சில குழுக்கள் மதிப்பீடு செய்கின்றன. இங்குதான் உயர்தர கொள்முதல் முடிவுகள் எடுக்கப்படுகின்றன.
யுஎஸ்பி <88> வகுப்பு ஆறாம் பொதுவாக சிஸ்டமிக் இன்ஜெக்ஷன், இன்ட்ராக்யூட்டேனியஸ் ரியாக்டிவிட்டி மற்றும் மருந்தியல் நிலைமைகளின் கீழ் உள்வைப்பு போன்ற சோதனைகள் மூலம் உயிரியல் வினைத்திறனைக் குறிக்கிறது. சிலிகானைப் பொறுத்தவரை, இது பெரும்பாலும் வலுவான பொருள்-திரையிடல் சமிக்ஞையாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, குறிப்பாக சரிபார்க்கப்பட்ட கலவை கண்டறியும் தன்மையுடன் இணைக்கப்படும் போது.
இருப்பினும், யுஎஸ்பி வகுப்பு VI மட்டும் . இது ஒவ்வொரு சாதனம் சார்ந்த கேள்விக்கும் பதிலளிக்காது இன் கீழ் ஒரு உயிரியல் மதிப்பீட்டை மாற்றாது ISO 10993-1 , மேலும் இது நிறமிகள், பசைகள், பிணைப்பு முகவர்கள் அல்லது கருத்தடை இடைவினைகள் போன்ற இறுதி-பகுதி செயலாக்க மாற்றங்களை தானாகவே உள்ளடக்காது.
வாங்குபவர்கள் சரிபார்க்க வேண்டும்:
ISO 10993-5 : சைட்டோடாக்சிசிட்டி நேரடித் தொடர்பு, பிரித்தெடுத்தல் அல்லது அகர் மேலடுக்கு ஆகியவற்றின் கீழ் கடந்து சென்றதாக அறிவிக்கப்பட்டதா?
ISO 10993-10 : எரிச்சல் மற்றும்/அல்லது உணர்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது, எந்த வழியில்?
ISO 10993-11 : கடுமையான முறையான நச்சுத்தன்மை பொருத்தமான இடத்தில் மதிப்பிடப்பட்டதா?
ISO 10993-18 : கலவைக்கான இரசாயன குணாதிசயம் முடிக்கப்பட்டதா அல்லது இறுதி கட்டுரைக்கானதா?
மாதிரி அடையாளம் : அறிக்கை உருவாக்கம் பெயர், மாதிரி குறியீடு அல்லது தொகுதி ஐடியைக் காட்டுகிறதா?
ஆய்வகம் : அறிக்கை SGS, TÜV, Intertek அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்ட மற்றொரு சோதனை அமைப்பால் வழங்கப்பட்டதா?
எடுத்துக்காட்டாக, வணிகக் குழாய்கள் வேறுபட்ட வினையூக்கி தொகுப்பு, சேர்க்கை சுயவிவரம், நிறமி அல்லது பிந்தைய சிகிச்சை சுழற்சியைப் பயன்படுத்தினால், அடிப்படை சிலிகான் கம் பற்றிய அறிக்கையானது வரையறுக்கப்பட்ட மதிப்பைக் கொண்டிருக்கலாம். வாங்குபவர்கள் அறிக்கை வயதையும் சரிபார்க்க வேண்டும். பல நடைமுறை கொள்முதல் முறைகளில், மேலான அறிக்கைகள் 24-36 மாதங்களுக்கும் மறு மதிப்பாய்வைத் தூண்டலாம், குறிப்பாக கலவை அல்லது லேபிளிங் உரிமைகோரல்கள் மாறினால்.
ஒரு சப்ளையர் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சுத்தமான உற்பத்தியைக் கோரினால், வாங்குபவர் கோர வேண்டும்:
ஐஎஸ்ஓ க்ளீன்ரூம் வகைப்பாடு
துகள் எண்ணிக்கை பதிவுகள்
அழுத்த வேறுபாடு பதிவுகள்
வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் பதிவுகள்
மேலங்கி மற்றும் சுத்தம் SOP குறிப்புகள்
ISO வகுப்பு 7 சூழல்களுக்கு, பொதுவான அளவுகோல் 352,000 துகள்கள்/m⊃3 ஆகும்; அதிகபட்சம் 0.5 µm இல் . நிலையான வகைப்பாடு கட்டமைப்பின் கீழ் குழாய்கள் பின்னர் கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்டாலும், வெளியேற்றம், வெட்டுதல், ஆய்வு செய்தல் மற்றும் பேக்கேஜிங் ஆகியவற்றின் போது சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு துகள் ஆபத்து மற்றும் ஒப்பனை நிலைத்தன்மையை இன்னும் பாதிக்கிறது.
எங்கள் பொருத்தக்கூடிய மற்றும் உயர்-உயிர் இணக்கத்தன்மை உள்ளடக்கம் பயனுள்ளதாக இருக்கும்: நீண்ட கால தொடர்புத் தேவைகளுக்கு எதிராக அடிப்படை பொருள் உரிமைகோரல்களை ஒப்பிடும் குழுக்களுக்கு
OEM வாங்குபவர்களுக்கு, சப்ளையர்களுக்கு இடையேயான உண்மையான வேறுபாடு, 'மருத்துவ சிலிகான்' என்று அடிக்கடி கூறுவது அல்ல; ஒரு தர அமைப்பினுள் அதிக எண்ணிக்கையிலான ஆபத்துப் புள்ளிகளை யார் கட்டுப்படுத்த முடியும். உங்கள் இணையதளத்தில் உள்ள தகவலின் அடிப்படையில், சென்ஷெங்கின் வேறுபாடுகளில் உள்நாட்டில் மூலப்பொருள் மாற்றம், கருவி மற்றும் அச்சு மேம்பாடு, வெளியேற்றம், மோல்டிங் மற்றும் ISO 13485 அமைப்பின் கீழ் தரக் கட்டுப்பாடு ஆகியவை அடங்கும்..
இது மூன்று காரணங்களுக்காக முக்கியமானது.
சூத்திரம் தயாரித்தல், வெளியேற்றுதல், பிந்தைய சிகிச்சை, பிளவு/வெட்டுதல் மற்றும் ஆய்வு ஆகியவை வெவ்வேறு விற்பனையாளர்களிடையே பரவும்போது, வாங்குபவர் கூடுதல் மாறுபாட்டைப் பெறுகிறார்:
பொருள் ஐடி கட்டுப்பாடு
மாநில நிலைத்தன்மையை குணப்படுத்துகிறது
துகள் சுமை
பரிமாண சறுக்கல்
ஆவணமற்ற செயல்முறை மாற்றங்கள்
உள்-கட்டுப்பாடு மூலம், மூல சிலிகான் லாட்டிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட குழாய் லாட் வரை ஒற்றை வெளியீட்டு தர்க்கத்தைச் சுற்றி தொகுதி கண்டறியும் தன்மையை உருவாக்க முடியும்.
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட அல்லது உயர்-தூய்மை சிலிகான் குழாய்களுக்கு, பிந்தைய சிகிச்சை அமைப்புகள் வாசனை, ஆவியாகும் எச்சம் மற்றும் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய நடத்தை ஆகியவற்றைப் பாதிக்கின்றன. ஒரு வலுவான சப்ளையர் ஆவணப்படுத்த முடியும்:
பிந்தைய சிகிச்சை வெப்பநிலை சாளரம் , உதாரணமாக 180°C முதல் 200°C வரை
பிடி நேரம் , எடுத்துக்காட்டாக 4 முதல் 8 மணி நேரம் அளவு மற்றும் சுவர் பகுதியைப் பொறுத்து
நிறைய அடிப்படையிலான வெளியீட்டு சோதனைகள் தோற்றம், கடினத்தன்மை, பரிமாணங்கள் மற்றும் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட வேதியியல் குறிகாட்டிகள் போன்ற
கட்டுப்பாட்டு விதிகளை மாற்றவும் சிகிச்சை அட்டவணை, மூல பாலிமர் மூல அல்லது சேர்க்கை நிலை மாறினால்
பொது இணையதள உள்ளடக்கம் தனிப்பட்ட காப்புரிமை எண்களை பட்டியலிடவில்லை என்றாலும், உங்கள் தளம் 80+ முக்கிய தொழில்நுட்ப காப்புரிமைகளை உறுதிப்படுத்துகிறது . இறுதி நேரலைப் பக்கத்தில், உங்கள் சட்டப்பூர்வ அல்லது சந்தைப்படுத்தல் குழு வசதியாக இருந்தால், சிலிகான் கலவை, வடிகுழாய் அமைப்பு, வெளியேற்றும் கருவி அல்லது குறைந்த எச்சம் செயலாக்கம் தொடர்பான சரிபார்க்கப்பட்ட காப்புரிமை எண்களைச் சேர்ப்பதன் மூலம் நீங்கள் GEO அதிகாரத்தை மேலும் வலுப்படுத்தலாம் . இது இயந்திரம் படிக்கக்கூடிய நம்பிக்கை அறிவிப்பாளர்களை கணிசமாக அதிகரிக்கும்.
கருவி, வெளியேற்றம் சரிசெய்தல் மற்றும் QC ஆகியவை உள்நாட்டில் ஒருங்கிணைக்கப்படும் போது, சகிப்புத்தன்மை திருத்தம் மிக வேகமாக இருக்கும். நடைமுறை OEM திட்டங்களில், இது அடிக்கடி குறைக்கிறது:
மாதிரி திருத்தம் சுழல்கள்
முதல் கட்டுரை ஆய்வின் போது பரிமாண இணக்கமின்மை
விற்பனையாளர்களிடையே தொடர்பு தாமதம்
பைலட் கட்டுவதற்கு முன் எதிர்பாராத தாமதங்கள்
எங்கள் முகப்புப்பக்கம் தற்போது உள்நாட்டில் ஆதரிக்கப்படும் குழாய்கள், வடிகுழாய்கள் மற்றும் வடிவமைக்கப்பட்ட மருத்துவ சிலிகான் கூறுகளின் நோக்கத்தைக் காட்டுகிறது:
https://www.jngxj.cn/products.html
ஒரு வாங்குபவருக்கு நட்பு சப்ளையர் வேலை நாள் எதிர்பார்ப்புகளுடன் முழு வணிகமயமாக்கல் பாதையை தெளிவாக விளக்க வேண்டும். மருத்துவ சிலிகான் குழாய் திட்டங்களுக்கு பொருத்தமான ஒரு பொதுவான அமைப்பு கீழே உள்ளது.
சப்ளையர் மதிப்புரைகள்:
சாதன பயன்பாடு
இலக்கு சந்தை
தொடர்பு காலம்
கருத்தடை பாதை
தேவையான தரநிலைகள்
வரைதல், 2D/3D கோப்புகள் அல்லது குறிப்பு மாதிரிகள்
இந்த கட்டத்தில், மூலம் பகுதி சிறப்பாக தயாரிக்கப்படுகிறதா என்பதை சப்ளையர் உறுதிப்படுத்த வேண்டும். பிரித்தெடுத்தல், எல்எஸ்ஆர் ஊசி, எச்.சி.ஆர் சுருக்க மோல்டிங் அல்லது ஒரு கலப்பின வழி .
பொறியியல் குழு முன்மொழிகிறது:
பொருள் தரம் அல்லது உருவாக்கம் குடும்பம்
கடினத்தன்மை வரம்பு
அடையக்கூடிய ஐடி/ஓடி சகிப்புத்தன்மை
பரிந்துரைக்கப்பட்ட சுவர் தடிமன்
பிந்தைய சிகிச்சை சாளரம்
பேக்கேஜிங் மற்றும் தூய்மை அணுகுமுறை
நிலையான ஒற்றை-லுமன் குழாய்களுக்கு, இறக்க மாற்றம் ஒப்பீட்டளவில் வேகமாக இருக்கலாம். மல்டி-லுமன் கட்டமைப்புகள், அசாதாரண சகிப்புத்தன்மை அல்லது சிறப்பு முனை வடிவமைப்புகளுக்கு, டூலிங் முன்னணி நேரம் அதிகமாக இருக்கும்.
இது பொதுவாக அடங்கும்:
வெளியேற்றம் அல்லது மோல்டிங் சோதனை
பரிமாண சரிபார்ப்பு
காட்சி ஆய்வு
மாதிரி அனுப்புதல்
விருப்ப அடிப்படை உள் சோதனை சுருக்கம்
கடினத்தன்மை, பொருத்தம், வெளிப்படைத்தன்மை அல்லது வெட்டப்பட்ட தரத்திற்கு டியூனிங் தேவைப்பட்டால், இரண்டாவது லூப் தேவைப்படலாம்.
ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட திட்டங்களுக்கு, இந்த கட்டத்தில் பின்வருவன அடங்கும்:
முதல் கட்டுரை பரிமாண அறிக்கை
தோற்ற அளவுகோல் உறுதிப்படுத்தல்
லேபிளிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் மதிப்பாய்வு
நிறைய கண்டறியக்கூடிய உறுதிப்படுத்தல்
இந்த நேரம் MOQ, வடிவியல், செயல்முறை சிக்கலானது மற்றும் வாங்குபவர் செயல்முறை ஓட்டம், CoA டெம்ப்ளேட் அல்லது வாடிக்கையாளர் சார்ந்த ஆய்வுப் புள்ளிகள் போன்ற கூடுதல் ஆவணங்களைக் கோருகிறாரா என்பதைப் பொறுத்தது.
எங்கள் உற்பத்தி-செயல்முறைக் கட்டுரை பயனுள்ள உள் குறிப்பை வழங்குகிறது: வெவ்வேறு புனைகதை வழிகள் ஏன் வெவ்வேறு சரிபார்ப்பு சுயவிவரங்களை உருவாக்குகின்றன என்பதை விளக்குவதற்கு
மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களில் மிகவும் பொதுவான ஆதார தோல்விகளில் ஒன்று, 'அங்கீகரிக்கப்பட்ட பொருள்' தானாகவே 'அங்கீகரிக்கப்பட்ட முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு'க்கு உத்தரவாதம் அளிக்கிறது என்பது தவறான அனுமானமாகும்.
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் குடும்பத்திற்காக வழங்கப்பட்ட USP வகுப்பு VI அறிக்கையின் அடிப்படையில் ஒரு ஐரோப்பிய OEM ஒரு குழாய் வழங்குநருக்கு ஒப்புதல் அளித்தது. பைலட் தயாரிப்பின் போது, சப்ளையர் 190 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலைக்கு பிந்தைய குணப்படுத்தும் நேரத்தை 6 மணிநேரத்திலிருந்து 3 மணிநேரமாக சுருக்கினார். ஒரு அட்டவணை இடையூறுக்குப் பிறகு லைன் திறனை மீட்டெடுக்க குழாய்கள் இன்னும் பரிமாணங்கள் மற்றும் கடினத்தன்மையைக் கடந்தன, ஆனால் வாடிக்கையாளரின் கீழ்நிலை இரசாயனத் திரையிடல் உயர்ந்த கொந்தளிப்பான எச்சம் மற்றும் நிறைய இடங்களுக்கு இடையே சீரற்ற வாசனை சுயவிவரத்தைக் கண்டறிந்தது.
உயிர் இணக்கத்தன்மை அறிக்கை அடிப்படை உருவாக்கத்திற்குப் பயன்படுத்தப்பட்டது, உண்மையான வெளியிடப்பட்ட செயல்முறை நிலை அல்ல.
வாடிக்கையாளர் எதிர்கொள்ளும் தர ஒப்பந்தத்தில் பிந்தைய சிகிச்சை அளவுரு பூட்டப்படவில்லை.
செயல்முறை சாளர சரிசெய்தல்களுக்கான முறையான மாற்றம்-அறிவிப்பு வரம்புகளை வாங்குபவர் கோரவில்லை.
உள்வரும் ஆவணங்கள் சான்றிதழில் கவனம் செலுத்துகின்றன, உருவாக்கம் மற்றும் செயல்முறை கண்டறியும் தன்மையில் அல்ல.
ஒரு வரையறுக்கவும் உருவாக்கம் பூட்டு ஒப்பந்தத்தை
வரையறுக்கவும் முக்கியமான செயல்முறை அளவுருக்களை சிகிச்சை / பிந்தைய சிகிச்சை சாளரம் உட்பட
தேவை முன்கூட்டியே மாற்ற அறிவிப்பு மூலப்பொருள் ஆதாரம், வினையூக்கி, நிறமி, குணப்படுத்தும் சுயவிவரம் அல்லது க்ளீன்ரூம் செயல்முறை மாற்றங்களுக்கு
பொதுவான கலவை குடும்பம் மட்டுமல்ல, இறுதி கட்டுரைக்கு தகுதி பெறவும்
இந்தப் பாடங்களை நடைமுறைத் தகுதி சரிபார்ப்புப் பட்டியலாக மாற்ற வாசகர்களுக்கு உதவ, எங்கள் தொலைநிலைத் தொழிற்சாலை தணிக்கை வழிகாட்டியை இங்கே இணைக்கலாம்:
பின்வருபவை வட அமெரிக்க உட்செலுத்துதல்-சாதன வாடிக்கையாளருக்கான நெறிமுறைப்படுத்தப்பட்ட குழாய் திட்டத்தின் அடிப்படையிலான பிரதிநிதித்துவ அநாமதேய ஏற்றுமதி வழக்கு. வாடிக்கையாளர் OEM சேனல்கள் மூலம் விற்கப்படுகிறார் மற்றும் FDA-ஐ மையமாகக் கொண்ட வாங்குதல் கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் EU விநியோக மதிப்பாய்வுக்கு பொருத்தமான ஆவண ஆதரவு தேவை.
சந்தை: யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் + ஐரோப்பிய ஒன்றிய தனியார் லேபிள் விநியோகம்
தயாரிப்பு: வெளிப்படையான பம்ப் பிரிவு குழாய் மற்றும் துணை வரி தொகுப்பு கூறுகள்
தேவையான இணக்க அடிப்படை: ISO 13485 சப்ளையர் கட்டுப்பாடு, USP <88> வகுப்பு VI கலவை ஆதரவு, ISO 10993-5/-10 ஆவணப்படுத்தல் ஆய்வு, நிறைய கண்டறியக்கூடிய தன்மை
மரபுச் சிக்கல்: முந்தைய சப்ளையர் நீண்ட முன்னணி நேரங்களையும், சிறிய சுவர் பிரிவுகளில் சீரற்ற பரிமாணத் திறனையும் கொண்டிருந்தார்.
வாரம் 1–2: NDA, வரைதல் மதிப்பாய்வு, விண்ணப்ப உறுதிப்படுத்தல், இலக்கு ஓட்ட விகிதம் நிலைத்தன்மை விவாதம்
வாரம் 3: வெளியேற்ற நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்த, பெயரளவு சுவர் தடிமன் 0.80 மிமீ முதல் 0.90 மிமீ வரை சரிசெய்ய DFM பரிந்துரை
வாரம் 4: கலவை தேர்வு மற்றும் இறக்க தயாரிப்பு
வாரம் 5: பரிமாணத் தரவுகளுடன் அனுப்பப்பட்ட முதல் மாதிரிகள்
வாரம் 6: பொருத்தம் மற்றும் சுருக்க மீட்பு பற்றிய வாடிக்கையாளர் கருத்து; பெயரளவு 55 ஷோர் ஏ இலிருந்து 58 ஷோர் ஏ டார்கெட் பேண்ட் வரை சிறிய கடினத்தன்மை சரிசெய்தல்
வாரம் 7–8: திருத்தப்பட்ட மாதிரிகள் அங்கீகரிக்கப்பட்டன; ஆவண தொகுப்பு வாடிக்கையாளர் AVL வடிவத்தில் சீரமைக்கப்பட்டது
வாரம் 9: தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கை முடிந்தது
வாரம் 10–11: பைலட் லாட் தயாரிக்கப்பட்டது
வாரம் 12: முதல் வெகுஜன உற்பத்தி ஆர்டர் வெளியிடப்பட்டது
முந்தைய யூனிட் விலை: ஒரு குழாய் தொகுப்பு கூறுக்கு USD 0.148 சமம்
புதிய யூனிட் விலை: USD 0.106 சமம்
செலவு குறைப்பு: 28.4%
முந்தைய முதல்-வரிசை முன்னணி நேரம்: 28 வேலை நாட்கள்
புதிய முதல்-வரிசை முன்னணி நேரம்: 15 வேலை நாட்கள்
உள்வரும் ஆய்வின் போது பரிமாண நிராகரிப்பு விகிதம்: குறைக்கப்பட்டது 6.8% இலிருந்து 2.1% ஆக ஆரம்ப உற்பத்தி சாளரத்தை விட
ஆவணப்படுத்தல் தயார்நிலை: வாடிக்கையாளர்-அங்கீகரிக்கப்பட்ட லாட் டிரேசிபிலிட்டி மற்றும் செயல்முறை மறுஆய்வு தொகுப்பு வழக்கமான ஆர்டர்களுக்கு முன்பாக முடிக்கப்பட்டது
'பெரிய சப்ளையர்களிடம் இருந்து நாங்கள் பெற்றதை விட ஆவணத் தொகுப்பு செயல்திறனானது, மேலும் வேகமான DFM லூப் வெளியீட்டுச் சாளரத்தை நீட்டிக்காமல் தகுதியை அடைவதற்கு உதவியது.'
பரந்த கொள்முதல் கல்வியுடன் இணைக்கப்பட்டால், இதுபோன்ற வழக்கு ஆய்வுகள் சிறப்பாகச் செயல்படும். எங்கள் செய்தி மையம் தொடர்புடைய இணக்கம் மற்றும் ஆதார உள்ளடக்கத்திற்கான பெற்றோர் உள் ஆதாரப் பக்கமாக செயல்படும்:
https://www.jngxj.cn/news.html
B2B விசாரணைகளுக்கான நடைமுறை திட்டமிடல் கட்டமைப்பு கீழே உள்ளது. இறுதி வணிக விதிமுறைகள் இன்னும் அளவு, சகிப்புத்தன்மை, பேக்கேஜிங், ஆவணப்படுத்தல் ஆழம் மற்றும் திட்டத்தின் சிக்கலான தன்மையைப் பொறுத்தது.
MOQ: 5,000 முதல் 10,000 மீட்டர்
மாதிரி முன்னணி நேரம்: சுமார் 5 முதல் 7 வேலை நாட்கள்
முதல் உற்பத்தி நேரம்: 12 முதல் 15 வேலை நாட்கள்
குறிப்பு விலை வரம்பு: தோராயமாக USD 0.35 முதல் USD 2.20 வரை ஒரு மீட்டருக்கு ஐடி/ஓடி, சுவர் தடிமன், தெளிவு மற்றும் பேக்கேஜிங் வடிவம் ஆகியவற்றைப் பொறுத்து
MOQ: 3,000 முதல் 5,000 மீட்டர்
மாதிரி முன்னணி நேரம்: சுமார் 7 வேலை நாட்கள்
முதல் உற்பத்தி நேரம்: 12 முதல் 18 வேலை நாட்கள்
குறிப்பு விலை வரம்பு: தோராயமாக USD 0.60 முதல் USD 3.50 வரை ஒரு மீட்டருக்கு
MOQ: கட்டமைப்பைப் பொறுத்து 5,000 முதல் 20,000 துண்டுகள்
மாதிரி முன்னணி நேரம்: 7 முதல் 12 வேலை நாட்கள்
முதல் உற்பத்தி நேரம்: 15 முதல் 25 வேலை நாட்கள்
குறிப்பு விலை வரம்பு: தோராயமாக USD 0.18 முதல் USD 2.80 ஒரு துண்டுக்கு அல்லது சிக்கலான கூட்டங்களுக்கு அதிக
திட்டத்திற்கு வாடிக்கையாளர் சார்ந்த CoA வடிவம், நீட்டிக்கப்பட்ட பரிமாண அறிக்கைகள், கூடுதல் பொருள் அறிவிப்புகள், தக்க மாதிரி விதிகள் அல்லது மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு ஒப்பந்தங்கள் தேவைப்பட்டால், விலை மற்றும் முன்னணி நேரம் ஆகியவை அந்த பணிச்சுமையை பிரதிபலிக்க வேண்டும். ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட ஆதாரங்களில் ஆவணப் பொறியியலின் மதிப்பை வாங்குபவர்கள் பெரும்பாலும் குறைத்து மதிப்பிடுகின்றனர்; பல திட்டங்களில், இது ஒரு சுமூகமான துவக்கத்திற்கும் தாமதமான திட்டத்திற்கும் உள்ள வித்தியாசம்.
சோதனை ஆர்டரை வைப்பதற்கு முன் அல்லது உங்கள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விற்பனையாளர் பட்டியலில் ஒரு சப்ளையரைச் சேர்ப்பதற்கு முன், பின்வருவனவற்றை உறுதிப்படுத்தவும்:
என்று கேளுங்கள் . சரியான சிலிகான் உருவாக்கம் மற்றும் சிகிச்சை முறைக்கு சோதனை அறிக்கை பொருந்துமா உங்கள் பங்கிற்குப் பயன்படுத்தப்படும்
கேட்கவும் . வெளியீட்டு தேதி, மாதிரிக் குறியீடு மற்றும் ஆய்வகப் பெயரைக் ஒவ்வொரு USP அல்லது ISO 10993 அறிக்கையிலும்
என்பதை உறுதிசெய்து முடிக்கப்பட்ட குழாய்கள் ஐஎஸ்ஓ-கட்டுப்பாட்டு சுத்தமான சூழலில் செய்யப்பட்டதா , சமீபத்திய வகைப்பாடு சான்றுகளைக் கோரவும்.
சப்ளையரின் பரிமாண சகிப்புத்தன்மை திறனைக் கேட்கவும். பெயரளவு பரிமாணங்கள் மட்டும் இல்லாமல், அளவு வரம்பிற்கு ஏற்ப
உறுதிப்படுத்தவும் . சிகிச்சைக்கு பிந்தைய வெப்பநிலை மற்றும் நேர சாளரத்தை உங்கள் உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படும்
சப்ளையர் ஒரு ஃபார்முலேஷன் லாக்/மாற்ற அறிவிப்பு ஒப்பந்தத்தை ஆதரிக்கிறாரா என்று கேட்கவும்.
கோருங்கள் . லாட் டிரேசபிலிட்டி வடிவமைப்பைக் மூலப்பொருள் தொகுப்பிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட பொருட்களின் லேபிள் வரை
எத்தனை வேலை நாட்கள் தேவை என்று கேளுங்கள் மாதிரிகள், பைலட் லாட் மற்றும் முதல் வெகுஜன உற்பத்திக்கு .
உறுதிப்படுத்தவும் . இன்-ஹவுஸ் டூலிங், எக்ஸ்ட்ரஷன், மோல்டிங் மற்றும் க்யூசி ஒரு ISO 13485 அமைப்பின் கீழ் உள்ளதா என்பதை
எந்தெந்த சோதனைகள் செய்யப்படுகின்றன மற்றும் உள்நாட்டில் அவுட்சோர்ஸ் செய்யப்படுகின்றன என்று கேளுங்கள் SGS, TÜV, Intertek அல்லது அதற்கு சமமான ஆய்வகங்களுக்கு .
இது தவறானது, ஏனெனில் 'மருத்துவ தரம்' என்பது பெரும்பாலும் சந்தைப்படுத்தல் விளக்கமாகும், சாதனம் சார்ந்த சான்று தொகுப்பு அல்ல.
சரியான அணுகுமுறை: USP <88>, ISO 10993 நோக்கம், கூட்டு அடையாளம் மற்றும் செயல்முறைக் கட்டுப்பாடுகளை ஒன்றாக மதிப்பாய்வு செய்யவும்.
வெளியேற்ற நிலைமைகள், நிறமிகள், சேர்க்கைகள், பிந்தைய சிகிச்சை அமைப்புகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் ஆகியவை ஆபத்து சுயவிவரத்தை மாற்றக்கூடும் என்பதால் இது தோல்வியடைகிறது.
சரியான அணுகுமுறை: உண்மையான முடிக்கப்பட்ட பகுதி அல்லது சரியான உற்பத்தி-பிரதிநிதி மாதிரியை தகுதிப்படுத்துதல்.
வரி நிலைப்புத்தன்மை, சகிப்புத்தன்மை திறன், நிராகரிப்பு விகிதம் மற்றும் ஆவணங்கள் தயார்நிலை ஆகியவை மொத்த தரையிறங்கும் செலவைப் பாதிக்கும் என்பதால் இது தவறாக வழிநடத்துகிறது.
சரியான அணுகுமுறை: செலவு, மகசூல், முன்னணி நேரம், சரிபார்ப்பு பணிச்சுமை மற்றும் மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு ஒழுக்கம் ஆகியவற்றை ஒப்பிடுக.
ஸ்டெரிலைசேஷன் துகள்கள், ஒப்பனை அல்லது செயல்முறை-ஒழுங்கு பலவீனங்களை அப்ஸ்ட்ரீம் சரி செய்யாது.
சரியான அணுகுமுறை: தூய்மை முக்கியமானதாக இருக்கும் போது ISO க்ளீன்ரூம் சான்றுகள் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு பதிவுகளை கோருங்கள்.
ஃபார்முலேஷன் ஐடி அல்லது பேட்ச் குறிப்பு இல்லாத சான்றிதழானது தணிக்கை அல்லது சமர்ப்பிப்பு மதிப்பாய்வில் சிறிய ஒழுங்குமுறை மதிப்பைக் கொண்டிருக்கக்கூடும்.
சரியான அணுகுமுறை: அறிக்கை 24-36 மாதங்களுக்கு மேல் பழையதாக இருந்தாலோ அல்லது சூத்திரம் மாறியிருந்தாலோ ரிப்போர்ட்-டு மெட்டீரியல் டிரேசிபிலிட்டி மற்றும் மறு மதிப்பாய்வு தேவை.
சப்ளையர் பாலிமர் மூலத்தை, வினையூக்கியை, நிறமியை அல்லது முறையான தகவல்தொடர்பு இல்லாமல் குணப்படுத்தும் சுயவிவரத்தை மாற்றினால் இது ஆபத்தை உருவாக்கும்.
சரியான அணுகுமுறை: முக்கியமான மாறிகளை ஒப்பந்த ரீதியாகப் பூட்டி, மறுமதிப்பீடு தூண்டுதல்களை எழுத்துப்பூர்வமாக வரையறுக்கவும்.
USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993 இரண்டும் முக்கியமானவை, ஆனால் இரண்டையும் வடிவியல், செயல்முறைக் கட்டுப்பாடு, சுத்தமான உற்பத்தி மற்றும் லாட் டிரேசபிலிட்டி ஆகியவற்றிலிருந்து தனித்தனியாக மதிப்பாய்வு செய்யக்கூடாது. சிறந்த சப்ளையர் ஒப்புதல் முடிவுகள், ஒழுங்குமுறை சான்றுகள், பொறியியல் தரவு மற்றும் மாற்றம்-கட்டுப்பாட்டு ஒழுக்கம் ஆகியவற்றை ஒரு ஆதார கட்டமைப்பில் இணைப்பதில் இருந்து வருகிறது. மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கு, வாங்குபவர்கள் சரியான உருவாக்கம், சரியான செயல்முறை நிலை, சரியான ஆவணப்படுத்தல் நோக்கம் மற்றும் உண்மையான உற்பத்தி திறன் ஆகியவற்றை வணிக அளவீட்டுக்கு முன் சரிபார்க்க வேண்டும்.
உங்கள் வரைதல், இலக்கு சந்தை, தொடர்பு காலம், கருத்தடை முறை மற்றும் வருடாந்திர தொகுதி திட்டம் ஆகியவற்றைப் பகிரவும். எங்கள் குழு நேரத்திற்குள் அடிப்படை இணக்க நிலையை உறுதிசெய்து 24 மணி , 48 மணி நேரத்திற்குள் DFM சாத்தியக்கூறு மதிப்பாய்வை வழங்க முடியும். பெரும்பாலான குழாய்கள் மற்றும் வடிகுழாய் திட்டங்களுக்கு
Extrusion vs. Injection vs. Compression Molding Selection Guide
மருந்து சிலிகான் குழாய்கள்: பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள், கசிவுகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை இணக்கம்
பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்களுக்கான சிலிகான்: ISO 10993-6 மற்றும் நீண்ட கால உயிர் இணக்கத்தன்மை
சீன மருத்துவ சிலிகான் சப்ளையர்களுக்கான தொலைநிலை தொழிற்சாலை தணிக்கை சரிபார்ப்பு பட்டியல்
கெவின் ஃபாங் | சிலிகான் OEM/ODM தயாரிப்பில் 21 ஆண்டுகள்
ஜினன் சென்ஷெங் மருத்துவ தொழில்நுட்ப நிறுவனம், லிமிடெட் | 40+ வருட உற்பத்தி வரலாறு | 8,000 மீ⊃2; வசதி | 150+ பணியாளர்கள் | 80+ முக்கிய தொழில்நுட்ப காப்புரிமைகள் | ISO 13485 தர அமைப்பு | வகுப்பு III மருத்துவமனைகள், மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதன OEM களுக்கு சேவை செய்த அனுபவம்
தொடர்பு: https://www.jngxj.cn/ | WhatsApp: +86-18560016197
USP <88> வகுப்பு VI என்பது ஒரு மருந்தியல் உயிரியல் வினைத்திறன் கட்டமைப்பாகும், இது பொதுவாக முறையான ஊசி, உட்செலுத்துதல் மற்றும் உள்வைப்பு தொடர்பான சோதனை தர்க்கம் மூலம் பொருள் பொருத்தத்தை மதிப்பிட பயன்படுகிறது. ISO 10993 பரந்த மற்றும் ஆபத்து அடிப்படையிலானது. குழாய் திட்டங்களுக்கு, வாங்குபவர்கள் வழக்கமாக ISO 10993-1 ஐ மதிப்பீடு திட்டமிடலுக்கு நம்பியிருக்கிறார்கள், பின்னர் போன்ற குறிப்பிட்ட இறுதிப்புள்ளிகளை மதிப்பாய்வு செய்யவும் ISO 10993-5 , -10, -11, சில சமயங்களில் -18. நடைமுறை கொள்முதலில், யுஎஸ்பி வகுப்பு VI ஒரு வலுவான திரையிடல் சமிக்ஞையாகும், ஆனால் ஐஎஸ்ஓ 10993 பொதுவாக ஒழுங்குமுறை நியாயப்படுத்துதலுக்கான சாதனம் சார்ந்த பாதையை வழங்குகிறது. தீவிர வாங்குபவர்கள் ஆகிய இரண்டையும் கோர வேண்டும் . சோதனை நோக்கம் மற்றும் மாதிரி அடையாளம் அறிக்கையின் பின்னால் உள்ள
இல்லை. யுஎஸ்பி வகுப்பு VI என்பது உள்வைப்பு ஒப்புதல் போன்றது அல்ல. உள்வைப்பு மற்றும் நீடித்த-தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கு பொதுவாக இன் கீழ் விரிவான உயிரியல் மதிப்பீடு தேவைப்படுகிறது ISO 10993-1 , மேலும் தொடர்பு காலம், திசு வகை மற்றும் வெளிப்பாட்டின் வழியைப் பொறுத்து பெரும்பாலும் கூடுதல் இறுதிப்புள்ளிகள் தேவைப்படுகின்றன. எடுத்துக்காட்டாக, நீண்ட கால அல்லது உள்வைப்பு-அருகிலுள்ள நிரல்களுக்கு ஆகியவற்றில் அதிக கவனம் தேவைப்படலாம் . ISO 10993-6 , இரசாயன தன்மை, கருத்தடை விளைவுகள் மற்றும் பேக்கேஜிங் ஒருமைப்பாடு ஒரு குழாய் சப்ளையர் USP வகுப்பு VI ஐக் கடந்த ஒரு பொருளைக் கொண்டிருக்கலாம், ஆனால் இறுதி முடிவு இன்னும் முடிக்கப்பட்ட-பகுதி வடிவமைப்பு, செயலாக்க நிலை மற்றும் நோக்கம் கொண்ட மருத்துவ பயன்பாடு ஆகியவற்றைப் பொறுத்தது..
குறைந்தபட்சம், சப்ளையரின் ISO 13485 சான்றிதழ் , சரியான USP <88> / USP <87> / ISO 10993 அறிக்கைகள் , பொருள் அல்லது இறுதிப் பகுதிக்கு பொருந்தக்கூடிய சுத்தம் அறை வகைப்பாடு பதிவு மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்தி உரிமை கோரப்பட்டால் லாட் டிரேசபிலிட்டி வடிவமைப்பின் மாதிரி ஆகியவற்றைக் கோரவும் . வாங்குபவர்கள் பரிமாண திறன் தரவு, வழக்கமான CoA வடிவம், மாற்றம்-அறிவிப்பு விதிகள் மற்றும் முன்னணி நேர பொறுப்புகள் ஆகியவற்றைக் கோர வேண்டும். பயன்பாட்டில் மருந்து பரிமாற்றம் அல்லது உயர் தூய்மை திரவ பாதைகள் இருந்தால், பிந்தைய சிகிச்சை கட்டுப்பாடுகள், ஆவியாகும் குறைப்பு உத்தி மற்றும் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் தொடர்பான சோதனை ஆதரவு தொடர்பான தகவல்களைக் கேட்கவும்.
பெரும்பாலான OEM திட்டங்களுக்கு, ஒரு நடைமுறை தொடக்க MOQ 3,000 முதல் 5,000 மீட்டர்கள் மற்றும் தனிப்பயன் ஒற்றை-லுமன் குழாய்களுக்கு 5,000 முதல் 10,000 துண்டுகள் ஆகும். மேலும் கட்டமைக்கப்பட்ட வடிகுழாய் அல்லது வார்ப்பு கூட்டங்களுக்கு மிகவும் சிறிய விட்டம், அசாதாரண கடினத்தன்மை வரம்புகள், இறுக்கமான சகிப்புத்தன்மை அல்லது இரண்டாம் நிலை செயலாக்க படிகள் MOQ ஐ உயர்த்தலாம், ஏனெனில் டை செட்டப், லைன் ஸ்டெபிலைசேஷன் மற்றும் ஆய்வு செலவு அதிகரிக்கும். மாதிரி தயாரிப்பு பெரும்பாலும் சுமார் சாத்தியமாகும் 7 வேலை நாட்களில் , ஆனால் உற்பத்தி MOQ மற்றும் முதல்-வரிசை முன்னணி நேரம், வெளியேற்றத்தின் போது அளவு எவ்வளவு நிலையானது மற்றும் கூடுதல் தர ஆவணங்கள் தேவையா என்பதைப் பொறுத்தது.
வடிவமைப்பு நேரடியாகவும் இணக்க அடிப்படை தெளிவாகவும் இருந்தால், பாதை ஒப்பீட்டளவில் வேகமாக இருக்கும்: 1-2 வேலை நாட்கள் , RFQ மதிப்பாய்வுக்கு 2-4 நாட்கள் , DFM மற்றும் மெட்டீரியல் பரிந்துரைக்கு 3-7 நாட்கள் , மாதிரி தயாரிப்பதற்கு சுமார் டை/டூல் தயாரிப்பதற்கு 7 நாட்கள் , பின்னர் 12-18 வேலை நாட்கள் . மாதிரி ஒப்புதலுக்குப் பிறகு முதல் வெகுஜன உற்பத்திக்கு மிகவும் சிக்கலான குழாய் கட்டமைப்புகள், மல்டி-லுமன் சுயவிவரங்கள் அல்லது ஆவணங்கள்-கனமான ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட திட்டங்கள் அட்டவணையை நீட்டிக்கக்கூடும். வேகமான திட்டங்கள் பொதுவாக வாங்குபவர் தொடர்பு காலம், கருத்தடை வழி, சகிப்புத்தன்மை வரம்புகள் மற்றும் ஆவணப்படுத்தல் தேவைகளை முன்வைக்கிறார்.
ஆம். ஸ்டெரிலைசேஷன் அனைத்து அப்ஸ்ட்ரீம் உற்பத்தி அபாயங்களையும் அகற்றாது. சரிபார்க்கப்பட்ட வழியைப் பொறுத்து இது நுண்ணுயிர் சுமையை நிவர்த்தி செய்யலாம், ஆனால் இது சரி செய்யாது துகள் மாசுபாடு, பரிமாண மாறுபாடு, ஃபிளாஷ், மேற்பரப்பு குறைபாடுகள், மோசமான வீட்டு பராமரிப்பு ஒழுக்கம் அல்லது பலவீனமான தொகுதி பிரிப்பு ஆகியவற்றை . பல மருத்துவ குழாய் திட்டங்களுக்கு, ஒரு ISO 14644-1 கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழல் ஒப்பனை மற்றும் நுண்துகள் பிரச்சனைகளை குறைக்க உதவுகிறது மற்றும் ஆய்வு மற்றும் பேக்கேஜிங் நிலைகளில் நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்துகிறது. சப்ளையர் சுத்தமான உற்பத்தியை ஊக்குவிக்கும் பட்சத்தில், வாங்குபவர்கள் சுத்தமான அறை வகுப்பு, சமீபத்திய துகள் எண்ணிக்கை பதிவு மற்றும் அழுத்தம் வேறுபாடு, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்திற்கான பதிவுகளை கேட்க வேண்டும்.
வாங்குபவர்கள் சரிபார்க்க வேண்டும் மாதிரி பெயர், பொருள் குறியீடு, உருவாக்கம் அடையாளம், குணப்படுத்தும் வகை, சோதனை நிலையான பதிப்பு, வெளியீட்டு தேதி மற்றும் சோதனை ஆய்வகம் ஆகியவற்றைச் . அறிக்கையானது பொருந்துமா என்பதை உறுதிப்படுத்துவதும் முக்கியம் மூலப்பொருளுக்குப் பொருந்துகிறதா , அரை முடிக்கப்பட்ட வெளியேற்றம் அல்லது இறுதி தயாரிப்புக்கு . நிறமிகள், சேர்க்கைகள், பசைகள், அச்சிடும் மைகள் அல்லது ஸ்டெரிலைசேஷன் செயல்முறைகள் இறுதி சாதனத்தின் ஒரு பகுதியாக இருந்தால், அசல் பொருள் அறிக்கை போதுமானதாக இருக்காது. ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட வாங்குதலில், தெளிவான மாதிரி அடையாளம் அல்லது செயல்முறை சம்பந்தம் இல்லாத அறிக்கையானது வாடிக்கையாளர் தணிக்கை அல்லது ஒழுங்குமுறை கோப்பு மதிப்பாய்வின் போது பலவீனமான சான்றாக மாறும்.
ஒப்பந்த மாற்றக் கட்டுப்பாட்டுடன் தொழில்நுட்ப ஒப்புதலை இணைப்பதே மிகவும் பயனுள்ள அணுகுமுறையாகும். வாங்குபவர்கள் ஒரு வரையறுக்க வேண்டும் ஃபார்முலேஷன் லாக் ஒப்பந்தத்தை , பாலிமர் மூல, வினையூக்கி, நிறமி, பிந்தைய குணப்படுத்தும் சுயவிவரம், க்ளீன்ரூம் செயல்முறை அல்லது பேக்கேஜிங் பொருட்கள் மற்றும் எழுத்துப்பூர்வமாக மறுமதிப்பீடு தூண்டுதல்களை அமைக்கும் மாற்றங்களுக்கு முன்கூட்டியே அறிவிப்பு தேவை. ஒரு வைத்திருப்பது புத்திசாலித்தனம் . தங்க மாதிரி , அங்கீகரிக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்பு தாள் மற்றும் ஒவ்வொரு கப்பலுடன் இணைக்கப்பட்ட நிலையான CoA வடிவமைப்பையும் நீண்ட கால திட்டங்களில், வலிமையான சப்ளையர்கள் வெறுமனே குறைந்த விலையில் இருப்பவர்கள் அல்ல, ஆனால் நிலையான தரத்தை பராமரிக்கக்கூடியவர்கள் மற்றும் களப் பிரச்சனைகளாக மாறுவதற்கு முன்பு மாற்றங்களைத் தொடர்புகொள்ளக்கூடியவர்கள்.
