Zákazkové medicínske silikónové produkty: Kompletný OEM/ODM proces od konceptu po dodanie

Máte koncept zdravotníckeho zariadenia – alebo existujúci produkt, ktorý potrebuje lepší silikónový komponent. Viete, že potrebujete výrobcu v Číne, ktorý to dokáže uviesť do života. Proces OEM/ODM pre lekársky silikón však nie je rovnaký ako objednávanie bežných priemyselných dielov. Zahŕňa vedu o materiáloch, súlad s predpismi, presné nástroje a štruktúrovaný proces overovania, ktorý, ak je vykonaný správne, chráni váš produkt aj vašich pacientov.

Dobrá správa: so správnym výrobným partnerom je proces jednoduchý, dobre zdokumentovaný a navrhnutý tak, aby vás čo najefektívnejšie dostal od konceptu k vyhovujúcemu produktu pripravenému na výrobu.

Táto príručka vás prevedie každou fázou vlastného procesu OEM/ODM pre lekársky silikón – čo sa stane, čo musíte poskytnúť, čo môžete očakávať a ako sa vyhnúť najbežnejším nástrahám.

OEM vs. ODM: Pochopenie rozdielu

Pred ponorením sa do procesu je potrebné objasniť dva pojmy, ktoré sa často používajú zameniteľne, ale znamenajú rôzne veci:

V Chensheng Medical podporujeme oba modely – av praxi väčšina projektov spadá niekde medzi: kupujúci prichádzajú s konceptom alebo referenčným produktom a náš inžiniersky tím spolupracuje na zdokonalení dizajnu z hľadiska výroby, výkonu a súladu s predpismi.

7-fázový proces OEM/ODM: Prehľad

Fáza 1: Úvodná konzultácia a definícia požiadaviek ↓ Fáza 2: Výber materiálu a Inžinierske preskúmanie ↓ Fáza 3: Návrh nástrojov a výroba ↓ Fáza 4: Výroba prototypu a hodnotenie vzorky ↓ Fáza 5: Validácia Testovanie a regulácia 6:Schválenie výroby a zväčšenie↓ 7. fáza: Priebežná výroba, kontrola kvality a dodávka

Každá fáza má definované vstupy, výstupy a rozhodovacie body. Poďme si podrobne prejsť každý z nich.

Fáza 1: Úvodná konzultácia a definícia požiadaviek

Čo sa stane

Každý úspešný zákazkový silikónový projekt začína dôkladnou definíciou požiadaviek. Toto nie je len rozhovor o predaji – je to proces technického objavovania, ktorý určuje každé následné rozhodnutie, od výberu materiálu cez návrh nástrojov až po regulačnú dokumentáciu.

Čo potrebujete poskytnúť

Čím viac informácií môžete v tejto fáze zdieľať, tým rýchlejšie a presnejšie dokážeme vyvinúť váš produkt. Užitočné vstupy zahŕňajú:

Definícia produktu:

• Názov produktu a zamýšľané použitie (napr. 'jednorazové hadičky peristaltického čerpadla na IV podávanie liečiv')

• Referenčný produkt alebo vzorka konkurenta (ak je k dispozícii)

• Technické výkresy (PDF, DWG, STEP alebo iné formáty CAD — alebo ručné náčrty, ak výkresy ešte nie sú k dispozícii)

• Kritické rozmery a tolerancie

Požiadavky na aplikáciu:

• S akými tekutinami, plynmi alebo tkanivami príde silikón do kontaktu?

• Trvanie kontaktu (obmedzené <24h / predĺžené 24h–30 dní / trvalé >30 dní)?

• Rozsah prevádzkových teplôt

• Požiadavky na tlak (na hadičky a tesnenia)

• Vyžaduje sa metóda sterilizácie (autokláv / EtO / gama / žiadna)

• Počet cyklov použitia (na jedno použitie alebo na opakované použitie?)

Regulačné a trhové požiadavky:

• Cieľové trhy (USA / EÚ / Čína / iné)

• Klasifikácia zariadenia (trieda I / II / III alebo ekvivalentná)

• Vyžaduje sa certifikácia (FDA, CE, NMPA alebo iné)

• Dokumentácia o biokompatibilite potrebná na vaše predloženie

Obchodné požiadavky:

• Odhadovaný ročný objem

• Cieľová jednotková cena (ak je známa)

• Požadovaný dodací čas pre prvú výrobnú objednávku

• Požiadavky na balenie a označovanie (vrátane súkromnej značky / značky OEM)

Čo poskytujeme

Do 3 až 5 pracovných dní od prijatia vašich požiadaviek náš tím poskytne:

• Počiatočné posúdenie uskutočniteľnosti – dá sa produkt vyrobiť podľa špecifikácie?

• Predbežné odporúčanie materiálu (systém vytvrdzovania, tvrdosť, špeciálne vlastnosti)

• Orientačné náklady na nástroje a dodacia lehota

• Orientačná jednotková cena pri vašom cieľovom objeme

• Akékoľvek návrhy na výrobu pre výrobu (DFM).

Žiadne kresby? Žiadny problém. Ak nemáte technické výkresy, náš inžiniersky tím môže pracovať z fyzickej vzorky, náčrtu alebo podrobného písomného popisu. Pred spustením akéhokoľvek nástroja vám vytvoríme výkres na kontrolu a schválenie.

Fáza 2: Výber materiálu a technické preskúmanie

Výber správnej silikónovej zlúčeniny

Výber materiálu pre lekársky silikón nie je univerzálnym rozhodnutím. Optimálna zmes závisí od priesečníka požiadaviek vašej aplikácie, regulačných potrieb a výkonnostných cieľov.

Náš štandardný prístup pre medicínske aplikácie:

Systém vytvrdzovania: Vytvrdzovanie prídavkom platiny pre všetky aplikácie v kontakte s pacientom a tekutinou – bez výnimky. V prípade bezkontaktných konštrukčných komponentov možno od prípadu k prípadu zvážiť vytvrdzovanie peroxidom. Úplné vysvetlenie, prečo je to dôležité, nájdete v: Silikón vytvrdený platinou vs. silikón vytvrdený peroxidom: ktorý by ste si mali vybrať?

Tvrdosť (Shore A): Vyberá sa na základe aplikácie:

Špeciálne vlastnosti (ak sú potrebné):

• Röntgenovo nepriepustné — plnené síranom bárnatým alebo subkarbonátom bizmutu, pre viditeľnosť röntgenovým žiarením

• Antimikrobiálne — začlenenie iónov striebra alebo iného antimikrobiálneho činidla

• Farebné / farebne označené – pigmenty vyhovujúce FDA na identifikáciu veľkosti alebo produktu

• Vysoká čistota – optimalizované zloženie vytvrdzované platinou pre maximálnu optickú transparentnosť

• Vodivé — sadze alebo plnené kovom pre elektrochirurgické alebo uzemňovacie aplikácie

• Spomaľovač horenia — pre neimplantovateľné súčasti zariadenia vyžadujúce súlad s UL alebo IEC

Engineering Review a DFM

Pred začatím výroby nástrojov náš inžiniersky tím vykoná formálnu kontrolu dizajnu pre manufacturability (DFM) . Táto recenzia identifikuje:

• Problémy s hrúbkou steny – sekcie sú príliš tenké na to, aby sa dali dôsledne vyplniť, alebo príliš hrubé, čo spôsobuje stopy po umývaní

• Požiadavky na uhol ponoru pre lisované diely – aby sa zabezpečilo čisté vyberanie z formy

• Dosiahnuteľnosť tolerancie – označenie rozmerov, ktoré si vyžadujú špeciálne kontroly procesu

• Umiestnenie deliacej čiary — optimalizácia kozmetického vzhľadu a rozmerovej presnosti

• Umiestnenie brány pre diely vyrobené vstrekovaním – minimalizácia zvarových línií a stôp po toku

Spätná väzba DFM sa poskytuje písomne ​​s anotovanými výkresmi. Akékoľvek úpravy dizajnu sú s vami dohodnuté pred začatím obrábania.

Fáza 3: Návrh a výroba nástrojov

Typy nástrojov používaných pri výrobe lekárskeho silikónu

Pre hadicové produkty (vrátane medicínskych silikónových hadičiek, hadičiek peristaltického čerpadla a driekov katétrov) sa používajú vytláčacie nástroje – čo znamená, že nie je potrebná žiadna dutinová forma , čo výrazne znižuje náklady na nástroje a čas potrebný na prípravu.

Dodacia lehota nástrojov

Vlastníctvo nástrojov

Vaše náradie je vaším aktívom. Všetky vlastné nástroje vyrobené pre váš projekt sú:

• Fakturované oddelene od jednotkových nákladov na produkt (jednorazový poplatok za nástroje)

• Natrvalo priradené k vášmu účtu – nikdy sa nepoužívajú pre iných zákazníkov

• Skladované a udržiavané v našom zariadení bez priebežných poplatkov

• Prenosné na iného výrobcu, ak sa rozhodnete presunúť výrobu (s výhradou vyrovnania neuhradenej faktúry)

Podmienky vlastníctva nástrojov sú zdokumentované v zmluve o projekte pred začatím akejkoľvek práce.

Fáza 4: Výroba prototypu a hodnotenie vzorky

Ukážky prvého článku (vzorky T1)

Po dokončení obrábania vyrábame prvé vzorky výrobkov – zvyčajne 20 – 50 kusov z počiatočnej série nástrojov. Tieto vzorky sú:

• Rozmerovo skontrolované podľa vášho výkresu (100% kritické rozmery namerané a zaznamenané)

• Vizuálne skontrolované na povrchovú úpravu, záblesky a kozmetické chyby

• Doplnené správou o kontrole prvého článku (FAIR) dokumentujúcou všetky namerané hodnoty

Vzorky T1 sú vám odoslané medzinárodným expresným kuriérom na vaše vyhodnotenie.

Váš protokol o hodnotení

Odporúčame hodnotiť vzorky T1 podľa nasledujúcich kritérií:

Overenie rozmerov:

• Zmerajte všetky kritické rozmery pomocou kalibrovaných prístrojov

• Overte, či sú splnené tolerancie v rámci celej sady vzoriek (nie len priemerných hodnôt)

Funkčné testovanie:

• Nainštalujte komponent do svojho zariadenia alebo testovacieho zariadenia

• Overte vhodnosť, tvar a funkciu v skutočných prevádzkových podmienkach

• Pre hadičky: overte prietok, pokles tlaku a odolnosť proti zalomeniu

• Pre tesnenia a tesnenia: overte tesniaci výkon pri menovitom tlaku

Overenie vlastnosti materiálu:

• Tvrdosť Shore A (porovnaj so špecifikáciou)

• Pevnosť v ťahu a predĺženie (ak je kritické pre vašu aplikáciu)

• Kompresná súprava (kritická pre hadičky čerpadla a tesniace aplikácie)

Kompatibilita sterilizácie:

• Preveďte vzorky cez váš skutočný sterilizačný protokol

• Po sterilizácii znova zmerajte kritické rozmery a mechanické vlastnosti

• Overte, či nedošlo k zmene farby, degradácii povrchu alebo zmene rozmerov

Iterácia vzorky

Ak vzorky T1 vyžadujú úpravy – úpravy rozmerov, zmeny tvrdosti, zlepšenie povrchovej úpravy – implementujeme zmeny a vyrobíme vzorky T2. Väčšina projektov je schválená v rámci 1 – 2 vzorových iterácií . Komplexné projekty môžu vyžadovať 3 iterácie.

Každá iterácia je zdokumentovaná aktualizovanými výkresmi a inšpekčnými správami, čím sa vytvorí prehľadná kontrolná stopa pre váš súbor histórie dizajnu (DHF).

Fáza 5: Overovacie testovanie a regulačná dokumentácia

Prečo túto fázu nemožno preskočiť

Pre regulované zdravotnícke pomôcky je schválenie vzorky potrebné, ale nestačí. Pred použitím silikónového komponentu v zariadení, ktoré bude predložené na FDA 510(k), označenie CE alebo registráciu NMPA, musí byť materiál podložený vhodnými údajmi o biokompatibilite a overení výkonu.

To je miesto, kde sa mnoho projektov OEM zastaví – kupujúci neskoro v procese zistia, že ich dodávateľ nemôže poskytnúť dokumentáciu potrebnú na ich predloženie regulačným orgánom. V Chensheng Medical to proaktívne riešime v 1. fáze.

Balík dokumentácie o biokompatibilite

Pre lekárske aplikácie štandardne poskytujeme nasledujúcu dokumentáciu:

Pre aplikácie vyžadujúce ďalšie koncové body:

Podrobné vysvetlenie toho, čo jednotlivé certifikácie pokrývajú a ktoré z nich vyžaduje vaša aplikácia, nájdete na: USP Trieda VI, ISO 10993 a FDA 21 CFR 177.2600: Ktorý lekársky silikónový certifikát skutočne potrebujete?

Validácia procesu

Pri zákazkových produktoch vykonávame proces validácie , aby sme preukázali, že náš výrobný proces neustále produkuje produkt spĺňajúci vaše špecifikácie. To zahŕňa:

• Inštalačná kvalifikácia (IQ): Vybavenie a nástroje sú nainštalované a kalibrované správne

• Prevádzková kvalifikácia (OQ): Procesné parametre produkujú vyhovujúci produkt v celom prevádzkovom rozsahu

• Kvalifikácia výkonu (PQ): Tri po sebe idúce výrobné série demonštrujú konzistentný výstup

Záznamy o validácii procesov sú uchovávané v našom systéme riadenia kvality a sú k dispozícii pre zákaznícky audit.

Fáza 6: Schválenie výroby a rozšírenie

Zlatá vzorka a limitné vzorky

Pred schválením výroby stanovujeme:

• Zlatá vzorka: Referenčná vzorka predstavujúca schválený štandard produktu – uchovávaná v našom zariadení a používaná ako vizuálny a rozmerový štandard pre všetku budúcu výrobu

• Limitné vzorky (ak je to vhodné): Vzorky predstavujúce prijateľné horné a dolné limity kozmetických variácií, na ktorých sa vopred dohodnete

Tieto vzorky eliminujú subjektivitu pri kontrole výroby a poskytujú objektívny štandard pre rozhodnutia o prijatí/odmietnutí.

Dokumentácia schválenia výroby

Schválenie výroby je formalizované prostredníctvom balíka v štýle výrobného procesu schvaľovania dielov (PPAP) , ktorý zahŕňa:

• Schválený výkres (kontrolovaný revíziou)

• Schválená špecifikácia materiálu

• Správa o kontrole prvého článku (schválená)

• Parametre procesu (uzamknutý kusovník a špecifikácia procesu)

• Schválený balík dokumentácie o biokompatibilite

• Zlatá vzorka (zachovaná)

Po udelení schválenia výroby sa bez vášho predchádzajúceho písomného súhlasu nevykonávajú žiadne zmeny materiálu, procesu alebo nástrojov – to je náš záväzok kontroly zmien.

Rozšírenie a plánovanie kapacity

Pri veľkoobjemovej výrobe s vami spolupracujeme na:

• Naplánujte si plánovanie výroby tak, aby vyhovovalo vašim požiadavkám na dodanie

• Vytvorte bezpečnostné zásoby pre kritické komponenty

• Definujte spúšťače zmeny poradia a očakávaný čas dodania

• Dohodnite sa na veľkosti šarže a frekvencii kontrol pre prebiehajúcu výrobu

Fáza 7: Priebežná výroba, kontrola kvality a dodávky

Každá výrobná šarža

Pre každú výrobnú dávku vášho vlastného produktu vykonávame:

Priebežná kontrola:

• Rozmerové kontroly v definovaných intervaloch počas výroby

• Vizuálna kontrola defektov povrchu, vzplanutia a kontaminácie

• Overenie tvrdosti Shore A

Záverečná kontrola:

• Vzorkovanie AQL podľa vašich dohodnutých akceptačných kritérií (zvyčajne AQL 1.0 alebo 2.5)

• 100% vizuálna kontrola kritických chýb

• Rozmerové meranie kritických rozmerov

Dokumentácia pred odoslaním:

• Špecifický certifikát analýzy (CoA) so skutočnými nameranými hodnotami

• Baliaci zoznam s číslom šarže a množstvom

• Akékoľvek ďalšie dokumenty požadované vaším QMS (napr. Vyhlásenie o zhode)

Vysledovateľnosť

Každá výrobná dávka je plne sledovateľná od šarže surovín až po odoslanie hotového výrobku. V prípade problému s kvalitou alebo regulačného dopytu môžeme poskytnúť:

• Záznamy o šarži suroviny (číslo šarže zmesi, CoA dodávateľa)

• Záznamy výrobných dávok (parametre procesu, záznamy operátora, ID zariadení)

• Záznamy o priebežnej a konečnej kontrole

• Prepravné záznamy (číslo šarže, množstvo, miesto určenia, dátum)

Tento systém sledovateľnosti je udržiavaný podľa nášho systému riadenia kvality ISO 13485 a je kedykoľvek k dispozícii pre zákaznícky audit.

Change Control

Akákoľvek zmena vášho produktu – materiálu, procesu, nástrojov alebo balenia – sa riadi naším formálnym postupom kontroly zmien :

1. Žiadosť o zmenu iniciovaná (interne alebo zákazníkom)

2. Hodnotenie vplyvu — vplyv na rozmery, výkon, biokompatibilitu, regulačný stav

3. Oznámenie a schválenie zákazníka (pre zmeny ovplyvňujúce formu, vhodnosť, funkciu alebo regulačnú dokumentáciu)

4. Validácia zmeny (opätovné odber vzoriek, opätovné testovanie podľa potreby)

5. Aktualizácia dokumentácie (revízia výkresu, aktualizované CoA, aktualizované regulačné dokumenty)

6. Realizácia s jasným vymedzením pozemku

Nikdy nedostanete zmenený produkt bez predchádzajúceho upozornenia a vášho výslovného súhlasu.

Typická časová os projektu

Typická celková časová os od prvého dopytu po prvú výrobnú zásielku:

• Jednoduchý extrúzny produkt (rúrka, profil): 6–10 týždňov

• Lisovaný komponent (lisovacia alebo prenosová forma): 8–14 týždňov

• Komplexný vstrekovaný diel LSR: 12–20 týždňov

Tieto časové harmonogramy predpokladajú rýchlu spätnú väzbu od zákazníkov v každej fáze. Oneskorenie pri schvaľovaní výkresov, vyhodnocovaní vzoriek alebo regulačnej dokumentácii sú najčastejšími príčinami predĺženia časovej osi projektu.

Čo robí úspešné partnerstvo OEM: Poučenie za 40 rokov

Po štyroch desaťročiach zákazkovej výroby lekárskeho silikónu sme zistili, že najúspešnejšie projekty OEM majú niekoľko charakteristík:

Jasné požiadavky od začiatku Projekty, ktoré začínajú s dobre definovanými špecifikáciami – aj keď ešte nie sú vo formáte výkresu – postupujú rýchlejšie a vyžadujú menej vzorových iterácií. Investujte čas do fázy 1, aby ste ušetrili čas vo fázach 4 a 5.

Včasné regulačné plánovanie Kupujúci, ktorí na začiatku projektu identifikujú svoje požiadavky na predloženie podľa predpisov, sa vyhnú nákladnému a časovo náročnému zisteniu, že ich dodávateľ nemôže poskytnúť dokumentáciu, ktorú potrebujú. Požiadajte o kompletný balík dokumentácie vo fáze 1, nie po schválení vzorky.

Realistické očakávania tolerancie Lekársky silikón je presný materiál, ale nie je to kov. Tolerancie užšie ako ± 0,05 mm v prípade rozmerov hadičiek alebo ± 0,1 mm v prípade rozmerov lisovaných dielov si zvyčajne vyžadujú špeciálne kontroly procesu a majú vplyv na náklady. Náš inžiniersky tím vám poradí dosiahnuteľné tolerancie pre vašu špecifickú geometriu.

Spoločná kontrola dizajnu Kupujúci, ktorí sa zapoja do našej spätnej väzby DFM – namiesto toho, aby trvali na nezmenených dizajnoch – neustále získavajú lepšie produkty za nižšiu cenu. Návrhy DFM nie sú o strihaní rohov; ide o to, aby váš dizajn fungoval lepšie v silikóne.

Dlhodobý dodávateľský záväzok Zákazkové nástroje predstavujú významnú investíciu pre obe strany. Projekty s jasným dlhodobým záväzkom dodávok nám umožňujú optimalizovať plánovanie výroby, udržiavať špecializované nástroje a ponúkať najkonkurencieschopnejšie ceny.

Pokyny na vyhodnotenie toho, či je výrobca správnym dlhodobým partnerom pre váš projekt OEM, nájdete na stránke: Ako si vybrať spoľahlivého výrobcu lekárskeho silikónu v Číne

Chensheng Medical OEM schopnosti v skratke

Naše vlastné skúsenosti s produktmi OEM zahŕňajú celý rad aplikácií lekárskeho silikónu:

• Lekárske silikónové hadičky – vlastné ID/OD/stena, vlastná tvrdosť, vlastná dĺžka

• Silikónové katétre Foley – 2- a 3-cestné, vlastné francúzske veľkosti

• Dýchacie a anestetické okruhy – vlastné konfigurácie, pre dospelých/pediatrické/novorodenecké

• Uzavreté drenážne systémy rán – vlastné objemy nádrží a konfigurácie odtoku

• Silikónové tesnenia, tesnenia a špeciálne lisované komponenty pre lekárske zariadenia

Často kladené otázky (FAQ)

Q1: Zatiaľ nemám technické výkresy. Môžem stále začať proces OEM?

A: Áno. Mnoho našich projektov OEM začína bez formálnych výkresov. Môžete začať fyzickou vzorkou existujúceho produktu, náčrtom s kľúčovými rozmermi alebo písomným popisom vašich požiadaviek. Náš inžiniersky tím vypracuje formálny výkres na kontrolu a schválenie pred začatím akéhokoľvek nástroja. Výkres sa stáva riadeným referenčným dokumentom pre celú následnú výrobu.

Q2: Kto vlastní nástroje po ich výrobe?

A: Vieš. Všetky vlastné nástroje vyrobené pre váš projekt sú fakturované ako jednorazový poplatok za nástroje a stávajú sa vaším majetkom. Je uložený a udržiavaný v našom zariadení bez priebežných poplatkov a je trvalo vyhradený pre váš účet. Ak by ste niekedy chceli presunúť výrobu na iného výrobcu, nástroje im môžu byť zaslané (po zaplatení prípadných neuhradených faktúr).

Q3: Aké sú typické náklady na nástroje pre vlastný lekársky silikónový produkt?

Odpoveď: Náklady na nástroje závisia od výrobného procesu a zložitosti. Ako všeobecný návod: vytláčacie formy sa zvyčajne pohybujú od 200 do 800 USD; jednoduché lisovacie formy od 500 do 2 000 USD; viacdutinové vstrekovacie formy LSR od 3 000 do 15 000 USD+. Pred začatím akejkoľvek práce poskytujeme pevnú cenovú ponuku nástrojov. Pre hadicové produkty nie sú potrebné žiadne dutinové nástroje – iba vytláčacia matrica – čo výrazne znižuje počiatočné investície.

Q4: Dokážete presne priradiť existujúci konkurenčný produkt?

A: Vo väčšine prípadov áno. Ak poskytnete fyzickú vzorku produktu, ktorý chcete replikovať alebo nahradiť, náš technický tím spätne analyzuje kľúčové rozmery a vlastnosti materiálu a vytvorí zodpovedajúcu špecifikáciu. Všimnite si, že nemôžeme replikovať proprietárne formulácie alebo patentované návrhy, ale môžeme prispôsobiť výkonové charakteristiky a rozmery vašim požiadavkám.

Q5: Ako zaobchádzate s dôvernosťou pre projekty OEM?

Odpoveď: Pred zdieľaním akýchkoľvek dôverných technických informácií podpisujeme vzájomnú dohodu o mlčanlivosti (NDA). S výkresmi, špecifikáciami a informáciami o produktoch sa zaobchádza ako s prísne dôvernými a nikdy sa nezdieľajú s tretími stranami ani sa nepoužívajú na iný účel, ako je splnenie vašej objednávky. Zverejnenia materiálového zloženia z našej strany sú tiež poskytované v rámci NDA.

Q6: Môžete poskytnúť obaly súkromných značiek s našou značkou a logom?

A: Áno. Ponúkame kompletné služby privátnych značiek vrátane vlastných tlačených obalov, zákazkového označovania vašou značkou, logom, kódmi produktov a regulačnými značkami. Môžeme tiež vyrobiť vložky IFU (návod na použitie) podľa vašej špecifikácie. Súbory umeleckých diel by mali byť poskytnuté vo formáte AI, PDF alebo CDR.

Q7: Čo sa stane, ak výrobná dávka nespĺňa špecifikáciu?

Odpoveď: Akákoľvek nevyhovujúca zásielka je v karanténe a nie je odoslaná. Okamžite budete upozornení správou o nezhode. Pred uvoľnením náhradného produktu vykonáme analýzu základnej príčiny a vykonáme nápravné opatrenia. Ak už bola zásielka, ktorá nevyhovuje, odoslaná, postupujeme podľa nášho formálneho postupu CAPA podľa ISO 13485 – vrátane analýzy základnej príčiny, nápravných opatrení a prípadnej výmeny alebo kreditu.

Otázka 8: Môžete podporiť regulačné návrhy pre naše zariadenie v USA, EÚ alebo Číne?

Odpoveď: Poskytujeme balík dokumentácie na úrovni materiálu, ktorý podporuje regulačné predloženie na úrovni vášho zariadenia – vrátane správ o biokompatibilite ISO 10993, správ USP triedy VI, certifikátu ISO 13485 a registračnej dokumentácie FDA. Nepôsobíme ako regulačný poradca pre predloženia na úrovni zariadení, ale úzko spolupracujeme s vaším tímom pre regulačné záležitosti alebo konzultantmi tretích strán, aby sme zaistili, že naša dokumentácia spĺňa vaše požiadavky na predloženie. Podrobný prehľad dostupnej dokumentácie nájdete na stránke: USP Trieda VI, ISO 10993 a FDA 21 CFR 177.2600: Ktorý lekársky silikónový certifikát skutočne potrebujete?

Začnite svoj vlastný lekársky silikónový projekt ešte dnes

Či už ste vo fáze konceptu, máte pripravené podrobné výkresy alebo potrebujete vymeniť existujúci komponent za kvalitnejšiu alternatívu, náš OEM tím je pripravený rýchlo postupovať.

Začať je jednoduché:

1. Pošlite nám svoje požiadavky — výkresy, vzorky alebo písomný popis

2. dostanete posúdenie uskutočniteľnosti a cenovú ponuku Do 3 až 5 pracovných dní

3. Schvaľujte vzorky – zvyčajne do 6 – 10 týždňov pre produkty na vytláčanie

4. Spustite výrobu – vrátane kompletnej regulačnej dokumentácie

Čo získate od prvého dňa:

• Vyhradený anglicky hovoriaci projektový manažér

• Inžiniersky tím s viac ako 40-ročnými skúsenosťami v oblasti medicínskeho silikónu

• Kompletný balík regulačnej dokumentácie je súčasťou štandardnej výbavy

• Náradie vo vlastníctve zákazníka bez priebežných poplatkov za skladovanie

• Systém kvality certifikovaný podľa ISO 13485 s úplnou sledovateľnosťou šarží

→ Odošlite svoje požiadavky OEM→ Vyžiadajte si výzvu na konzultáciu projektu→ Preskúmajte náš sortiment medicínskych silikónov

Súvisiace články:

• Ako si vybrať spoľahlivého výrobcu lekárskeho silikónu v Číne

• Silikón vytvrdený platinou vs. silikón vytvrdený peroxidom: ktorý by ste si mali vybrať?

• USP Trieda VI, ISO 10993 a FDA 21 CFR 177.2600: Ktorý lekársky silikónový certifikát skutočne potrebujete?

• Ako si vybrať silikónové hadičky lekárskej kvality: Praktický sprievodca pre kupujúcich zdravotnej starostlivosti

• Výber hadičiek peristaltického čerpadla: Vlastnosti materiálu a výkonnostné faktory

• Silikónové hadičky lekárskej kvality pre dýchacie okruhy: Požiadavky na zhodu