Арнайы медициналық силикон өнімдері: Тұжырымдамадан жеткізуге дейінгі толық OEM/ODM процесі

Сізде медициналық құрылғы тұжырымдамасы бар — немесе жақсырақ силикон құрамдас бөлігі қажет бұрыннан бар өнім. Сізге Қытайда оны өмірге әкелетін өндіруші қажет екенін білесіз. Бірақ медициналық деңгейдегі силиконға арналған OEM/ODM процесі дайын өнеркәсіптік бөлшектерге тапсырыс берумен бірдей емес. Ол материалтануды, нормативтік талаптарға сәйкестікті, дәл құралдарды және дұрыс орындалса, өнімді де, пациенттерді де қорғайтын құрылымдық валидация процесін қамтиды.

Жақсы жаңалық: дұрыс өндіруші серіктеспен процесс қарапайым, жақсы құжатталған және сізді тұжырымдамадан сәйкес келетін, өндіріске дайын өнімге барынша тиімді жеткізу үшін жасалған.

Бұл нұсқаулық сізге арнайы медициналық силикон OEM/ODM процесінің әрбір сатысы арқылы жүреді - не болады, не беру керек, не күту керек және ең көп кездесетін қателіктерден қалай аулақ болу керек.

OEM және ODM: айырмашылықты түсіну

Процесске кіріспес бұрын, бір-бірінің орнына жиі қолданылатын, бірақ әртүрлі мағынаны білдіретін екі терминді нақтылаған жөн:

Chensheng Medical-те біз екі модельді де қолдаймыз және іс жүзінде жобалардың көпшілігі екі аралықта орналасады: сатып алушылар концепциямен немесе анықтамалық өніммен келеді, ал біздің инженерлік топ дизайнды өндіруге, өнімділікке және нормативтік талаптарға сәйкестікке сәйкес нақтылау үшін бірлесіп жұмыс істейді.

7 сатылы OEM/ODM процесі: шолу

1-кезең: Бастапқы консультациялар және талаптар Анықтама↓ 2-кезең: Материалды таңдау және инженерлік шолу↓3-кезең: Құрал-сайманды жобалау және жасау↓4-кезең: Прототип өндіру және үлгіні бағалау↓5-кезең: бағалау және тексеру 6:Өндірісті бекіту және масштабтау↓7-кезең: Ағымдағы өндіріс, сапаны бақылау және жеткізу

Әрбір кезеңде анықталған кірістер, шығыстар және шешім қабылдау нүктелері бар. Әрқайсысын егжей-тегжейлі қарастырайық.

1-кезең: Бастапқы кеңес және талаптарды анықтау

Не болады

Әрбір сәтті таңдамалы силикон жобасы талаптарды мұқият анықтаудан басталады. Бұл жай ғана сатылым әңгімесі емес — бұл материалды таңдаудан бастап құрал-сайманның дизайнына дейін нормативтік құжаттамаға дейінгі әрбір төменгі шешімді анықтайтын техникалық ашу процесі.

Сізге не беру керек

Осы кезеңде неғұрлым көп ақпарат бөлісе алсаңыз, өніміңізді соғұрлым тезірек және дәлірек жасай аламыз. Пайдалы кірістерге мыналар жатады:

Өнімнің анықтамасы:

• Өнімнің атауы және мақсаты (мысалы, 'дәрі-дәрмекті IV енгізуге арналған бір реттік перистальтикалық сорғы түтігі')

• Анықтамалық өнім немесе бәсекелес үлгісі (бар болса)

• Техникалық сызбалар (PDF, DWG, STEP немесе басқа CAD пішімдері немесе сызбалар әлі қол жетімді болмаса, қолмен эскиздер)

• Критикалық өлшемдер мен төзімділіктер

Өтінімге қойылатын талаптар:

• Силикон қандай сұйықтықтармен, газдармен немесе ұлпалармен байланысады?

• Байланыс ұзақтығы (шектелген <24сағ / ұзартылған 24сағ–30 күн / тұрақты >30 күн)?

• Жұмыс температурасының диапазоны

• Қысымға қойылатын талаптар (құбырлар мен тығыздағыштар үшін)

• Зарарсыздандыру әдісі(лері) қажет (автоклав / EtO / гамма / жоқ)

• Қолдану циклдерінің саны (бір реттік немесе қайта пайдалануға болатын ба?)

Нормативтік және нарықтық талаптар:

• Мақсатты нарықтар (АҚШ / ЕО / Қытай / басқалар)

• Құрылғы классификациясы (I/II/III класс немесе баламасы)

• Қажетті сертификаттар (FDA, CE, NMPA немесе т.б.)

• Сіздің жіберуіңіз үшін қажет биоүйлесімділік құжаттамасы

Коммерциялық талаптар:

• Болжалды жылдық көлем

• Мақсатты бірлік құны (егер белгілі болса)

• Бірінші өндірістік тапсырыс үшін талап етілетін жеткізу уақыты

• Қаптамаға және таңбалауға қойылатын талаптар (жеке жапсырма / OEM брендін қоса)

Біз не береміз

ішінде біздің команда мыналарды қамтамасыз етеді: 3-5 жұмыс күні Сіздің талаптарыңызды алғаннан кейін

• Бастапқы техникалық-экономикалық бағалау — өнім көрсетілгендей дайындала ма?

• Материалдың алдын ала ұсынысы (қатайту жүйесі, қаттылық, ерекше қасиеттер)

• Құрал-сайманның индикативті құны және жеткізу уақыты

• Мақсатты көлемдегі индикативті бірлік бағасы

• Кез келген өндіруге арналған дизайн (DFM) ұсыныстары

Сызбалар жоқ па? Мәселе жоқ. Егер сізде техникалық сызбалар болмаса, біздің инженерлік топ физикалық үлгіден, эскизден немесе егжей-тегжейлі жазбаша сипаттамадан жұмыс істей алады. Кез келген құралды іске қоспас бұрын біз сіздің қарауыңыз бен мақұлдауыңыз үшін сызбаны дайындаймыз.

2-кезең: Материалды таңдау және инженерлік шолу

Дұрыс силикон қоспасын таңдау

Медициналық силиконға арналған материалды таңдау бір өлшемді шешім емес. Оңтайлы қосылыс қолданба талаптарының, реттеу қажеттіліктерінің және өнімділік мақсаттарының қиылысына байланысты.

Медициналық қолданбаларға арналған стандартты әдісіміз:

Емдеу жүйесі: емделушіге және сұйықтыққа тиетін барлық қолданбаларға арналған платинамен өңделген қосымша ем – ерекшелік жоқ. Контактісіз құрылымдық құрамдас бөліктер үшін пероксидпен қатайтылғанды ​​жеке жағдайда қарастыруға болады. Мұның неліктен маңызды екенін толық түсіндіру үшін мынаны қараңыз: Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қайсысын таңдау керек?

Қаттылық (Shore A): Қолдану негізінде таңдалады:

Арнайы қасиеттер (қажет болған жағдайда):

• . Рентгендік көріну үшін барий сульфаты немесе висмут субкарбонаты толтырылған

• Микробқа қарсы – күміс ионы немесе басқа микробқа қарсы агент

• Түсті / түсті кодталған — өлшем немесе өнімді анықтау үшін FDA-үйлесімді пигменттер

• Жоғары айқындық — максималды оптикалық мөлдірлік үшін оңтайландырылған платинамен өңделген формула

• Өткізгіш — электрохирургиялық немесе жерге қосуға арналған көміртекті қара немесе металл толтырылған

• Жалынға төзімді — UL немесе IEC сәйкестігін талап ететін имплантацияланбайтын құрылғы компоненттері үшін

Инженерлік шолу және DFM

Құрал-саймандарды дайындауды бастамас бұрын, біздің инженерлік топ Өндірістік қабілеттілікке арналған ресми дизайнды (DFM) шолуын жүргізеді . Бұл шолу мыналарды анықтайды:

• Қабырғалардың қалыңдығына қатысты мәселелер — дәйекті толтыру үшін тым жұқа бөліктер немесе раковина белгілерін тудыратын тым қалың.

• Қалыпталатын бөліктерге арналған тартпа бұрышына қойылатын талаптар — таза қалыптан шығаруды қамтамасыз ету

• Толеранттылыққа қол жеткізу — арнайы процесті басқаруды қажет ететін өлшемдерді белгілеу

• Бөлу сызығын орналастыру — косметикалық көріністі және өлшемдік дәлдікті оңтайландыру

• Инъекциялық құйылған бөліктерге арналған қақпаның орналасуы - дәнекерлеу сызықтары мен ағын белгілерін азайту

DFM кері байланыс аннотацияланған сызбалармен жазбаша түрде беріледі. Дизайндағы кез келген өзгертулер құралды құрастыру басталғанға дейін сізбен келісіледі.

3-кезең: Құралдарды жобалау және дайындау

Медициналық силикон өндірісінде қолданылатын құрал түрлері

Түтік өнімдері үшін (медициналық силикон түтіктерін, перистальтикалық сорғы түтіктерін және катетер білігін қоса) экструзиялық құрал пайдаланылады, яғни қуысты қалып қажет емес , бұл құрал құнын және жеткізу уақытын айтарлықтай азайтады.

Құрал-саймандарды дайындау уақыты

Құралдың меншік құқығы

Сіздің құрал - бұл сіздің байлығыңыз. Жобаңыз үшін жасалған барлық теңшелетін құралдар:

• Өнім бірлігінің өзіндік құнынан бөлек шот-фактура жасалады (бір жолғы құрал ақысы)

• Есептік жазбаңызға тұрақты түрде тағайындалған — ешқашан басқа тұтынушылар үшін пайдаланылмайды

• Біздің мекемеде тұрақты төлемсіз сақталады және қызмет көрсетеді

• Өндірісті көшіруді таңдасаңыз, басқа өндірушіге беріледі (төленбеген шот-фактура бойынша)

Құрал-сайманға иелік ету шарттары кез келген жұмыс басталғанға дейін жоба келісімінде құжатталады.

4-кезең: Прототипті өндіру және үлгіні бағалау

Бірінші мақала үлгілері (T1 үлгілері)

Құрал-саймандарды құрастыру аяқталғаннан кейін біз бірінші мақала үлгілерін шығарамыз - әдетте 20-50 дана . құралдың бастапқы іске қосылуынан Бұл үлгілер:

• Сызбаңызға сәйкес өлшемді түрде тексерілген (100% сыни өлшемдер өлшенген және хабарланған)

• Беттің әрлеуі, жарқылы және косметикалық ақаулары бар-жоғын визуалды түрде тексереді

• қоса беріледі Бірінші мақаланы тексеру есебімен (FAIR) Барлық өлшенген мәндерді құжаттайтын

T1 үлгілері сізге бағалау үшін халықаралық жедел курьер арқылы жеткізіледі.

Бағалау хаттамасы

T1 үлгілерін келесі критерийлер бойынша бағалауды ұсынамыз:

Өлшемді тексеру:

• Барлық маңызды өлшемдерді калибрленген құралдармен өлшеңіз

• Толеранттылықтардың толық үлгі жиынында орындалғанын тексеріңіз (орташа мәндер ғана емес)

Функционалды тестілеу:

• Құрамдас бөлікті құрылғыға немесе сынақ құрылғысына орнатыңыз

• Нақты жұмыс жағдайларында сәйкестігін, пішінін және жұмысын тексеріңіз

• Түтіктер үшін: ағын жылдамдығын, қысымның төмендеуін және майысу кедергісін тексеріңіз

• Тығыздағыштар мен тығыздағыштар үшін: номиналды қысымда тығыздау жұмысын тексеріңіз

Материалдық мүлікті тексеру:

• Shore A қаттылығы (спецификациямен салыстыру)

• Созылу күші және ұзарту (қолданбаңыз үшін маңызды болса)

• Сығымдау жинағы (сорғы құбырлары мен тығыздауыш қолданбалары үшін өте маңызды)

Стерилизацияның үйлесімділігі:

• Нақты зарарсыздандыру протоколы арқылы үлгілерді іске қосыңыз

• Стерилизациядан кейінгі маңызды өлшемдерді және механикалық қасиеттерді қайта өлшеңіз

• Түссізденудің, бетінің деградациясының немесе өлшемдердің өзгеруінің жоқтығын тексеріңіз

Итерация үлгісі

Егер T1 үлгілері өзгертулерді қажет етсе — өлшемді реттеулер, қаттылық өзгерістері, бетті өңдеуді жақсарту — біз өзгерістерді енгіземіз және T2 үлгілерін шығарамыз. Көптеген жобалар бекітіледі 1-2 үлгі итерациясында . Күрделі жобалар 3 итерацияны қажет етуі мүмкін.

Әрбір итерация жаңартылған сызбалармен және тексеру есептерімен құжатталады, бұл дизайн тарих файлы (DHF) үшін нақты аудит ізін жасайды.

5-кезең: Валидациялық тестілеу және нормативтік құжаттама

Неліктен бұл кезеңді өткізіп жіберуге болмайды?

Реттелетін медициналық құрылғылар үшін үлгіні мақұлдау қажет, бірақ жеткіліксіз. Силикон құрамдас бөлігі FDA 510(k), CE белгісі немесе NMPA тіркеуі үшін ұсынылатын құрылғыда пайдаланылмас бұрын, материал тиісті биоүйлесімділік пен өнімділікті растау деректерімен расталуы керек.

Дәл осы жерде көптеген OEM жобалары тоқтап қалады - сатып алушылар олардың жеткізушісі нормативтік құжаттарды ұсыну үшін қажетті құжаттаманы бере алмайтынын процесте кеш біледі. Chensheng Medical компаниясында біз мұны 1-кезеңде белсенді түрде қарастырамыз.

Биологиялық үйлесімділік құжаттама пакеті

Медициналық деңгейдегі қосымшалар үшін стандарт ретінде келесі құжаттарды береміз:

Қосымша соңғы нүктелерді қажет ететін қолданбалар үшін:

Әрбір сертификат нені қамтитынын және сіздің өтініміңіздің қайсысын талап ететінін егжей-тегжейлі түсіндіру үшін мынаны қараңыз: USP Class VI, ISO 10993 және FDA 21 CFR 177.2600: Сізге шын мәнінде қандай медициналық силикон сертификаты қажет?

Процесті тексеру

Арнайы өнімдер үшін біз процесті тексеруді жүргіземіз. өндірістік процессіміз сіздің сипаттамаға сәйкес өнімді дәйекті түрде шығаратынын көрсету үшін Бұған мыналар кіреді:

• Орнату біліктілігі (IQ): Жабдық пен құрал дұрыс орнатылған және калибрленген

• Операциялық біліктілік (OQ): Процесс параметрлері жұмыс ауқымында сәйкес өнімді шығарады

• Өнімділік біліктілігі (PQ): Үш қатарынан өндіріс тұрақты нәтижені көрсетеді

Процесті тексеру жазбалары сапа менеджменті жүйемізде сақталады және тұтынушылар аудиті үшін қолжетімді.

6-кезең: Өндірісті бекіту және масштабтау

Алтын үлгі және шекті үлгілер

Өндірісті мақұлдамас бұрын біз мыналарды белгілейміз:

• Алтын үлгі: бекітілген өнім стандартын білдіретін анықтамалық үлгі — біздің мекемеде сақталады және болашақтағы барлық өндіріс үшін көрнекі және өлшемді эталон ретінде пайдаланылады

• Шектеу үлгілері (қолданылуы мүмкін): косметикалық вариацияның рұқсат етілген жоғарғы және төменгі шектерін білдіретін үлгілер, сізбен алдын ала келісілген.

Бұл үлгілер өндірістік инспекциядағы субъективтілікті жояды және қабылдау/қабылдамау шешімдерінің объективті стандартын қамтамасыз етеді.

Өндірісті бекіту құжаттамасы

Өндірісті мақұлдау арқылы ресімделеді , оған мыналар кіреді: Өндіріс бөлігін бекіту процесі (PPAP) стиліндегі пакет

• Бекітілген сызба (тексерумен басқарылады)

• Материалдың бекітілген сипаттамасы

• Бірінші мақаланы тексеру есебі (бекітілген)

• Процесс параметрлері (құлыпталған материалдар тізімі және процесс спецификациясы)

• Мақұлданған биоүйлесімділік құжаттар пакеті

• Алтын үлгі (сақталған)

Өндірісті мақұлдағаннан кейін материалға, процеске немесе құралға сіздің алдын ала жазбаша рұқсатыңызсыз ешқандай өзгертулер енгізілмейді — бұл біздің өзгертулерді бақылау міндеттемесі.

Масштабты ұлғайту және қуаттылықты жоспарлау

Жоғары көлемді өндіріс үшін біз сізбен жұмыс істейміз:

• Жеткізу талаптарын қанағаттандыру үшін өндіріс кестесін жоспарлаңыз

• Маңызды құрамдас бөліктерге арналған қауіпсіздік қоры деңгейін белгілеңіз

• Қайта тапсырыс триггерлерін және күту уақытын анықтаңыз

• Ағымдағы өндіріс үшін лот өлшемі мен тексеру жиілігі туралы келісіңіз

7-кезең: Ағымдағы өндіріс, сапаны бақылау және жеткізу

Әрбір өндірістік лот

Таңдамалы өніміңіздің әрбір өндіріс партиясы үшін біз келесі әрекеттерді орындаймыз:

Процесті тексеру:

• Өндіріс кезінде анықталған аралықтарда өлшемді тексерулер

• Беткі ақауларды, жарқылды және ластануды визуалды тексеру

• Shore A қаттылығын тексеру

Қорытынды тексеру:

• Келісілген қабылдау критерийлері бойынша AQL үлгісі (әдетте AQL 1.0 немесе 2.5)

• Маңызды ақауларға 100% визуалды тексеру

• Критикалық өлшемдердің өлшемдік өлшемі

Жеткізу алдындағы құжаттама:

• Нақты өлшенген мәндері бар лот бойынша арнайы талдау сертификаты (CoA).

• Лот нөмірі мен саны көрсетілген қаптама тізімі

• СМЖ талап ететін кез келген қосымша құжаттар (мысалы, Сәйкестік туралы декларация)

Бақылау мүмкіндігі

Әрбір өндірістік партия шикізат партиясынан дайын өнімді жөнелтуге дейін толығымен қадағаланады. Сапа мәселесі немесе реттеуші сұрау туындаған жағдайда, біз мыналарды қамтамасыз ете аламыз:

• Шикізат партиясының жазбалары (құрама партия нөмірі, жеткізуші CoA)

• Өндіріс сериясының жазбалары (процесс параметрлері, оператор жазбалары, жабдық идентификаторлары)

• Процесті және қорытынды тексеру жазбалары

• Жеткізу жазбалары (лот нөмірі, саны, тағайындалған жері, күні)

Бұл бақылау жүйесі біздің ISO 13485 сапа менеджменті жүйесіне сәйкес қызмет етеді және кез келген уақытта тұтынушы аудиті үшін қол жетімді.

Басқаруды өзгерту

Өніміңіздегі кез келген өзгеріс — материал, процесс, құрал немесе қаптама — өзгертулерді бақылаудың ресми процедурасына сәйкес келеді :

1. Өзгерту сұрауы басталды (ішкі немесе тұтынушы арқылы)

2. Әсерді бағалау — өлшемдерге, өнімділікке, биоүйлесімділікке, реттеу мәртебесіне әсер ету

3. Тұтынушыны хабарлау және мақұлдау (формаға, сәйкестікке, функцияға немесе нормативтік құжаттамаға әсер ететін өзгерістер үшін)

4. Өзгерістерді валидациялау (қажет болған жағдайда қайта іріктеу, қайта сынау)

5. Құжаттаманы жаңарту (сызбаны қайта қарау, жаңартылған CoA, жаңартылған нормативтік құжаттар)

6. Нақты учаске демаркациясымен жүзеге асыру

Сіз ешқашан өзгертілген өнімді алдын ала ескертусіз және сіздің нақты мақұлдауыңызды алмайсыз.

Әдеттегі жобаның хронологиясы

Бірінші сұраудан бастап бірінші өндірістік жөнелтуге дейінгі әдеттегі жалпы уақыт кестесі:

• Қарапайым экструзия өнімі (түтік, профиль): 6–10 апта

• Қалыпталған компонент (сығымдау немесе тасымалдау қалып): 8–14 апта

• Кешенді LSR инъекциялық құйылған бөлік: 12–20 апта

Бұл уақыт кестелері әрбір кезеңде тұтынушылардың жылдам кері байланысын болжайды. Сызбаны мақұлдаудағы, үлгіні бағалаудағы немесе нормативтік құжаттамадағы кешігулер жобаның мерзімін ұзартудың ең көп тараған себептері болып табылады.

Табысты OEM серіктестігін не етеді: 40 жыл сабақтары

Төрт онжылдық арнайы медициналық силикон өндірісінен кейін біз ең табысты OEM жобаларының бірнеше сипаттамалары бар екенін байқадық:

Бастапқыда анық талаптар Жақсы анықталған спецификациялармен басталатын жобалар (тіпті сызба пішімінде болмаса да) жылдамырақ қозғалады және үлгі итерациясын азырақ қажет етеді. 4 және 5 кезеңдерде уақытты үнемдеу үшін 1-кезеңге уақытты инвестициялаңыз.

Ерте реттеуді жоспарлау Жобаның басында өзінің нормативтік талаптарын анықтайтын сатып алушылар өздерінің жеткізушілері қажетті құжаттаманы бере алмайтыны туралы қымбат және көп уақытты қажет ететін ашудан аулақ болады. Толық құжаттама пакетін үлгі мақұлданғаннан кейін емес, 1-кезеңде сұраңыз.

Шынайы төзімділік күтулері Медициналық силикон - бұл дәл материал, бірақ ол металл емес. Түтік өлшемдерінде ±0,05 мм-ден немесе қалыпталған бөлік өлшемдерінде ± 0,1 мм-ден жоғары рұқсат етілген рұқсаттар әдетте арнайы процесті басқаруды қажет етеді және шығындарға әкеледі. Біздің инженерлік команда сіздің нақты геометрияңызға қол жеткізуге болатын төзімділіктер туралы кеңес береді.

Бірлескен дизайнды шолу Өзгермеген дизайнды талап етудің орнына, DFM кері байланысымызды қолданатын сатып алушылар үнемі төмен бағамен жақсырақ өнімдерді алады. DFM ұсыныстары бұрыштарды кесу туралы емес; олар сіздің дизайныңызды силиконда жақсырақ ету туралы.

Ұзақ мерзімді жеткізу міндеттемесі Арнайы құрал екі тараптың айтарлықтай инвестициясын білдіреді. Ұзақ мерзімді жеткізу міндеттемесі бар жобалар өндірісті жоспарлауды оңтайландыруға, арнайы құралдарды қолдауға және ең бәсекеге қабілетті бағаны ұсынуға мүмкіндік береді.

Өндіруші сіздің OEM жобаңыз үшін дұрыс ұзақ мерзімді серіктес екенін бағалау бойынша нұсқаулықты қараңыз: Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

Chensheng Medical OEM мүмкіндіктері бір қарағанда

Біздің арнайы OEM өнім тәжірибеміз медициналық силикон қолданбаларының толық спектрін қамтиды:

• Медициналық силикон түтіктері — реттелетін идентификатор/OD/қабырға, реттелетін қаттылық, реттелетін ұзындық

• Силикон Фоли катетерлері — 2 және 3 жақты, арнайы француз өлшемдері

• Тыныс алу және анестезия схемалары — арнайы конфигурациялар, ересек/педиатриялық/неонаталдық

• Жабық жаралы дренаж жүйелері — резервуарлардың реттелетін көлемдері және дренаж конфигурациялары

• Медициналық құрылғыларға арналған силиконды тығыздағыштар, тығыздағыштар және арнайы қалыпталған компоненттер

Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)

1-сұрақ: Менде әлі техникалық сызбалар жоқ. Мен OEM процесін әлі де бастай аламын ба?

A: Иә. Біздің көптеген OEM жобаларымыз ресми сызбаларсыз басталады. Қолданыстағы өнімнің физикалық үлгісінен, негізгі өлшемдері бар эскизден немесе талаптардың жазбаша сипаттамасынан бастауға болады. Біздің инженерлік команда кез келген құралды іске қоспас бұрын сіздің қарауыңыз бен мақұлдауыңыз үшін ресми сызбаны жасайды. Сызба барлық кейінгі өндірістер үшін бақыланатын анықтамалық құжатқа айналады.

2-сұрақ: Құрал жасалғаннан кейін ол кімге тиесілі?

A: Сіз жасайсыз. Жобаңыз үшін жасалған барлық теңшелетін құралдар бір реттік құрал ақысы ретінде шот-фактураға түседі және сіздің меншігіңізге айналады. Ол біздің мекемеде тұрақты төлемсіз сақталады және қызмет көрсетеді және үнемі сіздің есептік жазбаңызға арналған. Егер сіз өндірісті басқа өндірушіге ауыстырғыңыз келсе, құрал-саймандарды оларға жіберуге болады (кез келген өтелмеген шот-фактуралар бойынша есеп айырысу шартымен).

3-сұрақ: Арнайы медициналық силикон өнімі үшін әдеттегі құрал құны қандай?

A: Құралдың құны өндіріс процесі мен күрделілігіне байланысты. Жалпы нұсқаулық ретінде: экструзия қалыптары әдетте $200–800 аралығында болады; 500-ден 2000 долларға дейінгі қарапайым қысу қалыптары; көп қуысты LSR инъекциялық қалыптары $3,000–15,000+. Біз кез келген жұмысты бастамас бұрын құралдың нақты бағасын береміз. Түтік өнімдері үшін ешқандай қуысты құрал талап етілмейді - тек экструзиялық қалып - бұл алдын ала инвестицияны айтарлықтай азайтады.

4-сұрақ: Қолданыстағы бәсекелес өнімге дәл сәйкес келе аласыз ба?

A: Көп жағдайда иә. Егер сіз көшіргіңіз келетін немесе ауыстырғыңыз келетін өнімнің физикалық үлгісін ұсынсаңыз, біздің инженерлік топ негізгі өлшемдерді және материал қасиеттерін кері жобалайды және сәйкес сипаттаманы шығарады. Меншікті құрамдарды немесе патенттелген конструкцияларды қайталай алмайтынымызды ескеріңіз, бірақ өнімділік сипаттамалары мен өлшемдерін талаптарыңызға сәйкестендіруге болады.

5-сұрақ: OEM жобаларының құпиялылығын қалай өңдейсіз?

Ж: Кез келген құпия техникалық ақпаратты бөліспес бұрын, біз өзара құпияны сақтамау туралы келісімге (NDA) қол қоямыз. Тұтынушы сызбалары, техникалық сипаттамалары және өнім туралы ақпарат қатаң құпия болып саналады және ешқашан үшінші тараптармен бөлісілмейді немесе тапсырысыңызды орындаудан басқа кез келген мақсатта пайдаланылмайды. Біздің тарапымыздан материалды құрамды ашып көрсету NDA шеңберінде де берілген.

6-сұрақ: Сіз біздің бренд атауы мен логотипі бар жеке жапсырма орауыштарын бере аласыз ба?

A: Иә. Біз толық жеке жапсырма қызметтерін ұсынамыз, соның ішінде тапсырыс бойынша басып шығарылған қаптама, бренд атымен, логотипімен, өнім кодтарымен және нормативтік белгілермен таңдамалы таңбалау. Біз сондай-ақ IFU (пайдалану нұсқаулары) қосымшаларын сіздің спецификацияңызға жасай аламыз. Көркем жұмыс файлдары AI, PDF немесе CDR пішімінде берілуі керек.

7-сұрақ: Өндірістік топ спецификацияға сәйкес келмесе не болады?

Ж: Кез келген сәйкес келмейтін лот карантинге жатады және жөнелтілмейді. Сізге сәйкессіздік туралы есеп дереу хабарланады. Ауыстырылатын өнімді шығармас бұрын біз негізгі себептерді талдауды жүргіземіз және түзету әрекетін орындаймыз. Сәйкес келмейтін партия әлдеқашан жөнелтілген болса, біз ISO 13485 стандартына сәйкес ресми CAPA процедурасын орындаймыз, соның ішінде негізгі себептерді талдау, түзету әрекеті және сәйкесінше ауыстыру немесе несиелеу.

8-сұрақ: АҚШ, ЕО немесе Қытайдағы құрылғымызға арналған нормативтік құжаттарға қолдау көрсете аласыз ба?

A: Біз құрылғы деңгейіндегі нормативтік құжаттаманы қолдайтын материалдық деңгейдегі құжаттама пакетін қамтамасыз етеміз, соның ішінде ISO 10993 биоүйлесімділік есептері, USP VI класс есептері, ISO 13485 сертификаты және FDA тіркеу құжаттамасы. Біз құрылғы деңгейіндегі жіберулер үшін реттеуші кеңесші ретінде әрекет етпейміз, бірақ құжаттаманың жіберу талаптарына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін реттеуші мәселелер тобымен немесе үшінші тарап кеңесшілерімен тығыз жұмыс жасаймыз. Қандай құжаттама бар екенін егжей-тегжейлі шолу үшін мынаны қараңыз: USP Class VI, ISO 10993 және FDA 21 CFR 177.2600: Сізге шын мәнінде қандай медициналық силикон сертификаты қажет?

Жеке медициналық силикон жобаңызды бүгіннен бастаңыз

Тұжырымдама сатысында болсаңыз да, егжей-тегжейлі сызбаларыңыз болса немесе бұрыннан бар құрамдас бөлікті сапалырақ баламамен ауыстыру қажет болса да, біздің OEM командасы жылдам қозғалуға дайын.

Жұмысты бастау қарапайым:

1. Бізге өз талаптарыңызды жіберіңіз - сызбалар, үлгілер немесе жазбаша сипаттама

2. техникалық-экономикалық бағалауды және баға ұсыныстарын алыңыз 3-5 жұмыс күні ішінде

3. Үлгілерді мақұлдаңыз — әдетте экструзия өнімдері үшін 6-10 апта ішінде

4. Өндірісті бастау — толық нормативтік құжаттамамен бірге

Бірінші күннен не аласыз:

• Ағылшын тілінде сөйлейтін арнайы жоба менеджері

• 40 жылдан астам медициналық силикон тәжірибесі бар инженерлік топ

• Нормативтік құжаттаманың толық пакеті стандарт ретінде енгізілген

• Тұрақты сақтау ақысы жоқ тұтынушыға тиесілі құрал

• Толық лот бақылау мүмкіндігі бар ISO 13485 сертификатталған сапа жүйесі

→ OEM талаптарын жіберіңіз→ Жоба бойынша кеңес беру қоңырауын сұрау→ Біздің медициналық силикон өнімдерінің ассортиментін зерттеңіз

Қатысты мақалалар:

• Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

• Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қайсысын таңдау керек?

• USP Class VI, ISO 10993 және FDA 21 CFR 177.2600: Сізге шын мәнінде қандай медициналық силикон сертификаты қажет?

• Медициналық дәрежедегі силикон түтіктерін қалай таңдауға болады: денсаулық сақтау саласын сатып алушыларға арналған практикалық нұсқаулық

• Перистальтикалық сорғы түтіктерін таңдау: материал қасиеттері және өнімділік факторлары

• Тыныс алу тізбектеріне арналған медициналық дәрежедегі силикон түтіктері: сәйкестік талаптары