ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์แบบกำหนดเอง: กระบวนการ OEM/ODM ที่สมบูรณ์ตั้งแต่แนวคิดจนถึงการจัดส่ง

คุณมีแนวคิดเรื่องอุปกรณ์การแพทย์ — หรือผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ซึ่งต้องการส่วนประกอบซิลิโคนที่ดีกว่า คุณรู้ว่าคุณต้องการผู้ผลิตในประเทศจีนที่สามารถทำให้มันมีชีวิตขึ้นมาได้ แต่กระบวนการ OEM/ODM สำหรับซิลิโคนเกรดทางการแพทย์นั้นไม่เหมือนกับการสั่งซื้อชิ้นส่วนอุตสาหกรรมที่มีจำหน่ายทั่วไป โดยเกี่ยวข้องกับวัสดุศาสตร์ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ การใช้เครื่องมือที่มีความแม่นยำ และกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องที่มีโครงสร้าง ซึ่งหากทำถูกต้อง จะช่วยปกป้องทั้งผลิตภัณฑ์และผู้ป่วยของคุณ

ข่าวดี: ด้วยพันธมิตรด้านการผลิตที่เหมาะสม กระบวนการจะตรงไปตรงมา มีเอกสารประกอบที่ดี และได้รับการออกแบบเพื่อให้คุณได้รับจากแนวคิดไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่พร้อมสำหรับการผลิตที่เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างมีประสิทธิภาพมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

คู่มือนี้จะอธิบายให้คุณทราบทุกขั้นตอนของกระบวนการ OEM/ODM ซิลิโคนทางการแพทย์ที่สั่งทำโดยเฉพาะ — สิ่งที่เกิดขึ้น สิ่งที่คุณต้องจัดเตรียม สิ่งที่คาดหวัง และวิธีการหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุด

OEM กับ ODM: ทำความเข้าใจความแตกต่าง

ก่อนที่จะเจาะลึกกระบวนการนี้ ควรชี้แจงคำศัพท์สองคำที่มักใช้สลับกันแต่มีความหมายต่างกัน:

ที่ Chensheng Medical เราสนับสนุนทั้งสองรุ่น — และในทางปฏิบัติ โครงการส่วนใหญ่อยู่ระหว่างนั้น ผู้ซื้อมาพร้อมกับแนวคิดหรือผลิตภัณฑ์อ้างอิง และทีมวิศวกรของเราทำงานร่วมกันเพื่อปรับแต่งการออกแบบเพื่อความสามารถในการผลิต ประสิทธิภาพ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

กระบวนการ OEM/ODM 7 ขั้นตอน: ภาพรวม

ขั้นที่ 1:การให้คำปรึกษาและข้อกำหนดเบื้องต้น↓ขั้นที่ 2:การเลือกวัสดุและการทบทวนวิศวกรรม↓ขั้นที่ 3:การออกแบบเครื่องมือและการผลิต↓ขั้นที่ 4:ต้นแบบการผลิตและการประเมินตัวอย่าง↓ขั้นที่ 5:การตรวจสอบการทดสอบและเอกสารกำกับดูแล↓ขั้นที่ 6:การอนุมัติการผลิตและการขยายขนาด↓ขั้น 7: การผลิตอย่างต่อเนื่องการควบคุมคุณภาพและการจัดหา

แต่ละขั้นตอนมีการกำหนดปัจจัยเข้า ผลลัพธ์ และจุดตัดสินใจ ให้เราดูรายละเอียดแต่ละข้อ

ขั้นที่ 1: คำจำกัดความการให้คำปรึกษาและข้อกำหนดเบื้องต้น

เกิดอะไรขึ้น

โครงการซิลิโคนสั่งทำพิเศษทุกโครงการที่ประสบความสำเร็จเริ่มต้นด้วยคำจำกัดความข้อกำหนดอย่างละเอียด นี่ไม่ใช่แค่การสนทนาเรื่องการขาย แต่เป็นกระบวนการค้นหาทางเทคนิคที่กำหนดการตัดสินใจขั้นปลายน้ำทุกครั้ง ตั้งแต่การเลือกวัสดุ การออกแบบเครื่องมือ ไปจนถึงเอกสารด้านกฎระเบียบ

สิ่งที่คุณต้องมี

ยิ่งคุณสามารถแบ่งปันข้อมูลในขั้นตอนนี้ได้มากเท่าไร เราก็จะสามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์ของคุณได้เร็วและแม่นยำมากขึ้นเท่านั้น ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ได้แก่:

คำจำกัดความของผลิตภัณฑ์:

• ชื่อผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งาน (เช่น 'ท่อปั๊มรีดท่อแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการส่งยาทางหลอดเลือดดำ')

• สินค้าอ้างอิงหรือตัวอย่างคู่แข่ง (ถ้ามี)

• ภาพวาดทางเทคนิค (PDF, DWG, STEP หรือรูปแบบ CAD อื่นๆ - หรือภาพร่างด้วยมือ หากยังไม่มีภาพวาด)

• ขนาดและความคลาดเคลื่อนที่สำคัญ

ข้อกำหนดการสมัคร:

• ซิลิโคนจะสัมผัสกับของเหลว ก๊าซ หรือเนื้อเยื่อชนิดใด?

• ระยะเวลาการติดต่อ (จำกัด <24 ชม. / ยืดเยื้อ 24 ชม.–30 วัน / ถาวร >30 วัน)?

• ช่วงอุณหภูมิในการทำงาน

• ข้อกำหนดด้านแรงดัน (สำหรับท่อและซีล)

• ต้องการวิธีการฆ่าเชื้อ (หม้อนึ่งความดัน / EtO / แกมมา / ไม่มี)

• จำนวนรอบการใช้งาน (แบบใช้ครั้งเดียวหรือแบบใช้ซ้ำ?)

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและตลาด:

• ตลาดเป้าหมาย (US / EU / จีน / อื่นๆ)

• การจำแนกประเภทอุปกรณ์ (Class I / II / III หรือเทียบเท่า)

• การรับรองที่จำเป็น (FDA, CE, NMPA หรืออื่น ๆ )

• เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่จำเป็นสำหรับการส่งของคุณ

ข้อกำหนดทางการค้า:

• ปริมาณประจำปีโดยประมาณ

• ต้นทุนต่อหน่วยเป้าหมาย (ถ้าทราบ)

• ระยะเวลารอคอยสินค้าที่จำเป็นสำหรับใบสั่งผลิตครั้งแรก

• ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก (รวมถึงฉลากส่วนตัว / ตราสินค้า OEM)

สิ่งที่เรามอบให้

ภายใน 3-5 วันทำการ หลังจากได้รับความต้องการของคุณ ทีมงานของเราจะจัดเตรียม:

• การประเมินความเป็นไปได้เบื้องต้น — สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ตามที่ระบุไว้ได้หรือไม่

• คำแนะนำวัสดุเบื้องต้น (ระบบการบ่ม ความแข็ง คุณสมบัติพิเศษ)

• ต้นทุนเครื่องมือและเวลานำโดยประมาณ

• การกำหนดราคาต่อหน่วยบ่งชี้ที่ปริมาณเป้าหมายของคุณ

• คำแนะนำด้านการออกแบบเพื่อการผลิต (DFM)

ไม่มีภาพวาดเหรอ? ไม่มีปัญหา. หากคุณไม่มีแบบทางเทคนิค ทีมวิศวกรของเราสามารถทำงานได้จากตัวอย่างทางกายภาพ แบบร่าง หรือคำอธิบายที่เป็นลายลักษณ์อักษรโดยละเอียด เราจะจัดทำแบบร่างเพื่อให้คุณตรวจสอบและอนุมัติก่อนที่จะเริ่มใช้เครื่องมือใดๆ

ขั้นตอนที่ 2: การเลือกวัสดุและการทบทวนทางวิศวกรรม

การเลือกสารประกอบซิลิโคนที่เหมาะสม

การเลือกวัสดุสำหรับซิลิโคนทางการแพทย์ไม่ใช่การตัดสินใจที่มีขนาดเดียวสำหรับทุกคน สารประกอบที่เหมาะสมที่สุดขึ้นอยู่กับจุดตัดระหว่างข้อกำหนดการใช้งาน ความต้องการด้านกฎระเบียบ และเป้าหมายด้านประสิทธิภาพ

แนวทางมาตรฐานของเราสำหรับการใช้งานทางการแพทย์:

ระบบการบ่ม: การบ่มแบบเติมด้วยแพลตตินัมสำหรับการสัมผัสผู้ป่วยและการสัมผัสของเหลวทั้งหมด — ไม่มีข้อยกเว้น สำหรับส่วนประกอบโครงสร้างที่ไม่สัมผัส อาจพิจารณาการบ่มด้วยเปอร์ออกไซด์เป็นรายกรณี หากต้องการคำอธิบายโดยละเอียดว่าเหตุใดจึงสำคัญ โปรดดูที่: ซิลิโคนที่อบด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่อบด้วยเปอร์ออกไซด์: คุณควรเลือกอันไหน

ความแข็ง (ฝั่ง A): เลือกตามการใช้งาน:

คุณสมบัติพิเศษ (หากจำเป็น):

• Radiopaque — เติมแบเรียมซัลเฟตหรือบิสมัทซับคาร์บอเนต เพื่อการมองเห็นรังสีเอกซ์

• สารต้านจุลชีพ — ซิลเวอร์ไอออนหรือสารต้านจุลชีพอื่นๆ ที่รวมตัวกัน

• สี / รหัสสี — เม็ดสีที่สอดคล้องกับ FDA สำหรับขนาดหรือการระบุผลิตภัณฑ์

• ความกระจ่างใสสูง — สูตรเคลือบด้วยแพลตตินัมที่ได้รับการปรับปรุงเพื่อความโปร่งใสทางแสงสูงสุด

• นำไฟฟ้า — คาร์บอนแบล็คหรือเติมโลหะสำหรับการใช้งานด้วยไฟฟ้าหรือการต่อสายดิน

• สารหน่วงการติดไฟ — สำหรับส่วนประกอบอุปกรณ์ที่ไม่สามารถปลูกฝังได้ซึ่งต้องเป็นไปตามมาตรฐาน UL หรือ IEC

การตรวจสอบทางวิศวกรรมและ DFM

ก่อนที่จะเริ่มใช้เครื่องมือ ทีมวิศวกรของเราจะ ตรวจสอบการออกแบบเพื่อการผลิต (DFM) อย่าง เป็นทางการ การตรวจสอบนี้ระบุ:

• ปัญหาความหนาของผนัง — ส่วนที่บางเกินไปที่จะเติมสม่ำเสมอ หรือหนาเกินไปทำให้เกิดรอยยุบ

• ข้อกำหนดมุมร่างสำหรับชิ้นส่วนขึ้นรูป — เพื่อให้มั่นใจว่าการถอดชิ้นส่วนจะสะอาด

• ความสามารถในการบรรลุผลที่ยอมรับได้ — ขนาดการตั้งค่าสถานะที่จำเป็นต้องมีการควบคุมกระบวนการพิเศษ

• การจัดวางเส้นแยก — ปรับรูปลักษณ์ที่สวยงามและความแม่นยำของมิติให้เหมาะสม

• ตำแหน่งเกตสำหรับชิ้นส่วนฉีดขึ้นรูป — ลดรอยเชื่อมและรอยการไหลให้เหลือน้อยที่สุด

ข้อเสนอแนะของ DFM จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมภาพวาดที่มีคำอธิบายประกอบ การปรับเปลี่ยนการออกแบบใดๆ จะต้องได้รับการตกลงกับคุณก่อนที่จะเริ่มใช้เครื่องมือ

ขั้นตอนที่ 3: การออกแบบและการผลิตเครื่องมือ

ประเภทของเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตซิลิโคนทางการแพทย์

สำหรับผลิตภัณฑ์ท่อ (รวมถึงท่อซิลิโคนทางการแพทย์ ท่อปั๊มรีดท่อ และเพลาสายสวน) ใช้เครื่องมืออัดขึ้นรูป ซึ่งหมายความว่า ไม่ต้องใช้แม่พิมพ์แบบโพรง ซึ่งช่วยลดต้นทุนเครื่องมือและระยะเวลารอคอยได้อย่างมาก

ระยะเวลารอคอยเครื่องมือ

ความเป็นเจ้าของเครื่องมือ

เครื่องมือของคุณคือทรัพย์สินของคุณ เครื่องมือแบบกำหนดเองทั้งหมดที่ประดิษฐ์ขึ้นสำหรับโครงการของคุณคือ:

• ออกใบแจ้งหนี้แยกต่างหากจากต้นทุนผลิตภัณฑ์ต่อหน่วย (ค่าธรรมเนียมเครื่องมือครั้งเดียว)

• กำหนดให้กับบัญชีของคุณอย่างถาวร — ไม่เคยใช้สำหรับลูกค้ารายอื่น

• จัดเก็บและบำรุงรักษาที่โรงงานของเราโดยไม่มีค่าใช้จ่ายต่อเนื่อง

• สามารถโอนไปยังผู้ผลิตรายอื่นได้หากคุณเลือกที่จะย้ายการผลิต (ขึ้นอยู่กับการชำระใบแจ้งหนี้ที่ค้างชำระ)

เงื่อนไขการเป็นเจ้าของเครื่องมือได้รับการบันทึกไว้ในข้อตกลงโครงการก่อนที่งานใดๆ จะเริ่มต้น

ขั้นตอนที่ 4: การผลิตต้นแบบและการประเมินตัวอย่าง

ตัวอย่างบทความแรก (ตัวอย่าง T1)

เมื่อเครื่องมือเสร็จสมบูรณ์ เราจะผลิตตัวอย่างบทความชิ้นแรก — โดยทั่วไปจะ เป็น 20–50 ชิ้น จากการใช้เครื่องมือครั้งแรก ตัวอย่างเหล่านี้คือ:

• ตรวจสอบมิติเทียบกับภาพวาดของคุณ (วัดและรายงานมิติวิกฤต 100%)

• ตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อดูผิวสำเร็จ ความแวววาว และข้อบกพร่องด้านความสวยงาม

• มาพร้อมกับ รายงานการตรวจสอบบทความฉบับแรก (FAIR) ซึ่งบันทึกค่าที่วัดได้ทั้งหมด

ตัวอย่าง T1 จะถูกจัดส่งถึงคุณโดยบริษัทจัดส่งด่วนระหว่างประเทศเพื่อการประเมินของคุณ

โปรโตคอลการประเมินผลของคุณ

เราขอแนะนำให้ประเมินตัวอย่าง T1 ตามเกณฑ์ต่อไปนี้:

การตรวจสอบมิติ:

• วัดขนาดที่สำคัญทั้งหมดด้วยเครื่องมือที่สอบเทียบแล้ว

• ตรวจสอบความคลาดเคลื่อนที่เป็นไปตามชุดตัวอย่างทั้งหมด (ไม่ใช่แค่ค่าเฉลี่ย)

การทดสอบการทำงาน:

• ติดตั้งส่วนประกอบในอุปกรณ์หรือฟิกซ์เจอร์ทดสอบของคุณ

• ตรวจสอบความพอดี รูปแบบ และการทำงานภายใต้สภาพการทำงานจริง

• สำหรับท่อ: ตรวจสอบอัตราการไหล แรงดันตก และความต้านทานการหักงอ

• สำหรับซีลและปะเก็น: ตรวจสอบประสิทธิภาพการซีลที่แรงดันที่กำหนด

การตรวจสอบคุณสมบัติของวัสดุ:

• ความแข็ง Shore A (เปรียบเทียบข้อกำหนด)

• ความต้านทานแรงดึงและการยืดตัว (หากมีความสำคัญต่อการใช้งานของคุณ)

• ชุดแรงอัด (สำคัญมากสำหรับท่อปั๊มและการซีล)

ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ:

• ดำเนินการตัวอย่างผ่านเกณฑ์วิธีฆ่าเชื้อจริงของคุณ

• วัดขนาดที่สำคัญและคุณสมบัติทางกลอีกครั้งหลังการฆ่าเชื้อ

• ตรวจสอบว่าไม่มีการเปลี่ยนสี การเสื่อมสภาพของพื้นผิว หรือการเปลี่ยนแปลงขนาด

การวนซ้ำตัวอย่าง

หากตัวอย่าง T1 ต้องการการแก้ไข — การปรับมิติ การเปลี่ยนแปลงความแข็ง การปรับปรุงพื้นผิว — เราจะดำเนินการเปลี่ยนแปลงและสร้างตัวอย่าง T2 โครงการส่วนใหญ่ได้รับการอนุมัติภายใน การวนซ้ำตัวอย่าง 1-2 ครั้ง โครงการที่ซับซ้อนอาจต้องมีการวนซ้ำ 3 ครั้ง

การวนซ้ำแต่ละครั้งจะได้รับการบันทึกไว้ด้วยภาพวาดที่อัปเดตและรายงานการตรวจสอบ ทำให้เกิดเส้นทางการตรวจสอบที่ชัดเจนสำหรับไฟล์ประวัติการออกแบบ (DHF) ของคุณ

ขั้นตอนที่ 5: การทดสอบการตรวจสอบและเอกสารประกอบด้านกฎระเบียบ

เหตุใดขั้นตอนนี้จึงไม่สามารถข้ามได้

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุม จำเป็นต้องมีการอนุมัติตัวอย่างแต่ยังไม่เพียงพอ ก่อนที่จะสามารถใช้ส่วนประกอบซิลิโคนในอุปกรณ์ที่จะต้องยื่นขอ FDA 510(k), เครื่องหมาย CE หรือการลงทะเบียน NMPA วัสดุนั้นจะต้องได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการตรวจสอบประสิทธิภาพที่เหมาะสม

นี่คือจุดที่โครงการ OEM จำนวนมากต้องหยุดชะงัก ผู้ซื้อพบว่าในกระบวนการที่ซัพพลายเออร์ไม่สามารถจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบได้ ที่ Chensheng Medical เราจัดการเรื่องนี้ในเชิงรุกในระยะที่ 1

แพคเกจเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ เรามีเอกสารดังต่อไปนี้เป็นมาตรฐาน:

สำหรับแอปพลิเคชันที่ต้องการจุดสิ้นสุดเพิ่มเติม:

สำหรับคำอธิบายโดยละเอียดว่าใบรับรองแต่ละรายการครอบคลุมถึงอะไรบ้าง และใบรับรองใดบ้างที่ใบสมัครของคุณต้องการ โปรดดู: USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองซิลิโคนทางการแพทย์แบบใดจริงๆ

การตรวจสอบกระบวนการ

สำหรับผลิตภัณฑ์สั่งทำพิเศษ เราดำเนิน การตรวจสอบกระบวนการ เพื่อแสดงให้เห็นว่ากระบวนการผลิตของเราผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดของคุณอย่างสม่ำเสมอ ซึ่งรวมถึง:

• คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ): อุปกรณ์และเครื่องมือได้รับการติดตั้งและสอบเทียบอย่างถูกต้อง

• คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ): พารามิเตอร์กระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องตลอดช่วงการทำงาน

• การรับรองประสิทธิภาพ (PQ): การดำเนินการผลิตติดต่อกันสามครั้งแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ

บันทึกการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการจะถูกเก็บรักษาไว้ในระบบการจัดการคุณภาพของเรา และพร้อมสำหรับการตรวจสอบลูกค้า

ขั้นตอนที่ 6: การอนุมัติการผลิตและการขยายขนาด

ตัวอย่างทองและตัวอย่างจำกัด

ก่อนที่จะอนุมัติการผลิต เรากำหนด:

• ตัวอย่างสีทอง: ตัวอย่างอ้างอิงที่แสดงถึงมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ — เก็บรักษาไว้ที่โรงงานของเรา และใช้เป็นเกณฑ์มาตรฐานด้านภาพและมิติสำหรับการผลิตในอนาคตทั้งหมด

• ตัวอย่างขีดจำกัด (ถ้ามี): ตัวอย่างที่แสดงถึงขีดจำกัดบนและล่างที่ยอมรับได้ของการเปลี่ยนแปลงเครื่องสำอาง ซึ่งตกลงกับคุณล่วงหน้า

ตัวอย่างเหล่านี้ช่วยลดความยุ่งยากในการตรวจสอบการผลิต และจัดทำมาตรฐานวัตถุประสงค์สำหรับการตัดสินใจยอมรับ/ปฏิเสธ

เอกสารอนุมัติการผลิต

การอนุมัติการผลิตจะดำเนินการอย่างเป็นทางการผ่าน แพ็คเกจรูปแบบ กระบวนการอนุมัติชิ้นส่วนการผลิต (PPAP) ซึ่งประกอบด้วย:

• ภาพวาดที่ได้รับอนุมัติ (ควบคุมการแก้ไข)

• ข้อกำหนดวัสดุที่ได้รับอนุมัติ

• รายงานการตรวจสอบบทความฉบับแรก (อนุมัติ)

• พารามิเตอร์กระบวนการ (รายการวัสดุและข้อกำหนดเฉพาะของกระบวนการที่ล็อคไว้)

• แพคเกจเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ได้รับอนุมัติ

• ตัวอย่างทอง(เก็บไว้)

เมื่อได้รับการอนุมัติการผลิตแล้ว จะไม่มีการเปลี่ยนแปลงวัสดุ กระบวนการ หรือเครื่องมือใดๆ โดยไม่ได้รับการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจากคุณล่วงหน้า นี่คือความมุ่งมั่นในการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของเรา

การขยายขนาดและการวางแผนกำลังการผลิต

สำหรับการผลิตในปริมาณมาก เราทำงานร่วมกับคุณเพื่อ:

• วางแผนกำหนดการผลิตเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดในการจัดส่งของคุณ

• กำหนดระดับสินค้าคงคลังด้านความปลอดภัยสำหรับส่วนประกอบที่สำคัญ

• กำหนดทริกเกอร์การเรียงลำดับใหม่และความคาดหวังด้านเวลารอคอยสินค้า

• ตกลงเรื่องขนาดล็อตและความถี่ในการตรวจสอบเพื่อการผลิตที่กำลังดำเนินอยู่

ขั้นตอนที่ 7: การผลิตอย่างต่อเนื่อง การควบคุมคุณภาพ และการจัดหา

ทุกล็อตการผลิต

สำหรับทุกล็อตการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่คุณออกแบบเอง เราจะดำเนินการ:

การตรวจสอบระหว่างดำเนินการ:

• การตรวจสอบขนาดตามช่วงเวลาที่กำหนดระหว่างการผลิต

• การตรวจสอบข้อบกพร่องที่พื้นผิว แฟลช และการปนเปื้อนด้วยสายตา

• การตรวจสอบความแข็ง Shore A

การตรวจสอบขั้นสุดท้าย:

• การสุ่มตัวอย่าง AQL ตามเกณฑ์การยอมรับที่คุณตกลงไว้ (โดยทั่วไปคือ AQL 1.0 หรือ 2.5)

• การตรวจสอบข้อบกพร่องร้ายแรงด้วยสายตา 100%

• การวัดมิติของมิติวิกฤต

เอกสารก่อนการจัดส่ง:

• ใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อต (CoA) พร้อมค่าที่วัดได้จริง

• รายการบรรจุภัณฑ์ที่มีหมายเลขล็อตและปริมาณ

• เอกสารเพิ่มเติมใดๆ ที่ QMS ของคุณกำหนด (เช่น คำประกาศความสอดคล้อง)

การตรวจสอบย้อนกลับ

ทุกล็อตการผลิตสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตั้งแต่ชุดวัตถุดิบไปจนถึงการจัดส่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ในกรณีที่มีปัญหาด้านคุณภาพหรือการสอบถามด้านกฎระเบียบ เราสามารถจัดเตรียม:

• บันทึกชุดการผลิตวัตถุดิบ (หมายเลขล็อตผสม, CoA ของซัพพลายเออร์)

• บันทึกชุดการผลิต (พารามิเตอร์กระบวนการ บันทึกผู้ปฏิบัติงาน รหัสอุปกรณ์)

• บันทึกการตรวจสอบระหว่างดำเนินการและขั้นสุดท้าย

• บันทึกการจัดส่ง (หมายเลขล็อต ปริมาณ ปลายทาง วันที่)

ระบบตรวจสอบย้อนกลับนี้ได้รับการดูแลภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 ของเรา และพร้อมสำหรับการตรวจสอบลูกค้าได้ตลอดเวลา

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง

การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ของคุณ — วัสดุ กระบวนการ เครื่องมือ หรือบรรจุภัณฑ์ — เป็นไปตาม ขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง อย่างเป็นทางการของเรา :

1. คำขอเปลี่ยนแปลงเริ่มต้นแล้ว (ภายในหรือโดยลูกค้า)

2. การประเมินผลกระทบ — ผลกระทบต่อมิติ ประสิทธิภาพ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ สถานะด้านกฎระเบียบ

3. การแจ้งเตือนและการอนุมัติจากลูกค้า (สำหรับการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อรูปแบบ ความพอดี ฟังก์ชัน หรือเอกสารด้านกฎระเบียบ)

4. การตรวจสอบความถูกต้องของการเปลี่ยนแปลง (การสุ่มตัวอย่างใหม่ การทดสอบซ้ำตามความจำเป็น)

5. การอัปเดตเอกสาร (การแก้ไขแบบร่าง, CoA ที่อัปเดต, เอกสารข้อบังคับที่อัปเดต)

6. การดำเนินการโดยมีการแบ่งเขตล็อตที่ชัดเจน

คุณจะไม่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่เปลี่ยนแปลงโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้าและการอนุมัติอย่างชัดแจ้งจากคุณ

เส้นเวลาโครงการทั่วไป

ลำดับเวลาโดยรวมโดยทั่วไปตั้งแต่การสอบถามครั้งแรกไปจนถึงการจัดส่งการผลิตครั้งแรก:

• ผลิตภัณฑ์รีดขึ้นรูปอย่างง่าย (ท่อ, โปรไฟล์): 6–10 สัปดาห์

• ส่วนประกอบที่ขึ้นรูป (แม่พิมพ์อัดหรือแม่พิมพ์ถ่ายโอน): 8–14 สัปดาห์

• ชิ้นส่วนฉีดขึ้นรูปที่ซับซ้อน LSR: 12–20 สัปดาห์

ไทม์ไลน์เหล่านี้จะยึดตามความคิดเห็นของลูกค้าทันทีในแต่ละขั้นตอน ความล่าช้าในการอนุมัติการวาด การประเมินตัวอย่าง หรือเอกสารด้านกฎระเบียบเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของการขยายไทม์ไลน์ของโครงการ

อะไรทำให้การเป็นหุ้นส่วน OEM ที่ประสบความสำเร็จ: บทเรียนจาก 40 ปี

หลังจากสี่ทศวรรษของการผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ตามสั่ง เราได้สังเกตเห็นว่าโครงการ OEM ที่ประสบความสำเร็จมากที่สุดมีลักษณะหลายประการ:

ข้อกำหนดที่ชัดเจนตั้งแต่เริ่มต้น โปรเจ็กต์ที่เริ่มต้นด้วยข้อกำหนดเฉพาะที่กำหนดไว้อย่างดี แม้ว่าจะไม่ได้อยู่ในรูปแบบการวาดก็ตาม จะดำเนินไปเร็วขึ้นและต้องการการวนซ้ำตัวอย่างน้อยลง ลงทุนเวลาในระยะที่ 1 เพื่อประหยัดเวลาในด่านที่ 4 และ 5

การวางแผนด้านกฎระเบียบตั้งแต่เนิ่นๆ ผู้ซื้อที่ระบุข้อกำหนดในการส่งตามกฎระเบียบของตนตั้งแต่เริ่มต้นโครงการ หลีกเลี่ยงการพบว่าซัพพลายเออร์ไม่สามารถจัดเตรียมเอกสารที่พวกเขาต้องการซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานานได้ ขอชุดเอกสารฉบับเต็มในขั้นตอนที่ 1 ไม่ใช่หลังจากได้รับการอนุมัติตัวอย่างแล้ว

ความคาดหวังด้านความทนทานที่สมจริง ซิลิโคนทางการแพทย์เป็นวัสดุที่มีความแม่นยำ แต่ไม่ใช่โลหะ ความคลาดเคลื่อนที่แคบกว่า ±0.05 มม. สำหรับขนาดท่อ หรือ ±0.1 มม. สำหรับขนาดชิ้นส่วนที่ขึ้นรูป โดยทั่วไปจำเป็นต้องมีการควบคุมกระบวนการพิเศษและมีผลกระทบต่อต้นทุน ทีมวิศวกรของเราจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับพิกัดความเผื่อที่ทำได้สำหรับรูปทรงเฉพาะของคุณ

การตรวจสอบการออกแบบร่วมกัน ผู้ซื้อที่มีส่วนร่วมกับความคิดเห็นของ DFM ของเรา — แทนที่จะยืนกรานในการออกแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง — จะได้รับผลิตภัณฑ์ที่ดีขึ้นอย่างต่อเนื่องด้วยต้นทุนที่ต่ำลง ข้อเสนอแนะของ DFM ไม่ได้เกี่ยวกับการตัดมุม พวกเขากำลังทำให้การออกแบบของคุณทำงานได้ดีขึ้นในซิลิโคน

ความมุ่งมั่นในการจัดหาระยะยาว เครื่องมือสั่งทำพิเศษแสดงถึงการลงทุนที่สำคัญของทั้งสองฝ่าย โครงการที่มีความมุ่งมั่นในการจัดหาระยะยาวที่ชัดเจนช่วยให้เราสามารถปรับตารางการผลิตให้เหมาะสม รักษาเครื่องมือเฉพาะ และเสนอราคาที่แข่งขันได้มากที่สุด

สำหรับคำแนะนำในการประเมินว่าผู้ผลิตเป็นพันธมิตรระยะยาวที่เหมาะสมสำหรับโครงการ OEM ของคุณหรือไม่ โปรดดู: วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

ความสามารถ OEM ทางการแพทย์ของ Chensheng โดยสรุป

ประสบการณ์ผลิตภัณฑ์ OEM แบบกำหนดเองของเราครอบคลุมการใช้งานซิลิโคนทางการแพทย์อย่างเต็มรูปแบบ:

• ท่อซิลิโคนทางการแพทย์ — ID/OD/ผนังที่กำหนดเอง ความแข็งที่กำหนดเอง ความยาวที่กำหนดเอง

• สายสวนซิลิโคนโฟลีย์ - 2 ทางและ 3 ทาง ขนาดฝรั่งเศสแบบกำหนดเอง

• วงจรการหายใจและการดมยาสลบ — การกำหนดค่าแบบกำหนดเอง ผู้ใหญ่/เด็ก/ทารกแรกเกิด

• ระบบระบายน้ำบาดแผลแบบปิด — ปริมาตรอ่างเก็บน้ำแบบกำหนดเองและการกำหนดค่าท่อระบายน้ำ

• ซีลซิลิโคน ปะเก็น และส่วนประกอบขึ้นรูปตามสั่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถามที่ 1: ฉันยังไม่มีภาพวาดทางเทคนิค ฉันยังสามารถเริ่มกระบวนการ OEM ได้หรือไม่

ก. ใช่. โครงการ OEM จำนวนมากของเราเริ่มต้นโดยไม่ต้องเขียนแบบอย่างเป็นทางการ คุณสามารถเริ่มต้นด้วยตัวอย่างทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ แบบร่างที่มีขนาดหลัก หรือคำอธิบายที่เป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับความต้องการของคุณ ทีมวิศวกรของเราจะจัดทำแบบอย่างเป็นทางการเพื่อให้คุณตรวจสอบและอนุมัติก่อนที่จะเริ่มใช้เครื่องมือใดๆ แบบร่างจะกลายเป็นเอกสารอ้างอิงที่มีการควบคุมสำหรับการผลิตที่ตามมาทั้งหมด

Q2: ใครเป็นเจ้าของเครื่องมือหลังจากทำเสร็จแล้ว?

ตอบ: คุณทำ เครื่องมือสั่งทำพิเศษทั้งหมดที่ประดิษฐ์ขึ้นสำหรับโปรเจ็กต์ของคุณจะถูกออกใบแจ้งหนี้เป็นค่าธรรมเนียมเครื่องมือแบบจ่ายครั้งเดียวและจะกลายเป็นทรัพย์สินของคุณ มันถูกจัดเก็บและบำรุงรักษาที่โรงงานของเราโดยไม่มีค่าใช้จ่ายต่อเนื่องและจะทุ่มเทให้กับบัญชีของคุณอย่างถาวร หากคุณต้องการโอนการผลิตไปยังผู้ผลิตรายอื่น คุณสามารถจัดส่งเครื่องมือไปให้พวกเขาได้ (ขึ้นอยู่กับการชำระหนี้ตามใบแจ้งหนี้ที่ค้างชำระ)

คำถามที่ 3: ต้นทุนเครื่องมือทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์สั่งทำพิเศษคือเท่าไร?

ตอบ: ต้นทุนเครื่องมือขึ้นอยู่กับกระบวนการผลิตและความซับซ้อน ตามคำแนะนำทั่วไป: โดยทั่วไปแม่พิมพ์อัดขึ้นรูปจะมีราคาตั้งแต่ 200–800 เหรียญสหรัฐ; แม่พิมพ์อัดแบบธรรมดาจาก 500–2,000 ดอลลาร์; แม่พิมพ์ฉีด LSR แบบหลายช่อง ตั้งแต่ 3,000–15,000 เหรียญสหรัฐขึ้นไป เราเสนอราคาเครื่องมือที่แน่ชัดก่อนที่งานใดๆ จะเริ่มต้น สำหรับผลิตภัณฑ์ท่อ ไม่จำเป็นต้องมีเครื่องมือในโพรง — มีเพียงแม่พิมพ์อัดขึ้นรูปเท่านั้น — ซึ่งช่วยลดการลงทุนล่วงหน้าได้อย่างมาก

คำถามที่ 4: คุณสามารถจับคู่ผลิตภัณฑ์ของคู่แข่งที่มีอยู่ได้ทั้งหมดหรือไม่

ตอบ: ในกรณีส่วนใหญ่ใช่ หากคุณจัดเตรียมตัวอย่างทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ที่คุณต้องการทำซ้ำหรือเปลี่ยน ทีมวิศวกรของเราจะวิศวกรรมย้อนกลับขนาดหลักและคุณสมบัติของวัสดุ และสร้างข้อกำหนดที่ตรงกัน โปรดทราบว่าเราไม่สามารถจำลองสูตรที่เป็นกรรมสิทธิ์หรือการออกแบบที่ได้รับการจดสิทธิบัตรได้ แต่เราสามารถจับคู่คุณลักษณะด้านประสิทธิภาพและขนาดให้ตรงกับความต้องการของคุณได้

คำถามที่ 5: คุณจะจัดการการรักษาความลับสำหรับโครงการ OEM อย่างไร

ตอบ: เราลงนามในข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูล (NDA) ร่วมกันก่อนที่จะแบ่งปันข้อมูลทางเทคนิคที่เป็นความลับใดๆ แบบร่าง ข้อมูลจำเพาะ และข้อมูลผลิตภัณฑ์ของลูกค้าจะถือว่าเป็นความลับอย่างเคร่งครัด และจะไม่แชร์กับบุคคลที่สาม หรือใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นใดนอกเหนือจากการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อของคุณ การเปิดเผยองค์ประกอบของวัสดุจากฝั่งของเรานั้นมีให้ภายใต้ NDA เช่นกัน

คำถามที่ 6: คุณสามารถจัดเตรียมบรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัวพร้อมชื่อแบรนด์และโลโก้ของเราได้หรือไม่?

ก. ใช่. เรานำเสนอบริการฉลากส่วนตัวเต็มรูปแบบ รวมถึงบรรจุภัณฑ์ที่พิมพ์แบบกำหนดเอง การติดฉลากแบบกำหนดเองด้วยชื่อแบรนด์ โลโก้ รหัสผลิตภัณฑ์ และเครื่องหมายตามข้อบังคับของคุณ นอกจากนี้เรายังสามารถผลิตเม็ดมีด IFU (คำแนะนำในการใช้งาน) ตามความต้องการของคุณได้ ไฟล์อาร์ตเวิร์คควรจัดให้อยู่ในรูปแบบ AI, PDF หรือ CDR

คำถามที่ 7: จะเกิดอะไรขึ้นหากล็อตการผลิตไม่ตรงตามข้อกำหนด

ตอบ: ล็อตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะถูกกักกันและจะไม่จัดส่ง คุณจะได้รับแจ้งทันทีพร้อมรายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด เราจะดำเนินการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงและดำเนินการแก้ไขก่อนที่จะปล่อยผลิตภัณฑ์ทดแทน หากมีการจัดส่งล็อตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดแล้ว เราจะปฏิบัติตามขั้นตอน CAPA อย่างเป็นทางการภายใต้ ISO 13485 รวมถึงการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง การดำเนินการแก้ไข และการเปลี่ยนทดแทนหรือเครดิตตามความเหมาะสม

คำถามที่ 8: คุณสามารถสนับสนุนการส่งตามกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์ของเราในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป หรือจีนได้หรือไม่

ตอบ: เรามีแพ็คเกจเอกสารระดับวัสดุที่รองรับการยื่นตามกฎระเบียบระดับอุปกรณ์ของคุณ รวมถึงรายงานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993, รายงาน USP Class VI, ใบรับรอง ISO 13485 และเอกสารการจดทะเบียน FDA เราไม่ได้ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบสำหรับการส่งระดับอุปกรณ์ แต่เราทำงานอย่างใกล้ชิดกับทีมกำกับดูแลหรือที่ปรึกษาบุคคลที่สามเพื่อให้แน่ใจว่าเอกสารของเราตรงตามข้อกำหนดในการส่งของคุณ สำหรับภาพรวมโดยละเอียดเกี่ยวกับเอกสารที่มีอยู่ โปรดดู: USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองซิลิโคนทางการแพทย์แบบใดจริงๆ

เริ่มโครงการซิลิโคนทางการแพทย์ตามสั่งของคุณวันนี้

ไม่ว่าคุณจะอยู่ในขั้นตอนแนวคิด มีแบบร่างโดยละเอียดพร้อม หรือจำเป็นต้องเปลี่ยนส่วนประกอบที่มีอยู่ด้วยส่วนประกอบอื่นที่มีคุณสมบัติดีกว่า ทีม OEM ของเราก็พร้อมที่จะดำเนินการอย่างรวดเร็ว

การเริ่มต้นใช้งานนั้นง่ายดาย:

1. ส่งความต้องการของคุณมาให้เรา เช่น แบบร่าง ตัวอย่าง หรือคำอธิบายที่เป็นลายลักษณ์อักษร

2. รับการประเมินความเป็นไปได้และใบเสนอราคา ภายใน 3-5 วันทำการ

3. อนุมัติตัวอย่าง — โดยทั่วไปภายใน 6–10 สัปดาห์สำหรับผลิตภัณฑ์จากการอัดขึ้นรูป

4. เริ่มการผลิต — พร้อมเอกสารประกอบด้านกฎระเบียบฉบับสมบูรณ์

สิ่งที่คุณได้รับจากวันที่ 1:

• ผู้จัดการโครงการที่พูดภาษาอังกฤษโดยเฉพาะ

• ทีมวิศวกรที่มีความเชี่ยวชาญด้านซิลิโคนทางการแพทย์มากกว่า 40 ปี

• มีแพ็คเกจเอกสารกำกับดูแลฉบับเต็มรวมอยู่ในมาตรฐาน

• เครื่องมือที่ลูกค้าเป็นเจ้าของโดยไม่มีค่าธรรมเนียมการจัดเก็บอย่างต่อเนื่อง

• ระบบคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 พร้อมการตรวจสอบย้อนกลับได้เต็มรูปแบบ

→ ส่งข้อกำหนด OEM ของคุณ→ ขอคำปรึกษาโครงการ→ สำรวจกลุ่มผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ของเรา

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

• ซิลิโคนที่อบด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่อบด้วยเปอร์ออกไซด์: คุณควรเลือกอันไหน

• USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองซิลิโคนทางการแพทย์แบบใดจริงๆ

• วิธีเลือกท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: คู่มือปฏิบัติสำหรับผู้ซื้อด้านการดูแลสุขภาพ

• การเลือกท่อปั๊มรีดท่อ: คุณสมบัติของวัสดุและปัจจัยด้านประสิทธิภาพ

• ท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์สำหรับวงจรทางเดินหายใจ: ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด