Egyedi orvosi szilikon termékek: a teljes OEM/ODM folyamat a koncepciótól a kiszállításig

Van egy orvosi eszköz koncepciója – vagy egy meglévő terméke, amelyhez jobb szilikon komponensre van szüksége. Tudja, hogy szüksége van egy gyártóra Kínában, aki életre keltheti. De az orvosi minőségű szilikon OEM/ODM eljárása nem azonos a kész ipari alkatrészek megrendelésével. Ez magában foglalja az anyagtudományt, a szabályozási megfelelést, a precíziós szerszámokat és egy strukturált érvényesítési folyamatot, amely helyesen végrehajtva védi mind a terméket, mind a pácienseit.

A jó hír: a megfelelő gyártó partnerrel a folyamat egyszerű, jól dokumentált, és úgy lett megtervezve, hogy a koncepciótól a megfelelő, gyártásra kész termékig a lehető leghatékonyabban jusson el.

Ez az útmutató végigvezeti az egyéni orvosi szilikon OEM/ODM folyamat minden szakaszán – mi történik, mit kell biztosítania, mire számíthat, és hogyan kerülheti el a leggyakoribb buktatókat.

OEM vs. ODM: A különbség megértése

Mielőtt belemerülnénk a folyamatba, érdemes tisztázni két olyan kifejezést, amelyeket gyakran felcserélhetően használnak, de mást jelentenek:

A Chensheng Medicalnál mindkét modellt támogatjuk – és a gyakorlatban a legtöbb projekt valahol a kettő közé esik: a vevők koncepcióval vagy referenciatermékkel érkeznek, mérnöki csapatunk pedig együttműködik a tervezés finomításában a gyárthatóság, a teljesítmény és a szabályozási megfelelés érdekében.

A 7 szakaszból álló OEM/ODM folyamat: áttekintés

1. szakasz: Kezdeti konzultáció és követelmények meghatározása↓2. szakasz: Anyagkiválasztás és mérnöki áttekintés↓3. szakasz: Szerszámok tervezése és gyártása↓ 4. szakasz: Prototípusgyártás és mintaértékelés↓ 5. szakasz: Ellenőrzés Tesztelés és Szabályozási szakasz 6: gyártás jóváhagyása és bővítése↓ 7. szakasz: Folyamatos gyártás, minőségellenőrzés és ellátás

Minden szakaszban meghatározott bemenetek, kimenetek és döntési pontok vannak. Nézzük meg mindegyiket részletesen.

1. szakasz: Kezdeti konzultáció és a követelmények meghatározása

Mi történik

Minden sikeres egyedi szilikon projekt a követelmények alapos meghatározásával kezdődik. Ez nem csupán egy értékesítési beszélgetés – ez egy technikai felfedezési folyamat, amely meghatároz minden későbbi döntést, az anyagválasztástól a szerszámtervezésen át a szabályozási dokumentációig.

Amit biztosítania kell

Minél több információt oszt meg ebben a szakaszban, annál gyorsabban és pontosabban tudjuk fejleszteni termékét. A hasznos bemenetek a következők:

A termék meghatározása:

• A termék neve és a tervezett felhasználás (pl. 'egyszer használatos perisztaltikus pumpa iv. gyógyszeradagoláshoz')

• Referenciatermék vagy versenytárs minta (ha van)

• Műszaki rajzok (PDF, DWG, STEP vagy más CAD formátumok – vagy kézi vázlatok, ha a rajzok még nem állnak rendelkezésre)

• Kritikus méretek és tűrések

Pályázati követelmények:

• Milyen folyadékokkal, gázokkal vagy szövetekkel érintkezik a szilikon?

• Kapcsolattartás időtartama (korlátozott <24h / hosszan tartó 24h-30 nap / állandó >30 nap)?

• Működési hőmérséklet tartomány

• Nyomáskövetelmények (csövekhez és tömítésekhez)

• Sterilizálási módszer(ek) szükséges (autokláv / EtO / gamma / nincs)

• Használati ciklusok száma (egyszeri vagy újrafelhasználható?)

Szabályozási és piaci követelmények:

• Célpiacok (USA / EU / Kína / egyéb)

• Eszköz besorolása (I/II/III osztály vagy azzal egyenértékű)

• Tanúsítványok szükségesek (FDA, CE, NMPA vagy mások)

• A benyújtáshoz biokompatibilitási dokumentációra van szükség

Kereskedelmi követelmények:

• Becsült éves mennyiség

• Cél egységköltség (ha ismert)

• Az első gyártási rendeléshez szükséges átfutási idő

• Csomagolási és címkézési követelmények (beleértve a saját márkás / OEM márkajelzést)

Amit biztosítunk

Az Ön igényeinek kézhezvételétől számított belül 3-5 munkanapon csapatunk a következőket nyújtja:

• Kezdeti megvalósíthatósági értékelés – a termék előállítható-e az előírások szerint?

• Előzetes anyagajánlat (keményedés, keménység, speciális tulajdonságok)

• Indikatív szerszámköltség és átfutási idő

• Indikatív egységár a célmennyiségen

• Bármilyen DFM (design-for-manufacturability) javaslat

Nincsenek rajzok? Nem probléma. Ha nem rendelkezik műszaki rajzokkal, mérnöki csapatunk fizikai minta, vázlat vagy részletes írásos leírás alapján dolgozhat. Bármilyen szerszámozás megkezdése előtt elkészítünk egy rajzot felülvizsgálatra és jóváhagyásra.

2. szakasz: Anyagkiválasztás és műszaki áttekintés

A megfelelő szilikon vegyület kiválasztása

Az orvosi szilikon anyagának kiválasztása nem egy mindenki számára megfelelő döntés. Az optimális összetétel az alkalmazási követelmények, a szabályozási igények és a teljesítménycélok metszéspontjától függ.

Szabványos megközelítésünk az orvosi alkalmazásokhoz:

Kikeményítő rendszer: Platinával térhálósított addíciós térhálósodás minden pácienssel és folyadékkal érintkező alkalmazáshoz – ez alól kivétel. Az érintésmentes szerkezeti elemek esetében eseti alapon megfontolható a peroxiddal térhálósítás. A teljes magyarázatért, hogy ez miért számít, lásd: Platinával és peroxiddal térhálósított szilikon: melyiket válassza?

Keménység (Shore A): Alkalmazás alapján van kiválasztva:

Különleges tulajdonságok (ha szükséges):

• Radiopaque – bárium-szulfáttal vagy bizmut-szubkarbonáttal töltött, a röntgen láthatóság érdekében

• Antimikrobiális – ezüstion vagy más antimikrobiális szer beépítése

• Színes / színkódolt – FDA-kompatibilis pigmentek a mérethez vagy a termék azonosításához

• Nagy tisztaságú – optimalizált platinával térhálósított készítmény a maximális optikai átlátszóság érdekében

• Vezetőképes – korom vagy fémmel töltött elektrosebészeti vagy földelési alkalmazásokhoz

• Lánggátló – nem beültethető eszközalkatrészekhez, amelyekhez UL vagy IEC megfelelőség szükséges

Mérnöki Szemle és DFM

A szerszámozás megkezdése előtt mérnöki csapatunk hivatalos tervezést a gyárthatósághoz (DFM) végez . Ez a felülvizsgálat a következőket azonosítja:

• Falvastagsággal kapcsolatos problémák – a szakaszok túl vékonyak a folyamatos kitöltéshez, vagy túl vastagok, amelyek süllyedésnyomokat okoznak

• A fröccsöntött részekre vonatkozó dőlésszög-követelmények – a tiszta szétszerelés biztosítása érdekében

• Tolerancia elérhetősége – speciális folyamatvezérlést igénylő méretek megjelölése

• Elválasztó vonal elhelyezése – a kozmetikai megjelenés és a méretpontosság optimalizálása

• A kapu elhelyezkedése fröccsöntött alkatrészekhez – a hegesztési vonalak és az áramlási nyomok minimalizálása

A DFM visszajelzést írásban, megjegyzésekkel ellátott rajzokkal adjuk meg. A tervezési módosításokat a szerszámozás megkezdése előtt egyeztetjük Önnel.

3. szakasz: Szerszámok tervezése és gyártása

Az orvosi szilikongyártásban használt szerszámtípusok

A csőtermékekhez (beleértve az orvosi szilikon csöveket, a perisztaltikus szivattyúcsöveket és a katétertengelyeket) extrudáló szerszámokat használnak – ami azt jelenti, hogy nincs szükség üreges öntőformára , jelentősen csökkentve a szerszámköltséget és az átfutási időt.

Szerszámozási átfutási idők

Szerszámok tulajdonjoga

Az Ön eszközei az Ön eszközei. Minden egyedi szerszám, amelyet az Ön projektjéhez gyártanak:

• A termékegység költségétől külön számlázva (egyszeri szerszámdíj)

• Véglegesen hozzá van rendelve az Ön fiókjához – soha nem használták más ügyfelek számára

• Telephelyünkön tárolva és karbantartva folyamatos költség nélkül

• Más gyártóra átruházható, ha úgy dönt, hogy a gyártást áthelyezi (a számla kiegyenlítésétől függően)

A szerszámok tulajdonjogának feltételeit a projektszerződés dokumentálja a munka megkezdése előtt.

4. szakasz: Prototípus gyártás és mintaértékelés

Első cikkminták (T1 minták)

A szerszámozás befejezése után elkészítjük az első cikkmintákat – jellemzően 20–50 darabot a kezdeti szerszámfutásból. Ezek a minták:

• A rajzhoz képest méretellenőrzés (100% kritikus méretek mérve és jelentve)

• Szemrevételezéssel felületi kidolgozás, vaku és esztétikai hibák szempontjából

• kíséri első cikk ellenőrzési jelentés (FAIR) Az összes mért értéket dokumentáló

A T1 mintákat nemzetközi expressz futárszolgálat szállítja Önnek értékelés céljából.

Az Ön értékelési protokollja

Javasoljuk, hogy a T1 mintákat a következő kritériumok alapján értékelje:

Méretellenőrzés:

• Mérjen meg minden kritikus méretet kalibrált műszerekkel

• Ellenőrizze, hogy a tűréshatárok teljesülnek-e a teljes mintakészleten (nem csak az átlagértékeken)

Funkcionális tesztelés:

• Szerelje be az alkatrészt a készülékébe vagy a tesztkészülékbe

• Ellenőrizze az illeszkedést, a formát és a működést a tényleges működési feltételek mellett

• Csövek esetén: ellenőrizze az áramlási sebességet, a nyomásesést és a megtörési ellenállást

• Tömítések és tömítések esetén: ellenőrizze a tömítési teljesítményt névleges nyomáson

Anyagtulajdonságok ellenőrzése:

• Shore A keménység (összehasonlítás a specifikációval)

• Szakítószilárdság és nyúlás (ha az alkalmazás szempontjából kritikus)

• Kompressziós készlet (kritikus szivattyúcsövekhez és tömítési alkalmazásokhoz)

Sterilizálás kompatibilitás:

• Futtassa át a mintákat a tényleges sterilizációs protokollon

• Mérje meg újra a kritikus méreteket és a mechanikai tulajdonságokat sterilizálás után

• Győződjön meg arról, hogy nincs elszíneződés, felületromlás vagy méretváltozás

Minta iteráció

Ha a T1 minták módosításokat igényelnek – méretbeállítások, keménységváltozások, felületminőség javítások –, végrehajtjuk a változtatásokat, és T2 mintákat készítünk. A legtöbb projektet belül hagyják jóvá 1–2 minta iteráción . Az összetett projektek 3 iterációt igényelhetnek.

Minden iteráció frissített rajzokkal és vizsgálati jelentésekkel van dokumentálva, így egyértelmű ellenőrzési nyomvonalat hoz létre a tervezési előzményfájlhoz (DHF).

5. szakasz: Érvényesítési tesztelés és szabályozási dokumentáció

Miért nem lehet kihagyni ezt a szakaszt?

A szabályozott orvosi eszközök esetében a minta jóváhagyása szükséges, de nem elegendő. Mielőtt egy szilikon komponenst fel lehetne használni egy FDA 510(k), CE-jelölésre vagy NMPA-regisztrációra benyújtandó eszközben, az anyagot megfelelő biológiai kompatibilitási és teljesítményellenőrzési adatokkal kell alátámasztani.

Ez az a pont, ahol sok OEM-projekt elakad – a vásárlók a folyamat késői szakaszában fedezik fel, hogy beszállítójuk nem tudja biztosítani a hatósági benyújtáshoz szükséges dokumentációt. A Chensheng Medicalnál ezt proaktívan kezeljük az 1. szakaszban.

Biokompatibilitási dokumentációs csomag

Az orvosi szintű alkalmazásokhoz a következő dokumentációt biztosítjuk alapkivitelben:

További végpontokat igénylő alkalmazások esetén:

Ha részletes magyarázatot szeretne kapni arról, hogy az egyes tanúsítványok mit takarnak, és melyeket követel meg a jelentkezés, lásd: USP Class VI, ISO 10993 és FDA 21 CFR 177.2600: Melyik orvosi szilikon tanúsítványra van valójában szüksége?

Folyamat érvényesítése

Az egyedi termékek esetében végzünk folyamatellenőrzést annak bizonyítására, hogy gyártási folyamatunk következetesen az Ön specifikációinak megfelelő terméket állít elő. Ez a következőket tartalmazza:

• Telepítési képesítés (IQ): A berendezéseket és a szerszámokat megfelelően telepítették és kalibrálták

• Működési minősítés (OQ): A folyamatparaméterek megfelelő terméket állítanak elő a működési tartományban

• Teljesítményminősítés (PQ): Három egymást követő gyártási futtatás konzisztens teljesítményt mutat

A folyamatellenőrzési feljegyzéseket minőségirányítási rendszerünk vezeti, és rendelkezésre állnak az ügyfelek auditálásához.

6. szakasz: Gyártási jóváhagyás és méretnövelés

Golden Sample és Limit minták

A gyártás jóváhagyása előtt megállapítjuk:

• Aranyminta: A jóváhagyott termékszabványt képviselő referenciaminta – üzemünkben megőrizzük, és vizuális és méretbeli viszonyítási alapként használjuk a jövőbeni gyártás során

• Limit minták (ahol alkalmazható): a kozmetikai eltérések elfogadható felső és alsó határát képviselő minták, előzetesen Önnel egyeztetve

Ezek a minták kiküszöbölik a szubjektivitást a gyártásellenőrzés során, és objektív mércét biztosítanak az elfogadási/elutasítási döntésekhez.

Gyártás jóváhagyási dokumentáció

A gyártási jóváhagyást a formálják , amely a következőket tartalmazza: PPAP (Produkciós rész jóváhagyási folyamat) típusú csomaggal

• Jóváhagyott rajz (felülvizsgálat ellenőrzött)

• Jóváhagyott anyagspecifikáció

• Első cikk-ellenőrzési jelentés (jóváhagyva)

• Folyamatparaméterek (zárolt anyagjegyzék és folyamatspecifikáció)

• Jóváhagyott biokompatibilitási dokumentációs csomag

• Arany minta (megőrzött)

A gyártási jóváhagyás megadása után semmilyen változtatást nem hajtunk végre az anyagon, a folyamaton vagy a szerszámokon az Ön előzetes írásos jóváhagyása nélkül – ez a változás-ellenőrzési kötelezettségvállalásunk.

Bővítés és kapacitástervezés

A nagy volumenű gyártás érdekében együttműködünk Önnel:

• Tervezze meg a gyártás ütemezését, hogy megfeleljen a szállítási követelményeknek

• Határozzon meg biztonsági készletszinteket a kritikus alkatrészekhez

• Határozza meg az újrarendelési aktiválókat és az átfutási időre vonatkozó elvárásokat

• Állapodjon meg a tétel méretében és a folyamatban lévő gyártás ellenőrzési gyakoriságában

7. szakasz: Folyamatos gyártás, minőség-ellenőrzés és ellátás

Minden gyártási tétel

Egyedi termékének minden gyártási tételénél a következőket végezzük:

Folyamat közbeni ellenőrzés:

• Méretellenőrzés meghatározott időközönként a gyártás során

• Szemrevételezéses ellenőrzés felületi hibák, villogás és szennyeződések szempontjából

• Shore A keménység ellenőrzése

Végső ellenőrzés:

• AQL mintavétel az Ön által elfogadott elfogadási kritériumok szerint (általában AQL 1.0 vagy 2.5)

• 100%-os szemrevételezéses ellenőrzés a kritikus hibákra

• Kritikus méretek dimenziós mérése

Szállítás előtti dokumentáció:

• Tételspecifikus elemzési tanúsítvány (CoA) a tényleges mért értékekkel

• Csomagolási lista tételszámmal és mennyiséggel

• A QMS által megkövetelt bármely további dokumentum (pl. Megfelelőségi nyilatkozat)

Nyomon követhetőség

Minden gyártási tétel teljes mértékben nyomon követhető a nyersanyag tételtől a késztermék szállításáig. Minőségi probléma vagy hatósági kérdés esetén a következőket tudjuk biztosítani:

• Nyersanyag tétel-nyilvántartás (összetett tétel száma, szállítói CoA)

• Gyártási tételrekordok (folyamatparaméterek, kezelői rekordok, berendezésazonosítók)

• Folyamatos és végső ellenőrzési jegyzőkönyvek

• Szállítási nyilvántartás (tételszám, mennyiség, rendeltetési hely, dátum)

Ezt a nyomon követési rendszert az ISO 13485 minőségirányítási rendszerünk szerint karbantartjuk, és bármikor elérhető az ügyfelek auditálására.

Vezérlés módosítása

A terméken – az anyagon, a folyamaton, a szerszámokon vagy a csomagoláson – végrehajtott bármilyen változtatás a formális változásellenőrzési eljárásunk szerint történik :

1. Változáskérés kezdeményezett (belső vagy ügyfél által)

2. Hatásvizsgálat – a méretekre, a teljesítményre, a biológiai kompatibilitásra, a szabályozási állapotra gyakorolt ​​hatás

3. Ügyfél értesítése és jóváhagyása (a formát, illeszkedést, funkciót vagy a szabályozási dokumentációt érintő változások esetén)

4. Változás érvényesítése (újbóli mintavétel, szükség szerint ismételt tesztelés)

5. Dokumentáció frissítése (rajz felülvizsgálata, frissített CoA, frissített szabályozási dokumentumok)

6. Megvalósítás egyértelmű telekhatárolással

Soha nem kap megváltoztatott terméket előzetes értesítés és az Ön kifejezett jóváhagyása nélkül.

Tipikus projekt idővonal

Tipikus teljes idővonal az első megkereséstől az első gyártási szállításig:

• Egyszerű extrudálási termék (cső, profil): 6-10 hét

• Öntött alkatrész (kompressziós vagy transzferforma): 8-14 hét

• Komplex LSR fröccsöntött alkatrész: 12-20 hét

Ezek az ütemtervek minden szakaszban azonnali vásárlói visszajelzést feltételeznek. A projekt idővonalának meghosszabbításának leggyakoribb oka a rajz jóváhagyásának, a mintaértékelésnek vagy a szabályozási dokumentációnak a késése.

Mitől lesz sikeres egy OEM-partnerség: 40 év tanulságai

Négy évtizedes egyedi orvosi szilikongyártás után azt tapasztaltuk, hogy a legsikeresebb OEM-projektek számos jellemzővel rendelkeznek:

Egyértelmű követelmények a kezdetektől A jól meghatározott specifikációkkal kezdődő projektek – még ha még nem is rajzformátumban – gyorsabban haladnak, és kevesebb minta iterációt igényelnek. Fektessen időt az 1. szakaszba, hogy időt takarítson meg a 4. és 5. szakaszban.

Korai szabályozási tervezés Azok a vevők, akik a projekt elején meghatározzák jogszabályi benyújtási követelményeiket, elkerülik azt a költséges és időigényes felfedezést, hogy szállítójuk nem tudja biztosítani a szükséges dokumentációt. A teljes dokumentációs csomagot az 1. szakaszban kérje, ne a minta jóváhagyása után.

Reális tolerancia-elvárások Az orvosi szilikon precíziós anyag, de nem fém. A ±0,05 mm-nél szűkebb tűrések a csőméreteknél vagy a ±0,1 mm-nél az öntött alkatrészek méreteinél általában speciális folyamatszabályozást igényelnek, és költségvonzattal járnak. Mérnöki csapatunk tanácsot ad az Ön konkrét geometriájához elérhető tűrésekről.

Együttműködésen alapuló tervezési áttekintés Azok a vásárlók, akik elfogadják a DFM-visszajelzéseinket – ahelyett, hogy ragaszkodnának a változatlan tervekhez –, következetesen jobb termékekhez jutnak alacsonyabb költségek mellett. A DFM-javaslatok nem a sarkok levágásáról szólnak; arról szólnak, hogy a tervezés jobban működjön szilikonban.

Hosszú távú ellátási elkötelezettség Az egyedi szerszámok mindkét fél részéről jelentős befektetést jelentenek. Az egyértelmű, hosszú távú ellátási kötelezettségvállalással rendelkező projektek lehetővé teszik számunkra, hogy optimalizáljuk a termelés ütemezését, fenntartsuk a dedikált szerszámokat, és a legversenyképesebb árat kínáljuk.

Útmutatásért annak értékeléséhez, hogy egy gyártó a megfelelő hosszú távú partner-e az Ön OEM-projektjéhez, lásd: Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

Chensheng Medical OEM képességek egy pillantásra

Egyedi OEM-termékekkel kapcsolatos tapasztalatunk az orvosi szilikon alkalmazások teljes skáláját felöleli:

• Orvosi szilikon cső – egyedi ID/OD/fal, egyedi keménység, egyedi hosszúság

• Szilikon Foley katéterek – 2 és 3 utas, egyedi francia méretek

• Légzési és érzéstelenítési körök – egyéni konfigurációk, felnőtt/gyermek/újszülött

• Zárt sebelvezető rendszerek – egyedi tartálytérfogatok és leeresztő konfigurációk

• Szilikon tömítések, tömítések és egyedi öntött alkatrészek orvosi eszközökhöz

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

Q1: Még nincsenek műszaki rajzaim. Még mindig elindíthatom az OEM folyamatot?

V: Igen. Sok OEM projektünk hivatalos rajzok nélkül kezdődik. Kezdheti egy meglévő termék fizikai mintájával, egy vázlattal a legfontosabb méretekkel, vagy írott leírásával a követelményeknek. Mérnöki csapatunk elkészít egy hivatalos rajzot az Ön áttekintésére és jóváhagyására, mielőtt bármilyen szerszámozást elkezdene. A rajz minden további gyártás ellenőrzött referenciadokumentumává válik.

2. kérdés: Ki a tulajdonosa a szerszámoknak az elkészítése után?

V: Igen. A projekthez készített minden egyedi szerszámot egyszeri szerszámdíjként számlázunk ki, és az Ön tulajdonába kerül. Tároljuk és karbantartjuk létesítményünkben, folyamatos díjak nélkül, és állandóan az Ön fiókjához tartozik. Ha bármikor át kívánja adni a gyártást egy másik gyártóhoz, a szerszámokat kiszállíthatjuk hozzájuk (az esetleges számlák kiegyenlítésétől függően).

3. kérdés: Mi a tipikus szerszámköltség egy egyedi orvosi szilikon termék esetében?

V: A szerszámköltség a gyártási folyamattól és összetettségétől függ. Általános útmutatóként: az extrudáló szerszámok ára általában 200 és 800 dollár között van; egyszerű présformák 500–2000 dollár között; többüregű LSR fröccsöntő öntőformák 3000 dollártól 15 000 dollár feletti áron. A munka megkezdése előtt határozott szerszámajánlatot adunk. A csőtermékekhez nincs szükség üreges szerszámokra – csak extrudáló szerszámra –, ami jelentősen csökkenti az előzetes befektetést.

4. kérdés: Tud-e pontosan megfelelni egy meglévő versenytárs terméknek?

V: A legtöbb esetben igen. Ha megadja a reprodukálni vagy cserélni kívánt termék fizikai mintáját, mérnöki csapatunk visszafejti a legfontosabb méreteket és anyagtulajdonságokat, és elkészíti a megfelelő specifikációt. Vegye figyelembe, hogy a szabadalmaztatott készítményeket vagy a szabadalmaztatott terveket nem tudjuk lemásolni, de a teljesítményjellemzőket és a méreteket az Ön igényeihez tudjuk igazítani.

5. kérdés: Hogyan kezeli az OEM projektek bizalmas kezelését?

V: A bizalmas műszaki információk megosztása előtt kölcsönös titoktartási megállapodást (NDA) írunk alá. Az ügyfelek rajzait, specifikációit és termékinformációit szigorúan bizalmasan kezeljük, és soha nem osztják meg harmadik felekkel, és nem használják fel más célra, mint a megrendelés teljesítésére. A mi oldalunkról az anyagösszetételre vonatkozó tájékoztatást az NDA is biztosítja.

6. kérdés: Biztosíthat-e saját márkás csomagolást márkanevünkkel és logónkkal?

V: Igen. Teljeskörű saját márkás szolgáltatásokat kínálunk, beleértve az egyedi nyomtatott csomagolást, az egyedi címkézést a márkanévvel, logóval, termékkódokkal és szabályozási jelölésekkel. IFU (Használati utasítás) betéteket is tudunk gyártani az Ön specifikációja szerint. A műalkotásokat AI, PDF vagy CDR formátumban kell megadni.

7. kérdés: Mi történik, ha egy gyártási tétel nem felel meg a specifikációnak?

V: A nem megfelelő tételeket karanténba helyezzük, és nem szállítják ki. Azonnal értesítjük Önt egy nem megfelelőségi jelentéssel. A cseretermék kiadása előtt a kiváltó ok elemzését végezzük, és korrekciós intézkedéseket hajtunk végre. Ha egy nem megfelelő tételt már kiszállítottak, az ISO 13485 szerinti hivatalos CAPA-eljárásunkat követjük – beleértve a kiváltó okok elemzését, a korrekciós intézkedéseket, valamint a megfelelő cserét vagy jóváírást.

8. kérdés: Támogathatja-e a készülékünkre vonatkozó szabályozási beadványokat az Egyesült Államokban, az EU-ban vagy Kínában?

V: Biztosítjuk az anyagszintű dokumentációs csomagot, amely támogatja az eszközszintű szabályozási benyújtást – beleértve az ISO 10993 biokompatibilitási jelentéseket, az USP Class VI jelentéseket, az ISO 13485 tanúsítványt és az FDA regisztrációs dokumentációját. Nem járunk el szabályozói tanácsadóként az eszközszintű benyújtásoknál, de szorosan együttműködünk az Ön szabályozási ügyekkel foglalkozó csapatával vagy harmadik fél tanácsadóival annak biztosítása érdekében, hogy dokumentációnk megfeleljen az Ön benyújtási követelményeinek. A rendelkezésre álló dokumentáció részletes áttekintését lásd: USP Class VI, ISO 10993 és FDA 21 CFR 177.2600: Melyik orvosi szilikon tanúsítványra van valójában szüksége?

Kezdje el egyedi orvosi szilikonprojektjét még ma

Akár a koncepció szakaszában van, akár részletes rajzok állnak készen, vagy egy meglévő alkatrészt egy jobban képzett alternatívára kell cserélnie, OEM csapatunk készen áll a gyors lépésekre.

Az indulás egyszerű:

1. Küldje el nekünk igényeit – rajzokat, mintákat vagy írásos leírást

2. megvalósíthatósági értékelést és árajánlatot kap 3-5 munkanapon belül

3. Jóváhagyja a mintákat – extrudált termékek esetében általában 6–10 héten belül

4. Indítsa el a gyártást – a teljes szabályozási dokumentációval

Mit kapsz az 1. naptól:

• Elkötelezett angolul beszélő projektmenedzser

• Mérnöki csapat több mint 40 éves orvosi szilikon szakértelemmel

• A teljes szabályozási dokumentációcsomag alaptartozék

• Ügyfél tulajdonában lévő szerszámok folyamatos tárolási díjak nélkül

• ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségbiztosítási rendszer teljes tétel nyomon követhetőségével

→ Nyújtsa be OEM-követelményeit→ Kérjen projektkonzultációs felhívást→ Fedezze fel orvosi szilikon termékkínálatunkat

Kapcsolódó cikkek:

• Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

• Platinával és peroxiddal térhálósított szilikon: melyiket válassza?

• USP Class VI, ISO 10993 és FDA 21 CFR 177.2600: Melyik orvosi szilikon tanúsítványra van valójában szüksége?

• Hogyan válasszunk orvosi minőségű szilikon csövet: gyakorlati útmutató egészségügyi vásárlók számára

• Perisztaltikus szivattyúcsövek kiválasztása: Anyagtulajdonságok és teljesítménytényezők

• Orvosi minőségű szilikon csövek légzőrendszerekhez: Megfelelőségi követelmények