மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது: ஹெல்த்கேர் வாங்குபவர்களுக்கான முழுமையான விவரக்குறிப்பு மற்றும் ஆதார வழிகாட்டி

மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்கள் நவீன சுகாதாரப் பாதுகாப்பில் மிகவும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் கூறுகளில் ஒன்றாகும் - IV உட்செலுத்துதல் செட் மற்றும் வென்டிலேட்டர் சர்க்யூட்கள் முதல் பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப்கள், என்டரல் ஃபீடிங் சிஸ்டம்ஸ் மற்றும் அறுவை சிகிச்சை வடிகால் கூட்டங்கள் வரை எல்லாவற்றிலும் காணப்படுகிறது. உலகளாவிய தேவை ஆண்டுதோறும் பில்லியன் கணக்கான மீட்டர்களாக இயங்குகிறது, உலகத் தரம் வாய்ந்த ISO 13485-சான்றளிக்கப்பட்ட வசதிகள் முதல் தொழில்துறை தரப் பொருட்களை மறுபெயரிடும் தகுதியற்ற வர்த்தகர்கள் வரை நூற்றுக்கணக்கான உற்பத்தியாளர்களால் வழங்கப்படுகிறது.

கொள்முதல் மேலாளர்கள், பயோமெடிக்கல் இன்ஜினியர்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதன டெவலப்பர்களுக்கு, சவாலானது சிலிகான் குழாய்களைக் கண்டுபிடிப்பதில்லை - இது சரியான குழாய்களைக் குறிப்பிடுவது மற்றும் உங்கள் குறிப்பிட்ட பயன்பாடு, ஒழுங்குமுறை சந்தை மற்றும் தரத் தேவைகளுக்கு சரியான சப்ளையர் தகுதி பெறுவது.

அதைச் சரியாகப் பெறுங்கள், உங்கள் சாதனத்தின் ஆயுளுக்குத் தொடர்ந்து செயல்படும் நம்பகமான, இணக்கமான கூறு உங்களிடம் உள்ளது. தவறாகப் புரிந்து கொள்ளுங்கள், நீங்கள் தோல்வியுற்ற உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை, ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பு தாமதங்கள், பம்ப் அளவுத்திருத்த சறுக்கல் அல்லது - மோசமான நிலையில் - நோயாளியின் பாதுகாப்பு சம்பவத்தை எதிர்கொள்கிறீர்கள்.

இந்த வழிகாட்டி சரியான முடிவை எடுப்பதற்கான முழுமையான கட்டமைப்பை உங்களுக்கு வழங்குகிறது.

பகுதி 1: 'மருத்துவ தரத்தை' புரிந்துகொள்வது — அது உண்மையில் என்ன அர்த்தம்

ஒரு ஒற்றை பரிமாணத்தைக் குறிப்பிடுவதற்கு முன், 'மருத்துவ தரம்' என்றால் உண்மையில் என்ன அர்த்தம் - மற்றும் அது என்ன இல்லை என்பதைப் புரிந்துகொள்வது அவசியம்.

'மருத்துவ தரம்' என்பது ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சொல் அல்ல. எந்த ஒழுங்குமுறை அமைப்பும் அதை வரையறுக்கவோ அல்லது செயல்படுத்தவோ இல்லை. எந்தவொரு உற்பத்தியாளரும் தங்கள் சிலிகான் குழாய்களை 'மருத்துவ தரம்' என்று பெயரிடலாம்.

மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை நிலையான தொழில்துறை அல்லது உணவு தர சிலிக்கானில் இருந்து வேறுபடுத்துவது பின்வருவனவற்றின் கலவையாகும்:

1. க்யூரிங் கெமிஸ்ட்ரி

உண்மையான மருத்துவ தரமான சிலிகான் குழாய்கள் பயன்படுத்துகின்றன பிளாட்டினம்-வினையூக்கிய கூடுதல் சிகிச்சையைப் - பூஜ்ஜிய இரசாயன துணை தயாரிப்புகளை உருவாக்குகின்றன. தொழில்துறை சிலிகான் பொதுவாக பெராக்சைடு சிகிச்சையைப் பயன்படுத்துகிறது, இது எஞ்சியிருக்கும் அசிட்டோபீனோன், கரிம அமிலங்கள் மற்றும் திரவ நீரோடைகளில் கசியும் அல்லது உள்ளிழுக்கக்கூடிய பிற ஆவியாகும் கலவைகளை விட்டுச்செல்கிறது.

இந்த வேறுபாடு ஒப்பனை அல்ல. மீதமுள்ள பெராக்சைடு துணை தயாரிப்புகள் சைட்டோடாக்ஸிக் ஆகும் - அவை ISO 10993-5 சோதனையில் உயிரணு இறப்பை ஏற்படுத்தும். நோயாளி தொடர்பு அல்லது மருந்து திரவ பரிமாற்றம் சம்பந்தப்பட்ட எந்தவொரு பயன்பாட்டிற்கும், பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் மட்டுமே ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய தேர்வாகும்.

முழு தொழில்நுட்ப ஒப்பீட்டிற்கு, பார்க்கவும்: பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: நீங்கள் எதை தேர்வு செய்ய வேண்டும்?

2. சரிபார்க்கப்பட்ட உயிர் இணக்கத்தன்மை

மருத்துவ தர குழாய்கள் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை மூலம் ஆதரிக்கப்பட வேண்டும் - ஒரு சப்ளையர் கூற்று மட்டும் அல்ல. ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய குறைந்தபட்ச சான்றுகள்:

• ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி சோதனை அறிக்கை (முழு அறிக்கை, ஒரு சான்றிதழ் மட்டும் அல்ல)

• யுஎஸ்பி வகுப்பு VI சோதனை அறிக்கை (மூன்றும் விவோ சோதனைகளில் தேர்ச்சி பெற்றது)

• FDA 21 CFR 177.2600 இணக்க அறிக்கை

நீடித்த திசு தொடர்பு, இரத்த தொடர்பு அல்லது மருந்து திரவ பாதைகள் சம்பந்தப்பட்ட பயன்பாடுகளுக்கு, கூடுதல் ISO 10993 முனைப்புள்ளிகள் தேவை. பார்க்க: USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?

3. கட்டுப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்தி சூழல்

மருத்துவ தரக் குழாய்கள் தயாரிக்கப்பட வேண்டும் சுத்தமான அறை சூழலில் (ISO வகுப்பு 7 அல்லது 8 குறைந்தபட்சம்) ISO 13485-சான்றளிக்கப்பட்ட தர மேலாண்மை அமைப்பின் கீழ் ஒரு . தொழில்துறை சிலிகான் குழாய்கள் சமமான கட்டுப்பாடுகள் இல்லாமல் நிலையான தொழிற்சாலை சூழல்களில் தயாரிக்கப்படுகிறது.

4. பரிமாண துல்லியம்

மருத்துவ பயன்பாடுகளுக்கு பொதுவாக தொழில்துறை பயன்பாடுகளை விட இறுக்கமான பரிமாண சகிப்புத்தன்மை தேவைப்படுகிறது - ஐடி மற்றும் OD இல் ± 0.05 மிமீ முதல் ± 0.10 மிமீ வரை, தொழில்துறை தரங்களுக்கு ± 0.20 மிமீ அல்லது மோசமானது. பரிமாண நிலைத்தன்மை நேரடியாக ஓட்ட துல்லியம், சாதன பொருத்தம் மற்றும் பம்ப் அளவுத்திருத்த நிலைத்தன்மையை பாதிக்கிறது.

சென்ஷெங் மருத்துவத்தில், 'மருத்துவ தரம்' என்பது பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட, ISO 13485-தயாரிக்கப்பட்ட, USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993-சான்றளிக்கப்பட்ட, சுத்தம் செய்யும் அறை-தயாரிக்கப்பட்ட சிலிகான் குழாய்கள் - அதை நிரூபிக்க முழு ஆவணங்களுடன். இது எங்கள் அடிப்படை, பிரீமியம் விருப்பம் அல்ல.

பகுதி 2: ஐந்து முக்கிய பரிமாணங்கள் — சிலிகான் குழாய்களை எவ்வாறு குறிப்பிடுவது

ஒவ்வொரு சிலிகான் குழாய் விவரக்குறிப்பும் ஐந்து அளவுருக்கள் மூலம் வரையறுக்கப்படுகிறது. ஒவ்வொன்றையும் புரிந்துகொள்வது - மற்றும் அவை எவ்வாறு தொடர்பு கொள்கின்றன - சரியான விவரக்குறிப்பின் அடித்தளம்.

அளவுரு 1: உள் விட்டம் (ஐடி)

உள் விட்டம் மிகவும் செயல்பாட்டு முக்கியமான பரிமாணமாகும். இது தீர்மானிக்கிறது:

• ஓட்ட விகிதம் - கொடுக்கப்பட்ட அழுத்த வேறுபாட்டிற்கு, ஐடியின் நான்காவது சக்தியுடன் ஓட்ட விகித அளவுகள் (ஹேகன்-போய்சுவில் உறவு)

• சாதன இணக்கத்தன்மை - அது இணைக்கும் இணைப்பான், பொருத்துதல் அல்லது கருவி போர்ட்டுடன் பொருந்த வேண்டும்

• பம்ப் அளவுத்திருத்தம் - பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் பயன்பாடுகளுக்கு, ஐடி என்பது ஒரு புரட்சிக்கான ஓட்ட விகிதத்தை முதன்மை நிர்ணயிப்பதாகும்.

ஐடியை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது:

• உங்கள் குழாய் பொருத்த வேண்டிய இணைப்பான் அல்லது போர்ட் அளவுடன் பொருத்தவும்

• திரவ பரிமாற்ற பயன்பாடுகளுக்கு, உங்கள் இலக்கு ஓட்ட விகிதம் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய அழுத்தம் வீழ்ச்சியிலிருந்து தேவையான ஐடியைக் கணக்கிடுங்கள்

• பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் பயன்பாடுகளுக்கு, பம்ப் உற்பத்தியாளரின் குழாய் விவரக்குறிப்பைப் பார்க்கவும்

Chensheng மருத்துவத்தில் கிடைக்கும் வரம்பு: 0.25mm முதல் 50mm ID (தனிப்பயன் அளவுகள் உள்ளன)

அளவுரு 2: வெளிப்புற விட்டம் (OD)

வெளிப்புற விட்டம் தீர்மானிக்கிறது:

• பம்ப் ஹெட்களில் பொருத்தவும் - பெரிஸ்டால்டிக் பயன்பாடுகளுக்கு, OD பம்ப் ஹெட் சேனலுடன் பொருந்த வேண்டும்

• இணைப்பான் தக்கவைப்பு - முள்வேலி பொருத்துதல்கள் OD ஐப் பிடிக்கின்றன; மிகப் பெரியது அல்லது மிகச் சிறியது கசிவு அல்லது இழுப்புக்கு காரணமாகிறது

• ரூட்டிங் மற்றும் க்ளியரன்ஸ் - சாதன அசெம்பிளிகளில், OD இடத் தேவைகளை தீர்மானிக்கிறது

ஐடி மற்றும் சுவர் தடிமன் ஆகியவற்றுடன் தொடர்பு:

OD=ID+(2×சுவர் தடிமன்)OD=ID+(2×சுவர் தடிமன்)

குழாய்களைக் குறிப்பிடும் போது, ​​நீங்கள் வரையறுக்க வேண்டும் மூன்று பரிமாணங்களில் ஏதேனும் இரண்டை (ஐடி, ஓடி, சுவர் தடிமன்) - மூன்றாவது பெறப்பட்டது.

அளவுரு 3: சுவர் தடிமன் (WT)

இயந்திர செயல்திறனுக்கு சுவர் தடிமன் மிகவும் செல்வாக்குமிக்க பரிமாணமாகும்:

விண்ணப்பத்தின் பொதுவான வழிகாட்டுதல்:

அளவுரு 4: ஷோர் எ கடினத்தன்மை

ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை சிலிகான் உள்தள்ளலுக்கு எதிர்ப்பை அளவிடுகிறது - அடிப்படையில், பொருள் எவ்வளவு மென்மையாக அல்லது கடினமாக உணர்கிறது. இது ஒரு ASTM D2240 க்கு வரையறுக்கப்பட்ட சுமையின் கீழ் ஒரு தரப்படுத்தப்பட்ட உள்தள்ளலைப் பயன்படுத்தி அளவிடப்படுகிறது.

மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் ஷோர் ஏ 10 (மிகவும் மென்மையானது, ஜெல் போன்றது) முதல் ஷோர் ஏ 80 (உறுதியான, ரப்பர் போன்றது) வரை கிடைக்கிறது. உகந்த கடினத்தன்மை உங்கள் பயன்பாட்டைப் பொறுத்தது:

முக்கியமான தொடர்பு: கடினத்தன்மை மற்றும் சுவர் தடிமன் ஒன்றாக நெகிழ்வுத்தன்மையை தீர்மானிக்கிறது. ஷோர் A 30 இல் உள்ள தடிமனான சுவர் குழாயை விட ஷோர் A 60 இல் உள்ள மெல்லிய சுவர் குழாய் மிகவும் நெகிழ்வானதாக இருக்கலாம். எப்போதும் இரண்டு அளவுருக்களையும் ஒன்றாகக் கருதுங்கள்.

அனைத்து மருத்துவ பயன்பாடுகளிலும் ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை தேர்வுக்கான விரிவான வழிகாட்டிக்கு, எங்கள் பிரத்யேக கட்டுரையைப் பார்க்கவும்: சிலிகான் ஷோர் ஒரு கடினத்தன்மை விளக்கப்பட்டுள்ளது: உங்கள் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு சரியான டூரோமீட்டரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

அளவுரு 5: பரிமாண சகிப்புத்தன்மை

சகிப்புத்தன்மை பெயரளவு பரிமாணத்தைச் சுற்றி ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய மாறுபாடு வரம்பை வரையறுக்கிறது. மருத்துவ பயன்பாடுகளுக்கு, சகிப்புத்தன்மை நேரடியாக பாதிக்கிறது:

• ஓட்ட துல்லியம் - ஐடி மாறுபாடு பம்ப் பயன்பாடுகளில் ஓட்ட விகித மாறுபாட்டை ஏற்படுத்துகிறது

• சாதன பொருத்தம் - OD மாறுபாடு இணைப்பான் தக்கவைப்பு மற்றும் கசிவு-இறுக்கத்தை பாதிக்கிறது

• ஒழுங்குமுறை இணக்கம் - சில தரநிலைகள் அதிகபட்ச பரிமாண மாறுபாட்டைக் குறிப்பிடுகின்றன

மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கான நிலையான சகிப்புத்தன்மை தரங்கள்:

இறுக்கமான சகிப்புத்தன்மைக்கு அதிக செலவாகும் - பொருள் செலவு காரணமாக அல்ல, ஆனால் செயல்முறை கட்டுப்பாடுகள் தேவைப்படுவதால் (மூடிய-லூப் லேசர் மைக்ரோமீட்டர் கண்காணிப்பு, இறுக்கமான வெளியேற்ற அளவுரு கட்டுப்பாடு, அதிக நிராகரிப்பு விகிதம்). உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு உண்மையில் தேவைப்படும் சகிப்புத்தன்மையைக் குறிப்பிடவும் - கிடைக்கக்கூடிய இறுக்கமானதல்ல.

பகுதி 3: விண்ணப்பம்-குறிப்பிட்ட தேர்வு வழிகாட்டி

உங்கள் பயன்பாட்டிற்கான சரியான விவரக்குறிப்பு தொடக்கப் புள்ளியைக் கண்டறிய இந்தப் பகுதியைப் பயன்படுத்தவும், பின்னர் உங்கள் குறிப்பிட்ட தேவைகளின் அடிப்படையில் செம்மைப்படுத்தவும்.

பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய்

முன்னுரிமை பண்புகள்: சுருக்க தொகுப்பு (≤10%), ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை (50–65), பரிமாண துல்லியம் (±0.05 மிமீ ஐடி)

முக்கிய தேர்வு அளவுகோல்கள்:

• ஐடி, ஓடி மற்றும் சுவர் தடிமன் ஆகியவற்றை உங்கள் பம்ப் உற்பத்தியாளரின் விவரக்குறிப்புடன் சரியாகப் பொருத்தவும்

• கம்ப்ரஷன் செட் தரவைச் சரிபார்க்கவும் - இது பம்ப் குழாய்களின் ஆயுள் மற்றும் ஓட்டத் துல்லியத்திற்கான மிக முக்கியமான சொத்து.

• பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவையை உறுதிப்படுத்தவும் - பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் குறைந்த சுருக்க செட் மீட்டெடுப்பைக் கொண்டுள்ளது

• உண்மையான கம்ப்ரஷன் செட் அளவீட்டுடன் நிறைய குறிப்பிட்ட CoA ஐக் கோரவும்

குறைந்தபட்ச சான்றிதழ்கள்: USP வகுப்பு VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600

சோர்வு வாழ்க்கை, தோல்வி முறைகள் மற்றும் தகுதி நெறிமுறை உள்ளிட்ட முழுமையான பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் தேர்வு வழிகாட்டிக்கு, பார்க்கவும்: பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் தேர்வு: பொருள் பண்புகள் மற்றும் செயல்திறன் காரணிகள்

சுவாச சுற்று குழாய்

முன்னுரிமை பண்புகள்: கின்க் எதிர்ப்பு, சுவர் ஒருமைப்பாடு, பூஜ்ஜிய ஆவியாகும் பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை, நெளி அல்லது மென்மையான-துளை வடிவியல்

முக்கிய தேர்வு அளவுகோல்கள்:

• வயதுவந்தோர் சுற்றுகள்: 22மிமீ ஐடி நெளி, ஷோர் ஏ 50–60

• குழந்தை சுற்றுகள்: 15 மிமீ ஐடி நெளி அல்லது மென்மையான துளை, ஷோர் ஏ 55–65

• பிறந்த குழந்தை சுற்றுகள்: 6–10 மிமீ ஐடி மென்மையான துளை, ஷோர் ஏ 60–70, ± 0.1 மிமீ சகிப்புத்தன்மை

• ISO 10993-7 க்கு EtO ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை மற்றும் எஞ்சிய சோதனையை உறுதிப்படுத்தவும்

• EN ISO 5367 இன் படி துகள்களின் தூய்மையை சரிபார்க்கவும்

குறைந்தபட்ச சான்றிதழ்கள்: USP வகுப்பு VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · EN ISO 5367 இணக்கம்

ISO 80601 மற்றும் EN ISO 5367 இணக்கத் தேவைகள் உள்ளிட்ட முழுமையான சுவாச சுற்று குழாய் வழிகாட்டிக்கு, பார்க்கவும்: சுவாச சுற்றுகளுக்கான மருத்துவ-தர சிலிகான் குழாய்: இணக்கத் தேவைகள்

IV உட்செலுத்துதல் மற்றும் திரவ பரிமாற்ற குழாய்

முன்னுரிமை பண்புகள்: உட்செலுத்தப்பட்ட திரவங்களுடன் இரசாயன இணக்கத்தன்மை, குறைந்த பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை, துகள் தூய்மை, வெளிப்படைத்தன்மை

முக்கிய தேர்வு அளவுகோல்கள்:

• ஐடி: பொதுவாக IV பயன்பாடுகளுக்கு 1.5–4.0மிமீ

• சுவர் தடிமன்: நெகிழ்வுத்தன்மைக்கு 1.0-1.5 மிமீ

• ஷோர் ஏ: மென்மையான, நெகிழ்வான கையாளுதலுக்கு 40–55

• வெளிப்படைத்தன்மை: காட்சி ஓட்ட கண்காணிப்புக்கு உயர்-தெளிவு பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான்

• உங்கள் குறிப்பிட்ட ஃபார்முலரிக்கு மருந்து பொருந்தக்கூடிய தன்மையை சரிபார்க்கவும்

• பம்ப் பிரிவுகளுக்கு: மேலே உள்ள பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் அளவுகோல்களைப் பயன்படுத்தவும்

குறைந்தபட்ச சான்றிதழ்கள்: USP வகுப்பு VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · FDA 21 CFR 177.2600

வடிகால் குழாய் (காயம், அறுவை சிகிச்சை, சிறுநீரகம்)

முன்னுரிமை பண்புகள்: திசு உயிர் இணக்கத்தன்மை, கின்க் எதிர்ப்பு, மென்மையான உள் மேற்பரப்பு, வடிகால் இடுவதற்கு பொருத்தமான விறைப்பு

முக்கிய தேர்வு அளவுகோல்கள்:

• காயம் வடிகால்: பொதுவாக 4–10மிமீ ஐடி, ஷோர் ஏ 40–55

• சிறுநீரக வடிகால்: பொதுவாக 3–8மிமீ ஐடி, ஷோர் ஏ 40–50 (நோயாளிக்கு ஆறுதல் முன்னுரிமை)

• திசு தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கான ISO 10993-10 உணர்திறன் மற்றும் எரிச்சல் தரவை உறுதிப்படுத்தவும்

• நீண்ட கால பயன்பாட்டிற்கு: ISO 10993-11 முறையான நச்சுத்தன்மை தரவை உறுதிப்படுத்தவும்

• கதிரியக்க பட்டை விருப்பம்: வேலை வாய்ப்பு சரிபார்ப்புக்கு சில வடிகால் குழாய் பயன்பாடுகளுக்கு தேவை

குறைந்தபட்ச சான்றிதழ்கள்: USP வகுப்பு VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11 (நீண்ட தொடர்பு)

மருந்து உற்பத்தி குழாய்கள்

முன்னுரிமை பண்புகள்: குறைந்தபட்ச பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை, இரசாயன செயலற்ற தன்மை, காமா ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை, E&L ஆய்வு தரவு

முக்கிய தேர்வு அளவுகோல்கள்:

• பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்டவை மட்டுமே - மருந்து தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கு விதிவிலக்கு இல்லை

• உங்கள் குறிப்பிட்ட மருந்து உருவாக்கத்திற்காக முழு பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் மற்றும் லீச்சபிள்ஸ் (E&L) ஆய்வைக் கோருங்கள்

• USP <661> கொள்கலன் சோதனை இணக்கத்தை சரிபார்க்கவும்

• உயிரியக்கவியல் மற்றும் செல் கலாச்சார பயன்பாடுகளுக்கு: செல் கலாச்சார ஊடக இணக்கத்தன்மையை சரிபார்க்கவும்

• GMP உற்பத்தி ஆவணங்கள் தேவை

குறைந்தபட்ச சான்றிதழ்கள்: USP வகுப்பு VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600 · E&L ஆய்வு

குடல் உணவு குழாய்கள்

முன்னுரிமை பண்புகள்: நோயாளியின் ஆறுதல் (மென்மையான, நெகிழ்வான), வேலை வாய்ப்பு சரிபார்ப்புக்கான ரேடியோபேக் பட்டை, சிறிய துளை துல்லியம், ISO 80369 இணைப்பான் இணக்கத்தன்மை

முக்கிய தேர்வு அளவுகோல்கள்:

• NG குழாய்கள்: பொதுவாக 2–5மிமீ ஐடி, ஷோர் ஏ 30–45, ரேடியோபேக் ஸ்ட்ரைப் தேவை

• PEG குழாய்கள்: பொதுவாக 4–8மிமீ ஐடி, ஷோர் ஏ 40–55

• பிறந்த குழந்தைகளுக்கான உணவுக் குழாய்கள்: 1–3மிமீ ஐடி, ஷோர் ஏ 20–35, ±0.05மிமீ சகிப்புத்தன்மை

• ISO 80369 ஸ்மால்-போர் கனெக்டர் இணக்கத்தன்மையை சரிபார்க்கவும் (தவறான இணைப்பு எதிர்ப்பு தரநிலை)

• மூக்கு/இரைப்பை சளி தொடர்புக்கான ISO 10993-10 எரிச்சல் தரவை உறுதிப்படுத்தவும்

குறைந்தபட்ச சான்றிதழ்கள்: USP வகுப்பு VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11

பகுதி 4: திரவம் மற்றும் இரசாயன இணக்கத்தன்மை

சிலிகான் குழாய்கள் அது கொண்டு செல்லும் திரவத்துடன் பொருந்தக்கூடிய ஒரு முக்கியமான தேர்வு அளவுகோலாகும், இது அடிக்கடி குறிப்பிடப்படவில்லை. பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் பெரும்பாலான நீர் மற்றும் உயிரியல் திரவங்களுடன் சிறந்த பொருந்தக்கூடிய தன்மையைக் கொண்டுள்ளது, ஆனால் கரிம கரைப்பான்களுடன் குறிப்பிடத்தக்க வரம்புகள் உள்ளன.

விரைவான பொருந்தக்கூடிய குறிப்பு

மருந்து பயன்பாடுகளுக்கு: பொதுவான சிலிகான் தரவுத்தாள்களில் இருந்து இரசாயன இணக்கத்தன்மை தரவு மருந்து தொடர்பு தகுதிக்கு போதுமானதாக இல்லை. உங்கள் உண்மையான மருந்து உருவாக்கம் மற்றும் தொடர்பு நிலைமைகளுடன் எப்போதும் பயன்பாட்டு-குறிப்பிட்ட பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் மற்றும் கசிவுகள் சோதனைகளை நடத்தவும்.

பகுதி 5: ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை

விவரக்குறிப்பை இறுதி செய்வதற்கு முன், உங்கள் கருத்தடை முறையானது குழாய்களுடன் இணக்கமாக இருப்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும். பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் அனைத்து முக்கிய கருத்தடை முறைகளுடன் பரவலாக இணக்கமானது:

சரிபார்ப்பு தரநிலைகள், பேக்கேஜிங் தேவைகள் மற்றும் செலவு ஒப்பீடு உட்பட - கருத்தடை முறை தேர்வுக்கான விரிவான வழிகாட்டிக்கு, எங்கள் பிரத்யேக கட்டுரையைப் பார்க்கவும்: மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகள்: ஆட்டோகிளேவ், EtO, காமா மற்றும் E-பீம் ஒப்பிடப்பட்டது

பகுதி 6: சந்தை மூலம் ஒழுங்குமுறை மற்றும் சான்றிதழ் தேவைகள்

உங்கள் குழாய்களுக்குத் தேவையான சான்றிதழ்கள் உங்கள் இலக்கு சந்தை மற்றும் சாதன வகைப்பாட்டைப் பொறுத்தது.

அமெரிக்கா (FDA)

• உயிர் இணக்கத்தன்மை: ISO 10993-1 உயிரியல் மதிப்பீடு (FDA 2016 வழிகாட்டுதலின்படி); USP வகுப்பு VI துணை ஆதாரமாக உள்ளது

• பொருள் இணக்கம்: FDA 21 CFR 177.2600

• தர அமைப்பு: ISO 13485 அல்லது 21 CFR பகுதி 820

• சாதன சமர்ப்பிப்பு: வகுப்பு II சாதனங்களுக்கு 510(k); மூன்றாம் வகுப்புக்கான பி.எம்.ஏ

• லேபிளிங்: 21 CFR பகுதி 801; UDI per 21 CFR பகுதி 830

ஐரோப்பிய ஒன்றியம் (EU MDR 2017/745)

• உயிர் இணக்கத்தன்மை: முழு ISO 10993 உயிரியல் மதிப்பீட்டு அறிக்கை (கட்டாயமானது)

• தரநிலைகள்: EN ISO 5367 (சுவாச அமைப்புகள்), ISO 80601 (வென்டிலேட்டர்கள்), ISO 10555 (இன்ட்ராவாஸ்குலர் வடிகுழாய்கள்) பொருந்தும்

• தர அமைப்பு: ISO 13485 (EN ISO 13485)

• இணக்க மதிப்பீடு: அறிவிக்கப்பட்ட உடல் வழியாக CE குறித்தல் (வகுப்பு IIa மற்றும் அதற்கு மேல்)

• லேபிளிங்: யூடிஐ ஒன்றுக்கு EU MDR இணைப்பு VI

சீனா (NMPA)

• உயிர் இணக்கத்தன்மை: YY/T 0268 (ISO 10993-1க்கு சமம்); NMPA- நியமிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்களில் சோதனை

• தரநிலைகள்: குறிப்பிட்ட தயாரிப்பு வகைகளுக்கான YY/T தேசிய தரநிலைகள்

• பதிவு: வகுப்பு II அல்லது III மருத்துவ சாதனப் பதிவு

• தர அமைப்பு: YY/T 0287 (ISO 13485 க்கு சமம்)

பிற முக்கிய சந்தைகள்

• கனடா (ஹெல்த் கனடா): ISO 10993 + ISO 13485; சாதன உரிமம் தேவை

• ஆஸ்திரேலியா (TGA): ISO 10993 + ISO 13485; ARTG சேர்த்தல் தேவை

• ஜப்பான் (PMDA): ISO 10993 சமமானது; JPAL சோதனை தேவைப்படலாம்

பகுதி 7: ஒற்றைப் பயன்பாடு எதிராக மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடியது - முக்கிய விவரக்குறிப்பு வேறுபாடுகள்

நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டு முறை - ஒற்றைப் பயன்பாடு அல்லது மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடியது - குழாய் விவரக்குறிப்பிற்கு குறிப்பிடத்தக்க தாக்கங்களைக் கொண்டுள்ளது:

ஒழுங்குமுறை குறிப்பு: ஒற்றை-பயன்பாட்டு லேபிளிங் ('ஒருமுறை மட்டுமே பயன்படுத்துவதற்கு' / 'மீண்டும் பயன்படுத்த வேண்டாம்') ஒரு ஒழுங்குமுறைக் கடமையைக் கொண்டுள்ளது - சாதனம் மறுபயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்படவில்லை அல்லது சரிபார்க்கப்படவில்லை என்பதை உற்பத்தியாளர் நிரூபிக்க வேண்டும். உங்கள் சாதனம் ஒற்றைப் பயன்பாடு என்று பெயரிடப்பட்டிருந்தால், உங்கள் குழாய் விவரக்குறிப்பு மற்றும் பேக்கேஜிங் இந்தக் கோரிக்கையை ஆதரிப்பதை உறுதிசெய்யவும்.

பகுதி 8: சிலிகான் ட்யூபிங் டேட்டாஷீட்டைப் படித்தல் — எதைப் பார்க்க வேண்டும்

சப்ளையர்களின் தொழில்நுட்பத் தரவுத் தாள் (TDS) என்பது பொருள் பண்புகளுக்கான உங்களின் முதன்மைக் குறிப்பு. முக்கிய அளவுருக்களை எவ்வாறு விளக்குவது என்பது இங்கே:

முக்கியமான எச்சரிக்கை: TDS ஆனது கலவைக்கான பொதுவான அல்லது பெயரளவு மதிப்புகளை பட்டியலிடுகிறது — நிறைய குறிப்பிட்ட மதிப்புகள் அல்ல. எப்பொழுதும் பல-குறிப்பிட்ட பகுப்பாய்வின் (CoA) சான்றிதழைக் கோரவும். முக்கியமான அளவுருக்களுக்கான உண்மையான அளவிடப்பட்ட மதிப்புகளை உறுதிசெய்து, நீங்கள் பெறும் ஒவ்வொரு உற்பத்திப் பகுதிக்கும்

பகுதி 9: ஒவ்வொரு சிலிகான் குழாய் சப்ளையரிடமும் கேட்க வேண்டிய 10 கேள்விகள்

எந்தவொரு மருத்துவ சிலிகான் குழாய் சப்ளையரிடமும் ஆர்டர் செய்வதற்கு முன், இந்த பத்து கேள்விகளுக்கு தெளிவான பதில்களைப் பெறுங்கள்:

1. நீங்கள் எந்த குணப்படுத்தும் முறையைப் பயன்படுத்துகிறீர்கள் - பிளாட்டினம் அல்லது பெராக்சைடு? மருத்துவப் பயன்பாடுகளுக்கான சரியான பதில்: பிளாட்டினம்-வினையூக்கிய சேர்த்தல் சிகிச்சை. TDS இல் எழுத்துப்பூர்வ உறுதிப்படுத்தல் கேட்கவும்.

2. நீங்கள் முழு ISO 10993-5 சைட்டோடாக்சிசிட்டி சோதனை அறிக்கையை வழங்க முடியுமா - சான்றிதழ் மட்டும் அல்ல? அறிக்கை உண்மையான செல் நம்பகத்தன்மை தரவு, சோதனை செய்யப்பட்ட குறிப்பிட்ட கலவை, சோதனை ஆய்வகம் மற்றும் சோதனை தேதி ஆகியவற்றைக் காட்ட வேண்டும்.

3. உங்கள் ISO 13485 சான்றிதழ் தற்போதையதா, மேலும் அதன் நோக்கம் இந்த குறிப்பிட்ட தயாரிப்பை உள்ளடக்கியதா? வழங்கும் அமைப்பின் பதிவேட்டில் சான்றிதழைச் சரிபார்க்கவும். நோக்கம் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களை வெளிப்படையாக உள்ளடக்கியதா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.

4. மூலப்பொருளிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு வரை லாட்-லெவல் டிரேசபிலிட்டியை வழங்க முடியுமா? ஒரு தகுதிவாய்ந்த உற்பத்தியாளர் எந்த முடிக்கப்பட்ட இடத்தையும் குறிப்பிட்ட மூலப்பொருள் தொகுதிக்குத் திரும்பக் கண்டுபிடிக்க முடியும்.

5. மருத்துவப் பொருட்கள் உற்பத்திக்கான உங்கள் கிளீன்ரூம் வகைப்பாடு என்ன? ISO வகுப்பு 7 அல்லது 8 என்பது மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கு குறைந்தபட்சம். சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு பதிவுகளை கேளுங்கள்.

6. வெளியேற்றும் போது நீங்கள் என்ன பரிமாண கண்காணிப்பைப் பயன்படுத்துகிறீர்கள்? க்ளோஸ்டு-லூப் லேசர் மைக்ரோமீட்டர் துல்லியமான மருத்துவக் குழாய்களுக்கான தரநிலையாகும். ± 0.05 மிமீ சகிப்புத்தன்மைக்கு கைமுறையாக ஸ்பாட்-சரிபார்ப்பு போதுமானதாக இல்லை.

7. உங்கள் மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறை என்ன — மேலும் மூலப்பொருள் வழங்குநர்கள் அல்லது செயல்முறை அளவுருக்களை மாற்றும் முன் எங்களுக்கு அறிவிப்பீர்களா? ஒரு தகுதிவாய்ந்த சப்ளையர் முறையான மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறையைக் கொண்டுள்ளார் மற்றும் படிவம், பொருத்தம், செயல்பாடு அல்லது ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களை பாதிக்கும் முன் வாடிக்கையாளர் அறிவிப்பை மேற்கொள்கிறார்.

8. நான் ஒரு தொழிற்சாலை தணிக்கையை நடத்தலாமா - ஆன்-சைட் அல்லது ரிமோட்? எந்தவொரு தகுதிவாய்ந்த மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரும் தணிக்கைகளை வரவேற்பார்கள். தணிக்கைக்கு எதிர்ப்பு என்பது குறிப்பிடத்தக்க சிவப்புக் கொடி.

9. வாடிக்கையாளரைச் சென்றடையும் தரம் தப்பிக்கும் உங்களின் CAPA செயல்முறை என்ன? ஐஎஸ்ஓ 13485 இன் கீழ் ஒரு முறையான, ஆவணப்படுத்தப்பட்ட CAPA நடைமுறையைத் தேடுங்கள் — 'அதை மாற்றுவோம்.' மட்டும் அல்ல.

10. எனது ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புக்கு (510(k) / CE / NMPA) தேவையான முழுமையான ஆவணத் தொகுப்பை உங்களால் வழங்க முடியுமா? ஒரு தகுதிவாய்ந்த சப்ளையர் சாதன உற்பத்தியாளர்களுக்கு என்ன ஆவணங்கள் தேவை என்பதைப் புரிந்துகொண்டு அதைத் தயாராக வைத்திருப்பார்.

மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை மதிப்பீடு செய்து தகுதி பெறுவதற்கான முழுமையான கட்டமைப்பிற்கு, பார்க்கவும்: சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

பகுதி 10: கஸ்டம் வெர்சஸ் ஸ்டாண்டர்ட் - ஒவ்வொன்றையும் எப்போது பயன்படுத்த வேண்டும்

நிலையான பட்டியல் குழாய்

நிலையான பட்டியல் குழாய்கள் — பொதுவான ஐடி/ஓடி/சுவர் சேர்க்கைகளில் கிடைக்கிறது — இது எப்போது பொருத்தமானது:

• உங்கள் பரிமாணத் தேவைகள் நிலையான அளவுடன் பொருந்துகின்றன (மிகப் பொதுவான மருத்துவ அளவுகள் கையிருப்பில் உள்ளன)

• ஆரம்ப மதிப்பீட்டிற்கு விரைவாக மாதிரிகள் தேவை

• உங்கள் தொகுதி தனிப்பயன் கருவி முதலீட்டை நியாயப்படுத்தாது

• நீங்கள் ஆரம்ப கட்ட சாதனத்தை உருவாக்கி வருகிறீர்கள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகள் மாறலாம்

நன்மைகள்: கருவிச் செலவு இல்லை, விரைவான டெலிவரி (பங்கு இருந்து 1-5 நாட்கள்), குறைந்த MOQ

தனிப்பயன் OEM குழாய்

தனிப்பயன் குழாய் - உங்கள் குறிப்பிட்ட பரிமாண மற்றும் பொருள் விவரக்குறிப்புக்கு ஏற்ப தயாரிக்கப்பட்டது - பொருத்தமானது:

• உங்கள் சாதனத்திற்கு தரமற்ற ஐடி/ஓடி/வால் கலவை தேவை

• நிலையான கிரேடுகளில் கிடைக்காத குறிப்பிட்ட ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை உங்களுக்குத் தேவை

• உங்களுக்கு சிறப்பு பண்புகள் தேவை (கதிரியக்க பட்டை, குறிப்பிட்ட நிறம், நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பு)

• நீங்கள் உற்பத்தி கட்டத்தில் இருக்கிறீர்கள் மற்றும் உத்தரவாதமான விநியோக தொடர்ச்சி தேவை

• உங்கள் பிராண்டுடன் தனிப்பட்ட லேபிள் பேக்கேஜிங் வேண்டும்

நன்மைகள்: துல்லியமான விவரக்குறிப்பு பொருத்தம், பூட்டப்பட்ட விநியோக சங்கிலி, தனிப்பட்ட லேபிள், தொகுதி விலை

முழுமையான OEM மேம்பாட்டு செயல்முறைக்கு - கருவி, மாதிரி மற்றும் உற்பத்தி ஒப்புதல் மூலம் மதிப்பாய்வு வரைதல் - பார்க்கவும்: தனிப்பயன் மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகள்: கருத்து முதல் டெலிவரி வரை முழுமையான OEM/ODM செயல்முறை

சென்ஷெங் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்: முழுமையான தயாரிப்பு வரம்பு

அனைத்து குழாய்களும் எங்கள் தயாரிக்கப்படுகின்றன. பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் கலவையிலிருந்து உள்ள ISO வகுப்பு 7 கிளீன்ரூமில் கீழ் எங்கள் ISO 13485 தர மேலாண்மை அமைப்பின் .

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள் (FAQ)

Q1: மருத்துவ தரம், உணவு தரம் மற்றும் தொழில்துறை தர சிலிகான் குழாய்களுக்கு என்ன வித்தியாசம்?

A: மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்கள் ISO 13485 தர நிர்வாகத்தின் கீழ் ஒரு சுத்தமான அறை சூழலில் பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சேர்மங்களில் இருந்து தயாரிக்கப்படுகிறது, ஆவணப்படுத்தப்பட்ட உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை (ISO 10993, USP வகுப்பு VI) மற்றும் முழு நிறைய கண்டறியக்கூடியது. உணவு தர சிலிகான் உணவு தொடர்புக்காக FDA 21 CFR 177.2600 ஐ சந்திக்கிறது ஆனால் ISO 13485 இன் கீழ் தயாரிக்கப்படவில்லை மற்றும் முழு உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணங்கள் இல்லாமல் இருக்கலாம். தொழில்துறை தர சிலிகான் பொதுவாக பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சேர்மங்களைப் பயன்படுத்துகிறது, இதில் உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை இல்லை மற்றும் சுத்தமான அறை உற்பத்தி இல்லை. நோயாளி-தொடர்பு அல்லது மருந்து திரவம்-தொடர்பு பயன்பாடுகளுக்கு மருத்துவ தர சிலிகான் மட்டுமே பொருத்தமானது.

Q2: ஒற்றைப் பயன்பாடு மற்றும் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய பயன்பாடுகள் இரண்டிற்கும் ஒரே சிலிகான் குழாய் விவரக்குறிப்பைப் பயன்படுத்தலாமா?

ப: பொதுவாக இல்லை. ஒற்றை-பயன்பாட்டு மற்றும் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய பயன்பாடுகள் வெவ்வேறு சுவர் தடிமன், ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை மற்றும் ஸ்டெரிலைசேஷன் தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன. மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய பயன்பாடுகளுக்கு ஒற்றை-பயன்பாட்டு விவரக்குறிப்பைப் பயன்படுத்துவது, மீண்டும் மீண்டும் ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு முன்கூட்டிய தோல்விக்கு வழிவகுக்கும். ஒற்றை பயன்பாட்டு பயன்பாடுகளுக்கு மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய விவரக்குறிப்பைப் பயன்படுத்துவது தேவையற்ற செலவு மற்றும் எடையை சேர்க்கிறது. ஒவ்வொரு பயன்பாட்டு முறைக்கும் தனித்தனியாக குறிப்பிட பரிந்துரைக்கிறோம், மேலும் ஒவ்வொன்றிற்கும் உகந்த விவரக்குறிப்பில் ஆலோசனை வழங்கலாம்.

Q3: ஒரு சிலிகான் குழாய் சப்ளையர் உண்மையிலேயே ISO 13485 சான்றிதழைப் பெற்றிருந்தால் எனக்கு எப்படித் தெரியும்?

A: ISO 13485 சான்றிதழின் நகலைக் கோரி, அதை வழங்கும் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் ஆன்லைன் பதிவேட்டில் (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, முதலியன) சரிபார்க்கவும். சரிபார்க்கவும்: (1) சான்றிதழ் தற்போதையது மற்றும் காலாவதியாகவில்லை; (2) நோக்கம் வெளிப்படையாக மருத்துவ சிலிகான் குழாய் அல்லது மருத்துவ சாதன உற்பத்தியை உள்ளடக்கியது; (3) சான்றிதழில் உள்ள நிறுவனத்தின் பெயர் மற்றும் முகவரி நீங்கள் கையாளும் சப்ளையருடன் பொருந்துகிறது. சான்றிதழ் படம் மட்டும் போதாது - வழங்கும் அமைப்பின் தரவுத்தளத்தை எப்போதும் சரிபார்க்கவும்.

Q4: சென்ஷெங் மெடிக்கலில் இருந்து மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களுக்கான குறைந்தபட்ச ஆர்டர் அளவு என்ன?

ப: நிலையான பட்டியல் அளவுகளுக்கு, ஆரம்ப தகுதிச் சோதனைக்கு மாதிரிகள் 1-5 மீட்டர்கள் வரை கிடைக்கும். உற்பத்தி ஆர்டர்கள் ஒரு மீட்டருக்கு 100மீ, 500மீ மற்றும் 1,000மீ+ வரை வால்யூம் விலை நிர்ணயம் செய்யப்படுகின்றன. புதிய எக்ஸ்ட்ரூஷன் கருவி தேவைப்படும் தனிப்பயன் அளவுகளுக்கு, குறைந்தபட்ச ஆர்டர் அளவுகள் கருவி முதலீட்டைப் பொறுத்தது - பொதுவாக ஆரம்ப ஆர்டருக்கு 50-200 மீ. உங்கள் அளவு மற்றும் தொகுதி தேவைகளின் அடிப்படையில் ஒரு குறிப்பிட்ட மேற்கோளுக்கு எங்கள் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.

Q5: தகுதிச் சோதனைக்கான மாதிரிகளைப் பெற எவ்வளவு நேரம் ஆகும்?

ப: கையிருப்பில் உள்ள நிலையான அட்டவணை அளவுகளுக்கு, சர்வதேச எக்ஸ்பிரஸ் கூரியர் (DHL, FedEx, UPS) மூலம் மாதிரிகளை 1-2 வணிக நாட்களுக்குள் அனுப்பலாம். புதிய எக்ஸ்ட்ரூஷன் கருவி தேவைப்படும் தனிப்பயன் அளவுகளுக்கு, வழக்கமான காலவரிசையானது வரைபட உறுதிப்படுத்தல் முதல் மாதிரி ஏற்றுமதி வரை 7-10 வணிக நாட்கள் ஆகும். முழு ஆவணங்கள் (TDS, CoA, ISO 10993 அறிக்கைகள், USP வகுப்பு VI அறிக்கைகள்) அனைத்து மாதிரிகளுடன் வழங்கப்பட்டுள்ளன.

Q6: ஏற்கனவே கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்டு பயன்படுத்த தயாராக உள்ள சிலிகான் குழாய்களை வழங்க முடியுமா?

ப: ஆம். தனித்தனி மலட்டுத் தோல்-திறந்த பைகளில் EtO-ஸ்டெர்லைஸ் செய்யப்பட்ட சிலிகான் குழாய்களையும், EtO விரும்பப்படாத பயன்பாடுகளுக்கு காமா-ஸ்டெர்லைஸ் செய்யப்பட்ட குழாய்களையும் நாங்கள் வழங்குகிறோம். மலட்டுக் குழாய்கள் எங்கள் ISO வகுப்பு 7 க்ளீன்ரூமில் தயாரிக்கப்பட்டு, கிருமி நீக்கம் செய்யப்படுவதற்கு முன் சுத்தமான அறை நிலைமைகளின் கீழ் பேக்கேஜ் செய்யப்படுகிறது. ஸ்டெரிலைசேஷன் சரிபார்ப்பு சான்றிதழ்கள் மற்றும் EtO எஞ்சிய சோதனை அறிக்கைகள் (ISO 10993-7க்கு) மலட்டுத் தயாரிப்புடன் வழங்கப்படுகின்றன. மலட்டு குழாய்களுக்கான முன்னணி நேரம் பொதுவாக ஆர்டர் உறுதிப்படுத்தப்பட்டதிலிருந்து 3-4 வாரங்கள் ஆகும்.

Q7: தற்போதைய சப்ளையரிடமிருந்து நாங்கள் மாறுகிறோம். சென்ஷெங் மருத்துவக் குழாய்களை டிராப்-இன் மாற்றாக நாம் எவ்வாறு தகுதிப்படுத்துவது?

ப: கட்டமைக்கப்பட்ட தகுதி நெறிமுறையை நாங்கள் பரிந்துரைக்கிறோம்: (1) உங்கள் தற்போதைய விவரக்குறிப்புடன் பொருந்திய மாதிரிகள் கோரிக்கை; (2) பரிமாண சரிபார்ப்பு, கரை ஒரு கடினத்தன்மை சோதனை மற்றும் காட்சி ஆய்வு; (3) உங்கள் சாதனம் அல்லது பயன்பாட்டில் செயல்பாட்டு சோதனையை மேற்கொள்ளுங்கள்; (4) உங்கள் உண்மையான நெறிமுறையுடன் கருத்தடை இணக்கத்தன்மை சோதனையை நடத்துங்கள்; (5) உங்கள் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புத் தேவைகளுக்கு எதிராக எங்கள் ஆவணத் தொகுப்பை மதிப்பாய்வு செய்யவும். ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சாதனங்களுக்கு, உற்பத்தியில் சப்ளையர்களை மாற்றுவதற்கு முன் முறையான மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு செயல்முறை மற்றும் மறு தகுதிச் சோதனை தேவைப்படும். எங்கள் பயன்பாடுகள் பொறியியல் குழு இந்த செயல்முறையின் மூலம் உங்களுக்கு ஆதரவளிக்க முடியும்.

Q8: நீங்கள் வால்யூம் விலையை வழங்குகிறீர்களா மற்றும் விலை இடைவெளிகள் என்ன?

ப: ஆம். அனைத்து நிலையான மற்றும் தனிப்பயன் சிலிகான் குழாய்களுக்கும் வால்யூம் விலை கிடைக்கிறது. வழக்கமான விலை முறிப்பு புள்ளிகள் 100மீ, 500மீ, 1,000மீ, 5,000மீ, மற்றும் 10,000மீ+. வருடாந்திர அளவு ஒப்பந்தங்களுக்கு, உத்தரவாதமான விநியோக ஒதுக்கீட்டுடன் நிலையான விலையை நாங்கள் வழங்க முடியும். ஒரு குறிப்பிட்ட மேற்கோளுக்கு உங்களின் வருடாந்திர தொகுதி மதிப்பீட்டுடன் எங்கள் வணிகக் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும். விலை நிர்ணயம் குறித்து நாங்கள் வெளிப்படையாக இருக்கிறோம், உங்கள் விவரக்குறிப்பைப் பெற்ற 24 மணி நேரத்திற்குள் விரிவான மேற்கோளை வழங்குவோம்.

மருத்துவ தர சிலிகான் ட்யூபிங்கைக் குறிப்பிடவும் ஆதாரமாகவும் தயாரா?

புதிய சாதனத்திற்கான குழாயைக் குறிப்பிடுகிறீர்களோ, மாற்று சப்ளையர் தகுதி பெறுகிறீர்களோ அல்லது உங்கள் தற்போதைய விநியோகத்தை மதிப்பிடுவதற்கு மாதிரிகள் தேவைப்பட்டாலும், எங்கள் பயன்பாடுகள் பொறியியல் மற்றும் வணிகக் குழுக்கள் உதவ தயாராக உள்ளன.

மூன்று படிகளில் தொடங்கவும்:

1. உங்கள் விவரக்குறிப்பை எங்களிடம் கூறுங்கள் - ஐடி, ஓடி, சுவர் தடிமன், ஷோர் ஏ, விண்ணப்பம் மற்றும் சான்றிதழ்கள் தேவை

2. இலவச மாதிரிகளைப் பெறுங்கள் - நிலையான அளவுகளுக்கு 1-2 வணிக நாட்களுக்குள் அனுப்பப்படும்

3. முழு ஆவணத் தொகுப்பைப் பெறவும் — TDS · CoA · ISO 10993 அறிக்கைகள் · USP வகுப்பு VI · FDA · CE

→ மாதிரிகள் மற்றும் மேற்கோள்களைக் கோருங்கள்→ எங்கள் மருத்துவ சிலிகான் குழாய் வரம்பை உலாவவும்→ எங்கள் விண்ணப்பப் பொறியியல் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்

தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:

• பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: நீங்கள் எதை தேர்வு செய்ய வேண்டும்?

• USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?

• பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் தேர்வு: பொருள் பண்புகள் மற்றும் செயல்திறன் காரணிகள்

• சுவாச சுற்றுகளுக்கான மருத்துவ-தர சிலிகான் குழாய்: இணக்கத் தேவைகள்

• சிலிகான் ஷோர் ஒரு கடினத்தன்மை விளக்கப்பட்டது: சரியான டூரோமீட்டரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது

• மருத்துவ சிலிகானுக்கான ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகள்: ஆட்டோகிளேவ், எடிஓ, காமா மற்றும் ஈ-பீம் ஒப்பிடப்பட்டது

• தனிப்பயன் மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகள்: முழுமையான OEM/ODM செயல்முறை

• சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது