Medicinski silikonski izdelki po meri: Celoten postopek OEM/ODM od koncepta do dostave

Imate koncept medicinskega pripomočka — ali obstoječi izdelek, ki potrebuje boljšo silikonsko komponento. Veste, da potrebujete proizvajalca na Kitajskem, ki lahko to oživi. Toda postopek OEM/ODM za medicinski silikon ni enak naročanju industrijskih delov, ki so že na prodajnih policah. Vključuje znanost o materialih, skladnost s predpisi, natančna orodja in strukturiran postopek validacije, ki, če je izveden pravilno, ščiti vaš izdelek in vaše paciente.

Dobra novica: s pravim proizvodnim partnerjem je postopek preprost, dobro dokumentiran in zasnovan tako, da vas čim bolj učinkovito pripelje od koncepta do skladnega izdelka, pripravljenega za proizvodnjo.

Ta vodnik vas vodi skozi vsako fazo postopka OEM/ODM po meri za medicinski silikon – kaj se zgodi, kaj morate zagotoviti, kaj lahko pričakujete in kako se izogniti najpogostejšim pastem.

OEM proti ODM: Razumevanje razlike

Preden se potopite v postopek, je vredno razjasniti dva izraza, ki se pogosto uporabljata izmenično, vendar pomenita različne stvari:

Pri Chensheng Medicalu podpiramo oba modela - in v praksi je večina projektov nekje vmes: kupci pridejo s konceptom ali referenčnim izdelkom, naša ekipa inženirjev pa sodeluje pri izpopolnitvi zasnove za izdelovalnost, zmogljivost in skladnost z zakonodajo.

7-stopenjski postopek OEM/ODM: pregled

1. stopnja: Začetno posvetovanje in opredelitev zahtev↓ 2. stopnja: Izbira materiala in inženirski pregled ↓ 3. stopnja: Oblikovanje orodij in izdelava ↓ 4. stopnja: Proizvodnja prototipa in vrednotenje vzorca ↓ 5. stopnja: Validacija, testiranje in regulativna dokumentacija ↓ Faza 6:Odobritev proizvodnje&razširitev↓Stopnja 7:Proizvodnja v teku,Kontrola kakovosti&Dobava

Vsaka stopnja ima definirane vhode, izhode in odločitvene točke. Sprehodimo se skozi vsakega posebej.

1. stopnja: Začetno posvetovanje in opredelitev zahtev

Kaj se zgodi

Vsak uspešen silikonski projekt po meri se začne s temeljito opredelitvijo zahtev. To ni samo prodajni pogovor – to je postopek tehničnega odkrivanja, ki določa vsako nadaljnjo odločitev, od izbire materiala do oblikovanja orodij do regulativne dokumentacije.

Kaj morate zagotoviti

Več informacij kot lahko delite na tej stopnji, hitreje in natančneje lahko razvijemo vaš izdelek. Uporabni vložki vključujejo:

Opredelitev izdelka:

• Ime izdelka in predvidena uporaba (npr. 'cevje peristaltične črpalke za enkratno uporabo za intravensko dajanje zdravil')

• Referenčni izdelek ali vzorec konkurenta (če je na voljo)

• Tehnične risbe (PDF, DWG, STEP ali drugi formati CAD — ali ročne skice, če risbe še niso na voljo)

• Kritične mere in tolerance

Zahteve za prijavo:

• S katerimi tekočinami, plini ali tkivi se stika silikon?

• Trajanje stika (omejeno <24 ur / podaljšano 24 ur–30 dni / trajno >30 dni)?

• Delovno temperaturno območje

• Zahteve glede tlaka (za cevi in ​​tesnila)

• Zahtevane metode sterilizacije (avtoklav/EtO/gama/brez)

• Število ciklov uporabe (za enkratno uporabo ali za večkratno uporabo?)

Regulativne in tržne zahteve:

• Ciljni trgi (ZDA / EU / Kitajska / drugo)

• Klasifikacija naprave (razred I/II/III ali enakovredno)

• Zahtevani certifikati (FDA, CE, NMPA ali drugi)

• Za vašo predložitev je potrebna dokumentacija o biokompatibilnosti

Komercialne zahteve:

• Ocenjena letna količina

• Ciljna cena na enoto (če je znana)

• Potreben dobavni rok za prvo proizvodno naročilo

• Zahteve glede pakiranja in označevanja (vključno z blagovno znamko zasebne znamke / OEM)

Kaj nudimo

V 3–5 delovnih dneh po prejemu vaših zahtev bo naša ekipa zagotovila:

• Začetna ocena izvedljivosti – ali je izdelek mogoče izdelati, kot je določeno?

• Predhodno priporočilo materiala (sistem utrjevanja, trdota, posebne lastnosti)

• Okvirni stroški orodja in dobavni rok

• Okvirna cena na enoto pri vaši ciljni količini

• Kakršni koli predlogi za načrtovanje za izdelavo (DFM).

Brez risb? Brez težav. Če nimate tehničnih risb, lahko naša ekipa inženirjev dela na podlagi fizičnega vzorca, skice ali podrobnega pisnega opisa. Izdelali bomo risbo za vaš pregled in odobritev, preden se začne kakršno koli orodje.

Faza 2: Izbira materiala in inženirski pregled

Izbira prave silikonske spojine

Izbira materiala za medicinski silikon ni enoznačna odločitev. Optimalna spojina je odvisna od presečišča zahtev vaše aplikacije, regulativnih potreb in ciljev glede zmogljivosti.

Naš standardni pristop za medicinske aplikacije:

Sistem strjevanja: dodatno strjevanje s platino za vse aplikacije v stiku s pacientom in tekočino – brez izjem. Za brezkontaktne strukturne komponente se lahko za vsak primer posebej razmisli o strjevanju s peroksidom. Za popolno razlago, zakaj je to pomembno, glejte: S platino utrjenim silikonom v primerjavi s silikonom utrjenim s peroksidom: katerega izbrati?

Trdota (Shore A): Izbrano glede na uporabo:

Posebne lastnosti (kjer je potrebno):

• Radiokontaktno — napolnjeno z barijevim sulfatom ali bizmutovim subkarbonatom za rentgensko vidljivost

• Protimikrobno — vključitev srebrovega iona ali drugega protimikrobnega sredstva

• Barvno/barvno kodirano — pigmenti, skladni s FDA, za identifikacijo velikosti ali izdelka

• Visoka čistost — optimizirana s platino utrjena formulacija za največjo optično prosojnost

• Prevodni – saje ali polnjeni s kovino za elektrokirurške ali ozemljitvene aplikacije

• Zaviralec gorenja — za komponente naprav, ki jih ni mogoče vsaditi in zahtevajo skladnost z UL ali IEC

Inženirski pregled in DFM

Pred začetkom orodja naša ekipa inženirjev opravi formalni pregled načrtovanja za izdelljivost (DFM) . Ta pregled ugotavlja:

• Težave z debelino stene — deli so pretanki, da bi jih dosledno zapolnili, ali predebeli, ki povzročajo madeže

• Zahteve glede kota ugreza za oblikovane dele — da se zagotovi čisto odstranjevanje iz kalupa

• Dosegljivost tolerance — označevanje dimenzij, ki zahtevajo posebne procesne kontrole

• Postavitev ločilne črte — optimizacija kozmetičnega videza in dimenzijske natančnosti

• Lokacija vrat za brizgane dele — zmanjševanje zvarnih linij in sledi pretoka

Povratne informacije DFM so zagotovljene v pisni obliki s priloženimi risbami. O kakršnih koli spremembah dizajna se dogovorimo z vami pred začetkom orodja.

Faza 3: Oblikovanje in izdelava orodja

Vrste orodij, ki se uporabljajo v proizvodnji medicinskega silikona

Za cevne izdelke (vključno s cevmi iz medicinskega silikona, cevmi peristaltične črpalke in gredi katetra) se uporablja orodje za iztiskanje — kar pomeni, da ni potreben kalup za votlino , kar znatno zmanjša stroške orodja in dobavni čas.

Dobavni roki orodja

Lastništvo orodja

Vaše orodje je vaše bogastvo. Vsa orodja po meri, izdelana za vaš projekt, so:

• Zaračunano ločeno od stroškov izdelka na enoto (enkratna pristojbina za orodje)

• Trajno dodeljen vašemu računu - nikoli uporabljen za druge stranke

• Shranjeno in vzdrževano v našem objektu brez stalnih stroškov

• Prenosljivo na drugega proizvajalca, če se odločite za selitev proizvodnje (odvisno od poravnave neporavnanih računov)

Pogoji lastništva orodja so dokumentirani v projektni pogodbi pred začetkom kakršnega koli dela.

4. stopnja: izdelava prototipa in vrednotenje vzorcev

Prvi vzorci artiklov (vzorci T1)

Ko je orodje končano, izdelamo prve vzorce artiklov — običajno 20–50 kosov iz začetne serije orodja. Ti vzorci so:

• Dimenzijsko pregledano glede na vašo risbo (100 % kritične dimenzije so izmerjene in sporočene)

• Vizualno pregledan za površinsko obdelavo, blisk in kozmetične napake

• Priloženo poročilo o pregledu prvega artikla (FAIR), ki dokumentira vse izmerjene vrednosti

Vzorce T1 vam pošlje mednarodni hitri kurir za vašo oceno.

Vaš ocenjevalni protokol

Priporočamo, da vzorce T1 ocenite glede na naslednja merila:

Preverjanje dimenzij:

• Izmerite vse kritične dimenzije s kalibriranimi instrumenti

• Preverite, ali so tolerance izpolnjene v celotnem naboru vzorcev (ne le povprečne vrednosti)

Funkcionalno testiranje:

• Namestite komponento v svojo napravo ali testno napravo

• Preverite ustreznost, obliko in delovanje v dejanskih pogojih delovanja

• Za cevje: preverite pretok, padec tlaka in odpornost na zvijanje

• Za tesnila in tesnila: preverite učinkovitost tesnjenja pri nazivnem tlaku

Preverjanje lastnosti materiala:

• Trdota Shore A (primerjaj s specifikacijo)

• Natezna trdnost in raztezek (če sta kritična za vašo uporabo)

• Kompresijski komplet (kritičen za cevje črpalke in tesnilne aplikacije)

Združljivost sterilizacije:

• Zaženite vzorce skozi vaš dejanski protokol sterilizacije

• Ponovno izmerite kritične dimenzije in mehanske lastnosti po sterilizaciji

• Prepričajte se, da ni razbarvanja, degradacije površine ali spremembe dimenzij

Vzorčna ponovitev

Če vzorci T1 zahtevajo spremembe - prilagoditve dimenzij, spremembe trdote, izboljšave površinske obdelave - izvedemo spremembe in izdelamo vzorce T2. Večina projektov je odobrenih v 1–2 vzorčnih ponovitvah . Kompleksni projekti lahko zahtevajo 3 ponovitve.

Vsaka ponovitev je dokumentirana s posodobljenimi risbami in poročili o inšpekcijskih pregledih, kar ustvarja jasno revizijsko sled za vašo datoteko zgodovine načrtovanja (DHF).

Faza 5: Validacijsko testiranje in regulativna dokumentacija

Zakaj te stopnje ni mogoče preskočiti

Za regulirane medicinske pripomočke je odobritev vzorca potrebna, vendar ne zadostuje. Preden se silikonska komponenta lahko uporabi v napravi, ki bo predložena za FDA 510(k), oznako CE ali registracijo NMPA, mora biti material podprt z ustreznimi podatki o biokompatibilnosti in validaciji delovanja.

Tukaj številni projekti proizvajalcev originalne opreme zastanejo – kupci pozno v procesu odkrijejo, da njihov dobavitelj ne more zagotoviti dokumentacije, ki je potrebna za njihovo regulativno predložitev. V Chensheng Medical se tega lotevamo proaktivno na 1. stopnji.

Paket dokumentacije o biokompatibilnosti

Za medicinske aplikacije nudimo standardno naslednjo dokumentacijo:

Za aplikacije, ki zahtevajo dodatne končne točke:

Za podrobno razlago, kaj pokriva posamezno potrdilo in katere zahteva vaša prijava, glejte: USP razred VI, ISO 10993 in FDA 21 CFR 177.2600: Katero potrdilo o medicinskem silikonu dejansko potrebujete?

Validacija procesa

Za izdelke po meri izvajamo validacijo postopka , da dokažemo, da naš proizvodni proces dosledno proizvaja izdelek, ki ustreza vašim specifikacijam. To vključuje:

• Kvalifikacija namestitve (IQ): oprema in orodje sta pravilno nameščena in kalibrirana

• Operativna kvalifikacija (OQ): Parametri procesa proizvajajo skladen izdelek v celotnem območju delovanja

• Kvalifikacija zmogljivosti (PQ): tri zaporedne proizvodne serije dokazujejo dosleden rezultat

Zapisi o validaciji procesov se vzdržujejo v našem sistemu vodenja kakovosti in so na voljo za revizijo strank.

Faza 6: Odobritev proizvodnje in njeno povečanje

Zlati vzorec in mejni vzorci

Pred odobritvijo proizvodnje vzpostavimo:

• Zlati vzorec: Referenčni vzorec, ki predstavlja odobren standard izdelka – hranimo ga v našem obratu in uporabljamo kot vizualno in dimenzijsko merilo za vso prihodnjo proizvodnjo

• Mejni vzorci (kjer je primerno): Vzorci, ki predstavljajo sprejemljivo zgornjo in spodnjo mejo kozmetičnih variacij, dogovorjeni z vami vnaprej

Ti vzorci odpravljajo subjektivnost pri pregledu proizvodnje in zagotavljajo objektiven standard za odločitve o sprejemu/zavrnitvi.

Dokumentacija o odobritvi proizvodnje

Odobritev proizvodnje je formalizirana s paketom v slogu procesa odobritve proizvodnih delov (PPAP) , ki vključuje:

• Odobrena risba (nadzorovana revizija)

• Odobrena specifikacija materiala

• Prvo poročilo o inšpekcijskem pregledu artikla (odobreno)

• Parametri procesa (zaklenjen seznam materiala in specifikacija procesa)

• Odobren paket dokumentacije o biokompatibilnosti

• Zlati vzorec (ohranjen)

Ko je izdana odobritev proizvodnje, se ne izvede nobena sprememba materiala, postopka ali orodja brez vaše predhodne pisne odobritve - to je naša zaveza nadzora sprememb.

Povečanje obsega in načrtovanje zmogljivosti

Za proizvodnjo velikih količin sodelujemo z vami pri:

• Načrtujte razpored proizvodnje, da bo izpolnil vaše zahteve glede dostave

• Določite ravni varnostnih zalog za kritične komponente

• Določite sprožilce za ponovno naročanje in pričakovani čas izvedbe

• Dogovorite se o velikosti serije in pogostosti pregledov za tekočo proizvodnjo

Faza 7: tekoča proizvodnja, nadzor kakovosti in dobava

Vsak proizvodni lot

Za vsako proizvodno serijo vašega izdelka po meri izvedemo:

Pregled med postopkom:

• Merske kontrole v določenih intervalih med proizvodnjo

• Vizualni pregled površinskih napak, bliskov in kontaminacije

• Preverjanje trdote po Shoru A

Končni pregled:

• Vzorčenje AQL po vaših dogovorjenih merilih sprejemljivosti (običajno AQL 1,0 ali 2,5)

• 100 % vizualni pregled kritičnih napak

• Dimenzijsko merjenje kritičnih dimenzij

Dokumentacija pred odpremo:

• Potrdilo o analizi (CoA) za posamezno serijo z dejanskimi izmerjenimi vrednostmi

• Pakirni seznam s številko serije in količino

• Vsi dodatni dokumenti, ki jih zahteva vaš QMS (npr. izjava o skladnosti)

Sledljivost

Vsaka proizvodna serija je popolnoma sledljiva od serije surovin do odpreme končnega izdelka. V primeru težav s kakovostjo ali regulativne preiskave lahko zagotovimo:

• Zapisi o serijah surovin (številka serije spojine, potrdilo o prispevku dobavitelja)

• Zapisi proizvodnih serij (procesni parametri, zapisi upravljavca, ID-ji opreme)

• Evidence medprocesnega in končnega pregleda

• Evidenca o pošiljanju (številka serije, količina, destinacija, datum)

Ta sistem sledljivosti se vzdržuje v skladu z našim sistemom vodenja kakovosti ISO 13485 in je kadar koli na voljo za revizijo strank.

Nadzor sprememb

Vsaka sprememba vašega izdelka – materiala, postopka, orodja ali embalaže – sledi našemu formalnemu postopku nadzora sprememb :

1. Sprožena zahteva za spremembo (interno ali s strani stranke)

2. Ocena vpliva — učinek na dimenzije, delovanje, biokompatibilnost, regulativni status

3. Obvestilo in odobritev stranke (za spremembe, ki vplivajo na obliko, prileganje, funkcijo ali regulativno dokumentacijo)

4. Validacija spremembe (ponovno vzorčenje, ponovno testiranje po potrebi)

5. Posodobitev dokumentacije (revizija risbe, posodobljen CoA, posodobljeni regulatorni dokumenti)

6. Izvedba z jasno razmejitvijo parcel

Nikoli ne boste prejeli spremenjenega izdelka brez predhodnega obvestila in vaše izrecne odobritve.

Tipična časovnica projekta

Tipična skupna časovnica od prvega povpraševanja do prve proizvodne pošiljke:

• Enostavni ekstrudirani izdelek (cevi, profil): 6–10 tednov

• Oblikovana komponenta (kompresijski ali prenosni kalup): 8–14 tednov

• Kompleksni brizgani del LSR: 12–20 tednov

Ti časovni načrti predvidevajo takojšnje povratne informacije strank na vsaki stopnji. Zamude pri odobritvi risb, vrednotenju vzorcev ali regulativni dokumentaciji so najpogostejši vzroki za podaljšanje časovnega okvira projekta.

Kaj naredi uspešno partnerstvo OEM: Lekcije iz 40 let

Po štirih desetletjih izdelave medicinskega silikona po meri smo opazili, da ima najuspešnejši projekt OEM več značilnosti:

Jasne zahteve že od samega začetka Projekti, ki se začnejo z natančno definiranimi specifikacijami – tudi če še niso v obliki risbe – potekajo hitreje in zahtevajo manj vzorčnih ponovitev. Vložite čas v 1. stopnjo, da prihranite čas v 4. in 5. stopnji.

Zgodnje regulativno načrtovanje Kupci, ki svoje zahteve za predložitev predpisov določijo na začetku projekta, se izognejo dragemu in dolgotrajnemu odkritju, da njihov dobavitelj ne more zagotoviti dokumentacije, ki jo potrebujejo. Zahtevajte celoten paket dokumentacije na stopnji 1, ne po odobritvi vzorca.

Realna tolerančna pričakovanja Medicinski silikon je natančen material, ni pa kovina. Tolerance, ki so manjše od ±0,05 mm pri dimenzijah cevi ali ±0,1 mm pri dimenzijah oblikovanih delov, običajno zahtevajo posebne procesne kontrole in posledice prenosa stroškov. Naša ekipa inženirjev vam bo svetovala o dosegljivih tolerancah za vašo specifično geometrijo.

Skupen pregled oblikovanja. Kupci, ki upoštevajo naše povratne informacije DFM – namesto da bi vztrajali pri nespremenjenih dizajnih – dosledno dobivajo boljše izdelke po nižji ceni. Pri predlogih DFM ne gre za rezanje ovinkov; namenjeni so temu, da vaš dizajn bolje deluje v silikonu.

Dolgoročna dobavna zaveza Orodja po meri predstavljajo pomembno naložbo obeh strani. Projekti z jasno dolgoročno zavezo dobave nam omogočajo, da optimiziramo načrtovanje proizvodnje, vzdržujemo namensko orodje in ponudimo najbolj konkurenčne cene.

Za smernice o ocenjevanju, ali je proizvajalec pravi dolgoročni partner za vaš projekt OEM, glejte: Kako izbrati zanesljivega proizvajalca medicinskega silikona na Kitajskem

Kratek pregled zmogljivosti Chensheng Medical OEM

Naše izkušnje z izdelki OEM po meri zajemajo celotno paleto aplikacij medicinskega silikona:

• Medicinske silikonske cevi — ID/OD/stena po meri, trdota po meri, dolžina po meri

• Silikonski Foley katetri — 2- in 3-smerni francoski velikosti po meri

• Dihalni in anestezijski krogi — konfiguracije po meri, odrasli/pediatrični/novorojenčki

• Zaprti drenažni sistemi za rane — volumni rezervoarjev in konfiguracije odtokov po meri

• Silikonska tesnila, tesnila in po meri oblikovane komponente za medicinske pripomočke

Pogosto zastavljena vprašanja (FAQ)

V1: Nimam še tehničnih risb. Ali lahko vseeno začnem postopek OEM?

O: Da. Veliko naših projektov OEM se začne brez uradnih risb. Začnete lahko s fizičnim vzorcem obstoječega izdelka, skico s ključnimi dimenzijami ali pisnim opisom vaših zahtev. Naša inženirska ekipa bo izdelala formalno risbo za vaš pregled in odobritev, preden se začne kakršno koli orodje. Risba postane nadzorovani referenčni dokument za vso nadaljnjo proizvodnjo.

V2: Kdo je lastnik orodja po izdelavi?

O: Veš. Vsa orodja po meri, izdelana za vaš projekt, se zaračunajo kot enkratna pristojbina za orodja in postanejo vaša last. Shranjuje se in vzdržuje v našem objektu brez stalnih stroškov in je trajno namenjen vašemu računu. Če želite kdaj prenesti proizvodnjo na drugega proizvajalca, lahko orodje pošljete njim (pod pogojem poravnave morebitnih neplačanih računov).

V3: Kakšni so tipični stroški orodja za medicinski silikonski izdelek po meri?

O: Stroški orodja so odvisni od proizvodnega procesa in kompleksnosti. Kot splošno vodilo: ekstruzijske matrice se običajno gibljejo od 200 do 800 USD; preprosti kalupi za stiskanje od 500 do 2000 dolarjev; kalupi za brizganje LSR z več votlinami od 3.000 do 15.000 $+. Preden se kakršno koli delo začne, zagotovimo zanesljivo ponudbo orodja. Za cevne izdelke ni potrebno nobeno orodje za votline – le ekstruzijska matrica – kar znatno zmanjša vnaprejšnjo naložbo.

V4: Ali se lahko natančno ujemate z obstoječim konkurenčnim izdelkom?

O: V večini primerov da. Če zagotovite fizični vzorec izdelka, ki ga želite ponoviti ali zamenjati, bo naša ekipa inženirjev opravila povratni inženiring ključnih dimenzij in lastnosti materiala ter izdelala usklajeno specifikacijo. Upoštevajte, da ne moremo posnemati lastniških formulacij ali patentiranih modelov, lahko pa prilagodimo značilnosti delovanja in dimenzije vašim zahtevam.

V5: Kako skrbite za zaupnost projektov OEM?

O: Podpišemo medsebojno pogodbo o nerazkritju (NDA), preden delimo kakršne koli zaupne tehnične informacije. Risbe strank, specifikacije in informacije o izdelkih se obravnavajo kot strogo zaupni in se nikoli ne delijo s tretjimi osebami ali uporabljajo za kakršen koli drug namen kot za izpolnitev vašega naročila. Razkritja materialne sestave z naše strani so prav tako zagotovljena v okviru NDA.

V6: Ali lahko zagotovite embalažo zasebne blagovne znamke z imenom naše blagovne znamke in logotipom?

O: Da. Ponujamo celovite storitve zasebnih blagovnih znamk, vključno s tiskano embalažo po meri, označevanjem po meri z imenom vaše blagovne znamke, logotipom, kodami izdelkov in predpisanimi oznakami. Izdelamo lahko tudi IFU (navodila za uporabo) vložke po vaši specifikaciji. Datoteke umetniških del je treba predložiti v formatu AI, PDF ali CDR.

V7: Kaj se zgodi, če proizvodna serija ne ustreza specifikaciji?

O: Vsaka neskladna serija je v karanteni in se ne pošilja. Takoj boste obveščeni s poročilom o neskladnosti. Izvedli bomo analizo temeljnega vzroka in izvedli korektivne ukrepe, preden bomo izdali nadomestni izdelek. Če je bila neskladna serija že odposlana, sledimo našemu uradnemu postopku CAPA v skladu z ISO 13485 — vključno z analizo temeljnega vzroka, korektivnimi ukrepi in zamenjavo ali kreditom, kot je primerno.

V8: Ali lahko podprete predpise za našo napravo v ZDA, EU ali na Kitajskem?

O: Zagotavljamo paket dokumentacije na ravni materiala, ki podpira vašo regulativno predložitev na ravni naprave – vključno s poročili o biokompatibilnosti ISO 10993, poročili USP razreda VI, certifikatom ISO 13485 in registracijsko dokumentacijo FDA. Ne delujemo kot regulativni svetovalec za predložitve na ravni naprave, vendar tesno sodelujemo z vašo ekipo za regulativne zadeve ali svetovalci tretjih oseb, da zagotovimo, da naša dokumentacija izpolnjuje vaše zahteve za predložitev. Za podroben pregled razpoložljive dokumentacije glejte: USP razred VI, ISO 10993 in FDA 21 CFR 177.2600: Katero potrdilo o medicinskem silikonu dejansko potrebujete?

Začnite svoj projekt medicinskega silikona po meri že danes

Ne glede na to, ali ste v fazi koncepta, imate pripravljene podrobne risbe ali morate zamenjati obstoječo komponento z bolj usposobljeno alternativo, je naša ekipa OEM pripravljena hitro ukrepati.

Začetek je preprost:

1. Pošljite nam svoje zahteve - risbe, vzorce ali pisni opis

2. Prejmite oceno izvedljivosti in ponudbo v 3–5 delovnih dneh

3. Odobrite vzorce – običajno v 6–10 tednih za ekstrudirane izdelke

4. Začetek proizvodnje — z vključeno celotno regulativno dokumentacijo

Kaj dobite od 1. dne:

• Predan angleško govoreči projektni vodja

• Inženirska ekipa z več kot 40-letnimi izkušnjami na področju medicinskega silikona

• Celoten paket predpisane dokumentacije je standardno vključen

• Orodje v lasti stranke brez tekočih stroškov skladiščenja

• Sistem kakovosti s certifikatom ISO 13485 s popolno sledljivostjo serije

→ Predložite svoje zahteve OEM→ Zahtevajte klic za posvetovanje o projektu→ Raziščite naš nabor izdelkov iz medicinskega silikona

Sorodni članki:

• Kako izbrati zanesljivega proizvajalca medicinskega silikona na Kitajskem

• S platino utrjenim silikonom v primerjavi s silikonom utrjenim s peroksidom: katerega izbrati?

• USP razred VI, ISO 10993 in FDA 21 CFR 177.2600: Katero potrdilo o medicinskem silikonu dejansko potrebujete?

• Kako izbrati medicinsko silikonsko cevko: praktičen vodnik za kupce zdravstvenih storitev

• Izbira cevi peristaltične črpalke: Lastnosti materiala in faktorji učinkovitosti

• Medicinske silikonske cevi za dihalne kroge: zahteve glede skladnosti