சிலிகான் ஃபோலே வடிகுழாய்கள்: பொருள் பண்புகள் மற்றும் உற்பத்தி தரநிலைகள்

ஃபோலி வடிகுழாய்கள் உலகளவில் மிகவும் பொதுவான மருத்துவ சாதனங்களில் ஒன்றாகும் - மருத்துவமனைகள், நீண்ட கால பராமரிப்பு வசதிகள் மற்றும் வீட்டு சுகாதார அமைப்புகளில் சிறுநீர் வடிகால்களுக்கு ஒவ்வொரு ஆண்டும் மில்லியன் கணக்கானவர்கள் பயன்படுத்தப்படுகிறார்கள். எங்கும் பரவியிருந்தாலும், இந்த சாதனங்களுக்குச் செல்லும் பொருட்கள் மற்றும் உற்பத்தித் தரம் பெரிதும் வேறுபடுகின்றன.

நீங்கள் ஃபோலே வடிகுழாய்களை வழங்குவதில் அல்லது குறிப்பிடுவதில் ஈடுபட்டிருந்தால், முக்கியமான சிலிகான் பொருட்கள் மற்றும் தரநிலைகள் பற்றி நீங்கள் உண்மையில் தெரிந்து கொள்ள வேண்டியது இங்கே.

வடிகுழாய் பொருள் தேர்வு ஏன் முக்கியமானது

ஒரு ஃபோலி வடிகுழாய் ஒரு நேரத்தில் மணிநேரங்கள் அல்லது நாட்களுக்கு உணர்திறன் திசுக்களில் அமர்ந்திருக்கும். பொருள் இருக்க வேண்டும்:

Biocompatible : சிறுநீர் பாதையின் புறணியுடன் தொடர்பு கொள்வது சில நிமிடங்கள் முதல் வாரங்கள் வரை நீடிக்கும். பொருட்கள் எரிச்சல், உணர்திறன் அல்லது முறையான நச்சுத்தன்மையை ஏற்படுத்தக்கூடாது.

நெகிழ்வான மற்றும் நீடித்தது : வடிகுழாய் காப்புரிமையை பராமரிக்கும் அதே வேளையில் சிறுநீர் உடற்கூறியல் வழியாக செல்ல வேண்டும் மற்றும் கிங்கிங்கை எதிர்க்க வேண்டும்.

வேதியியல் ரீதியாக நிலையானது : சிறுநீர், மருந்துகள் மற்றும் உடல் திரவங்களின் வெளிப்பாடு பொருளை சிதைக்கவோ அல்லது தீங்கு விளைவிக்கும் பொருட்களை வெளியேற்றவோ கூடாது.

செயல்திறனில் நிலையானது : கணிக்கக்கூடிய மருத்துவ விளைவுகளை உறுதிப்படுத்த, ஒவ்வொரு வடிகுழாயும் ஒரே மாதிரியாக செயல்பட வேண்டும்.

சிலிகான் நவீன ஃபோலே வடிகுழாய்களுக்கு விருப்பமான பொருளாக மாறியுள்ளது, ஆனால் அனைத்து சிலிகான் சமமாக உருவாக்கப்படவில்லை.

சிலிகான் பொருள் தேவைகளைப் புரிந்துகொள்வது

பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் வழக்கு

சிகிச்சை முறைகளை ஒப்பிட்டு எங்கள் கட்டுரையில் விவாதித்தபடி, நீண்டகால திசு தொடர்பு கொண்ட மருத்துவ சாதனங்களுக்கு பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் அவசியம். ஃபோலே வடிகுழாய்களுக்கு, இது குறிப்பாக உண்மை, ஏனெனில்:

குறைந்தபட்ச பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் : பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் குறைவான கசிவு பொருட்களை உற்பத்தி செய்கிறது, பாதகமான திசு எதிர்வினைகளின் அபாயத்தைக் குறைக்கிறது.

மேலோட்டமான மேற்பரப்பு மென்மை : குணப்படுத்தப்பட்ட பொருள் விதிவிலக்கான மென்மையான மேற்பரப்புகளுடன் தயாரிக்கப்படலாம், செருகும் போது மற்றும் உள்ளிழுக்கும் போது ஏற்படும் அதிர்ச்சியைக் குறைக்கிறது.

நிலையான டூரோமீட்டர் : சீரான குறுக்கு இணைப்பு கணிக்கக்கூடிய உறுதியை உருவாக்குகிறது - செருகுவதற்கு போதுமான உறுதியானது, வசதிக்காக போதுமான நெகிழ்வானது.

வடிவமைப்பால் லேடெக்ஸ் இல்லாதது : சில எலாஸ்டோமெரிக் பொருட்களைப் போலன்றி, சிலிகானுக்கு லேடெக்ஸ் போன்ற ஒவ்வாமை எதிர்வினைகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய இரசாயன சேர்க்கைகள் தேவையில்லை.

உடல் சொத்து விவரக்குறிப்புகள்

ஃபோலே வடிகுழாய் பயன்பாடுகளுக்கு, இந்த முக்கிய பொருள் பண்புகளுக்கு கவனம் செலுத்துங்கள்:

டூரோமீட்டர் வரம்பு : பொதுவாக பலூன் மற்றும் தண்டுக்கு 40-60 ஷோர் ஏ. மென்மையான பொருட்கள் நோயாளியின் வசதியை மேம்படுத்துகின்றன; கடினமான பொருட்கள் சிறந்த செருகும் ஆதரவை வழங்குகின்றன.

இழுவிசை வலிமை : குறைந்தபட்சம் 8-10 MPa வடிகுழாய் கிழியாமல் செருகும் சக்திகளைத் தாங்கும்.

இடைவேளையில் நீட்டுதல் : 300-500% நீளம் நல்ல நெகிழ்வுத்தன்மை மற்றும் உடற்கூறியல் வரையறைகளுக்கு இணங்குவதற்கான திறனைக் குறிக்கிறது.

பலூன் ஒருமைப்பாடு : தக்கவைக்கும் பலூன் சமச்சீராக உயர்த்தப்பட வேண்டும், அழுத்தத்தின் கீழ் அளவை பராமரிக்க வேண்டும் மற்றும் காலப்போக்கில் கசிவு ஏற்படாது.

மேற்பரப்பு ஆற்றல் : அதிக மேற்பரப்பு ஆற்றல் நீர் திரவங்களால் சிறந்த ஈரமாக்குதலை ஊக்குவிக்கிறது, வடிகால் மேம்படுத்துகிறது மற்றும் பயோஃபில்ம் உருவாவதை குறைக்கிறது.

நீங்கள் தெரிந்து கொள்ள வேண்டிய உற்பத்தி தரநிலைகள்

ISO தரநிலைகள்

ISO 20696:2018 என்பது சிறுநீர் வடிகுழாய்களுக்கான முதன்மை சர்வதேச தரமாகும். இது தேவைகளை குறிப்பிடுகிறது:

• பரிமாணங்கள் மற்றும் சகிப்புத்தன்மை

• பொருள் தேவைகள் (சிலிகான் உட்பட)

• பலூன் செயல்திறன்

• ஓட்ட விகிதம் பண்புகள்

• ரேடியோ-ஒப்பாசிட்டி (ரேடியோபேக் குறிப்பான்கள் சேர்க்கப்பட்டால்)

• உயிர் இணக்கத்தன்மை தேவைகள்

ISO 10993 தொடர் உயிரியல் மதிப்பீட்டை நிர்வகிக்கிறது. ஃபோலே வடிகுழாய்களுக்கு, பின்வரும் சோதனையை எதிர்பார்க்கலாம்:

• ISO 10993-5: சைட்டோடாக்சிசிட்டி சோதனை

• ISO 10993-10: உணர்திறன் மற்றும் எரிச்சல் சோதனை

• ISO 10993-18: வடிகுழாய் பொருட்களின் வேதியியல் தன்மை

பிராந்திய ஒழுங்குமுறை தேவைகள்

அமெரிக்கா (FDA) :

• ஃபோலே வடிகுழாய்கள் 510(k) அனுமதி தேவைப்படும் வகுப்பு II சாதனங்கள்

• பொருள் உயிர் இணக்கத்தன்மை ISO 10993 இன் படி ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்

• உற்பத்தியானது தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறைக்கு இணங்க வேண்டும் (21 CFR பகுதி 820)

ஐரோப்பிய ஒன்றியம் (CE) :

• MDR 2017/745 பொருந்தும், பொதுவாக வகுப்பு IIa

• தொழில்நுட்ப ஆவணங்களில் விரிவான இடர் பகுப்பாய்வு இருக்க வேண்டும்

• அதிக ஆபத்துள்ள சாதனங்களுக்கு சந்தைக்குப் பிந்தைய மருத்துவப் பின்தொடர்தல் (PMCF) தேவைப்படுகிறது

சீனா (NMPA) :

• வகுப்பு II மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு

• தொடர்புடைய YY/T தரநிலைகளுக்கு இணங்க வேண்டும் (சீன மருத்துவ சாதன தரநிலைகள்)

• பதிவு செய்வதற்கு உற்பத்தி வசதி ஆய்வு தேவை

முக்கிய உற்பத்தி பரிசீலனைகள்

பலூன் மோல்டிங் மற்றும் சோதனை

ஃபோலே பலூன் விவாதிக்கக்கூடிய மிக முக்கியமான கூறு ஆகும். உற்பத்தி சவால்கள் பின்வருமாறு:

சீரான சுவர் தடிமன் : சீரற்ற சுவர் தடிமன் சமச்சீரற்ற பணவீக்கத்தை ஏற்படுத்துகிறது, இது முறையற்ற தக்கவைப்பு அல்லது சிறுநீர்க்குழாய் அதிர்ச்சிக்கு வழிவகுக்கும்.

பிணைப்பு ஒருமைப்பாடு : பலூன்-டு-ஷாஃப்ட் பிணைப்பு கசிவு இல்லாமல் நீடித்த உள் அழுத்தத்தைத் தாங்க வேண்டும். மோசமான பிணைப்பு ஒரு பொதுவான தோல்வி பயன்முறையாகும்.

பணவீக்கம் சேனல் : நீண்ட கால பணவீக்கத்திற்குப் பிறகு, ரிஃப்ளக்ஸ் எதிர்ப்பு வால்வு மற்றும் பணவாட்ட அமைப்பு நம்பகமான முறையில் செயல்பட வேண்டும்.

புகழ்பெற்ற உற்பத்தியாளர்கள் 100% பலூன்களை பணவீக்கம்/பணவாக்கம் செயல்திறனுக்காக சோதித்து உற்பத்தியின் போது பத்திர வலிமையை சரிபார்க்கின்றனர்.

மேற்பரப்பு முடித்தல்

சிலிகான் வடிகுழாய்கள் மென்மையான மேற்பரப்பிலிருந்து பயனடைகின்றன, ஆனால் அளவில் சீரான மென்மையை அடைவது சவாலானது. உற்பத்தியாளர்களைத் தேடுங்கள்:

• மேற்பரப்பு சிகிச்சை செயல்முறைகளை கடுமையாக கட்டுப்படுத்தவும்

• முடிந்தவரை தானியங்கி பரிசோதனையைப் பயன்படுத்தவும்

• மாசுபடுவதைத் தடுக்க சுத்தமான உற்பத்தி சூழல்களை பராமரிக்கவும்

ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை

பெரும்பாலான ஃபோலே வடிகுழாய்கள் பயன்படுத்துவதற்கு முன்பு கிருமி நீக்கம் செய்யப்படுகின்றன. பொதுவான முறைகளில் பின்வருவன அடங்கும்:

காமா கதிர்வீச்சு : பயனுள்ள ஆனால் சிலிகான் பண்புகளை பாதிக்கலாம் (அதிக அளவுகளில் சில குறுக்கு இணைப்பு அல்லது சங்கிலி வெட்டுதல் ஏற்படலாம்). வழக்கமான அளவு: 25-40 kGy.

EtO (எத்திலீன் ஆக்சைடு) : சிலிகான் உடன் இணக்கமானது; பல செலவழிப்பு வடிகுழாய்களுக்கான நிலையான முறை. மீதமுள்ள வாயுவை அகற்ற காற்றோட்டம் தேவைப்படுகிறது.

நீராவி ஆட்டோகிளேவ் : வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் காரணமாக சிலிகான் வடிகுழாய்களுக்கு பொதுவாக பரிந்துரைக்கப்படுவதில்லை.

நீங்கள் தேர்ந்தெடுத்த ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைக்கு அவர்களின் சிலிகான் ஃபார்முலேஷன் சரிபார்க்கப்பட்டதா என்பதை உங்கள் சப்ளையருடன் சரிபார்க்கவும்.

மதிப்பிடுவதற்கான தர குறிகாட்டிகள்

ஃபோலே வடிகுழாய் சப்ளையர் தகுதிபெறும் போது, ​​இந்த தரக் குறிகாட்டிகளைப் பார்க்கவும்:

சான்றிதழ்கள்

• ISO 13485:2016 தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழ்

• FDA பதிவு செய்யப்பட்ட உற்பத்தி வசதி

• MDR இன் கீழ் CE குறிப்பது (EU சந்தை அணுகலுக்கு)

• குறிப்பிட்ட தயாரிப்பு சான்றிதழ்கள் (FDA 510(k), CE சான்றிதழ்)

சோதனை ஆவணம்

• USP வகுப்பு VI இணக்கம் உள்ளிட்ட பொருள் சான்றிதழ்கள்

• இயற்பியல் பண்புகளுக்கான தொகுதி சோதனை அறிக்கைகள்

• ஸ்டெரிலைசேஷன் சரிபார்ப்பு ஆவணங்கள்

• நிலைத்தன்மையை நிரூபிக்கும் அடுக்கு வாழ்க்கை ஆய்வுகள்

செயல்முறை சரிபார்ப்பு

• வடிகுழாய் அனைத்து விவரக்குறிப்புகளையும் பூர்த்தி செய்யும் வடிவமைப்பு சரிபார்ப்பு

• சீரான உற்பத்தியை நிரூபிக்கும் செயல்முறை சரிபார்ப்பு

• உள்வரும் மற்றும் வெளிச்செல்லும் ஆய்வு நெறிமுறைகள்

பொதுவான பொருள் தொடர்பான சிக்கல்கள்

பலூன் கசிவு : பெரும்பாலும் பொருள் குறைபாடுகள், போதிய குணமடையாதது அல்லது அசெம்பிளின் போது ஏற்படும் சேதம்.

மேற்பரப்பு ஒட்டும் தன்மை : முறையற்ற க்யூரிங் அல்லது பொருள் மாசுபாடு மேற்பரப்புகளை ஒட்டும் தன்மையை ஏற்படுத்தும், இது செருகுவதை கடினமாக்குகிறது.

நிற மாறுபாடு : சீரற்ற நிறமி மோசமான கலவை கட்டுப்பாடுகளைக் குறிக்கிறது.

விரிசல் அல்லது பிளவு : முறையற்ற சேமிப்பு, ஸ்டெரிலைசேஷன் சேதம் அல்லது உருவாக்கம் சிக்கல்கள் ஆகியவற்றால் பொருள் சிதைவு.

சீரற்ற உறுதி : பொருள் உற்பத்தியில் மோசமான தரக் கட்டுப்பாடு மாறி டூரோமீட்டருக்கு வழிவகுக்கிறது.

ஃபோலி வடிகுழாய் பொருட்களுக்கான எங்கள் அணுகுமுறை

சென்ஷெங் மெடிக்கலில், ஃபோலே வடிகுழாய் பயன்பாடுகளுக்காக வடிவமைக்கப்பட்ட பிரீமியம் பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் கலவைகளை நாங்கள் உற்பத்தி செய்கிறோம். எங்கள் பொருட்கள் வழங்குகின்றன:

உகந்த டூரோமீட்டர் : செருகும் ஆதரவு மற்றும் நோயாளியின் ஆறுதல் ஆகியவற்றின் சரியான கலவையை கவனமாக சமநிலைப்படுத்திய கடினத்தன்மை.

சிறந்த பலூன் செயல்திறன் : எங்கள் சிலிகான் கலவைகள் ஒரே மாதிரியான சுவர்கள் மற்றும் நம்பகமான பணவீக்கம்/பணவீக்கம் பண்புகள் கொண்ட பலூன்களை உருவாக்குகின்றன.

சரிபார்க்கப்பட்ட உயிர் இணக்கத்தன்மை : முழுமையான ISO 10993 சோதனை ஆவணங்கள் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளுக்குக் கிடைக்கின்றன.

நிலையான தரம் : உற்பத்தி முழுவதும் புள்ளிவிவர செயல்முறை கட்டுப்பாட்டுடன் அனைத்து இயற்பியல் பண்புகளிலும் இறுக்கமான குறிப்புகள்.

தயாரிப்பு மேம்பாடு மற்றும் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பு செயல்முறை முழுவதும் தொழில்நுட்ப ஆதரவை வழங்க வடிகுழாய் உற்பத்தியாளர்களுடன் நாங்கள் நெருக்கமாக பணியாற்றுகிறோம்.

உங்கள் சப்ளையரிடம் கேட்க வேண்டிய கேள்விகள்

ஃபோலி வடிகுழாய் பொருள் சப்ளையரிடம் ஒப்படைப்பதற்கு முன், கேளுங்கள்:

1. நீங்கள் என்ன சிகிச்சை முறையைப் பயன்படுத்துகிறீர்கள் (பிளாட்டினம் எதிராக பெராக்சைடு)?

2. யுஎஸ்பி வகுப்பு VI சான்றிதழை நிறைய டிரேசபிலிட்டியுடன் வழங்க முடியுமா?

3. பலூன் சுவர் தடிமன் சீரான தன்மைக்கான உங்கள் குறிப்புகள் என்ன?

4. எங்களின் கருத்தடை முறையுடன் பொருந்தக்கூடிய தன்மையை நீங்கள் சரிபார்த்தீர்களா?

5. உங்கள் வசதி என்ன தரச் சான்றிதழ்களைக் கொண்டுள்ளது?

6. முழுமையான தொழில்நுட்ப ஆவணங்களுடன் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளை நீங்கள் ஆதரிக்க முடியுமா?

7. சூத்திரங்கள் மாறினால், மாற்ற அறிவிப்பிற்கான உங்கள் செயல்முறை என்ன?

இந்தக் கேள்விகளுக்கான தெளிவான, நம்பிக்கையான பதில்களைப் பெறுவது, மருத்துவ சாதன உற்பத்தியின் தேவைகளைப் புரிந்துகொள்ளும் சப்ளையர்கள் மற்றும் போதுமான தகுதியின்றி 'மருத்துவ-தர' பொருட்களை வெறுமனே விற்பனை செய்பவர்களிடையே வேறுபடுத்தி அறிய உதவும்.

உங்கள் ஃபோலி வடிகுழாய் பொருள் தேர்வுக்கு உதவி தேவையா?

, சென்ஷெங் மருத்துவத்தில் ஃபோலே வடிகுழாய்களுக்காக வடிவமைக்கப்பட்ட உயர்தர பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் ஃபார்முலேஷன்களை வழங்குவதில் நாங்கள் நிபுணத்துவம் பெற்றுள்ளோம். நோயாளியின் பாதுகாப்பு மற்றும் சாதனத்தின் செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்காக எங்கள் பொருட்கள் கடுமையான உயிர் இணக்கத்தன்மை மற்றும் உற்பத்தித் தரங்களை சந்திக்கின்றன.

உங்களின் பொருள் தேவைகளைப் பற்றி விவாதிக்க எங்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும் , மாதிரிகளைக் கோரவும் அல்லது ஒழுங்குமுறை இணக்கம் குறித்த நிபுணர் வழிகாட்டுதலைப் பெறவும்.

எங்களின் கூடுதல் நுண்ணறிவுகளையும் நீங்கள் ஆராயலாம் வலைப்பதிவு.

ஆசிரியர்: டாக்டர். அமண்டா ஹுவாங், சென்ஷெங் மருத்துவத்தில் மருத்துவ சாதனங்கள் நிபுணர்

டாக்டர். ஹுவாங் வடிகுழாய் உற்பத்தியாளர்களை பொருள் தேர்வு, ஒழுங்குமுறை உத்தி மற்றும் சிறுநீர் வடிகால் தயாரிப்புகளுக்கான தர உத்தரவாதம் ஆகியவற்றில் ஆதரிக்கிறார்.