ብጁ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶች፡ ሙሉው የኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ኦዲኤም ሂደት ከፅንሰ-ሀሳብ እስከ ማስረከብ

የሕክምና መሣሪያ ጽንሰ-ሐሳብ አለዎት - ወይም የተሻለ የሲሊኮን አካል የሚያስፈልገው ነባር ምርት። ወደ ህይወት የሚያመጣው በቻይና ውስጥ አምራች እንደሚያስፈልግዎ ያውቃሉ. ነገር ግን የኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ኦዲኤም ሂደት ለህክምና ደረጃ ሲሊኮን ከመደርደሪያ ውጭ የሆኑ የኢንዱስትሪ ክፍሎችን ከማዘዝ ጋር አንድ አይነት አይደለም። እሱ የቁሳቁስ ሳይንስን፣ የቁጥጥር ማክበርን፣ ትክክለኛ መሳሪያዎችን እና የተዋቀረ የማረጋገጫ ሂደትን ያካትታል፣ በትክክል ከተሰራ፣ ሁለቱንም ምርትዎን እና ታካሚዎን የሚጠብቅ።

መልካም ዜና፡ ከትክክለኛው የማኑፋክቸሪንግ አጋር ጋር፣ ሂደቱ ቀጥተኛ፣ በሚገባ የተመዘገበ እና እርስዎን ከፅንሰ-ሀሳብ ወደ ታዛዥነት፣ ለምርት ዝግጁ የሆነ ምርት በተቻለ መጠን በብቃት እንዲያገኝዎ የተነደፈ ነው።

ይህ መመሪያ በእያንዳንዱ የብጁ የህክምና ሲሊኮን OEM/ODM ሂደት ውስጥ ይመራዎታል - ምን እንደሚፈጠር፣ ምን መስጠት እንዳለቦት፣ ምን እንደሚጠብቁ እና በጣም የተለመዱ ወጥመዶችን እንዴት ማስወገድ እንደሚችሉ።

OEM vs. ODM፡ ልዩነቱን መረዳት

ወደ ሂደቱ ከመግባትዎ በፊት ብዙ ጊዜ በተለዋዋጭነት ጥቅም ላይ የሚውሉ ነገር ግን የተለያዩ ነገሮችን የሚያመለክቱ ሁለት ቃላትን ማብራራት ጠቃሚ ነው-

በቼንሼንግ ሜዲካል ሁለቱንም ሞዴሎች እንደግፋለን - በተግባር ደግሞ አብዛኛዎቹ ፕሮጀክቶች በመካከላቸው ይወድቃሉ፡ ገዢዎች ከፅንሰ-ሃሳብ ወይም ከማጣቀሻ ምርት ጋር ይመጣሉ፣ እና የእኛ የምህንድስና ቡድን ለምርታማነት፣ ለአፈጻጸም እና ለቁጥጥር ተገዢነት ንድፉን ለማጣራት ይተባበራል።

ባለ 7-ደረጃ OEM/ODM ሂደት፡ አጠቃላይ እይታ

ደረጃ 1፡የመጀመሪያ ምክክር እና መስፈርቶች ፍቺ↓ደረጃ 2፡የቁሳቁስ ምርጫ እና ምህንድስና ግምገማ↓ደረጃ 3፡መሳሪያ ዲዛይን እና ማምረቻ 6፡የምርት ማጽደቅ&መመዘን↓ደረጃ 7፡በሂደት ላይ ያለ ምርት፣ጥራት ቁጥጥር እና አቅርቦት

እያንዳንዱ ደረጃ የተገለጹ ግብዓቶች፣ ውጤቶች እና የውሳኔ ነጥቦች አሉት። እያንዳንዱን በዝርዝር እንመርምር.

ደረጃ 1፡ የመጀመሪያ ምክክር እና መስፈርቶች ፍቺ

ምን ተፈጠረ

እያንዳንዱ የተሳካ ብጁ የሲሊኮን ፕሮጀክት የሚጀምረው በጥልቅ መስፈርቶች ፍቺ ነው። ይህ የሽያጭ ውይይት ብቻ አይደለም - እያንዳንዱን የታችኛውን ተፋሰስ ውሳኔ የሚወስን ቴክኒካዊ ግኝት ሂደት ነው፣ ከቁሳቁስ ምርጫ እስከ መሳሪያ ዲዛይን እስከ ተቆጣጣሪ ሰነዶች።

ለማቅረብ የሚያስፈልግዎ

በዚህ ደረጃ ማጋራት በሚችሉት ተጨማሪ መረጃ፣ ምርትዎን በበለጠ ፍጥነት እና በትክክል ማዳበር እንችላለን። ጠቃሚ ግብዓቶች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

የምርት ትርጉም፡-

• የምርት ስም እና የታሰበ ጥቅም (ለምሳሌ፡- 'አንድ ጥቅም ላይ የሚውል ፔሬስትታልቲክ የፓምፕ ቱቦዎች ለ IV መድሃኒት አቅርቦት')

• የማጣቀሻ ምርት ወይም የተፎካካሪ ናሙና (ካለ)

• ቴክኒካል ሥዕሎች (PDF፣ DWG፣ STEP፣ ወይም ሌላ CAD ቅርጸቶች - ወይም ሥዕሎች ገና ከሌሉ የእጅ ሥዕሎች)

• ወሳኝ ልኬቶች እና መቻቻል

የማመልከቻ መስፈርቶች፡-

• ሲሊኮን ምን አይነት ፈሳሾች፣ ጋዞች ወይም ቲሹዎች ይገናኛሉ?

• የእውቂያ ቆይታ (የተገደበ <24 ሰ / ረጅም 24 ሰ - 30 ቀናት / ቋሚ> 30 ቀናት)?

• የሚሰራ የሙቀት ክልል

• የግፊት መስፈርቶች (ለቱቦ እና ለማኅተሞች)

• የማምከን ዘዴ(ዎች) ያስፈልጋል (autoclave/ETO/gamma/ የለም)

• የአጠቃቀም ዑደቶች ብዛት (ነጠላ ጥቅም ላይ ሊውል ወይም እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል?)

የቁጥጥር እና የገበያ መስፈርቶች;

• የዒላማ ገበያዎች (ዩኤስ / የአውሮፓ ህብረት / ቻይና / ሌላ)

• የመሣሪያ ምደባ (ክፍል I / II / III ወይም ተመጣጣኝ)

• የምስክር ወረቀቶች ያስፈልጋሉ (ኤፍዲኤ፣ CE፣ NMPA፣ ወይም ሌሎች)

• ለእርስዎ ግቤት የባዮተኳሃኝነት ሰነድ ያስፈልጋል

የንግድ መስፈርቶች፡-

• የሚገመተው ዓመታዊ መጠን

• የዒላማ አሃድ ዋጋ (የሚታወቅ ከሆነ)

• ለመጀመሪያው የምርት ትእዛዝ የሚፈለግ የእርሳስ ጊዜ

• ማሸግ እና መሰየሚያ መስፈርቶች (የግል መለያ / OEM ብራንዲንግን ጨምሮ)

የምናቀርበው

መስፈርቶችዎን በተቀበለ ውስጥ በ3-5 የስራ ቀናት ቡድናችን የሚከተሉትን ያቀርባል፡-

• የመጀመሪያ የአዋጭነት ግምገማ - ምርቱ በተገለፀው መሰረት ሊመረት ይችላል?

• የቅድሚያ ቁሳቁስ ምክር (የማከሚያ ስርዓት, ጥንካሬ, ልዩ ባህሪያት)

• አመላካች የመሳሪያ ወጪ እና የመሪ ጊዜ

• በዒላማው መጠን አመላካች አሃድ ዋጋ

• ማንኛውም የንድፍ-ለአምራችነት (ዲኤፍኤም) ጥቆማዎች

ምንም ስዕሎች የሉም? ችግር የሌም። ቴክኒካዊ ስዕሎች ከሌልዎት, የእኛ የምህንድስና ቡድን ከአካላዊ ናሙና, ንድፍ ወይም ዝርዝር የጽሁፍ መግለጫ ሊሠራ ይችላል. ማንኛውም መሳሪያ ከመጀመሩ በፊት ለእርስዎ ግምገማ እና ማረጋገጫ ስዕል እንሰራለን።

ደረጃ 2፡ የቁሳቁስ ምርጫ እና የምህንድስና ግምገማ

ትክክለኛውን የሲሊኮን ድብልቅ መምረጥ

ለህክምና ሲሊኮን የቁሳቁስ ምርጫ አንድ-መጠን-ለሁሉም ውሳኔ አይደለም. በጣም ጥሩው ውህድ በእርስዎ የመተግበሪያ መስፈርቶች፣ የቁጥጥር ፍላጎቶች እና የአፈጻጸም ዒላማዎች መገናኛ ላይ ይወሰናል።

የእኛ መደበኛ የሕክምና ትግበራዎች

የማከሚያ ስርዓት ፡ በፕላቲነም የተፈወሰ የመደመር መድሀኒት ለሁሉም ታካሚ-እውቂያ እና ፈሳሽ-እውቂያ መተግበሪያዎች - ምንም ልዩ ሁኔታዎች የሉም። ላልተገናኙት መዋቅራዊ ክፍሎች, በፔሮክሳይድ የተፈወሰው በእያንዳንዱ ጉዳይ ላይ ሊታሰብ ይችላል. ይህ ለምን አስፈላጊ እንደሆነ ሙሉ ማብራሪያ ለማግኘት ይመልከቱ፡- ፕላቲኒየም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን: የትኛውን መምረጥ አለብዎት?

ጠንካራነት (ባህር ዳርቻ ሀ) ፡ በመተግበሪያው መሰረት የተመረጠ፡-

ልዩ ንብረቶች (አስፈላጊ ከሆነ)

• ራዲዮፓክ - ባሪየም ሰልፌት ወይም ቢስሙዝ ሳብካርቦኔት ተሞልቷል፣ ለኤክስ ሬይ እይታ

• ፀረ-ተሕዋስያን - የብር ion ወይም ሌላ ፀረ-ተሕዋስያን ወኪል ማካተት

• ባለቀለም/የቀለም ኮድ - ኤፍዲኤ የሚያሟሉ ቀለሞች ለመጠን ወይም ለምርት መለያ

• ከፍተኛ ግልጽነት - ለከፍተኛው የጨረር ግልጽነት የተመቻቸ የፕላቲኒየም-የታከመ ቅንብር

• ገንቢ - ለኤሌክትሮሴሮጅካል ወይም ለመሬት ማረፊያ ትግበራዎች የካርቦን ጥቁር ወይም ብረት የተሞላ

• የእሳት ነበልባልን - UL ወይም IEC ተገዢነትን ለሚፈልጉ የማይተከል መሳሪያ ክፍሎች

የምህንድስና ግምገማ እና ዲኤፍኤም

የመሳሪያ ሥራ ከመጀመሩ በፊት የእኛ የምህንድስና ቡድን መደበኛ ዲዛይን ለምርትነት (ዲኤፍኤም) ግምገማ ያካሂዳል ። ይህ ግምገማ የሚከተሉትን ይለያል፡-

• የግድግዳ ውፍረት ጉዳዮች - ክፍሎች በቋሚነት ለመሙላት በጣም ቀጭን ወይም በጣም ወፍራም የሆኑ የእቃ ማጠቢያ ምልክቶችን የሚያስከትሉ

• ለተቀረጹ ክፍሎች ረቂቅ አንግል መስፈርቶች - ንጹህ መፍረስን ለማረጋገጥ

• የመቻቻል ተደራሽነት - ልዩ የሂደት ቁጥጥሮችን የሚጠይቁ ልኬቶችን ማመላከት

• የመከፋፈያ መስመር አቀማመጥ - የመዋቢያ መልክን እና የመጠን ትክክለኛነትን ማመቻቸት

• በመርፌ ለተቀረጹ ክፍሎች የበር ቦታ - የመበየድ መስመሮችን እና የፍሰት ምልክቶችን መቀነስ

የዲኤፍኤም ግብረመልስ ከተብራሩ ስዕሎች ጋር በጽሁፍ ቀርቧል። የመሳሪያ ሥራ ከመጀመሩ በፊት ማንኛውም የንድፍ ማሻሻያዎች ከእርስዎ ጋር ተስማምተዋል.

ደረጃ 3፡ የመሳሪያ ንድፍ እና ስራ

በሕክምና የሲሊኮን ማምረቻ ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ የመሳሪያ ዓይነቶች

ለቱቦ ምርቶች (የህክምና የሲሊኮን ቱቦዎች፣ የፔሬስትታልቲክ ፓምፕ ቱቦዎች እና የካቴተር ዘንጎችን ጨምሮ) የማስወጫ መሳሪያ ስራ ላይ ይውላል - ይህ ማለት ምንም አይነት ክፍተት ሻጋታ አያስፈልግም ፣ ይህም የመሳሪያውን ዋጋ እና የመሪነት ጊዜን በእጅጉ ይቀንሳል።

የመሳሪያዎች መሪ ጊዜዎች

የመሳሪያዎች ባለቤትነት

የእርስዎ መሣሪያ የእርስዎ ንብረት ነው። ለፕሮጀክትዎ የተሰሩ ሁሉም ብጁ መሳሪያዎች፡-

• ደረሰኝ ከአሃድ ምርት ዋጋ (የአንድ ጊዜ የመሳሪያ ክፍያ)

• በቋሚነት ወደ መለያዎ ተመድቧል - ለሌሎች ደንበኞች በጭራሽ ጥቅም ላይ አይውልም።

• ያለማቋረጥ ያለ ክፍያ በተቋማችን ተከማች እና ተጠብቆ ይቆያል

• ምርትን ለማንቀሳቀስ ከመረጡ ወደ ሌላ አምራች ሊተላለፍ የሚችል (ከላቀው የክፍያ መጠየቂያ ክፍያ ጋር በተያያዘ)

ማንኛውም ሥራ ከመጀመሩ በፊት የመሳሪያዎች ባለቤትነት ውሎች በፕሮጀክት ስምምነት ውስጥ ተመዝግበዋል.

ደረጃ 4፡ ፕሮቶታይፕ ፕሮዳክሽን እና ናሙና ግምገማ

የመጀመሪያ አንቀጽ ናሙናዎች (T1 ናሙናዎች)

የመሳሪያ ሥራው ከተጠናቀቀ በኋላ የመጀመሪያዎቹን መጣጥፎች ናሙናዎች እንሰራለን - ብዙውን ጊዜ 20-50 ቁርጥራጮች ። ከመጀመሪያው መሣሪያ ሩጫ እነዚህ ናሙናዎች፡-

• ከስዕልዎ አንጻር በመጠኑ ተፈትሸዋል (100% ወሳኝ ልኬቶች ይለካሉ እና ሪፖርት የተደረገ)

• ላዩን አጨራረስ፣ ብልጭታ እና የመዋቢያ ጉድለቶችን ለማየት በእይታ ይመረመራል።

• የታጀበ የመጀመሪያ አንቀጽ ፍተሻ ሪፖርት (FAIR) ሁሉንም የሚለኩ እሴቶችን በሚመዘግብ

T1 ናሙናዎች ለግምገማዎ በአለምአቀፍ ፈጣን ኩሪየር ይላካሉ።

የእርስዎ የግምገማ ፕሮቶኮል

ከሚከተሉት መመዘኛዎች አንጻር የ T1 ናሙናዎችን ለመገምገም እንመክራለን.

ልኬት ማረጋገጫ፡

• ሁሉንም ወሳኝ ልኬቶች በተስተካከሉ መሳሪያዎች ይለኩ።

• መቻቻል በሁሉም የናሙና ስብስብ ላይ መሟላቱን ያረጋግጡ (አማካኝ እሴቶች ብቻ አይደሉም)

ተግባራዊ ሙከራ;

• ክፍሉን በመሳሪያዎ ውስጥ ይጫኑት ወይም የፍተሻ መሣሪያን ይጫኑ

• በትክክለኛ የአሠራር ሁኔታዎች ውስጥ ተስማሚ፣ ቅጽ እና ተግባርን ያረጋግጡ

• ለቱቦዎች፡ የፍሰት መጠን፣ የግፊት መቀነስ እና የኪንክ መቋቋምን ያረጋግጡ

• ለማኅተሞች እና gaskets: ደረጃ የተሰጠው ግፊት ላይ የማኅተም አፈጻጸም ያረጋግጡ

የቁሳቁስ ንብረት ማረጋገጫ;

• የባህር ዳርቻ ጠንካራነት (ከገለፃው ጋር ሲነጻጸር)

• የመጠን ጥንካሬ እና ማራዘም (ለመተግበሪያዎ አስፈላጊ ከሆነ)

• የመጭመቂያ ስብስብ (ለፓምፕ ቱቦዎች እና ለማተም አስፈላጊ ነው)

የማምከን ተኳኋኝነት;

• ናሙናዎችን በእውነተኛ የማምከን ፕሮቶኮልዎ ያሂዱ

• ወሳኝ ልኬቶችን እና የሜካኒካል ባህሪያትን ከድህረ-ማምከን እንደገና ይለኩ

• ምንም አይነት ቀለም፣ የገጽታ መበላሸት ወይም የልኬት ለውጥ ያረጋግጡ

የናሙና ድግግሞሽ

የቲ 1 ናሙናዎች ማሻሻያ የሚያስፈልጋቸው ከሆነ - የመጠን ማስተካከያዎች ፣ የጠንካራነት ለውጦች ፣ የገጽታ ማጠናቀቅ ማሻሻያዎች - ለውጦቹን እንተገብራለን እና T2 ናሙናዎችን እናዘጋጃለን። አብዛኛዎቹ ፕሮጀክቶች ውስጥ ይፀድቃሉ በ1-2 ናሙና ድግግሞሾች ። ውስብስብ ፕሮጀክቶች 3 ድግግሞሽ ሊፈልጉ ይችላሉ.

እያንዳንዱ ድግግሞሹ በተሻሻሉ ስዕሎች እና የፍተሻ ሪፖርቶች ተመዝግቧል፣ ይህም ለዲዛይን ታሪክ ፋይልዎ (ዲኤችኤፍ) ግልጽ የኦዲት ዱካ ይፈጥራል።

ደረጃ 5፡ የማረጋገጫ ሙከራ እና የቁጥጥር ሰነዶች

ይህ ደረጃ ለምን መዝለል አይቻልም

ቁጥጥር ለሚደረግባቸው የሕክምና መሣሪያዎች ናሙና ማጽደቅ አስፈላጊ ነው ነገር ግን በቂ አይደለም. ለFDA 510(k) ፣ CE marking ወይም NMPA ምዝገባ በሚቀርበው መሳሪያ ውስጥ የሲሊኮን አካል ጥቅም ላይ ከመዋሉ በፊት ቁሱ በተገቢው ባዮተኳሃኝነት እና የአፈጻጸም ማረጋገጫ ውሂብ መደገፍ አለበት።

ብዙ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ፕሮጄክቶች የሚቆሙበት ቦታ ነው - ገዢዎች በሂደቱ ላይ ዘግይተው የሚያውቁት አቅራቢቸው ለቁጥጥር ማቅረቡ የሚያስፈልገውን ሰነድ ማቅረብ እንደማይችል ነው። በቼንሼንግ ሜዲካል፣ ይህንን በንቃት ደረጃ 1 ላይ እናቀርባለን።

የባዮ ተኳሃኝነት ሰነድ ጥቅል

ለህክምና ደረጃ ማመልከቻዎች፣ እንደ መደበኛ የሚከተሉትን ሰነዶች እናቀርባለን።

ተጨማሪ የመጨረሻ ነጥቦችን ለሚፈልጉ መተግበሪያዎች፡-

እያንዳንዱ የእውቅና ማረጋገጫ ምን እንደሚሸፍን እና ማመልከቻዎ የትኛውን እንደሚፈልግ ለዝርዝር ማብራሪያ ይመልከቱ፡- USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን የህክምና ሲሊኮን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

የሂደት ማረጋገጫ

ለብጁ ምርቶች፣ የሂደት ማረጋገጫን እንመራለን። የማምረት ሂደታችን የእርስዎን መስፈርት የሚያሟላ ምርት በቋሚነት እንደሚያመርት ለማሳየት ይህ የሚያጠቃልለው፡-

• የመጫኛ ብቃት (IQ): መሳሪያዎች እና መሳሪያዎች በትክክል ተጭነዋል እና ተስተካክለዋል

• የክወና ብቃት (OQ) ፡ የሂደት መለኪያዎች በአሰራር ክልል ውስጥ ተስማሚ የሆነ ምርት ያመርታሉ

• የአፈጻጸም ብቃት (PQ)፡- ሶስት ተከታታይ የምርት ሂደቶች ወጥ የሆነ ውጤት ያሳያሉ

የሂደት ማረጋገጫ መዝገቦች በጥራት አስተዳደር ስርዓታችን ውስጥ ተጠብቀው ለደንበኛ ኦዲት ይገኛሉ።

ደረጃ 6፡ የምርት ማጽደቅ እና መጠነ-ደረጃ

ወርቃማ ናሙና እና ገደብ ናሙናዎች

ከማምረት መጽደቅ በፊት፡- አቋቁመናል፡-

• ወርቃማ ናሙና ፡ የተፈቀደውን የምርት ደረጃ የሚወክል የማመሳከሪያ ናሙና - በእኛ ፋሲሊቲ ውስጥ ተጠብቆ ለወደፊት ምርት ሁሉ የእይታ እና የመጠን መለኪያ ሆኖ ያገለግላል።

• ናሙናዎችን ይገድቡ (የሚመለከተው ከሆነ)፡- ተቀባይነት ያለውን የላይኛው እና የታችኛው የመዋቢያ ልዩነት የሚወክሉ ናሙናዎች፣ ከእርስዎ ጋር አስቀድመው ተስማምተዋል።

እነዚህ ናሙናዎች በምርት ቁጥጥር ውስጥ ተገዢነትን ያስወግዳሉ እና ተቀባይነትን / ውድቅ ለማድረግ ውሳኔዎችን ተጨባጭ ደረጃ ይሰጣሉ.

የምርት ማጽደቅ ሰነድ

የምርት ማጽደቅ መደበኛ የሆነው በምርት ክፍል ማጽደቅ ሂደት (PPAP) -ስታይል ፓኬጅ ሲሆን ይህም የሚከተሉትን ያካትታል፡-

• የጸደቀ ስዕል (በክለሳ ቁጥጥር የሚደረግበት)

• የተፈቀደ የቁሳቁስ ዝርዝር መግለጫ

• የመጀመሪያ አንቀጽ የፍተሻ ሪፖርት (የጸደቀ)

• የሂደት መለኪያዎች (የተቆለፈ የቁሳቁስ እና የሂደት ዝርዝር መግለጫ)

• የጸደቀ የባዮተኳሃኝነት ሰነድ ጥቅል

• ወርቃማ ናሙና (የተቀመጠ)

የምርት ፍቃድ አንዴ ከተሰጠ፣ ያለእርስዎ የጽሁፍ ፍቃድ በቁሳቁስ፣ በሂደት ወይም በመሳሪያ ላይ ምንም አይነት ለውጦች አይደረጉም - ይህ የእኛ የለውጥ ቁጥጥር ቁርጠኝነት ነው።

ልኬት-አፕ እና የአቅም ማቀድ

ከፍተኛ መጠን ላለው ምርት፣ የሚከተሉትን ለማድረግ ከእርስዎ ጋር እንሰራለን፡-

• የማድረስ መስፈርቶችን ለማሟላት የምርት መርሃ ግብር ያቅዱ

• ለወሳኝ አካላት የደህንነት ክምችት ደረጃዎችን ያዘጋጁ

• ቀስቅሴዎችን እንደገና ማዘዝ እና የሚጠበቁትን ጊዜ ይምሩ

• ለቀጣይ ምርት የዕጣ መጠን እና የፍተሻ ድግግሞሽ ይስማሙ

ደረጃ 7፡ ቀጣይነት ያለው ምርት፣ የጥራት ቁጥጥር እና አቅርቦት

እያንዳንዱ የምርት ሎጥ

ለእያንዳንዱ የብጁ ምርትዎ የምርት ብዛት፣ እኛ እናከናውናለን፡-

በሂደት ላይ ያለ ምርመራ፡-

• በምርት ጊዜ በተገለጹት ክፍተቶች ውስጥ የመጠን ቼኮች

• ላዩን ጉድለቶች ፣ ብልጭታ እና ብክለት ምስላዊ ምርመራ

• የባህር ዳርቻ ጠንካራነት ማረጋገጫ

የመጨረሻ ምርመራ፡-

• የ AQL ናሙና በእርስዎ የተስማሙ ተቀባይነት መስፈርቶች (በተለይ AQL 1.0 ወይም 2.5)

• ወሳኝ ጉድለቶች 100% የእይታ ምርመራ

• ወሳኝ ልኬቶች ልኬት መለኪያ

የቅድመ-መላኪያ ሰነዶች፡-

• ሎጥ-ተኮር የትንታኔ ሰርተፍኬት (CoA) ከትክክለኛ መለኪያዎች ጋር

• የማሸጊያ ዝርዝር በዕጣ ቁጥር እና ብዛት

• በእርስዎ QMS የሚፈለጉ ተጨማሪ ሰነዶች (ለምሳሌ፣ የተስማሚነት መግለጫ)

የመከታተያ ችሎታ

እያንዳንዱ የምርት ቦታ ከጥሬ ዕቃ ስብስብ እስከ የተጠናቀቀ ምርት ጭነት ድረስ ሙሉ በሙሉ ሊገኝ ይችላል። የጥራት ችግር ወይም የቁጥጥር ጥያቄ በሚፈጠርበት ጊዜ፣ የሚከተሉትን ማቅረብ እንችላለን፡-

• የጥሬ ዕቃ ስብስብ መዛግብት (ውህድ ዕጣ ቁጥር፣ አቅራቢ CoA)

• የምርት ስብስብ መዝገቦች (የሂደት መለኪያዎች, የኦፕሬተር መዝገቦች, የመሳሪያ መታወቂያዎች)

• በሂደት ላይ ያለ እና የመጨረሻ የፍተሻ መዝገቦች

• የማጓጓዣ መዛግብት (የእጣ ቁጥር፣ ብዛት፣ መድረሻ፣ ቀን)

ይህ የመከታተያ ዘዴ በእኛ ISO 13485 የጥራት አስተዳደር ስርዓታችን የተጠበቀ ነው እና በማንኛውም ጊዜ ለደንበኛ ኦዲት ይገኛል።

ቁጥጥር ለውጥ

በምርትዎ ላይ የሚደረግ ማንኛውም ለውጥ - ቁሳቁስ፣ ሂደት፣ መሳሪያ ወይም ማሸግ - የእኛን መደበኛ የለውጥ ቁጥጥር ሂደት ይከተላል ፡-

1. የለውጥ ጥያቄ ተጀምሯል (በውስጥ ወይም በደንበኛ)

2. የግምገማ ግምገማ - በመለኪያዎች ፣ በአፈፃፀም ፣ በባዮኬሚካዊነት ፣ በቁጥጥር ሁኔታ ላይ ያለው ተፅእኖ

3. የደንበኛ ማሳወቂያ እና ማጽደቅ (ቅፅን፣ የአካል ብቃትን፣ ተግባርን ወይም የቁጥጥር ሰነዶችን ለሚነኩ ለውጦች)

4. ለውጥን ማረጋገጥ (እንደገና ናሙና መውሰድ፣ እንደ አስፈላጊነቱ እንደገና መሞከር)

5. የሰነድ ማሻሻያ (የሥዕል ክለሳ፣ የዘመነ CoA፣ የዘመኑ የቁጥጥር ሰነዶች)

6. ግልጽ በሆነ የዕጣ አከላለል መተግበር

ያለቅድመ ማስታወቂያ እና ግልጽ ፍቃድ የተለወጠ ምርት በጭራሽ አይቀበሉም።

የተለመደ የፕሮጀክት የጊዜ መስመር

ከመጀመሪያው ጥያቄ እስከ መጀመሪያው የማምረት ጭነት የተለመደው አጠቃላይ የጊዜ መስመር፡-

• ቀላል የማስወጫ ምርት (ቱቦ, መገለጫ): 6-10 ሳምንታት

• የተቀረጸ አካል (መጭመቅ ወይም ማስተላለፍ ሻጋታ): 8-14 ሳምንታት

• ውስብስብ LSR መርፌ-የተቀረጸ ክፍል: 12-20 ሳምንታት

እነዚህ የጊዜ መስመሮች በእያንዳንዱ ደረጃ ላይ ፈጣን የደንበኛ ግብረመልስ ይሰጣሉ. የስዕል ማፅደቅ፣ የናሙና ግምገማ ወይም የቁጥጥር ሰነዶች መዘግየት የፕሮጀክት የጊዜ መስመር ማራዘሚያ በጣም የተለመዱ ምክንያቶች ናቸው።

የተሳካ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ሽርክና የሚያደርገው፡ የ40 ዓመታት ትምህርቶች

ከአራት አስርት ዓመታት ብጁ የህክምና ሲሊኮን ማምረቻ በኋላ፣ በጣም የተሳካላቸው የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ፕሮጄክቶች በርካታ ባህሪያትን እንደሚጋሩ ተመልክተናል።

ከጅምሩ መስፈርቶችን አጽዳ በደንብ በተገለጹ ዝርዝሮች የሚጀምሩ ፕሮጀክቶች - ምንም እንኳን በስዕል ቅርጸት ባይሆኑም - በፍጥነት ይንቀሳቀሱ እና ጥቂት የናሙና ድግግሞሽ ያስፈልጋቸዋል። በደረጃ 4 እና 5 ላይ ጊዜን ለመቆጠብ በደረጃ 1 ላይ ኢንቨስት ያድርጉ።

ቀደም ያለ የቁጥጥር እቅድ በፕሮጀክቱ ጅምር ላይ የቁጥጥር ማቅረቢያ መስፈርቶቻቸውን የሚለዩ ገዢዎች አቅራቢዎቻቸው የሚፈልጉትን ሰነድ ማቅረብ እንደማይችሉ ውድ እና ጊዜ የሚወስድ ግኝትን ያስወግዳሉ። ሙሉውን የሰነድ ፓኬጅ በደረጃ 1 ጠይቅ እንጂ ከናሙና ፈቃድ በኋላ አይደለም።

ተጨባጭ የመቻቻል ተስፋዎች የሕክምና ሲሊኮን ትክክለኛ ቁሳቁስ ነው, ግን ብረት አይደለም. በቱቦ ልኬቶች ላይ ከ± 0.05ሚሜ የበለጠ መቻቻል ወይም ± 0.1 ሚሜ በተቀረጹ የክፍል ልኬቶች ላይ ልዩ የሂደት ቁጥጥሮችን ይጠይቃሉ እና የወጪ አንድምታዎችን ይይዛሉ። የእኛ የምህንድስና ቡድን ለርስዎ የተለየ ጂኦሜትሪ ሊደረስ በሚችል መቻቻል ላይ ምክር ይሰጣል።

የትብብር ንድፍ ግምገማ ከዲኤፍኤም ግብረ መልስ ጋር የሚሳተፉ ገዢዎች - ያልተለወጡ ንድፎችን ከመናገር ይልቅ - በተከታታይ የተሻሉ ምርቶችን በዝቅተኛ ዋጋ ያገኛሉ። የዲኤፍኤም ጥቆማዎች ስለ ጠርዞች መቁረጥ አይደሉም; ንድፍዎን በሲሊኮን ውስጥ በተሻለ ሁኔታ እንዲሰራ ለማድረግ ነው.

የረጅም ጊዜ የአቅርቦት ቁርጠኝነት ብጁ መገልገያ የሁለቱም ወገኖች ከፍተኛ ኢንቨስትመንትን ይወክላል። ግልጽ የሆነ የረዥም ጊዜ አቅርቦት ቁርጠኝነት ያላቸው ፕሮጀክቶች የምርት መርሐግብርን ለማመቻቸት፣ ልዩ መሣሪያን ለመጠበቅ እና በጣም ተወዳዳሪ ዋጋን ለማቅረብ ያስችሉናል።

አንድ አምራች ለእርስዎ OEM ፕሮጀክት ትክክለኛው የረጅም ጊዜ አጋር መሆኑን ለመገምገም መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

Chensheng Medical OEM ችሎታዎች በጨረፍታ

የእኛ ብጁ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ምርት ልምድ ሙሉውን የህክምና ሲሊኮን አፕሊኬሽኖች ይሸፍናል፡

• የሕክምና የሲሊኮን ቱቦ - ብጁ መታወቂያ/OD/ግድግዳ፣ ብጁ ጥንካሬ፣ ብጁ ርዝመት

• የሲሊኮን ፎሊ ካቴተርስ - ባለ2-መንገድ እና ባለ 3-መንገድ፣ ብጁ የፈረንሳይ መጠኖች

• የአተነፋፈስ እና የማደንዘዣ ወረዳዎች - ብጁ ውቅሮች፣ አዋቂ/የህፃናት ህክምና/አራስ

• የተዘጉ የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎች - ብጁ የውኃ ማጠራቀሚያ ጥራዞች እና የፍሳሽ ውቅሮች

• ለህክምና መሳሪያዎች የሲሊኮን ማኅተሞች፣ ጋኬቶች እና ብጁ የተቀረጹ አካላት

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: እስካሁን ቴክኒካዊ ስዕሎች የለኝም። አሁንም የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ሂደቱን መጀመር እችላለሁ?

መ: አዎ. አብዛኛዎቹ የእኛ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ፕሮጄክቶች ከመደበኛ ስዕሎች ውጭ ይጀምራሉ። በነባር ምርት አካላዊ ናሙና፣ በቁልፍ ልኬቶች ንድፍ ወይም በጽሑፍ መስፈርቶችዎ መግለጫ መጀመር ይችላሉ። ማንኛውም መሳሪያ ከመጀመሩ በፊት የእኛ የምህንድስና ቡድን ለግምገማ እና ለማጽደቅ መደበኛ ስዕል ያዘጋጃል። ስዕሉ ለቀጣይ ምርቶች ሁሉ ቁጥጥር የሚደረግበት የማጣቀሻ ሰነድ ይሆናል.

Q2: ከተሰራ በኋላ የመሳሪያው ባለቤት ማን ነው?

መ: ታደርጋለህ። ለፕሮጀክትዎ የተሰሩ ሁሉም ብጁ መሳሪያዎች እንደ የአንድ ጊዜ የመሳሪያ ክፍያ ደረሰኝ ተደርገው የእርስዎ ንብረት ይሆናሉ። ያለማቋረጥ ያለ ክፍያ በእኛ ፋሲሊቲ ውስጥ ተከማችቷል እና ተጠብቆ ይቆያል እና በቋሚነት ለመለያዎ የተሰጠ ነው። ምርትን ወደ ሌላ አምራች ለማዛወር ከፈለግክ መሳሪያውን ወደ እነርሱ መላክ ይቻላል (ለማንኛውም የላቀ ደረሰኞች እልባት የሚወሰን ሆኖ)።

Q3: ለብጁ የሕክምና የሲሊኮን ምርት የተለመደው የመሳሪያ ዋጋ ምን ያህል ነው?

መ: የመሳሪያ ዋጋ በአምራች ሂደት እና ውስብስብነት ላይ የተመሰረተ ነው. እንደ አጠቃላይ መመሪያ፡ የመጥፋት ሞት በተለምዶ ከ200-800 ዶላር ይደርሳል። ከ 500-2,000 ዶላር ቀላል የማመቅ ሻጋታዎች; ባለብዙ ክፍተት LSR መርፌ ሻጋታዎች ከ$3,000–$15,000+። ማንኛውም ሥራ ከመጀመሩ በፊት ጠንካራ የመሳሪያ ጥቅስ እናቀርባለን። ለቱቦ ምርቶች፣ ምንም የጉድጓድ መሳርያ አያስፈልግም - የመጥፋት ሞት ብቻ - ይህም የፊት ኢንቨስትመንትን በእጅጉ ይቀንሳል።

Q4: አሁን ያለውን የተፎካካሪ ምርት በትክክል ማዛመድ ይችላሉ?

መ: በአብዛኛዎቹ ሁኔታዎች አዎ. ለመድገም ወይም ለመተካት የሚፈልጉትን ምርት አካላዊ ናሙና ከሰጡ የእኛ የምህንድስና ቡድን ቁልፍ ልኬቶችን እና የቁሳቁስ ባህሪያትን ይገለበጥ እና ተዛማጅ ዝርዝር መግለጫዎችን ያዘጋጃል። የባለቤትነት ቀመሮችን ወይም የፈጠራ ባለቤትነት የተሰጣቸውን ንድፎች መድገም እንደማንችል፣ ነገር ግን የአፈጻጸም ባህሪያትን እና ልኬቶችን ከእርስዎ መስፈርቶች ጋር ማዛመድ እንደምንችል ልብ ይበሉ።

Q5: ለ OEM ፕሮጀክቶች ምስጢራዊነትን እንዴት ይያዛሉ?

መ፡ ማንኛውም ሚስጥራዊ ቴክኒካል መረጃ ከመጋራቱ በፊት የጋራ ይፋ ያልሆነ ስምምነት (ኤንዲኤ) እንፈርማለን። የደንበኛ ስዕሎች፣ ዝርዝር መግለጫዎች እና የምርት መረጃዎች እንደ ጥብቅ ሚስጥራዊ ተደርገው ይወሰዳሉ እና ከሶስተኛ ወገኖች ጋር በጭራሽ አይጋሩም ወይም ትዕዛዝዎን ከማሟላት ውጭ ለማንኛውም ዓላማ ጥቅም ላይ አይውሉም። የቁሳቁስ ቅንብር መግለጫዎች እንዲሁ በኤንዲኤ ስር ቀርበዋል።

Q6: በእኛ የምርት ስም እና አርማ የግል መለያ ማሸጊያ ማቅረብ ይችላሉ?

መ: አዎ. ብጁ የታተመ ማሸግ፣በብራንድ ስምዎ፣አርማዎ፣የምርት ኮዶችዎ እና የቁጥጥር ምልክቶችን ጨምሮ ሙሉ የግል መለያ አገልግሎቶችን እናቀርባለን። እንዲሁም IFU (የአጠቃቀም መመሪያዎች) ወደ እርስዎ ዝርዝር መግለጫ ማስገባት እንችላለን። የጥበብ ስራ ፋይሎች በ AI፣ PDF ወይም CDR ቅርጸት መቅረብ አለባቸው።

Q7: የምርት ቦታ ዝርዝር መግለጫዎችን ካላሟላ ምን ይከሰታል?

መ፡ ማንኛውም የማይጣጣም ዕጣ ተለይቷል እና አልተላከም። ያልተሟላ ሪፖርት በማድረግ ወዲያውኑ ማሳወቂያ ይደርስዎታል። የምንተኪውን ምርት ከመልቀቃችን በፊት የስር መንስኤ ትንተና እናካሂዳለን። የማይስማማ ሎጥ አስቀድሞ ተልኳል ከሆነ፣ በ ISO 13485 የኛን መደበኛ የCAPA ሂደት እንከተላለን - የስር መንስኤ ትንተናን፣ የማስተካከያ እርምጃን እና እንደአስፈላጊነቱ መተካት ወይም ብድርን ጨምሮ።

Q8፡ በአሜሪካ፣ በአውሮፓ ህብረት ወይም በቻይና ላሉ መሳሪያችን የቁጥጥር ማስገባቶችን መደገፍ ይችላሉ?

መ: የእርስዎን መሳሪያ ደረጃ ተቆጣጣሪ ማስገባትን የሚደግፍ የቁስ ደረጃ ሰነድ ፓኬጅ እናቀርባለን። ለመሳሪያ ደረጃ ማቅረቢያ እንደ ተቆጣጣሪ አማካሪ አንሰራም፣ ነገር ግን ሰነዶቻችን የማስረከቢያ መስፈርቶችዎን የሚያሟላ መሆኑን ለማረጋገጥ ከተቆጣጣሪ ጉዳዮች ቡድንዎ ወይም ከሶስተኛ ወገን አማካሪዎች ጋር በቅርበት እንሰራለን። ምን ዓይነት ሰነድ እንደሚገኝ ለዝርዝር እይታ፣ ይመልከቱ፡- USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን የህክምና ሲሊኮን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

የእርስዎን ብጁ የሕክምና የሲሊኮን ፕሮጀክት ዛሬ ይጀምሩ

በፅንሰ-ሃሳብ ደረጃ ላይ ብትሆኑ፣ ዝርዝር ንድፎችን አዘጋጅተው ወይም ነባሩን አካል በተሻለ ብቃት ባለው አማራጭ መተካት ካስፈለገዎት፣ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ቡድናችን በፍጥነት ለመንቀሳቀስ ዝግጁ ነው።

መጀመር ቀላል ነው፡-

1. መስፈርቶችዎን ይላኩልን ። - ስዕሎችን፣ ናሙናዎችን ወይም የጽሁፍ መግለጫን

2. የአዋጭነት ግምገማ እና ጥቅስ ይቀበሉ በ3-5 የስራ ቀናት ውስጥ

3. ናሙናዎችን ያጽድቁ - ብዙውን ጊዜ ከ6-10 ሳምንታት ውስጥ ለኤክስትራክሽን ምርቶች

4. ማምረት ይጀምሩ - ከሙሉ የቁጥጥር ሰነዶች ጋር

ከ1ኛው ቀን የሚያገኙት ነገር፡-

• ራሱን የቻለ እንግሊዝኛ ተናጋሪ ፕሮጀክት አስተዳዳሪ

• ከ 40+ ዓመታት የህክምና ሲሊኮን ልምድ ያለው የምህንድስና ቡድን

• ሙሉ የቁጥጥር ሰነዶች ፓኬጅ እንደ መደበኛ ተካትቷል።

• ያለ ቀጣይነት ያለው የማጠራቀሚያ ክፍያዎች በደንበኛ ባለቤትነት የተያዙ መሣሪያዎች

• ISO 13485-የተረጋገጠ የጥራት ስርዓት ከሙሉ ዕጣ የመከታተያ ችሎታ ጋር

→ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች መስፈርቶችዎን ያስገቡ→ የፕሮጀክት ምክክር ጥሪ ይጠይቁ→ የእኛን የህክምና የሲሊኮን ምርት ክልል ያስሱ

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

• ፕላቲኒየም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን: የትኛውን መምረጥ አለብዎት?

• USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን የህክምና ሲሊኮን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

• የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ ለጤና አጠባበቅ ገዢዎች ተግባራዊ መመሪያ

• Peristaltic Pump Tubing ምርጫ: የቁሳቁስ ባህሪያት እና የአፈፃፀም ምክንያቶች

• የሕክምና-ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች ለመተንፈሻ ዑደቶች፡ ተገዢነት መስፈርቶች