Захиалгат эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүн: Үзэл баримтлалаас хүргэх хүртэлх бүрэн OEM/ODM үйл явц

Танд эмнэлгийн төхөөрөмжийн тухай ойлголт эсвэл илүү сайн силикон бүрэлдэхүүн хэсэг шаардлагатай байгаа бүтээгдэхүүн байна. Хятадад үүнийг амьдралд оруулж чадах үйлдвэрлэгч хэрэгтэй гэдгийг та мэднэ. Гэхдээ эмнэлгийн чанартай силикон үйлдвэрлэх OEM/ODM процесс нь бэлэн үйлдвэрийн эд ангиудыг захиалахтай адил биш юм. Энэ нь материаллаг шинжлэх ухаан, зохицуулалтын нийцэл, нарийн багаж хэрэгсэл, зөв ​​хийгдсэн тохиолдолд таны бүтээгдэхүүн болон өвчтөнийг хоёуланг нь хамгаалах бүтэцтэй баталгаажуулалтын үйл явцыг хамардаг.

Сайн мэдээ: Үйлдвэрлэлийн зөв түнштэй бол үйл явц нь энгийн, сайн баримтжуулсан бөгөөд таныг үзэл баримтлалаас шаардлагад нийцсэн, үйлдвэрлэхэд бэлэн бүтээгдэхүүн рүү аль болох үр ашигтайгаар хүргэх зорилготой юм.

Энэхүү гарын авлага нь захиалгат эмнэлгийн силикон OEM/ODM үйл явцын үе шат бүрийг дамждаг - юу болдог, танд юу өгөх ёстой, юу хүлээж байх, хамгийн нийтлэг бэрхшээлээс хэрхэн зайлсхийх талаар.

OEM ба ODM: ялгааг ойлгох

Процесс руу орохын өмнө ихэвчлэн харилцан адилгүй хэрэглэгддэг боловч өөр утгатай хоёр нэр томъёог тодруулах нь зүйтэй.

Chensheng Medical-д бид энэ хоёр загварыг дэмждэг бөгөөд бодит байдал дээр ихэнх төслүүд энэ хооронд байдаг: худалдан авагчид концепци эсвэл лавлагаа бүтээгдэхүүнтэй ирдэг бөгөөд манай инженерийн баг үйлдвэрлэх чадвар, гүйцэтгэл, зохицуулалтад нийцүүлэн дизайныг сайжруулахын тулд хамтран ажилладаг.

7 үе шаттай OEM/ODM үйл явц: тойм

1-р шат: Анхны зөвлөгөө, шаардлага Тодорхойлолт↓2-р шат: Материалын сонголт, инженерчлэлийн тойм↓3-р шат: Багажны дизайн, үйлдвэрлэл↓4-р шат: Прототип үйлдвэрлэл, дээжийн үнэлгээ↓5-р шат: Туршилт, баталгаажуулалт 6:Үйлдвэрлэлийг батлах, томруулах↓7-р шат: Үргэлжилсэн үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, нийлүүлэлт

Үе шат бүр нь тодорхой орц, гарц, шийдвэр гаргах цэгүүдтэй. Тус бүрийг нарийвчлан авч үзье.

1-р шат: Анхны зөвлөгөө ба шаардлагын тодорхойлолт

Юу болох вэ

Амжилттай захиалгат силикон төсөл бүр шаардлагын нарийн тодорхойлолтоос эхэлдэг. Энэ бол зүгээр нэг борлуулалтын яриа биш бөгөөд энэ нь материалын сонголтоос эхлээд багаж хэрэгслийн загвар, зохицуулалтын баримт бичиг хүртэлх бүх шийдвэрийг тодорхойлдог техникийн нээлтийн үйл явц юм.

Та юу өгөх хэрэгтэй

Энэ үе шатанд та хэдий чинээ их мэдээлэл хуваалцаж чадна, төдий чинээ бид таны бүтээгдэхүүнийг илүү хурдан бөгөөд илүү нарийвчлалтай хөгжүүлж чадна. Ашигтай оролтууд нь:

Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт:

• Бүтээгдэхүүний нэр ба зориулалт (жишээ нь, 'эмийн судсаар дамжуулах нэг удаагийн перисталтик насос')

• Лавлах бүтээгдэхүүн эсвэл өрсөлдөгчийн дээж (хэрэв байгаа бол)

• Техникийн зураг (PDF, DWG, STEP эсвэл бусад CAD форматууд - эсвэл зураг хараахан байхгүй бол гар ноорог)

• Чухал хэмжээс ба хүлцэл

Өргөдөл гаргахад тавигдах шаардлага:

• Силикон нь ямар шингэн, хий, эдэд хүрэх вэ?

• Холбоо барих хугацаа (хязгаарлагдмал <24 цаг / 24 цаг–30 хоног үргэлжилсэн / байнгын >30 хоног)?

• Ашиглалтын температурын хүрээ

• Даралтын шаардлага (хоолой ба битүүмжлэлд)

• Ариутгах арга(ууд) шаардлагатай (автоклав / EtO / гамма / байхгүй)

• Ашиглалтын мөчлөгийн тоо (нэг удаагийн эсвэл дахин ашиглах боломжтой юу?)

Зохицуулалт ба зах зээлийн шаардлага:

• Зорилтот зах зээл (АНУ / ЕХ / Хятад / бусад)

• Төхөөрөмжийн ангилал (I / II / III ангилал эсвэл түүнтэй адилтгах)

• Шаардлагатай гэрчилгээ (FDA, CE, NMPA эсвэл бусад)

• Биологийн нийцтэй байдлын баримт бичиг таны илгээлтэд шаардлагатай

Арилжааны шаардлага:

• Жилийн тооцоолсон хэмжээ

• Зорилтот нэгжийн зардал (хэрэв мэдэгдэж байгаа бол)

• Эхний үйлдвэрлэлийн захиалгад шаардагдах хугацаа

• Сав баглаа боодол, шошгоны шаардлага (хувийн шошго / OEM брэндийг оруулаад)

Бидний хангадаг зүйл

Таны шаардлагыг хүлээн авснаас хойш дотор ажлын 3-5 хоногийн манай баг дараах зүйлсийг хангана:

• Анхны техник эдийн засгийн үнэлгээ - Бүтээгдэхүүнийг заасанчлан үйлдвэрлэх боломжтой юу?

• Материалын урьдчилсан зөвлөмж (хатаах систем, хатуулаг, тусгай шинж чанар)

• Багажны зардал ба хүргэх хугацаа

• Зорилтот хэмжээгээрээ нэгжийн үнийг тодорхойлох

• Үйлдвэрлэлд зориулагдсан загвар (DFM) санал

Зураг байхгүй юу? Асуудалгүй. Хэрэв танд техникийн зураг байхгүй бол манай инженерийн баг биет дээж, ноорог эсвэл дэлгэрэнгүй бичмэл тайлбараас ажиллах боломжтой. Бид ямар нэгэн багаж хэрэгслээ эхлүүлэхийн өмнө танд хяналт тавьж, зөвшөөрөл авахын тулд зургийг гаргах болно.

2-р шат: Материалын сонголт ба инженерийн хяналт

Зөв силикон хольцыг сонгох

Эмнэлгийн силикон материалыг сонгох нь нэг удаагийн шийдвэр биш юм. Хамгийн оновчтой нэгдэл нь таны хэрэглээний шаардлага, зохицуулалтын хэрэгцээ, гүйцэтгэлийн зорилтуудын огтлолцолоос хамаарна.

Манай эмнэлгийн хэрэглээний стандарт арга:

Хатаах систем: Платинаар хатаасан нэмэлт эдгэрэлт өвчтөнтэй харьцах болон шингэнтэй харьцах бүх хэрэглээнд - үл хамаарах зүйлгүй. Холбоо барихгүй бүтцийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд хэт исэлээр хатаасан бодисыг тус тусад нь авч үзэж болно. Энэ нь яагаад чухал болохыг бүрэн тайлбарлахыг хүсвэл: Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: Та алийг нь сонгох вэ?

Хатуулаг (эрэг A): Хэрэглээнд үндэслэн сонгосон:

Тусгай шинж чанарууд (шаардлагатай бол):

• Радиопак - барийн сульфат эсвэл висмутын субкарбонатаар дүүргэсэн, рентген туяанд харагдахуйц

• Нянгийн эсрэг - мөнгөний ион эсвэл бусад нянгийн эсрэг бодисыг нэгтгэх

• Өнгөт / өнгөт кодлогдсон - Хэмжээ эсвэл бүтээгдэхүүний тодорхойлолтод зориулагдсан FDA-д нийцсэн пигментүүд

• Өндөр тунгалаг - хамгийн их оптик ил тод байдлыг хангахын тулд платинаар хатууруулсан оновчтой найрлага

• Дамжуулагч - цахилгаан мэс засал эсвэл газардуулга хийх зориулалттай нүүрстөрөгчийн хар эсвэл металлаар дүүргэсэн

• Галд тэсвэртэй - UL эсвэл IEC-ийн шаардлагад нийцсэн суулгах боломжгүй төхөөрөмжийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд зориулагдсан.

Инженерийн тойм ба DFM

Багаж хэрэгслийг эхлүүлэхийн өмнө манай инженерийн баг Үйлдвэрлэлийн чадварын дизайныг (DFM) албан ёсоор хянан шалгадаг . Энэхүү тойм нь дараахь зүйлийг тодорхойлдог.

• Ханын зузаантай холбоотой асуудлууд - хэсгүүдийг тогтмол дүүргэх боломжгүй хэт нимгэн, эсвэл хэт зузаан нь угаалтуур толбо үүсгэдэг.

• Цутгамал хэсгүүдэд тавигдах ноорог өнцөгт тавигдах шаардлага - хэвийг нь цэвэрхэн буулгах

• Хүлцэх боломж - үйл явцын тусгай хяналт шаарддаг хэмжигдэхүүнийг тэмдэглэнэ

• Салах шугамын байрлал - гоо сайхны харагдах байдал, хэмжээсийн нарийвчлалыг оновчтой болгох

• Тарилгын цутгамал эд ангиудын хаалганы байршил - гагнуурын шугам ба урсгалын тэмдгийг багасгах

DFM санал хүсэлтийг тайлбартай зургийн хамт бичгээр өгдөг. Аливаа дизайны өөрчлөлтийг багаж хэрэгсэл эхлэхээс өмнө тантай тохиролцсон болно.

3-р шат: Багажны дизайн ба үйлдвэрлэл

Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлд ашигладаг багаж хэрэгслийн төрлүүд

Хоолойн бүтээгдэхүүний хувьд (эмнэлгийн силикон хоолой, перисталтик насосны хоолой, катетер босоо ам гэх мэт) шахмал багажийг ашигладаг бөгөөд энэ нь хөндийн хөгц шаардлагагүй гэсэн үг бөгөөд энэ нь багаж хэрэгслийн өртөг болон хүргэх хугацааг эрс багасгадаг.

Багаж бэлтгэх хугацаа

Багажны эзэмшил

Таны хэрэгсэл бол таны хөрөнгө юм. Таны төсөлд зориулан үйлдвэрлэсэн бүх тусгай багаж хэрэгсэл нь:

• Нэгж бүтээгдэхүүний өртгөөс тусад нь нэхэмжлэх (багажны нэг удаагийн хураамж)

• Таны дансанд байнга хуваарилагдсан - бусад үйлчлүүлэгчдэд хэзээ ч ашиглагдаагүй

• Манай үйлдвэрт ямар ч төлбөргүйгээр хадгалагдаж, засвар үйлчилгээ хийдэг

• Хэрэв та үйлдвэрлэлээ шилжүүлэхээр шийдсэн бол өөр үйлдвэрлэгч рүү шилжүүлэх боломжтой (нэхэмжлэлийн төлбөрийн үлдэгдэлтэй холбоотой)

Багаж хэрэгсэл эзэмших нөхцөлийг аливаа ажил эхлэхээс өмнө төслийн гэрээнд тусгасан болно.

4-р шат: Прототип үйлдвэрлэх ба дээжийн үнэлгээ

Эхний нийтлэлийн дээж (T1 дээж)

Багаж бэлтгэж дууссаны дараа бид эхний бүтээгдэхүүний дээжийг гаргадаг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн 20-50 ширхэг байдаг . багажийн анхны гүйлтээс Эдгээр дээжүүд нь:

• Таны зурсан зурагтай харьцуулан хэмжээсээр шалгасан (100% чухал хэмжигдэхүүнийг хэмжиж мэдээлсэн)

• Гадаргуугийн өнгөлгөө, гялбаа, гоо сайхны согогийг нүдээр шалгана

• дагалдуулна анхны нийтлэлийн шалгалтын тайлан (FAIR) Бүх хэмжсэн утгыг баримтжуулсан

T1 дээжийг олон улсын буухиа шуудангаар танд үнэлүүлэхээр илгээдэг.

Таны үнэлгээний протокол

Бид T1 дээжийг дараах шалгуурын дагуу үнэлэхийг зөвлөж байна.

Хэмжээний баталгаажуулалт:

• Бүх чухал хэмжигдэхүүнийг тохируулсан багажаар хэмжинэ

• Бүх түүврийн багцад хүлцэл хангагдсан эсэхийг шалгах (зөвхөн дундаж утгууд биш)

Функциональ туршилт:

• Бүрэлдэхүүн хэсгийг төхөөрөмж эсвэл туршилтын төхөөрөмждөө суулгана уу

• Бодит үйл ажиллагааны нөхцөлд тохирох байдал, хэлбэр, функцийг шалгана уу

• Хоолойн хувьд: урсгалын хурд, даралтын уналт, гулзайлтын эсэргүүцлийг шалгана уу

• Битүүмжлэл ба жийргэвчний хувьд: нэрлэсэн даралтаар битүүмжлэх ажиллагааг шалгана уу

Материалын өмчийн баталгаажуулалт:

• Shore A хатуулаг (техникийн үзүүлэлттэй харьцуулах)

• Суналтын бат бэх ба суналт (хэрэв таны хэрэглээнд чухал бол)

• Шахалтын иж бүрдэл (насос хоолой болон битүүмжлэлийн хэрэглээнд чухал ач холбогдолтой)

Ариутгалын нийцтэй байдал:

• Бодит ариутгалын протоколоор дээжийг ажиллуул

• Ариутгал хийсний дараа эгзэгтэй хэмжээс, механик шинж чанарыг дахин хэмжинэ

• Өнгөний өөрчлөлт, гадаргуугийн доройтол, хэмжээсийн өөрчлөлт байхгүй эсэхийг шалгаарай

Дээж давталт

Хэрэв T1 дээжийг өөрчлөх шаардлагатай бол хэмжээсийн тохируулга, хатуулгийн өөрчлөлт, гадаргууг сайжруулах - бид өөрчлөлтийг хийж, T2 дээжийг үйлдвэрлэдэг. Ихэнх төслүүдийг баталдаг 1-2 түүврийн давталтаар . Нарийн төвөгтэй төслүүдэд 3 давталт шаардлагатай байж болно.

Давталт бүрийг шинэчилсэн зураг, шалгалтын тайлангаар баримтжуулж, таны дизайны түүхийн файлд (DHF) тодорхой аудитын мөрийг бий болгодог.

5-р шат: Баталгаажуулалтын туршилт ба зохицуулалтын баримт бичиг

Яагаад энэ үе шатыг алгасаж болохгүй гэж

Зохицуулалттай эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд дээжийн зөвшөөрөл шаардлагатай боловч хангалтгүй. Силикон бүрэлдэхүүнийг FDA 510(k), CE тэмдэглэгээ эсвэл NMPA бүртгэлд оруулах төхөөрөмжид ашиглахаас өмнө материалыг зохих био нийцтэй байдал, гүйцэтгэлийн баталгаажуулалтын мэдээллээр дэмжсэн байх ёстой.

Энэ бол олон OEM төслүүд зогсонги байдалд ордог - худалдан авагчид өөрсдийн нийлүүлэгч нь зохицуулалтын баримт бичгийг гаргаж өгөх боломжгүй гэдгийг үйл явцын сүүлээр олж мэдсэн. Chensheng Medical дээр бид үүнийг 1-р шатанд идэвхтэй авч үздэг.

Биологийн нийцтэй байдлын баримт бичгийн багц

Эмнэлгийн зэрэглэлийн хэрэглээний хувьд бид дараах баримт бичгийг стандарт болгон өгдөг.

Нэмэлт төгсгөлийн цэгүүд шаардлагатай програмуудын хувьд:

Гэрчилгээ бүрд юу хамаарах, таны өргөдөлд аль нь шаардагдах талаар дэлгэрэнгүй тайлбарыг дараах хэсгээс үзнэ үү. USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд ямар эмнэлгийн силикон гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

Процессын баталгаажуулалт

Захиалгат бүтээгдэхүүний хувьд бид үйл явцын баталгаажуулалт хийдэг. үйлдвэрлэлийн процесс нь таны техникийн шаардлагад нийцсэн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг гэдгийг харуулахын тулд Үүнд:

• Суурилуулах чадвар (IQ): Тоног төхөөрөмж, багаж хэрэгслийг зөв суурилуулж, тохируулсан

• Үйл ажиллагааны чадвар (OQ): Үйл явцын параметрүүд нь үйл ажиллагааны хүрээнд тохирох бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэдэг

• Гүйцэтгэлийн шалгуур (PQ): Гурван дараалсан үйлдвэрлэл нь тогтвортой гарцыг харуулж байна

Үйл явцын баталгаажуулалтын бүртгэлийг манай чанарын удирдлагын системд хадгалдаг бөгөөд хэрэглэгчийн аудит хийх боломжтой.

6-р шат: Үйлдвэрлэлийг батлах, өргөжүүлэх

Алтан дээж ба хязгаарын дээж

Үйлдвэрлэлийг батлахын өмнө бид дараахь зүйлийг тогтооно.

• Алтан дээж: Батлагдсан бүтээгдэхүүний стандартыг харуулсан жишиг дээжийг манай үйлдвэрт хадгалж, ирээдүйн бүх үйлдвэрлэлд харааны болон хэмжээст жишиг болгон ашигладаг.

• Хязгаарлалтын дээж (боломжтой бол): Гоо сайхны бүтээгдэхүүний өөрчлөлтийн зөвшөөрөгдөх дээд ба доод хязгаарыг харуулсан дээж, тантай урьдчилан тохиролцсон.

Эдгээр дээжүүд нь үйлдвэрлэлийн хяналт шалгалтын субъектив байдлыг арилгаж, хүлээн авах/татгалзах шийдвэр гаргахад бодитой стандартыг бий болгодог.

Үйлдвэрлэлийн зөвшөөрлийн баримт бичиг

Үйлдвэрлэлийн зөвшөөрлийг дамжуулан албан ёсны болгодог Үйлдвэрлэлийн хэсгийг батлах үйл явц (PPAP) маягийн багцаар бөгөөд үүнд:

• Зөвшөөрөгдсөн зураг (хяналттай)

• Батлагдсан материалын тодорхойлолт

• Эхний нийтлэлийн шалгалтын тайлан (батлагдсан)

• Процессын параметрүүд (түгжигдсэн материал ба процессын тодорхойлолт)

• Батлагдсан био нийцтэй байдлын баримт бичгийн багц

• Алтан дээж (хадгалагдсан)

Үйлдвэрлэлийн зөвшөөрөл олгосны дараа таны бичгээр зөвшөөрөл авалгүйгээр материал, процесс, багаж хэрэгсэлд ямар ч өөрчлөлт хийхгүй - энэ бол бидний өөрчлөлтийг хянах үүрэг юм.

Хүчин чадлыг нэмэгдүүлэх, төлөвлөлт

Өндөр хэмжээний үйлдвэрлэлийн хувьд бид тантай хамтран ажилладаг:

• Хүргэлтийн шаардлагад нийцүүлэн үйлдвэрлэлийн хуваарийг төлөвлө

• Чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн аюулгүй байдлын нөөцийн түвшинг тогтоох

• Дахин захиалгын өдөөгч болон хүлээлтийг тодорхойлох

• Үргэлжилж буй үйлдвэрлэлийн хувьд багцын хэмжээ, шалгалтын давтамжийг тохиролцоно

7-р шат: Үргэлжилсэн үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, нийлүүлэлт

Үйлдвэрлэлийн хэсэг бүр

Таны захиалгат бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн багц бүрт бид дараахь зүйлийг гүйцэтгэдэг.

Үйл явцын үзлэг:

• Үйлдвэрлэлийн явцад тогтоосон интервалаар хэмжээст шалгалт

• Гадаргуугийн согог, гялбаа, бохирдол зэргийг нүдээр шалгах

• Shore A хатуулгийн баталгаажуулалт

Эцсийн үзлэг:

• Таны зөвшөөрсөн хүлээн авах шалгуурын дагуу AQL дээж авах (ихэвчлэн AQL 1.0 эсвэл 2.5)

• Онц ноцтой согогийг 100% харааны хяналт

• Чухал хэмжигдэхүүнүүдийн хэмжээст хэмжилт

Тээвэрлэлтийн өмнөх баримт бичиг:

• Бодит хэмжсэн утгууд бүхий багцын тусгай шинжилгээний гэрчилгээ (CoA).

• Багцын дугаар, тоо хэмжээ бүхий баглаа боодлын жагсаалт

• Таны ЧМС-д шаардагдах аливаа нэмэлт бичиг баримт (жишээ нь, Тохирлын мэдүүлэг)

Мөшгих чадвар

Үйлдвэрлэлийн хэсэг бүрийг түүхий эдийн багцаас эцсийн бүтээгдэхүүний тээвэрлэлт хүртэл бүрэн хянах боломжтой. Чанарын асуудал эсвэл зохицуулалтын лавлагаа гарсан тохиолдолд бид дараахь зүйлийг хангаж чадна.

• Түүхий эдийн багцын бүртгэл (нийлмэл багцын дугаар, нийлүүлэгчийн CoA)

• Үйлдвэрлэлийн багцын бүртгэл (үйл явцын параметрүүд, операторын бүртгэл, тоног төхөөрөмжийн ID)

• Үйл явцын болон эцсийн шалгалтын бүртгэл

• Хүргэлтийн бүртгэл (багцын дугаар, тоо хэмжээ, очих газар, огноо)

Энэхүү мөшгих систем нь манай ISO 13485 чанарын удирдлагын тогтолцооны дагуу хийгдсэн бөгөөд хэрэглэгчийн аудитыг хүссэн үедээ хийх боломжтой.

Хяналтыг өөрчлөх

Материал, процесс, багаж хэрэгсэл, сав баглаа боодол зэрэг бүтээгдэхүүнд гарсан аливаа өөрчлөлт нь манай өөрчлөлтийг хянах албан ёсны журмыг дагаж мөрддөг .

1. Өөрчлөлтийн хүсэлтийг эхлүүлсэн (дотоод эсвэл үйлчлүүлэгч)

2. Нөлөөллийн үнэлгээ - хэмжээс, гүйцэтгэл, био нийцтэй байдал, зохицуулалтын байдалд үзүүлэх нөлөө

3. Хэрэглэгчийн мэдэгдэл ба зөвшөөрөл (хэлбэр, тохируулга, функц эсвэл зохицуулалтын баримт бичигт нөлөөлөх өөрчлөлтөд)

4. Өөрчлөлтийн баталгаажуулалт (шаардлагатай бол дахин дээж авах, дахин туршилт хийх)

5. Баримт бичгийн шинэчлэл (зураг засвар, шинэчилсэн КоА, шинэчилсэн зохицуулалтын баримт бичиг)

6. Хэсгийг тодорхой заагласан хэрэгжилт

Та урьдчилж мэдэгдэлгүйгээр, таны зөвшөөрөлгүйгээр өөрчилсөн бүтээгдэхүүнийг хэзээ ч хүлээн авахгүй.

Төслийн ердийн цагийн хуваарь

Анхны асуулгаас эхлээд үйлдвэрлэлийн анхны тээвэрлэлт хүртэлх ердийн нийт хугацаа:

• Энгийн шахмал бүтээгдэхүүн (хоолой, профиль): 6-10 долоо хоног

• Цутгамал бүрэлдэхүүн хэсэг (шахах эсвэл шилжүүлэх хөгц): 8-14 долоо хоног

• Цогцолбор LSR тарилгын хэсэг: 12-20 долоо хоног

Эдгээр цагийн хуваарь нь үе шат бүрт үйлчлүүлэгчийн санал хүсэлтийг шуурхай авахыг шаарддаг. Зургийн зөвшөөрөл, дээжийн үнэлгээ эсвэл зохицуулалтын баримт бичгийг хойшлуулах нь төслийн хугацааг сунгах хамгийн түгээмэл шалтгаан болдог.

OEM түншлэлийг амжилттай болгодог зүйл: 40 жилийн сургамж

Дөчин жилийн турш эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэсний дараа бид хамгийн амжилттай OEM төслүүд хэд хэдэн шинж чанартай болохыг ажигласан.

Анхнаасаа тавигдах шаардлагуудыг тодорхой болгох Нарийн тодорхойлогдсон техникийн үзүүлэлтүүдээр эхэлсэн төслүүд нь зургийн форматад хараахан ороогүй байсан ч илүү хурдан хөдөлж, цөөн тооны давталт шаарддаг. 4, 5-р үе шатанд цаг хэмнэхийн тулд 1-р шатанд цагаа зарцуул.

Зохицуулалтын эрт төлөвлөлт Төслийн эхэнд зохицуулалтын шаардлагаа тодорхойлсон худалдан авагчид өөрсдийн нийлүүлэгч шаардлагатай бичиг баримтыг бүрдүүлж чадахгүй гэсэн зардал ихтэй, цаг хугацаа шаардсан нээлтээс зайлсхийдэг. Баримт бичгийн бүрэн багцыг дээжийг зөвшөөрсний дараа биш 1-р шатанд асуугаарай.

Бодит хүлцлийн хүлээлт Эмнэлгийн силикон нь нарийн материал боловч энэ нь металл биш юм. Хоолойн хэмжээс дээр ± 0.05 мм-ээс их эсвэл цутгасан хэсгийн хэмжээс дээр ± 0.1 мм-ээс их хүлцэл нь ихэвчлэн процессын тусгай хяналтыг шаарддаг бөгөөд өртөг зардалтай байдаг. Манай инженерийн баг таны тодорхой геометрийн хувьд хүрч болох хүлцлийн талаар зөвлөгөө өгөх болно.

Хамтарсан дизайны үнэлгээ Өөрчлөгдөөгүй загварыг шаардахын оронд манай DFM-ийн санал хүсэлтийг хүлээн авдаг худалдан авагчид хямд зардлаар илүү сайн бүтээгдэхүүнийг байнга авдаг. DFM саналууд нь булангуудыг огтлох тухай биш юм; Тэд таны дизайныг силиконоор илүү сайн болгох тухай юм.

Урт хугацааны нийлүүлэлтийн амлалт Захиалгат багаж хэрэгсэл нь хоёр талын томоохон хөрөнгө оруулалтыг илэрхийлдэг. Урт хугацааны тодорхой нийлүүлэлтийн амлалт бүхий төслүүд нь үйлдвэрлэлийн хуваарийг оновчтой болгох, тусгай зориулалтын багаж хэрэгслийг хадгалах, хамгийн өрсөлдөхүйц үнийг санал болгох боломжийг бидэнд олгодог.

Үйлдвэрлэгч таны OEM төслийн урт хугацааны түнш мөн эсэхийг үнэлэх зааварчилгааг үзнэ үү: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

Chensheng Medical OEM чадавхийг харвал

Бидний захиалгат OEM бүтээгдэхүүний туршлага нь эмнэлгийн силикон хэрэглээний бүх хүрээг хамардаг:

• Эмнэлгийн силикон хоолой - захиалгат ID / OD / хана, тусгай хатуулаг, өөрчлөн урт

• Силикон Фоли катетер - 2 ба 3 чиглэлтэй, Францын захиалгат хэмжээтэй

• Амьсгал ба мэдээ алдуулалтын хэлхээ - тусгай тохиргоо, насанд хүрэгчдийн/хүүхдийн/нярайн

• Хаалттай шархны ус зайлуулах систем - тусгай усан сангийн эзэлхүүн ба ус зайлуулах тохиргоо

• Силикон лац, жийргэвч, эмнэлгийн хэрэгслийн захиалгаар цутгасан эд ангиуд

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

А1: Надад техникийн зураг байхгүй. Би OEM процессыг эхлүүлж болох уу?

Х: Тийм ээ. Манай OEM төслүүдийн ихэнх нь албан ёсны зураглалгүйгээр эхэлдэг. Та одоо байгаа бүтээгдэхүүний бодит дээж, үндсэн хэмжээс бүхий ноорог эсвэл өөрийн шаардлагын бичгээр тайлбараас эхэлж болно. Манай инженерийн баг аливаа багаж хэрэгслийг эхлүүлэхийн өмнө албан ёсны зургийг гаргаж, хянаж, батлах болно. Зураг нь дараагийн үйлдвэрлэлийн бүх хяналттай лавлах баримт бичиг болно.

Асуулт 2: Хэрэгслийг хийсний дараа хэн эзэмшдэг вэ?

Х: Та тэгдэг. Таны төсөлд зориулан үйлдвэрлэсэн бүх захиалгат багаж хэрэгсэл нь нэг удаагийн хэрэгслийн хураамжаар нэхэмжлэх бөгөөд таны өмч болно. Энэ нь манай байгууламжид ямар ч төлбөргүйгээр хадгалагдаж, хадгалагддаг бөгөөд таны дансанд байнга зориулагдсан болно. Хэрэв та хэзээ нэгэн цагт үйлдвэрлэлээ өөр үйлдвэрлэгч рүү шилжүүлэхийг хүсвэл багаж хэрэгслийг тэдэнд илгээж болно (ямар ч үлдэгдэл нэхэмжлэхийг төлж барагдуулсан тохиолдолд).

Асуулт 3: Захиалгат эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний ердийн багаж хэрэгслийн өртөг хэд вэ?

Х: Багажны өртөг нь үйлдвэрлэлийн процесс, нарийн төвөгтэй байдлаас хамаарна. Ерөнхий удирдамжийн хувьд: шахмал хэлбэр нь ихэвчлэн 200-800 долларын хооронд хэлбэлздэг; 500-аас 2000 доллар хүртэлх энгийн шахалтын хэв; олон хөндий LSR тарилгын хэв 3,000-15,000 долларын үнэтэй. Бид аливаа ажил эхлэхийн өмнө багаж хэрэгслийн үнийн санал өгдөг. Хоолойн бүтээгдэхүүний хувьд хөндийн багаж шаардлагагүй - зөвхөн шахмал зуурмаг - энэ нь урьдчилсан хөрөнгө оруулалтыг ихээхэн бууруулдаг.

А4: Та одоо байгаа өрсөлдөгч бүтээгдэхүүнтэй яг таарч чадах уу?

Х: Ихэнх тохиолдолд тийм. Хэрэв та хуулбарлах эсвэл солихыг хүсч буй бүтээгдэхүүнийхээ бодит дээжийг өгвөл манай инженерийн баг үндсэн хэмжээс, материалын шинж чанарыг урвуу инженерчилж, тохирох тодорхойлолтыг гаргана. Бид өмчийн найрлага эсвэл патентлагдсан загварыг хуулбарлах боломжгүй боловч гүйцэтгэлийн шинж чанар, хэмжээсийг таны шаардлагад нийцүүлэх боломжтой гэдгийг анхаарна уу.

Асуулт 5: Та OEM төслүүдийн нууцлалыг хэрхэн зохицуулдаг вэ?

Х: Техникийн нууц мэдээллийг хуваалцахаас өмнө бид харилцан Илрүүлэхгүй байх гэрээнд (NDA) гарын үсэг зурдаг. Хэрэглэгчийн зураг, техникийн үзүүлэлт, бүтээгдэхүүний мэдээллийг маш нууц гэж үздэг бөгөөд гуравдагч этгээдтэй хэзээ ч хуваалцахгүй, таны захиалгыг биелүүлэхээс өөр зорилгоор ашиглахгүй. Манай талаас материаллаг найрлагын тодруулгыг NDA-ийн дагуу өгсөн болно.

Q6: Та манай брэндийн нэр, лого бүхий хувийн шошготой сав баглаа боодолоор хангаж чадах уу?

Х: Тийм ээ. Бид захиалгат хэвлэсэн сав баглаа боодол, таны брэндийн нэр, лого, бүтээгдэхүүний код, зохицуулалтын тэмдэглэгээ бүхий захиалгат шошго бүхий хувийн шошго бүхий үйлчилгээг санал болгож байна. Мөн бид таны техникийн шаардлагад нийцүүлэн IFU (Ашиглах заавар) оруулга хийж болно. Уран бүтээлийн файлуудыг AI, PDF эсвэл CDR форматаар өгөх ёстой.

Асуулт 7: Үйлдвэрлэлийн хэсэг нь техникийн шаардлагад нийцэхгүй бол яах вэ?

Х: Ямар ч шаардлага хангаагүй багцыг хорио цээрийн дэглэмд оруулж, тээвэрлэдэггүй. Танд үл нийцлийн тайланг нэн даруй мэдэгдэх болно. Бид орлуулах бүтээгдэхүүнийг гаргахаас өмнө үндсэн шалтгааны шинжилгээ хийж, засч залруулах арга хэмжээг хэрэгжүүлнэ. Хэрэв шаардлага хангаагүй багцыг аль хэдийн тээвэрлэсэн бол бид ISO 13485 стандартын дагуу CAPA албан ёсны процедурыг дагаж мөрддөг бөгөөд үүнд үндсэн шалтгааны дүн шинжилгээ, залруулах арга хэмжээ, зохих тохиолдолд солих эсвэл зээлэх зэрэг орно.

Асуулт 8: Та АНУ, ЕХ, Хятад дахь манай төхөөрөмжийн зохицуулалтын мэдүүлгийг дэмжиж чадах уу?

Х: Бид ISO 10993 био нийцтэй байдлын тайлан, USP VI ангиллын тайлан, ISO 13485 гэрчилгээ, FDA бүртгэлийн бичиг баримт зэрэг төхөөрөмжийн түвшний зохицуулалтыг дэмжих материаллаг түвшний баримт бичгийн багцыг хангадаг. Бид төхөөрөмжийн түвшний мэдүүлгийн зохицуулалтын зөвлөхийн үүрэг гүйцэтгэдэггүй ч манай баримт бичгийг таны илгээх шаардлагад нийцүүлэхийн тулд танай зохицуулалтын баг эсвэл гуравдагч талын зөвлөхүүдтэй нягт хамтран ажилладаг. Ямар баримт бичиг байгаа талаар нарийвчилсан тоймыг үзэхийн тулд: USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд ямар эмнэлгийн силикон гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

Эрүүл мэндийн силикон төслөө өнөөдөр эхлүүлээрэй

Та концепцийн үе шатанд байгаа эсэх, нарийвчилсан зураг төсөл бэлэн байгаа эсэх, эсвэл одоо байгаа эд ангиудыг илүү сайн чанарын хувилбараар солих шаардлагатай эсэхээс үл хамааран манай OEM баг хурдан шилжихэд бэлэн байна.

Эхлэх нь энгийн:

1. Бидэнд шаардлагаа илгээнэ үү - зураг, дээж эсвэл бичгээр тайлбар

2. ТЭЗҮ болон үнийн саналыг хүлээн авна Ажлын 3-5 хоногийн дотор

3. Дээжийг батлах - шахмал бүтээгдэхүүний хувьд ихэвчлэн 6-10 долоо хоногийн дотор

4. үйлдвэрлэлийг эхлүүлэх Бүрэн зохицуулалтын баримт бичгүүдийг багтаасан

1 дэх өдрөөс юу авах вэ:

• Англи хэлээр ярьдаг төслийн менежер

• 40+ жилийн эмнэлгийн силикон туршлагатай инженерийн баг

• Бүрэн зохицуулалтын баримт бичгийн багцыг стандарт болгон оруулсан болно

• Байнгын хадгалалтын хураамжгүй хэрэглэгчийн эзэмшдэг багаж хэрэгсэл

• ISO 13485-аар баталгаажсан чанарын систем, багцыг бүрэн хянах боломжтой

→ OEM шаардлагуудаа оруулна уу→ Төслийн зөвлөгөө авах хүсэлт гаргах→ Манай эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний хүрээг судлаарай

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: Та алийг нь сонгох вэ?

• USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд ямар эмнэлгийн силикон гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох вэ: Эрүүл мэндийн үйлчилгээ худалдан авагчдад зориулсан практик гарын авлага

• Перисталтик насосны хоолойн сонголт: Материалын шинж чанар ба гүйцэтгэлийн хүчин зүйлүүд

• Амьсгалын замын хэлхээнд зориулсан эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолой: Дагаж мөрдөх шаардлага