Үзсэн: 0 Зохиогч: Доктор Хуан Нийтлэх цаг: 2026-05-11 Гарал үүсэл: Жинан Ченшэн эмнэлгийн технологийн ХХК.
Фоли катетер нь дэлхий даяар хамгийн түгээмэл эмнэлгийн хэрэгслийн нэг бөгөөд жил бүр олон саяыг эмнэлэг, урт хугацааны эмчилгээ, гэрийн эрүүл мэндийн байгууллагуудад шээсний гадагшлуулах зорилгоор ашигладаг. Хэдийгээр хаа сайгүй байдаг ч эдгээр төхөөрөмжүүдэд ордог материал, үйлдвэрлэлийн чанар нь асар их ялгаатай байдаг.
Хэрэв та Фолигийн катетер хайж олох эсвэл тодорхойлоход оролцож байгаа бол силикон материал, стандартын талаар мэдэх хэрэгтэй зүйл энд байна.
Foley катетер нь мэдрэмтгий эдэд хэдэн цаг эсвэл хэдэн өдөр суудаг. Материал нь дараахь байх ёстой.
Биологийн нийцтэй : Шээсний замын салст бүрхэвчтэй хүрэлцэх нь хэдэн минутаас долоо хоног хүртэл үргэлжилдэг. Материал нь цочрол, мэдрэмтгий байдал, системийн хордлого үүсгэхгүй байх ёстой.
Уян хатан боловч удаан эдэлгээтэй : Катетер нь шээсний анатомийг чиглүүлэхийн зэрэгцээ ил тод байдлыг хадгалж, хазайлтыг эсэргүүцэх ёстой.
Химийн хувьд тогтвортой : Шээс, эм, биеийн шингэнд өртөх нь материалыг доройтуулж, хортой бодисыг уусгахад хүргэж болохгүй.
Гүйцэтгэлийн хувьд тогтвортой : Эмнэлзүйн урьдчилан таамаглах боломжтой үр дүнг баталгаажуулахын тулд багц бүрийн катетер бүр ижилхэн ажиллах ёстой.
Силикон нь орчин үеийн Foley катетерт илүүд үздэг материал болсон боловч бүх силикон нь адилхан бүтээгдээгүй.
Эдгэрэлтийн системийг харьцуулсан нийтлэлдээ бид цагаан алтаар хатаасан силикон нь эдэд удаан хугацаагаар холбоо барих эмнэлгийн хэрэгсэлд зайлшгүй шаардлагатай байдаг. Фолигийн катетерийн хувьд энэ нь ялангуяа үнэн юм, учир нь:
Хамгийн бага олборлодог бодис : Платинаар хатаасан силикон нь уусдаг бодисыг багасгаж, эдэд сөрөг нөлөө үзүүлэх эрсдлийг бууруулдаг.
Гадаргуугийн дээд зэргийн гөлгөр байдал : Эдгэрсэн материалыг онцгой гөлгөр гадаргуутай болгож, суулгах явцад гэмтэл учруулахгүй.
Тогтмол дурометр : Нэг төрлийн хөндлөн холбоос нь урьдчилан таамаглахуйц бат бөх байдлыг бий болгодог - оруулахад хангалттай бат бөх, тав тухтай байлгахад хангалттай уян хатан.
Дизайнаар латекс агуулаагүй : Зарим эластомер материалаас ялгаатай нь силикон нь латекс шиг харшлын урвал үүсгэж болзошгүй химийн нэмэлт бодис шаарддаггүй.
Фолей катетер хэрэглэхийн тулд материалын үндсэн шинж чанаруудад анхаарлаа хандуулаарай.
Дурометрийн хүрээ : Бөмбөлөг болон босоо амны хувьд ихэвчлэн 40-60 Shore A. Зөөлөн материал нь өвчтөний тав тухыг сайжруулдаг; илүү хатуу материал нь суулгахад илүү сайн дэмжлэг үзүүлдэг.
Суналтын бат бэх : Хамгийн багадаа 8-10 МПа нь катетер нь урагдахгүйгээр оруулах хүчийг тэсвэрлэдэг.
Хагарсан үеийн суналт : 300-500% суналт нь уян хатан чанар сайтай, анатомийн контуртай нийцэх чадварыг илтгэнэ.
Бөмбөлөгний бүрэн бүтэн байдал : Хадгалах бөмбөлөг нь тэгш хэмтэй хийлж, даралтын дор эзлэхүүнээ хадгалж, цаг хугацааны явцад гоожихгүй байх ёстой.
Гадаргуугийн энерги : Гадаргуугийн өндөр энерги нь усан шингэнээр илүү сайн чийгшүүлж, ус зайлуулах сувгийг сайжруулж, био хальс үүсэхийг бууруулдаг.
ISO 20696:2018 бол шээсний катетерт зориулсан олон улсын анхдагч стандарт юм. Энэ нь дараахь шаардлагыг тодорхойлдог.
Хэмжээ ба хүлцэл
Материалын шаардлага (силикон орно)
Бөмбөлөгний үзүүлбэр
Урсгалын хурдны шинж чанар
Радио тунгалаг байдал (хэрэв цацраг идэвхт тэмдэглэгээ орсон бол)
Биологийн нийцтэй байдлын шаардлага
ISO 10993 цуврал нь биологийн үнэлгээг зохицуулдаг. Фолигийн катетерийн хувьд дараах байдлаар шинжилгээ өгнө.
ISO 10993-5: Цитотоксик байдлын туршилт
ISO 10993-10: Мэдрэмж, цочролын туршилт
ISO 10993-18: Катетер материалын химийн шинж чанар
Америкийн Нэгдсэн Улс (FDA) :
Фолей катетер нь 510(к) цэвэрлэгээ шаарддаг II зэрэглэлийн төхөөрөмж юм
Материалын био нийцтэй байдлыг ISO 10993 стандартын дагуу баримтжуулсан байх ёстой
Үйлдвэрлэл нь Чанарын системийн зохицуулалтыг дагаж мөрдөх ёстой (21 CFR Part 820)
Европын холбоо (CE) :
MDR 2017/745 нь ихэвчлэн IIa ангилалд хамаарна
Техникийн баримт бичигт эрсдэлийн иж бүрэн шинжилгээ орсон байх ёстой
Өндөр эрсдэлтэй төхөөрөмжүүдэд зах зээлийн дараах эмнэлзүйн хяналт (PMCF) шаардлагатай
Хятад (NMPA) :
II зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийн ангилал
Холбогдох YY/T стандартыг дагаж мөрдөх ёстой (Хятадын эмнэлгийн төхөөрөмжийн стандарт)
Бүртгүүлэхийн тулд үйлдвэрлэлийн байгууламжийн шалгалт шаардлагатай
Foley бөмбөлөг бол хамгийн чухал бүрэлдэхүүн хэсэг юм. Үйлдвэрлэлийн хүндрэлүүд нь дараахь зүйлийг агуулдаг.
Нэг төрлийн хананы зузаан : Тохиромжгүй хананы зузаан нь тэгш бус инфляцийг үүсгэдэг бөгөөд энэ нь зохисгүй хадгалалт эсвэл шээсний сувгийн гэмтэлд хүргэдэг.
Бондын бүрэн бүтэн байдал : Бөмбөлөгөөс босоо амны холбоос нь гоожихгүйгээр тогтвортой дотоод даралтыг тэсвэрлэх ёстой. Муу холболт нь нийтлэг эвдрэлийн горим юм.
Дефляцийн суваг : Урт хугацааны инфляцийн дараа рефлюксийн эсрэг хавхлага ба дефляцийн механизм найдвартай ажиллах ёстой.
Нэр хүндтэй үйлдвэрлэгчид бөмбөлөгүүдийг 100% инфляци/дефляцын гүйцэтгэлийг шалгаж, үйлдвэрлэлийн явцад бэхэлгээний бат бөх чанарыг шалгадаг.
Силикон катетерууд нь гадаргуугийн гөлгөр өнгөлгөөний давуу талтай боловч масштабаар жигд жигд байдалд хүрэх нь хэцүү байдаг. Үйлдвэрлэгчдийг хайх:
Гадаргуугийн боловсруулалтын процессыг хатуу хянах
Боломжтой бол автомат хяналтыг ашиглана уу
Бохирдлоос сэргийлэхийн тулд үйлдвэрлэлийн орчныг цэвэр байлгах
Ихэнх Foley катетеруудыг хэрэглэхийн өмнө ариутгана. Нийтлэг аргууд нь:
Гамма цацраг : Үр дүнтэй боловч силикон шинж чанарт нөлөөлж болно (өндөр тунгаар хэрэглэхэд зарим хөндлөн холбоос эсвэл гинжийг таслах боломжтой). Ердийн тун: 25-40 кг.
EtO (этилен исэл) : Силиконтой нийцдэг; олон удаагийн катетерийн стандарт арга. Үлдэгдэл хийг арилгахын тулд агааржуулалтыг шаарддаг.
Уурын автоклав : Температур, чийгийн нөлөөллөөс шалтгаалан силикон катетерт хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Силикон найрлага нь таны сонгосон ариутгах аргад нийцсэн эсэхийг ханган нийлүүлэгчээсээ шалгаарай.
Foley катетер нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангахдаа дараах чанарын үзүүлэлтүүдийг анхаарч үзээрэй.
ISO 13485:2016 чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ
FDA бүртгэлтэй үйлдвэрлэлийн байгууламж
MDR дор CE тэмдэглэгээ (ЕХ-ны зах зээлд нэвтрэх)
Бүтээгдэхүүний тусгай гэрчилгээ (FDA 510(k), CE гэрчилгээ)
USP VI ангиллын нийцлийг багтаасан материалын гэрчилгээ
Физик шинж чанарын багц туршилтын тайлан
Ариутгалын баталгаажуулалтын баримт бичиг
Хадгалах хугацааны судалгаагаар тогтвортой байдлыг харуулсан
Катетерийг харуулсан дизайны баталгаажуулалт нь бүх үзүүлэлтийг хангаж байна
Тогтвортой үйлдвэрлэлийг харуулсан үйл явцын баталгаажуулалт
Байнгын орж ирж буй болон гарах шалгалтын протоколууд
Бөмбөлөг урсах : Материалын гэмтэл, хангалтгүй эдгэрэлт, угсралтын явцад гэмтсэнээс ихэвчлэн үүсдэг.
Гадаргуугийн наалдамхай чанар : Буруу хатгах эсвэл материалын бохирдол нь гадаргууг наалдамхай болгож, суулгахад хэцүү болгодог.
Өнгөний өөрчлөлт : Тогтворгүй пигментаци нь хольцын хяналт муу байгааг илтгэнэ.
Хагарах, хагарах : Зохисгүй хадгалалтаас болж материалын доройтол, ариутгалын гэмтэл, эсвэл найрлагатай холбоотой асуудлууд.
Тогтворгүй бат бөх чанар : Материалын үйлдвэрлэлд чанарын хяналт муу байгаа нь дурометрийн өөрчлөлтөд хүргэдэг.
Chensheng Medical дээр бид Foley катетерын хэрэглээнд зориулан тусгайлан боловсруулсан дээд зэргийн цагаан алтаар хатаасан силикон нэгдлүүдийг үйлдвэрлэдэг. Манай материал санал болгож байна:
Оновчтой Durometer : Оруулах дэмжлэг болон өвчтөний тав тухыг зөв хослуулахын тулд болгоомжтой тэнцвэржүүлсэн хатуулаг.
Бөмбөлөгний дээд зэргийн гүйцэтгэл : Манай силикон найрлага нь жигд ханатай, найдвартай инфляци/дефляцийн шинж чанартай бөмбөлөг үйлдвэрлэдэг.
Баталгаажсан био нийцтэй байдал : ISO 10993 стандартын шалгалтын баримт бичгийг зохицуулалтын баримт бичигт оруулах боломжтой.
Тогтвортой чанар : Үйлдвэрлэлийн туршид статистикийн үйл явцын хяналт бүхий бүх физик шинж чанарын нарийн үзүүлэлтүүд.
Бид катетер үйлдвэрлэгчидтэй нягт хамтран ажиллаж, бүтээгдэхүүний боловсруулалт, зохицуулалтын үйл явцын туршид техникийн дэмжлэг үзүүлдэг.
Фоли катетерийн материал нийлүүлэгчтэй уулзахаасаа өмнө дараахь зүйлийг асуугаарай.
Та ямар эмчилгээний системийг ашигладаг вэ (платин ба хэт исэл)?
Та багцыг хянах боломжтой USP VI ангиллын гэрчилгээ өгч чадах уу?
Бөмбөлөгний хананы зузааныг жигд байлгахад ямар үзүүлэлтүүд байна вэ?
Та манай ариутгалын аргатай нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулсан уу?
Танай байгууллага ямар чанарын гэрчилгээтэй вэ?
Та зохицуулалтын материалыг бүрэн техникийн баримт бичгээр дэмжиж чадах уу?
Хэрэв найрлага өөрчлөгдвөл өөрчлөлтийн мэдэгдлийн процесс юу вэ?
Эдгээр асуултад тодорхой, итгэлтэй хариулт авах нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн шаардлагыг ойлгодог ханган нийлүүлэгчид болон 'эмнэлгийн зэрэглэлийн' материалыг зохих шаардлага хангаагүй зүгээр л зардаг нийлүүлэгчдийг ялгахад тусална.
д Chensheng Medical- бид Foley катетерт тусгайлан зориулсан өндөр чанарын цагаан алтаар хатаасан силикон найрлагаар хангах чиглэлээр мэргэшсэн. Манай материалууд нь өвчтөний аюулгүй байдал, төхөөрөмжийн үр ашгийг хангахын тулд биологийн нийцтэй байдал, үйлдвэрлэлийн хатуу стандартыг хангадаг.
бидэнтэй холбогдоно уу . Материаллаг хэрэгцээнийхээ талаар ярилцах, дээж авах, хууль тогтоомжид нийцүүлэх талаар мэргэжилтний зөвлөгөө авахын тулд
Мөн та манай талаар илүү их мэдээлэл авах боломжтой Блог.
Зохиогч: Доктор Аманда Хуан, Chensheng Medical-ийн эмнэлгийн хэрэгслийн мэргэжилтэн
Доктор Хуан нь катетер үйлдвэрлэгчдэд материал сонгох, зохицуулалтын стратеги, шээс ялгаруулах бүтээгдэхүүний чанарын баталгаа зэрэгт дэмжлэг үзүүлдэг.
