የሲሊኮን ፎሊ ካቴተርስ፡ የቁሳቁስ ባህሪያት እና የማምረት ደረጃዎች

የፎሌ ካቴቴሮች በዓለም ዙሪያ በጣም ከተለመዱት የሕክምና መሳሪያዎች ውስጥ አንዱ ናቸው-በየዓመት በሚሊዮን የሚቆጠሩ በሆስፒታሎች ውስጥ የሽንት ፍሳሽ ማስወገጃ, የረጅም ጊዜ እንክብካቤ መስጫ ተቋማት እና የቤት ውስጥ የጤና እንክብካቤ መስጫዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ. በሁሉም ቦታ ቢገኙም, ወደ እነዚህ መሳሪያዎች የሚገቡት ቁሳቁሶች እና የማምረቻ ጥራቶች በጣም ይለያያሉ.

የፎሌ ካቴተርን በማፈላለግ ወይም በመግለጽ ላይ ከተሳተፉ፣ አስፈላጊ ስለሆኑት የሲሊኮን ቁሶች እና ደረጃዎች ማወቅ ያለብዎት ነገር ይኸውና።

ለምን የካቴተር ቁሳቁስ ምርጫ ወሳኝ ነው።

የፎሊ ካቴተር ስሜታዊ በሆኑ ቲሹዎች ውስጥ ለብዙ ሰዓታት ወይም ለቀናት ይቀመጣል። ቁሱ የሚከተሉትን መሆን አለበት:

ባዮኬሚካላዊ ፡ ከሽንት ቱቦ ሽፋን ጋር መገናኘት ከደቂቃዎች እስከ ሳምንታት ሊቆይ ይችላል። ቁሳቁሶች ብስጭት ፣ ንቃተ-ህሊና ወይም የስርዓተ-መርዛማነት መንስኤ መሆን የለባቸውም።

ተለዋዋጭ ሆኖም የሚበረክት ፡ ካቴቴሩ መረጋጋትን እየጠበቀ እና ንክኪን በሚቋቋምበት ጊዜ የሽንት አካልን ማሰስ አለበት።

በኬሚካላዊ የተረጋጋ ፡ ለሽንት፣ ለመድሃኒት እና ለሰውነት ፈሳሾች መጋለጥ ቁሳቁሱን ማዋረድ ወይም ጎጂ የሆኑ ንጥረ ነገሮችን እንዲለቅ ማድረግ የለበትም።

በአፈጻጸም ውስጥ ወጥነት ያለው ፡ ሊገመቱ የሚችሉ ክሊኒካዊ ውጤቶችን ለማረጋገጥ ከእያንዳንዱ ዕጣ የሚገኘው እያንዳንዱ ካቴተር በተመሳሳይ መልኩ ማከናወን አለበት።

ሲሊኮን ለዘመናዊ የፎሌ ካቴተሮች ተመራጭ ቁሳቁስ ሆኗል, ነገር ግን ሁሉም ሲሊኮን እኩል አይደሉም.

የሲሊኮን ቁሳቁስ መስፈርቶችን መረዳት

የፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን ጉዳይ

የፈውስ ስርዓቶችን በማነፃፀር በእኛ ጽሑፉ እንደተነጋገርነው ፣ የፕላቲኒየም-የታከመ ሲሊኮን ለረጅም ጊዜ የቲሹ ንክኪ ለሆኑ የህክምና መሳሪያዎች አስፈላጊ ነው። ለፎሌ ካቴተሮች ይህ በተለይ እውነት ነው ምክንያቱም፡-

አነስተኛ የማውጣት ችሎታዎች ፡- በፕላቲነም የተፈወሰ ሲሊኮን ጥቂት ሊለቀቁ የሚችሉ ንጥረ ነገሮችን ያመነጫል፣ ይህም አሉታዊ የሕብረ ሕዋሳትን ምላሽ የመቀነስ እድልን ይቀንሳል።

የላቀ የገጽታ ቅልጥፍና ፡- የተዳከመው ቁሳቁስ በልዩ ለስላሳ ንጣፎች ሊመረት ይችላል፣ ይህም በሚያስገባበት ጊዜ እና በሚቀመጡበት ጊዜ የሚደርስ ጉዳትን ይቀንሳል።

ወጥ የሆነ ዱሮሜትር፡ ዩኒፎርም ማገናኘት ሊተነበይ የሚችል ጥንካሬን ይፈጥራል—ለመክተት በቂ የሆነ፣ ለመጽናናት በቂ ተጣጣፊ።

ከላቴክስ ነፃ በንድፍ ፡ ከአንዳንድ የላስቲክ ቁሶች በተለየ ሲሊኮን የላቴክስ አይነት የአለርጂ ምላሾችን ሊያስከትሉ የሚችሉ የኬሚካል ተጨማሪዎችን አይፈልግም።

የአካላዊ ንብረት ዝርዝሮች

ለፎሌ ካቴተር አፕሊኬሽኖች ለእነዚህ ቁልፍ የቁሳቁስ ባህሪያት ትኩረት ይስጡ፡

የዱሮሜትር ክልል ፡- በተለምዶ 40-60 Shore A ለ ፊኛ እና ዘንግ። ለስላሳ ቁሳቁሶች የታካሚውን ምቾት ያሻሽላሉ; ጠንካራ እቃዎች የተሻለ የማስገባት ድጋፍ ይሰጣሉ.

የመሸከም አቅም ፡ ቢያንስ 8-10 MPa ካቴቴሩ ሳይቀደድ የማስገባት ሃይሎችን መቋቋም እንደሚችል ያረጋግጣል።

በእረፍት ጊዜ ማራዘም : 300-500% ማራዘም ጥሩ የመተጣጠፍ ችሎታን እና ከአናቶሚካል ቅርጾች ጋር ​​የመጣጣም ችሎታን ያመለክታል.

ፊኛ ሙሉነት ፡ ማቆያ ፊኛ በሲሜትሪክ መተነፍ፣ ጫና ውስጥ ያለውን መጠን መጠበቅ እና በጊዜ ሂደት መፍሰስ የለበትም።

የገጽታ ሃይል ፡ ከፍ ያለ ሃይል በውሃ ፈሳሾች የተሻለ ማርጠብን ያበረታታል፣ የውሃ ፍሳሽን ያሻሽላል እና የባዮፊልም ምስረታን ይቀንሳል።

ማወቅ ያለብዎት የማምረት ደረጃዎች

የ ISO ደረጃዎች

ISO 20696፡2018 በተለይ ለሽንት ካቴተሮች ቀዳሚ አለም አቀፍ ደረጃ ነው። ለሚከተሉት መስፈርቶችን ይገልጻል፡-

• ልኬቶች እና መቻቻል

• የቁሳቁስ መስፈርቶች (ሲሊኮን ጨምሮ)

• ፊኛ አፈጻጸም

• የፍሰት መጠን ባህሪያት

• የራዲዮ ግልጽነት (የሬዲዮ ፓክ ጠቋሚዎች ከተካተቱ)

• የባዮ ተኳሃኝነት መስፈርቶች

ISO 10993 ተከታታይ የባዮሎጂካል ግምገማን ይቆጣጠራል. ለፎሌይ ካቴቴሮች፣ በሚከተሉት ሙከራዎችን ይጠብቁ፡-

• ISO 10993-5: የሳይቶቶክሲክ ምርመራ

• ISO 10993-10: የመዳሰስ እና የመበሳጨት ሙከራ

• ISO 10993-18 የካቴተር ቁሳቁሶች ኬሚካላዊ ባህሪ

የክልል የቁጥጥር መስፈርቶች

ዩናይትድ ስቴትስ (ኤፍዲኤ )

• Foley catheters 510(k) ማጽጃ የሚያስፈልጋቸው የ II ክፍል መሳሪያዎች ናቸው።

• የቁሳቁስ ባዮተኳሃኝነት በ ISO 10993 መመዝገብ አለበት።

• ማምረት የጥራት ስርዓት ደንብን (21 CFR ክፍል 820) ማክበር አለበት

የአውሮፓ ህብረት (CE )

• MDR 2017/745 ይተገበራል፣ በተለይም እንደ ክፍል IIa

• ቴክኒካዊ ሰነዶች አጠቃላይ የአደጋ ትንተና ማካተት አለባቸው

• ከፍተኛ ተጋላጭ ለሆኑ መሳሪያዎች የድህረ-ገበያ ክሊኒካዊ ክትትል (PMCF) ያስፈልጋል

ቻይና (NMPA )

• ክፍል II የሕክምና መሣሪያ ምደባ

• አግባብነት ያላቸውን የYY/T ደረጃዎችን (የቻይና የሕክምና መሣሪያ ደረጃዎችን) ማክበር አለበት

• ለምዝገባ የምርት ፋሲሊቲ ቁጥጥር ያስፈልጋል

ቁልፍ የማምረት ግምት

ፊኛ መቅረጽ እና መሞከር

የፎሊ ፊኛ በጣም ወሳኝ አካል ነው ሊባል ይችላል። የማምረት ፈተናዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

ዩኒፎርም የግድግዳ ውፍረት ፡- ወጥ ያልሆነ የግድግዳ ውፍረት ያልተመጣጠነ የዋጋ ግሽበት ያስከትላል፣ ይህም ወደ ተገቢ ያልሆነ ማቆየት ወይም የሽንት መቁሰል ጉዳት ያስከትላል።

የቦንድ ታማኝነት ፡- ፊኛ-ወደ-ዘንግ ያለው ቦንድ ሳይፈስ ዘላቂ የውስጥ ግፊት መቋቋም አለበት። ደካማ ትስስር የተለመደ ውድቀት ሁነታ ነው.

Deflation Channel : የፀረ-reflux ቫልቭ እና የዲፍሌሽን ዘዴ ከረዥም ጊዜ የዋጋ ግሽበት በኋላ በአስተማማኝ ሁኔታ መስራት አለባቸው።

ታዋቂ አምራቾች 100% ፊኛዎችን የዋጋ ግሽበት/የዋጋ ንረት አፈጻጸምን ይፈትሹ እና በምርት ጊዜ የቦንድ ጥንካሬን ያረጋግጣሉ።

የገጽታ ማጠናቀቅ

የሲሊኮን ካቴቴሮች ለስላሳ ወለል አጨራረስ ይጠቀማሉ፣ ነገር ግን ወጥ የሆነ ልስላሴን በመጠን ማግኘት ፈታኝ ነው። የሚከተሉትን አምራቾች ይፈልጉ-

• የወለል ሕክምና ሂደቶችን በጥብቅ ይቆጣጠሩ

• ከተቻለ አውቶማቲክ ፍተሻን ይጠቀሙ

• ብክለትን ለመከላከል ንጹህ የማምረቻ አካባቢዎችን ይጠብቁ

የማምከን ተኳኋኝነት

አብዛኛዎቹ የፎሊ ካቴቴሮች ከመጠቀምዎ በፊት ማምከን ናቸው። የተለመዱ ዘዴዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

ጋማ ኢራዲየሽን ፡ ውጤታማ ነገር ግን የሲሊኮን ንብረቶች ላይ ተጽእኖ ሊያሳድር ይችላል (በከፍተኛ መጠን የተወሰነ ማገናኛ ወይም ሰንሰለት መቀስቀስ ሊያስከትል ይችላል። የተለመደው መጠን: 25-40 ኪ.ግ.

EtO (ኤቲሊን ኦክሳይድ) : ከሲሊኮን ጋር ተኳሃኝ; ለብዙ ሊጣሉ የሚችሉ ካቴተሮች መደበኛ ዘዴ. ቀሪ ጋዝን ለማስወገድ አየር ያስፈልገዋል።

Steam Autoclave : በአጠቃላይ በሙቀት እና በእርጥበት ውጤቶች ምክንያት ለሲሊኮን ካቴተሮች አይመከርም።

የእነርሱ የሲሊኮን አጻጻፍ ለመረጡት የማምከን ዘዴ መረጋገጡን ከአቅራቢዎ ጋር ያረጋግጡ።

ለመገምገም የጥራት አመልካቾች

ለፎሌ ካቴተር አቅራቢ ብቁ ሲሆኑ፣ እነዚህን የጥራት አመልካቾች ይፈልጉ፡-

የምስክር ወረቀቶች

• ISO 13485: 2016 የጥራት አስተዳደር ስርዓት ማረጋገጫ

• FDA የተመዘገበ የማምረቻ ተቋም

• የ CE ምልክት በ MDR (ለአውሮፓ ህብረት ገበያ መዳረሻ)

• የተወሰኑ የምርት ማረጋገጫዎች (ኤፍዲኤ 510(k)፣ CE የምስክር ወረቀት)

የሙከራ ሰነዶች

• የ USP ክፍል VI ተገዢነትን ጨምሮ የቁሳቁስ የምስክር ወረቀቶች

• ለአካላዊ ንብረቶች የቡድን ሙከራ ሪፖርቶች

• የማምከን ማረጋገጫ ሰነድ

• የመደርደሪያ ሕይወት ጥናቶች መረጋጋትን ያሳያሉ

የሂደት ማረጋገጫ

• ካቴተሩን የሚያሳይ የንድፍ ማረጋገጫ ሁሉንም መስፈርቶች ያሟላል።

• ወጥነት ያለው ምርትን የሚያሳይ የሂደት ማረጋገጫ

• በመካሄድ ላይ ያሉ የገቢ እና የወጪ ፍተሻ ፕሮቶኮሎች

ከቁሳቁስ ጋር የተያያዙ የተለመዱ ችግሮች

ፊኛ መፍሰስ ፡- ብዙ ጊዜ በቁሳቁስ ጉድለት፣ በቂ ያልሆነ ፈውስ ወይም በስብሰባ ወቅት በሚደርስ ጉዳት ይከሰታል።

የገጽታ ንክኪነት ፡ አላግባብ ማከም ወይም የቁሳቁስ መበከል ንጣፎች ተጣብቀው እንዲቆዩ ያደርጋል፣ ይህም ማስገባት አስቸጋሪ ያደርገዋል።

የቀለም ልዩነት ፡ ወጥነት የሌለው ማቅለሚያ ደካማ የውህድ ቁጥጥሮችን ያሳያል።

መሰንጠቅ ወይም መለያየት ፡ የቁሳቁስ ብልሽት ተገቢ ባልሆነ ማከማቻ፣ የማምከን ብልሽት ወይም የመቅረጽ ችግሮች።

ወጥነት የሌለው ጥንካሬ ፡ በቁሳቁስ ምርት ውስጥ ደካማ የጥራት ቁጥጥር ወደ ተለዋዋጭ ዱሮሜትር ይመራል።

ለፎሊ ካቴተር ቁሳቁሶች ያለን አቀራረብ

በቼንሼንግ ሜዲካል፣ ለፎሌ ካቴተር አፕሊኬሽኖች የተቀረጹ ፕሪሚየም ፕላቲነም-የታከሙ የሲሊኮን ውህዶችን እናመርታለን። የእኛ ቁሳቁሶች የሚከተሉትን ያቀርባሉ:

የተመቻቸ Durometer : በጥንቃቄ የተመጣጠነ ጥንካሬ ለትክክለኛው የማስገቢያ ድጋፍ እና ለታካሚ ምቾት ጥምረት።

የላቀ ፊኛ አፈጻጸም ፡ የኛ የሲሊኮን ቀመሮች ወጥ የሆነ ግድግዳ ያላቸው እና አስተማማኝ የዋጋ ግሽበት/የዋጋ ንረት ባህሪያት ያላቸው ፊኛዎችን ያመርታሉ።

የተረጋገጠ ባዮኬሚካሊቲ ፡ የተሟላ ISO 10993 የሙከራ ሰነድ ለቁጥጥር ማቅረቢያ ይገኛል።

ወጥነት ያለው ጥራት -በአምራች ጊዜ ውስጥ በስታቲስቲክስ ሂደት ቁጥጥር በሁሉም አካላዊ ንብረቶች ላይ ጥብቅ ዝርዝሮች።

በምርት ልማት እና የቁጥጥር ሂደት ሂደት ውስጥ የቴክኒክ ድጋፍ ለመስጠት ከካቴተር አምራቾች ጋር በቅርበት እንሰራለን።

አቅራቢዎን የሚጠይቋቸው ጥያቄዎች

ለፎሊ ካቴተር ቁሳቁስ አቅራቢ ከመግባትዎ በፊት፣ ይጠይቁ፡-

1. ምን ዓይነት የፈውስ ስርዓት ይጠቀማሉ (ፕላቲኒየም vs. peroxide)?

2. የዩኤስፒ ክፍል VI የምስክር ወረቀቶችን በዕጣ የመከታተል ችሎታ ማቅረብ ይችላሉ?

3. ለፊኛ ግድግዳ ውፍረት ተመሳሳይነት የእርስዎ መስፈርቶች ምንድ ናቸው?

4. ከኛ የማምከን ዘዴ ጋር ተኳሃኝነትን አረጋግጠዋል?

5. የእርስዎ ተቋም ምን ዓይነት የጥራት ማረጋገጫዎችን ይዟል?

6. የቁጥጥር ማቅረቢያዎችን በተሟላ ቴክኒካዊ ሰነዶች መደገፍ ይችላሉ?

7. ቀመሮች ከተቀየሩ ለለውጥ ማሳወቂያ ሂደትዎ ምንድ ነው?

ለእነዚህ ጥያቄዎች ግልጽ እና በራስ የመተማመን መልሶችን ማግኘት የህክምና መሳሪያዎችን ማምረቻ ፍላጎት የሚረዱ አቅራቢዎችን እና 'የህክምና ደረጃ' ቁሳቁሶችን ያለ በቂ ብቃት የሚሸጡትን ለመለየት ይረዳዎታል።

በእርስዎ የፎሊ ካቴተር ቁሳቁስ ምርጫ ላይ እገዛ ይፈልጋሉ?

በቼንሼንግ ሜዲካል እኛ በተለይ ለፎሌ ካቴተሮች የተነደፉ ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን የፕላቲኒየም-የታከሙ የሲሊኮን ቀመሮችን በማቅረብ ላይ እንሰራለን። የታካሚውን ደህንነት እና የመሳሪያውን ውጤታማነት ለማረጋገጥ የእኛ ቁሳቁሶች ጥብቅ የባዮኬሚስትሪ እና የማምረቻ ደረጃዎችን ያሟላሉ።

ያግኙን ። ስለ ቁሳዊ ፍላጎቶችዎ ለመወያየት፣ ናሙናዎችን ለመጠየቅ ወይም የቁጥጥር ተገዢነትን በተመለከተ የባለሙያ መመሪያ ለማግኘት

በእኛ ላይ ተጨማሪ ግንዛቤዎችን ማሰስም ይችላሉ። ብሎግ.

ደራሲ፡ ዶ/ር አማንዳ ሁዋንግ፣ በቼንሼንግ ሜዲካል የህክምና መሳሪያዎች ስፔሻሊስት

ዶ/ር ሁአንግ የካቴተር አምራቾችን በቁሳቁስ መረጣ፣ የቁጥጥር ስልት እና የሽንት ማስወገጃ ምርቶች የጥራት ማረጋገጫን ይደግፋል።